Question de M. PELLEVAT Cyril (Haute-Savoie - Les Républicains-R) publiée le 10/10/2024
M. Cyril Pellevat attire l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur le remboursement des anticorps monoclonaux anti-CGRP dans le cadre de la lutte contre la migraine.
Chez 20 % des migraineux, les crises entraînent un retentissement socioprofessionnel important, ce qui conduit à des absences au travail et représente un coût pour l'État.
Jusqu'à présent, pour tenter de réduire la fréquence des crises de migraine, les neurologues détournaient des médicaments destinés à traiter d'autres pathologies avec des résultats très variables en fonction des personnes.
Depuis 2018, les anticorps monoclonaux anti-CGRP, qui sont un traitement de fond spécifique à la migraine, ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et leur prescription a permis à des patients de voir la fréquence de leur migraine chuter de plus de 70 %, voire disparaître.
Cependant, ces médicaments ne sont, à ce jour, toujours pas remboursés, leur amélioration du service rendu (AMSR) ayant été fixé au niveau V par la commission de la transparence de la Haute autorité de santé (HAS), faute d'étude contre comparateur. Pour les médicaments de niveau V, il est prévu qu'ils ne peuvent être inscrits au remboursement que s'ils apportent une économie dans les coûts de traitement. Autrement dit, le médicament ne peut être remboursé que s'il coûte moins cher que le comparateur. Et ce, quels que soient les coûts de fabrication du médicament.
Or, les anti-CGRP sont des médicaments récents, reposant sur une technologie innovante, ce qui rend leurs procédés de fabrication complexes et coûteux, tandis que les traitements existants, moins efficaces, ont été conçus il y a plusieurs décennies et coûtent bien moins cher à produire. Ceci a donc conduit à un échec des négociations tarifaires avec le comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités et à une absence de remboursement.
Cette absence de remboursement apparaît pourtant injustifiée au regard de l'efficacité du traitement, d'autant plus qu'une prise en charge reste possible sur la réserve hospitalière, déjà extrêmement réduite, ce qui pousse les patients à se faire traiter dans le public, alors même que les hôpitaux sont débordés et qu'un généraliste pourrait procéder à l'injection. De nombreux autres pays européens, conscients de leur efficacité et de l'intérêt de désengorger les hôpitaux, remboursent d'ailleurs ces médicaments.
Aussi, il lui demande s'il serait envisageable de revoir le niveau d'AMSR de ces médicaments afin qu'ils puissent être remboursés, au regard de leur efficacité qui n'est plus à démontrer et de l'amélioration qu'ils apportent à la vie des patients.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 03/07/2025
La Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique de ces produits dans le panier de soins remboursables a évalué ces quatre spécialités. Malgré la démonstration d'une efficacité clinique par rapport à un placebo alors qu'il existe des comparateurs médicamenteux et d'une quantité d'effet modérée uniquement dans une sous-population, cette même commission a octroyé à EMGALITY®, AJOVY®, AIMOVIG®, et AQUIPTA® un Service médical rendu (SMR) important dans une population plus restreinte que celle de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) limitée aux patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Pour ces 4 médicaments, la commission de la transparence de la HAS considère également une absence d'Amélioration de service médical rendu (ASMR V) au regard de la quantité d'effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, de l'absence de données robustes de qualité de vie. Dans les autres situations couvertes par l'AMM, la commission de la transparence de la HAS a conclu à un SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Deux de ces avis ont été rendus récemment, l'un le 6 décembre 2023 (AQUIPTA) et l'autre le 9 avril 2025 (AJOVY), montrant que les données cliniques plus récemment déposées par les laboratoires ne permettent en l'état pas une réévaluation de l'ASMR à la hausse. Conformément aux dispositions de la loi, la fixation du prix d'un médicament tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament. Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se fondent sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels qui définissent le cadre de négociation, une spécialité ayant obtenu une ASMR V ne pouvant être inscrite au remboursement que dans le cas où elle génère une économie dans les coûts de traitement. Malgré plusieurs propositions de la part du CEPS, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine. Néanmoins, cette non-inscription ne préjuge pas de l'issue de nouvelles négociations à la demande des laboratoires ou encore après soumission à la commission de la transparence de nouvelles données permettant l'octroi d'une ASMR revalorisée. La migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie, notamment pour les patients souffrant de migraine sévère. Le ministère chargé de la santé est pleinement conscient du besoin médical qui subsiste pour traiter des patients en impasse de traitement souffrant de migraine. Le ministère espère vivement que les laboratoires seront en mesure de déposer de nouvelles données démontrant l'intérêt du produit par rapport à des comparateurs médicamenteux ou accepteront de négocier dans le cadre règlementaire existant.
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