En séance

« Art. L. 165-.... – I. – A titre expérimental, pour une durée maximale de deux ans les dispositifs médicaux numérique à usage collectif, utilisés au bloc opératoire, seront évalués dans des établissements de santé mentionnés à l’article L. 6111-1 du code de la santé publique.

« II. – Les modalités de l’expérimentation sont définies en décret pris en conseil d’État. »

« III. – Au plus tard six mois avant le terme de l’expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport d’évaluation de l’expérimentation afin, notamment, de déterminer l’opportunité et, le cas échéant, les conditions de sa pérennisation et de son extension. »

« IV. – Les modalités d’application du présent article sont fixées par décret en Conseil d’État. Ce décret précise notamment la date de début de l’expérimentation, sa durée, la méthodologie de l’évaluation, ses objectifs et les modalités de sa conduite et de la rédaction du rapport mentionné au III. »

II. – Les charges éventuelles qui pourraient résulter pour les régimes obligatoires de base de l’application du I sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle aux droits prévus à l’article 575 du code général des impôts.

Les dispositifs médicaux numériques collectifs connaissent une diffusion rapide au sein des blocs opératoires. Ils intègrent des technologies d’intelligence artificielle permettant la planification, la simulation, le guidage, la traçabilité et la surveillance post-opératoire des actes chirurgicaux. Ces systèmes augmentent la précision et la sécurité du geste, personnalisent les interventions et favorisent une meilleure coordination des équipes tout en optimisant l’utilisation des ressources hospitalières.

Malgré leur potentiel clinique et organisationnel, notre système de sécurité sociale ne dispose pas aujourd’hui de modalités d’évaluation adaptées à ces dispositifs collectifs à usage collectif. Les procédures actuelles de la Haute Autorité de Santé (HAS) concernent essentiellement des dispositifs à usage individuel, alors que la chirurgie numérique repose sur des technologies systémiques, partagées par les équipes chirurgicales et les établissements. Il est donc nécessaire d’expérimenter un modèle d’évaluation des dispositifs médicaux à usage collectif utilisés en chirurgie numérique.

L’expérimentation proposée vise à établir les bases méthodologiques d’une évaluation fiable, transparente et reproductible, intégrant les dimensions technologique, clinique, médico-économique, éthique, juridique et organisationnelle. Elle contribuera à structurer un écosystème national d’évaluation continue et partagée des technologies chirurgicales, favorisant la diffusion maîtrisée des innovations au service de la qualité et de la sécurité des soins.

Cette expérimentation encadrée par la HAS, sera mise en œuvre par des structures hospitalo-universitaires ou associées.

Elle s’inscrit pleinement dans les objectifs de souveraineté clinique, technologique et économique poursuivis par la France et l’Europe, et participe à l’ambition de maîtrise des dépenses publiques par une évaluation de la valeur ajoutée réelle des innovations chirurgicales, pour les patients, les professionnels de santé et les établissements de santé.