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Direction de la séance |
Projet de loi Politique de santé publique (2ème lecture) (n° 278 , 372 ) |
N° 144 rect. 9 juillet 2004 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Le Gouvernement ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 84 |
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Après l'article 84, ajouter un article additionnel ainsi rédigé:
I - Après le chapitre IX du titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique, il est inséré un chapitre X ainsi rédigé :
« Chapitre X
« Produits de tatouage
« Art. L. 513-10-1 . – On entend par produits de tatouage toute substance ou préparation colorante destinée, par effraction cutanée, à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain à l'exception des produits qui sont des dispositifs médicaux au sens de l'article L5211-1.
« Art. L. 513-10-2 . - Les dispositions prévues pour les produits cosmétiques aux premier, troisième et quatrième alinéas de l'article L. 5131-2 et aux articles L. 5131-4 et L. 5131-6 à L. 5131-10 sont applicables aux produits de tatouage.
« La déclaration prévue au premier alinea de l'article L. 5131-2 est effectuée par le fabricant, ou par son représentant ou par la personne pour le compte de laquelle les produits de tatouage sont fabriqués, ou par le responsable de la mise sur le marché des produits de tatouage importés. Elle indique les personnes qualifiées responsables désignées en application du quatrième alinéa de l'article L. 5131-2.
« Art. L. 513-10-3 . – La fabrication des produits de tatouage doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par arrêté des ministres chargés de la consommation et de la santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. L'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de ces produits doit être exécutée en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont définis dans les mêmes conditions.
« Art. L. 513-10-4 . – Les modalités d'application du présent chapitre, et les règles relatives à la composition ainsi que les exigences de qualité et de sécurité des produits de tatouage sont déterminées par décret en Conseil d'Etat. »
II - Il est inséré, après le chapitre VI du titre III du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, un chapitre VII ainsi rédigé :
« Chapitre VII
« Produits de tatouage
« Art. L. 5437-1 . - Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre, ainsi que par les règlements pris pour son application, sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de l'article L. 5431-1 relatives aux produits cosmétiques.
« Art. L. 5437-2 . - Les infractions prévues à l'article L.5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4. »
III - Après le 16° de l'article L5311-1 du code de la santé publique, il est inséré un 17° ainsi rédigé :
« 17° Les produits de tatouage. »
Objet
Les produits utilisés pour le tatouage posent des problèmes de sécurité sanitaire tant au niveau de leur composition qu'au niveau de leur préparation. Certains des composants actuellement utilisés ont des effets cancérigènes. Par ailleurs, des études ont montré la présence habituelle dans ces produits d'organismes microbiologiques et d'impuretés.
Le présent amendement a pour objet d'assurer la sécurité des produits utilisés pour effectuer des tatouages en leur rendant applicables les obligations qui s'appliquent aux produits cosmétiques. Il s'agit notamment de:
- la déclaration auprès de l'AFSSAPS avant toute ouverture ou exploitation d'un établissement de fabrication, conditionnement ou importation de ces produits ;
- le respect des bonnes pratiques de fabrication fixées par arrêté ;
- la mention sur l'emballage des produits notamment du nom du fabricant et de la composition du produit ;
- la transmission aux centres anti-poisons des informations utiles sur les produits ;
- les dispositions de vigilance applicables aux cosmétiques instituées par l'article 80 de la présente loi.
Cette base législative permettra aux textes d'application de définir les mesures nécessaires pour garantir le niveau adéquat de sécurité et de qualité des produits de tatouage, niveau qui doit être plus élevé que celui exigé pour les produits cosmétiques, notamment en matière de stérilisation des produits et d'interdiction des substances pouvant nuire à la santé humaine.
Les infractions à ces obligations seront contrôlées et sanctionnées comme les infractions aux obligations relatives aux produits cosmétiques (II).
Les compétences de l'Agence Française de Sécurité des Produits de Santé (AFSSAPS) sont étendues aux produits de tatouage (III)