AMENDEMENT

présenté par

C	Défavorable
G	Défavorable
Tombé

Mmes POUMIROL et LE HOUEROU, M. KANNER, Mmes CANALÈS, CONCONNE et FÉRET, MM. FICHET et JOMIER, Mmes LUBIN et ROSSIGNOL, MM. BOURGI et ROS, Mmes LINKENHELD et NARASSIGUIN, MM. ZIANE et LUREL, Mme BÉLIM, M. FÉRAUD, Mme HARRIBEY, M. GILLÉ, Mme BROSSEL, MM. FAGNEN et CHANTREL, Mme CONWAY-MOURET, MM. DARRAS, MICHAU, MÉRILLOU et MONTAUGÉ, Mme BONNEFOY, M. ROIRON, Mme BLATRIX CONTAT, MM. JEANSANNETAS, VAYSSOUZE-FAURE et Michaël WEBER, Mmes MONIER et Gisèle JOURDA, MM. Patrice JOLY, MARIE, TISSOT, DURAIN et CHAILLOU, Mme ARTIGALAS, MM. REDON-SARRAZY, OUIZILLE, PLA, UZENAT

et les membres du groupe Socialiste, Écologiste et Républicain

ARTICLE 9

I. – Après l’alinéa 9

Insérer sept alinéas ainsi rédigés :

« …) Est ajouté un paragraphe ainsi rédigé :

« …. – Ne sont toutefois pas pris en compte pour le calcul du montant remboursé par l’assurance maladie mentionné au I du présent article :

« …° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

« …° Les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques en application des deux dernières phrases du b du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

« …° Les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ;

« …° Les médicaments hybrides définis au c du 5° de l’article L. 5121-1 du code la santé publique ;

« …° Les spécialités de références définies au 5° et au 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu’elles sont remboursées sur la base d’un tarif fixé en application du II de l’article L 162-16 du code de la sécurité sociale ou lorsqu’elles le sont sur la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques, hybrides ou les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe générique, hybride ou biologique similaire concerné, en application du III de ce même article, ou lorsque leur prix de vente au public est identique à celui des spécialités du groupe générique, hybride, ou biologique similaire auquel elles appartiennent. »

II. – Pour compenser la perte de recettes résultant du I, compléter cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

.... - La perte de recettes résultant pour les organismes de sécurité sociale du I est compensée, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre I^er du livre III du code des impositions sur les biens et services.

Objet

Cet amendement vise à exonérer de la clause de sauvegarde les génériques, les hybrides et les biosimilaires substituables.

Les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides sont, par essence, porteurs d’économies pour les comptes publics (plus de 2,5 milliards d’économies par an) et ne sont pas les spécialités qui contribuent le plus à la croissance du marché pharmaceutique.

Or l’objectif initial de la clause de sauvegarde est de sanctionner les médicaments les plus contributeurs à la dépense d’assurance maladie.

Conformément à cet objectif, les spécialités génériques (et « assimilées ») générant des économies pour l’assurance maladie étaient, depuis l’origine de la création de la clause de sauvegarde et jusqu’à 2019, exonérées.

Cet objectif initial a ensuite été détourné en réintroduisant les spécialités génériques dans l’assiette.

Or ces spécialités comme le rappelle régulièrement la Cour des comptes, constituent par nature un levier de la maîtrise des dépenses de santé puisqu’elles viennent uniquement substituer des molécules princeps prescrites tout en permettant à l’assurance maladie de réaliser des économies en raison de leurs prix significativement plus bas que celles-ci et donc de diminuer les montants remboursés par la Sécurité sociale.

Il est donc parfaitement logique et équitable que, conformément à l’objectif de régulation des dépenses remboursées par la clause de sauvegarde, ces spécialités soient exonérées afin de ne pas sanctionner les économies attendues et encouragées par leur développement.

Pour corriger partiellement cette incohérence, la LFSS pour 2024 a plafonné à 2% le montant de la clause de sauvegarde dû par les laboratoires pour l’année 2024 au titre de l’exploitation des spécialités génériques, des spécialités dont la base de remboursement des frais exposés par les assurés est limitée à un tarif forfaitaire de responsabilité ou des spécialités dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe.

Ce plafonnement n’est toutefois pas entièrement satisfaisant et pour certains laboratoires la clause de sauvegarde atteint des niveaux difficilement soutenables et pouvant conduire à des arrêts de commercialisation.

Le présent amendement a donc pour objet de corriger intégralement l’incohérence consistant à encourager les économies sur les dépenses d’assurance maladie liées au développement des spécialités génériques, biosimilaires et hybrides tout en les sanctionnant au titre de la clause de sauvegarde, en les exonérant.

Cet amendement a été travaillé avec l'organisation GEMME – Générique même médicament.

NB : La mention « Tombé » signifie qu'il n'y avait pas lieu de soumettre l'amendement au vote du Sénat dans la mesure où soit l'objectif poursuivi par l'amendement a été atteint par l'adoption d'un autre amendement (ex. : amendement de rédaction globale incluant la modification proposée), soit, au contraire, l'amendement était incompatible avec un amendement précédemment adopté (ex. : l'adoption d'un amendement de suppression fait tomber tous les autres).