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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-6 17 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID et MM. WATRIN et FISCHER ARTICLE 4 |
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Après l'alinéa 3, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« La gestion des fonds destinés à financer les activités liées à la pharmacovigilance, le fonctionnement des réseaux de communication et la surveillance du marché sont placés sous le contrôle permanent des autorités nationales compétentes afin de garantir leur indépendance dans l’exécution de ces activités de pharmacovigilance ».
Objet
La question de la pharmacovigilance est évidemment fondamentale, l’exemple du Médiator l’atteste. C’est la raison pour laquelle il faut l’encadrer. Tel était ce que préconisait l’article 102 bis de la Directive 2001/83/CE que cet amendement propose de transposer.