Rédiger ainsi cet article :

I. - L’article L. 5123-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A la fin du troisième alinéa, les mots : « et destinés à l’exportation » sont supprimés ;

2° Après le même troisième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« Les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques déclarent à un organisme désigné par décret en Conseil d’État, agissant en qualité de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits qu’ils ont acquis au prix mentionné au 1° de l’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale ou à l’article L. 162-38 du même code et qui ne sont pas consommés au sein du système de santé français. Ces déclarations ne concernent que les médicaments et produits dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

« Un décret en Conseil d’État détermine les modalités d’application du quatrième alinéa du présent article, ainsi que le montant des sanctions financières en cas de manquement aux obligations qui y sont définies. » ;

3° A la fin de l’avant-dernier alinéa, les mots : « aux alinéas précédents » sont remplacés par les mots : « au présent article ».

I bis. - La seconde phrase du IV de l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale est supprimée.

II. - Le Gouvernement présente au Parlement, dans un délai de deux ans à compter de la publication du décret mentionné à l’article L. 5123-1 du code de la santé publique, dans sa rédaction résultant de la présente loi, un rapport dressant le bilan de la mise en œuvre des dispositions prévues au quatrième alinéa du même article L. 5123-1.

III. - Les I et I bis du présent article s’appliquent à titre expérimental pour une durée de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi.

Cet amendement a pour objet de porter à deux ans la durée à l'issue de laquelle le Gouvernement présentera une évaluation de l'expérimentation prévue au présent article.

Il procède par ailleurs à des modifications de forme, en particulier de coordination.

Supprimer cet article.

Le projet de loi de modernisation de notre système de santé a simplifié par ordonnance les procédures mises en œuvre par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Lors des débats nous étions intervenus pour trouver un équilibre entre la transposition de la directive européenne et le respect des normes éthiques qui guident la filière du sang en France.

En particulier, nous demandions que les produits issus du corps humain soient exclus du champ d’application de l’ordonnance.

Cet article poursuit la libéralisation de l’importation de tissus et de cellules en provenance des pays tiers. La directive UE/2015/566 fixe les nouvelles obligations pour les dentistes et les cliniciens de cabinets libéraux ainsi que les établissements de santé pour être autorisé à importer des tissus et des cellules en provenance de pays tiers à l’Union Européenne.

Nous refusons de transposer une directive qui va libéraliser le commerce de tissus et de cellules, ce qui est contraire à l’éthique.

I. – Alinéa 1

Rédiger ainsi cet alinéa :

I. – Le livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

II. - Alinéa 3

Remplacer les mots :

de préparation et des préparations

par les mots :

de préparation, et des préparations

III. - Alinéa 7

1° Première phrase

Après les mots :

au premier alinéa

insérer les mots :

du présent I

2° Seconde phrase

Remplacer les mots :

du premier alinéa

par les mots :

du présent I

IV. - Alinéa 8

Après les mots :

au premier alinéa

insérer les mots :

du présent I

V. - Alinéa 12

Après les mots :

au premier alinéa

insérer les mots :

du I du présent article

VI. - Alinéa 13, première phrase

Après les mots :

au premier alinéa du I

insérer les mots :

du présent article

VII. - Alinéa 14, première phrase

Remplacer les mots :

au premier et au troisième alinéa

Par les mots :

aux premier et troisième alinéas du présent II

VIII. - Après l’alinéa 24

Insérer trois alinéas ainsi rédigés :

3° Le second alinéa de l’article L. 1221-12 est complété par la référence  « et à l’article L. 1245-5-1 » ;

4° L’article L. 1272-8 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1272-8. – Les sanctions relatives au fait d’importer ou d’exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l’application des articles L. 1235-1 et L. 1245-5-1 du code de la santé publique sont fixées à l’article 511-8-2 du code pénal. »

IX. - Alinéa 25

Remplacer la mention :

3°

Par la mention :

II. –

X. – Alinéas 29 à 32

Remplacer ces alinéas par un paragraphe ainsi rédigé :

III. A la fin du 3° de l’article L. 222-1 du code de la recherche, la référence : « le septième alinéa de l’article L. 1245-5 » est remplacée par les références : « les articles L. 1245-5 et L. 1245-5-1 ».

Amendement rédactionnel et de coordination.

I. - Alinéas 5 et 6

Supprimer ces alinéas.

II. - Alinéa 11, première phrase

Rédiger ainsi cette phrase :

Seuls les établissements ou les organismes mentionné au 1° du I, les établissements de santé effectuant les activités mentionnées au premier alinéa de l’article L.1243-6, ainsi que les médecins et les chirurgiens-dentistes mentionnés au deuxième alinéa dudit article L. 1243-6 peuvent importer, à des fins thérapeutiques, en provenance d’un État non membre de l’Union européenne ou n’étant pas partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les éléments et produits du corps humain mentionnés au premier alinéa du I.

Cet amendement tend à préserver le droit en vigueur en matière d'importation de tissus et cellules depuis un Etat membre de l'Union européenne.

Après l'article 3

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

I. - L’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Au début du treizième alinéa, la mention : « 10° » est remplacée par la mention : « 11° »  ;

2° Après le même treizième alinéa, il est inséré un 12° ainsi rédigé :

« 12° Participer à l’élaboration de la politique de vaccination et émettre des recommandations vaccinales, y compris en urgence à la demande du ministre chargé de la santé lorsque la situation le justifie, en fonction des données épidémiologiques, d’études sur les bénéfices et risques au niveau individuel et collectif et d’études médico-économiques ».

II. - Au 2° de l’article L. 1411-4 du code de la santé publique, après les mots : « agences sanitaires », sont ajoutés les mots : « et la Haute Autorité de santé, ».

III. - Au premier alinéa de l'article L. 3111-1, à la première phrase de l'article L. 3111-3, aux troisième et dernier alinéas de l'article L. 3111-4, au dernier alinéa de l'article L. 3112-1, au troisième alinéa de l'article L. 4311-1, aux 1° et 2° de l’article L. 5122-6 et au dernier alinéa de l’article L. 5122-9 du même code, les mots : « du Haut conseil de la santé publique » sont remplacés par les mots : « de la Haute autorité de santé ».

IV. - Les I à III entrent en vigueur dans un délai de trois mois après la publication de la présente loi.

La Ministre des affaires sociales et de la santé a annoncé le 12 janvier 2016 le transfert du Comité technique des vaccinations, antérieurement rattaché au Haut conseil de la santé publique, à la Haute autorité de santé (HAS).

L'objectif est de regrouper au sein d’une même instance la structure d'expertise qui fait les recommandations vaccinales et celle qui évalue le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu des médicaments et des vaccins (Commission de la transparence).

Faisant suite à la suppression du Comité technique des vaccinations le 7 juin dernier, le présent amendement vise ainsi à confier à la Haute autorité de santé une nouvelle compétence pour la participation à l’élaboration de la politique vaccinale et à l’émission de recommandations dans le domaine de la vaccination (I).

Cette disposition rend nécessaire d’ajouter la HAS parmi les institutions intervenant dans la conception et l’évaluation des politiques et stratégies de prévention et de sécurité sanitaire (II).

Le III procède au toilettage du code de la santé publique afin de remplacer, pour différents avis concernant la vaccination, la référence au Haut conseil de la santé publique par la référence à la Haute autorité de santé.

Après l'article 3

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Au premier alinéa de l’article 225 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, le mot : « douze » est remplacé par le mot : «vingt-quatre».

Le présent amendement vise à modifier la durée d’habilitation de l’article 225 de la loi du 26 janvier 2016 pour la porter de 12 à 24 mois.

L’ordonnance à prendre sur le fondement de cette habilitation a pour objet de mettre en cohérence les textes au regard de l’ensemble des dispositions de la loi et à abroger les dispositions devenues sans objet.

La durée actuelle de 12 mois ne permet pas à l’ordonnance  d’effectuer une mise en cohérence des textes au regard de l’ensemble des dispositions de la loi de modernisation de notre système de santé et, notamment, pour les dispositions issues des ordonnances prises sur le fondement d’une habilitation de 12, 18 ou 24 mois. 

Il est donc proposé de prolonger la durée l’habilitation de 12 à 24 mois en s’alignant sur la durée d’habilitation la plus longue prévue par la loi.