AMENDEMENT

présenté par

C
G
Tombé

Mme ARCHIMBAUD, MM. DESESSARD, PLACÉ

et les membres du groupe écologiste

ARTICLE 39

Alinéa 9

1° Seconde phrase

Remplacer les mots :

pour lesquelles il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée validée par la Haute Autorité de santé

par les mots :

en cas de besoin thérapeutique non couvert évalué par l’Agence nationale de sécurité du médicament

2° Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

L’avis relatif au besoin thérapeutique non couvert est émis par l’Agence nationale de sécurité du médicament au moment de la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché du médicament ayant fait l’objet de l’autorisation temporaire d’utilisation.

Objet

Compte tenu de l’urgence pour des patients dont le pronostic vital est très fréquemment engagé, il devrait être plus efficace de confier la responsabilité de l’avis à l’Agence nationale de sécurité du médicament qui est en charge de la délivrance de l’ATU et de l’AMM et qui formule celui-ci au moment de l’AMM.

NB :L'ensemble des amendements de la quatrième partie du PLFSS pour 2014 est tombé du fait du rejet de la troisième partie (en application du 2 de l'article 47 bis-1 A du Règlement du Sénat).
La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).