En séance

Projet de loi Financement de la sécurité sociale pour 2026

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(n° 122 )

AMENDEMENT

présenté par

M. KHALIFÉ

ARTICLE 35

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Alinéa 6

Supprimer cet alinéa. 

Objet

L’article 35 prévoit la mise en œuvre d’un mécanisme de référencement de certains médicaments, classés en quatre catégories : génériques, biologiques similaires, hybrides, et « substituables ».

Pour les trois premiers groupes, il s’agit de produits inscrits aux répertoires des médicaments de génériques, biosimilaires et hybrides de l’ANSM. Les produits inscrits dans ces répertoires sont regroupés en fonction de caractéristiques communes – par exemple, les médicaments d’un même groupe générique doivent avoir une composition de principe actif, un dosage et une forme pharmaceutique identiques. L’inclusion de médicaments dans ces répertoires permet à l’ANSM d’en autoriser la substitution par le pharmacien.

Néanmoins, une quatrième catégorie de médicaments serait concernée par le mécanisme de référencement, distincte des trois premières. Pourrait donc être constituée, sur décision du ministère de la santé après avis de la HAS, une liste de médicaments princeps pouvant être substituables, alors même qu’ils sont différents dans leurs principes actifs, dosages, formes pharmaceutiques et modes d’administration.

Le principe d’une substitution repose sur un fondement clairement établi d’équivalence entre produits, reconnue par l’ANSM comme appartenant à un même groupe générique, biosimilaire ou hybride. Intégrer un principe de substituabilité entre des médicaments, non pas sur leur nature, mais sur une même visée thérapeutique, engendreraient des difficultés importantes.

Il s’agirait d’une part d’une nouvelle contrainte pour les professionnels de santé et les patients, pour qui les particularités d’un médicament (notamment le dosage et la voie d’administration) sont déterminants pour la décision médicale et le déroulement du parcours de soins. A titre d’exemple, un antalgique et un anti-inflammatoire peuvent tous deux être utilisés pour traiter la douleur, mais reposent sur une stratégie médicale et des effets différents. De la même manière, un médicament par voie orale et un médicament injectable, s’ils traitent une même maladie, ont des effets potentiellement différents en termes d’efficacité, et de qualité de vie du patient.Pour les chaînes d’approvisionnement, d’autre part, qui seraient déstabilisées par une telle imprévisibilité dans la décision de remboursement des médicaments. La gestion des stocks de médicaments est complexe et s’organise à l’échelle européenne pour la plupart des acteurs. En choisissant de ne plus référencer, donc de ne plus rembourser, un médicament, la France entraînerait une réorganisation des flux d’approvisionnements de médicaments sans garantie qu’ils pourront de nouveau se réadapter si le médicament est de nouveau remboursé quelques années plus tard en France. Enfin, le référencement entre médicaments différents, sur leurs principes actifs, formes et modes d’administration, introduirait un biais économique majeur, en distinguant des médicaments référencés en fonction de leur prix, et non de leur utilité clinique pour le patient. En effet, l’efficacité et l’impact d’un médicament fait l’objet d’une évaluation spécifique par la HAS, qui est ensuite utilisée par le CEPS pour négocier les prix avec les industriels. En cela, comparer des produits aux formes, dosages et voies d’administration différents affectera massivement l’attractivité de la France pour l’arrivée du progrès thérapeutique, si celui-ci peut se retrouver déremboursé après quelques années.

En ce sens, le présent amendement vise à conditionner le principe de référencement aux médicaments génériques, biologiques similaires et hybrides, dont le caractère substituable est encadré et reconnu par l’ANSM et prévu par la loi.