Projet de loi de finances pour 2012 : Articles de la première partie

III. DÉBATS ASSEMBLÉE NATIONALE EN PREMIÈRE LECTURE (VENDREDI 21 OCTOBRE 2011)

(L'article 26 est adopté.)

IV. TEXTE ADOPTÉ CONFORME PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE EN PREMIÈRE LECTURE

Article 26

Conforme

V. RAPPORT SÉNAT N° 107 (2011-2012) TOME II

Commentaire : le présent article vise à réaffecter au budget général 57 % du produit de la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes dévolu à l'assurance maladie, afin de compenser le financement par dotations de l'État de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), du Centre national de gestion des essais de produits de santé (CENGEPS) et des comités de protection des personnes (CPP).

I. LE DROIT EXISTANT : LE CONTRÔLE SUR LES PRODUITS DE SANTÉ ET LA RECHERCHE BIOMÉDICALE EST SUBSTANTIELLEMENT FINANCÉ PAR DES TAXES ACQUITTÉES PAR L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

A. LA TAXE ANNUELLE SUR LES MÉDICAMENTS ASSURE UNE PARTIE DU FINANCEMENT DE L'AFSSAPS ET DES CPP

1. La taxe annuelle sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché

L'article L. 5121-17 du code de la santé publique dispose que les médicaments et les produits bénéficiaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ou par l'Union européenne sont frappés d'une taxe annuelle .

Le montant de cette taxe est fixé par décret dans la limite de 26 000 euros par spécialité pharmaceutique et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation .

L' assiette de la taxe est constituée par le montant des ventes de chaque médicament ou produit réalisées au cours de l'année civile précédente , à l'exclusion des ventes à l'exportation.

Le barème actuel de la taxe comporte neuf tranches établies par l'article D. 5121-67 du code de la santé publique :

(en euros)

En outre, l'article L. 5121-17 précité précise que, lorsqu'un médicament ou produit est présenté en conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'établissement de la taxe. Toutefois, pour les médicaments à base de préparation homéopathique ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes est celui réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.

2. Le financement de l'AFSSAPS et des CPP

La taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, telle que prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique, est perçue par l'AFSSAPS à son profit et à celui des comités de protection des personnes (CPP) . Une fraction égale à 11,4 % du produit de la taxe est reversée chaque année à ces comités selon les modalités déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Selon le tome I du fascicule « Voies et Moyens » annexé au projet de loi de finances pour 2012, les recettes de la taxe sur les médicaments s'élèvent à plus de 24 millions d'euros en 2011 .

La taxe sur les médicaments représente une part importante des ressources de l'AFSSAPS et les CPP .

Au cours de l'exercice 2010, l'AFSSAPS disposait de 117,7 millions d'euros de recettes de fonctionnement , dont 76 % proviennent de taxes affectées à l'organisme, acquittées par l'industrie pharmaceutique. Ainsi, l'AFSSAPS a perçu en 2010 les taxes suivantes :

(en milliers d'euros)

Source : AFSSAPS (5/10/2011)

Près de 27 % des recettes fiscales affectées à l'AFSSAPS sont dégagées par la taxe sur les médicaments, soit 20 % des ressources totales dont dispose l'agence . A titre de comparaison, les subventions de l'État ne représentaient que 8 % des recettes de l'AFSSAPS ^{7 ( * )} .

Les comités de protection des personnes sont financés quant à eux par le versement d'une fraction de différentes taxes perçues par l'AFSSAPS ; il s'agit en premier lieu de la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, mais également de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux ^{8 ( * )} et de la taxe annuelle sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ^{9 ( * )} . Ainsi, les CPP ont bénéficié en 2010 de près de 3 millions d'euros de recettes de fonctionnement dont plus de 90 % provenaient de la taxe annuelle sur les médicaments .

B. LA TAXE ADDITIONNELLE À LA TAXE ANNUELLE SUR LES MÉDICAMENTS PERMET DE FINANCER LE CENGEPS

À l'initiative de notre collège député Yves Bur, l'article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre 2005 de finances rectificative pour 2005 a créé une taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique précité. Initialement créée à titre provisoire, cette imposition additionnelle a été prorogée par les projets de loi de finances pour 2010 puis pour 2011, jusqu'à l'exercice 2013 compris.

Le tarif de la taxe additionnelle est égal 39 % de celui de la taxe sur les médicaments . Cette taxe additionnelle est également recouvrée par l'AFSSAPS, à l'instar de la taxe annuelle à laquelle elle s'ajoute.

Le produit de cette imposition additionnelle est réparti, par arrêté du ministre chargé de la santé, entre les centres de gestion des essais de produits de santé créés sous forme de groupements d'intérêt public (GIP).

Ainsi, un Centre national de gestion des essais de produits de santé (CeNGEPS) a été mis en place par une décision du 19 mars 2007 du ministre chargé du budget et du ministre chargé de la recherche ^{11 ( * )} , approuvant la convention constitutive de ce groupement d'intérêt public. Le CeNGEPS regroupe différents partenaires publics et privés, comprenant l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM), du syndicat des entreprises du médicament (LEEM) et des établissements de santé. Cet organisme a pour objet de faciliter la coordination et la gestion des essais cliniques à promotion industrielle réalisés dans les établissements de santé ou dans le cadre des réseaux de soins ; ainsi, il a entre autres vocation à maintenir l'attractivité du territoire français pour la réalisation de ces essais cliniques.

Unique bénéficiaire de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché, le CeNGEPS est essentiellement financé par cette contribution dont les recettes s'élèvent à 10 millions d'euros ^{12 ( * )} par an.

II. LE DISPOSITIF PROPOSÉ

A. L'AFFECTATION D'UNE PARTIE DE LA TAXE SUR LA VALEUR AJOUTÉE BRUTE COLLECTÉE PAR LES FABRICANTS DE LUNETTES

1. La taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes est affectée à l'assurance maladie depuis l'exercice 2011

Dans le cadre de la réforme des retraites menée à la fin de l'année 2010, le Gouvernement a annoncé vouloir consacrer à son financement une partie du produit d'impositions perçues par l'État, soit sur l'impôt sur le revenu, l'ensemble des contributions sur les revenus du capital et l'impôt sur les sociétés.

Cependant, afin d'affecter le produit de ce « panier fiscal » à l'assurance maladie, plutôt que de partager les impositions en question, il a été fait le choix de flécher à due concurrence, au profit de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), une partie de la valeur ajoutée (TVA) brute collectée sur certains secteurs médicaux . Il s'agissait de la nécessaire contrepartie au transfert, opéré dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour de 2011, de certaines recettes fiscales de la CNAMTS à la branche vieillesse, et plus précisément au Fonds de solidarité vieillesse (FSV).

De ce fait, l'article 72 de la loi n° 2011-1657 de finances pour 2011 a modifié l'article L. 241-2 du code de la sécurité sociale et ajouté la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes parmi les nouvelles ressources de l'assurance maladie.

Selon le tome I du fascicule « Voies et Moyens », cette taxe devrait dégager des recettes égales à 222 millions d'euros en 2011 , puis de 276 millions d'euros en 2012 .

2. Afin de compenser le financement par dotations de l'État de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP...

À la suite de l'affaire du Mediator ^® , qui a révélé l'existence de défaillances dans le fonctionnement du système de sécurité sanitaire du médicament, le Gouvernement a souhaité entreprendre une réforme de la politique du médicament . Celle-ci a vocation à être mise en oeuvre par le projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, actuellement en cours d'examen devant le Parlement ; ce projet de loi prévoit notamment de transformer l'AFSSAPS en Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Dans le cadre de cette réforme, les modalités de financement de l'AFSSAPS, mais également des CPP et du CeNGEPS sont modifiées. Désormais, ces entités doivent être financées par le biais de dotations de l'État , et ce afin de renforcer les garanties d'indépendance de celles-ci à l'égard de l'industrie pharmaceutique.

Il est donc prévu, dans le cadre du projet de loi de finances pour 2012, d'instaurer une subvention pour charge de service public à l'AFSSAPS de 134,9 millions d'euros ^{13 ( * )} et des dotations au CeNGEPS et aux CPP à hauteur de 13,5 millions d'euros , à partir du programme 204 « Prévention, sécurité sanitaire et offre de soins » de la mission « Santé ».

Le présent dispositif a donc vocation à compenser ces nouvelles dépenses à la charge de l'État et assurer la neutralité financière de la réforme du financement de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP. Cette opération doit se dérouler en deux temps :

- le dispositif proposé prévoit de réaffecter au budget de l'État une partie de la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes actuellement perçue par la CNAMTS ;

- afin d'assurer la neutralité financière de cette opération pour l'assurance maladie , le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2012 propose de réaffecter à la CNAMTS les taxes et redevances perçues par l'AFSSAPS à son profit et à celui des CPP et du CeNGEPS.

3. ...une fraction de 57 % du produit de taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes est réaffectée au budget général

Le I du présent article ( alinéa 1 ) propose de modifier le a du 3° de l'article L. 241-2 du code de la sécurité sociale qui prévoit que la taxe sur la valeur ajoutée brute collectée par les fabricants de lunettes est affecté à l'assurance maladie. Ainsi, cette taxe ne serait plus affectée à la CNAMTS qu'à raison de 43 % de son produit . Par voie de conséquence, les 57 % du produit de cette imposition restants reviennent au budget général de l'État .

Le Gouvernement estime que le transfert de recettes opéré au profit du budget de l'État s'élèverait à 148,4 millions d'euros .

Le rendement actuel des taxes et redevances affectées au financement de l'AFSSAPS, des CPP et du CeNGEPS est inférieur au montant de 148,4 millions d'euros . Afin que le transfert des taxes et redevance perçues par l'AFSSAPS à la CNAMTS soit sans incidence sur les ressources de celle-ci, une augmentation des plafonds, des taux et des tarifs de ces impositions est prévue par l'article 19 du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012 ^{14 ( * )} et par voie réglementaire.

B. L'ABROGATION DE LA TAXE ADDITIONNELLE À LA TAXE ANNUELLE SUR LES MÉDICAMENTS

Le II du présent article ( alinéa 2 ) prévoit d'abroger l'article 23 de la loi n° 2005-1720 du 30 décembre de finances rectificative pour 2006. Cette abrogation doit entraîner la suppression de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-17 du code de la santé publique.

Cette suppression de la taxe additionnelle à la taxe sur les médicaments est cohérente avec la décision de financer exclusivement par voie de dotations de l'État le CeNGEPS , unique bénéficiaire de cette imposition.

L'abrogation de cette taxe, dont le rendement avoisine 10 millions d'euros par an, devrait être compensée par le relèvement plafonds, des taux et des tarifs des impositions et redevances dont l'affectation à l'assurance maladie est prévue par le PLFSS pour 2012.

C. LE FINANCEMENT DES COMITÉS DE PROTECTION DES PERSONNES PAR UNE DOTATION DE L'ÉTAT

Enfin, le III du présent article ( alinéa 3 ) prévoit une modification de l'article L. 1123-1 du code de la santé publique pour y préciser que les ressources des comités de protection des personnes (CPP) « sont constituées par une dotation de l'État ». De ce fait, la dotation de l'État devient le mode de financement exclusif des CPP, permettant de garantir que ces comités « exercent leur mission en toute indépendance », comme en dispose l'article L. 1123-1 précité.

*

L'Assemblée nationale n'a apporté aucune modification au présent article, qui n'a donné lieu à aucun débat en séance publique puisqu'aucun amendement n'avait été déposé en vue de le modifier.

III. LA POSITION DE VOTRE COMMISSION DES FINANCES

A. LA RÉFORME DU FINANCEMENT DE L'AFSSAPS, DU CENGEPS ET DES CPP CONSTITUE UNE GARANTIE SUPPLÉMENTAIRE D'INDÉPENDANCE DE CES ORGANISMES

À la suite de l'émotion suscitée par l'affaire du Mediator®, il paraît aujourd'hui nécessaire d'offrir des garanties supplémentaires d'indépendance des agences sanitaires aux citoyens . C'est pourquoi prévoir le financement de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP par voie de dotations de l'État est aujourd'hui bienvenu, permettant de rompre tout lien entre ces dernières et l'industrie pharmaceutique .

Toutefois, le mode de financement de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP ne constitue qu'un élément parmi d'autres pour ce qui est de l'indépendance de ces derniers. Par conséquent, votre rapporteure générale ne peut qu'appeler à une vigilance particulière quant à l'efficacité des mesures envisagées dans le cadre projet de loi relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, notamment en ce qui concerne la prévention des conflits d'intérêts.

B. LA REMISE EN QUESTION DE L'AFFECTATION DE TAXES À DES OPÉRATEURS DOIT PERMETTRE UNE AMÉLIORATION DE LEUR PILOTAGE, CONFORMÉMENT AUX PRINCIPES DE LA LOLF

Le dispositif proposé a pour autre vertu de mettre fin au financement de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP par des taxes affectées. Votre rapporteure générale avait déjà souligné, dans le cadre d'un rapport d'information publié en 2007 ^{15 ( * )} , que « l'affectation de taxes à des opérateurs de l'État constitue une entorse à l'esprit de la LOLF ». Entre autres choses, ce mode de financement entraîne une sous-optimisation des moyens alloués aux opérateurs et un pilotage par l'État de ces derniers amoindri.

De ce fait, votre rapporteure générale souhaite que le financement du CeNGEPS, des CPP et plus particulièrement de l'AFSSAPS, qui a vocation a devenir l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), par le budget de l'État soit l'occasion d'un renforcement du pilotage de ces organismes. En effet, dans un contexte de forte tension des finances publiques, il est nécessaire de rationaliser le financement des opérateurs et de s'assurer que les ressources publiques qui leur sont allouées correspondent strictement à leurs besoins.

Mais surtout, un meilleur pilotage des agences sanitaires, conduit dans le respect de l'indépendance des ces dernières, doit éviter que ne se répètent les défaillances constatées dans le cadre de l'affaire du Mediator® et qui résultaient principalement d'une gouvernance critiquable du système de sécurité sanitaire des médicaments.

*

La commission des affaires sociales du Sénat a adopté un amendement au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2012, tendant à allouer les taxes actuellement affectées à l'AFSSAPS à un fonds national de sécurité sanitaire créé à cet effet. Ce fonds aurait pour finalité de financer l'Agence par le biais d'une subvention. Par conséquent, l'État n'ayant plus vocation à assurer le financement de l'AFSSAPS, du CeNGEPS et des CPP sur son budget propre, la réaffectation d'une part de la TVA brute collectée par les fabricants de lunettes n'a plus lieu d'être. Dans l'attente du texte définitif du Sénat sur le projet de loi de financement pour 2012, il convient donc de réserver la position de votre commission sur le présent article.

Décision de la commission : votre commission vous propose de réserver sa position sur le présent article.

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* ⁷ Les subventions de l'État s'élevaient à 9,78 millions d'euros en 2010.

* ⁸ Art. L. 5211-5-2 du code de la santé publique.

* ⁹ Art. L. 5221-7 du code de la santé publique.

* ¹⁰ L'article L. 1123-6 du code de la santé publique précise qu'il ne peut être sollicité qu'un seul avis par projet de recherche. Toutefois, en cas d'avis défavorable du comité, le promoteur peut demander au ministre chargé de la santé de soumettre le projet de recherche, pour un second examen, à un autre comité désigné par le ministre.

* ¹¹ J.O. du 28 mars 2007.

* ¹² Tome I du fascicule « Voies et moyens » annexé au projet de loi de finances pour 2011.

* ¹³ Cette augmentation du budget alloué à l'AFSSAPS, qui ne s'élevait qu'à 117,7 millions d'euros, est imputable, selon le Gouvernement, au renforcement des missions de l'agence, dont la transformation en Agence nationale de sécurité du médicament est envisagée, notamment dans le domaine de la pharmacovigilance, au développement de l'expertise interne, au renforcement de la communication, de l'information, de l'inspection et du contrôle, etc.

* ¹⁴ Ainsi, à titre indicatif, les tarifs de la taxe sur les médicaments et les produits bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché sont relevés de près de 55 %.

* ¹⁵ Rapport d'information n° 355 sur le dispositif des agences en matière de sécurité sanitaire (2006-2007) de Madame Nicole Bricq au nom de la commission des finances du Sénat.