AMENDEMENT

présenté par

C
G
Irrecevable LOLFSS

M. IACOVELLI, Mme NADILLE, MM. THÉOPHILE, PATRIAT, BUIS et BUVAL, Mmes CAZEBONNE et DURANTON, M. FOUASSIN, Mme HAVET, MM. KULIMOETOKE, LEMOYNE, LÉVRIER, OMAR OILI et PATIENT, Mme PHINERA-HORTH, M. RAMBAUD, Mme RAMIA, M. ROHFRITSCH, Mme SCHILLINGER

et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 19

Après l'article 19

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

a) Après le mot : « médicale », sont insérés les mots : «, précisant la formule détaillée, » ;

b) Après le mot : « adaptée », sont insérés les mots : «, notamment à un usage pédiatrique, ».

Objet

Cet amendement vise à faciliter la vie des parents d’enfants atteint de maladies rares, 70 % d’entre elles débutant pendant l’enfance et celles-ci étant la première cause de maladie grave et chronique, de handicap et de décès pendant cette période de la vie.

Dans une majorité de situations, il n’existe aujourd’hui pas de traitement curatif : ces enfants suivent donc des traitements médicamenteux qui peuvent être lourds afin de traiter les symptômes, ralentir l'évolution et la maladie et/ou améliorer leur qualité de vie.

En l’état actuel du droit européen, un pharmacien d'officine n’est pas autorisé à transformer la prescription d'une spécialité en préparation magistrale à moins d'avoir l'accord préalable du prescripteur. Le pharmacien doit donc délivrer la spécialité mentionnée sur l’ordonnance dans la mesure où l'AMM est délivrée pour une forme galénique adaptée à l'adulte (particulièrement pour les gélules et comprimés). La charge de préparer la dose prescrite à un enfant revient donc aux parents. Cette situation emporte un sérieux risque de mauvais dosage pouvant mettre l'enfant en danger, en plus de la charge qui pèse sur les parents dans le cadre de la préparation des doses adaptées. Il est donc proposé de clarifier les modalités de prescription d’une préparation magistrale par le médecin afin que celle-ci soit directement conforme et puisse permettre aux équipes pharmaceutiques de réaliser une préparation adaptée à un usage pédiatrique.

En complément, il est proposé de prévoir que les protocoles nationaux de diagnostic et de soins établis par les filières de santé maladies rares mentionnent les préparations magistrales et leur composition lorsque le médicament prescrit s’avère inadapté pour une prise en charge en pédiatrie.