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Direction de la séance |
Projet de loi Bioéthique (2ème lecture) (n° 116 , 333 ) |
N° 78 7 juin 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE 6 |
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Compléter la première phrase du texte proposé par le d) du 2° de cet article pour le dernier alinéa de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique par les mots :
ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2.
ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2.
Objet
Cet amendement a pour objet, à la fois dans un souci d'exhaustivité et de protection des personnes, de préciser que des prélèvement sanguins peuvent être utilisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour effectuer des expertises et des contrôles techniques sur la qualité et l'efficacité thérapeutique de ces produits sanguins.
En effet, en application de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut effectuer des contrôles sur tous les produits entrant dans son champ de compétences. S'agissant de produits d'origine humaine qui sont dans ce cas détournés de leur finalité thérapeutique, ces contrôles doivent s'effectuer dans le respect de la volonté des personnes.
C'est pourquoi, l'amendement proposé spécifie que ces prélèvements utilisés à ces fins de contrôle doivent être réalisés dans le respect des règles d'information et de consentement des personnes sur lesquelles ils sont pratiqués.
En effet, en application de l'article L. 5311-2 du code de la santé publique, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut effectuer des contrôles sur tous les produits entrant dans son champ de compétences. S'agissant de produits d'origine humaine qui sont dans ce cas détournés de leur finalité thérapeutique, ces contrôles doivent s'effectuer dans le respect de la volonté des personnes.
C'est pourquoi, l'amendement proposé spécifie que ces prélèvements utilisés à ces fins de contrôle doivent être réalisés dans le respect des règles d'information et de consentement des personnes sur lesquelles ils sont pratiqués.