AMENDEMENT

I. L'alinéa 7 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"

II. L'alinéa 8 est complété par les mots : "et qui n'est pas signalé dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit"

L'article 17 impose aux médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens de déclarer tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament ou produit dont ils ont connaissance. Cet amendement vise à limiter cette obligation aux effets indésirables qui ne sont pas signalés dans le résumé des caractéristiques du médicament ou du produit. En effet, certains effets comme par exemple les effets sédatifs d'un anti-histaminique, sont classiques et connus ; ils ne doivent pas en conséquence faire l'objet d'une déclaration automatique.