AMENDEMENT

Après l'article 20

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I - L’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « différents de ceux les ayant initialement utilisés » sont remplacés par les mots : « en faisant l’acquisition, différents de ceux qui en étaient précédemment propriétaires » ;

2°Au quatrième alinéa, les mots : « procédure d'homologation » sont remplacés par les mots : « procédure de certification ».

II – Au troisième alinéa de l’article L. 165-1-8 du code de la sécurité sociale, les mots : « centres homologués » sont remplacés par les mots : « centres certifiés ».

L’objet de cet amendement est de clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage (RBEU) de certains dispositifs médicaux prévue à l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique.

La rédaction actuelle de l’article L. 5212-1-1 du code de la santé publique prévoit que la RBEU s’applique à chaque changement de patient ce qui fait rentrer dans le champ d’application de la remise en bon état d’usage les dispositifs médicaux mis à disposition des patients dans le cadre d’une location. Il est ici proposé de limiter la remise en bon état d’usage aux seuls changements de propriétaire et non d’usagers. Dans le cadre de la location, les dispositifs médicaux peuvent faire l’objet d’opérations de maintenance en vue d’une utilisation par un autre usager, sont régis par des normes spécifiques (NF S 99-172) élaborée avant l’introduction des dispositions précitées.

Cet amendement a également pour objet de remplacer le processus d’homologation par un processus de certification. En effet le COFRAC est la seule instance habilitée en France à délivrer des accréditations aux organismes d’évaluation de la conformité conformément au règlement 765/2008 du Parlement européen et du Conseil. La terminologie adaptée est donc le terme de certification, et non pas celui d’homologation qui n’a pas de portée réglementaire.

Le présent amendement permet donc de concentrer le champ de la remise en bon état d’usage lors d’un changement de propriétaire, et donc pour les dispositifs médicaux à l’achat, ainsi que de préciser le processus de certification attendu.

Clarifier le périmètre de la remise en bon état d’usage s’inscrit dans la continuité de la mesure portée dans la LFSS 2020, dont l’impact a été estimé à terme à près de 10 M€. Cet amendement permettrait d’éviter une réduction du nombre de distributeurs au détail en capacité de mettre à disposition les dispositifs en location faute de certification. La dépense remboursée associée à des fauteuils roulants en location est de 140 M€ en 2023. La mise en place de la mesure permettra un meilleur déploiement progressif de la remise en bon état d’usage sur des centres spécialisés sur l’achat