AMENDEMENT

Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Après l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 1131-1-1 ainsi rédigé :

« L. 1131-1-1 - Par dérogation aux dispositions de l'article 16-10 du code civil et du premier alinéa de l'article L. 1131-1, l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins de recherche scientifique peut être réalisé à partir d'éléments du corps de cette personne prélevés à d'autres fins, lorsque cette personne, dûment informée de ce projet de recherche, n'a pas exprimé son opposition. Lorsque la personne est un mineur ou un majeur en tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur.

« Il peut être dérogé à l'obligation d'information prévue à l'alinéa précédent lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée. Dans ce cas, le responsable de la recherche doit consulter avant le début des travaux de recherche un comité de protection des personnes qui s'assurera que la personne ne s'était pas opposée à l'examen de ses caractéristiques génétiques et émettra un avis sur l'intérêt scientifique de la recherche.

« Lorsque la personne concernée a pu être retrouvée, il lui est demandé au moment où elle est informée du projet de recherche si elle souhaite être informée en cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave.

« Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux recherches dont les résultats sont susceptibles de permettre la levée de l'anonymat des personnes concernées. »

Cet amendement vise à mettre en place un régime ad hoc de recueil du consentement en cas d'utilisation de prélèvements pour une finalité autre que celle initialement envisagée, conformément à la recommandation du Conseil d'Etat (cf. 4^ème partie du rapport du groupe de travail sur la révision des lois bioéthique).

En effet, lorsque des éléments du corps humain ont été prélevés, à des fins thérapeutiques ou de recherche, et font l'objet d'une conservation, il peut être utile et pertinent d'utiliser ces prélèvements anciens pour mener des recherches après l'appariation de nouvelles pistes ou de nouvelles méthodes de recherche. Mais en l'état actuel de la législation, cela est extrêmement difficile car les dispositions encadrant l'examen des caractéristiques à des fins scientifiques sont très contraignantes à l'égard des recherches envisagées sur des collections d'échantillons existants, prélevés dans le cadre du traitement ou de la recherche sur une maladie donnée, lorsque ces recherches visent à compléter les études antérieures par des analyses génétiques.

Les chercheurs soulignent en effet qu'ils ne savent généralement pas, au moment du prélèvement d'échantillons biologiques, quels seront les prolongements nécessaires de leurs recherches, tout particulièrement en génétique. Il peut être difficile de retrouver ultérieurement les personnes concernées pour obtenir leur consentement (déménagements, décès...). Or de telles recherches peuvent être d'un réel intérêt au plan scientifique et thérapeutique : ainsi de ce protocole de recherche sur le VIH à partir d'échantillons collectés dans les années 1980, avant l'apparition des trithérapies, et dont les donneurs sont pour une partie décédés; leur consentement à des recherches ultérieures avait été obtenu, quoi qu'il ne fût pas obligatoire à l'époque. Des recherches sur une nouvelle ligne de médicaments contre le SIDA ont pu être ainsi conduites sans devoir laisser hors champ les personnes décédées et les « perdus de vue » comme les dispositions actuelles l'auraient imposé en l'absence de consentement.

Ce nouveau régime est largement inspiré de celui de l'article L1211-2 du code de la santé publique, applicable lorsque la nouvelle recherche ne porte pas sur les caractéristiques et réservé aux cas où les recherches ne permettent pas d'obtenir des données à caractère identifiant sur les personnes concernées. Il prévoit notamment que lorsque la personne sur laquelle a été opéré le prélèvement peut être retrouvée, elle doit être informée préalablement de la recherche envisagée et lorsqu'il est impossible de retrouver la personne concernée (y compris si celle-ci est décédée), la modification de l'objet initial du prélèvement est soumise à l'évaluation d'un CPP.