PROJET DE LOI PORTANT DIVERSES DISPOSITIONS D'ADAPTATION AU DROIT COMMUNAUTAIRE DANS LE DOMAINE DU MÉDICAMENT
première lecture
[n° 2007-248 (24 janvier 2007)]
Discussion générale:
Notion de médicaments. Autorisations de mise sur le marché, AMM. Statut de l'expert. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, AFSSAPS. Relations entre entreprises pharmaceutiques, prescripteurs et patients. Publicité pour le médicament. Enrichissement du texte par l'Assemblée nationale : produits issus du sang rémunéré et suppression du réseau Cyclamed. Réserves de la commission sur le second volet de la demande d'habilitation du Gouvernement à légiférer par ordonnance. Proposera la suppression des mesures relatives à l'usage du titre de psychothérapeute. (texte intégral du JO)Article additionnel après l'article 3
Position de la commission sur l'amendement n° 21 de Mme Patricia Schillinger. (texte intégral du JO)Article 4 (art. L. 5121-1 du code de la santé publique - Définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires)
Son amendement n° 66 : encadrement de la sous-traitance des préparations magistrales ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 23 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 5 (art. L. 5121-8 du code de la santé publique - Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments)
Position de la commission sur les amendements n° 24 et n° 25 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Articles additionnels après l'article 5
Position de la commission sur les amendements n° 27 et n° 26 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Position de la commission sur les amendements n° 28, n° 58 et n° 47 de M. François Autain, ainsi que sur le n° 22 de Mme Marie-Thérèse Hermange ; retiré par Mme Estelle Sittler et repris par M. François Autain. (texte intégral du JO)
Article 6 (art. L. 5121-9 du code de la santé publique - Critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles)
Position de la commission sur l'amendement n° 30 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 8 (art. L 5121-10 du code de la santé publique - Obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets)
Position de la commission sur les amendements n° 13 de M. Dominique Leclerc et n° 31 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 9 (art. L. 5121-10-1 nouveau du code de la santé publique - Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques)
Position de la commission sur l'amendement n° 32 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 9 bis (art. L. 5121-11 du code de la santé publique - Autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang)
Position de la commission sur les amendements n° 14 de M. Jean-Pierre Michel, n° 57 de M. François Autain et n° 60 de Mme Sylvie Desmarescaux. (texte intégral du JO)Article 11 (art. L. 5121-10-2 nouveau du code de la santé publique - Application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques)
Position de la commission sur les amendements n° 35 et n° 34 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 12 (art. L. 5121-12 du code de la santé publique - Modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation)
Position de la commission sur l'amendement n° 59 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 15 (art. L. 5121-20 du code de la santé publique - Décrets en Conseil d'Etat)
Position de la commission sur les amendements n° 37, n° 38 et n° 36 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 15 bis (art. 38 du code des douanes - Contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines)
Son amendement n° 67 : rédaction ; adopté. (texte intégral du JO)Article 15 ter (art L. 161-38 du code de la sécurité sociale - Critères de certification des logiciels d'aide à la prescription)
Position de la commission sur l'amendement n° 39 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 21 (art. L. 5124-6 du code de la santé publique - Informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock)
Son amendement n° 1 : conservation de la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique en matière de notification immédiate à l'AFSSAPS, par les entreprises pharmaceutiques, de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 40 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 26 (art. L. 5311-1 du code de la santé publique - Publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament)
Son amendement n° 68 : précision selon laquelle le détail des documents internes rendu public par l'AFSSAPS continue de relever de la loi ; adopté après modification par le sous-amendement n° 73 de M. François Autain. Position de la commission sur les amendements de M. François Autain, portant sur le même objet, n° 43 et n° 64, n° 41, ainsi que sur le sous-amendement n° 73 de M. François Autain déposé sur son amendement n° 68 précité. (texte intégral du JO)Article additionnel après l'article 26
Position de la commission sur l'amendement n° 44 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article additionnel avant l'article 28
Position de la commission sur l'amendement n° 45 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 28 (art. L. 5323-4 du code de la santé publique - Publicité et annualité des déclarations d'intérêts)
Position de la commission sur l'amendement n° 46 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 28 bis (art. L. 1114-1 du code de la santé publique - Publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients)
Son amendement n° 72 : précision des associations visées par l'article ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 48 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 28 ter (art. L. 4211-3 du code de la santé publique - Collecte des médicaments inutilisés)
Position de la commission sur les amendements n° 9 de M. André Lardeux, n° 15 de M. Jean-Pierre Michel, n° 49 de M. François Autain et n° 61 de M. Jean-Claude Etienne. (texte intégral du JO)Article 28 quater (art. L162-17-4 du code de la sécurité sociale - Contenu de l'accord-cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques)
Position de la commission sur l'amendement n° 50 de M. François Autain. (texte intégral du JO)Article 28 sexies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Usage du titre de psychothérapeute)
Son amendement n° 3 : suppression ; adopté. (texte intégral du JO)Position de la commission sur l'amendement n° 11 de M. Alain Vasselle. (texte intégral du JO)
Article 28 septies (article 52 de la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique - Caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute)
Son amendement n° 4 : suppression ; adopté. Position de la commission sur l'amendement n° 12 de M. Alain Vasselle. (texte intégral du JO)Articles additionnels après l'article 28 septies
Ses amendements n° 69 : possibilité de modifier l'autorisation préalable d'ouverture d'un établissement pharmaceutique en cas de modifications substantielles de l'autorisation initiale ; et n° 70 : encadrement de l'exécution des préparations de médicaments radiopharmaceutiques ou dangereux ; adoptés. (texte intégral du JO)Article 29 (Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament)
Ses amendements n° 5 : retrait de l'habilitation par ordonnance des sanctions pénales ou administratives ; retiré ; n° 71 : retrait de l'habilitation par ordonnance des programmes d'observance des patients ; et n° 7 : précision du délai dans lequel seront prises les ordonnances ; adoptés. Position de la commission sur les amendements n° 53 de M. François Autain, n° 18 et n° 19 de M. Jean-Pierre Michel. (texte intégral du JO)Article 30 (Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis et Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française)
Position de la commission sur l'amendement n° 56 de M. François Autain. (texte intégral du JO)