AMENDEMENT

Supprimer la seconde phrase du texte proposé par le 6° du I de cet article pour remplacer la deuxième phrase du neuvième alinéa de l'article L. 1122-1 du code de la santé publique.

Si la fourniture de résultats individuels devient force de loi, cette disposition législative ouvrira la porte à ses demandes d'une complexité potentielle très supérieure aux capacités de réponse du promoteur, que celui-ci soit industriel ou institutionnel. Les données individuelles figurant dans la base de données de tout essai clinique ont pour vocation d'être traitées statistiquement, c'est-à-dire collectivement, critère par critère. A contrario, lesdites données n'ont pas pour vocation d'être traitées longitudinalement, c'est-à-dire patient par patient. De plus la recherche au plan individuel n'a pas, pour les mêmes raisons statistiques, la capacité à répondre aux interrogations du patient. Il est donc techniquement difficile et scientifiquement infondé d'utiliser les outils de la recherche clinique aux fins de produire des résultats individuels peu détaillés. De plus, la fourniture de ce rapport individuel est une tâche nécessitant des ressources permanentes considérables, voire disproportionnées avec les ressources affectées au traitement informatique et statistique d'un essai. Les conséquences d'une telle disposition peuvent être catastrophiques pour la recherche clinique française.