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commission des affaires sociales |
Projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament (1ère lecture) (n° 5 ) |
N° COM-94 18 octobre 2011 |
AMENDEMENTprésenté par |
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M. CAZEAU, rapporteur ARTICLE 15 |
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Après l'alinéa 13
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Ces autorisations peuvent également être subordonnées par l’Agence française de sécurité des produits de santé à la mise en place d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. »
Objet
Cet amendement propose de maintenir la possibilité pour l’Agence de subordonner l’octroi d’une autorisation temporaire d’utilisation à la conclusion d’un protocole permettant d’assurer un meilleur suivi des patients avec le titulaire des droits d’exploitation.