Après l'alinéa 39, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Considérant les investissements conduits par les établissements et services de santé pour adapter leurs outils numériques utiles à la prise en charge des patients ainsi que les efforts réalisés par les praticiens et professionnels hospitaliers en vue d'assurer un renseignement de données cliniques de qualité et exploitables ;

Alors que les établissements de santé connaissent des contraintes importantes et une charge administrative forte que la commission d'enquête sur l'hôpital a soulignées, il convient d'insister, dans la contextualisation de l'utilisation future des données récoltées, sur les efforts que représentent pour les personnels hospitaliers le renseignement des différents systèmes d'information alimentant les dossiers des patients.

I- Après l'alinéa 112, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Considérant que l’accès permanent des organismes du secteur public aux données de santé nationales, sans autorisation préalable accordée par l'organisme responsable de l'accès aux données, est nécessaire au pilotage de la politique de santé qui relève de la compétence des États membres ;

II- Alinéa 116

Supprimer les mots :

les organismes du secteur public et

III- Après l'alinéa 116, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Demande que les organismes du secteur public souhaitant accéder aux données d’un autre État membre formulent également une demande auprès de l’organisme responsable de l’accès aux données ;

Différents acteurs publics disposent aujourd'hui d'un accès direct au système national des données de santé permettant, lorsqu'il n'est pas besoin d'appariements de la base avec d'autres fichiers, d'y réaliser des requêtes sans passer par la procédure d'autorisation et de mise à disposition du droit commun.

Ces accès permanents sont particulièrement utiles pour les besoins de la recherche médicale et à ce titre ouverts par exemple aux CHU, aux CLCC ou à l'Inserm. Ils sont également nécessaires pour répondre aux besoins d'opérateurs de l'Etat, comme la Drees ou Santé publique France.

C'est pourquoi il semble nécessaire de ménager des possibilités d'accès directs comme le prévoit l'article 48 du projet initial de règlement. Sans que cela ne concerne l'ensemble des organismes publics de tous les Etats membres, il est proposé de laisser aux organismes de chaque Etat membre un accès au système national de ce dernier, pour les besoins propres à l'Etat membre dans la définition, la conduite et l'évaluation de ses politiques sanitaires, qui relèvent pleinement de la compétence des Etats membres.

Après l'alinéa 116, insérer un alinéa ainsi rédigé :

Estime nécessaire de prévoir une mise en œuvre progressive du nouveau cadre européen d'accès aux données de nature à assurer un engagement rapide des acteurs en tenant compte des contraintes juridiques, opérationnelles et techniques ;

Alors que la France fait figure de modèle au niveau européen pour l'organisation de son système national et de sa plateforme des données de santé, force est de constater que des difficultés de mise en œuvre demeurent.

Aussi, les ambitions fortes et louables que porte le projet de règlement, qui doivent enjoindre chaque État membre à se mettre rapidement à niveau, ne doivent pas pour autant être déstabilisatrices ou se trouver être des vœux pieux. Quand les difficultés techniques, de gestion par la plateforme des données de santé d'une copie du SNDS rendent inaccessibles aujourd'hui la satisfaction des objectifs contraignants de mise à disposition rapide, il semble nécessaire d'insister sur l'impératif d'une mise en œuvre progressive qui soit également cohérente avec les contraintes opérationnelles que connaissent les acteurs.