AMENDEMENT

Après l’article 4, insérer un article ainsi rédigé :

L’observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments rassemble les informations relatives aux prescriptions et analyse les déterminants médicaux, sociaux, culturels et promotionnels de la prescription. Il remet annuellement aux ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale un rapport faisant état de ses travaux. Les données contenues de ce rapport ne peuvent pas faire l’objet d’une utilisation commerciale.

Cet amendement propose de transposer en droit la proposition 36 du rapport sénatorial «la réforme du système du médicament, enfin », adopté à l’unanimité. En effet, comme le souligne ce rapport : «Enfin, face à une pratique importante de prescription hors-AMM d’un médicament, il paraît nécessaire que l’Afssaps puisse demander des études complémentaires aux laboratoires sur l’efficacité et l’innocuité du médicament dans les utilisations pour lesquelles il est prescrit hors AMM, et, le cas échéant, qu’elle utilise le pouvoir qui est le sien de modification d’office d’une AMM afin qu’elle reflète son usage réel. Ceci suppose que son information sur les pratiques de prescription hors AMM soit la plus complète possible ». Ils partagent également les conclusions de la mission commune d’information selon laquelle : «Une réactivation de l’Observatoire des prescriptions pourrait être un premier moyen de connaître les déterminants de la prescription médicale ».