AMENDEMENT

Après l’alinéa 1, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Rédiger comme suit le quatrième alinéa de l’article L. 5121-8 du code de la santé publique :

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq renouvelable.  Chaque renouvellement est conditionné par la réévaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament ou produit au regard des risques tels que définis au premier alinéa de l'article L. 5121-9, ainsi que de ses effets indésirables. Cette réévaluation est confiée à l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 du même code.

L’exemple du Mediator fait ressortir de graves défaillances au niveau du circuit du médicament, notamment en ce qui concerne le renouvellement des autorisations de mises sur le marché.

Il apparait donc nécessaire d’encadrer la procédure de renouvellement des Autorisations de mises sur le marché. Les auteurs de cet amendement n’ignorent pas que cette question est marginale au regard du nombre d’AMM délivrée dans le cadre de la procédure nationale. Ils s’interrogent d’ailleurs sur les possibilités légales d’imposer de telles procédures aux médicaments ayant bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché par l’agence européenne du médicament.

Ils considèrent pour autant, que le cadre législatif actuel ne leur interdit pas d’agir pour les AMM délivrées selon la procédure nationale. C’est la raison pour laquelle, conformément à la Vingtième proposition du rapport «réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité des membres composant la mission commune d’information, ils proposent un rétablissement du renouvellement quinquennal de l’AMM.