Proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

Rapport n° 263 sur la proposition de loi modifiée par l'Assemblée nationale relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme

M. Claude HURIET, Sénateur

Commission des Affaires socialesRapport n° 263 - 1997/1998

Table des matières

N° 263

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 1997-1998

Annexe au procès-verbal de la séance du 4 février 1998

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des Affaires sociales (1) sur la proposition de loi, MODIFIÉE PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE , relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme ,

Par M. Claude HURIET,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : MM. Jean-Pierre Fourcade, président ; Jacques Bimbenet, Mme Marie-Madeleine Dieulangard, MM. Guy Fischer, Claude Huriet, Bernard Seillier, Louis Souvet, vice-présidents ; Jean Chérioux, Charles Descours, Roland Huguet, Jacques Machet, secrétaires ; François Autain, Henri Belcour, Paul Blanc, Mmes Annick Bocandé, Nicole Borvo, MM. Louis Boyer, Jean-Pierre Cantegrit, Francis Cavalier-Benezet, Gilbert Chabroux, Philippe Darniche, Mme Dinah Derycke, M. Jacques Dominati, Mme Joëlle Dusseau, MM. Alfred Foy, Serge Franchis, Alain Gournac, André Jourdain, Jean-Pierre Lafond, Pierre Lagourgue, Dominique Larifla, Dominique Leclerc, Marcel Lesbros, Jean-Louis Lorrain , Simon Loueckhote, Jean Madelain, Michel Manet, René Marquès, Serge Mathieu, Georges Mazars, Georges Mouly, Lucien Neuwirth, Mme Nelly Olin, MM. Sosefo Makapé Papilio, André Pourny, Mme Gisèle Printz, MM. Henri de Raincourt, Gérard Roujas, Martial Taugourdeau, Alain Vasselle, Paul Vergès, André Vézinhet.

Voir les numéros :

Sénat : 329 , 413 , 418 et T.A. 110 (1996-1997).

Assemblée nationale ( 11 ème législ.) : 236 , 516 , 591 et T.A. 72 .

Santé publique.

TRAVAUX DE LA COMMISSION

Réunie le jeudi 4 février 1998 , sous la présidence de M. Jean-Pierre Fourcade, président, la commission a procédé à l'examen en deuxième lecture du rapport de M. Claude Huriet sur la proposition de loi n° 222 (1997-1998), adoptée avec modification par l'Assemblée nationale en première lecture, relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.

M. Claude Huriet, rapporteur , a constaté avec satisfaction que, conformément à ses engagements, le Gouvernement avait souhaité une inscription rapide de la proposition de loi sénatoriale à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale afin de favoriser son rapide aboutissement.

Il a indiqué qu'au terme d'une discussion qui s'était déroulée dans un bon climat, l'Assemblée nationale avait enrichi le texte adopté par le Sénat en première lecture : elle a apporté d'utiles précisions, notamment dans la partie de la proposition de loi qui concerne l'institut de veille sanitaire et l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, et a doté d'un statut protecteur des produits jusque-là mal encadrés.

En outre, à l'initiative de MM. Jean-François Mattei et André Aschieri, elle a adopté une réforme importante de la transfusion sanguine en la plaçant sous le contrôle d'un opérateur public unique, l'Etablissement français du sang.

En ce qui concerne l'agence alimentaire, M. Claude Huriet, rapporteur , a regretté que l'Assemblée nationale ait été un peu trop sensible aux " sirènes administratives ". Mais il a fait part de sa conviction que les deux Assemblées parviendraient à un accord au terme d'une brève navette.

Pour y contribuer, M. Claude Huriet, rapporteur , a affirmé qu'il ne proposerait que très peu d'amendements. En effet, compte tenu de l'importance et de l'urgence de l'adoption d'une réforme de la sécurité sanitaire, il a estimé qu'il ne convenait pas d'engager des querelles rédactionnelles avec l'Assemblée nationale.

Il a ensuite évoqué, chapitre par chapitre, les principales modifications apportées par les députés.

Il a indiqué que l'Assemblée nationale avait d'abord institué, à la place du conseil national de sécurité sanitaire que le Sénat avait placé sous la présidence du Premier ministre, un comité national de sécurité sanitaire présidé par le ministre de la santé.

Il a estimé que cette disposition devait être retenue, car elle renforçait les liens entre l'agence de sécurité des aliments et le ministre de la santé, ce qui n'est pas neutre pour une agence soumise à une triple tutelle.

M. Claude Huriet, rapporteur , a constaté que l'Assemblée nationale avait apporté d'utiles précisions concernant l'institut de veille sanitaire. Ainsi, elle a renforcé la coordination entre l'institut et les agences et précisé la contribution des médecins du travail et des médecins scolaires et universitaires au réseau de veille sanitaire. Elle a aussi supprimé la sanction pénale instituée par le Sénat pour réprimer le refus de transmettre des informations à l'institut, des dispositions du code pénal en vigueur pouvant être utilement invoquées pour réprimer un tel refus de transmission d'informations.

Aussi, M. Claude Huriet, rapporteur, a proposé d'adopter conformes les dispositions qui concernent l'institut de veille sanitaire, de même que celles qui prévoient que des messages sanitaires peuvent être diffusés par les chaînes de télévision.

Il a fait la même proposition pour les dispositions qui traitent de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé.

En effet, l'Assemblée nationale n'a pas modifié substantiellement les dispositions adoptées par le Sénat. Elle a cependant prévu que l'agence rendrait publique une synthèse du dossier d'autorisation de mise sur le marché de tout nouveau médicament, et a finalement trouvé le compromis qu'avait recherché le Sénat sur les produits dits de " nutrition clinique ".

Evoquant l'agence de sécurité sanitaire des aliments, M. Claude Huriet, rapporteur, a constaté que l'Assemblée nationale n'avait pas résisté au Gouvernement en acceptant de cantonner l'agence de sécurité sanitaire des aliments dans un rôle d'évaluation des risques, même si, ce dont il convient de se féliciter, elle a accepté l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA) dans l'agence.

L'Assemblée nationale a ainsi supprimé la disposition selon laquelle l'agence participerait à l'application de la législation dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine, elle lui a enlevé la possibilité de diligenter directement des contrôles ou celle de saisir les corps d'inspection ou de contrôle de l'Etat. Elle a également restreint son pouvoir de " contrôle des contrôles " effectués par l'administration.

Enfin, elle a restreint le champ des mesures de police sanitaire pour lesquelles l'agence doit obligatoirement être consultée par les ministres et prévu qu'en cas d'urgence, ceux-ci pourraient se dispenser d'une telle consultation.

M. Claude Huriet, rapporteur , a indiqué qu'il proposerait de rétablir le texte du Sénat assorti de précisions apportées par l'Assemblée nationale.

Evoquant les autorisations d'ouverture d'établissements pharmaceutiques fabriquant des médicaments vétérinaires, M. Claude Huriet, rapporteur , a regretté les propos tenus en séance par le ministre de l'agriculture et de la pêche selon lesquels " pour un nombre, même très limité de produits, une approche uniquement fondée sur des critères de santé publique n'est pas suffisante ; d'autres critères sont à prendre en compte : acceptation des consommateurs ou types de productions à développer ".

M. Claude Huriet, rapporteur , a indiqué que l'Assemblée nationale avait retenu le texte proposé par le Sénat pour les dispositifs médicaux. Elle a ajouté un utile complément concernant la maintenance de ces dispositifs ainsi que des dispositions qui encadrent les recherches cliniques sur des dispositifs dangereux, que le rapporteur a proposé d'adopter conformes.

Il a également proposé d'adopter conformes les dispositions réformant la transfusion sanguine, qui vont jusqu'au bout de la logique engagée en 1993 et qui permettront à la France de disposer d'un service public transfusionnel moderne et adapté aux besoins de la population.

A cet égard, il a annoncé qu'il proposerait seulement l'adoption de deux amendements de précision.

M. Claude Huriet, rapporteur , a estimé que les nouvelles règles posées par l'Assemblée nationale pour certains produits de santé insuffisamment encadrés étaient très utiles et permettraient de garantir leur sécurité sanitaire.

En conclusion, M. Claude Huriet, rapporteur , a estimé que l'essentiel des débats, en séance publique, serait à nouveau consacré à l'agence de sécurité sanitaire des aliments.

Il a affirmé qu'il conviendrait d'expliquer encore pour convaincre de la nécessité de mettre en place une agence qui ne soit pas une " coquille vide ". Il s'est déclaré confiant, car il existe au Sénat, au-delà des frontières politiques, une ambition commune de faire prévaloir les intérêts de la santé publique.

M. Jean-Pierre Fourcade, président , a estimé que les quelques divergences entre l'Assemblée nationale et le Sénat, concernant la réforme de la sécurité sanitaire traduisaient davantage des susceptibilités administratives que des clivages politiques.

M. Charles Descours a souhaité qu'un accord soit rapidement trouvé entre l'Assemblée nationale et le Sénat et que les députés appartenant aux groupes politiques de l'opposition contribuent au bon aboutissement de la proposition de loi sénatoriale.

Evoquant les dispositifs médicaux, il a estimé que la proposition de loi devrait être compatible avec le bon déroulement des appels d'offres européens.

Il a rappelé que les industriels du secteur agro-alimentaire souhaitaient l'implication effective des services du ministère de la santé dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments.

M. Louis Souvet a signalé la publication d'un intéressant rapport élaboré par l'association UFC-Que choisir consacré à la proposition de loi sénatoriale.

M. Jean-Pierre Fourcade, président , a rappelé que la proposition visait, non à bouleverser les structures de l'administration française, mais simplement à améliorer son fonctionnement pour garantir la sécurité sanitaire.

M. Claude Huriet, rapporteur , a ensuite répondu aux orateurs. Il a affirmé que les autorités de l'Union européenne semblaient avoir pris conscience de la nécessité de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, et s'est félicité que l'initiative sénatoriale, à travers la présente proposition de loi, ait peut-être contribué à cette évolution.

Il a indiqué qu'il avait pris connaissance de l'intéressant rapport réalisé par l'UFC-Que Choisir et qu'il avait auditionné une personne responsable au sein de cette association. Il a fait siens les propos de M. Jean-Pierre Fourcade, président, et souhaité que les administrations, et notamment les personnels de la direction générale de la concurrence et de la consommation prennent conscience de leur nécessaire implication dans la réforme de l'administration sanitaire. A cet égard, il a estimé que l'exemple donné par les personnels du CNEVA était très rassurant.

Il a enfin déploré que, près de deux ans après l'adoption d'une loi conférant un statut aux produits de thérapies génique et cellulaire, les décrets d'application de cette loi ne soient pas encore publiés ; il a demandé à la commission, qui en a ainsi décidé, de lui donner mandat pour rencontrer à ce sujet le ministre chargé de la santé.

M. Jean-Pierre Fourcade, président, a indiqué qu'il écrirait au ministre pour lui faire part de son inquiétude concernant ce retard et du mandat ainsi confié à M. Claude Huriet.

La commission a enfin procédé à l'examen des amendements proposés par le rapporteur.

Après un large débat, au cours duquel sont notamment intervenus M. Jean-Pierre Fourcade, président, Mme Joëlle Dusseau, MM. Jean Madelain, Jacques Bimbenet et Louis Souvet , la commission a adopté douze amendements à la proposition de loi.

A l'article premier A , elle a adopté un amendement complétant les dispositions relatives aux missions du comité national de sécurité sanitaire.

A l'article 4 , elle a adopté quatre amendements tendant à rétablir le texte adopté par le Sénat, assorti de modifications introduites par l'Assemblée nationale, concernant les missions et les prérogatives de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

A l'article 5 , elle a adopté deux amendements élargissant le champ des projets de dispositions législatives et réglementaires qui doivent faire l'objet d'une procédure de consultation de l'agence.

A l'article 6 , elle a adopté deux amendements tendant à renforcer la sécurité sanitaire en matière de fabrication et de distribution des médicaments vétérinaires.

Elle n'a pas souhaité introduire un amendement rétablissant le conseil national de sécurité sanitaire institué par le Sénat en première lecture, sans que cette décision traduise l'inexistence d'une responsabilité politique au plus haut niveau.

A l'article 9 , elle a adopté deux amendements précisant l'étendue du ressort territorial des établissements de transfusion sanguine et le caractère systématique des délégations de gestion accordées par l'Etablissement français du sang aux directeurs d'établissements de transfusion sanguine.

Enfin, à l'article 12 , elle a adopté un amendement précisant que la législation relative aux préparations hospitalières ne saurait prévaloir sur celle qui concerne les produits de thérapies génique et cellulaire.

La commission a alors approuvé la proposition de loi ainsi amendée .

INTRODUCTION

Mesdames, Messieurs,

Comme l'a justement affirmé M. Hervé Gaymard, député, lors de la discussion générale de la présente proposition de loi le 8 janvier 1998 à l'Assemblée nationale, il convient de se féliciter que la sécurité sanitaire soit enfin considérée comme une des missions régaliennes de l'Etat, au même titre que la sécurité intérieure ou extérieure.

Pour que l'Etat soit en mesure d'assumer cette mission, l'ancien secrétaire d'Etat chargé de la santé et de la sécurité sociale, a estimé que trois principes essentiels devaient être placés au coeur de toute politique sanitaire :

" Tout d'abord, la santé des personnes doit primer sur toute autre considération, notamment économique.

" Ensuite, l'ensemble des risques sanitaires, et pas seulement ceux qui apparaissent aux moments les plus graves, doivent faire l'objet d'une réponse adaptée à leurs caractéristiques propres. Car nous savons que ce sont dans les " angles morts " que surviennent les crises les plus sérieuses.

" Enfin, les missions de veille, d'alerte, d'expertise, d'autorisation et de contrôle, qui sont les principales composantes de la politique de sécurité sanitaire, doivent être exercées par des personnes, par des organismes aux responsabilités bien identifiées et disposant des moyens nécessaires à leur accomplissement ".

En inscrivant dans de brefs délais la proposition de loi sénatoriale tendant à améliorer la veille et la sécurité sanitaires à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale, le Gouvernement a respecté son engagement. Il a montré, dans la ligne de l'action du précédent Gouvernement impulsée par M. Hervé Gaymard, qu'il partageait notre souci de donner à l'Etat les moyens d'assumer ses responsabilités en matière sanitaire.

Les députés, pour leur part, ont accueilli de manière positive et constructive l'initiative sénatoriale exprimée par la proposition de loi.

Bien sûr, en amont et lors de la discussion générale, la question du choix entre une ou deux agences de sécurité sanitaire a été débattue. Il ne faut pas le regretter : il est bien naturel, en réfléchissant à la meilleure manière de garantir la sécurité sanitaire, de proposer spontanément la solution qui est intuitivement, la plus simple, celle d'une agence de sécurité sanitaire.

La suite des débats, à l'Assemblée nationale a montré que les députés ont très rapidement appréhendé une matière pourtant complexe et ont apporté au texte adopté par le Sénat des modifications très opportunes.

Il en est ainsi notamment en ce qui concerne l'Institut de veille sanitaire et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il en est également ainsi pour toutes les dispositions qui tendent à doter d'un statut protecteur des produits jusque-là mal encadrés. Il en est enfin ainsi pour la réforme de la transfusion sanguine introduite par les députés : allant jusqu'au bout de la logique de la loi du 4 janvier 1993 et celle de la présente proposition de loi, cette réforme permettra à notre pays de disposer d'un service public transfusionnel moderne, performant et adapté aux besoins de la population.

Dans la mesure où l'essentiel des modifications introduites par l'Assemblée nationale est très opportun, et dans le souci de favoriser un aboutissement rapide de la navette, votre commission ne proposera pas beaucoup d'amendements au texte adopté par les députés.

Elle ne peut toutefois retenir la logique qu'ils ont suivie en ce qui concerne l'agence de sécurité sanitaire des produits alimentaires (voir commentaires sous le titre III).

Il est en effet paradoxal que sur ce sujet, sur lequel se sont concentrées les critiques de la presse et des experts -qui estimaient que le Sénat n'allait pas assez loin, les députés aient suivi le Gouvernement qui leur proposait d'aller beaucoup moins loin- pour des raisons plus administratives, au mauvais sens du terme, que politiques, au bon sens du terme.

Votre commission souhaite donc rétablir la possibilité, pour l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, de déclencher des contrôles lorsqu'elle l'estime nécessaire, de contrôler la qualité et l'indépendance des contrôles effectués par les services de l'Etat et de saisir les corps d'inspection administrative pour faire cesser d'éventuels dysfonctionnements.

Votre commission souhaite aussi élargir à nouveau le champ des mesures réglementaires et de police sanitaire qui doivent faire l'objet d'une consultation systématique du directeur général de l'Agence.

Elle ne doute pas que les députés, en deuxième lecture, comprendront le bien fondé de cette démarche : s'il est logique que des administrations souhaitent conserver leur pré carré, il est du devoir du politique de déterminer la meilleure organisation de l'Etat pour le rendre apte à mieux assumer ses missions.

EXAMEN DES ARTICLES
TITRE I

VEILLE ET ALERTE SANITAIRES

L'Assemblée nationale a modifié l'intitulé du Titre premier de la proposition de loi (" Institut de veille sanitaire " étant remplacé par " Veille et alerte sanitaires ") en conséquence de l'insertion d'un article premier A instituant un comité national de la sécurité sanitaire.

Article premier A (nouveau)
Comité national de la sécurité sanitaire
(Chapitre IX nouveau du Livre VIII, art. L. 796-1 nouveau du code de la santé publique)

De même que le Sénat avait souhaité afficher une responsabilité politique de plus haut niveau en instituant, à l'article 7 de la proposition de loi, un conseil national de sécurité sanitaire placé sous la présidence du Premier ministre, l'Assemblée nationale a voulu créer un comité national de la sécurité sanitaire présidé par le ministre de la santé.

Ces deux organismes n'ont cependant pas les mêmes missions. Il appartenait en effet au conseil créé par le Sénat (et supprimé par l'Assemblée nationale) de préparer les décisions gouvernementales pour prévenir les risques sanitaires et coordonner l'action des différents ministères en la matière. Le comité institué par l'Assemblée nationale, composé du ministre et des responsables des établissements publics de veille et de sécurité sanitaires, analyse les événements susceptibles d'affecter la santé et confronte les informations disponibles. Il peut, le cas échéant, associer à ses travaux les autres ministres ou d'autres personnalités ou organismes compétents.

M. Alain Calmat, rapporteur, a affirmé lors des débats à l'Assemblée nationale que le principe de dualité des agences ayant été retenu, il apparaissait indispensable de coordonner leurs actions, ainsi que celles de l'Institut de veille sanitaire.

Votre commission estime que la création de ce comité est opportune : elle contribuera en effet à renforcer les liens entre le ministre chargé de la santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dont il est un des trois ministres de tutelle.

Elle a simplement souhaité compléter ses missions en précisant qu'il s'assure également de la coordination des politiques scientifiques de l'Institut de veille et des agences, répondant ainsi au légitime voeu exprimé par des députés de l'opposition à l'Assemblée nationale.

Elle a également estimé nécessaire de préciser que le comité a un rôle de proposition en matière de sécurité sanitaire.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

Article premier
Missions, prérogatives, organisation et fonctionnement de l'Institut de veille sanitaire
(Chapitre V nouveau du Livre VIII, art. L. 792-1 à L. 792-8 nouveaux
du code de la santé publique)

Section 1 : Missions et prérogatives

L'Assemblée nationale a apporté d'utiles modifications au texte transmis par le Sénat.

A l'article L. 792-1 du code de la santé publique, qui décrit les missions de l'Institut de veille sanitaire, elle a ainsi prévu :

- que l'Institut participerait au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population à des fins épidémiologiques. Votre commission approuve cette modification, étant toutefois précisé que les missions de l'Institut de veille ne sauraient se réduire à l'épidémiologie et que la création de cet institut ne peut se résumer au renforcement du Réseau national de santé publique ;

- que la fonction d'alerte de l'institut s'exerçait, non seulement à l'adresse des " pouvoirs publics ", mais aussi des agences de sécurité sanitaire. Il s'agit d'une simple précision, la création d'agences de sécurité sanitaire sous le statut d'établissements publics de l'Etat ne pouvant être assimilée à une volonté de privatiser la police sanitaire.

A l'article L. 792-2 qui précise les prérogatives de l'institut, l'Assemblée nationale a prévu :

- que l'Institut pouvait assurer des missions de veille sanitaire pour toute organisation internationale, dans le cadre notamment de réseaux internationaux de santé publique ;

- que le rapport annuel de l'institut comprendrait, non seulement une synthèse des données de veille sanitaire, mais aussi des recommandations faites aux pouvoirs publics. A cet égard, bien que l'Assemblée nationale ait supprimé le membre de phrase prévoyant la publicité de ce rapport, cela ne signifie pas que ce rapport n'ait pas vocation à être rendu public ;

- les modalités selon lesquelles l'institut peut obtenir le concours des services de l'Etat et des organismes placés sous sa tutelle ainsi que celles qui régiront ses relations avec la médecine du travail.

Ce dernier amendement, qui renvoie à un décret le soin de préciser les informations qui seront fournies à l'institut par les médecins du travail, ne saurait être compris comme en retrait par rapport au texte adopté par le Sénat : il vise seulement à adapter aux spécificités de la médecine du travail les conditions dans lesquelles elle coopère, en permanence, avec l'institut.

Votre commission ne s'associe donc pas aux craintes exprimées au cours des débats par Mme Fraysse-Cazalis, député, qui ne peuvent être justifiées par un simple renvoi au décret.

Elle partage cependant entièrement son opinion selon laquelle les informations transmises au quotidien par les médecins du travail sont indispensables au bon fonctionnement de l'institut ;

- que l'institut mettrait à disposition de la Conférence nationale de santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de la santé des populations.

Enfin, l'Assemblée nationale a supprimé la sanction pénale spécifique que le Sénat avait introduite pour réprimer tout refus de transmission d'informations à l'institut. Votre commission est sensible à l'argumentation développée par le rapporteur de l'Assemblée nationale selon laquelle des dispositions plus générales du code pénal en vigueur peuvent être invoquées pour sanctionner un refus de transmission d'informations.

Section 2 : Organisation et fonctionnement de l'établissement

L'Assemblée nationale n'a pas sensiblement modifié les dispositions de la section 2 du chapitre V du Livre VIII du code de la santé publique.

Elle a seulement détaillé, à l'article L. 792-3, les ressources de l'institut, qui étaient définies dans le texte adopté par le Sénat par référence à celles des agences de sécurité sanitaire. Cette dernière rédaction est, en pratique, strictement équivalente à la première.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article premier bis
Rapport du Gouvernement sur les structures de veille sanitaire

L'Assemblée nationale a simplifié la rédaction de cet article premier bis, introduit par le Sénat en première lecture, qui prévoit que, dans un délai d'un an, le Gouvernement remettra au Parlement un rapport destiné à proposer la restructuration des organismes de droit public intervenant dans le domaine de la veille sanitaire afin d'éviter la confusion des missions et la dispersion des moyens.

Dans son rapport d'information, votre commission avait souligné la multiplicité des organismes intervenant, à un titre ou un autre, dans la veille sanitaire, et l'absence de coordination de leurs missions et travaux.

Il appartiendra au Gouvernement, dans un délai d'un an, de proposer les moyens propres à mieux organiser et coordonner l'action ; une telle réforme est indispensable au succès de la réforme plus globale introduite par la présente proposition de loi.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article premier ter (nouveau)
Lutte contre les infections nosocomiales
(Art. L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a souhaité introduire dans le cadre d'un article additionnel les dispositions adoptées par le Sénat dans l'article 9 de la présente proposition de loi.

Le Sénat avait en effet complété dans cet article 9 la liste des missions des établissements de santé publics et privés, décrites à l'article L. 711-1 du code de la santé publique, par la mention de leur participation à la lutte contre les infections nosocomiales et au dispositif de veille sanitaire. Il avait également créé un article L. 711-2-2 du code de la santé publique prévoyant une obligation de signalement des infections contractées dans l'établissement de santé et susceptibles d'entraîner la dégradation grave de l'état du patient.

L'Assemblée nationale a repris ce dispositif dans l'article premier ter, en élargissant, dans les articles L. 711-1 et L. 711-2-2, la portée de la lutte contre les infections nosocomiales aux affections iatrogènes. Elle a aussi élargi l'obligation de signalement aux infections ou affections dépourvues de gravité.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article premier quater (nouveau)
Diffusion de messages d'alerte sanitaire
(Art. 16-1 nouveau de la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 relative à la liberté de communication)

A l'initiative du rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel prévoyant les modalités selon lesquelles le ministre de la santé (il va de soi que cette disposition concerne aussi bien le ministre que les établissements publics placés sous sa tutelle, qu'il s'agisse de l'institut de veille ou des agences de sécurité sanitaire) pourrait communiquer des messages sanitaires par la voie des médias télévisuels ou radiophoniques du secteur public de la communication audiovisuelle.

Ces dispositions s'insèrent dans la loi n° 86-1067 du 30 septembre 1986 modifiée relative à la liberté de communication qui prévoit déjà, en son article 16, que le Conseil supérieur de l'audiovisuel fixera les règles concernant la programmation des émissions relatives aux campagnes électorales ; la même procédure est prévue par l'article 16-1 adopté par les députés pour la diffusion des messages sanitaires.

Toutefois, à la différence de ce qui est prévu pour les émissions de campagne électorale, cet article 16-1 nouveau de la loi du 30 décembre 1986 dispose que les messages sanitaires seront diffusés " aux heures de grande écoute "...

Cette notion " d'heures de grande écoute " est une notion claire aux termes de la loi, qui y fait notamment référence en son article 70 consacré au développement de la création cinématographique et à l'obligation de diffuser, aux heures de grande écoute, dans des proportions au moins égales à 60 %, des oeuvres européennes et à 40 % des oeuvres d'expression originale française.

Si votre commission comprend la motivation des députés, elle observe toutefois que cet article 16-1, en fait, apparaît redondant par rapport aux dispositions de l'article 54 de ladite loi qui dispose que " le Gouvernement peut à tout moment faire programmer par les sociétés nationales de programme et diffuser par la société prévue à l'article 51 toutes les déclarations ou communications qu'il juge nécessaires ".

Sous le bénéfice de ces observations, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

TITRE II

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTÉ

Estimant qu'il convenait d'alléger le nom des agences de sécurité sanitaire et qu'il ne pouvait y avoir d'ambiguïté sur le caractère " français " de ces agences, votre commission, dans ses conclusions, avait supprimé l'adjectif " français " dans le texte initial de la proposition de loi.

L'Assemblée nationale a rétabli cet adjectif dans l'intitulé des deux agences de sécurité sanitaire, qui devient respectivement " Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé " et " Agence française de sécurité sanitaire des aliments ".

Ne souhaitant pas engager de querelle rédactionnelle avec l'Assemblée nationale, votre commission ne vous propose pas de revenir sur le choix des députés.

Art. 2
Missions et organisation de l'agence de sécurité
sanitaire des produits de santé
(Chapitre VI nouveau du Livre VIII et art. L. 793-1 à L. 793-9 nouveaux
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a apporté d'utiles compléments au texte adopté par le Sénat pour les articles L. 793-1 à L. 793-8 nouveaux du code de la santé publique qui décrivent les missions, les prérogatives et l'organisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle a adopté conforme l'article L. 793-9 qui prévoit un texte réglementaire d'application des dispositions des articles précédents.

A l'article L. 793-1 qui décrit le champ de compétences de l'agence, elle a ainsi prévu :

- que l'agence contribuait à garantir la sécurité sanitaire, non seulement des produits contraceptifs, mais aussi des produits " contragestifs ". Cette mention est un peu redondante, les produits tels que le RU 486 entrant déjà dans la compétence de l'agence du médicament ;

- qu'elle était compétente pour " les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ". Ces produits de nutrition clinique qui, sans être des médicaments, peuvent présenter des risques pour la santé étaient en effet jusque-là insuffisamment encadrés.

L'Assemblée nationale a souhaité, non seulement en confier le contrôle à l'agence (comme l'avait fait le Sénat), mais aussi prévoir des règles strictes de sécurité sanitaire les concernant : leur statut est prévu à l'article 11 ter nouveau de la proposition de loi ;

- que l'agence rendrait publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché, à l'instar de ce qui est prévu pour l'Agence européenne du médicament. Ce résumé devra comporter, selon l'auteur de l'amendement, les principales " informations " et " conditions à respecter ".

- que l'agence organiserait des réunions d'information avec des associations de patients et d'usagers de la médecine sur des questions intéressant la sécurité sanitaire des produits de santé, et qu'elle pourrait être saisie par des associations de consommateurs, dans des conditions prévues par décret.

A condition que cette faculté de saisine n'aboutisse pas à perturber gravement le fonctionnement de l'agence, en concentrant de manière trop importante son activité sur des tâches d'information aux dépens de ses missions d'évaluation et de contrôle, votre commission approuve cette disposition introduite par l'Assemblée nationale.

Comme tout organisme public, l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé ne saurait en effet être une " boîte noire ". Elle doit fonctionner dans des conditions qui garantissent la transparence des prises de décision, elle-même garante de la sécurité sanitaire.

Aux articles L. 793-2 et L. 793-4, l'Assemblée nationale n'a procédé qu'à des modifications de référence.

A l'article L. 793-3, elle a précisé les modalités de désignation du président du conseil scientifique de l'agence : celui-ci sera nommé par le ministre après avis du conseil scientifique.

Dans la mesure où il ne serait pas bon qu'existent trop de désaccords entre le président et son conseil, votre commission ne s'oppose pas à cette consultation. La nomination par le ministre est cependant indispensable, l'agence étant un établissement public sous tutelle ministérielle.

A l'article L. 793-4-1 qui décrit les pouvoirs de police sanitaire du directeur général de l'agence, l'Assemblée nationale a prévu que ce pouvoir pouvait s'exercer, non seulement lorsqu'un produit présente des dangers dans les conditions normales d'emploi, mais aussi dans des conditions d'emplois " raisonnablement prévisibles ".

Votre commission ne s'oppose pas à cet amendement, qui exprime une légitime intention, mais souligne le risque de contentieux difficiles que peut faciliter une notion peu précise.

L'Assemblée nationale a, en outre, complété cet article L. 793-4-1 par un paragraphe nouveau qui prévoit la possibilité, pour l'agence, d'informer l'opinion publique, notamment par la diffusion de messages sanitaires sur tout support approprié.

Votre commission est favorable à cette disposition, qui va dans le sens du renforcement de la sécurité sanitaire. En l'absence de ce paragraphe, cependant, rien ne s'opposerait à ce que l'agence informe l'opinion publique de ses décisions de police sanitaire concernant les produits de sa compétence.

L'Assemblée nationale a adopté conformes les dispositions de l'article L. 793-4-2, prévoyant les sanctions réprimant le non-respect des décisions de police sanitaire édictées par l'agence, ainsi que celles de l'article L. 793-5, qui décrit les catégories de personnels qu'elle emploie.

A l'article L. 793-6, elle a précisé les dispositions qui prévoient les déclarations d'intérêt des personnels de l'agence et les conditions propres à garantir la transparence et l'impartialité de ses décisions.

Elle a adopté conforme l'article L. 793-7 relatif aux ressources de l'agence.

En cohérence avec les amendements acceptés par les députés à l'article 12 pour définir les pouvoirs des membres des corps de contrôle du ministère de la santé, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement à l'article L. 793-8 afin de définir des pouvoirs identiques au profit des inspecteurs de l'agence.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 3
Conséquences de la création de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
(Art. L. 551-13 (nouveau), art. L. 567-1 à L. 567-13, L. 551-10, L. 552, L. 596, L. 598, L. 601-5 (nouveau), L. 602-4, L. 603, art. L. 658-2 et L. 658-4, art. L. 658-5 et L. 658-6 du code de la santé publique)

Outre des modifications rédactionnelles, l'Assemblée nationale a introduit à cet article les modifications suivantes :

- aux paragraphes VIII et IX, elle a substitué à l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France celui de l'agence pour la détermination, par arrêté interministériel, de la liste des substances vénéneuses ainsi que celle de divers agents conservateurs colorants et bactéricides ne pouvant entrer dans la composition des produits cosmétiques ;

- elle a introduit un paragraphe IX bis qui précise que l'autorité administrative compétente pour recevoir les déclarations d'établissements fabriquant des produits cosmétiques est l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

- elle a supprimé, dans un paragraphe IX ter nouveau, l'article L. 658-4 du code de la santé publique qui décrivait les pouvoirs de police sanitaire du ministre pour les produits cosmétiques : ces produits relèvent en effet désormais de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et de ses pouvoirs de police généraux ;

- dans un paragraphe XI nouveau, elle a codifié les dispositions de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 portant création d'une redevance pour tout dépôt de demande de visa de publicité ; dans la mesure où tous les visas de publicité seront désormais délivrés par l'agence, il n'y a plus lieu, en outre, de différencier les personnes morales bénéficiaires de cette redevance en fonction des catégories de produits concernées ;

- enfin, dans un paragraphe XII nouveau, l'Assemblée nationale a corrigé une disposition du code de la santé publique (article L. 602-4) prévoyant des pouvoirs de contrôle du versement de la taxe annuelle sur les médicaments au profit des pharmaciens inspecteurs : depuis la création de l'Agence du médicament, en effet, cette compétence aurait dû être attribuée aux inspecteurs de l'agence.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

TITRE III

AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS

Le titre III de la proposition de loi, qui rassemble les articles 4, 5 et 6 relatifs au renforcement de la sécurité sanitaire des aliments est le seul qui fasse l'objet d'une divergence importante entre l'Assemblée nationale et le Sénat.

Cette divergence peut être résumée par un double paradoxe.

D'un côté, le Sénat, qui a été critiqué comme étant trop timoré dans ses propositions de renforcement de la sécurité sanitaire des aliments, veut mettre en place une agence de sécurité sanitaire indépendante, dotée de moyens importants et de prérogatives juridiques bien établies afin de faire prévaloir en toutes circonstances les intérêts de la santé publique.

De l'autre, l'Assemblée nationale, au sein de laquelle de nombreuses voix s'étaient élevées pour défendre la thèse d'une agence unique (ce qui sous-entend une situation dans laquelle les pouvoirs de police sanitaire du directeur de l'agence des aliments seraient aussi importants que celui de l'agence des produits de santé) s'est pourtant rangée aux arguments du Gouvernement (et de ses administrations) selon lesquels le rôle de l'agence de sécurité sanitaire des aliments doit être cantonné à l'évaluation des risques, à charge pour le ministre de gérer les risques.

Déroulant un raisonnement captieux, le Gouvernement utilise un beau principe, la nécessaire séparation de l'évaluation et de la gestion des risques, pour défendre l'existant, se pliant ainsi aux exigences de corporatismes administratifs.

En effet, la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques peut-être considérée comme un bon principe, même s'il peut être discuté. Il suppose que la personne ou l'organisme qui évalue un risque sanitaire ne doit pas être celle qui prend les décisions de police sanitaire. Ce principe d'organisation administrative traduit seulement un souci de clarté de l'action.

Mais il ne saurait, selon votre commission, suffire pour garantir la sécurité sanitaire, et peut même être contreproductif pour satisfaire cet objectif.

En effet, mieux vaut que l'évaluation et la gestion des risques soient confiées à une même personne ou à un même organisme, mais qui a pour seule ambition de faire prévaloir la sécurité sanitaire, qu'à deux organismes différents dont l'un au moins pourrait faire prévaloir d'autres intérêts que ceux de la santé publique.

En effet, qu'a affirmé M. Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche, lors des débats à l'Assemblée nationale, pour réserver la possibilité au ministre de " gérer les risques " dans le domaine de la fabrication de médicaments vétérinaires, l'agence se contentant de les évaluer ? (AN, 3ème séance du 13 janvier, J.O. 14 janvier 1998 p. 227).

Le ministre a déclaré que " pour un nombre, même très limité de produits, une approche uniquement fondée sur des critères de santé publique n'est pas suffisante. D'autres critères sont à prendre en compte : acceptation des consommateurs ou types de productions à développer ".

Telles sont, malheureusement, les véritables motivations du principe de " séparation de l'évaluation et de la gestion des risques " utilisé, depuis le début de la discussion de la proposition de loi par les administrations pour défendre leur " pré carré " : à une agence le soin d'évaluer les risques sanitaires, au ministre de gérer les risques, selon des critères qui ne sont pas toujours des critères de santé publique...

Votre commission ne peut reprocher aux administrations de défendre leur territoire : une telle réaction est bien naturelle, et traduit le souci des personnels de continuer à bien faire leur travail.

Mais, outre qu'il appartient au politique de déterminer quelle doit être l'organisation de l'Etat, il convient de réaffirmer que les administrations centrales des ministères des finances ou de l'agriculture n'ont rien à craindre de la création de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Ces administrations, dont il faut souligner une nouvelle fois la qualité, le sérieux et le sens du service de l'Etat, devraient au contraire considérer que l'agence de sécurité sanitaire les aidera dans leur volonté de promouvoir les intérêts de la santé publique.

Votre commission ne doute pas que les députés, en seconde lecture, seront sensibles à ces arguments de bon sens.

Art. 4
Missions et organisation de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments
(Chapitre VII nouveau du Livre VIII et art. L. 794-1 à L. 794-8
du code de la santé publique)

Section 1 : Missions et prérogatives

A l'article L. 793-1, qui décrit les missions et le champ de compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Assemblée nationale a utilement confirmé ou complété le texte adopté par le Sénat en trois domaines.

D'abord, elle a fait référence, dans la définition des compétences de l'agence, à l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels provenant des " maladies ou infections animales ".

Ensuite, elle a confirmé le choix fait par le Sénat en première lecture d'intégrer le Centre National d'Etudes Vétérinaires et Alimentaires à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Votre commission se félicite de ce choix, qui préserve l'avenir du CNEVA au sein de la nouvelle organisation administrative et qui permettra à la nouvelle agence de bénéficier des compétences et de la qualité de personnels du CNEVA pour mieux assumer ses missions. A cet égard, il convient de souligner que l'Assemblée nationale a amélioré la rédaction proposée par le Sénat et précisé le rôle du CNEVA au sein de la nouvelle agence.

Enfin, l'Assemblée nationale a ajouté un paragraphe II nouveau qui prévoit qu'un décret déterminera, non seulement les conditions dans lesquelles l'agence se substituera dans son domaine de compétence aux instances existantes, comme l'avait prévu le Sénat à l'article L. 794-3, supprimé par l'Assemblée nationale, mais aussi celles selon lesquelles :

- les compétences, moyens, droits et obligations du CNEVA lui seront transférés ;

- et surtout les compétences, moyens et obligations d'autres laboratoires de référence dans les domaines qu'elle traite lui seront transférés.

Ce dernier volet est très important : il précise en effet la nature des organismes auxquels, dans un souci d'efficacité administrative, l'agence pourra se substituer ou qui lui seront transférés : il pourra s'agir d'" instances ", c'est-à-dire, par exemple, de commissions consultatives, mais aussi de " laboratoires ", offrant ainsi à l'agence d'indispensables moyens d'expertise.

Bien entendu, votre commission souhaite conserver ces trois apports de l'Assemblée.

En revanche, elle vous proposera, à peu de choses près, de rétablir son texte, supprimé par l'Assemblée nationale, selon lequel l'agence " participe à l'application de la législation " concernant les produits de sa compétence " dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine ".

Cette suppression est intervenue pour satisfaire le principe de " séparation de l'évaluation et de la gestion des risques " qui a été commenté sous le titre III, et cantonner ainsi l'agence dans un strict rôle d'évaluation des risques.

Outre les commentaires de principe qu'appelle cette suppression, il convient d'observer que, ne serait-ce que dans le domaine du médicament vétérinaire, l'agence " participe à l'application de la législation " en prenant, par exemple, les décisions d'autorisation de mise sur le marché.

Ainsi, même dans une vision très restrictive du rôle de l'agence, son directeur aurait à prendre des décisions : le texte du Sénat est fondé, et votre commission espère que l'Assemblée nationale sera sensible à cet argument.

A l'article 794-2, qui décrit les prérogatives de l'agence, l'Assemblée nationale a introduit, là aussi, d'utiles compléments, mais a également supprimé des prérogatives importantes qu'il convient de rétablir.

Outre des modifications d'ordre rédactionnel, l'Assemblée nationale a ainsi prévu :

- que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, comme l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pourrait être saisie par des associations de consommateurs agréées : cette disposition permettra à l'agence de bénéficier de remontées d'information venant " du terrain ", en complément de celles qui lui sont transmises par les services déconcentrés ;

- que l'agence mènerait des programmes de recherche scientifique et technique : cette disposition ne traduit pas seulement l'intégration du CNEVA au sein de l'agence, mais constitue une prérogative générale de l'institution.

Dans la logique de ces deux premières modifications, l'Assemblée nationale a également introduit la possibilité pour l'agence de mener des actions de formation ou de diffusion de documentation, le cas échéant en collaboration avec des établissements universitaires ou de recherche. Cette disposition, qui donne un fondement juridique et constitue une forte incitation à la coordination des recherches concernant les risques sanitaires, doit être conservée ;

- que l'agence procéderait à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes génétiquement modifiés. Cette disposition, qui résulte d'un amendement de la commission de la production et des échanges de l'Assemblée nationale, constitue un rappel plus qu'une nouvelle prérogative confiée à l'agence : en effet, l'agence est compétente pour évaluer les risques sanitaires de tous les aliments, conformément aux dispositions de l'article L. 794-1.

L'Assemblée nationale a également modifié le 6° de l'article L. 794-2 aux termes duquel l'agence " participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de la réglementation " pour les allégations santé, les produits diététiques destinés à une alimentation particulière et les compléments alimentaires.

La rédaction retenue fait état d'un partage des compétences entre l'agence des aliments, l'agence des produits de santé et les ministères.

Cette solution, que votre commission n'a pas pour autant souhaité modifier, est assez complexe : elle n'est donc pas totalement satisfaisante, la proposition de loi ayant pour ambition de simplifier et de clarifier les circuits administratifs.

Une dernière modification introduite par l'Assemblée nationale, en revanche, ne peut être acceptée : toujours en vue de séparer " l'évaluation des risques " de la " gestion des risques ", l'Assemblée nationale a supprimé la possibilité, pour l'agence, de veiller à la qualité et à la bonne organisation des contrôles effectués par les services de l'Etat. La rédaction retenue par les députés est en effet beaucoup plus limitative que celle qui avait été adoptée par le Sénat, l'agence se bornant à évaluer les " méthodes de contrôle " utilisées par les services de l'Etat. Parallèlement, à l'article L. 794-7, l'Assemblée nationale a supprimé la possibilité de saisine par l'agence des corps d'inspection de l'Etat introduite par le Sénat.

L'ensemble de l'architecture adoptée en première lecture au Sénat, qui reposait sur un " contrôle des contrôles " par l'agence, assortie d'une saisine des inspections en cas de dysfonctionnement, est donc mise à mal, l'agence n'évaluant que les " méthodes de contrôle " et ne disposant d'aucune prérogative si elle constate un dysfonctionnement.

C'est pourquoi votre commission vous proposera, sur ce point, de rétablir son texte, étant précisé que la surveillance effectuée par l'agence est étendue aux contrôles demandés par les services de l'Etat, et non pas seulement aux contrôles réalisés par eux.

Il en est de même pour la faculté offerte à l'agence de diligenter directement des contrôles, en informant les ministres intéressés, que l'Assemblée nationale a supprimée. En vertu du texte adopté par les députés, l'agence doit demander au ministre de bien vouloir diligenter des contrôles : bien entendu, le ministre pourrait refuser, pour des raisons qui ne regardent que lui.

Votre commission, ici aussi, proposera de rétablir cette prérogative de l'agence, à charge pour le Gouvernement de mettre fin aux fonctions du directeur général de l'agence s'il estimait que ce dernier n'exerce pas ses fonctions de manière satisfaisante.

Section 2 : Organisation et fonctionnement

L'Assemblée nationale a apporté plusieurs modifications aux articles L. 794-4 à L. 794-8 qui décrivent l'organisation et le fonctionnement de l'agence.

A l'article L. 794-4, elle a précisé dans la loi la composition du conseil d'administration, qui comprendra notamment des représentants des consommateurs et, pour des raisons que votre commission a peine à comprendre.... deux parlementaires.

Parallèlement à l'amendement adopté aux articles correspondants pour l'agence des produits de santé, elle a prévu que le président du conseil scientifique de l'agence des aliments ne pourrait être désigné par les ministres qu'après avis du conseil, ce qui apparaît tout à fait légitime.

Elle a aussi introduit un amendement à l'article L. 794-5 qui permet aux chercheurs et aux ingénieurs du CNEVA de conserver leurs garanties statutaires résultant de l'article 17 de la loi n° 82-610 : cet amendement constitue un utile complément aux dispositions adoptées par le Sénat en première lecture concernant le CNEVA.

A l'article L. 794-6 qui décrit les obligations des agents contractuels au regard de l'objectif de transparence des travaux de l'agence, elle a préféré à la notion d'entreprises ou établissements " contrôlés " par l'agence celle d'établissements " en relation " avec l'agence. Votre commission ne s'oppose pas à cette modification d'ordre rédactionnel, mais rappelle que les établissements pharmaceutiques fabriquant des médicaments vétérinaires, par exemple, seront bien " contrôlés " par l'agence.

En cohérence avec les amendements qu'elle avait introduits dans les articles concernant l'agence de sécurité sanitaire, l'Assemblée nationale a également clarifié et complété les règles de transparence applicables aux agents contractuels de l'agence.

En revanche, elle a supprimé les dispositions de l'article L. 794-7, aux termes desquelles l'agence peut saisir les corps d'inspection de l'Etat ( voir ci-dessus l'article L. 794-2 ) et s'entoure de vétérinaires pour effectuer les contrôles nécessitant une compétence vétérinaire.

Votre commission, qui vous propose de rétablir cet article L. 794-7, souligne l'utilité des dispositions relatives aux contrôles nécessitant une compétence vétérinaire, même dans le cadre d'une conception étroite du rôle de l'agence, à partir du moment où celle-ci est chargée du contrôle des médicaments vétérinaires.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

Art. 4 bis
Rationalisation du système d'expertise dans le domaine de la sécurité sanitaire des aliments

A une modification rédactionnelle près (introduction de l'adjectif " français " dans le nom de l'agence de sécurité sanitaire des aliments), l'Assemblée nationale a adopté conforme cet article qui prévoit une rationalisation du système d'expertise dans le domaine de la gestion des risques sanitaires des aliments.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 5
Participation de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments à l'élaboration des textes et des décisions de police sanitaire
(Titre XII et art. 365 nouveaux du code rural, art. L. 214-7
et L. 221-10 nouveau du code de la consommation)

L'Assemblée nationale a procédé à une double restriction des compétences consultatives de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments définies par le présent article au titre du code rural et du code de la consommation :

- elle a restreint le champ des mesures réglementaires devant faire l'objet d'une consultation préalable de l'agence ;

- elle a prévu qu'en cas d'urgence, les ministres pourraient se dispenser de la consulter.

Votre commission s'oppose à ces deux restrictions. D'une part, en effet, le champ des consultations obligatoires doit strictement correspondre au champ de compétence de l'agence. D'autre part, en cas d'urgence, le ministre est tout à fait en mesure de consulter le directeur général de l'agence : c'est bien en effet au seul directeur général, et non au conseil d'administration ou au conseil scientifique, qu'il appartient de donner un avis au nom de l'agence. En outre, par leur gravité, les décisions prises en urgence méritent, peut-être plus que toute autre, une consultation de l'agence. C'est pourquoi, à une modification rédactionnelle près, votre commission vous proposera de rétablir le texte adopté par le Sénat en première lecture.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

Art. 6
Conséquences de la création de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans le code de la santé publique
(Art. L. 608, L. 610-1, L. 612, L. 616-1, L. 617-3 à L. 617-6, L. 617-2 à L. 617-14, L. 617-18 et L. 617-19 du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a apporté plusieurs modifications au texte adopté par le Sénat : elle a notamment utilement complété la liste des cas dans lesquels l'avis de l'agence est recueilli dans le cadre de la préparation des mesures réglementaires concernant le médicament vétérinaire : ces dispositions doivent être conservées.

Elle a supprimé les dispositions du paragraphe II du texte adopté par le Sénat aux termes desquels la délivrance des agréments des groupements de producteurs habilités à distribuer les médicaments vétérinaires était transférée à l'agence : elle a en effet estimé que la délivrance de ces agréments constituait des " mesures de gestion qui doivent continuer à relever de la compétence du ministre de l'agriculture ".

Votre commission ne partage pas ce point de vue dans la mesure où la délivrance de médicaments ne doit être confiée à des organismes de producteurs qu'au regard de critères sanitaires.

Cependant, dans un souci de conciliation et dans la mesure où cette décision de l'Assemblée emporte des conséquences un peu moins importantes que d'autres modifications apportées au même article, votre commission ne vous proposera pas de modifier le texte adopté par l'Assemblée nationale sur ce point.

En revanche, elle ne peut souscrire aux arguments de M. Alain Calmat, rapporteur à l'Assemblée nationale, selon lesquels la limitation à cinq ans (renouvelables) de la durée de ces agréments ne paraît " pas justifiée par un impératif de sécurité sanitaire ". Il importe, en effet, dans l'intérêt de la santé publique, qu'un agrément accordé selon des critères sanitaires soit accordé pour une durée limitée et que son renouvellement soit subordonné aux résultats d'inspections périodiques.

C'est pourquoi votre commission vous proposera de rétablir la limitation à cinq ans de la durée de l'agrément.

Votre commission vous proposera également d'adopter un amendement, proposé sans succès par M. Alain Calmat, rapporteur à l'Assemblée nationale, qui tire les conséquences du transfert de l'Agence nationale du médicament vétérinaire au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Il importe en effet de préciser, dans le code de la santé publique, que " l'autorité administrative " qui délivre les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les autorisations d'ouverture des établissements pharmaceutiques est bien l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Une telle précision pourrait apparaître comme superflue : il est en effet évident, depuis la création de l'agence du médicament vétérinaire, que le pouvoir de délivrer ces autorisations n'appartient plus au ministre.

Les propos précités tenus en séance publique par le ministre de l'agriculture et de la pêche ( J.O. du mercredi 14 janvier 1998, p. 227 ), cependant, incitent à écrire clairement les choses dans le code de la santé publique.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

TITRE III BIS (NOUVEAU)

AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DE L'ENVIRONNEMENT

L'Assemblée nationale a inséré, dans la proposition de loi, ce titre nouveau qui ne comporte qu'un seul article, affichant ainsi sa volonté de traiter de manière prospective la question des liens importants entre l'environnement et la santé.

Art. 6 bis (nouveau)
Rapport sur la création d'une agence de sécurité sanitaire de l'environnement

A l'initiative de MM. André Aschieri et Jean-François Mattei, l'Assemblée nationale a adopté cet article 6 bis nouveau qui prévoit que, dans un délai de six mois suivant la date de la promulgation de la loi, le Gouvernement présentera un rapport ayant pour objet de définir les modalités de création d'une Agence de sécurité sanitaire de l'environnement.

Votre commission approuve la rédaction de cet article qui manifeste à la fois la conscience des liens importants entre santé et environnement, celle du fait qu'il n'est pas possible de tout faire à la fois, et qui témoigne aussi de l'absence de travaux préparatoires suffisants pour créer aujourd'hui une Agence de sécurité sanitaire de l'environnement.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

TITRE IV

CONSEIL NATIONAL DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE

(DIVISION ET INTITULÉ SUPPRIMÉS)

L'Assemblée nationale a supprimé le titre IV de la proposition de loi en conséquence de celle de son article unique.

Art. 7 (supprimé)
Conseil national de la sécurité sanitaire
(Chapitre IX nouveau du Livre VIII et art. L. 796-1 nouveau du code de la santé publique)

Le Sénat avait proposé, en première lecture, l'institution d'un Conseil national de la sécurité sanitaire présidé par le Premier ministre afin d'afficher la conviction et la volonté qu'en matière de santé la responsabilité est d'ordre politique et se situe au plus haut niveau. Il s'agissait aussi de confirmer que la création des agences de sécurité sanitaire ne constituait pas, bien au contraire, un moyen pour l'Etat de se défausser de sa qualité de garant de la sécurité sanitaire, mais plutôt une méthode pour assumer pleinement cette mission.

L'Assemblée nationale ayant créé à l'article premier A (nouveau) un comité national de la sécurité sanitaire, votre commission renonce à sa proposition initiale dans un souci de lisibilité du texte et compte tenu des modifications qu'elle propose à l'article premier A.

Votre commission vous propose de maintenir la suppression de cet article.

TITRE V

DISPOSITIONS DIVERSES

Art. 8
Sécurité sanitaire des dispositifs médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L.665-5 à L. 665-9
du code de la santé publique)

Votre commission se félicite de l'accueil réservé par les députés aux dispositions de l'article tendant à renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux, ainsi que des utiles compléments introduits au sujet de la maintenance de ces dispositifs.

Le régime déclaratoire prévu par ce texte pour des dispositifs pouvant être à l'origine de risques sanitaires particuliers est en effet de nature à améliorer la sécurité sanitaire. Il le fera sans pénaliser les industriels et sans méconnaître le droit communautaire.

Il améliorera la sécurité sanitaire : en adressant, trois mois avant leur mise sur le marché, une déclaration à l'agence, les industriels fabriquant ce type de dispositifs donneront aux autorités sanitaires les moyens de prendre les mesures conservatoires éventuellement justifiées.

Il ne pénalisera pas les industriels : trois mois avant la mise sur le marché, en effet, ceux-ci n'auront aucune difficulté à adresser une déclaration à l'agence. A cet égard, le contenu de cette déclaration, défini par voie réglementaire, ne devra pas constituer une tracasserie administrative inutile, mais se limiter aux éléments qui caractérisent ce " risque sanitaire particulier " et aident à l'appréhender, notamment au regard des bénéfices attendus pour la santé.

Ce dispositif, enfin, est conforme au droit communautaire. Il reconnaît bien sa primauté, affirmée par les tribunaux depuis déjà plus de vingt ans.

En effet, une déclaration aux autorités sanitaires ne peut être considérée comme un " obstacle " à la " mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs portant la marque CE " ( Dir. 90/385/CEE ). Nul retard donc, nul obstacle non plus.

La déclaration permettra seulement aux autorités sanitaires de connaître la mise sur le marché afin, le cas échéant, d'exercer les pouvoirs que leur reconnaît le droit communautaire de retirer du marché un dispositif médical qui dispose du marquage CE lorsque celui-ci risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients (art. 8 de la directive 93/42 et art. 7 de la directive 90/385).

L'Assemblée nationale a complété le texte adopté par le Sénat en proposant d'instituer des garanties nouvelles en matière de maintenance. Inscrites au paragraphe II bis nouveau, elles proposent une nouvelle rédaction de l'article L. 665-5 qui décrivait les pouvoirs de police sanitaire en matière de dispositifs médicaux : ceux-ci ne se justifient plus, des pouvoirs généraux de police sanitaire pour tous les produits de santé ayant été définis dans le titre II de la proposition de loi au profit du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Pour des dispositifs inscrits sur une liste élaborée par le ministre après avis de l'agence, et qui comportera tous les appareils qui justifient une maintenance particulière pour conserver leurs performances et leur innocuité, l'exploitant devra s'assurer du maintien des performances et de la maintenance. Ces dispositions fondent aussi des contrôles périodiques destinés à vérifier le respect de cette obligation.

En outre, une nouvelle mise sur le marché de ces dispositifs devra faire l'objet d'une attestation technique certifiant que ces dispositifs d'occasion sont toujours conformes aux exigences essentielles de sécurité sanitaire.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 8 bis (nouveau)
Fabrication des réactifs destinés aux laboratoires d'analyse de biologie médicale
(Art. L. 761-14-2 à L. 761-14-4 nouveaux
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement destiné à compléter les règles de sécurité sanitaire applicables aux réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.

Ces réactifs font l'objet, depuis la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, de dispositions spécifiques inscrites à l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique. Elles prévoient que ces réactifs font l'objet, avant leur mise sur le marché, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament, qui dispose à leur égard de pouvoirs de police sanitaire.

Ces dispositions adoptées en 1994 ne comportaient cependant pas de volet relatif au contrôle des établissements qui fabriquent des réactifs : tel est l'objet de l'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale, qui prévoit que ces établissements devront effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

Cet article additionnel prévoit aussi que la fabrication des réactifs devra être réalisée conformément à des bonnes pratiques dont l'agence devra s'assurer du respect.

Il prévoit enfin des mesures transitoires destinées aux établissements, qui fabriquent, importent ou distribuent actuellement des réactifs déjà enregistrés : ces établissements disposeront d'un délai de trois mois à compter de la publication du décret fixant le contenu de la déclaration pour accomplir la nouvelle démarche imposée par la loi

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 9
Organisation et sécurité sanitaire de la transfusion sanguine
(Art. L. 666-8 à L. 666-12, L. 667-1 à L. 667-13, L. 668-1 à L. 668-5, L. 668-7 t L. 668-8, L. 669-1 et L. 669-2, L. 669-4 et L. 670-2, L. 711-1 et L. 711-2-2 nouveau de code de la santé publique)

Après que le Sénat a pris l'initiative, dans la proposition de loi, de réformer les procédures de contrôle sanitaire des produits sanguins labiles, sans que cette réforme, d'ailleurs modifie le statut de ces produits qui ne sont pas des médicaments, l'Assemblée nationale, en première lecture, a adopté une importante réforme de l'organisation de la transfusion sanguine. Elle la place sous l'autorité d'un opérateur national unique, l'Etablissement français du sang, dont les établissements de transfusion sanguine, qui n'auront plus la personnalité juridique, deviendront les prolongements locaux.

Votre commission se félicite de l'adoption d'une telle réforme, qui permettra à notre pays de disposer d'un service public transfusionnel efficace, moderne et adapté aux besoins de la population.

De surcroît, comme l'a souligné M. Jean-François Mattei, co-auteur des amendements adoptés par l'Assemblée nationale, " nous avons en France une philosophie de la transfusion sanguine et du don du sang, et nous ne saurions accepter une dérive commerciale " : le statut d'établissement public de l'Etablissement français du sang permettra de conforter cette philosophie.

L'Assemblée nationale a apporté au texte adopté par le Sénat les modifications suivantes :

1°) au paragraphe I, elle a procédé à une mise en cohérence des règles relatives aux réactifs de laboratoires préparés à partir du sang avec la législation de portée générale concernant les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses, prévue depuis 1994 par l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique ;

2°) au paragraphe III, elle a modifié le régime d'autorisation des dépôts de sang en unifiant et déconcentrant la procédure sous l'autorité du préfet, après avis de l'Etablissement français du sang, qui garantira la cohérence de l'organisation, et celui de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui sera chargée de s'assurer des conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la distribution ;

3°) toujours au paragraphe III, l'Assemblée nationale a complété le dispositif adopté par le Sénat en prévoyant que l'agence réglementerait la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles ;

4°) au paragraphe V, elle a estimé que les règles d'hémovigilance devaient être établies " après avis " et non " sur proposition " de l'agence, dans la mesure où l'hémovigilance englobe le recueil d'information sur le circuit transfusionnel et a donc une dimension plus large que la seule sécurité sanitaire ;

5°) elle a supprimé le paragraphe VII bis, relatif aux procédures d'agrément, définies par l'article L. 667-7 dont elle a adapté les dispositions dans le paragraphe IX bis. L'article L. 667-7 prévoit désormais que les décisions d'autorisation ou de nomination qui relèvent de l'Etablissement français du sang sont prises par le président après avis du conseil d'administration, ce dernier étant simplement consulté pour les décisions prévues par l'article L. 668-5 (importation des produits sanguins labiles) ;

6°) elle a créé, au paragraphe VIII, un Etablissement français du sang, opérateur unique de la transfusion, qui sera le gestionnaire direct du système transfusionnel. A la demande du Gouvernement, l'Assemblée nationale a estimé que l'Etat devait être majoritaire au sein de son conseil d'administration, afin d'éviter des dérives telles que celles qui ont marqué le fonctionnement de l'ancien centre national de la transfusion sanguine. L'Assemblée nationale a aussi harmonisé les conditions de nomination du président de l'Etablissement français du sang avec celles du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

7°) au paragraphe X, l'Assemblée nationale a harmonisé les statuts des personnels de la transfusion sanguine, qui seront désormais régis, soit par le statut de la fonction publique, soit par le code du travail. Pour ces derniers, une convention collective unique déterminera leurs conditions d'emploi. Pour préciser les obligations déontologiques de ces personnels, l'Assemblée nationale a procédé à un renvoi aux articles applicables aux personnels contractuels des agences de sécurité sanitaire ;

8°) elle a supprimé les dispositions visées par les paragraphes XI et XIII qui deviennent sans objet avec la création d'un opérateur national unique ;

9°) au paragraphe XIV, elle a modifié les dispositions relatives aux ressources de l'Etablissement français du sang, compte tenu de la création d'un opérateur national unique : la dotation globale versée par l'assurance maladie pour financer l'Agence française du sang devient une " subvention de l'assurance maladie ", et sont ajoutés aux ressources de l'ancienne agence les produits de la cession des produits sanguines labiles ;

10°) au paragraphe XV, elle a adopté un amendement de forme ;

11°) au paragraphe XVI, elle a modifié le statut des établissements de transfusion sanguine : dotés jusqu'ici de statuts juridiques très différents, ils perdent leur personnalité morale pour être intégrés à l'Etablissement français du sang ; dépourvus de conseil d'administration, ils sont toutefois dotés d'un conseil d'établissement au sein duquel sont notamment représentés les donneurs de sang et le personnel ;

12°) au paragraphe XVII, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de conséquence relatif à la procédure d'agrément des sites transfusionnels : l'agrément sera accordé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, en fonction de critères sanitaires, à la demande de l'Etablissement français du sang qui proposera les sites à l'agrément. De même, au paragraphe XVIII, elle a prévu qu'il appartiendrait à l'Etablissement français du sang, et non plus aux établissements de transfusion sanguine, de soumettre les produits sanguins labiles à l'enregistrement. Elle a aussi supprimé ou modifié des articles du code de la santé publique actuellement en vigueur qui deviennent partiellement ou totalement sans objet. Elle a procédé de même aux paragraphes XIX et XX bis ;

13°) au paragraphe XX, elle a adopté un amendement de conséquence concernant la nomination des directeurs d'établissements de transfusion sanguine : dans la mesure où ces derniers sont des sites locaux de l'Etablissement français du sang, les mesures de nominations seront prises par le président de l'établissement ;

14°) au paragraphe XXI, elle a adopté un amendement de conséquence modifiant les dispositions en vigueur concernant les sanctions applicables en cas de violation de la législation par les établissements de transfusion sanguine ;

15°) aux paragraphes XXIII, XXIV, XXV et XXVI, elle a adopté des amendements de cohérence.

Enfin, elle a complété l'article 9 par un paragraphe XXVII qui prévoit les modalités d'entrée en vigueur de la loi et celles selon lesquelles les droits, obligations et activités des établissements de transfusion sanguine seraient transférés à l'Etablissement français du sang.

Votre commission approuve sans réserve cette réforme et ne vous proposera que deux amendements de précision.

Le premier prévoit que les établissements de transfusion sanguine auront un ressort territorial de portée régionale ou inter-régionale.

Le second précise que tous les directeurs d'établissement bénéficieront de délégations de gestion accordées par l'Etablissement français du sang : on ne saurait imaginer, en effet, que le rôle des directeurs se limite, en tous domaines, à appliquer des décisions nationales.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

Art. 10
Sécurité sanitaire des produits biologiques
(Art. L. 665-15-1, L. 665-16, L. 672-1, L. 672-10, L. 672-15 et L. 674-9 nouveaux, L. 673-8, L. 673-9-1 nouveau, L. 673-10 et L. 673-11, L. 674-1, L. 674-8, L. 676-2 et L. 676-3, L. 676-5, L. 209-18-3 nouveau du code de la santé publique, art. L. 511-8 et L. 511-8-1 nouveau du code pénal)

L'Assemblée nationale n'a pas modifié de manière sensible les dispositions diverses de cet article relatives à la sécurité sanitaire des produits biologiques. Elle a cependant prévu, outre des modifications rédactionnelles :

- qu'à titre dérogatoire, certains produits figurant sur une liste établie par le ministre de la santé pourraient être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les stomatologues, par dérogation au principe issu des lois dites " bioéthiques " selon lesquelles les activités de greffe de tissus ou de cellules ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé. Les produits visés par cet article sont, essentiellement, les os déminéralisés ;

- que les dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6, relatives aux obligations déontologiques des personnels des agences, s'appliqueraient aussi au personnel de l'Etablissement français des greffes ;

- que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé interviendrait dans le domaine des prélèvements de tissus et cellules comme cela est déjà prévu pour les greffes de tissus et cellules ;

- que la délivrance des autorisations des protocoles de recherche en matière de xenotransplantation serait confiée au ministère de la santé. Votre commission est un peu réservée sur cet amendement, dont la portée est cependant tempérée par le fait que l'agence et l'Etablissement français des greffes seront consultés ;

- que les investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux susceptibles de présenter des risques sanitaires particuliers ne pourraient être mises en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre d'intention par les autorités sanitaires. Cette modification, conforme au droit communautaire, est opportune dans l'intérêt de la santé des patients ;

- que, par dérogation aux dispositions du Livre II bis concernant les recherches biomédicales, et de la même manière qu'en ce qui concerne les produits de thérapies génique et cellulaire, les protocoles utilisant des cellules du corps humain non destinées à des thérapies génique ou cellulaire devraient être autorisés par l'agence et ne pourraient être réalisés que dans des établissements de santé déjà autorisés à pratiquer des greffes de cellules ;

- les autorités sanitaires compétentes pour l'application des dispositions du Livre II bis précité, à savoir l'Agence française de sécurité sanitaire pour tous les produits entrant dans sa compétence, et le ministre de la santé dans les autres cas.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 11
Sécurité sanitaire des produits thérapeutiques annexes
(Titre V nouveau du Livre VI, art. L. 511-1 et L. 677 nouveau
du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a adopté conformes les dispositions du paragraphe I de cet article qui prévoient des règles de sécurité sanitaire pour les produits thérapeutiques annexes. Elle a adopté une modification de l'article additionnel qu'elle a introduit après l'article 11.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 11 bis (nouveau)
Sous-traitance des préparations hospitalières
(Art. L. 511-1, L. 511-3, L. 511-4 nouveau et L. 595-7
du code de la santé publique)

A l'initiative de M. Claude Evin, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel qui prévoit la possibilité de sous-traitance des préparations hospitalières.

Le statut en vigueur des préparations hospitalières, défini par le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique, est un statut triplement limitatif.

D'abord, tout médicament ne peut être une préparation hospitalière : il doit s'agir d'un médicament préparé sur prescription médicale en conformité aux spécifications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible.

En outre, la préparation hospitalière ne peut être réalisée que dans un établissement de santé, au sein d'une pharmacie hospitalière.

Enfin, les préparations hospitalières réalisées au sein d'un établissement de santé ne sont destinées qu'aux patients de cet établissement.

Ce triple " verrou " se justifie notamment par le fait que les préparations hospitalières ne font pas l'objet d'une mise sur le marché.

Le présent article limite la portée des deux derniers " verrous " :

- d'une part, les préparations hospitalières pourront être sous-traitées à l'industrie par les pharmacies hospitalières ;

- d'autre part, " pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel ", le ministre pourra autoriser un établissement de santé à délivrer des préparations -dont la fabrication aura éventuellement été sous-traitée- à d'autres pharmacies d'autres établissements de santé.

Votre commission comprend bien les motivations de cet amendement, qui sont légitimes : l'industrie peut, en effet, dans certains cas, réaliser dans de meilleures conditions de sécurité des préparations hospitalières, et celles-ci doivent pouvoir bénéficier à un grand nombre de patients.

Cependant, les dispositions introduites par l'Assemblée nationale pourraient être utilisées pour contourner, en quelque sorte, l'AMM ou d'autres régimes d'autorisation très stricts, tels que ceux des thérapies génique et cellulaire.

C'est pourquoi elle vous propose d'adopter un amendement précisant que des produits de thérapies génique et cellulaire ne pourront faire l'objet de préparations hospitalières.

Elle s'interroge aussi sur la nécessité de prévoir un régime au moins déclaratif pour les préparations hospitalières.

Votre commission vous propose d'adopter cet article tel qu'amendé.

Art. 11 ter (nouveau)
Aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales
(Art. L. 658-12 nouveau du code de la santé publique)

A l'initiative du rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel fixant un statut pour certains produits de nutrition clinique susceptibles de présenter des risques pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés et qui ne sont pas pour autant des médicaments.

Ces produits feront l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, seront soumis à une prescription obligatoire et seront distribués dans des conditions compatibles avec la sécurité sanitaire. En effet, ils pourront être délivrés, non seulement par les pharmacies à usage intérieur et les officines, mais aussi par des personnes morales agréées en fonction du respect de bonnes pratiques (cf. régime de distribution des gaz médicaux).

L'article additionnel adopté par l'Assemblée nationale prévoit aussi la mise en place d'un système de vigilance concernant ces produits.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 11 quater (nouveau)
Matières premières à usage pharmaceutique
(Chap. X nouveau du Livre V, art. L. 658-13 à L. 658-16 nouveaux
du code de la santé publique)

A l'initiative de M. Jean-Michel Dubernard, l'Assemblée nationale a adopté un amendement destiné à améliorer les règles de sécurité sanitaire des matières premières à usage pharmaceutique.

Comme l'a justement souligné l'auteur de l'amendement, ces nouvelles règles se justifient essentiellement par les importations, " du fait de la mondialisation du marché des matières premières pharmaceutiques et des risques que peut entraîner le négoce mondial, y compris pour les industriels de la pharmacie fabricants. Ils peuvent rencontrer des difficultés liées aux conditions de transport, de température, de stockage, de déconditionnement partiel, de contamination externe ou de conservation des matières premières, que les procédures d'AMM ou les contrôles d'entrée du laboratoire n'ont pas pu prévoir ".

Le texte adopté par l'Assemblée nationale prévoit que toute activité d'importation, de fabrication ou de distribution est soumise à un régime déclaratif auprès de l'agence, et que les matières premières utilisées doivent être conformes aux spécifications de la pharmacopée.

Il institue un certificat de respect des bonnes pratiques de fabrication des matières premières, qui est délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La délivrance de ce certificat donne lieu au versement d'une redevance.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 12
Inspection
(Chap. VIII nouveau du Livre VIII, art. L. 795-1 à L. 795-5 nouveaux,
L. 562 et L. 562-1 nouveau du code de la santé publique)

L'Assemblée nationale a sensiblement modifié le texte proposé par le Sénat en première lecture, dont la rédaction très large pouvait poser des problèmes de légalité constitutionnelle. Le Sénat, soucieux de modifier et de compléter les règles d'inspection, avait explicitement appelé à ce que la navette soit mise à profit pour travailler à la rédaction d'un texte satisfaisant en la matière.

Le Gouvernement a répondu à cet appel en présentant un amendement à l'Assemblée nationale. Celui-ci définit de manière plus complète les corps d'inspection ou de contrôle du ministère de la santé ainsi que leurs pouvoirs de contrôle et de recherche des infractions.

L'objectif de cet amendement est de déterminer des règles homogènes pour l'ensemble des corps d'inspection et de contrôle. Cet objectif est atteint, à la réserve près que les inspecteurs de la pharmacie, compte tenu de la spécificité de leur mission, disposent de pouvoirs supplémentaires par rapport aux autres corps d'inspection. Ils pourront ainsi consigner des produits susceptibles de présenter des risques pour la santé dans l'attente de résultats d'analyse ou de la transmission de documents demandés.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 12 bis (nouveau)
Fonctionnaires habilités à constater les infractions au code de la consommation
(Art. L. 215-1 et L. 221-1 du code de la consommation)

A l'initiative du rapporteur, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel qui permet aux médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé publique de contrôler les dispositions du code de la consommation relatives à la conformité des produits et aux falsifications.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 12 ter (nouveau)
Personnels de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé (ANAES)
(Art. L. 791-10 du code de la santé publique)

Cet article additionnel, dont le rattachement à l'objet de la proposition est ténu, a pour objet de permettre à l'ANAES de recruter des contractuels de droit privé pour occuper des fonctions de caractère scientifique ou technique.

Votre commission, cependant, ne saurait reprocher à l'Assemblée nationale d'avoir adopté ce " cavalier " : le Sénat avait déjà adopté une disposition identique dans le cadre... d'une loi de finances rectificative : elle avait été censurée par le Conseil constitutionnel.

Autant dire, donc, que le Sénat est convaincu de l'utilité de cet article.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 12 quater (nouveau)
Exercice de la médecine du travail par des médecins non titulaires des diplômes spécifiques requis

A l'initiative de M. Claude Evin, l'Assemblée nationale a adopté un article additionnel visant à régulariser la situation des médecins exerçant des fonctions de médecin du travail ou employés dans le cadre de la médecine préventive de la fonction publique et qui ne sont pas titulaires des diplômes exigés.

Compte tenu du caractère déficitaire de la médecine du travail et de la médecine préventive, mais aussi des conditions de cette régularisation, qui sont suffisamment strictes, cet article additionnel peut être maintenu.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 13
Entrée en vigueur

Afin de souligner l'urgence d'une réforme de la sécurité sanitaire, et pour inscrire dans la proposition de loi les engagements pris par le Premier ministre dans son discours de politique générale, le Sénat avait indiqué dans cet article que la loi entrerait en vigueur le 1er janvier 1998 au plus tard.

Cette date peut être utilement repoussée au 31 décembre 1998...

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Art. 14
Evaluation de la loi et nouvel examen par le Parlement

L'Assemblée nationale a modifié cet article, introduit par le Sénat en première lecture qui prévoyait une évaluation de la loi puis un nouvel examen par le Parlement. Elle a ainsi précisé que cette évaluation aurait lieu dans un délai de cinq ans et qu'elle serait réalisée par l'Office d'évaluation des choix scientifiques et technologiques.

Votre commission ne s'oppose pas à ces modifications, même si elle constate que la réforme de l'administration sanitaire contenue dans la présente proposition de loi ne constitue pas, à proprement parler, un " choix scientifique ou technologique ".

En outre, la conception du travail parlementaire de votre commission, qui l'a conduite à désigner une mission d'information, puis à déposer une proposition de loi, l'amènera aussi à examiner attentivement les conditions d'application de la loi, et de faire, le cas échéant, les propositions qui s'imposent.

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Sous réserve de ces observations, votre commission vous propose d'adopter la présente proposition de loi ainsi amendée.