AMENDEMENT

Après l'alinéa 60

Insérer six alinéas ainsi rédigés :

« Le comité de protection des personnes peut, par exception au premier alinéa de l'article L.1122-1-1, autoriser qu'au sein des recherches mentionnées au quatrième alinéa de l'article L.1121-1, une recherche en santé publique soit réalisée sous réserve que les conditions suivantes soient réunies :

« - la recherche a pour objet d'améliorer la santé publique ;

« - la recherche ne porte pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 ;

« - la recherche n'est effectuée ni sur des personnes qui font l'objet d'une mesure de protection légale, ni sur des personnes majeures hors d'état d'exprimer leur consentement, ni sur des personnes privées de liberté, ni sur des personnes hospitalisées sans leur consentement, ni sur des personnes admises dans un établissement sanitaire et social à d'autres fins que la recherche ;

« - le recueil du consentement individuel, écrit et exhaustif pour l'ensemble des personnes concernées est rendu matériellement quasi-impossible du fait de la nature de la recherche ou de ses exigences méthodologiques ;

« - les personnes concernées doivent être informées collectivement, préalablement au début de la recherche, de la nature de la recherche, de leur possibilité de refuser d'y participer. »

Cet amendement vise à concilier l'exigence impérative du consentement des personnes avec la nécessité d'éviter que les modalités de recueil de ce consentement ne rendent impossible la réalisation des recherches.

Le projet de loi affirme le principe général, pour toutes les recherches, de l'obligation de recueil d'un consentement écrit des personnes.

Or certaines recherches, en santé publique, dénuées de risque, peuvent porter sur des populations d'une taille telle (des écoles, des établissements hospitaliers, des communes) que l'obtention exhaustive des consentements individuels est matériellement impossible. Il s'agit notamment des recherches portant sur l'évaluation de campagnes d'information, d'éducation, ou d'application de règles d'hygiène.

L'amendement prévoit donc que le CPP peut autoriser les recherches en santé publique (épidémiologiques), dénuées de risque, à la condition que les personnes concernées bénéficient d'une information collective sur la recherche et qu'elles ont la possibilité de ne pas y participer.

L'amendement encadre précisément le périmètre de ces recherches en précisant que :

elles ont pour objet d'améliorer la santé publique ;

elles ne peuvent porter sur des produits de santé ;

elles ne peuvent porter sur des populations vulnérables, listées dans l'amendement ;

le recueil du consentement individuel, écrit et exhaustif pour l'ensemble des personnes concernées est rendu matériellement quasi-impossible du fait de la nature de la recherche ou de ses exigences méthodologiques.

La proposition de loi prévoit par ailleurs que si le protocole prévoit une séquence comportant une intervention individuelle, telle une vaccination ou un traitement, un consentement écrit sera alors automatiquement requis pour cette séquence.

Elle prévoit en outre que le niveau de risque est apprécié par les comités de protection des personnes, qui ont ainsi la possibilité de requalifier la recherche si elle ne remplit pas les conditions énoncées dans l'amendement, après avoir interrogé l'AFSSAPS s'ils le souhaitent.

Ainsi, et puisque cette catégorie de recherche n'est aujourd'hui soumise à aucun comité de protection, l'amendement élève le niveau d'exigence par rapport à la législation en vigueur.