AMENDEMENT

Après l'article 21, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

L'article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au 4° bis, les mots : « , ainsi que les sanctions encourues en cas de non-réalisation ou de retard dans la réalisation de ces études qui pourront aboutir, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, à une baisse de prix du médicament concerné, fixée exclusivement sur la base des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études » sont supprimés ;

2° Au 5°, les références : « aux 3°, 4° et 4° bis » sont remplacées par les références : « aux 3° et 4° » ;

3° Après le douzième alinéa, sont insérés trois alinéas ainsi rédigés :

« En cas de manquement par une entreprise à un engagement souscrit en application du 4 bis, le comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à l'encontre de ladite entreprise.

« Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise, au titre des spécialités objets de l'engagement souscrit, durant les douze mois précédant la constatation du manquement.

« Le montant de la pénalité est fixé en fonction de l'importance du manquement constaté. » ;

4° Au treizième alinéa, après les mots : « La pénalité », sont insérés les mots : « , prononcée au titre d'une mesure d'interdiction de publicité ou de la non-réalisation des études mentionnées au 4° bis, ».

La loi du 15 avril 2008 ratifiant l'ordonnance du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament a complété l'article L. 162-17-4 (4° bis) du code de la sécurité sociale afin de sanctionner la non-réalisation ou le retard dans les études pharmaco-épidémiologiques postérieures à l'autorisation de mise sur le marché auxquelles les entreprises s'engagent par convention avec le comité économique des produits de santé.

La loi précise que cette sanction prend la forme d'une baisse de prix du médicament concerné en fonction des conséquences entraînées pour l'assurance maladie par la non-réalisation des études. En pratique toutefois, l'applicabilité de cette mesure de baisse de prix apparaît délicate car il sera souvent très difficile voire impossible de démontrer objectivement un préjudice concret pour l'assurance maladie résultant de la non-réalisation des études.

En conséquence, afin de rendre plus effectif le contrôle de la réalisation des études post-AMM, il est proposé de remplacer cette possibilité de baisse de prix par une procédure de pénalité financière fixée par le comité en fonction de l'importance du manquement de l'entreprise constaté. Une telle pénalité sera plus aisée à mettre en œuvre si nécessaire, le comité ayant déjà la pratique de procédures de pénalité similaires, par exemple à la suite d'une mesure d'interdiction de publicité prononcée par l'AFSSAPS.