AMENDEMENT

I. – Après l’alinéa 1

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Après le deuxième alinéa de l’article L. 5121-29, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Dans des conditions définies par décret, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, notamment lorsque ces niveaux de stock sont incompatibles avec l’approvisionnement approprié et continu du marché national, autoriser le titulaire d’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, mentionné sur la liste prévue à l’article L. 5121-30, à constituer un stock de sécurité d’un niveau inférieur. » ;

II. – Après l’alinéa 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

…° Le 1° de l’article L. 5423-9 est complété par les mots : «, sauf lorsqu’il y est autorisé dans les conditions prévues au même article L. 5121-29 » ;

Les titulaires d'AMM et les exploitants sont tenus d'assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national de manière à couvrir les besoins des patients en France.

La solution que nous avons retenue - à savoir un niveau de stock ne pouvant excéder quatre mois pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) - est une solution équilibrée, concertée avec l'ensemble des parties prenantes et tenant compte des contraintes opérationnelles pour les entreprises pharmaceutiques.

Il faut aussi préciser que l’obligation de stock de sécurité minimal est certes fixée à deux mois pour les MITM mais une hausse du niveau de stock attendu à quatre mois est possible en cas de risques de ruptures ou de ruptures de stock constatés dans les deux années civiles précédentes.

Toutefois, le gouvernement est prêt à travailler sur des dispositions relatives aux niveaux de stocks de sécurité, conformément au consensus trouvé lors des débats à l’Assemblée nationale sur la proposition visant à lutter contre les pénuries de médicaments et à condition d’adopter une approche individualisée et sans systématisme.

Aussi, il est proposé de permettre au DG de l’ANSM de déroger à la baisse aux niveaux de stock en vigueur pour des médicaments soumis à des problématiques d’approvisionnement mis en évidence ou déclarés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.