AMENDEMENT

Après le premier alinéa sont insérés les dispositions suivantes :

« 1° L’article L. 1122-1-1 est ainsi modifié :

« a) Au début du premier alinéa est inséré : « I.- » ;

« b) Après le onzième alinéa sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« « II.- Lorsque cette recherche, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données de santé préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge habituelle du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux dispositions des articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement général sur la protection des données (RGPD).

« « Au sens du précédent alinéa, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;

« Au début du douzième alinéa, qui devient le quatorzième, est inséré : « III.- » ;

« 2° A la fin de la première phrase du premier alinéa du IV de l’article L. 1124-1, sont insérés les mots : « ainsi que les dispositions mentionnées au II de l’article L. 1122-1-1 » ;

« 3° Après le premier alinéa de l’article L. 1125-17, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« « Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsque cette investigation clinique, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux dispositions des articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement général sur la protection des données (RGPD).

« « Au sens du précédent alinéa, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;

« 4° L’article L. 1126-16 est ainsi modifié :

« a) Après le premier alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :

« « Par dérogation à l’alinéa précédent, lorsque cette étude de performance, dans l’une de ses composantes, prévoit la réutilisation de données préalablement recueillies dans le cadre de la prise en charge du participant ou d’une précédente étude, le protocole présenté à l’avis du comité de protection des personnes prévoit, pour cette composante, que les personnes sont informées conformément aux dispositions des articles 69 et 86 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés et qu’elles peuvent exercer leurs droits, y compris d’opposition à la réutilisation de leurs données, conformément aux dispositions de cette même loi et du règlement général sur la protection des données (RGPD).

« « Au sens du précédent alinéa, on entend par composante un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche. » ;

« b) Au deuxième alinéa qui devient le quatrième, les mots : « à l’alinéa précédent » sont remplacés par : « au premier alinéa » ;

Le présent amendement propose de clarifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), des essais cliniques de médicament, investigations cliniques de dispositifs médicaux (DM) et études de performance de tests réactifs, dans les cas où ces recherches nécessitent, dans le cadre de « bras contrôles » ou de « bras témoins », la réutilisation de données recueillies dans le cadre de la prise en charge ou d’études antérieures.

La règlementation posée dans la loi Jardé (applicable aux RIPH), impose un recueil du consentement pour les recherches interventionnelles avec les plus fortes contraintes et risques pour le patient (essais médicament, investigation clinique, étude de performance, certaines recherches hors produits de santé), une non opposition pour les recherches impliquant la personne humaine avec risque et contrainte minimes pour le patient (RIPH3).  Mais, elle n’opère pas de distinction en fonction des différentes composantes constituant tout ou partie d’un bras de l’étude. Ainsi tous les participants sont soumis au même régime (consentement ou non opposition).

Or, le fait de soumettre la réutilisation des données des patients dans le bras contrôle ou témoin au même régime juridique que celui applicable au bras principal n’est pas sans difficultés. Le recueil du consentement des patients participant au bras contrôle/témoin n’est pas toujours possible, tout comme la délivrance d’une information individuelle, conduisant les promoteurs à « découper » leur projet pour faire échapper le bras témoin au régime juridique applicable aux RIPH.

Or, la pertinence du projet de recherche doit pouvoir être évalué dans son intégralité par le comité de protection des personnes (CPP) et le découpage d’un projet de recherche est source de complexité multipliant les démarches administratives (rédaction de deux protocoles, soumission pour avis au Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et obtention d’une autorisation de la CNIL en l’absence de conformité à une méthodologie de référence).

Ainsi, la voie de simplification serait d’adapter dans une même recherche les modalités d’information et d’accord pour chaque composante de la recherche en fonction des caractéristiques de cette composante (au sens d’un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche) : recherche sur la personne ou recherche sur des données réutilisées. Tel est l’objet du présent amendement.