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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-68 17 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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Mmes PASQUET, COHEN et DAVID et MM. WATRIN et FISCHER ARTICLE 6 |
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Alinéa 6
Après cet alinéa, insérer un alinéa ainsi rédigé :
3° Des études de sécurité portant sur d’autres éléments que ceux délivrés dans le cadre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121-8 du même code, dès lors que l’agence, ou l’exploitant a connaissance d’une utilisation récurrente du médicament hors autorisation.
Objet
Les auteurs de cet amendement considèrent qu’il est nécessaire de réaliser de nouvelles études dès lors que certains médicaments sont prescrits en dehors de l’AMM. Dans ce cas, des nouvelles études doivent être réalisées, afin de s’assurer de l’innocuité de cette utilisation non initialement prévue.