AMENDEMENT

Avant le Titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
I.- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.
II- Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé:
« CHAPITRE VIII-  Biomédecine
« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du  ministre chargé de la santé.
« Elle est compétente dans les domaines de la greffe ainsi que de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour missions :
« 1° De participer à l'élaboration de la réglementation pour les activités relevant de sa compétence, notamment à  l'élaboration des règles de bonnes pratiques, et d'établir des recommandations ;
« 2° D'autoriser les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires  mentionnés à l'article L. 2151-3, et d'autoriser les organismes  à assurer, pour les besoins des  programmes de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires ; elle autorise également les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux ;
« 3° D'autoriser les importations et exportations de gamètes mentionnées à l'article L. 1244-8 et les déplacements d'embryons mentionnés à l'article L. 2141-9 ;
« 4° D'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et d'autoriser les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
« 5° D'agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal, des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, du diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
« 6° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article

L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'établir et de soumettre à l'approbation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons, en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications ;
« 7° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible ;
« 8° D'émettre un avis sur les demandes d'autorisations présentées en application des dispositions des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 , et, pour les activités relevant du domaine de la greffe, du chapitre II du Titre II du Livre Ier de la sixième partie, ainsi que, à la demande de l'autorité administrative compétente, sur les projets de décisions en matière d'autorisation des établissements de santé ou des laboratoires d'analyses de biologie médicale publics ou privés  pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal et des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
« 9° De suivre, d'évaluer, et le cas échéant de contrôler, les activités médicales et biologiques mentionnées au présent article, et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de son domaine de compétence ;
« 10° De gérer le répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ; 
« 11° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ; 
« 12° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques dans ses domaines de compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent.
« Elle peut être saisie par des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret.
« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations accordées au titre des 2°, 3°, 4° et 5° du présent article ainsi que les avis du conseil d'orientation médical et scientifique, est rendu public.
« Art. L. 1418-2.- Pour l'accomplissement des missions prévues aux 2°,  3°, 4° et 5° de l'article

« L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférant. Elle peut également demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Elle est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.
« Les dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Celles de l'article L. 1425-1 sont également applicables lorsqu'il est fait obstacle à l'accomplissement de leurs missions.
« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants des ministres chargés de la santé, de la justice et de la recherche, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, ainsi que l'acceptation et le refus de dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; toutefois, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article  L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé.
« Le directeur général  émet  les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence.
« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil  d'orientation médical et scientifique, qui veille à la qualité  de son expertise médicale et scientifique et à la prise en compte des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées aux  2°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1 et sur les questions  intéressant la recherche médicale ou scientifique  confiées à l'établissement.
« Le conseil d'orientation médical et scientifique comprend, outre son président :
« 1° - un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;
« 2° - un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil, un conseiller à la Cour de Cassation désigné par le premier président de cette cour, un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;
« 3° -six experts désignés sur proposition des directeurs généraux des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'Agence ;
« 4° -six personnes désignées en raison de leur expérience dans les domaines d'activité de l'Agence.
« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche.
« Art. L. 1418-5.- L'Agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.
« Art. L. 1418-6. – Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.
« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes  ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.
« En outre, les membres du conseil d'orientation médical et scientifique, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.
« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation médical et scientifique mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. 
« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :
« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la « sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts.
« Art. L. 1418-8. – Les modalités d'application des articles L. 1418-1 à L. 1418-7 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :
« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;
« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;
« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;
« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 3° de l'article L.1418-7. » 
III.- Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. 
Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.
IV.- Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :
 « Titre V
« Dispositions communes aux organes, tissus et cellules
« Chapitre unique
« Art. L. 1251-1.- Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cellules de la moelle hématopoïétique, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

V.- A l'article L. 1244-8 du code de la santé publique, les mots :  « le ministre chargé de la santé » sont remplacés par les mots :  « l'Agence de la biomédecine ».

VI.- A l'article L. 1125-2 du code de la santé publique, les mots : « Etablissement français des greffes » sont remplacés par les mots : « Agence de la biomédecine ». 
VII- Les dispositions du présent article entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine.

 

On ne compte pas moins de neuf agences sanitaires à ce jour , et il ne paraît pas opportun  comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture à l'Assemblée d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage déjà complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de recomposition des agences sanitaires autour de quelques pôles forts, afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions dont les   compétences se superposent sur de nombreux points. C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'APEGH par l'Agence de la biomédecine, qui  sera en charge des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles prévues pour l'APEGH. Il s'agit là de la première étape de la mise en place d'une grande agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement entend aller. 
Il convient par ailleurs de revoir le dispositif prévu par le projet de loi concernant le Haut Conseil, source potentielle de confusion avec les compétences du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, et de dysfonctionnements au sein même de l'agence du fait de l'absence de définition claire des attributions de cette instance. Un conseil d'orientation médical et scientifique,  dont le champ de compétences est convenablement délimité, lui est donc substitué.
Le nouvel article L.1418-1 du code de la santé publique  énonce les missions de l'Agence de la biomédecine, et prévoit que sa tutelle est exercée par le seul ministre chargé de la santé. Sans qu'il soit question de remettre en cause les prérogatives attribuées au ministre chargé de la recherche par le précédent texte  notamment en matière d'embryologie, il ne paraît pas néanmoins utile pour des raisons d'efficacité d'associer systématiquement ce département ministériel à l'exercice de la tutelle administrative et budgétaire. En contrepartie, la représentation de ce département ministériel est expressément prévue au conseil d'administration. Par ailleurs, le texte nouveau dispose que les membres du conseil d'orientation médical et scientifique seront co-désignés par les ministres de la santé et de la recherche.
Les missions énoncées du 1° au 12° de cet article reprennent celles de l'EFG et de l'APEGH, en y apportant certains compléments :
- le 1° prévoit que l'agence contribuera à l'élaboration de la réglementation dans ses domaines de compétence. Celle-ci doit pouvoir en effet proposer les dispositions  nécessaires pour assurer le respect des règles fixées par la loi dans ses domaines de compétence, sans que soit remise en cause la compétence de l'AFSSAPS dans le domaine de la sécurité sanitaire des produits de santé; le ministre chargé de la santé veillera bien entendu à assurer leur cohérence d'ensemble avec les autres dispositions du  code de la santé publique ;
- au 2°, par souci de cohérence, il est ajouté à la mission d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon confiée à l'APEGH dans le projet initial , la conservation des cellules souches embryonnaires pour les besoins des programmes de recherche, ainsi que  l'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux aux fins de recherche ;
- l'agence sera également chargée d'autoriser les importations et exportations de gamètes et les déplacements d'embryons  (3°) ;
- il est  prévu au 4° que l'Agence de la biomédecine délivrera elle-même les autorisations en matière de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro. La sensibilité de cette activité, la nécessité de l'encadrer avec une rigueur particulière et le faible nombre d'autorisations accordées jusqu'à présent justifient en effet que ces autorisations soient  délivrées au niveau national par l'agence, les autorités déconcentrées pouvant difficilement mobiliser toute l'expertise nécessaire ; il en est de même pour les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;
- l'agence aura compétence pour agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques, des activités d'assistance médicale à la procréation, de diagnostic prénatal et de diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro (5°) ; l'autorité administrative régionale ne dispose pas toujours en effet de l'expertise nécessaire pour apprécier correctement la compétence et l'expérience professionnelle des praticiens dans ces domaines. 
- l'agence, dès lors qu'elle est chargée du suivi des activités relevant de son domaine de compétence, doit tenir les différents fichiers ou répertoires nécessaires à ce suivi, en particulier le fichier des donneurs volontaires non apparentés de cellules souches hématopoïétiques et de cellules mononucléées (7°). 
- le 11° supprime les références spécifiques à la moelle et la cornée, les mentions relatives aux organes, tissus et cellules les recouvrant de fait.
Par ailleurs, s'agissant du rapport annuel de l'agence, il est précisé que celui-ci comporte une analyse des autorisations accordées, notamment en matière de recherches sur l'embryon afin d'assurer une information claire et complète du Parlement et du public sur ce sujet éminemment sensible. 
L'article L. 1418-2 confère à l'agence une compétence expresse de contrôle et d'inspection dans les domaines où elle dispose d'un pouvoir de décision, et  la possibilité lui est ouverte de se doter de personnels propres d'inspection à cet effet, afin de renforcer le recours aux  agents  des autorités sanitaires déconcentrées prévu par le texte adopté en première lecture et garantir ainsi un contrôle effectif des activités considérées.
L'article L-1418-4 substitue au Haut conseil un conseil d'orientation médical et scientifique dont les attributions sont précisées et la composition revue en conséquence.
Il revient tout d'abord au conseil d'orientation médical et scientifique de contribuer par ses avis,  recommandations et rapports à assurer la qualité de l'expertise médicale et scientifique de l'agence. La prise en considération de la dimension éthique des questions traitées fait partie intégrante de cette exigence de qualité, et elle est d'ailleurs expressément prévue par le projet de loi pour ce qui concerne les autorisations temporaires de recherche sur les embryons et les cellules embryonnaires.
En conséquence, le conseil d'orientation médical et scientifique dont la composition  fait une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques, comporte également des parlementaires et des membres des hautes instances et juridictions qui pourront apporter leur point de vue sur les questions, notamment éthiques, soulevées à l'occasion des expertises  médicales ou scientifiques. Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnalités qualifiées.
L'article précise que le conseil d'orientation médical et scientifique est consulté notamment sur les demandes d'autorisation concernant les recherches sur l'embryon et plus généralement sur toute décision de l'agence intéressant la recherche médicale ou scientifique, telle par exemple que le soutien à des projets de recherche. Il lui reviendra également d'assurer une veille scientifique sur les avancées dans ses domaines de compétences en vue d'assurer l'information permanente du Gouvernement et du Parlement prévue au 12° de l'article L. 1418-1.
Les ministres chargés de la santé et de la recherche nomment conjointement les membres du conseil d'orientation médical et scientifique. Conformément au souci de repositionner clairement cette instance avant tout comme instance d'expertise, il ne convient pas en effet que certains de ses  membres soient nommés par les plus hautes autorités de l'Etat à l'instar du CCNE.
L'article L. 1418-5 prévoit dans le même esprit de clarification que l'Agence de la biomédecine et non le conseil d'orientation médical et scientifique peut saisir le CCNE de toute question soulevant un problème éthique d'ordre général.
En conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine, le Titre V du Livre II de la première partie du code de la santé publique, aujourd'hui consacré à l'Etablissement français des greffes, est remplacé par un titre comportant un chapitre unique relatif aux dispositions communes aux organes, tissus et cellules, qui traite de la liste des personnes en attente de greffe.
Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine  selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.