AMENDEMENT

Alinéa 6

Remplacer cet alinéa par cinq alinéas ainsi rédigés :

« III. – Une demande au titre du b du I n’est recevable que si, pour l’indication thérapeutique sollicitée, l’une des conditions suivantes est remplie : »

« 1° Le médicament a fait l’objet d’une demande au titre du a du I ; »

« 2° Le médicament a fait l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5121-8 ou d’une demande d’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ; »

« 3° Des essais cliniques sont conduits en France.»

Cet amendement précise les conditions de recevalibilité d'une demande d'autorisation temporaire d'utilisation nominative en revenant sur deux amendements adoptés à l'initiative du Gouvernement à l'Assemblée nationale.

Une telle demande ne pourra être acceptée que si une demande d'autorisation temporaire d'utilisation de cohorte ou d'autorisation de mise sur le marché a été déposée par le titulaire des droits d'exploitation ou si celui-ci procède en France à des essais cliniques.