EXPOSÉ DES MOTIFS
Mesdames, Messieurs,
La proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à un rôle renforcé de l'Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux - COM(2020) 725 final - a pour objectif principal de formaliser le cadre nécessaire pour lutter contre les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux. Les dispositions prévues par ce texte devront s'appliquer lorsqu'une urgence de santé publique est reconnue dans les conditions prévues par la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant les menaces transfrontières graves pour la santé et abrogeant la décision n° 1082/2013/UE - COM(2020) 727 final.
Ce texte poursuit deux objectifs principaux : d'une part, faciliter la recherche et le développement de médicaments permettant de traiter, prévenir ou diagnostiquer les maladies à l'origine de crises sanitaires, et d'autre part, rapprocher les règles relatives à la surveillance des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux.
Pour atteindre ce premier objectif, une task force pour les situations d'urgence est instituée au sein de l'Agence européenne des médicaments (l'Agence). Elle devra :
- fournir gratuitement des avis sur les questions scientifiques ayant trait au développement des traitements et vaccins pour la maladie à l'origine de l'urgence de santé publique, sans préjudice des avis des comités scientifiques de l'Agence relatifs à l'autorisation de mise sur le marché ;
- fournir un soutien scientifique et administratif pour faciliter les essais cliniques à réaliser dans l'Union pour les médicaments visant à prévenir, à diagnostiquer ou à traiter la maladie à l'origine de l'urgence de santé publique, notamment ceux initiés dans plusieurs États membres, et émettre un avis sur les protocoles d'essais cliniques proposés dans le cadre d'une demande d'essai clinique soumise à l'autorité compétente d'un État membre qui devra dûment en tenir compte.
Le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, a été adopté sur le fondement des articles 168, paragraphe 4, point c, et 114 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE). Il prévoit que l'évaluation scientifique des demandes d'autorisation d'essais cliniques sont faites par un État membre rapporteur et que si celui-ci donne son aval, alors cette autorisation est valable dans tous les autres États membres. Cette évaluation scientifique est suivie d'une évaluation éthique faite par chaque État membre concerné. L'article 6 du règlement (UE) n° 536/2014 précise les éléments dont les États membres devront tenir compte pour l'évaluation scientifique de la demande d'autorisation. La proposition de règlement COM(2020) 725 y ajoute l'avis scientifique de la task force . Cette disposition n'est donc pas contraire au principe de subsidiarité.
Le second objectif est de pérenniser et encadrer des dispositifs développés pour faire face à la pandémie de COVID-19, notamment en ce qui concerne la surveillance et la notification des stocks de médicaments. Les États membres et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché auront désormais l'obligation de notifier à l'Agence les informations relatives à une pénurie réelle ou potentielle de médicaments et de dispositifs médicaux, en cas de situation d'urgence reconnue. Ces informations sont précisées et les modalités de transmission standardisées.
La proposition de règlement COM(2020) 725 prévoit la création de deux groupes de pilotage au sein de l'Agence, l'un pour les médicaments et l'autre pour les dispositifs médicaux. Chacun devra fournir, en cas de situation d'urgence reconnue, une liste critique de produits à surveiller. En cas de pénurie potentielle ou réelle, ces groupes de pilotage pourront formuler des recommandations pour atténuer les effets de cette pénurie. Les États membres devront tenir compte de ces recommandations. La Commission pourra également prendre toutes les mesures nécessaires, dans la limite de ses compétences, pour atténuer les effets des pénuries réelles ou potentielles. Les États membres devront respecter ces mesures.
La Commission ne précise pas dans ce texte le champ des mesures qu'elle peut prendre. À titre d'exemple, la Commission a publié le 8 avril 2020 une communication présentant ses orientations pour un approvisionnement optimal et rationnel en médicaments afin d'éviter toute pénurie au cours de la pandémie de COVID-19. Dans cette communication, la Commission recommandait notamment de lever les interdictions et restrictions à l'exportation, mais aussi de mettre en oeuvre des mesures de gestion des stocks au niveau national avec une réaffectation des stocks aux hôpitaux qui en ont le plus besoin et des restrictions de vente en pharmacie. Or, ces deux dernières mesures entrent dans le champ de compétence des États membres.
Compte tenu du manque de précision sur les mesures que la Commission européenne peut prendre pour atténuer les effets d'une pénurie réelle ou potentielle, la Commission des affaires européennes a adopté la proposition de résolution suivante.