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I. – Après le chapitre IV du titre Ier du livre V de la troisième partie du code de santé publique, il est inséré un chapitre IV bis ainsi rédigé :
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« Sachets de nicotine à usage oral
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« Art. L. 3514-7. – Sont considérés comme des sachets de nicotine à usage oral les produits présentés sous forme de sachet permettant d’absorber de la nicotine, exclusivement par voie orale, sans processus de combustion, et ne contenant pas de tabac.
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« Art. L. 3514-8. – La vente au détail des sachets de nicotine à usage oral définis à l’article L. 3514-7 est confiée, dans des conditions et selon des modalités fixées par décret, aux débitants de produits du tabac et aux titulaires du statut d’acheteur-revendeur ou du statut de revendeurs de produits du tabac, tels que définis à l’article 568 du code général des impôts, ainsi qu’aux entreprises spécialisées dans l’activité de vente de produits contenant de la nicotine.
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« Une entreprise est considérée comme spécialisée dans la vente de produits contenant de la nicotine lorsque son chiffre d’affaires annuel provient pour 20 % au moins de cette activité. Un décret fixe les modalités de contrôles et les obligations déclaratives de ces entreprises.
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« Art. L. 3514-9. – Ne constituent pas des sachets de nicotine à usage oral les produits qui sont des médicaments ou des dispositifs médicaux au sens des articles L. 5111-1 et L. 5211-1 du présent code.
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« Art. L. 3514-10. – I. – La propagande ou la publicité, directe ou indirecte, en faveur des sachets de nicotine à usage oral est interdite.
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« II. – Le I ne s’applique pas :
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« 1° Aux publications et services de communication en ligne édités par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des sachets de nicotine à usage oral, réservés à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste est établie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la communication ; ni aux services de communication en ligne édités à titre professionnel qui ne sont accessibles qu’aux professionnels de la production, de la fabrication et de la distribution des sachets de nicotine à usage oral ;
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« 2° Aux publications imprimées et éditées et aux services de communication en ligne mis à la disposition du public par des personnes établies dans un pays n’appartenant pas à l’Union européenne ou à l’Espace économique européen, lorsque ces publications et services de communication en ligne ne sont pas principalement destinés au marché communautaire ;
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« 3° Aux communications destinées à informer les consommateurs adultes sur les caractéristiques essentielles, exactes et non-trompeuses des sachets de nicotine à usage oral, notamment dans les points de vente de manière non visible de l’extérieur, et en ligne.
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« III. – Toute opération de parrainage et de mécénat est interdite lorsqu’elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur des sachets de nicotine à usage oral.
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« Art. L. 3514-11. – I. – Il est interdit de vendre ou d’offrir gratuitement à des mineurs, dans les débits de tabac et tous commerces ou lieux publics, des sachets de nicotine à usage oral.
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« La personne qui délivre des sachets de nicotine à usage oral exige du client qu’il établisse la preuve de sa majorité.
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« Les sites de vente en ligne de sachets de nicotine à usage oral mettent en œuvre un système de vérification de l’âge confirmant que le client est âgé de dix-huit ans ou plus.
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« II. – Pour l’application du présent article dans les collectivités régies par l’article 73 de la Constitution, à Saint-Martin, à Saint-Barthélemy et à Saint-Pierre-et-Miquelon, les mots : “les débits de tabac et” sont supprimés.
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« Art. L. 3514-12. – Est considéré comme ingrédient, la nicotine, un additif, ainsi que toute autre substance ou tout autre élément présent dans un sachet de nicotine à usage oral.
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« Art. L. 3514-13. – Les sachets de nicotine à usage oral ne contiennent que des ingrédients de haute pureté, sauf traces techniquement inévitables dans le processus de fabrication.
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« Sont interdites la vente, la distribution ou l’offre à titre gratuit des sachets de nicotine à usage oral contenant :
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« 1° Des vitamines ou d’autres additifs laissant entendre que le produit a des effets bénéfiques sur la santé ;
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« 2° De la caféine, de la taurine ou d’autres additifs et stimulants associés à l’énergie et à la vitalité ;
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« 3° Des additifs ayant des propriétés cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction humaine ;
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« 4° Des additifs entraînant une odeur ou un goût clairement identifiable avant ou pendant la consommation autre que ceux du tabac, de la menthe ou du menthol.
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« Art. L. 3514-14. – Dans les sachets de nicotine à usage oral, seuls sont utilisés, à l’exception de la nicotine, des ingrédients qui ne présentent pas de risques pour la santé humaine.
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« Les teneurs maximales en nicotine de ces produits sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
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« Art. L. 3514-15. – Les sachets de nicotine à usage oral comportent un dispositif de sûreté destiné à protéger les enfants dont les caractéristiques sont déterminées par arrêté du ministre en charge de la santé.
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« Art. L. 3514-16. – Six mois avant la mise sur le marché de sachets de nicotine à usage oral, les fabricants et importateurs soumettent à l’établissement public désigné par arrêté, un dossier de notification par marque et par type de produit.
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« Ce dossier précise notamment l’identité des responsables de cette mise sur le marché, la composition du produit, les substances délivrées, les données toxicologiques disponibles des ingrédients et des substances délivrées, ainsi que le processus de fabrication du produit.
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« Lorsque les informations soumises en vertu du présent article sont incomplètes, l’établissement public désigné par arrêté peut demander au fabricant ou à l’importateur concerné de fournir les informations manquantes.
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« Toute notification mentionnée au présent article donne lieu au versement, au profit de l’établissement public désigné par arrêté, d’une redevance dont le montant est fixé par décret, dans la limite de 3000 euros, recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l’État.
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« Le produit de cette redevance est affecté à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail pour financer sa mission, prévue au quinzième alinéa de l’article L. 1313-1, relative à l’évaluation des risques, aux informations sur ces risques qu’elle doit fournir aux autorités compétentes, à l’expertise et à l’appui scientifique et technique nécessaires à l’élaboration des dispositions législatives et réglementaires ainsi qu’à la mise en œuvre des mesures de gestion des risques.
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« Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret.
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« Art. L. 3514-17. – Les fabricants et importateurs de sachets de nicotine à usage oral déclarent annuellement à l’établissement public mentionné à l’article L. 3514-16, pour l’année écoulée, les données de leurs ventes par marque et par type ainsi que des synthèses des études de marché qu’ils réalisent.
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« Art. L. 3514-18. – Les fabricants, les importateurs et les distributeurs de sachets de nicotine à usage oral mettent en place et tiennent à jour un système de collecte d’informations sur tous les effets indésirables présumés de ces produits sur la santé humaine.
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« Si l’un de ces opérateurs économiques considère ou a des raisons de croire que les produits qui sont en sa possession et sont destinés à être mis sur le marché ou sont mis sur le marché ne sont pas sûrs, ne sont pas de bonne qualité ou ne sont pas conformes au présent chapitre, cet opérateur économique prend immédiatement les mesures correctives nécessaires pour mettre le produit concerné en conformité, le retirer ou le rappeler, le cas échéant.
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« Dans ce cas, l’opérateur économique informe immédiatement l’établissement public mentionné à l’article L. 3514-16, en précisant en particulier les risques pour la santé humaine et la sécurité, les mesures correctives prises, ainsi que les résultats de ces mesures correctives.
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« Des informations supplémentaires peuvent être demandées aux opérateurs économiques par l’établissement public mentionné au même article L. 3514-16, notamment concernant la sécurité et la qualité ou tout effet indésirable éventuel desdits produits.
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« Art. L. 3514-19. – Lorsque l’établissement public mentionné à l’article L. 3514-16 constate ou a des motifs raisonnables de croire que des sachets de nicotine à usage oral pourraient présenter un risque grave pour la santé humaine, il en informe immédiatement le ministère chargé de la santé, en lui proposant les mesures provisoires appropriées.
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« Présentation du produit
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« Art. L. 3514-20. – Toutes les unités de conditionnement et tous les emballages extérieurs des sachets de nicotine à usage oral mentionnent :
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« 1° La composition intégrale du sachet de nicotine à usage oral ;
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« 2° Un avertissement sanitaire apposé deux fois ;
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« 3° Une recommandation selon laquelle le produit doit être tenu hors de portée des enfants ;
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« 4° La teneur moyenne en nicotine ;
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« Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les caractéristiques et les modalités d’inscription de ces mentions obligatoires et les méthodes d’analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine.
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« Art. L. 3514-21. – Toutes les unités de conditionnement des sachets de nicotine à usage oral comprennent une notice dont les caractéristiques sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé.
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« Art. L. 3514-22. – I. – L’étiquetage des unités de conditionnement, tout emballage extérieur ainsi que les sachets de nicotine à usage oral eux-mêmes ne peuvent comprendre aucun élément ou dispositif qui :
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« 1° Contribue à la promotion des sachets de nicotine à usage oral ou incite à leur consommation en donnant une impression erronée quant aux caractéristiques, effets sur la santé, risques ou substances émises par le produit ;
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« 2° Suggère que le produit présente des propriétés vitalisantes, énergisantes, curatives, rajeunissantes, naturelles, biologiques ou a des effets bénéfiques sur la santé ou le mode de vie ;
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« 3° Représente ou mentionne une denrée alimentaire, un produit cosmétique ou un produit du tabac au sens de l’article L. 3512-1 ;
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« 4° Comporte des éléments graphiques, réels ou imaginaires, susceptibles d’être attractifs pour les mineurs ;
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« 5° Suggère que le produit présente un goût, une odeur ou un arôme autre que celui du tabac, de la menthe ou du menthol ;
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« 6° Suggère à tort que le produit est plus facilement biodégradable ou présente d’autres avantages pour l’environnement.
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« II. – Les éléments et dispositifs interdits en application du I comprennent notamment les messages, symboles, noms, marques de produits ou de services, signes figuratifs ou autres.
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« Art. L. 3514-23. – Sauf dispositions contraires, un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent chapitre, notamment celles relatives au 3° de l’article L. 3514-10, à l’article L. 3514-13, ainsi que le contenu de la notification et de la déclaration mentionnées aux articles L. 3514-16 et L. 3514-17, leurs modalités de transmission et d’actualisation, la nature des informations qui sont rendues publiques et les modalités prévues à cet effet. »
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II. – Pour les produits commercialisés avant l’entrée en vigueur de la présente loi, le dossier de notification mentionné au premier alinéa de l’article L. 3514-16 est soumis au plus tard six mois après la date d’entrée en vigueur de ladite loi.
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