Disponibilité et sécurité de l'approvisionnement en médicaments critiques

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Conformément à son engagement pris en début de mandat, la Commission a présenté, dans les cent jours suivant sa prise de fonctions, la proposition de règlement COM(2025) 102 final qui doit permettre de lutter contre les pénuries de médicaments critiques figurant sur une liste de l’Union européenne et de médicaments d’intérêt commun pour lesquels une disponibilité insuffisante a été constatée dans au moins trois États membres.

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Vu l’article 88-6 de la Constitution,

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Vu l’article 73 octies du Règlement du Sénat,

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Le Sénat émet les observations suivantes :

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– la proposition de règlement COM(2025) 102 final a pour base juridique l’article 114 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Celui-ci autorise le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, à arrêter les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l’établissement et le fonctionnement du marché intérieur ;

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– l’objectif de la proposition de règlement COM(2025) 102 final est de renforcer la sécurité d’approvisionnement et la disponibilité en médicaments critiques. Pour cela, ce texte fixe les règles selon lesquelles les États membres pourront soutenir la production de médicaments critiques sur leur territoire et inclure des critères autres que le prix pour l’attribution de marchés publics de médicaments critiques ou de médicaments d’intérêt commun. Il s’agit de dérogations aux règles de l’Union relatives aux aides d’État, d’une part, et aux règles de l’Union relatives à la commande publique, d’autre part. Ces règles entrent bien dans le champ de l’article 114 du TFUE ;

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– toutefois, l’article 168, paragraphe 7, du TFUE prévoit que l’action de l’Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux ;

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– cet article implique que les États membres restent libres d’organiser et de sécuriser leur approvisionnement en médicaments selon des objectifs nationaux conformes à leurs besoins en utilisant les moyens de leur choix ;

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– dès lors, l’avis du groupe de coordination des médicaments critiques sur les programmes nationaux de soutien à la sécurité d’approvisionnement en médicaments critiques, mentionné à l’article 19, paragraphe 2, de la proposition de règlement, ne peut être contraignant et il est nécessaire d’apporter cette précision au texte, sans quoi ce paragraphe 2 ne serait pas conforme au principe de subsidiarité ;

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– de même, l’article 20 remet en cause la capacité des États membres à demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de constituer des stocks afin d’assurer la disponibilité de médicaments qu’ils considèrent comme essentiels, alors que la fourniture de soins de santé relève bien de la compétence des États membres, conformément à l’article 168, paragraphe 7, du TFUE. En conséquence, cet article n’apparaît pas conforme au principe de subsidiarité et doit être supprimé.

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Pour ces raisons, le Sénat estime que les articles 19 et 20 de la proposition de règlement COM(2025) 102 final ne sont pas conformes, dans leur rédaction actuelle, à l’article 5 du traité sur l’Union européenne et au protocole n° 2 annexé à ce traité.