AMENDEMENT

Après l'article 16, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I – L'article L. 6212-4 du code de la santé publique est complété in fine par cinq alinéas ainsi rédigés :

« Les sociétés qui exploitent un laboratoire n'ayant aucune relation directe avec les patients, non-ouvert au public, ne réalisant pas de prélèvements, exécutant des analyses pour d'autres laboratoires ou recevant des prélèvements non-sanguins de tout autre établissement habilité à en effectuer et rendant, sauf pour les actes de prélèvement, les services médicaux d'un laboratoire, incluse la remise d'un compte-rendu d'analyses signé par un ou des directeurs du laboratoire, ne sont pas soumises aux règles mentionnées aux 1° à 4°, ni à l'interdiction prévue à la première phase de l'alinéa précédent.

« Ces sociétés doivent être inscrites en tant que telles à l'ordre professionnel compétent, sous l'appellation de « Laboratoire d'analyses de biologie médicale de référence.

 « Dans ces sociétés, au moins quinze pour cent du capital et des droits de vote doivent être détenus directement ou indirectement par des biologistes diplômés en exercice.

« Ces sociétés ne peuvent prendre aucune participation directe ou indirecte, ni par personne interposée, dans des sociétés exploitant des laboratoires d'analyses de biologie médicale autres que de référence.

« Elles doivent respecter des conditions d'autorisation, qui seront précisées par un décret, propres aux laboratoires d'analyses de biologie médicale de référence ».

II – Dans le troisième alinéa de l'article L.6212-2 du code de la santé publique, après les mots : « ou une société à responsabilité limitée », sont insérés les mots : « à l'exception du cas des sociétés visées aux cinq derniers alinéas de l'article L. 6212-4, ».

III – Après le troisième alinéa de l'article L.6212-2 du code de la santé publique, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Lorsque le laboratoire est exploité par une société inscrite en qualité de « société de laboratoire d'analyses de biologie médicale de référence », visée aux cinq derniers alinéas de l'article L. 6212-4 du présent code, le directeur général, s'il s'agit d'une société à conseil d'administration, le président du directoire ou le directeur général unique et l'un des gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration ou du directoire et du conseil de surveillance, doivent être des directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale.

« Ceux qui sont membres d'un directoire ne peuvent être révoqués que par le conseil de surveillance ».

Afin de favoriser le développement de la recherche biologique et permettre aux laboratoires privés français de référence de rivaliser avec leurs concurrents européens et internationaux, il est proposé d'adapter le régime d'exploitation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, prévu par le code de santé publique, pour les seuls laboratoires de référence, de sorte que ceux-ci puissent bénéficier de financements leur permettant notamment d'acquérir des équipements lourds et hautement spécialisés.

Cet amendement vise aussi à renforcer le partenariat public-privé en matière de recherche biologique. En effet, si celle-ci est principalement le fait du secteur public (laboratoires de grands CHU ou grands instituts), les besoins de financement ne sont déjà plus couverts intégralement par l'Etat. Demain, une grande partie de la recherche biologique publique sera financée par le privé.
Le cadre juridique actuel d'exploitation des laboratoires d'analyses de biologie médicale, issu d'une loi du 11 juillet 1975 modifiée par une ordonnance du 18 septembre 2004, a été pensé et conçu pour les laboratoires de proximité. Il se révèle aujourd'hui inadapté aux enjeux actuels de la recherche biologique, en particulier financiers, auxquels les laboratoires de référence sont confrontés.

Ces laboratoires de référence sont des laboratoires centraux, qui ne reçoivent pas de patients mais collectent les échantillons à analyser en provenance de la France entière et de l'étranger, pour une part non négligeable, et pour qui la notion de maintien d'une proximité est inappropriée. La valeur ajoutée de ces laboratoires réside dans leur capacité à rendre accessible aux cliniciens du monde entier un catalogue de tests très spécialisés. Ces tests sont issus de la recherche interne des dits laboratoires, ou sont des adaptations à la biologie clinique des travaux d'autres chercheurs, dont les recherches se trouvent ainsi valorisées.

Il est donc proposé de modifier les articles L.6212-4 et L.6212-2 du code de la santé publique pour permettre aux laboratoires de référence de faire appel à des capitaux extérieurs, tout en maintenant le contrôle de l'activité biologique par des biologistes et en préservant l'indépendance professionnelle des directeurs de laboratoire.

Le I. fournit une définition restrictive des laboratoires de référence concernés (1er al.), de sorte qu'aucun autre laboratoire ne puisse bénéficier du régime proposé. Les laboratoires de référence devront être inscrits à l'ordre professionnel compétent (2è al.). Avec la détention d'au moins 15 % du capital et des droits de vote, l'indépendance des biologistes sera préservée (3è al.). Les laboratoires de référence ne seront pas habilités à prendre des participations dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale autres que de référence (4è al.). Ils devront respecter des conditions d'autorisation spécifiques, qui seront définies par décret, suivant l'esprit du décret n° 93-354 du 15 mars 1993 relatif aux conditions d'autorisation des laboratoires d'analyses de biologie médicale (5è al.). Le II est de nature rédactionnelle. Le III garantit la représentation et l'indépendance des biologistes au sein des organes dirigeants des laboratoires de référence.