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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-66 17 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID et MM. WATRIN et FISCHER ARTICLE 6 |
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Alinéa 6
Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :
« 3° Un suivi spécifique du risque, de ses complications et de sa prise en charge médicosociale, au travers d’un registre de patients atteints, lorsque le médicament, bien qu’autorisé, est susceptible de provoquer un effet indésirable grave. La liste des effets indésirables concernés est fixée par décret en Conseil d’État. ».
Objet
Lorsqu’il est susceptible de provoquer un effet indésirable grave, un médicament peut être introduit ou maintenu sur le marché si et seulement si sa balance bénéfices-risques reste positive. Pour autant, le producteur doit être responsabilisé sur le suivi du risque et ses conséquences sur la qualité de vie des victimes. Il doit financer les études cliniques permettant d’améliorer la prise en charge thérapeutique des victimes de son médicament.