En séance

Projet de loi Simplification de la vie économique

Direction de la Séance

(1ère lecture)

(PROCÉDURE ACCÉLÉRÉE)

(n° 635 , 634 )

AMENDEMENT

présenté par

Mme LASSARADE, MM. BURGOA et BOUCHET, Mmes BELRHITI, Marie MERCIER, BERTHET et IMBERT, M. LAMÉNIE, Mme DUMONT, MM. MANDELLI, PANUNZI et GREMILLET, Mme BONFANTI-DOSSAT, M. Cédric VIAL et Mme MALET

ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS ARTICLE 22

Après l'article 22

Insérer un article additionnel ainsi rédigé :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° L’article L. 1123-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les conditions visant à garantir l’adéquation de la formation par rapport aux caractéristiques de la recherche et la disponibilité des personnes nommées au sein des comités de protection des personnes sont précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. » ;

2° Au premier alinéa de l’article L. 1123-6, les mots : « désigné de manière aléatoire » sont remplacés par le mot : « sélectionné ».

Objet

Les comités de protection des personnes (CPP), institués par l'article L. 1123-1 et suivants du code de la santé publique, sont chargés d'émettre un avis préalable sur la validité des recherches impliquant la personne humaine, conformément à l'article L. 1123-7 du Code de la Santé Publique.

Le rôle des CPP inclut le suivi des délais de traitement des dossiers pour fluidifier l'autorisation des recherches tout en maintenant des exigences éthiques élevées.

L'avis 145 du Comité Consultatif National d'Éthique sur le cadre de l’évaluation éthique de la recherche clinique recommande de conforter l’expertise éthique préalable des essais cliniques réalisée par les Comités de protection des personnes (CPP). Il suggère que la Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) se concentre sur la formation des membres des CPP, sur l'harmonisation des « jurisprudences de ces comités afin de rendre leurs avis plus homogènes et sur l’information des participants aux recherches ».

Le rapport de mai 2024 d'Anne-Marie Armanteras et Manuel Tunon de Lara sur la rénovation de la recherche biomédicale préconise également de permettre aux CPP de mieux gérer la complexité en renforçant les formations aux nouvelles méthodologies d’essais cliniques, à l’utilisation des données et aux innovations technologiques.

Les membres des CPP sont nommés par le directeur général de l'agence régionale de santé après un appel à candidatures. Or, la pratique fait apparaître des insuffisances dans l’adaptation de la formation des personnes nommées et surtout leur disponibilité dans le cadre des travaux du comité. Le rapport précité indique ainsi que « Les renforts en cours de déploiement – 2 ETP par CPP - dans le cadre du projet mené par la DGS portent sur des profils administratifs, non spécialisés dans la recherche clinique et reposant souvent sur des temps partiels par détachement des CHU ».

Cet amendement propose donc de fixer les conditions visant à garantir l’adéquation de la formation des membres des CPP par arrêté du ministre chargé de la santé.