En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2026

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 122 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme LASSARADE

ARTICLE 33

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Après l’alinéa 22

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

.... – Les deux dernières phrases du dernier alinéa de l’article L. 5121-10 du code de la santé publique sont remplacées par une phrase ainsi rédigée : « Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé procède à l’inscription de la spécialité hybride dans le registre des groupes hybrides aux termes d’un délai maximal d’un an suivant l’inscription dudit médicament hybride sur d’inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale. »

Objet

Les médicaments hybrides constituent une alternative efficace aux spécialités de référence. En 2019, le législateur a renforcé leur utilisation en élargissant le droit de substitution du pharmacien à ces médicaments, avec une entrée en vigueur prévue au plus tard le 1er janvier 2020. Le registre des groupes hybrides a été publié en 2024.

Aujourd’hui, la substitution ne concerne qu’une dizaine de groupes hybrides alors que plus de 60 groupes pourraient potentiellement l’être. Selon une enquête du GEMME, l’élargissement du périmètre du registre pourrait générer jusqu’à 90 millions d’euros d’économies. Le Rapport Charges et Produits de l’Assurance maladie pour 2026 invite à développer la substitution des médicaments hybrides.

Par ailleurs, la procédure actuelle d’inscription reste complexe. Elle nécessite la publication préalable par arrêté ministériel des classes ATC substituables avant que l’ANSM ne puisse identifier le médicament en tant qu’hybride et l’inscrire sur le registre des groupes hybrides.

L’objectif de cet amendement est de simplifier cette procédure, en prévoyant l’inscription automatique des médicaments hybrides sur le registre des groupes substituables dans un délai maximum d’un an suivant leur inscription au remboursement par arrêté ministériel.