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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (2ème lecture) (n° 278 , 372 ) |
N° 137 rect. 8 juillet 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 84 |
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Après l'article 84, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :
I – L'article L. 5121-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »;
2° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ».
II. – Le 2° de l'article L. 5121-20 du même code est abrogé.
III. – L'article L. 5131-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ».
IV. – L'article L. 5141-4 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »;
2° Le second alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. ».
V. – Le 2° de l'article L. 5141-16 du même code est abrogé.
I – L'article L. 5121-7 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »;
2° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ».
II. – Le 2° de l'article L. 5121-20 du même code est abrogé.
III. – L'article L. 5131-5 du même code est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. ».
IV. – L'article L. 5141-4 du même code est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est complété par les mots : « dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »;
2° Le second alinéa est complété par deux phrases ainsi rédigées :
« Les règles générales relatives aux modalités d'inspection et de vérification des bonnes pratiques de laboratoire ainsi qu'à la délivrance de documents attestant de leur respect sont définies par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les essais cliniques doivent respecter les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. ».
V. – Le 2° de l'article L. 5141-16 du même code est abrogé.
Objet
Le présent amendement a pour objet de prévoir :
- une cohérence juridique afin que toutes les bonnes pratiques (de laboratoire, de fabrication et cliniques) soient prévues au niveau législatif et non pas au niveau législatif pour certaines et réglementaire pour d'autres ;
- que des arrêtés fixent les règles générales relatives aux modalités d'inspection, de vérification et de certification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques, les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires (ce qui permettra de transposer la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004).
- une cohérence juridique afin que toutes les bonnes pratiques (de laboratoire, de fabrication et cliniques) soient prévues au niveau législatif et non pas au niveau législatif pour certaines et réglementaire pour d'autres ;
- que des arrêtés fixent les règles générales relatives aux modalités d'inspection, de vérification et de certification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosmétiques, les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires (ce qui permettra de transposer la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004).