AMENDEMENT

Après l’article 35

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport d’évaluation présentant un état des lieux de l’ensemble des mécanismes dérogatoires et temporaires d’accès au marché en France pour les produits de santé innovants. 

Ce rapport dresse un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création. Il propose des mesures de simplification et d’amélioration de ces mécanismes afin de favoriser leur utilisation et leur impact sur le système de santé et la santé de la population.

Le cadre législatif et réglementaire en France prévoit plusieurs dispositifs d’accès accéléré au marché, permettant aux patients d’accéder à des technologies médicales innovantes de manière temporaire et dérogatoire, avant leur prise en charge dans le droit commun : forfait innovation, PECT, PECAN, « Article 51 », appels à projets du ministère chargé de la Santé, etc.  

L’ensemble de ces dispositifs souffre de sa complexité, tant les conditions d’éligibilité, les procédures de dossiers, les exigences en matière de collecte de données et d’évaluation, les mécanismes de financement ou encore les conditions de prise en charge dans le droit commun sont multiples, et souvent exclusifs les uns des autres.   

De surcroit, la lenteur voire les lacunes de certains mécanismes se matérialisent par des situations de perte de chance pour les patients, alors privés d’un traitement innovant et performant pour leur pathologie. 

Il convient de redonner de la visibilité aux acteurs de la santé et de renforcer l’efficacité de ces dispositifs, pour préserver la diffusion et l’accès des patients à l’innovation en santé en France, tout en garantissant l’attractivité du marché des DM innovants.  

Le présent amendement vise donc à ce que ces mécanismes d’accès dérogatoires pour les produits de santé innovants fassent l’objet d’un rapport d’évaluation dans un délai de 6 mois à compter de la publication de la présente loi. Ce rapport a vocation à dresser un bilan de l’efficacité et de l’efficience de ces mécanismes depuis leur création et à proposer des mesures de simplification et d’amélioration. 

La réalisation de ce rapport pourrait être confiée à l’Agence de l’innovation en Santé, chargée d’une mission d’accélération de la mise sur le marché des innovations françaises lors de sa création par le comité de pilotage ministériel France 2030 Santé du 31 octobre 2022. 

Cette proposition d’amendement s’inscrit en cohérence avec la recommandation E.9 du rapport de la mission Borne sur la régulation et le financement des produits de santé, publié en août 2023, qui missionne l’Agence de l’innovation en santé d’un travail de refonte des mécanismes d’accès dérogatoires.