b) Un dispositif globalement efficace
Un système récemment consolidé
L'audit de l'Afssaps, achevé à la fin de l'année 2002 par les inspections générales des finances et des affaires sociales, portait une appréciation sévère sur l'activité de pharmacovigilance de l'agence. Celle-ci a, depuis lors, accompli un travail considérable pour remédier aux lacunes de son dispositif.
Le rapport du congrès de pharmacovigilance, qui s'est tenu à Bordeaux au mois d'avril 2005, a conclu au fonctionnement satisfaisant des trente et un CRPV. Ce constat est, pour partie, le résultat de l'effort consenti par l'Afssaps depuis 2004 en matière de surveillance du risque . A l'occasion de la révision des conventions qui la lient aux CRPV, l'agence leur a ainsi accordé une subvention exceptionnelle, afin de favoriser l'harmonisation des systèmes d'information et de revaloriser la situation des professionnels de santé attachés aux centres dont le statut est souvent précaire lorsqu'ils n'appartiennent pas à la fonction publique hospitalière.
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1 - La création d'un département de surveillance du risque et du bon usage des médicaments Ce nouveau département intègre, depuis septembre 2005, les activités d'évaluation susceptibles de contribuer à la surveillance du risque : la pharmacovigilance, la pharmacoépidémiologie, l'évaluation des cas d'abus et de pharmacodépendance et l'information sur le bon usage. Il permet d'organiser une veille continue, coordonnée et transversale de l'usage des médicaments. 2 - La mise en place de plans de gestion de risques Les plans de gestion de risques sont prévus par la directive du 31 mars 2004 dans les situations justifiant une surveillance renforcée, afin de développer une gestion anticipée du risque. Ils doivent notamment accompagner les demandes d'AMM lorsqu'elles concernent une nouvelle substance active, un médicament générique, un produit princeps à risque, un biosimilaire, un produit ayant subi des changements significatifs ou dont l'utilisation est susceptible d'être large. A la suite des différents retraits très médiatiques ayant ébranlé le monde pharmaceutique, en particulier celui de la cérivastatine, il est en effet apparu souhaitable aux agences nationales de renforcer leurs exigences en matière de pharmacovigilance. A cet effet, un groupe de travail ad hoc a été mis en place à l'automne 2002 pour réfléchir à la problématique de l'« european risk management strategy » (ERMS). Fruit de ce travail, le concept du « risk management plan » apparaît en janvier 2003. Désormais, depuis novembre 2005, l'EMEA, comme les agences nationales, mettent en oeuvre des plans de gestion de risques. 3 - Le renforcement du système de pharmacovigilance Une actualisation des bonnes pratiques de pharmacovigilance, dont la version initiale date de 1994, a été réalisée pour tenir compte des nouvelles dispositions techniques et réglementaires, notamment communautaires. Elles sont devenues opposables par un arrêté du 28 avril 2005 et diffusées depuis aux professionnels de santé pour les sensibiliser à l'importance de la notification spontanée des effets indésirables. En outre, les compétences des CRPV seront désormais sollicitées lors de la mise en place des plans de gestion de risques. Leur réactivité est en effet un facteur essentiel pour assurer une réponse adéquate en situation de crise. Enfin, la nouvelle base informatique de pharmacovigilance devrait améliorer sous peu le traitement et la gestion de l'information recueillie, grâce à la déclaration électronique des effets indésirables. 4 - Le développement de la pharmaco-épidémiologie La connaissance des conditions réelles de prescription et d'utilisation des médicaments est nécessaire pour évaluer les risques et assurer leur bon usage. La réalisation d'études de pharmaco-épidémiologie s'intègre donc dans les plans de gestion de risques pour compléter les données issues des notifications spontanées. Elles permettent de quantifier les risques, d'en identifier les facteurs mais aussi d'affiner l'évaluation du bénéfice sur la base de données de co-morbidité. Leur réalisation requiert l'utilisation de bases de données complètes. Dans cette optique, l'Afssaps a engagé un état des lieux des outils, structures, méthodes et actions disponibles pour assurer ce type d'études. En outre, les CRPV sont invités à renforcer leurs liens avec les équipes universitaires spécialisées en pharmaco-épidémiologie dans le cadre d'études communes, comme celle menée sur les accidents automobiles et les médicaments. 5 - Le renforcement des inspections en pharmacovigilance Les entreprises pharmaceutiques font l'objet d'inspections de leur système de pharmacovigilance, qui s'inscrivent dans un programme systématique d'inspections régulières globales des laboratoires ou dans un programme ciblé d'inspections approfondies. 6 - La gestion active de l'iatrogénèse médicamenteuse Au-delà de la gestion des effets indésirables survenant dans des conditions normales, il s'agit de prendre en compte les accidents liés aux mauvaises pratiques et/ou aux problèmes de conditionnement du médicament. Aussi, un guichet unique a été créé au sein de l'Afssaps, dans le cadre du nouveau département de surveillance du risque et d'information sur le bon usage, pour recueillir et coordonner la gestion des signalements et des risques d'erreurs liés à un défaut de présentation du médicament, en particulier d'étiquetage. 7 - La promotion du bon usage des médicaments
Cette information de l'Afssaps s'adresse aux professionnels de
santé et aux patients. Elle peut répondre à une question
d'actualité concernant le médicament (mise au point) ou
s'inscrire dans une démarche plus générale de
stratégie thérapeutique (recommandation de bonne pratique). En
décembre 2003, a ainsi été diffusée une mise au
point actualisée sur le traitement hormonal substitutif de la
ménopause (THS).
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Un acteur de poids dans le système européen
Ce dispositif permet à la France d'avoir le taux de notification d'effets indésirables parmi les plus élevés d'Europe . Elle se classe, dans ce domaine, en deuxième position derrière la Grande-Bretagne, avec une moyenne de 20.000 signalements chaque année (20.117 en 2005), ce qui constitue un taux de retour important au regard des 50.000 médecins actuellement en activité.
La moitié des signalements effectués concernent des accidents graves mettant en jeu le pronostic vital, à l'origine d'un décès ou d'une hospitalisation. Toutefois, le système d'alerte étant spontané, il n'est, par définition, pas exhaustif . A titre d'exemple, une enquête menée en 1998 dans les hôpitaux faisait état d'un total de 130.000 effets indésirables observés chaque année en leur sein.
Le dispositif français passe pour être l'un des plus exigeants et des plus approfondis. De fait, son efficacité est largement reconnue au niveau européen , puisque qu'il fournit près de 25 % des informations de la base de pharmacovigilance de l'EMEA - Eudravigilance - qui mutualise les données de l'ensemble des Etats membres, conformément à la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004. En outre, le système français sert régulièrement de modèle à l'étranger, notamment aux pays nouveaux entrant dans l'Union européenne.
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« Afin d'assurer l'adoption de décisions réglementaires appropriées et harmonisées concernant les médicaments autorisés dans la Communauté, au vu des informations recueillies sur les effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d'utilisation, les Etats membres mettent en oeuvre un système de pharmacovigilance. Ce système est chargé de recueillir des informations utiles pour la surveillance des médicaments, notamment quant à leurs effets indésirables sur l'homme, et d'évaluer scientifiquement ces informations. « Les Etats membres veillent à ce que les informations appropriées recueillies à l'aide de ce système soient transmises aux autres Etats membres et à l'agence . Ces informations sont enregistrées dans la banque de données (...) et doivent pouvoir être consultées en permanence par tous les Etats membres et par le public, sans délai .
« Ce système tient compte
également de toute information disponible sur les cas de mésusage
à d'abus de médicaments pouvant avoir une incidence sur
l'évaluation de leurs risques et bénéfices. »
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Au niveau communautaire, l'optimisation des activités de surveillance du risque et du bon usage des médicaments s'inscrit dans une démarche commune de l'EMEA et de l'ensemble des responsables d'agences de sécurité sanitaire des produits de santé des Etats membres. L'Afssaps est donc en première ligne pour la mise en oeuvre de ces actions.