AMENDEMENT

I. – Compléter le texte proposé par le 4° du XII de cet article pour compléter l'article L. 1123-14 du code de la santé publique par quatre alinéas ainsi rédigés :

« 11° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public portant sur :

« - des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;

« - des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;

« - des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. »

II. – En conséquence, dans le premier alinéa du 4° du XII de cet article, remplacer les références :

5° à 10°

 par les références :

5° à 11°