AMENDEMENT

Compléter le deuxième alinéa de cet article par une phrase ainsi rédigée :

« En matière de médicament, sera considérée au sens de la loi comme une atteinte imminente, toute demande de prix d'une spécialité générique déposée auprès du Comité économique des produits de santé avant que le brevet protégeant le médicament de référence n'ait expiré ».

L'article L. 5121-10 du Code de la santé public permet que l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments génériques soit délivrée avant que le brevet protégeant la spécialité d'origine n'ait expiré.

Ce même texte n'autorise néanmoins la commercialisation des génériques qu'après l'expiration des droits de propriété industrielle des princeps.

Pourtant, avec les dernières modifications apportées par la loi n° 2003-1199 du 18 décembre 2003, un générique peut non seulement disposer d'une AMM avant l'expiration des droits de propriété intellectuelle du princeps mais également d'un prix et être inscrit sur la liste des médicaments remboursables ainsi que sur le répertoire des génériques.

En pratique, les fabricants de médicaments génériques procèdent aux demandes de prix de vente au public auprès du Comité économique des produits de santé (CEPS) avant l'expiration des brevets des princeps de manière à pouvoir être sur le marché le jour de l'expiration du brevet du princeps, conformément à la volonté des pouvoirs publics et dans le respect des droits de propriété intellectuelle si les brevets protégeant le produit sont expirés.

Or il est constaté que dès l'obtention du prix de vente au public, peu importe que les brevets des princeps soient encore valides, certains fabricants de génériques commercialisent immédiatement leurs produits au détriment des titulaires de droits, créant ainsi une situation de contrefaçon au préjudice des fabricants de princeps.

Si toute demande de prix déposée auprès du CEPS ne démontre pas l'intention du fabricant de génériques de commercialiser son produit avant l'expiration du brevet du princeps, lorsque une telle demande est déposée bien avant que le brevet protégeant le médicament d'origine n'ait expiré, la contrefaçon de ce dernier est par nature imminente.

L'expérience de nombreux industriels pharmaceutiques a démontré que les actions judiciaires dont ils disposent aujourd'hui pour faire respecter leur monopole d'exploitation se révèlent peu efficaces. Surtout, ils ne se trouvent en mesure d'agir qu'une fois que le processus de commercialisation de la spécialité générique a été lancé.

Dans l'attente d'une décision au fond (qui intervient après une longue procédure), le juge des référés est peu enclin à ordonner des mesures provisoires d'interdiction du générique litigieux, laissant ainsi persister des actes de contrefaçon.

Il conviendrait donc de doter le juge des référés de nouveaux moyens qui lui permettraient de prendre en temps utile, et surtout avant toute commercialisation, les mesures adéquates afin d'éviter des violations des droits de propriété intellectuelle.