|
Direction de la séance |
Projet de loi Sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE) (n° 45 , 44 ) |
N° 60 24 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
|
||||||||
|
M. LORRAIN, Mme JOUANNO, M. MILON, Mmes BOUCHART, BRUGUIÈRE et CAYEUX, M. CARDOUX, Mme DEBRÉ, M. DÉRIOT, Mme DEROCHE, MM. FONTAINE et GILLES, Mme GIUDICELLI, M. GOURNAC, Mmes HUMMEL et KAMMERMANN, MM. LAMÉNIE et PINTON, Mme PROCACCIA et MM. SAVARY et VILLIERS ARTICLE 17 |
|||||||||
Alinéa 9
remplacer le mot :
signalements
par le mot :
signaux
Objet
Le terme « signalement » renvoie aux notifications d’effets indésirables. Le terme « signal » vise le dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. En pratique, on parlera de signal quand la valeur d'un paramètre (nombre de cas d'un évènement, taux d'incidence, etc..) s'écarte de ce qui était attendu ou admis.
Ainsi, ce ne sont pas les notifications d’effets indésirables qu’il convient d’analyser mais bien les effets indésirables eux-mêmes.
Par conséquent, le terme « signalement » n’est pas adapté et doit donc être remplacé par le terme « signal ».