AMENDEMENT

Après l'article 44 bis

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - Le code de la santé publique est ainsi modifié :

L’article L. 5311-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 8° Met en œuvre, en liaison avec la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés, avant le 1^er janvier 2014, un répertoire des équivalents thérapeutiques. Ce répertoire a pour objet de lister, par classe thérapeutique, les équivalents thérapeutiques ainsi que leurs spécialités génériques conformément au 17° de l'article L. 5121-1. Il comprend notamment, pour chacune des spécialités recensées, des données relatives à la situation au regard du remboursement, à la note de service médical rendu, à la note d’amélioration du service médical rendu, au prix public et au coût moyen de traitement. Un décret fixe les conditions dans lesquelles ce répertoire est rendu gratuitement accessible aux professionnels de santé et au public. »

2° L'article L. 5121-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° Equivalent thérapeutique, tout médicament qui dispose d’une équivalence pharmacologique au sein d’une même classe thérapeutique et qui bénéficie d’un même effet thérapeutique, d'un mécanisme d'action et d’un mode d'administration similaires ainsi que d’un profil de sécurité comparable pour les indications thérapeutiques communes. »

L’année 2011 a été marquée par un recul inédit des génériques lié notamment à un déplacement des prescriptions des médicaments appartenant au répertoire des génériques vers des médicaments encore protégés par un brevet, notamment sous la pression de la visite médicale des laboratoires pharmaceutiques commercialisant des médicaments princeps.

Cette situation s’explique notamment par le champ trop étroit du répertoire des génériques, liste des médicaments génériques et de leur princeps, établie par l’Afssaps, et utilisée d’une part, par les pharmaciens pour exercer la substitution et d’autre part, par les médecins pour prescrire des génériques.

En effet, ce répertoire a atteint aujourd’hui ses limites. Si le taux de pénétration des génériques (qui correspond à la délivrance de spécialités génériques au sein de ce répertoire), a fortement progressé pendant quelques années, le HCAAM (Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie) souligne que la part des prescriptions dans le répertoire a tendance à stagner (avis actualisé sur le médicament du 25 septembre 2008). Le HCAAM explique cette stagnation par le fait que "la prescription – largement du fait de la pression commerciale des laboratoires – se déplace vers les produits "hors répertoire" et donc encore sous brevet".

Ce déplacement des prescriptions qui existe pour la plupart des classes thérapeutiques au sein desquelles cohabitent une offre de spécialités génériques et une offre de spécialités protégées par brevets, nuit considérablement au développement du marché des génériques en France et va à l’encontre de l’intérêt général, détournant une partie des ressources des financeurs (Assurance maladie obligatoire, complémentaires et patients) vers des traitements plus coûteux sans bénéfice thérapeutique par rapport aux médicament génériques contournés.

Aussi afin de lutter contre ce détournement de la prescription et obtenir une prescription plus efficiente, il est nécessaire d’informer le médecin sur les classes thérapeutiques et les différents médicaments, génériques et non génériques de rapport bénéfices/risques équivalent, qui les composent, avec des informations sur leurs différents coûts de traitements.

Il est ainsi proposé que l’AFSSAPS, la HAS et l’Assurance maladie mettent au point un répertoire plus large que le répertoire des génériques, qui correspondrait à un répertoire des équivalents thérapeutiques, d’ici au 1^er janvier 2014.

Une définition de l’équivalence thérapeutique est un préalable à la réalisation de ce répertoire, qui listerait sur un principe d’équivalence pharmacologique, les spécialités génériques, leurs princeps et les équivalents thérapeutiques et fournirait en plus des informations sur la situation au regard du remboursement, de l’évaluation ou sur le coût des traitements.

Une analyse récente de l’IRDES¹ a étudié, au sein de 31 groupes de médicaments similaires², les écarts de prix, sur la période 2001-2009, entre le premier entrant dans une classe thérapeutique et les entrants successifs. Il ressort de cette analyse qu’en 2009, l’écart moyen de prix par rapport au premier entrant au sein d’un groupe de médicaments similaires est de 59%.

Le répertoire des équivalents thérapeutiques constituerait ainsi un outil de régulation médico-économique permettant aux médecins d’identifier les stratégies de contournement et le surcoût qu’elles représentent pour la collectivité et de prescrire la molécule la moins chère au sein d’un groupe. Il constituerait ainsi une réponse à la préconisation du Haut Conseil pour l’Avenir de l’Assurance Maladie d’inciter les médecins à prescrire plus de génériques.

Il poursuit également l’objectif d’une plus forte responsabilisation des prescripteurs sur le montant des dépenses qu’ils engagent, impératif souligné par la Cour des Comptes dans son rapport sur l’application de la LFSS 2010.