AMENDEMENT

Alinéa 5, rédiger comme suit :

L’agence subordonne l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché, à la réalisation d’essais cliniques comparatifs avec un traitement de référence figurant sur une liste établie à cet effet et tenue à jour. Ces essais doivent apporter la preuve que le médicament apporte un progrès thérapeutique.

Cet amendement est la transcription de la dix-neuvième proposition du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin » adopté à l’unanimité, qui propose de rendre obligatoire, avant la délivrance d’une AMM, la réalisation d’essais comparateurs contre des traitements de référence.

Cette préconisation n’est pas nouvelle. En 2006, le rapport sénatorial «restaurer la confiance », proposait déjà dans sa seconde proposition de: « rendre obligatoire la mise à disposition d’essais comparatifs contre médicaments dans les dossiers de demande d’AMM ». Une proposition qui, malheureusement n’a pas été suivi d’effet.

Les auteurs de cet amendement partagent l’analyse formulée par M. Etienne Caniard, président de la Fédération nationale de la mutualité française, président de la Fondation de l’avenir pour la recherche médicale appliquée lors de son audition par la mission commune d’information du Sénat. Il faut redonner du sens à l’autorisation de mise sur le marché. C’est pourquoi, comme lui, nous considérons que «Pour qu’un médicament puisse être mis sur le marché, il doit faire la preuve d’un progrès thérapeutique. En matière de procédure, cela implique d’interdire les essais contre placebo lorsqu’il existe un traitement sur le marché et de procéder à des études vis-à-vis de comparateurs existants ».

En outre, les auteurs de cet amendement contestent l’analyse formulée par le Gouvernement et qui a conduit à l’adoption de son amendement. Celui-ci avance l’idée selon laquelle la directive Européenne interdirait que soit réalisés des essais contre comparateurs. Or, la directive prévoit en son article I,b) que pour «démontrer, en vertu de l'article 10, paragraphe 1, point a) ii), que les composants d'un médicament ont un usage bien établi avec un niveau de sécurité acceptable, les règles particulières suivantes seront utilisées: (…)les études de précommercialisation et de postcommercialisation et la littérature scientifique publiée relatant l'expérience recueillie sous la forme d'enquêtes épidémiologiques et en particulier d'enquêtes épidémiologiques comparatives ».