SOMMAIRE
PRÉSIDENCE DE M. JEAN FAURE
1.
Procès-verbal
(p.
0
).
2.
Contrôle de la sécurité sanitaire. -
Discussion des conclusions du rapport d'une commission (p.
1
).
Discussion générale : MM. Claude Huriet, rapporteur de la commission des
affaires sociales ; Gérard César, rapporteur pour avis de la commission des
affaires économiques ; Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé, auprès
du ministre de l'emploi et de la solidarité ; Charles Descours, François
Autain.
PRÉSIDENCE DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT
Mme Nicole Borvo, MM. Jean-Pierre Fourcade, Jacques Bimbenet, Dominique Braye,
Mme Marie-Madeleine Dieulangard.
MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur.
Clôture de la discussion générale.
Suspension et reprise de la séance (p. 2 )
PRÉSIDENCE DE M. JEAN FAURE
Article 1er (p.
3
)
Article L. 792-1 du code de la santé publique. -
Adoption
(p.
4
)
Article L. 792-2 du code précité
(p.
5
)
Amendement n° 46 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Rejet.
Amendement n° 47 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Amendement n° 19 de M. Autain. - MM. François Autain, le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 20 rectifié de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur,
le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 21 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat, Charles Descours. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Articles L. 792-3 à L. 792-8 du code précité. -
Adoption
(p.
6
)
Adoption de l'article 1er modifié.
Article additionnel après l'article 1er (p. 7 )
Amendement n° 22 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.
Article 2 (réserve) (p.
8
)
Article L. 793-1 du code de la santé publique
(réserve) (p.
9
)
Amendement n° 23 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Réserve.
Amendement n° 24 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Réserve.
Amendement n° 25 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 39 de M. Descours. - MM. CharlesDescours, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Réserve de l'article du code.
Article L. 793-2 du code précité (p. 10 )
Amendement n° 48 du Gouvernement. - M. le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Articles L. 793-3 et L. 793-4 du code précité. - Adoption
(p.
11
)
Article additionnel après l'article L. 793-4 du code précité
(p.
12
)
Amendement n° 26 rectifié de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le secrétaire d'Etat, Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel au code.
Article L. 793-1 du code précité (suite) (p. 13 )
Amendement n° 24
(précédemment réservé)
de M. Autain. - Adoption.
Réserve de l'article du code.
Article L. 793-5 du code précité (p. 14 )
Amendement n° 49 rectifié
bis
du Gouvernement. - MM. le secrétaire
d'Etat, le rapporteur. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 793-6 du code précité (p. 15 )
Amendement n° 50 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 793-7 du code précité. - Adoption
(p.
16
)
Article L. 793-8 du code précité
(p.
17
)
Amendement n° 27 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 51 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur,
Charles Descours, François Autain. - Rejet.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 793-9 du code précité. - Adoption (p. 18 )
Réserve de l'article 2.
Suspension et reprise de la séance
(p.
19
)
Article 3 (p.
20
)
Amendement n° 52 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 4 (p.
21
)
Article L. 794-1
du code de la santé publique
(p.
22
)
Amendement n° 53 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Amendement n° 1 de M. César, rapporteur pour avis. - MM. le rapporteur pour
avis, le rapporteur, le secrétaire d'Etat, Charles Descours. - Rejet.
Amendement n° 54 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Adoption de l'article du code.
Article L. 794-2 du code précité (p. 23 )
Amendement n° 7 de M. Seillier. - MM. Louis Boyer, le rapporteur, le secrétaire
d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 55 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur,
Charles Descours. - Rejet.
Amendement n° 40 rectifié
bis
de M. Vasselle. - MM. Charles Descours, le
rapporteur, le secrétaire d'Etat, le président de la commission, le rapporteur
pour avis, François Autain, Dominique Braye, Marcel Deneux. - Adoption.
Article 2
(suite)
(p.
24
)
Article L. 793-1 du code de la santé publique
(suite) (p.
25
)
Amendement n° 23 de M. Autain. - Retrait.
Adoption de l'article du code, modifié.
Adoption de l'article 2 modifié.
Article 4 (suite) (p. 26 )
Article L. 794-2 du code de la santé publique
(suite) (p.
27
)Amendements identiques n°s 2 de M. César, rapporteur pour
avis, et 56 du Gouvernement. - MM. le rapporteur pour avis, le secrétaire
d'Etat, le rapporteur, Dominique Braye, le président de la commission. -
Adoption des deux amendements.
Amendement n° 57 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Amendement n° 58 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Amendement n° 59 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
MM. le président de la commission, le secrétaire d'Etat, Guy Cabanel, Aubert
Garcia. - Adoption des conclusions supplémentaires de la commission.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-3 du code précité
(p.
28
)
Amendement n° 28 de M. Autain ; amendements identiques n°s 14 de M. Lorrain et 60 du Gouvernement. - MM. François Autain, Jean-Louis Lorrain, le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Retrait des amendements n°s 60 et 14 ; adoption de l'amendement n° 28 rédigeant l'article du code.
Article L. 794-4 du code précité (p. 29 )
Amendement n° 61 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur,
Charles Descours. - Rejet.
Adoption de l'article du code.
Article L. 794-5 du code précité (p. 30 )
Amendement n° 34 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 62 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-6 du code précité (p. 31 )
Amendements n°s 3 de M. César, rapporteur pour avis, et 63 du Gouvernement. -
MM. le rapporteur pour avis, le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Rejet des
deux amendements.
Amendement n° 41 de M. Descours. - MM. CharlesDescours, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-7 du code précité (p. 32 )
Amendements n°s 64 rectifié du Gouvernement et 35 rectifié de M. Braye. - MM.
le secrétaire d'Etat, Dominique Braye, le rapporteur, le président de la
commission. - Rejet de l'amendement n° 64 rectifié ; adoption de l'amendement
n° 35 rectifié.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-8 du code précité. - Adoption (p. 33 )
Adoption de l'article 4 modifié.
Article additionnel après l'article 4 (p. 34 )
Amendement n° 4 rectifié de M. César, rapporteur pour avis. - MM. le rapporteur pour avis, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.
Article 5 (p. 35 )
Amendements n°s 65 du Gouvernement et 5 de M. César, rapporteur pour avis. -
MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur pour avis, le président de la
commission. - Rejet des deux amendements.
Amendement n° 66 du Gouvernement et sous-amendement n° 79 de la commission. -
MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption du sous-amendement et de
l'amendement modifié.
Amendement n° 67 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet.
Adoption de l'article modifié.
Article 6 (p. 36 )
Amendements identiques n°s 6 de M. César, rapporteur pour avis, et 68 du
Gouvernement ; amendements n°s 11 de M. Lorrain, 36, 37 de M. Braye et 42
rectifié de M. Vasselle. - MM. le rapporteur pour avis, le secrétaire d'Etat,
Dominique Braye, Charles Descours. - Rejet des amendements n°s 6 et 68 ;
adoption des amendements n°s 11, 36, 37 et 42 rectifié.
Adoption de l'article modifié.
Article 7 (p. 37 )
M. François Autain.
Adoption de l'article.
Article 8 (p. 38 )
Amendement n° 69 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur, Charles Descours. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 9 (p. 39 )
Amendement n° 70 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Amendement n° 12 de M. Lorrain. - MM. Jean-LouisLorrain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 8 de M. Seillier. - MM. Louis Boyer, le rapporteur, le secrétaire
d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 71 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Amendement n° 72 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Amendement n° 43 de M. Descours. - MM. CharlesDescours, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 73 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Amendements n°s 74 rectifié et 75 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat,
le rapporteur, CharlesDescours. - Adoption des deux amendements.
Adoption de l'article modifié.
Renvoi de la suite de la discussion.
3.
Dépôt de rapports
(p.
40
).
4.
Ordre du jour
(p.
41
).
COMPTE RENDU INTÉGRAL
PRÉSIDENCE DE M. JEAN FAURE
vice-président
M. le président.
La séance est ouverte.
(La séance est ouverte à quinze heures.)
1
PROCÈS-VERBAL
M. le président.
Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n'y a pas pas d'observation ?...
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.
2
CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Discussion des conclusions du rapport
d'une commission
M. le président.
L'ordre du jour appelle la discussion des conclusions du rapport (n° 413,
1996-1997) de MM. Claude Huriet, fait au nom de la commission des affaires
sociales sur la proposition de loi (n° 329, 1996-1997) de M. Charles Descours,
Claude Huriet, Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de
Rohan, Jacques Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer,
Dominique Leclerc, Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme. [Avis n° 418 (1996-1997).]
Dans la discussion générale, la parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président,
madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, avant de vous
présenter le contenu de la proposition de loi que nous avons déposée, je
souhaite évoquer le constat qui nous a conduits à en prendre l'initiative. Ce
constat résulte des travaux de la mission d'information de la commission des
affaires sociales consacrée à la sécurité et à la veille sanitaires, qui ont
montré que les conditions de la veille et de la sécurité sanitaires, n'étaient
pas, aujourd'hui, garanties.
M. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales, les
présidents des groupes de la majorité sénatoriale et les sénateurs qui avaient
participé aux travaux de la mission d'information ont en effet estimé que le
rapport de la mission ne devait pas rester lettre morte et qu'il convenait de
transcrire en droit ses conclusions.
La santé des Français constitue, à nos yeux, une priorité et l'on ne pouvait
tarder à entreprendre une réforme, sauf à prendre le risque de voir se
reproduire des drames qui ont fortement marqué notre pays.
Cette proposition de loi aurait dû être discutée voici plusieurs mois, dans la
mesure où nous avions recueilli l'accord du précédent gouvernement sur toutes
les dispositions de la réforme de la sécurité sanitaire qu'elle visait à mettre
en oeuvre.
La dissolution de l'Assemblée nationale a interrompu nos travaux, et c'est
donc aujourd'hui seulement que nous sommes appelés à travailler sur cette
importante réforme.
Les circonstances ont changé, mais notre conviction reste aussi forte : une
réforme est urgente. Les dispositions de la proposition de loi sont les plus
adaptées, et mettent en place le système le plus efficace et le plus
lisible.
Votre présence, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, marque l'accord du
Gouvernement avec la philosophie qui inspire cette proposition. Parti d'une
option différente, le nouveau gouvernement a en effet, lui aussi, rejoint les
thèses sénatoriales. Je ne puis que m'en féliciter, car cet accord est gage de
la traduction prochaine de cette réforme dans notre droit positif.
Cet accord nous satisfait d'autant plus que notre proposition de loi vise à
organiser l'Etat en matière de sécurité sanitaire. L'exécutif étant au premier
chef concerné par la réforme, il importait donc particulièrement au
parlementaire que je suis qu'il en approuve l'architecture générale.
J'en viens maintenant à la présentation du constat établi par la commission
des affaires sociales et du contenu de la proposition de loi.
Le point de départ de notre réflexion a été la longue liste des drames
sanitaires qui ont affecté notre pays et le risque de voir cette liste
s'allonger encore dans les années qui viennent, si rien n'est fait.
Nous vivons dans un monde où, même si l'on se nourrit mieux que par le passé,
même si l'on se soigne mieux aussi, les risques technologiques sont importants
et peuvent très rapidement donner naissance à des accidents dont la diffusion
est très large, à l'intérieur et à l'extérieur de nos frontières.
Aussi, nous avons cherché à savoir si l'Etat disposait des moyens de prévenir
ces risques et de prendre les bonnes décisions, au bon moment, en cas
d'incident ou d'accident. La réponse a malheureusement été négative.
La sévérité du constat établi par le rapport de la commission des affaires
sociales ne doit pas masquer les importants efforts menés au cours des
dernières années, notamment avec la création des agences pour le médicament, le
sang et les greffes à laquelle le Sénat, avec vous, monsieur le secrétaire
d'Etat, a largement contribué, ni le fait que certains risques sont aujourd'hui
bien maîtrisés.
Mais trop de carences subsistent dans le dispositif pour que l'on puisse s'en
satisfaire.
Ainsi, en ce qui concerne les produits de santé, le système de contrôle
reposant sur plusieurs agences est un système vertical, qui fait peu de cas des
produits frontières et qui laisse à l'écart de nombreux biens de santé.
En outre, la législation applicable à certains biens de santé est
insuffisamment stricte : je pense en particulier à celle qui s'applique aux
dispositifs médicaux, plus précisément à ce que l'on appelle les biomatériaux,
qui ne prévoit pas de véritable évaluation de leur rapport bénéfices-risques.
Des dispositifs peuvent être mis sur le marché et implantés, aujourd'hui, sans
que l'on sache si le patient ne court pas des risques disproportionnés par
rapport au bénéfice attendu pour sa santé.
En outre, la séparation des fonctions de production et de contrôle n'est pas
toujours bien assurée, ce qui n'est pas satisfaisant en termes de sécurité
sanitaire.
En ce qui concerne les produits alimentaires, nous avons ainsi estimé que la
législation était perfectible, notamment pour qu'elle place la santé de l'homme
en tête de ses préoccupations.
En effet, à la différence des biens de santé où l'on peut accepter un certain
risque lorsque cette acceptation est indispensable au traitement, le risque
zéro doit être recherché pour les produits alimentaires, et il nous faut
adapter la législation afin qu'elle repose sur ce principe. L'Etat doit faire
en sorte que l'opinion publique n'ait pas à redouter des conflits de
préoccupations au sein des administrations chargées des contrôles. Enfin, notre
rapport d'information a examiné les conditions dans lesquelles était assurée la
fonction de veille sanitaire.
La veille sanitaire, c'est l'observation permanente de l'état de santé de la
population, la détection de tout événement qui l'altère et l'analyse rapide des
causes de cet événement.
La veille sanitaire, c'est aussi l'alerte donnée aux pouvoirs publics,
assortie de recommandations afin qu'ils puissent prendre les décisions
appropriées dans les meilleurs délais.
Cette fonction de veille sanitaire est donc indispensable pour se prémunir
contre de nouveaux drames, quelle qu'en soit l'origine. Convenablement assurée,
elle aurait permis d'éviter, par exemple, celui de l'amiante.
Dans notre pays, de multiples organismes, publics ou privés, assument à un
titre ou à un autre une fonction de veille. La création du réseau national de
santé publique, dans les années quatre-vingt-dix, a constitué un progrès ; mais
il est doté de moyens insuffisants et n'est effectivement chargé que de
l'épidémiologie. Or le champ de la veille dépasse largement celui de
l'épidémiologie.
Ainsi, le constat que nous avons dressé est sévère : ni la fonction de veille
sanitaire ni le contrôle des produits ne sont suffisamment bien assurés.
Nous n'avons pas voulu en rester là ; c'est pourquoi a été déposée la
proposition de loi que nous examinons aujourd'hui.
Le texte de cette proposition de loi est ambitieux : il place la sécurité
sanitaire des Français au premier rang des préoccupations de l'Etat et il
couvre l'ensemble du champ de la sécurité sanitaire, du contrôle des produits à
la veille sanitaire. La réforme que ce texte tend à mettre en place est d'une
aussi grande ampleur que celle qui a conduit l'Etat, dans les années vingt, à
se doter d'un ministère chargé de la santé à partir du ministère de
l'intérieur, qui était chargé jusque-là de la police sanitaire.
Compte tenu des risques pour la santé humaine qu'induisent les bouleversements
technologiques, la production de masse et l'accroissement des échanges
internationaux, l'Etat doit se préoccuper de police sanitaire. Il doit aussi
s'organiser pour placer au premier plan une priorité nouvelle : la prévention
des risques sanitaires, quelle qu'en soit l'origine et quel qu'en soit le point
d'impact.
La sécurité sanitaire peut être mise en cause dans trois circonstances.
Premier cas, lorsqu'on a affaire à un mauvais produit ou à un produit
défectueux, il faut que l'Etat soit en mesure de détecter le risque inhérent à
ce produit afin, soit de refuser sa mise sur le marché si le produit est soumis
à autorisation - je pense, par exemple, aux biens de santé - soit d'en
interdire la commercialisation et l'usage.
Deuxième circonstance dans laquelle la sécurité sanitaire peut être mise en
jeu : on a affaire à un bon produit, mais qui est mal utilisé. C'est le rôle de
l'évaluation et de l'accréditation, avec la place que nous réservons dans notre
dispositif à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé,
l'ANAES.
Enfin, troisième cas : malgré la qualité d'un bon produit bien utilisé, un
incident ou un accident « non expliqué » survient, par exemple après la prise
d'un médicament ou l'implantation d'un dispositif médical dans des conditions
d'utiliation considérées comme normales. Pour rassembler l'information
concernant la survenue de ces incidents, l'Etat doit mettre en place des
systèmes de veille et de vigilance afin de pouvoir, en temps réel, adapter les
spécifications des autorisations de mise sur le marché.
La réforme que nous proposons vise à garantir la sécurité sanitaire dans ces
trois circonstances. Pour ce faire, l'Etat devra être capable d'assumer trois
missions : le contrôle des produits, l'évaluation des pratiques et la veille
sanitaire. La proposition de loi ne traite pas de l'évaluation des actes, qui
vient de faire l'objet d'une réforme avec l'institution de l'ANAES. A ce
propos, compte tenu de l'importance de l'accréditation, je souhaite, monsieur
le secrétaire d'Etat, que le Gouvernement mette tout en oeuvre pour que l'ANAES
puisse bien fonctionner dans des délais rapides.
Le titre Ier de la proposition de loi crée l'Institut français de veille
sanitaire. Nous avions dénoncé, lors des travaux de la mission d'information,
les carences de la veille sanitaire. En effet, les travaux des multiples
organismes qui, à un titre ou à un autre, sont chargés de cette mission, ne
sont pas coordonnés. Dès lors, non seulement tout événement nouveau concernant
la santé de la population n'est pas systématiquement détecté, mais les pouvoirs
publics ne sont pas toujours alertés et ne disposent pas toujours des
recommandations appropriées pour intervenir de façon opportune. Cette carence
est grave, et seul un système de veille sanitaire performant peut aider l'Etat
à protéger la santé de nos concitoyens pour tous les produits non soumis à
autorisation de mise sur le marché.
L'Institut de veille sanitaire prévu par la proposition de loi sera un
établissement public placé sous la tutelle du ministre de la santé. Il devra
assumer une mission générale de veille, c'est-à-dire une mission beaucoup plus
large que celle qui est confiée aujourd'hui au RNSP, le réseau national de
santé publique. Grâce à un réseau de correspondants et au concours des services
de l'Etat, il devra détecter tout risque nouveau d'origine naturelle, iatrogène
ou technologique, alerter les pouvoirs publics et formuler des recommandations
afin qu'ils puissent prendre les bonnes mesures au bon moment.
Le titre II de la proposition de loi institue l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. Depuis les années quatre-vingt-dix, des
agences spécialisées chargées du contrôle de certains produits de santé ont été
mises en place - je les évoquais voilà un instant - mais tous les produits de
santé ne sont pas couverts, et il est impératif de remédier aux inconvénients
d'un système trop cloisonné et aux méthodes de contrôle non unifiées. Aussi,
l'établissement public institué par la proposition de loi aura-t-il compétence
pour assurer le contrôle de tous les biens de santé ou qui revendiquent une
finalité sanitaire, ainsi que celui des produits cosmétiques.
La création de l'Agence des produits de santé aura, bien entendu, des
conséquences sur les institutions existantes qui seront fédérées en son sein :
je pense ici aux instances de contrôle des produits sanguins, qui agiront
désormais au nom de l'agence. Un Etablissement français du sang, pour sa part,
continuera à veiller à la stisfaction des besoins, à la bonne organisation de
la transfusion sanguine et à la qualité du service rendu.
Ce point est très important : si les produits sanguins doivent faire l'objet
d'un contrôle externe par le biais de l'Agence de sécurité sanitaire des
produits, il importe que la transfusion sanguine elle-même s'assure, en amont,
de la qualité de ses produits. De la même manière, les établisssements
pharmaceutiques ont un service qualité qui ne remplace pas, loin s'en faut,
l'inspection de l'Agence du médicament. L'Etablissement français des greffes a,
quant à lui, pour mission de s'assurer de la qualité des transplants et des
conditions de prélèvements.
En matière de produits de santé, nous ne nous intéressons pas seulement aux
institutions de contrôle ; ainsi, dans le titre consacré aux dispositions
diverses, nous adaptons les règles applicables à certains produits, tels que
les dispositifs médicaux, dont nous estimons qu'ils ne sont pas soumis à une
législation assez stricte.
Je voudrais maintenant aborder le titre III de la proposition de loi, qui
traite de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. Je l'ai déjà dit à
plusieurs reprises : la création de cette Agence ne correspond en aucune
manière à un acte de défiance à l'égard des services de contrôle de l'Etat,
qu'il s'agisse de ceux du ministère de l'agriculture ou de ceux du ministère de
l'économie et des finances. Ces services continueront d'ailleurs à assumer la
mission qui leur a été confiée.
L'Agence, pour sa part, aura pour mission de s'assurer de la qualité et de
l'indépendance des contrôles. Elle sera également chargée d'évaluer les risques
sanitaires des aliments sur toute la chaîne qui va de la production à la
consommation.
Elle s'intéressera aussi aux conditions d'utilisation des médicaments
vétérinaires, des antiparasitaires et des fertisisants, ou encore aux
conditionnements qui entrent en contact avec les aliments.
L'Agence pourra se saisir de toute question entrant dans ce champ de
compétences, faire procéder à toute analyse et formuler des recommandentations
publiques.
Enfin, le titre V de la proposition de loi institue un Conseil national de
sécurité sanitaire présidé par le Premier ministre. Il préparera les décisions
gouvernementrales en matière de prévention des risques sanitaires dans tous les
domaines. Il sera également investi d'une mission de gestion des crises.
Clef de voûte de la réforme, ce Conseil réunira les directeurs des
établissements publics de contrôle et de veille sanitaire ainsi que le ministre
de la santé et les ministres intéressés par le sujet traité : environnement,
industrie, etc.
Si la création de ce Conseil répond à un souci d'efficacité, elle est
également très symbolique de notre volonté de placer la sécurité sanitaire au
premier rang des préoccupations de l'Etat, en toutes ses décisions et dans tous
les domaines.
J'en viens maintenant à l'exposé des principales orientations de la commission
des affaires sociales et des quelques ajustements qu'elle propose. Nous avons
en effet estimé que la proposition de loi était bonne et que seuls quelques
ajustements de forme étaient nécessaires.
La commission a souhaité aller jusqu'au bout des orientations de la
proposition de loi en les développant sur deux ou trois sujets que j'aborderai
maintenant.
Concernant l'Institut de veille sanitaire, qui fait l'objet du titre Ier de la
proposition de loi, la commission n'a adopté aucune modification de fond dans
ses conclusions.
Dans le titre II, qui met en place l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé, la commission a procédé à plusieurs aménagements purement techniques,
avec seulement deux modifications de fond, dont la première réside dans les
pouvoirs de police sanitaire. Les conclusions de la commission confient en
effet ces pouvoirs à l'Agence pour tous les produits entrant dans son champ de
compétence : l'Agence doit pouvoir suspendre ou interdire, dans l'intérêt de la
santé publique, la fabrication, l'importation ou la distribution de tout
produit susceptible d'être dangereux. Cette disposition nouvelle était
implicite dans le texte initial de la proposition de loi, l'Agence ayant le
pouvoir d'accorder toutes les autorisations concernant les produits de santé,
mais elle gagnera à être explicitée dans le texte.
La seconde modification de fond appelle des commentaires du même ordre. Par
rapport au texte initial de la proposition de loi, nous avons renforcé les
dispositions tendant à mieux garantir l'indépendance et la transparence des
travaux de l'Agence par rapport à l'industrie, en reprenant d'ailleurs un
système de déclarations d'intérêt qui s'applique déjà à l'Agence du médicament,
ce dont, personnellement, je me suis d'ailleurs réjoui.
Le titre III de la proposition de loi crée une Agence de sécurité sanitaire
des aliments, chargée d'évaluer les risques sanitaires des aliments et, donc,
de contribuer à garantir leur sécurité sanitaire. Si la proposition de loi n'a
pas doté cette Agence d'une inspection - il en existe déjà une au sein du
ministère de l'agriculture et une autre à la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, et elles font
bien leur travail - elle permet à l'Agence de diligenter les services de
l'agriculture et de la DGCCRF, d'être informée des résultats des enquêtes, de
veiller à la bonne organisation des contrôles et à leur qualité et, si cela
devient nécessaire, de rendre publiques ses recommandations.
La commission n'a pas souhaité modifier ces dispositions du texte initial.
Elle a seulement précisé que cette Agence participerait à l'application de la
législation concernant les allégations santé des aliments. Elle a aussi voulu
aller au bout de la logique définie par la proposition de loi en matière de
médicament vétérinaire.
En effet, la proposition de loi prévoit que l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments sera chargée d'évaluer les risques que comportent les médicaments
vétérinaires pour l'alimentation humaine. C'est pourquoi elle a estimé qu'il
serait déraisonnable d'opter en faveur du
statu quo
, c'est-à-dire de
maintenir le système actuel fondé sur une Agence du médicament vétérinaire
instituée comme un service du Centre national d'études vétérinaires et
alimentaires, le CNEVA, celui-ci ayant de surcroît des missions identiques à
une partie des missions de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. La
commission a affirmé - c'est une position de principe qui sous-tend l'ensemble
de la proposition de loi - qu'il faut mettre un terme à la dispersion des
moyens, cesser de confier à de multiples organismes le soin d'accomplir des
tâches souvent identiques nécessitant de recourir à des procédures de
coordination complexe. C'est pourquoi elle vous propose que l'Agence de
sécurité des aliments soit également chargée du médicament vétérinaire, et elle
soutiendra l'amendement de MM. Vasselle et Descours tendant à transférer les
missions et les moyens du CNEVA à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments.
Concernant le Conseil national de sécurité sanitaire créé par le titre IV de
la proposition de loi, qui doit préparer le travail intergouvernemental en
matière de politique sanitaire, la commission n'a apporté au texte initial
aucune modification autre que rédactionnelle.
Dans le titre V consacré à des dispositions diverses, notamment sur
l'organisation de la transfusion sanguine et des greffes, la commission
suggère, conformément à la logique tracée par la proposition de loi, de séparer
l'activité de planification, de promotion du don et de gestion confiée à un
Etablissement français du sang et à l'Etablissement français des greffes de
l'activité de contrôle et de police sanitaire, telle que je l'ai évoquée
précédemment. Cela nous a conduits à simplifier le régime d'autorisation prévu
par la proposition de loi. Parmi les dispositions diverses, elle propose en
outre d'unifier, comme nous l'avions déjà souhaité au Sénat, les procédures
d'autorisation en matière de thérapies génique et cellulaire en regroupant les
quelques compétences qui demeuraient au sein du ministère de la santé dans
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
Le Gouvernement, vous le savez, a retenu l'architecture générale de la
proposition de loi déposée par la majorité sénatoriale. Mais il souhaite
également amender très sensiblement le texte des conclusions de la commission
qui traite de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. Nous ne pourrons
retenir ces amendements, qui tendent à faire de l'Agence de sécurité sanitaire
des aliments une coquille vide, un simple club d'experts. Nous ne pourrons
accepter de cautionner une réforme en trompe-l'oeil qui ferait croire aux
Français que tout a changé en matière de sécurité des aliments, alors que rien
n'aurait changé.
Nous devons nous préoccuper exclusivement de l'intérêt de la santé de nos
concitoyens.
Dans l'intérêt de la protection de leur santé, les Français attendent de nous
que nous mettions en place un système cohérent, efficace, transparent, en un
mot moderne, qui garantisse mieux la sécurité sanitaire de tous les produits
qu'ils consomment dans leur vie quotidienne.
Je suis confiant dans l'issue du débat ; même si notre combat n'est pas encore
gagné, l'idée de la nécessité de la réforme que nous proposons est maintenant
dans tous les esprits. C'est un mouvement que nul ne peut arrêter désormais.
(Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, des Républicains et
Indépendants, du RPR, ainsi que sur certaines travées socialistes et du
RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis de la commission des affaires économiques et du Plan.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, les conclusions adoptées par la commission des affaires sociales
portent sur la proposition de loi n° 329 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l'homme. Cette proposition de loi, présentée par MM. Charles Descours, Claude
Huriet et plusieurs de nos collègues, a pour objet de donner un prolongement
législatif aux conclusions de la mission d'information de la commission des
affaires sociales.
La commission des affaires économiques a souhaité se saisir pour avis non pas
de l'ensemble de ce texte, dans lequel la plupart des mesures ont trait à la
santé et ont fait l'objet d'une minutieuse analyse par la commission des
affaires sociales, mais uniquement des dispositions relatives à la création
d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments. En effet, la mise en place de
cet établissement public, en raison de ses compétences en matière alimentaire,
concerne directement l'agriculture et l'industrie agroalimentaire.
L'état des lieux réalisé par la mission d'information de la commission des
affaires sociales a montré que « la multiplication des structures, la confusion
des missions de contrôle et de gestion, la complexité de l'organisation,
l'insuffisance de la réglementation et la dispersion des travaux nuisent à
l'efficacité de l'organisation de sécurité et de veille sanitaire en France
».
Au terme de ce constat, la commission des affaires sociales a formulé des
propositions destinées à réformer l'action de l'Etat en matière sanitaire.
Cette réforme qui, selon votre rapporteur, présente un caractère d'urgence, a
pour ambition d'améliorer les structures administratives chargées du contrôle
des produits et de la veille sanitaire et de leur donner les moyens législatifs
d'assumer pleinement leur mission afin que la sécurité sanitaire soit mieux
garantie.
Je tiens tout d'abord à saluer la qualité du travail accompli par la
commission des affaires sociales dans son ensemble, et par la mission
d'information en particulier.
Madame, monsieur le secrétaire d'Etat, vous le savez, l'attente des
consommateurs en matière de sécurité alimentaire est renforcée dans un contexte
de mondialisation des échanges agricoles. On constate sur ce point, comme le
soulignait notre collègue M. Marcel Deneux dans son excellent rapport sur le
projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées, un besoin de
bénéficier, en France et en Europe, d'un système alternatif rénové et d'un
dispositif de contrôle efficace.
Je souhaite que ce texte, dont le rapporteur est M. Deneux, puisse être
examiné par le Sénat dans les prochaines semaines, car il complétera utilement
ce dispositif et permettra de mieux comprendre les débats que nous aurons plus
tard.
Rappelons qu'aujourd'hui le contrôle des produits alimentaires par l'Etat est
assuré par plusieurs services : directions départementales de la concurrence,
de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de l'économie,
des finances et de l'industrie, directions départementales des affaires
sanitaires et sociales du ministère du travail, de l'emploi et de la
solidarité, services vétérinaires des directions départementales de
l'agriculture du ministère de l'agriculture et de la pêche.
Je profite de cette occasion pour souligner la qualité, la multiplicité et la
difficulté des missions de contrôle effectuées par le ministère de
l'agriculture et de la pêche. Il suffit pour cela de rappeler le bilan de
l'action des services vétérinaires du ministère de l'agriculture durant l'été
1997, qui figure dans mon rapport.
Répondant à un souci d'exhaustivité en matière de sécurité sanitaire, et je
m'en félicite, la réforme proposée ne vise pas à faire table rase de
l'existant, mais utilise les compétences et les structures actuelles des
administrations sanitaires et se fonde sur la législation en vigueur afin d'en
accroître les performances. Je considère que la création d'un système de
contrôle identique pour le médicament et pour les produits alimentaires aurait
conduit à un inévitable échec : l'histoire différente de ce deux catégories de
produits, leur spécificité tant dans leur finalité que dans leur production et
les techniques de contrôle rendent nécessaire la distinction entre produits de
santé et produits alimentaires.
Le texte de la commission des affaires sociales prévoit la création de quatre
organismes : un Institut de veille sanitaire, une Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, un Conseil national de sécurité sanitaire et une Agence
de sécurité sanitaire des aliments.
Créée par le titre III, l'Agence de sécurité sanitaire des aliments sera un
établissement public de l'Etat placé sous la tutelle des ministres chargés de
la santé, de l'agriculture et de la consommation. Elle aura pour mission
d'évaluer les risques sanitaires des produits alimentaires, depuis la
production des matières premières jusqu'à leur distribution au consommateur
final.
C'est sur ces dispositons que je vous propose de rendre un avis.
La commission des affaires économiques n'a pas fait porter son avis sur les
dispositions des titres Ier, II, IV et V de ce texte, qui relèvent du domaine
de la santé et que la commission des affaires sociales a longuement analysées.
Elle a, en revanche, examiné les dispositions du titre III, relatif à l'Agence
de sécurité sanitaire des aliments.
La commission des affaires économiques se félicite de la solution retenue par
la commission des affaires sociales. En effet, si la création d'une Agence
unique contrôlant à la fois les produits de santé et les produits alimentaires
pouvait apparaître comme une solution intellectuellement séduisante, celle-ci
serait source de nombreuses difficultés en raison de la spécificité des deux
types de produits.
En ce qui concerne les produits alimentaires, il n'est donc pas question
d'introduire des autorisations de mise sur le marché. Consciente que notre
législation semble paradoxalement plus orientée vers la protection de l'animal
que vers celle de la santé de l'homme, et que l'évaluation des risques et la
veille sanitaire sont insuffisantes, la commission des affaires économiques
approuve sans réserve la création d'une Agence de sécurité sanitaire des
aliments.
La commission des affaires économiques estime opportun de ne pas confier à cet
organisme les missions de contrôle « au lieu et place » des services du
ministère de l'agriculture et des autres ministères.
Ainsi, chaque ministère conserve son autorité de police. Cette solution est
d'autant plus justifiée qu'au sein du ministère de l'agriculture deux réformes
importantes ont été enteprises au cours des derniers mois : d'une part, la
séparation nette entre les activités de production et les activités de contrôle
; d'autre part, « la mise sous assurance qualité » de la direction générale de
l'alimentation.
Je souhaite cependant demander à nos collègues de la commission des affaires
sociales et au Gouvernement de préciser la signification du 8e alinéa de
l'article L. 794-2, qui précise que l'Agence « veille à la bonne organisation
et à la qualité des études et des contrôles sanitaires effectués par les
services compétents de l'Etat ».
Il ne faudrait pas que cette mesure contribue à accroître certaines lourdeurs
administratives préjudiciables tant en matière de santé publique que sur le
plan économique. Toutefois, la commission des affaires économiques ne vous
proposera pas d'amender cette mesure afin d'éviter d'ouvrir à nouveau un débat
qui est aujourd'hui tranché : celui du maintien des prérogatives des services
vétérinaires, qui remplissent parfaitement leur mission.
Par ailleurs, tout en ayant conscience des avancées importantes qu'apporte ce
texte en matière de sécurité sanitaire et des modifications retenues par la
commission des affaires sociales, je m'interroge néanmoins sur l'opportunité de
faire de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments l'autorité compétente en
matière de médicament vétérinaire. La commission des affaires sociales a
souhaité, dans un souci de simplification administrative, réunir plusieurs
fonctions au sein de cette nouvelle entité.
La commission des affaires économiques vous propose, au contraire, de
maintenir en l'état l'Agence nationale du médicament vétérinaire, et ce pour
quatre raisons que je vous développerai lors de l'examen des amendements. Je
souhaite néanmoins dès à présent vous les indiquer brièvement.
Tout d'abord, la spécificité du médicament vétérinaire nécessite le maintien
d'un établissement adapté, et ce d'autant plus que la législation en la matière
est surtout communautaire.
Ensuite, l'intégration de l'Agence nationale du médicament vétérinaire dans un
nouvel organisme risque d'accroître les délais de mise sur le marché des
produits vétérinaires, alors que ce délai est actuellement en Europe quatre
fois supérieur à celui des Etats-Unis.
Par ailleurs, intégrer dans l'Agence de sécurité sanitaire des aliments la
seule Agence nationale du médicament vétérinaire en invoquant le problème des
résidus est une démarche soit incomplète, soit inopportune. En effet, le risque
posé par les résidus concerne un grand nombre de produits, par exemple les
phytosanitaires... Pourquoi, dès lors, se limiter aux seuls médicaments
vétérinaires et ne pas intégrer dans la nouvelle Agence l'ensemble des
prérogatives concernant tous ces produits ?
Enfin, les animaux de compagnie représentent près d'un tiers du marché du
médicament vétérinaire. Ce pourcentage est d'ailleurs en constante progression.
Placer les produits destinés à ces animaux dans une logique de sécurité
alimentaire conduirait à des contresens préjudiciables à l'économie générale de
la réforme.
Sous réserve des amendements que nous allons examiner, je vous propose de
donner un avis favorable sur le texte adopté par la commission des affaires
sociales.
(Applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants et
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé, auprès du ministre de l'emploi et de la
solidarité.
Monsieur le président, monsieur le rapporteur, mesdames,
messieurs les sénateurs, « risque » est un mot superbe ! Il n'y a et il n'y
aura jamais de risque zéro, sauf dans la mort. Et ce n'est sans doute pas
souhaitable. Mais nous parlons ici d'autre chose : nous parlons de la vie, nous
parlons du soin, nous parlons de la santé.
Qui aurait dit en cette soirée du 16 décembre 1992 qu'il nous serait donné,
cinq ans plus tard, d'aborder à nouveau ensemble les difficiles récifs de la
sécurité sanitaire ? Nous étions, vous vous en souvenez, sous le choc du drame
du sang contaminé ; le Gouvernement proposait à la représentation nationale de
réorganiser l'Etat dans ses fonctions de contrôle de la transfusion
sanguine.
Votre assemblée contribua de manière décisive à ce que le texte qui devait
devenir la première loi de sécurité sanitaire embrasse non seulement le secteur
de la transfusion sanguine, mais également celui du médicament. Je me souviens
des débats qui se tinrent dans cette enceinte, graves et mesurés, expression
d'une représentation nationale hantée par le sort des hémophiles et des
transfusés. Pour que cela ne soit plus jamais possible. Cette détermination
unissait l'ensemble d'entre vous.
Cinq ans plus tard, il nous appartient de compléter l'édifice de 1992, de
franchir une nouvelle étape pour la prise en charge du risque sanitaire dans
notre pays.
Il faut s'interroger sur les motifs et les conséquences de l'éclosion de la
notion de sécurité sanitaire en cette fin de XXe siècle. Le risque sanitaire
n'est pas nouveau, l'accident thérapeutique est aussi ancien que la médecine,
le
primum non nocere
que le serment d'Hippocrate. Notre société, qui a
récemment appris à vivre sans guerre, forme son cortège de victimes à la vie
courante : 60 000 morts par le tabac chaque année, 12 000 suicides, 8 000
victimes d'accidents de la route, 1 200 décès par homicide, sans oublier les
victimes du sport ou des accidents domestiques.
Le secteur de la santé n'échappe pas à la prise de risque, tout au contraire.
D'une médecine essentiellement palliative reposant sur des connaissances
éparses et disposant de moyens thérapeutiques modestes, mais peu susceptibles
d'entraîner d'effets iatrogènes graves, nous sommes en quelques décennies
passées à une science capable des investigations diagnostiques les plus fines,
en particulier grâce aux progrès de l'imagerie médicale et aux procédés de
numérisation.
Mais elle est aussi capable de traiter plus vite, avec plus de confort et plus
complètement des affections toujours plus nombreuses ou d'en prévenir
l'éclosion.
L'activité médicale est plus que jamais une activité à risques. Sa légitimité
et son honneur tiennent à ce que les risques qu'elle fait supporter le soient à
bon escient, sur un fondement rationnel et parce que les bénéfices qui en sont
attendus le justifient.
Exigence éthique, impératif moral, certes, et pourtant : combien d'infections
nosocomiales pourraient encore être évitées, combien d'effets indésirables de
produits thérapeutiques, d'accidents chirurgicaux - l'actualité nous le
rappelle - combien d'erreurs médicales pourraient être évités ? Telle est
fondamentalement la question qui nous réunit aujourd'hui. Tel est l'objectif de
ce débat, la motivation de cette proposition de loi : réduire le risque
sanitaire.
Il n'est, chacun le sait, pas de vie sans risque. Il n'existe pas plus de
société sans risque. Elle serait fade, elle serait vide. Mais le risque que nos
sociétés recèle, nous devons l'appréciser à l'aune de notre liberté.
Aux risques sportifs, routiers ou tabagiques - acceptés sinon revendiqués
comme un choix de vie et qu'il convient sans doute de comprendre et de
respecter dès lors qu'ils mettent en péril non pas la vie d'autrui, mais la
sienne propre - répondent les risques inacceptables subis à l'école, au travail
ou à l'hôpital.
Le risque sanitaire est certainement le moins bien accepté, le plus
difficilement admis.
Ce n'est pas parce que le risque est inacceptable - chacun sait, encore une
fois, que le risque zéro est illusoire en médecine - mais parce que nuire en
matière médicale, c'est manquer à ses engagements, faillir à sa mission.
L'insécurité sanitaire sape les fondements de l'art médical et dénature le
système de santé.
Le drame de la transfusion sanguine fait planer une suspicion de faute sur
tous les dysfonctionnements de la société médicale. Certes, les méthodes de
gestion, de fonctionnement et d'organisation de la transfusion sanguine dans
les années qui ont précédé le drame de la contamination du sang par le virus du
sida montrent bien à quelles aberrations un système perverti et sans contrôle
de l'Etat peut mener un pan entier du système de santé.
Mais incriminer le « système de santé » comme forme d'organisation
impersonnelle et anonyme ne doit pas faire oublier la responsabilité proprement
médicale dans cette affaire : elle fut, inutile de l'omettre, déterminante.
Dans une telle tragédie, « l'éthique de responsabilité » devait avoir droit de
cité. Plus récemment, les drames de l'hormone de croissance, de l'amiante -
oui, monsieur le rapporteur - et de la vache folle ont accru encore la défiance
dans les systèmes de santé publique et, partant, les exigences envers
l'Etat.
Des risques, il y en aura d'autres, mesdames, messieurs les sénateurs, que
nous ne connaissons pas, même si nous les pressentons. Ces risques, nous
souhaitons les réduire.
L'évolution de la science et des procédés thérapeutiques a, parallèlement et
paradoxalement, redoublé les craintes que pouvait nourrir l'opinion publique.
Le risque médical n'est plus un risque isolé, fruit du colloque singulier entre
le médecin et le malade. Le recours à des technologies de plus en plus
sophistiquées, la diffusion de produits thérapeutiques de masse, l'intégration
de la prise en charge du patient dans une véritable chaîne médico-technique ont
fait apparaître des risques nouveaux que les experts qualifient du mot
technocratique de « sériels » ; cela veut dire qu'ils agissent par séries. Une
valve cardiaque mal conçue peut, on l'a vu - vous vous souvenez de cette
affaire récente - affecter des milliers de malades, une recommandation
thérapeutique erronée aussi.
Pensons à la mort subite du nourrisson. Notre intervention au début de l'année
1993 a permis de réduire de plus de 50 % la mortalité des nourrissons,
mortalité due à des recommandations thérapeutiqes erronées. Qui sait d'ailleurs
si les recommandations thérapeutiques qui leur succèdent ne sont pas, elles
aussi, discutables ? C'est comme cela !
Dans le même temps sont apparus les risques nouveaux induits par l'évolution
des techniques ou des pratiques - encore une fois d'actualité, hélas ! -
manipulations génétiques, résistances aux antibiotiques ou aux trithérapies. Le
risque se dissimule, se transforme, se renouvelle et paraît prêt à surprendre
en permanence notre vigilance.
Le renforcement des dispositifs de surveillance épidémiologique comme
l'amélioration des connaissances biologiques, toxicologiques ou génétiques vont
bouleverser dans les années à venir notre perception de nombreuses activités en
révélant des risques préexistants, mais jusqu'alors indétectables. Je pense en
particulier aux effets des faibles doses, aux risques lents ou à l'évaluation
des risques que permettra la médecine prédictive.
Dans le domaine alimentaire, la lecture du rapport de la mission d'information
de l'Assemblée nationale - de la « vache folle » à la « vache émissaire » - a
regretté un certain manque d'anticipation en matière d'évaluation et de suivi
des risques.
Le rapport de la mission d'information de la commission des affaires sociales
du Sénat - intitulé : « Renforcer la sécurité sanitaire en France » - a
souligné notre connaissance imparfaite des risques liés à l'alimentation et le
cadre réglementaire trop lâche en matière de sécurité alimentaire.
Avec l'encéphalopathie spongiforme bovine, nous entrons dans un nouveau champ
de l'épidémiologie infectieuse. Nous ne disposons d'aucun cadre de référence
nous permettant d'évaluer le risque. La gestion du risque en santé publique en
est rendue d'autant plus malaisée. Elle doit d'autant plus reposer sur le
principe de précaution, sur lequel je reviendrai.
M. Charles Descours.
Très bien !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Dans l'affaire de la vache folle, si le risque de
transmission de l'encéphalopathie spongiforme bovine apparaît à ce jour très
faible pour la population française - je rappelle qu'il n'existe qu'un seul cas
authentifié sur la sol national - il ne semble pas niable que la prise en
considération du risque, son évaluation et les premières décisions correctrices
auraient pu, en Europe, être réalisées avec plus de rapidité encore, pour peu
qu'une organisation adaptée ait existé.
Comment notre société confrontée à cette évolution réagira-t-elle ? L'homme,
face au risque, choisit entre trois attitudes.
Il peut le magnifier. C'est le ressort des sociétés guerrières, c'est le
fondement des activités qui se veulent extrêmes : sport, tourisme, conduite
automobile conçus comme des défis permanents. Le risque est considéré comme
preuve de la vie, de son intensité, parfois sans souci du lendemain ou des
autres, risque qu'il faut saluer quand il est pris au service des autres et
d'un idéal.
L'homme peut le refuser. C'est la tentation de déserter et de se réfugier dans
un inaccessible cocon. C'est, en matière médicale, le formulaire de décharge
systématiquement proposé aux patients, le refus de tenter une opération
difficile ou de mettre à disposition un médicament prometteur mais aux effets
indésirables importants. Et l'on touche là à la noblesse de ce métier :
l'éternelle balance des bénéfices et des risques.
L'homme peut enfin prendre en charge le risque, c'est-à-dire admettre son
existence et tenter de le réduire, de l'endiguer autant qu'il est possible.
Tel est le principe qui sous-tend la proposition de loi sénatoriale, tel est
le choix du Gouvernement. La sécurité sanitaire est l'affaire de tous ; elle
repose fondamentalement sur l'information et l'action des patients, des
professionnels de santé et des pouvoirs publics. Elle est le fruit d'une
organisation collective et d'une méthode exigeante.
Les travaux que vous avez conduits dans le cadre de la mission parlementaire
sur la sécurité sanitaire, comme l'a fait l'Assemblée nationale sur la sécurité
alimentaire, permettent de disposer d'une analyse approfondie, précise et
constructive des failles qui existent encore dans notre système de santé
publique et des efforts à faire pour les combler.
C'est pourquoi le Gouvernement se réjouit qu'une proposition de loi puisse
donner naissance, dans le cadre d'un travail confiant et nourri entre le
Parlement et le pouvoir exécutif, à une étape nouvelle pour notre système de
protection de la santé publique. Elle permettra de définir le cadre
institutionnel chargé d'assurer la fonction régalienne de la sécurité sanitaire
et de préciser le contenu de l'obligation de moyens qui pèse sur l'Etat.
Il existe en effet, depuis quelques années, une évolution considérable des
esprits sur la place que doit occuper l'Etat dans le règlement des problèmes
touchant à la sécurité des actes et des produits de santé, qu'ils soient mis en
oeuvre dans un but préventif, thérapeutique ou diagnostic.
Une plus grande intervention de l'Etat est demandée par nos concitoyens, la
liberté traditionnelle de la pratique médicale dût-elle en souffrir
légèrement.
Notre pays a besoin, après la loi du 4 janvier 1993, d'une seconde grande loi
de sécurité sanitaire.
Quels sont les objectifs de la présente loi ?
Du talc Morhange à la vache folle, du distilbène à l'amiante, de la
thalidomide à la transfusion sanguine, des infections par le xénopi à la
listériose, l'histoire comme l'actualité sanitaires de notre pays nous
apprennent que le risque est multiforme, que l'ingéniosité du prochain virus ou
les révélations à venir de la biologie moléculaire pourront toujours nous
surprendre. Elles nous apprennent aussi qu'entre le drame et l'inaccessible
risque zéro dont je parlais, il y a place pour une politique déterminée et
rigoureuse de réduction des risques sanitaires : il y a place pour la sécurité
sanitaire. Il s'agit d'une politique dont les quatre points cardinaux sont la
compétence, la précaution, la transparence et l'indépendance.
Considérons la compétence tout d'abord.
La sécurité sanitaire commence par une méthode de surveillance, d'analyse de
risque et d'intervention.
Il incombe aux pouvoirs publics de s'organiser pour que la collectivité
bénéficie de la vigilance et des compétences de tous : professionnels de santé,
experts, patients. Aux pouvoirs publics de définir les règles, de mettre en
oeuvre les systèmes d'information, de mettre en place les services publics
nécessaires à la politique de sécurité sanitaire. La réforme de 1993 nous a
fait franchir cette première étape.
A des administrations sinistrées, mal organisées et poursuivant des objectifs
divergents ont été substituées des structures de police sanitaire
cohérentes.
Les systèmes d'évaluation, de vigilance et de contrôle ont été restructurés ou
mis en place en matière de médicaments, de réactifs de laboratoires, de
produits sanguins et de greffes.
Mieux, le système établi en 1993 a montré qu'une autorité de police compétente
pour l'ensemble de la chaîne médico-technique des produits et bénéficiant du
concours de la communauté médicale et scientifique française peut se hisser au
premier rang européen, voire mondial, comme l'a prouvé l'actualité récente. Je
pense aux anorexigènes, à notre réaction précoce dénuée de toute autre
considération que celle de la protection des patients.
C'est sur la base de cette expérience que doit être élaboré le nouveau
dispositif prévu par la proposition de loi, comme l'a d'ailleurs proposé votre
commission.
Quant à l'esprit de précaution, pour reprendre les termes que j'avais utilisés
devant vous en 1992, il doit permettre de concilier la plus haute compétence et
la rapidité d'intervention.
Les techniques nouvelles foisonnent, les nouveaux produits ou procédés se
multiplient, les virus mutent, les bactéries et microbes développent de
nouvelles caractéristiques.
Face aux risques changeants, mal connus ou inconnus, l'attitude à adopter ne
peut être que la précaution. Mais cette précaution ne peut conduire à
l'abstention. La sécurité sanitaire doit concilier l'accès précoce aux
thérapeutiques nouvelles et la réduction des risques. L'équilibre est difficile
à assurer entre la volonté de faire bénéficier les malades de pratiques
chirurgicales innovantes, par exemple des thérapies géniques ou des
trithérapies, et la nécessité de disposer des connaissances nécessaires pour
garantir leur sécurité.
L'esprit de précaution doit conduire à interdire une activité ou un produit
lorsque le rapport entre les bénéfices et les risques n'est pas favorable, et
non à s'abstenir parce qu'il y a risque. L'anesthésie comporte toujours un
risque résiduel, la vaccination des effets indésirables et l'hospitalisation
une probabilité d'infection nosocomiale. On ne doit pas pour autant les
interdire.
L'objectif difficile de la sécurité sanitaire est d'intervenir chaque fois que
le rapport bénéfices-risques est défavorable ou le devient.
La notion de rapport bénéfices-risques est elle-même profondément évolutive ;
une technique ou un produit nouveau, la conclusion d'une étude scientifique
inédite peuvent, du jour au lendemain, inverser ce rapport.
Pour ce qui est de la transparence, le secret est le pire ennemi de la
sécurité sanitaire. Le drame de la transfusion sanguine s'est joué dans le
monde fermé du Centre national de transfusion sanguine. La crise de la vache
folle dans le huis clos des abattoirs et des cercles spécialisés
britanniques.
Le débat contradictoire, la confrontation des expertises et la transparence
des procédures sont autant de chances d'identifier le risque, de l'analyser
rationnellement et de réagir sans délais.
Ce souci anime les dispositions de la proposition prévoyant l'organisation
d'une expertise interne au service public d'évaluation et sa confrontation avec
l'expertise externe de la communauté médicale et scientifique. Les dispositions
garantissant la publicité des conclusions des travaux des autorités sanitaires
et des décisions prises vont dans le même sens.
L'insertion du dispositif de sécurité sanitaire français dans une Europe de la
santé à venir que nous appelons de nos voeux, comme dans les systèmes
internationaux d'alerte sanitaire, ne peut que renforcer son efficacité et
favoriser la confrontation des expériences, des inquiétudes et des
propositions.
Enfin, j'en viens à l'indépendance.
La rigueur déontologique est une condition
sine qua non
de l'efficacité
et de la crédibilité des autorités sanitaires. Elle s'impose, mais elle ne va
pas de soi. L'autorité de police sanitaire remet en cause par son action des
habitudes, des intérêts, des pouvoirs, et cela en permanence.
Souvenons-nous des réticences suscitées par l'instauration de règles de
protection des personnes dans les recherches biomédicales. La loi
Huriet-Sérusclat inquiétait, quand elle se bornait à poser les bases d'un
contrôle éthique et sanitaire des essais sur l'homme.
Comment ne pas évoquer aussi le bruit et la fureur qui ont entouré la
naissance de l'Agence du médicament ? Comme si la naissance d'une autorité de
police sanitaire forte dérangeait ! Comme si d'ailleurs la vente de notre
production nationale en général n'était pas renforcée par la sécurité !
Cette indépendance doit se concrétiser par l'existence d'un service public
totalement dégagé des intérêts économiques du secteur et reposant sur des
départements composés de fonctionnaires et de contractuels consacrant
l'intégralité de leur activité à leurs missions d'Etat. J'en profite pour
saluer les personnels du ministère de la santé et des agences - et je n'opère
pas de distinction entre eux, les agences dépendant du ministère de la santé -
qui ont, en l'espace de quelques années, transformé le paysage sanitaire
français et construit, dans les domaines qui leur ont été confiés, un
dispositif remarquable et reconnu.
Deuxième élément de cette indépendance : la définition de règles strictes pour
les experts, externes à l'administration, qui collaborent à ses travaux.
La proposition de loi que nous examinons aujourd'hui généralise, comme l'a
souligné votre rapporteur, le système déontologique élaboré par le directeur
général de l'Agence du médicament et appliqué par l'établissement depuis sa
création. J'ajoute que cet établissement vient de mettre en place une cellule
de veille déontologique dirigée par un magistrat afin de renforcer encore
l'efficacité de ces mesures.
Troisième condition de l'indépendance : la séparation des fonctions de police
et de développement dans tous les secteurs.
Le texte qui nous occupe pose avec fermeté ce principe et corrige en même
temps certaines imperfections de la loi de 1993, qui, par exemple, avait confié
à l'Agence française du sang des missions de développement de la transfusion
sanguine elle-même, à savoir la planification, la restructuration, le
financement, et des compétences de police des produits.
Pour légitimes et importantes que soient ces fonctions d'encouragement et de
promotion d'un secteur, qu'elles soient exercées par l'Etat ou par un organisme
public, il est essentiel que l'autorité chargée du contrôle, surtout dans le
domaine sanitaire, ne soit pas encline à des compromis pour favoriser son
développement.
Le mélange des genres a trop souvent été à l'origine des drames sanitaires
qu'a connus notre pays.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Très bien !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
J'en viens au dispositif législatif.
Le Gouvernement souhaite parvenir à un dispositif complet et cohérent en
matière de sécurité sanitaire en prenant comme base la proposition de loi
émanant de la commission des affaires sociales et qui vient de nous être
résumée excellemment par M. le rapporteur.
Il s'agit tout d'abord de disposer d'une institution de veille sanitaire
capable d'effectuer une surveillance de l'état de santé de la population afin
de détecter, dans les meilleurs délais - bien sûr, il sera toujours trop tard,
même si cette institution se trouve être, et je n'en doute pas, tout à fait
performante ! - l'apparition de menaces pour la santé humaine, puis, après
avoir procédé aux investigations indispensables, de proposer les mesures
nécessaires pour y répondre.
Le réseau national de la santé publique, créé en 1992, a été un précurseur. Il
a prouvé tout l'intérêt, pour la santé publique, de mettre en pratique les
techniques d'épidémiologie interventionnelle, tout particulièrement en matière
de maladies infectieuses transmissibles.
Il faut aujourd'hui aller plus loin et étendre ses champs d'intervention.
C'est pourquoi le Gouvernement est favorable à la création d'un véritable
Institut de veille sanitaire. Au-delà de la surveillance des maladies
infectieuses, l'Institut de veille sanitaire sera capable de surveiller et de
mieux évaluer les risques sanitaires d'origine environnementale dus, en
particulier, aux nuisances physiques ou aux pollutions par les déchets
industriels et ménagers. Tous les jours nous en apportent des exemples. Il
devra également être en mesure de mieux surveiller et prévenir la morbidité et
la mortalité « non transmissibles », le cancer et les maladies
cardio-vasculaires étant deux domaines prioritaires.
Il aura également compétence pour le suivi des risques sanitaires d'origine
professionnelle, notamment par la mise en place des réseaux de surveillance
spécifiques, et je pense, bien sûr, monsieur le rapporteur, aux victimes de
l'amiante. Je suis persuadé que celles-ci auraient été beaucoup moins touchées
si le dispositif que nous allons mettre en oeuvre avait existé.
La population scolaire bénéficiera aussi d'une meilleure surveillance de son
état de santé : de la détection de carences nutritionnelles à celle des
maladies du dos, il y a tant à faire...
L'Institut de veille sanitaire constituera, en quelque sorte, le dispositif
miroir de celui qui est consacré à la vigilance sur les risques des produits
dont seront chargées les agences de sécurité sanitaire des produits.
Deuxième temps fort du projet : la mise en place d'une autorité de police des
produits de santé, cohérente et responsable de la sécurité des produits sur
l'ensemble de la chaîne médico-technique.
Elle disposera, à l'instar de l'Agence du médicament, qui en constituera le
socle, des compétences d'évaluation, d'inspection, de contrôle et de
vigilance.
Afin de garantir la rapidité des décisions de sécurité sanitaire, l'Agence
sera investie d'un pouvoir de suspension ou d'interdiction de toute activité de
fabrication et de distribution du produit ainsi que d'un pouvoir de retrait du
produit lui-même, en cas de danger pour la santé humaine.
Quant à l'Agence chargée de la sécurité sanitaire des produits alimentaires,
elle assurera l'évaluation des risques alimentaires pour l'homme, les missions
d'inspection et de contrôle ainsi que la gestion des décisions politiques
prises en la matière restant sous la responsabilité des ministères compétents.
Les problèmes soulevés par les produits alimentaires sont, en effet, d'un autre
ordre que ceux que posent les produits sanitaires.
L'institution d'une agence à forte capacité d'expertise, indépendante de toute
influence et hautement spécialisée, loin de constituer une réforme en
trompe-l'oeil - comme le craint le rapporteur de la commission des affaires
sociales de la Haute Assemblée - marquera une étape décisive pour la sécurité
alimentaire.
Le regroupement et le renforcement des moyens de veille et d'alerte dans le
domaine alimentaire, comme la transmission systématique des informations sur
les risques alimentaires, feront de cette nouvelle agence sanitaire un pôle
d'évaluation des risques et d'alerte sans précédent. L'ensemble nous placera
d'ailleurs en très bonne, voire en première position en Europe. Les avis et
recommandations de cette agence seront d'ailleurs rendus publics.
Au-delà des réformes structurelles, certaines dispositions revêtent à mes yeux
une importance particulière.
Ainsi, devraient se voir soumis à une procédure d'autorisation ou de
déclaration de nouveaux produits de santé non ou mal réglementés, tels que les
dispositifs médicaux à risques particuliers, les produits thérapeutiques
annexes et les produits de nutrition clinique.
Dans cet esprit, pour renforcer la sécurité des patients et des utilisateurs
de certains dispositifs - dispositifs implantables, dispositifs médicaux
incorporant des substances d'origine biologique -, un contrôle plus rigoureux
sera imposé avant leur mise sur le marché.
Un régime déclaratoire pourrait permettre d'atteindre nos objectifs de
sécurité sanitaire sans mettre la France en contradiction avec la
réglementation européenne qui prévoit la libre circulation des dispositifs
certifiés.
Les produits thérapeutiques annexes devraient être soumis à un régime
d'évaluation et de contrôle par l'Agence. Ces produits, tels les milieux de
culture ou de conservation, ne sont actuellement soumis à aucune règle
sanitaire obligatoire.
La vigilance en matière de produits de santé doit être affirmée clairement
comme l'une des missions de base des établissements de santé.
Leur participation pleine et entière à l'organisation et au fonctionnement du
système de vigilance - pharmacovigilance, hémovigilance, biovigilance,
réactovigilance - est indispensable, comme l'est leur mission dans la lutte
contre les infections nosocomiales.
A l'occasion de cette discussion, le Gouvernement proposera un amendement
donnant compétence aux établissements de santé pour conférer une base légale à
l'exercice de ces deux missions et garantir leur prise en compte au niveau
qu'appelle l'exigence de sécurité sanitaire, dans le cadre des procédures
budgétaires.
Le Gouvernement vous proposera également d'instaurer l'obligation de recueil
et de signalement des infections contractées à l'hôpital ; c'est là un
instrument indispensable au renforcement de la lutte contre les maladies
nosocomiales. Il y a, là aussi, trop de morts évitables. Je mettrai rapidement
en place un groupe de travail qui sera chargé de proposer les modalités
garantissant l'efficacité d'un dispositif donc chacun mesure l'importance. Je
demanderai également qu'on étudie sans tarder son extension à toutes les
catégories d'accidents médicaux. La sécurité sanitaire concerne non seulement
les produits, mais également toutes les activités médicales ; il convient que
ce texte les prenne en compte.
A l'issue de ce débat, la France disposera, j'en suis sûr, d'un système
complet de sécurité sanitaire. Le dispositif encadrera l'ensemble des risques
sanitaires et alimentaires : les produits avec les agences de sécurité
sanitaire et alimentaire, les activités et les structures au travers du système
de médicovigilance que le Gouvernement vous propose et l'intervention des ARH
et de l'ANAES comme des services de contrôle du ministère de la santé ; je
pense tout particulièrement aux DDASS et aux DRASS. Enfin, l'Institut de veille
sanitaire parachèvera le dispositif en assurant la surveillance des
maladies.
La loi permettra enfin à la France d'être le premier pays à donner un statut
aux produits thérapeutiques annexes, aux produits de nutrition clinique et à
disposer d'un statut complet pour les thérapies génique et cellulaire comme
pour les organes, tissus et cellules issus du corps humain.
La France pourra ainsi faire figure de référence, notamment dans le cadre de
l'Union européenne.
Cette approche globale était indispensable. Les années 1992 et 1997 marquent
l'histoire du système de santé publique de notre pays. Elles signent, à n'en
pas douter - et ce grâce à vous, mesdames, messieurs les sénateurs - la
reconnaissance de la sécurité sanitaire comme axe essentiel de toute politique
de santé.
Telle est l'oeuvre de pionnier de la santé publique qui nous est proposée
aujourd'hui. Je ne doute pas que le Sénat y apportera, comme par le passé,
toute son imagination et toute sa détermination.
(Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du RDSE,
de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et Indépendants.)
M. le président.
J'indique au Sénat que, compte tenu de l'organisation du débat décidée par la
conférence des présidents, les temps de parole dont disposent les groupes pour
cette discussion sont les suivants :
Groupe du Rassemblement pour la République, 44 minutes ;
Groupe socialiste, 38 minutes ;
Groupe des Républicains et Indépendants, 26 minutes ;
Groupe du Rassemblement démocratique et social européen, 18 minutes ;
Groupe communiste républicain et citoyen, 15 minutes ;
Dans la suite de la discussion générale, la parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, la proposition de loi que nous examinons aujourd'hui constitue
l'aboutissement d'un travail collectif engagé par la commission des affaires
sociales voilà quelques années. Vous siégiez alors déjà, monsieur le secrétaire
d'Etat, au banc du Gouvernement, tandis que MM. Fourcade, Huriet et moi-même
siégions sur celui de la commission.
Vous nous aviez proposé d'adopter une réforme qui visait à une profonde
réorganisation de la transfusion sanguine, à la suite des drames qu'avait
connus notre pays. Cette réforme, bien qu'incomplète, avait permis d'améliorer
la sécurité transfusionnelle. Elle avait aussi permis à notre rapporteur, M.
Huriet, de faire adopter un amendement instituant l'Agence du médicament, dont
personne ne conteste aujourd'hui l'utilité ni ne remet en cause la qualité et
l'efficacité du travail qu'elle accomplit.
Depuis lors, la commission des affaires sociales a poursuivi son travail
d'amélioration de la sécurité sanitaire dans un domaine nouveau : les thérapies
génique et cellulaire. Grâce à elle, les produits issus de ces thérapies sont
désormais dotés d'un statut novateur, protecteur pour les patients, et qui ne
pénalise pas la recherche.
A la suite de ces travaux, M. Fourcade a souhaité que nous entreprenions un
travail d'ensemble tendant à examiner les conditions du renforcement de la
sécurité et de la veille sanitaires. Il a souhaité constituer une mission
d'information, que j'ai présidée.
Je ne voudrais pas, après l'intervention du rapporteur, rappeler le constat
que nous avons établi et exposer les principaux points de la réforme que nous
proposons aujourd'hui. Je vais simplement aborder quelques aspects qui me
paraissent essentiels dans la compréhension de la portée de cette réforme.
J'évoquerai successivement trois points : le risque sanitaire dans notre
société, l'administration et la réforme, l'avenir de l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments.
La proposition de loi que nous examinons tend à créer un Institut de veille
sanitaire chargé d'un triple rôle de détection, d'alerte et de
recommandation.
Il nous est en effet apparu nécessaire de fédérer le travail de tous les
organismes qui font de la veille sanitaire, afin que, pour tout événement
susceptible d'affecter la santé de l'homme, les pouvoirs publics soient alertés
en temps utile et puissent prendre le plus rapidement possible les mesures qui
s'imposent.
Au cours des travaux de la mission, nous nous étions aperçus que de très
nombreux organismes travaillaient bien, qu'ils regroupaient des personnes de
grande qualité, mais que chacun ignorait - et ignore toujours - ce que faisait
l'autre. Les événements de l'été nous ont montré que des travaux entrepris par
le ministère de l'agriculture étaient transmis au ministère de l'environnement
mais pas forcément à celui de la santé et que, parallèlement, le réseau
national de santé publique allait entreprendre les mêmes travaux.
Dans un tel système, aucun de ces organismes n'avait véritablement intérêt à
partager ou à échanger l'information.
Cette absence de coordination organisée a favorisé l'émergence de situations
dans lesquelles chacun, peu ou prou, travaille sur les mêmes sujets, alors que
d'autres, pourtant essentiels, sont délaissés.
Je citerai à cet égard l'exemple très révélateur de l'encéphalopathie
spongiforme bovine. Je me permets de vous rappeler, monsieur le secrétaire
d'Etat, que seul le CEA, le Commissariat à l'énergie atomique, a financé les
recherches du professeur Dormont, jusqu'à ce que l'affaire soit révélée au
grand jour.
Lors des travaux de la mission, nous avons tenté une expérience - mais,
monsieur le secrétaire d'Etat, si nous la tentions de nouveau aujourd'hui, nous
obtiendrions, je le crains, le même résultat - et avons demandé aux différents
ministères concernés de bien vouloir dresser la liste de tous les organismes
placés auprès d'eux qui concouraient à la veille sanitaire. Malheureusement,
comme nous nous y attendions, la plupart des ministères - quand ils nous ont
répondu ! - n'ont pas été en mesure de nous fournir une liste exhaustive.
C'est pourquoi j'invite dès aujourd'hui le Gouvernement à procéder à un
indispensable travail de recensement, afin que la mise en place d'une tête de
réseau, l'Institut de veille sanitaire, se fasse dans les meilleures
conditions.
La création de l'Institut de veille sanitaire appelle une réflexion d'ensemble
sur la manière dont nos sociétés perçoivent et gèrent le risque ; monsieur le
secrétaire d'Etat, vous avez d'ailleurs beaucoup insisté sur ce point dans
votre intervention. L'Institut devrait en effet permettre d'améliorer les
performances des modes d'action sociale par rapport à la prise de risque.
Lorsque la science approche de ses limites et qu'elle ne peut plus prévoir,
l'anticipation sociale du risque doit alors prendre le relais. Le principe de
précaution est une nouvelle ressource juridique pour penser et traiter le
risque incertain.
En l'absence de certitudes scientifiques, il permet non pas de s'abstenir,
mais au contraire d'agir de façon responsable et prudente, dans le cadre d'une
politique d'anticipation des événements et, en même temps, de restauration de
la confiance de notre société, désormais très vulnérable au risque
sanitaire.
L'inquiétude parfois excessive de nos concitoyens conduit aujourd'hui à la
tentation d'une interprétation radicale du principe de précaution. Or
l'anticipation de la menace doit servir de boussole.
Alors que Claude Allègre n'était pas encore membre du Gouvernement - mais il
avait déjà la verdeur de langage qu'on lui connaît -, il s'exprimait ainsi dans
l'hebdomadaire
Le Point
: « Si l'on vit dans l'optique du risque zéro, on va multiplier
les peurs collectives. Une société qui n'assume pas les risques est une société
vouée à la mort, car seule la mort est sans risque. »
Le but ultime de la précaution est de parvenir à une acceptabilité sociale
sur la nature et le niveau des risques que notre société est capable de tolérer
pour garantir son développement durable.
Il faut que la réforme que nous nous apprêtons à adopter soit l'occasion de
faire comprendre à l'opinion que, face à l'incertitude scientifique, il y a,
ainsi que vous l'avez dit, monsieur le secrétaire d'Etat, deux attitudes : ou
omettre de choisir et préférer l'inaction - je souhaite que ce ne soit le cas
de personne - ou choisir l'action qui se traduit par une prise de risque
responsable, prudente et acceptée.
Vous nous avez longuement parlé, monsieur le secrétaire d'Etat, du problème
des maladies nosocomiales et des infections iatrogènes. Un amendement du
Gouvernement en traite : nous le soutiendrons, mais encore faudrait-il
connaître exactement l'ampleur du mal. Vous êtes médecin, M. le rapporteur est
médecin, je suis médecin, et nous savons qu'il importe de poser un diagnostic
avant de définir une thérapeutique. Les chiffres considérables qui circulent à
propos de ces affections sont-ils exacts ? Je pense, monsieur le secrétaire
d'Etat, que ni vous, ni moi ne pouvons le dire de façon formelle.
Je voudrais maintenant évoquer un autre thème de réflexion suggéré par la
proposition de loi, à savoir l'administration et les réformes.
L'élaboration de la proposition de loi et les réactions qu'elle a suscitées et
qu'elle continue de susciter ont en effet été source de nombreux enseignements.
Il faut dire, à cet égard, que ce texte comprend des dispositions d'une grande
portée, puisqu'il vise à réformer l'ensemble de l'administration sanitaire.
Dans la mesure où la proposition de loi traite non seulement des produits de
santé, mais de tous les produits destinés à l'homme, de nombreux ministères,
dont certains très puissants, sont concernés. Dès lors, les réflexes de défense
sont exacerbés.
Tout d'abord, les administrations ne comprennent pas qu'une proposition de
loi, c'est-à-dire un texte émanant du Parlement, se mêle de vouloir réformer
leur fonctionnement et leur organisation. Les réformes, c'est bien connu,
doivent venir de l'exécutif, et le seul fait que des parlementaires prennent
l'initiative en la matière pourrait presque être considéré comme suspect.
Il y a là un profond malentendu : il appartient en effet à la représentation
nationale de déterminer dans quelles conditions la mission de police sanitaire
de l'Etat doit être assumée.
En outre, le fait de vouloir réformer des organisations, des règles et des
méthodes ne procède pas, de notre part, d'une volonté de nuire ou du sentiment
que les administrations ne feraient pas bien leur travail actuellement : je
tiens à l'affirmer à nouveau, après M. Claude Huriet, au nom de tous les
membres de la mission sénatoriale que j'ai eu l'honneur de présider. Nous
voulons certes renforcer l'indépendance des structures de l'Etat chargées du
contrôle, mais l'indépendance des agents concernés n'est absolument pas en
cause.
A cet égard, je voudrais rendre ici un hommage sincère à la manière dont les
agents de l'Etat assument leur mission, dans des conditions souvent difficiles.
Il faut que cela soit dit : nous voulons réformer, car tel est notre rôle et
parce que l'administration doit évoluer avec la société ; cependant, cette
volonté de réforme ne doit pas être comprise comme une critique de l'action des
fonctionnaires, qui ont toujours fait leur travail, et le font même de mieux en
mieux.
Je dirai même que le Parlement, outre qu'il dispose, selon les termes de la
Constitution, du pouvoir d'initiative législative, est le mieux placé pour
susciter une réforme. En vérité, quand autant d'administrations et de
ministères différents sont concernés, il faut bien qu'une autorité extérieure
ose proposer et arbitrer. Nous pensons que l'élaboration par le Sénat de cette
réforme a été plus rapide que si elle avait résulté d'un dialogue
interministériel.
Je voudrais dire encore quelques mots sur les suites de la réforme. On nous
objectera que nous créons trois organismes, l'Institut de veille sanitaire,
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé et l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments, mais, que ce faisant, nous tombons dans le travers de
toutes les réformes qui créent toujours de nouveaux organismes sans jamais en
supprimer.
A cette critique, j'apporterai deux réponses.
Tout d'abord, la teneur de la proposition de loi ne se résume pas à la
création de nouveaux organismes, car elle définit de nombreuses règles de
sécurité sanitaire pour des produits qui, aujourd'hui, sont insuffisamment
contrôlés.
Ensuite, les organismes dont la suppression doit être envisagée ont été créés
par voie réglementaire, et il n'appartient pas au Parlement d'abroger des
décrets ou des arrêtés.
Cette réforme ne serait donc pas complète si, dès son adoption, le
Gouvernement ne procédait pas à un réexamen de la nécessité de maintenir
certains organismes dont la mission sera désormais exercée par l'une ou l'autre
des agences de sécurité sanitaire. Après M. le rapporteur, je voudrais dire au
Gouvernement que nous serons vigilants : nous défendrons cette réforme jusqu'au
bout, et ce travail ne cessera ni avec le vote final du texte, ni le jour où
seront publiés les décrets de nomination des directeurs généraux des agences
nouvellement créées.
Je voudrais enfin évoquer l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. Le
nouveau gouvernement, comme le précédent, s'est en effet rallié à la solution
retenue par la commission des affaires sociales et par les signataires de la
proposition de loi, qui suggère la création d'une Agence de sécurité sanitaire
des aliments distincte de celle des produits de santé.
Je le dis solennellement à l'attention de M. le secrétaire d'Etat et de mes
collègues sénateurs, et aussi dans la perspective de la navette : nous nous
opposerons sans nuance, comme l'a dit M. Claude Huriet, à toute initiative
tendant à annuler la création de cette agence alimentaire.
En effet, nous ne donnerons pas prise aux rumeurs selon lesquelles, en créant
deux agences, nous avons voulu créer une agence alimentaire qui serait une
coquille vide. Nous serons extrêmement attentifs sur ce point.
Je sais que beaucoup voudraient voir dans cette agence un simple centre
d'expertise, chargé uniquement de répondre aux sollicitations des pouvoirs
publics.
Or telle n'est pas notre conception des choses : s'il faut que l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments soit un centre d'expertise indépendant, il faut
aussi qu'elle soit, en quelque sorte, « branchée » sur l'administration, et
qu'elle puisse ainsi contribuer à garantir la sécurité alimentaire.
Mais il faut essentiellement qu'elle acquière, auprès de l'opinion, une
crédibilité qui ne pourra lui être assurée que par son indépendance par rapport
au pouvoir politique et au pouvoir économique.
Cette crédibilité, nous l'obtiendrons non pas, comme vous l'avez dit, monsieur
le secrétaire d'Etat, par une intervention plus appuyée de l'Etat, mais par
l'indépendance et la qualité de nos chercheurs et de nos experts, et par la
pertinence de leurs avis.
Lors de votre intervention, monsieur le secrétaire d'Etat, vous avez parlé de
l'amiante. Quand je préparais le concours de l'internat, en 1960, tout le monde
connaissait le mésothéliome dû à l'amiante. Or il a fallu attendre 1995 - je
parle sous le contrôle de M. Cabanel - pour qu'elle soit interdite, et il ne
s'agissait pas d'une méconnaissance de ses dangers, puisque tout le monde
savait que les mésothéliomes de la plèvre étaient dus à l'amiante. On peut
gloser sur ces trente-cinq années d'attente, mais cette sorte de dérive doit
être condamnée.
Ce n'est donc pas mettre en question la qualité des contrôles effectués par
l'Etat que de prendre les mesures nécessaires pour garantir leur indépendance ;
ce n'est pas mettre en question le rôle de l'Etat que de confier à un
établissement public, qui représente aussi l'Etat, une mission importante en
matière d'administration sanitaire.
Je crois que le jeu en vaut la chandelle : cette proposition de loi, au terme
d'une navette parlementaire que j'espère aussi brève que possible, sera en
effet de nature à améliorer considérablement la sécurité sanitaire dans notre
pays. C'est pourquoi j'espère qu'elle fera l'objet d'un consensus, dans
l'intérêt de la santé publique.
Le philosophe Alain disait : « Le doute ou l'erreur est le premier état de
toute connaissance. On est toujours coupable d'une erreur, mais on l'est
beaucoup plus si on ne la corrige pas. »
J'espère que ce texte permettra de corriger, avec l'accord de tous, un grand
nombre de nos erreurs passées.
(Applaudissements sur les travées du RPR, des
Républicains et Indépendants et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines
travées du RDSE.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Très bien !
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, le
débat que nous engageons aujourd'hui mérite à plus d'un titre de retenir
l'attention.
Il en est ainsi d'abord en raison de la place qu'il réserve à l'initiative
parlementaire, et le cas n'est pas si fréquent pour que nous le soulignions
pas. Le texte que nous examinons est issu de la volonté de notre assemblée,
plus particulièrement de celle de nos collègues MM. Claude Huriet et Charles
Descours, constamment soutenus dans leur entreprise par le président de la
commission des affaires sociales, M. Jean-Pierre Fourcade. Cette volonté a été
partagée, malgré les différences d'appréciation, sur toutes les travées du
Sénat. La proposition de loi est née ainsi de notre réflexion commune,
développée au sein d'une mission d'information dont la qualité des travaux a
été unanimement reconnue.
L'initiative parlementaire, quelle qu'en soit la qualité, quel qu'en soit
l'objet, resterait stérile si elle n'était soutenue par un dialogue fructueux
avec l'exécutif. Ce dialogue s'est noué, sur le thème qui nous occupe
aujourd'hui, avec le précédent gouvernement, et il s'est poursuivi avec celui
auquel vous appartenez, monsieur le secrétaire d'Etat. Je ne doute pas que ce
débat ne s'achève sur une avancée significative en matière d'amélioration de la
sécurité sanitaire de nos concitoyens.
Ce débat mérite également l'attention en ce qu'il démontre la continuité de
l'action publique.
Plusieurs scandales de santé publique, je n'y reviendrai pas, nous ont
conduits à la fois à réformer notre système de sécurité sanitaire et à
introduire partout, dans le domaine de la santé, le principe de précaution.
Cette démarche législative a reflété certaines hésitations et a dû bien sûr
être conduite par étapes. C'est ainsi que, suite à l'affaire dite du sang
contaminé, a été créée en 1992 l'Agence du sang. Cette même année, sur
l'initiative du Sénat, l'Agence du médicament a été mise en place, et le Réseau
national de santé publique a été développé. C'est enfin en 1994 qu'a été
institué l'Etablissement français des greffes, et en 1996 que, voulant doter
les thérapies génique et cellulaire d'un statut propre à garantir la sécurité
sanitaire, le Sénat a fait apparaître la nécessité de mettre un peu d'ordre
dans toutes ces réformes et de leur donner leur pleine cohérence.
Tel est l'objectif que nous poursuivons aujourd'hui ensemble, même si, comme
nous le verrons, beaucoup reste encore à faire.
Je ferai une dernière remarque préalable, monsieur le secrétaire d'Etat :
votre modestie dût-elle en souffrir, j'observe que vous siégiez au banc du
Gouvernement au moment de l'adoption de la loi instituant l'Agence du sang, de
même que lors de la création de l'Agence du médicament ou du Réseau national de
santé publique.
C'est encore vous qui reprenez le dossier que nous examinons aujourd'hui, et
ce n'est pas un hasard : j'y vois au contraire la marque du souci constant qui
vous anime de placer au coeur de la politique sanitaire de notre pays les
problèmes de sécurité. Monsieur le secrétaire d'Etat, soyez-en remercié. Je ne
saurais oublier non plus le rôle joué par votre prédécesseur, qu'une
dissolution impromptue a privé de la satisfaction de contribuer à l'achèvement
d'un travail auquel il avait pourtant pris une part active.
(Sourires.)
Mais, rassurons-nous, il participera au débat sur ce texte en tant que
député, le suffrage universel lui ayant été particulièrement clément !
Ces préalables étant posés, je ne reviendrai pas sur l'objet de la proposition
de loi ou sur ses motivations, qui ont été parfaitement exposées par notre
rapporteur.
Je pense comme lui qu'un système cohérent de sécurité sanitaire doit être
fondé sur trois pôles, à savoir la veille, le contrôle des produits et
l'évaluation médicale.
J'examinerai successivement, si vous le voulez bien, la construction retenue
pour chacun de ces trois pôles.
Je commencerai par l'évaluation médicale. Si elle n'est certes pas le
véritable sujet de notre discussion d'aujourd'hui, elle me conduira toutefois,
monsieur le secrétaire d'Etat, à vous poser quelques questions qui, à mon sens,
sont particulièrement d'actualité.
Si nous n'avons pas à débattre aujourd'hui de l'évaluation médicale, c'est que
l'agence nationale chargée de cette mission a été créée par le gouvernement
précédent à l'occasion de la prise des ordonnances réformant notre système de
sécurité sociale.
Quand j'ai rédigé cette intervention, je n'avais pas encore lu, monsieur le
secrétaire d'Etat, le texte de l'entretien que vous avez accordé au
Monde.
(Sourires.)
Permettez-moi néanmoins de poursuivre, car je voudrais être sûr
que l'ANAES, puisqu'il s'agit d'elle, a bien pour mission d'évaluer l'ensemble
des activités médicales, diagnostiques et thérapeutiques non médicamenteuses,
et disposera des moyens de le faire. Je voudrais aussi être certain que cette
évaluation ne s'inscrira pas seulement dans la réforme des structures de notre
système de santé et de la maîtrise des dépenses d'assurance maladie, mais
contribuera également - oserai-je dire d'abord ? - à améliorer la qualité et
l'efficacité des actes, ainsi qu'à mieux garantir la sécurité des patients.
En effet, il est bon de renforcer la sécurité des produits, comme nous nous y
attachons aujourd'hui, mais encore faudrait-il, dans le même temps, se donner
les moyens d'assurer la sécurité dans les établissements hospitaliers publics
et privés. Or, à ce sujet, il y a lieu d'être inquiets, et vous avez sans
doute, mes chers collègues, lu les conclusions, qui viennent d'être rendues
publiques, d'une enquête qui montre que notre système hospitalier n'est pas
exempt de critiques - c'est le moins que l'on puisse dire - et que des mesures
appropriées doivent être prises d'urgence.
Je sais que vous y travaillez, monsieur le secrétaire d'Etat, et que vous
allez mettre en oeuvre les décisions qui avaient été prises. Nous ne pouvons
que nous en réjouir, tout en déplorant le retard accumulé et le temps perdu.
J'en viens maintenant au coeur de notre discussion d'aujourd'hui, avec
l'examen du deuxième pôle, à savoir la veille sanitaire.
Le modèle américain, que nous avons découvert ensemble, monsieur le
rapporteur, lors d'une mission récente aux Etats-Unis, doit nous montrer le
chemin. De la même manière que les
centers for disease control
sont nés
des disciplines épidémiologiques, l'Institut de veille sanitaire s'organisera
autour du noyau dur que constitue aujourd'hui le Réseau national de santé
publique. Il reste, comme vous l'avez fort bien dit, monsieur le rapporteur,
que la veille sanitaire va bien au-delà de la seule épidémiologie.
Le directeur général de la santé, ici présent, rappelait devant notre mission
d'information que la veille sanitaire s'organise autour de trois objectifs :
observer, surveiller et alerter. Ces trois objectifs s'appliquent en outre à un
champ bien plus vaste que celui de la maladie. L'un de nos amendements, qui
vise à élargir au service de la promotion de la santé en faveur des élèves et à
la médecine du travail le champ de la surveillance de l'institut, traduit cette
volonté. Je veux croire, monsieur le secrétaire d'Etat, que vous accepterez de
le retenir.
Mais surtout - c'est là un thème que j'avais déjà eu l'occasion de développer
devant la commission - la veille sanitaire n'est pas née ce matin. Il existe en
France une multitude d'organismes, de droit public ou de droit privé qui
participent à cette mission, sous des tutelles diverses et nombreuses. Ce
foisonnement, en même temps qu'il reflète la complexité de la mission,
contribue peut-être aussi à en embrouiller les contours et à en atténuer
l'efficacité. Il entraîne en tout cas nombre de redondances.
L'Institut de veille sanitaire doit, après qu'on les aura répertoriés, mettre
en réseau cette multitude d'organismes. Il devra intégrer ou associer tous ceux
qui sont de statut public afin d'éviter une sédimentation institutionnelle
aussi coûteuse qu'inefficace. Telle est la raison pour laquelle notre groupe a
déposé un amendement visant à obliger le Gouvernement à établir, dans le délai
d'un an, un rapport propre à permettre d'atteindre cet objectif.
L'Institut de veille sanitaire doit enfin, comme les deux autres pôles de
notre système de sécurité sanitaire, contribuer, par ses travaux, à éclairer le
ministre chargé de la santé, à qui seul appartient le soin de définir notre
politique de santé publique et d'en coordonner les moyens d'action. Je
reviendrai sur ce point fondamental. Là encore, notre groupe propose, par un
amendement, de préciser cette obligation en ce qui concerne l'Institut de
veille sanitaire.
Troisième pôle de la sécurité sanitaire, à la fois le plus important et le
plus difficile à construire sur le plan institutionnel : le contrôle des
produits.
J'étais et je reste favorable, je le dis sans ambages, au principe d'une
agence unique. Si je vous ai bien compris, monsieur le secrétaire d'Etat, je ne
serai pas le seul de cet avis dans cette enceinte. J'estime, en effet, que les
raisons invoquées pour retenir une autre solution sont malheureusement, le plus
souvent, de mauvaises raisons.
Je le dis d'autant plus franchement que je comprends, malgré tout, les motifs
qui ont conduit la commission, puis le Gouvernement - l'actuel comme le
précédent - à retenir une autre solution. Je veux croire que nous franchissons
aujourd'hui seulement une étape et que, à terme, l'unicité apparaîtra à tous
comme le meilleur choix.
Un argument, à lui seul, aurait dû suffire, dès aujourd'hui, à nous convaincre
tous. Deux intervenants pour un même métier, c'est, au mieux, le risque de
l'intersection des compétences, c'est, au pire, laisser certaines catégories de
produits à l'écart de tout contrôle ; je crains que ce ne soit ce qui se
passera en réalité. C'est très précisément ce qui nous conduit aujourd'hui à
substituer, pour l'exercice de la mission de contrôle des produits de santé,
une seule agence aux trois agences qui existent à l'heure actuelle. La sécurité
sanitaire aurait exigé, selon moi, que l'aliment n'échappât pas à cette
logique.
Telle est la raison pour laquelle notre groupe a déposé un amendement visant à
donner à la loi qui résultera de nos travaux une durée d'application de trois
ans, à l'issue de laquelle le Parlement sera appelé de nouveau à se prononcer
sur la base d'un rapport d'évaluation établi par le Gouvernement. Nous
considérons que, dans ce délai, les mentalités, même administratives, peuvent
évoluer.
Mais revenons donc sur l'examen des raisons qui vous sont, monsieur le
secrétaire d'Etat et monsieur le rapporteur, devenues communes.
On me dit d'abord que le contrôle des produits de santé et celui des produits
alimentaires n'ont pas le même objet. Dans un cas, celui des produits de santé,
l'évaluation reposerait sur le rapport bénéfices-risques, tandis que dans
l'autre, celui des produits alimentaires, le risque zéro doit être recherché.
Je vois bien une différence de niveau d'exigence, je vois moins en quoi il
s'agirait de deux métiers différents. On ajoute, à ce point de la
démonstration, que le produit de santé est unique et son fabricant singulier
tandis que le produit alimentaire s'inscrit dans une chaîne complexe. L'unicité
du produit de santé est vraie pour ce qui concerne le médicament traditionnel.
En revanche, que penser, par exemple, des thérapies cellulaires ? Or, nous
sommes tous d'accord pour considérer que, quelle que soit la diversité des
produits et de leur conception, la méthode de leur évaluation doit être unique
et fondée sur les mêmes principes de rigueur.
On nous dit ensuite que la construction d'un outil administratif unique
pourrait aboutir à la naissance d'un « mammouth » sanitaire, pour reprendre un
mot qui est devenu très courant. Encore une fois, la future agence des produits
de santé supposera, pour bien prendre en compte la diversité des produits, une
départementalisation de son action. Le principe de départementalisation aurait
pu être appliqué sans dommage à l'aliment et permettre, par une meilleure
concentration de l'expertise, une plus grande synergie de l'action. Je suis
convaincu que l'avenir me donnera raison. Je suis sûr qu'au fond d'eux-mêmes M.
le secrétaire d'Etat et M. le rapporteur pensent comme moi.
Mais ce qui donne raison à la prudence de leur démarche à laquelle, bon gré
mal gré, je veux bien adhérer, c'est leur dernier motif, qui est pourtant,
selon moi, le plus mauvais. C'est ce que M. le rapporteur appelle la complexité
et la difficulté de mettre en oeuvre une réforme instituant une seule agence.
Pour faire court, c'est ce que j'appellerai les résistances des
administrations.
M. Charles Descours.
Très bien !
M. François Autain.
Je vous remercie, monsieur Descours.
Monsieur le secrétaire d'Etat, nombre de vos amendements - je regrette de vous
le dire, mais on peut être franc entre nous - en portent, hélas ! la marque. A
chaque fois que nous le craindrons, nous vous le dirons lors de l'examen des
articles. Mais, de grâce, monsieur le secrétaire d'Etat, comme l'a dit
excellemment M. le rapporteur, aidez-nous à mettre fin à ces querelles de
boutiques. Je suis sûr que si le Parlement ne s'était pas emparé de ce sujet,
le Gouvernement, quel qu'il soit, ne serait pas parvenu à le traiter.
(M. Descours applaudit.)
N'est-il pas regrettable que le Parlement
finisse par s'occuper de ce qui ne le regarde pas et par définir, à la place de
l'exécutif, les modes d'exercice de la puissance publique ?
Puisqu'il faut parler encore de conflits d'administrations, tout cela est
aussi, il faut bien le dire, un méchant problème de tutelle. L'agence unique,
c'est, pour moi, une tutelle unique : celle du ministère de la santé, bien
entendu. Imaginer aujourd'hui un tel modèle, c'est sans nul doute se bercer
d'illusions. Tant pis pour les illusions ! Je n'en avais déjà pas beaucoup,
mais en voilà une autre qui s'envole !
(Sourires.)
Voilà pour l'agence unique. Puisqu'il y a finalement deux agences,
parlons de chacune d'entre elles.
J'examinerai tout d'abord l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Disons-le clairement : si le texte doit rester dans l'état où la commission le
présente, complété par les amendements qu'elle accepte, y compris les nôtres !
Les objectifs que poursuivent les auteurs de la proposition de loi seront
parfaitement atteints.
Nous aurons enfin en France une instance unique d'évaluation de tous les
produits de santé, disposant des prérogatives de police sanitaire propres à
garantir au mieux la sécurité de nos concitoyens.
Nous aurons mis un terme au défaut majeur des réformes entreprises depuis
1992, qui ont contribué à la fois à confondre mission de planification
sanitaire et contrôle des produits et à disperser cette mission de contrôle
entre de trop nombreux acteurs - Agence du sang, Etablissement français des
greffes, Agence du médicament - et à laisser hors de tout contrôle, trop
longtemps, de trop nombreux produits.
S'agissant des dispositifs médicaux - je sais que je vais gratter là où cela
fait un peu mal - je ne comprends pas bien les motifs de votre amendement,
monsieur le secrétaire d'Etat. L'Union européenne n'a aucune compétence en
matière sanitaire. Je ne vois pas, dans le contexte actuel, ce qui pourrait
empêcher un gouvernement national de renforcer les exigences industrielles
communautaires pour des raisons de santé publique. Le traité d'Amsterdam ne dit
d'ailleurs pas autre chose en ce qui concerne le secteur alimentaire.
Je suis donc personnellement attaché - je ne vous le cache pas - au maintien
du dispositif qui est proposé par la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Très bien !
M. François Autain.
Tout au plus - mais là, je fais appel à votre puissance de conviction,
monsieur le secrétaire d'Etat - me laisserais-je convaincre par un régime
déclaratif qui donnerait à l'Agence un droit d'intervention effectif et
immédiat à chaque fois qu'il apparaîtrait nécessaire. En l'état, vos
suggestions ne m'ont pas convaincu, je veux croire que la navette nous
permettra de définir une solution commune.
Pour notre part, nous proposerons, en ce qui concerne l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé, plusieurs amendements. Trois d'entre eux, qui
sont, à mes yeux, les plus importants, tendent à définir plus précisément dans
la loi les conditions de l'exercice du pouvoir de police sanitaire confié à
l'Agence. Je veux croire que le dispositif complexe mais complet que nous
suggérons sera retenu par la commission comme par le Gouvernement.
Un autre amendement vise à confier l'homologation des médicaments vétérinaires
à l'Agence des produits de santé. Le médicament vétérinaire, c'est d'abord un
médicament. Il reste que nous comprenons les motifs qui ont conduit M. le
rapporteur à confier cette compétence d'homologation à l'agence alimentaire.
C'est en fonction du débat sur cette Agence que nous nous déterminerons
définitivement.
Enfin, un dernier amendement a pour objet de préciser les compétences des
corps d'inspection de l'agence.
Sous ces réserves, qui, j'en suis sûr, sont partagées par la commission, le
texte qui nous est proposé, monsieur le rapporteur, est pleinement
satisfaisant. Nous aurons ainsi achevé, en ce qui concerne les produits de
santé, une entreprise commencée en 1992. Je voudrais saluer ici ceux qui, tous
les jours, assurent le fonctionnement de cette agence et contribuent chaque
jour davantage à consolider sa réputation nationale et internationale. Mes
compliments s'adressent à tout le personnel et en tout premier lieu au
directeur général de l'agence. Ils vont aussi au personnel de l'Agence du sang
et à celui de l'Etablissement français des greffes comme à leurs dirigeants. Il
appartiendra à ces deux établissements, dont les missions sont redéfinies, de
poursuivre la tâche exaltante qu'ils ont engagée depuis plusieurs années.
J'en viens maintenant à l'Agence de sécurité sanitaire des produits
alimentaires. La preuve, monsieur le rapporteur, que le modèle de l'agence
unique était meilleur bien que, aujourd'hui, nous craignions, comme vous, que
la structure bicéphale ne conduise à remettre en cause purement et simplement
la création d'un pôle de contrôle des produits alimentaires.
Au fond, le vrai débat n'est pas seulement de savoir s'il faut une ou deux
agences. Il est aussi, puisqu'il y en a deux, de garantir, pour l'une comme
pour l'autre, leurs moyens d'action.
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales,
et Claude Huriet,
rapporteur.
Très bien !
M. François Autain.
Or, en aucun cas, les prérogatives de police sanitaire de l'une et de l'autre
de ces deux structures ne seront comparables. Que pour le moins les choix, que
certains jugeront timides mais que je reconnais pragmatiques, faits par la
commission ne soient surtout pas remis en cause.
Si, comme je l'espère, tel était le cas, nous aurions alors franchi, dans le
domaine alimentaire, une première étape, qui devra être vite suivie par
d'autres si nous voulons réaliser pleinement nos objectifs, monsieur le
rapporteur. Vous pouvez compter sur mon soutien dans un avenir que je souhaite
le plus proche possible.
Là encore, l'actualité nous démontre l'urgence de notre démarche. Les
conséquences dramatiques de la lystériose, mais aussi les rumeurs qui courent
dans une certaine presse, je veux parler de
La Lettre de l'Expansion,
sur de nouveaux cas de fraudes concernant la viande de boeuf, devraient faire
tomber, au plus vite, les murs de nos bastilles administratives.
Pour sa part, le groupe socialiste proposera un seul amendement, qui reprend
une préoccupation déjà exprimée tout à l'heure en ce qui concerne la veille
sanitaire : éviter la sédimentation institutionnelle. Notre collègue Charles
Descours a déposé un amendement voisin ayant le même objet. M. le rapporteur
nous dira vers lequel son choix l'a porté.
J'en viens, rapidement, puisque j'évoquerai de nouveau ce sujet lors de la
discussion des articles, au Conseil national de sécurité sanitaire institué par
l'article 7. Notre groupe n'a pas proposé de le supprimer. Je reste toutefois
convaincu, à titre personnel, qu'il ne revient pas au législateur de créer des
comités interministériels et qu'il lui revient encore moins d'en désigner les
participants. Je crains, toujours à titre personnel, qu'en ayant insuffisamment
précisé sa mission de coordination on ne porte ainsi préjudice à la
coordination elle-même. J'y reviendrai plus longuement lorsque nous examinerons
l'article 7. Sachez seulement, monsieur le secrétaire d'Etat, que, pour moi,
sans aucun doute, cette mission de coordination, c'est à vous qu'elle incombe,
à vous seul. En tout cas, l'histoire récente a prouvé que c'est à vous que
seront demandés des comptes. Alors, comme de toute façon vous assumez des
responsabilités, autant les exercer.
J'en arrive, pour finir, aux dispositions diverses. J'ai déjà exposé les
remarques qu'appelaient les dispositions relatives aux dispositifs médicaux et
à la réorganisation de la transfusion sanguine.
Notre groupe proposera sur les autres articles plusieurs amendements d'inégale
portée. C'est ainsi que, à l'article 10, nous vous suggérerons de favoriser une
plus grande continuité d'action de l'Etablissement français des greffes.
C'est ainsi qu'à l'article 11 nous vous suggérerons, pour répondre au voeu de
la commission, de préciser le statut des produits thérapeutiques annexes. C'est
ainsi également que, après l'article 11, et pour répondre là encore au voeu de
la commission, nous proposerons un statut des produits de nutrition
clinique.
Ces deux dernières dispositions contribueront, je l'espère, à parfaire encore
la définition du champ d'intervention de l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
Pour conclure, mes chers collègues, si le texte issu de nos travaux répond aux
conditions que j'ai posées, qu'aurons-nous fait exactement ?
Nous aurons d'abord établi définitivement l'architecture générale de notre
système de sécurité sanitaire. Nous aurons ensuite achevé la construction de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé. Nous aurons également
jeté les bases d'un réseau serré de veille sanitaire. Nous aurons enfin
esquissé les contours d'une Agence de sécurité sanitaire des aliments.
Rien de plus, mais rien de moins. En tout cas, c'est beaucoup pour une seule
proposition de loi que nous devons à l'action de M. le rapporteur et au soutien
constant dont il a bénéficié de la part tant du président que de l'ensemble des
membres de la commission des affaires sociales.
Je ne saurais omettre enfin le rôle du Gouvernement, qui a manifesté sa
volonté politique dès la première heure : le Premier ministre, Lionel Jospin, a
en effet indiqué dans la déclaration de politique générale du Gouvernement tout
l'intérêt qu'il portait à la sécurité sanitaire.
Vous avez bien compris, mes chers collègues, que le problème est de savoir non
pas s'il y aura une ou deux agences, mais si ces dernières disposeront des
moyens pour fonctionner.
Telles sont toutes les raisons qui conduiront le groupe socialiste à voter
cette proposition de loi.
(Applaudissements.)
(M. Michel Dreyfus-Schmidt remplace M. Jean Faure au fauteuil de la
présidence.)
PRÉSIDENCE
DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT
vice-président
M. le président.
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, la proposition de loi dont nous discutons aujourd'hui entend
répondre aux inquiétudes de nos concitoyens qui ont vu se succéder depuis
quelques années des événements largement cités ici aux conséquences parfois
dramatiques dans le domaine de la sécurité sanitaire et alimentaire.
D'ailleurs, M. Claude Huriet n'ouvrait-il pas son rapport de mission en
indiquant que « l'histoire nous enseigne très souvent que la législation
progresse réellement à la faveur des crises » et en rappelant, comme il l'a
fait tout à l'heure, que la création du ministère de la santé fut décidée en
France en 1920, après l'épidémie de grippe espagnole qui fit de 20 à 40
millions de morts dans le monde ?
Ainsi, après ce qui a été, hélas ! appelé les affaires du sang contaminé, ont
été engagées des réformes, notamment la création de trois établissements, sous
forme d'établissement public : l'Agence du médicament, l'Agence française du
sang, puis, plus tard, l'Etablissement français des greffes.
Depuis, d'autres événements sont intervenus : l'affaire des hormones de
croissance, l'encéphalopathie spongiforme bovine, l'amiante entre autres ont
encore frappé l'opinion et motivé la création de la mission sénatoriale à
laquelle fait suite la proposition de loi dont nous parlons aujourd'hui.
C'est mon amie Jacqueline Fraysse-Cazalis, élue depuis à l'Assemblée
nationale, qui a participé, pour le groupe communiste républicain et citoyen,
aux travaux de cette commission, dont la qualité est évidente et n'est mise en
cause par personne.
Le très important et intéressant rapport publié à l'issue de cette mission a
dressé le constat de l'insuffisance des règles de contrôle destinées à garantir
la sécurité sanitaire des produits à finalité sanitaire, hors médicaments et
produits sanguins : ce peut être, par exemple, les compléments nutritionnels,
les lentilles de contact colorées, les produits en cosmétologie, les
xéno-greffes. Il a fait un constat similaire sur les produits alimentaires.
Dans le droit-fil des conclusions de cette mission, les auteurs de la
proposition de loi se sont fixé l'objectif de mettre en place un système plus
large et plus cohérent visant à se doter « d'une action de l'Etat en matière
sanitaire adaptée à l'évolution des techniques et à celles des mentalités ».
Nous ne pouvons que souscrire à de tels objectifs.
J'ai lu, comme d'autres ici sans doute, le livre-enquête d'Aquilino Morelle
sur les différentes affaires du sang contaminé. J'y ai trouvé quelques éléments
de réflexion : ainsi, les grandes crises sanitaires sont dues non pas au manque
d'information mais à la faiblesse de la santé publique - Aquilino Morelle parle
de « faillite de la santé publique » - laquelle tient à l'insuffisance criante
des effectifs, des moyens matériels, de la capacité d'expertise, de la
légitimité même de l'administration de la santé.
Je souscris donc évidemment à vos propos, monsieur le secrétaire d'Etat, quand
vous dites que les drames récents ont révélé un besoin d'intervention croissant
de l'Etat pour assurer la protection sanitaire de la population.
A mon sens, ces considérations auraient mérité un large débat sur les missions
de santé publique de l'Etat qui vont bien au-delà des questions de sécurité
sanitaire et alimentaire dont nous traitons aujourd'hui.
Nous espérons d'ailleurs que les états généraux de la santé envisagés par le
Gouvernement ne viseront pas seulement les dépenses de santé et auront
l'ambition d'un réel débat national sur l'ensemble des questions de santé.
Ces considérations auraient mérité également la mise à plat des
dysfonctionnements des différents services de l'administration, des besoins de
coordination, etc.
Monsieur le secrétaire d'Etat, vous avez vous-même proposé à la conférence de
la santé, au mois de juillet, de « chercher à simplifier les structures du
ministère de la santé ». La création des institutions qui nous est proposée
aujourd'hui va obliger à ce travail d'« expertise » qu'il aurait été préférable
d'effectuer auparavant.
Evidemment - j'en conviens - la proposition de loi vise à mettre en place un
système plus large et plus cohérent que le système actuel.
Elle prévoit, pour garantir le contrôle des produits, la création de deux
institutions : d'une part, l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé, chargée du contrôle de la sécurité de ces biens et constituée à partir
de l'actuelle Agence du médicament ; d'autre part, l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments, qui veillera au domaine alimentaire.
Il nous est en outre proposé la mise en place de l'Institut de veille
sanitaire chargé d'effectuer la surveillance de l'état de santé de la
population et d'alerter les pouvoirs publics.
Je tiens à vous faire part de quelques préoccupations : ces propositions
s'inscrivent dans la continuité des mesures prises depuis le début des années
quatre-vingt-dix - tout le monde s'accorde à le dire - avec notamment la
création de l'Agence française du sang puis celle de l'Agence du médicament.
Avec l'Agence du médicament, chargée du contrôle des médicaments et des
autorisations de mise sur le marché, il s'agissait de créer une structure
autonome par rapport à l'autorité politique, se déterminant en fonction de
critères exclusivement sanitaires. Cette agence constituait, pour une part, une
réponse à certains des problèmes mis en évidence lors de la crise du sang
contaminé, en particulier la confusion entre impératif politique, impératif
économique et impératif sanitaire.
Pour ce faire, l'Agence se voyait confier des missions jusqu'ici attribuées
aux services du ministère de la santé. Par son statut, elle pouvait faire appel
à des non-fonctionnaires afin de bénéficier des meilleurs experts dans chaque
domaine.
Pour son fonctionnement, elle bénéficiait, outre de subventions publiques, de
ressources affectées, taxes et redevances.
Le groupe communiste républicain et citoyen du Sénat n'avait pas, en son
temps, approuvé la création de ces agences.
Nous craignions alors un poids plus grand des intérêts privés, notamment
pharmaceutiques, au sein de la nouvelle structure.
Nous estimons que les missions de l'agence sont d'abord de la compétence de
l'Etat et doivent donc rester pour l'essentiel au sein du ministère de la
santé, ce qui, bien entendu, renvoie aux moyens dont ce dernier dispose.
Or, les insuffisances des moyens étaient essentiellement dues à des choix
gouvernementaux, réduisant les budgets en matière de santé et de prévention,
remettant en cause des missions de service public.
Les dérives que l'on a connues sont, à notre avis, liées au trop grand poids
des intérêts privés et des forces économiques qui imposent leurs règles,
quelles qu'en soient les incidences éthiques. Or, il nous semblait que la
création d'agences n'écartait pas ces risques.
Ainsi, le directeur de l'Agence du médicament prend bien ses décisions au nom
de l'Etat ; mais comment ne pas voir qu'il y a une implication plus forte des
industriels dans la décision puisque plusieurs personnes liées à l'industrie
pharmaceutique siègent en tant que personnalités qualifiées au sein du conseil
d'administration ?
N'y a-t-il pas un risque dans la baisse toujours plus importante des
subventions d'Etat dans le budget de l'agence, laquelle est de plus en plus
dépendante des taxes et redevances perçues sur l'activité de l'industrie
pharmaceutique ?
Bien sûr, nous devons reconnaître que, à la lumière de l'expérience, nos
craintes ne se sont pas confirmées. Il semble qu'aucune critique n'ait été
émise sur les décisions prises depuis 1993 par le directeur de l'agence.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Ah ! Voilà !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Bien !
Mme Nicole Borvo.
Il est vrai également que la création de l'Agence du médicament a permis
d'accroître les moyens destinés à la sécurité sanitaire dans son domaine : ses
effectifs sont ainsi passés de 200 personnes dans les directions concernées de
l'administration à 500 aujourd'hui, mais - je tiens à le souligner - avec
seulement 10 % de fonctionnaires.
Pourtant, vous le savez, le statut de la fonction publique, qu'il est de bon
ton de décrier, reste le meilleur atout de l'indépendance des agents, même par
rapport aux pouvoirs politiques.
Rien n'indique en outre que l'administration n'aurait pu améliorer son action.
Avec une telle augmentation de moyens - ils ont été multipliés par plus de deux
- il n'est d'ailleurs pas prouvé qu'en matière d'efficience, c'est-à-dire de
rapport coût-efficacité, on obtienne réellement de meilleurs résultats avec les
agences.
Plus largement, nous sommes réservés sur les principes mêmes que les auteurs
de la proposition de loi ont fixés pour la politique de santé et qui justifient
la création des agences : concentrer « les missions du ministère de la santé
autour de la définition de la politique de santé et de la préparation de la
réglementation », peut-on lire dans le rapport de la mission d'information.
Cette évolution nous inquiète, car elle se place parfaitement dans le cadre de
la réforme de l'Etat que les gouvernements précédents souhaitaient mettre en
oeuvre en vue de passer de notre système spécifique de fonction publique et de
droit administratif à un système inspiré particulièrement du modèle américain.
Certes, une modernisation de l'intervention de l'Etat est nécessaire, mais
celui-ci doit garder ses missions de contrôle propres à notre système de droit
français.
En tout état de cause, l'organisation de la surveillance sanitaire doit
disposer d'une réelle légitimité scientifique et d'une autorité de contrôle
totalement indépendante et experte. Nous souscrivons totalement à ces
principes. Il ne peut y avoir de confusion de genre entre la garantie de la
sécurité et la coordination de l'activité des producteurs, des distributeurs,
des consommateurs.
A ce sujet, le rapport de Claude Huriet avait indiqué que tel n'était pas le
cas de l'Agence française du sang, qui était chargée à la fois de garantir la
sécurité sanitaire et de coordonner l'activité des établissements de
transfusion sanguine. Le texte actuel semble remédier à ces problèmes.
En ce qui concerne les produits alimentaires, la création de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments serait rendue indispensable d'abord pour
coordonner les moyens des trois ministères concernés que sont le ministère de
la santé, le ministère de l'agriculture et le ministère de l'économie et des
finances.
Si cette agence permet effectivement de pallier les insuffisances de
coordination entre les ministères, elle peut constituer une avancée notable.
Mais est-il vraiment nécessaire de créer une nouvelle structure pour cela ?
Un autre argument a été avancé en faveur de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments, à savoir le souci que ce soit non pas « le risque encouru par
l'animal qui devrait seul être pris en compte, mais celui que prend l'homme en
consommant un produit d'origine animale ». Nous partageons ce souci.
Je suis moins convaincue par un autre argument de M. le rapporteur selon
lequel la création de l'agence permettrait de résoudre le problème de
l'insuffisance d'indépendance des contrôles. J'ai expliqué pourquoi à propos de
la première agence.
En outre, je ne suis pas sûre, pour prendre l'exemple de la crise de la «
vache folle », qu'il y ait eu réellement défaillance du service public et des
services du ministère de l'agriculture. S'agit-il en effet d'abord d'un défaut
d'expertise ou bien plutôt, comme je le pense, d'un conflit entre l'intérêt
économique et l'intérêt de la population ?
En ce sens, je pense que nous pouvons apprécier, dans la proposition de loi
concernant l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, que les agents
contractuels non seulement soient tenus au secret, mais aussi et surtout qu'ils
ne puissent pas « eux-mêmes ou par personnes interposées avoir dans les
établissements en relation avec l'agence aucun intérêt de nature à compromettre
leur indépendance ». Ce dispositif pourrait utilement être applicable aux
personnalités qualifiées siégeant au conseil d'administration de l'Agence.
Enfin, en ce qui concerne la troisième structure préconisée par la présente
proposition de loi, l'Institut de veille sanitaire, nous ne pouvons, là encore,
que partager les objectifs affichés.
Mais est-il vraiment nécessaire de créer un organisme de plus avant de
chercher une meilleure utilisation de ce qui existe déjà ?
En termes de santé publique, l'observation est capitale. Or, en 1993, a été
créé le haut comité de santé publique, dont le premier rapport, souligné de
façon très positive, a été présenté en 1994. En 1996, on a créé une instance
nouvelle, la conférence nationale de santé. N'y a-t-il pas déjà juxtaposition
d'instances ?
Vous avez souhaité, monsieur le secrétaire d'Etat, que l'institut proposé
aujourd'hui soit chargé de veille épidémiologique. Pourtant, ses missions sont
d'emblée plus larges et recoupent celles de nombreux organismes existants :
l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, l'INSERM, les
observatoires régionaux de la santé, qui se sont coordonnés nationalement, le
Centre d'études supérieures industrielles, le CESI, et d'autres encore...
Quelle autorité et quelle légitimité aura l'institut par rapport à ces
organismes ?
Vous le voyez, monsieur le rapporteur, monsieur le secrétaire d'Etat, notre
groupe se pose de nombreuses questions et, même s'il partage les objectifs du
texte qui nous est soumis, il ne peut se dispenser de faire quelques réserves.
(Applaudissements sur les travées du groupe communiste républicain et
citoyen et sur les travées socialistes.)
M. le président.
La parole est à M. Fourcade.
M. Jean-Pierre Fourcade.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, il y a parfois, dans la vie parlementaire, des sujets d'intérêt
général qui dépassent les clivages politiques et qui permettent de rassembler
de bons esprits autour de dossiers longuement étudiés, pour des motifs qui sont
essentiels au fonctionnement de la société dans laquelle nous vivons.
La proposition de loi que nous examinons aujourd'hui nous donne l'occasion de
l'un de ces rares moments où nous pouvons, d'un bord à l'autre de cet
hémicycle, nous déclarer d'accord sur les objectifs, quitte à discuter sur
certains moyens, et nous efforcer de travailler ensemble avec le Gouvernement
pour transformer, réformer et améliorer le fonctionnement de notre politique de
santé.
J'interviens à cette tribune au nom du groupe des Républicains et des
Indépendants, mais, en ma qualité de président de la commission des affaires
sociales du Sénat, je tiens à remercier le Gouvernement d'avoir inscrit la
discussion de cette proposition de loi dans le calendrier de la session
extraordinaire. C'est là une novation : il est en effet très rare de discuter
d'une proposition d'origine parlementaire au cours d'une session
extraordinaire. Ce geste marque, à mes yeux, tout l'intérêt que le secrétaire
d'Etat à la santé vient de renouveler à l'égard de cette proposition de loi sur
la réforme de l'organisation sanitaire.
Voilà cinq ans, en effet, M. Kouchner l'a rappelé, que nous travaillons sur ce
sujet. Au cours de ces années, nous avons élaboré un certain nombre de
propositions et de textes et nous avons entendu, à cette occasion, s'exprimer
beaucoup de réserves. Nous avons vu se dessiner quelques sourires de-ci, de-là.
Mais cela ne nous a pas découragés et nous avons poursuivi notre travail, sûrs
que nous étions que la concertation très large à laquelle nous nous sommes
livrés permettrait de parvenir à de bons résultats.
Les drames sanitaires que chacun a rappelés, les difficultés dues à
l'imbrication des structures, mais aussi les conséquences financières pour le
budget de l'Etat de l'absence de prévision et de coordination - difficultés
considérables : songez à l'indemnisation des hémophiles transfusés - nous ont
poussés à proposer une réforme d'ensemble du mécanisme, après nous êtes rendus
à l'étranger pour y étudier les systèmes en place.
Nous nous sommes également inspirés des recherches conduites de manière très
efficace par nos excellents collègues Charles Descours et Claude Huriet, qui
viennent de présenter le texte de la proposition de loi.
Quel est le défaut majeur de nos structures nationales ? Il n'a pas changé
depuis Vercingétorix : c'est le cloisonnement. Chacun, dans son petit pré, fait
son petit boulot. S'il s'en acquitte en général d'ailleurs bien, la
transmission des renseignements d'un pré à l'autre et la coordination
d'ensemble n'existent pas.
L'addition de ces activivités cloisonnées donne évidemment des totaux
prestigieux, sauf que l'efficacité n'est pas à la mesure du chiffre final.
Pour tenter de répondre à ce problème de cloisonnement, la proposition de loi
présentée par M. Huriet suggère un système composé d'un institut de veille
sanitaire, de deux agences et d'un comité interministériel.
J'ai naturellement entendu les propos tenus tout à l'heure par MM. Autain et
Kouchner. J'avais auparavant suivi, monsieur le secrétaire d'Etat, les débats
qui ont été menés au sein du Gouvernement. Pour un esprit cartésien, il était
clair qu'une agence était préférable à deux et qu'une grande agence chargée du
contrôle non seulement des produits de santé, mais également des produits
alimentaires, aurait constitué la meilleure solution.
Mais nous avons constaté nous-mêmes aux Etats-Unis que la fameuse agence
unique n'existait pas et qu'il y avait même des secteurs importants pour
lesquels un tel système ne fonctionnait pas. Il est vrai que cela est peu connu
de l'administration française !
Comme nous sommes au Sénat et que nous sommes sages, nous n'avons pas voulu
bouleverser le paysage ni déplaire aux nombreux chefs de bureau qui protègent
leurs attributions. Et Dieu sait si nous en avons dans notre pays : nous en
avons même beaucoup plus que la moyenne européenne ! C'est la raison pour
laquelle nous avons été conduits à opter pour deux agences.
J'ai cependant noté un phénomène très particulier, spécifique à la France et
que nous n'avons trouvé ni aux Etats-Unis, ni en Allemagne, ni en
Grande-Bretagne, ni aux Pays-Bas, ni au Danemark, ni nulle part hors de chez
nous : c'est le fait que les administrations centrales s'estiment dépossédées
si l'on confie des pouvoirs importants à des agences, bien que ce soient des
établissements publics placés sous leur tutelle. Ainsi, quand on regarde vivre
l'administration française, on a l'impression que le problème de la tutelle de
l'administration centrale sur l'agence est plus important que celui de
l'observation et de la surveillance de ce qui se passe sur le terrain, dans le
pays, avec les producteurs, avec les distributeurs, avec les transformateurs,
avec tous ceux qui s'occupent de médicaments, de produits agricoles, de
produits alimentaires, etc.
Mais le problème ne se pose qu'en France : aux Etats-Unis, l'administration de
la santé, qui ne dispose - M. le secrétaire d'Etat le sait - que de très peu de
personnel, a compétence sur des agences très puissantes. Mais jamais le
secrétaire à la santé n'a considéré qu'il était dépossédé parce que des agences
puissantes avaient, par délégation d'un membre du Gouvernement, un certain
nombre de pouvoirs !
Les agences dont nous proposons la création seront des établissements publics
de l'Etat, placés sous tutelle ministérielle. Ce ne seront pas des autorités
administratives extérieures ou des académies indépendantes ou inamovibles :
elles seront responsables et exerceront les pouvoirs de police qui, nous le
pensons, peuvent leur être délégués.
Monsieur le secrétaire d'Etat, souvenez-vous : lorsque nous avons créé
ensemble - déjà complices ! - l'Agence du médicament, un grand débat s'est
instauré pour savoir s'il était concevable, dans notre pays, au XXe siècle,
qu'un ministre puisse déléguer à un directeur d'agence une autorisation de mise
sur le marché d'un médicament. Comme si un ministre réputé omniscient était
qualifié pour délivrer l'ensemble des autorisations, comme si un maire
également omniscient devait délivrer lui-même toutes les licences, tous les
papiers concernant l'ensemble des pouvoirs qu'il peut exercer !
Je crois - Mme Borvo vient de le dire, et j'ai noté ses propos avec intérêt -
que les décisions de l'Agence du médicament n'ont pas suscité de grandes
difficultés depuis cinq ans. La réforme que nous proposons poursuit en ce sens
: elle fédère, elle coordonne, elle donne des moyens.
Il est clair que ces moyens qui devront être donnés aux agences - moyens
humains, moyens en matière de qualité, en matière d'expertise - devront être
renforcés pour que le système fonctionne.
Toutefois, les agences doivent être dotées d'un pouvoir de décision car je
pense que, de cette manière, nous parviendrons à préserver leur indépendance et
à les faire fonctionner dans de bonnes conditions.
Il me reste un dernier mot à dire : si nous avons opté pour deux agences, ce
n'est pas en pensant que l'une fonctionnerait bien et que l'autre serait un
faux semblant. Par conséquent, lorsque nous proposerons deux agences avec des
spécificités différentes - tout à l'heure, lors de l'examen des articles, des
amendements tendront à préciser les pouvoirs et les modalités de fonctionnement
de chacune de ces agences - il ne s'agira pas d'inventer une structure dénommée
« Agence des produits alimentaires » qui n'aurait aucune utilité et qui serait
complètement inadéquate par rapport aux objectifs de contrôle que nous voulons
mettre en oeuvre.
Nous sommes favorables à la mise en place de deux vraies agences ! C'es la
raison pour laquelle, monsieur le secrétaire d'Etat, j'ai le regret de vous
dire que, bien entendu, nous soutiendrons la commission des affaires sociales
lorsqu'elle s'opposera à un certain nombre d'amendements du Gouvernement, au
travers desquels nous sentons poindre la tendance que nous avons déjà vu
poindre il y a cinq ans déjà et qui consiste à dire : « Attention à ne pas
dessaisir tel ou tel chef de service, tel ou tel directeur en conférant leurs
pouvoirs à une agence. » Non ! mes chers collègues, tout cela est dépassé. Il
faut, me semble-t-il, nous mettre au diapason de l'Union européenne, de la
mondialisation de notre économie, de la protection des citoyens.
J'ai noté avec intérêt que, m'exprimant au nom de mon groupe, je suis parvenu
à peu près aux mêmes conclusions que M. Autain tout à l'heure : il est
nécessaire de mettre en place deux vraies agences, avec de vrais pouvoirs. Cela
nous vaudra sans doute quelques discussions tout à l'heure, monsieur le
secrétaire d'Etat, lorsque nous aborderons la discussion des articles !
Bien entendu, je partage votre thèse sur l'inexistence du risque zéro. Nous
aurons sans doute à nous pencher ensemble - je sais que MM. Huriet et Descours
y réfléchissent de leur côté - sur le problème de l'aléa thérapeutique,
problème très complexe. Mais, là, nous aurons une opposition - et un conflit
certainement difficile - non pas entre les administrations centrales et les
agences, mais entre le milieu des assurances et les défenseurs des deniers
publics.
Il est clair - la presse vient d'ailleurs de diffuser des articles à ce sujet
- que les risques qu'encourent nos concitoyens devant un certain nombre de
dysfonctionnements dans certains établissements hospitaliers mal dotés en
moyens et en personnels vont nous obliger à réfléchir rapidement au problème de
la couverture de l'aléa thérapeutique.
Mais cela fait partie d'une longue évolution ! Nous avons déjà commencé sous
la pression de l'affaire du sang contaminé, qui a été une sorte de bombe dans
l'organisation administrative et politique de notre pays. Nous avons continué
en essayant d'étendre une réglementation rigoureuse à tous les produits de
santé, et nous sommes déjà bien au-delà du domaine du médicament. La compétence
de la première agence que nous proposons va d'ailleurs très au-delà des simples
problèmes de médicaments !
Nous essayons de créer aujourd'hui une structure pour le contrôle des produits
alimentaires. Mais nous serons bien obligés de régler le problème de la
protection des aléas thérapeutiques ! C'est une longue évolution, qui tient
compte des mutations considérables que connaît notre société.
Le Parlement doit être le catalyseur de ces préoccupations et, dans un
dialogue constructif avec le Gouvernement et ses administrations, il doit
essayer constamment de faire le point de cette catalyse et de cette recherche
afin d'améliorer la société dans laquelle nous vivons.
La proposition de loi qu'a excellemment défendue M. Claude Huriet va dans ce
sens. C'est la raison pour laquelle mes collègues du groupe des Républicains et
Indépendants l'appuieront et la voteront.
(Applaudissements sur les travées
des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur
certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. Bimbenet.
M. Jacques Bimbenet.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, la proposition de loi aujourd'hui soumise à notre examen est un
texte dont l'importance mérite d'être soulignée.
Cette proposition de loi est en effet le prolongement législatif du rapport
élaboré par notre collègue Claude Huriet dans le cadre de la mission
d'information sur la veille sanitaire, présidée par M. Charles Descours,
mission à laquelle j'ai participé avec beaucoup d'intérêt.
Les conclusions de ce rapport, excellemment documenté et écrit, nous ont
montré combien la sécurité sanitaire des biens de santé et des produits
alimentaires n'était pas garantie et la veille sanitaire pas assurée.
Il était donc urgent de réagir rapidement et de prendre les mesures
nécessaires.
Le texte que nous examinons marque un réel progrès puisqu'il tend à améliorer
notre dispositif de sécurité sanitaire, jusqu'alors inadapté. C'est la raison
pour laquelle j'ai été heureux d'en être l'un des cosignataires.
En effet, il existe aujourd'hui un indéniable danger, et le sentiment
d'insécurité que ressentent nos concitoyens ne cesse de s'accroître.
En dépit des réformes effectuées depuis 1992 - création de l'Agence du
médicament, de l'Agence du sang et de l'Etablissement français des greffes - la
veille sanitaire est mal coordonnée et les procédures d'alerte sont
insuffisantes.
De trop nombreux drames sont malheureusement là pour nous rappeler les
multiples lacunes de notre système.
Il est évident que ces drames ne doivent pas se reproduire à l'avenir. Il est
de notre devoir et de notre responsabilité de mettre fin à cette situation que
je qualifierai d'intolérable.
Qu'il s'agisse de l'amiante, de l'encéphalopathie spongiforme bovine ou, plus
récemment, de l'épidémie de listériose provoquée par la consommation de
certains fromages, les Français sont trop souvent victimes de l'insuffisance de
la protection sanitaire.
A ce propos, je souhaite vous faire part de mon indignation : il me paraît
aujourd'hui inacceptable qu'une personne puisse être malade ou mourir parce
qu'elle a consommé un aliment.
Malheureusement, l'actualité vient récemment de nous en donner une nouvelle
illustration. L'épidémie de listériose provoquée par des fromages normands a
fait plusieurs victimes avant d'être circonscrite, alors qu'elle avait été
détectée au mois d'avril dernier.
La situation est également inquiétante pour ce qui concerne les biomatériaux.
En effet, des études ont démontré que beaucoup de matériaux implantés dans le
corps humain subissaient des dégradations prématurées, et ce en raison
d'erreurs dans le choix de la conception ou de la mauvaise qualité des
matériaux.
J'insiste donc sur l'impérieuse nécessité d'entreprendre sans plus tarder la
mise en place des nouvelles structures qui nous est proposée dans ce texte,
c'est à dire un Institut de veille sanitaire, une Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, une Agence de sécurité sanitaire des aliments et un
Conseil national de la sécurité sanitaire.
Parce qu'elle tend à améliorer la cohérence et l'efficacité du système, cette
proposition de loi nous tient tous - je l'espère - particulièrement à coeur.
En février dernier, alors que nous débattions déjà de ce sujet, le secrétaire
d'Etat chargé de la santé et de la sécurité sociale de l'époque avait exprimé
l'accord du Gouvernement pour réformer l'administration sanitaire.
Aujourd'hui, monsieur le secrétaire d'Etat, je suis très heureux de constater
que vous nous assurez également de votre soutien. Le Sénat peut en être
fier.
C'est, j'en suis sûr, au travers de cette ambitieuse réforme que nous pourrons
donner à l'Etat les moyens de garantir la sécurité sanitaire en France.
Comment, dès lors, ne pas y souscrire par un vote favorable ? Notre excellent
rapporteur, notre collègue Claude Huriet, nous y incite.
C'est cette voie que suivront, dans leur grande majorité, les membres du
groupe du Rassemblement démocratique et social européen en votant cette
proposition de loi.
(Applaudissements.)
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Monsieur le président, madame, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, la proposition de loi que nous examinons aujourd'hui constitue, en
matière de veille et de sécurité sanitaires, une réforme ambitieuse et
nécessaire qui correspond à l'attente de l'ensemble des acteurs de la
prévention des risques menaçant la santé humaine.
Le texte qui nous est soumis est issu des travaux de la mission d'information
chargée de déterminer les conditions du renforcement de la veille et de la
sécurité sanitaires, dont la mise en place a été souhaitée par la commission
des affaires sociales du Sénat. Le rapport de cette mission, présidée par notre
excellent collègue Charles Descours, a été adopté par la commission des
affaires sociales le 29 janvier 1997.
Un large consensus étant apparu sur les conclusions de ce rapport, les
présidents de tous les groupes de la majorité sénatoriale, le président de la
commission des affaires sociales, les sénateurs de la majorité sénatoriale
membres de la mission d'information, MM. Charles Descours et Claude Huriet ont
donc souhaité que soit rapidement proposée une réforme les mettant en
oeuvre.
A cet effet, la présente proposition de loi a été déposée le 22 avril 1997 par
MM. Descours, Huriet et onze de nos collègues de la majorité sénatoriale.
Je souhaite rendre hommage aux auteurs de ce texte non seulement pour leur
souci de renforcement de la prévention des risques sanitaires, mais aussi pour
le caractère global, cohérent et rationnel de la réforme des structures de
l'administration sanitaire qu'ils proposent.
Les travaux de la commission des affaires sociales ont encore contribué à
l'amélioration d'un texte déjà remarquable et novateur, et il convient, à ce
propos, de souligner la qualité des conclusions de son rapporteur, notre
éminent collègue Claude Huriet.
Le texte soumis pour avis à la commission des affaires économiques et du Plan,
dont je suis membre, a ainsi recueilli en son sein un large assentiment, ce
dont je me suis félicité non seulement comme sénateur, mais aussi comme
vétérinaire. Praticien libéral mais aussi ancien vétérinaire-inspecteur des
abattoirs, j'ai en effet été sensibilisé à l'attente d'une telle réforme dans
laquelle on retrouverait tous les acteurs de la filière animale de
l'alimentation humaine : pouvoirs publics, administration sanitaire, éleveurs,
vétérinaires et consommateurs.
Sans mésestimer, loin s'en faut, les aspects de la présente proposition de loi
concernant la création d'un Institut de veille sanitaire et l'institution d'une
Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ou d'un Conseil national de
sécurité sanitaire, je souhaite revenir plus particulièrement sur la création
de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, sur laquelle notre commission
des affaires économiques a été saisie.
Tout d'abord, la création de cette Agence de sécurité sanitaire des aliments
me semble parfaitement s'inscrire, en raison du domaine spécifique qu'elle
vise, dans l'architecture générale du dispositif de réforme de l'administration
sanitaire proposé.
Ce dispositif présente l'avantage de la clarté, de la lisibilité, et la
répartition des champs de compétence entre les différentes institutions créées
introduit un système cohérent, global, qui permettra plus efficacement la
détection et la prévention des risques sanitaires connus ou encore inconnus
pour l'ensemble de nos concitoyens.
Concernant donc plus particulièrement le contrôle de la sécurité sanitaire des
aliments, la création d'une agence
ad hoc
et la définition de ses
missions, telles qu'elles ressortent de la présente proposition de loi, me
semblent très largement satisfaisantes.
L'Agence de sécurité sanitaire des aliments, établissement public de l'Etat
placé sous la tutelle des ministres en charge de la santé, de l'agriculture et
de la consommation, aura un rôle essentiel et clairement défini qui contribuera
à assurer la sécurité sanitaire en matière alimentaire pour garantir au mieux
la santé humaine.
Dotée d'un pouvoir d'autosaisine, capable de formuler des recommandations aux
pouvoirs publics, son expertise technique sera à la disposition des services de
l'Etat, qui aura en cette agence un auxiliaire précieux et compétent.
L'ensemble de ses missions couvrira le domaine de l'alimentation et elle
exercera notamment un rôle de coordination de la coopération scientifique
européenne et internationale, un rôle d'élaboration et de mise en oeuvre de la
législation relative à la sécurité sanitaire des aliments, un rôle de
définition des systèmes de vigilance en matière d'aliments, un rôle de
surveillance des contrôles réalisés par les services compétents mais aussi un
rôle consultatif sur certains projets de textes réglementaires concernant les
denrées alimentaires.
Pour assurer toutes ces missions, je crois qu'il serait grandement souhaitable
et sage de s'en tenir à un principe élémentaire, qui devrait garantir le bon
fonctionnement du nouveau système qui nous est proposé, à savoir la mise en
adéquation des compétences des agents avec les nouvelles tâches qu'ils devront
assumer.
Ainsi, de la même façon que, pour l'exercice des contrôles exigeant une
compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence devront être titulaires
du diplôme de pharmacien ou que, pour les recherches biomédicales, la qualité
de médecin sera requise, il me semble logique que le contrôle du médicament
vétérinaire relève de la compétence de ceux qui ont reçu une formation
spécialisée dans ce domaine particulier, à savoir les docteurs vétérinaires
eux-mêmes.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
C'est évident !
M. Dominique Braye.
C'est ce souci d'adéquation des compétences avec les nouvelles missions à
assumer, pour assurer la meilleure protection des consommateurs, qui a guidé et
motivé tous les amendements que j'ai déposés avec certains de mes collègues.
Ainsi, la proposition de loi prévoit de confier à l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments la délivrance des autorisations de mise sur le marché en
matière de médicaments vétérinaires, compétence propre, jusqu'à présent, de
l'Agence nationale du médicament vétérinaire, l'ANMV, au sein du Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA.
Concernant ce transfert de compétence, est apparu, je dois le reconnaître, un
point de désaccord entre la commission des affaires sociales et la commission
des affaires économiques, saisie pour avis.
C'est la raison pour laquelle la commission des affaires économiques et du
Plan présente deux amendements visant à refuser l'intégration de l'Agence
nationale du médicament vétérinaire au sein de la nouvelle Agence de sécurité
sanitaire des aliments, comme elle refusera avec détermination l'intégration du
CNEVA.
J'ai en effet pensé, avec le rapporteur de notre commission, M. Gérard César,
dont je salue la qualité du travail et la pertinence des conclusions, mais
aussi avec la totalité des membres de la commission des affaires économiques,
que les avantages du maintien du système actuel l'emportaient très nettement
sur les prétendus avantages que l'on pourrait espérer d'un transfert de cette
compétence vers l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
En effet, le dispositif actuel, chacun le reconnaît, donne toute satisfaction
quant aux conditions de fonctionnement de la délivrance des autorisations de
mise sur le marché des médicaments vétérinaires : l'ANMV apporte toutes les
garanties souhaitables de compétence et d'efficacité dans l'évaluation des
dossiers de médicaments vétérinaires qui lui sont soumis.
Certes, il peut sembler logique, de prime abord, de considérer que ce qui
relève du champ de la médecine vétérinaire peut relever du domaine de
l'alimentation humaine en ce qui concerne les animaux d'élevage, en ce sens
que, de la santé de l'animal dépend celle de l'homme qui le consomme. Personne,
je le crois, ne pourrait s'opposer raisonnablement à un tel argument ; mais
celui-ci, s'il était avancé, serait fallacieux, et nous verrons, lors de la
discussion des amendements, que le problème est beaucoup plus complexe et
soulève bien d'autres questions.
L'ANMV, comme ses homologues européennes, doit rester l'institution compétente
en matière d'évaluation des dossiers de nouveaux médicaments vétérinaires. Elle
dispose à cet effet, au sein du CNEVA, de toutes les compétences et
technologies mises à la disposition des chercheurs et experts, par une synergie
évidente entre elle et le CNEVA.
Cette efficacité pourrait être gravement compromise si l'ANMV ou le CNEVA
étaient intégrés à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. De plus, cela
alongerait notablement le temps de délivrance des autorisations de mise sur le
marché des médicaments, dont je vous rappelle qu'il est aujourd'hui de deux ans
et demi dans notre pays contre six mois aux Etats-Unis, ce qui pénalise déjà
suffisamment nos industries pharmaceutiques pour que l'on n'en rajoute pas. En
outre, cette lourdeur ne signifierait pas pour autant une meilleure sécurité,
bien au contraire.
Il s'agirait en effet tout simplement d'ajouter une troisième tutelle, celle
du ministère de la consommation, à celles du ministère de l'agriculture et du
ministère de la santé. Il ne me semble pas souhaitable d'alourdir un système
qui s'avère par ailleurs être cohérent, efficace et sûr, personne ne songeant à
nier l'excellence de l'expertise acquise par l'ANMV.
Je crois donc, non seulement avec la totalité de mes collègues de la
commission des affaires économiques mais aussi avec tous les professionnels
concernés, que le maintien du
statu quo
est pleinement justifié en ce
qui concerne l'ANMV tout comme en ce qui concerne le CNEVA.
Je souhaite, monsieur le secrétaire d'Etat, connaître votre avis sur ce point
important.
Depuis le début de mon propos, vous me voyez insister sur la nécessaire
adéquation entre les compétences des professionnels et les missions qui leur
sont confiées.
Cela me paraît indispensable au bon fonctionnement de cette nouvelle Agence de
sécurité sanitaire des produits alimentaires.
C'est pourquoi je proposerai à notre Haute Assemblée des amendements au texte
qui nous est soumis aujourd'hui, amendements qui participent tous à cette
logique inattaquable de la meilleure concordance possible entre compétences et
missions.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, je
suis persuadé que nous adopterons la présente proposition de loi, que je
voterai, pour ma part, volontiers, en espérant que nos différents amendements,
dont le seul objet est d'assurer une meilleure efficacité de cette nouvelle
Agence de sécurité sanitaire des aliments, soient retenus par notre Haute
Assemblée. Nous aurons, alors, grâce à nos excellents collègues rédacteurs du
présent texte, un outil législatif parfaitement adapté à la prévention des
risques sanitaires tant récurrents qu'encore insoupçonnés.
(Applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants et
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à Mme Dieulangard.
Mme Marie-Madeleine Dieulangard.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, une
part importante des travaux entrepris depuis plusieurs années par la commission
des affaires sociales a été guidée par une préoccupation incessante : comment
améliorer la sécurité sanitaire de l'ensemble des produits destinés à l'homme
?
Notre discussion aujourd'hui en constitue une étape importante.
Volontairement, je ne parlerai pas d'aboutissement.
Après avoir initié les lois « bioéthiques », le Sénat a contribué à définir un
statut juridique des thérapies génique et cellulaire dont le formidable essor
se réalisait dans un flou juridique considéré comme dangereux par les
chercheurs eux-mêmes.
Nous espérons que cette intervention suffisamment « en amont » du législateur
a permis de définir des normes assurant prioritairement la sécurité pour les
bénéficiaires de ces thérapies et des garanties pour notre société tant les
questions auxquelles nous renvoient ces nouvelles thérapies bouleversent
certains fondements de notre éthique.
Malheureusement, c'est souvent au travers de crises graves que nous mesurons
l'ampleur des carences de notre système de sécurité sanitaire. Il est alors
reproché aux pouvoirs publics de ne pas être intervenus suffisamment tôt ou
d'avoir sous-évalué la gravité d'une infection, voire, et c'est plus grave,
d'avoir plié sous la pression d'autres intérêts que ceux de la sécurité de la
population, à commencer par des intérêts d'ordre économique.
La sécurité sanitaire pour tous repose sur un impératif, nous en sommes tous
convaincus, à savoir la forte implication de l'Etat, afin qu'il garantisse la
protection des usagers. Dois-je rappeler que c'est au moment où le gouvernement
de Mme Thatcher se désengageait de certains contrôles que l'épidémie d'ESB
s'est développée considérablement ?
Monsieur le secrétaire d'Etat, et cela a été rappelé à plusieurs reprises,
vous avez été vous-même à l'origine de la création des établissements publics
que sont l'Agence française du sang et l'Agence du médicament, projet également
porté par notre assemblée.
Nous pensons qu'il convient désormais d'aller plus loin et de tirer les leçons
des premières années de fonctionnement de ces établissements.
L'architecture globale du dispositif que nous examinons aujourd'hui a évolué
au fil des mois. Nous estimons qu'il devrait répondre à trois exigences, à
savoir la rationalisation et la restructuration de notre système de veille,
éclaté aujourd'hui en de multiples structures, ce qui a également été rappelé à
plusieurs occasions, l'extension des contrôles à l'ensemble des produits
destinés à l'homme et, enfin, la séparation entre les fonctions de contrôle et
celles de production.
C'est donc sûrement à l'unanimité, puisque je suis le dernier orateur à
intervenir dans cette discussion générale, que nous saluerons la création d'un
Institut de veille qui va accorder au jeune Réseau national de santé publique
une dimension renforcée et devenir un instrument essentiel de l'élaboration, de
l'évaluation, et donc de la conduite de notre politique de santé publique.
Son terrain d'investigation est particulièrement vaste puisqu'il évalue un
maximum de risques, dont ceux - et c'est nouveau - d'origine naturelle et
technologique. C'est particulièrement important alors que commencent à être
recensées dans notre pays les conséquences sur la santé de phénomènes tels que
la pollution de l'air ou de l'eau. Les conclusions du rapport de l'Agence de
l'environnement et de la maîtrise de l'énergie, l'ADEME, à cet égard sont
édifiantes.
Afin d'assurer son rôle d'alerte, cet Institut de veille s'appuiera bien
entendu sur les structures déjà existantes. La mission sénatoriale a souligné à
la fois la multiplicité des organismes investis d'une mission de veille, tels
que les observatoires régionaux de la santé, et leur éclatement en raison de
leur rattachement à des tutelles ministérielles différentes, qu'il s'agisse du
ministère de la santé, bien sûr, de ceux de l'agriculture, de l'environnement
ou de l'économie et des finances, en raison également de la diversité de leur
statut juridique.
La mission a bien tenté d'en dresser une liste exhaustive, mais cette tâche
s'est révélée particulièrement difficile. C'est pourquoi le groupe socialiste
souhaite qu'un tel « inventaire » puisse être fait puisque l'Institut de veille
sanitaire a vocation à devenir la tête de ce réseau aussi dense que confus. Il
est bien évident que s'imposeront ensuite un certain nombre de
réaménagements.
Afin de compléter les informations transmises par l'Etat, les collectivités,
les organismes de sécurité sociale et tout ce réseau institutionnel, nous
souhaitons également - nous déposerons un amendement en ce sens - que les
réflexions de l'Institut de veille sanitaire soient enrichies par les données
procurées par la médecine scolaire - pour laquelle il est urgent de débloquer
des moyens supplémentaires - et la médecine du travail. Celles-ci sont souvent
les premières à constater l'apparition de certaines pathologies : nous pensons
tous aux maladies provoquées par l'amiante par exemple. Elles évaluent
également les conséquences de l'évolution des comportements d'hygiène de vie,
notamment chez les enfants et les adolescents.
Les orientations concernant cette veille sanitaire contenues dans cette
proposition de loi sénatoriale ne suscitent donc pas de réserves fondamentales
de notre part.
J'en viens maintenant à l'économie générale du système de sécurité sanitaire
des produits destinés à l'homme.
Je ne m'attarderai pas - mon collègue François Autain l'ayant déjà fait - sur
l'important débat de fond - désormais tranché - qui consiste à savoir s'il
convient de confier la responsabilité de la sécurité sanitaire à une agence
unique.
Je tiens simplement à rappeler que nous avons forgé notre conviction au regard
de la suspicion qui peut parfois planer sur les contrôles exercées sur les
aliments.
Vous avez d'ailleurs vous-même indiqué, monsieur le rapporteur, que «
l'indépendance des contrôles ne peut être garantie, au moins totalement
crédible, eu égard à leur rattachement à une administration également chargée
de défendre des intérêts économiques ».
Il ne s'agissait donc en aucun cas pour nous de ménager une quelconque «
esthétique administrative ».
Je vous rappelle que c'est en vertu du principe de la séparation entre le
contrôle et la production que la proposition de loi réorganise les compétences
de l'Agence française du sang et de l'Etablissement français des greffes.
Toutefois, l'urgence est là : la population attend légitimement que nous
intervenions. Nous allons donc greffer, si vous me permettez cette expression,
deux nouvelles agences aux dispositifs et procédures déjà existants.
Le champ d'intervention de la nouvelle Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé intègre désormais un large éventail de produits à vocation
thérapeutique, d'origine humaine notamment, les produits thérapeutiques
annexes, de nutrition clinique, les dispositifs médicaux pour lesquels nos
auditions ont révélé des carences plus qu'inquiétantes, mais également les
cosmétiques et les lentilles oculaires.
Bien sûr, les procédures diffèrent selon que nous avons affaire à des produits
soumis à un simple régime déclaration ou à une autorisation de mise sur le
marché, mais il s'agit ici de s'imprégner de « la culture » de l'Agence du
médicament, dont la qualité de l'expertise scientifique et la rigueur sont
naturellement appelées à s'appliquer bien au-delà des seuls médicaments.
Sur ce point, en ce qui concerne le rattachement des médicaments vétérinaires,
sujet évoqué par l'intervenant précédent, nous nous interrogeons sur la
pertinence et l'efficacité du choix effectué par la majorité de la commission
des affaires sociales et à plus forte raison sur la position adoptée à
l'unanimité - vous venez de le rappeller, mon cher collègue - par la commission
des affaires économiques. Nous estimons effectivement que, bien qu'intervenant
dans la chaîne alimentaire, ils répondent aux mêmes impératifs que des
médicaments à usage humain, la santé des consommateurs pouvant être affectée
par des résidus issus de ces médicaments. Il s'agit donc là d'un même
métier.
On nous objectera que, compte tenu du caractère spécifique des médicaments
concernés, cela aboutirait à une simplification abusive susceptible de nuire à
la compétitivité des laboratoires, et que, de plus, un tiers de ces médicaments
est consommé par des animaux domestiques.
Pouvez-vous alors nous expliquer pourquoi la légitimité de l'intégration des
médicaments vétérinaires dans le champ de compétence de l'Agence européenne du
médicament n'a jamais été remise en cause ?
L'extension des compétences que vise à apporter la proposition de loi à cette
agence ne se limite pas à sa seule dimension matérielle ; en effet, les
pouvoirs de police du directeur général lui permettront désormais d'ordonner
une mesure de retrait du marché dès qu'un risque sera identifié. Il s'agit là
d'une amélioration essentielle par rapport au régime actuellement en vigueur à
l'Agence du médicament.
Vous comprendrez, monsieur le secrétaire d'Etat, que c'est l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments qui suscite nos plus grandes réserves.
Certes, nous notons que le ministre de la santé devient une des autorités de
co-tutelle, au même titre que le ministre de l'agriculture et que celui qui est
chargé de la consommation.
Il s'agirait d'une garantie supplémentaire nous assurant que les intérêts de
santé publique seront pris en compte dans l'évaluation des risques sanitaires
que comporte chaque étape de la chaîne de l'alimentation, le principe de
précaution devant guider les interventions de cette agence.
Toutefois, nous regrettons vivement que les exigences posées pour l'Agence des
produits de santé, en termes d'autonomie, d'indépendance des corps
d'inspection, et surtout de pouvoirs de police, exigences qui contribuent à
asseoir sa crédibilité et son efficacité, n'aient pas été retenues par l'Agence
de sécurité sanitaire des aliments.
Alors que la première constitue, en quelque sorte, le « bras armé » de l'Etat,
la seconde se cantonne principalement dans des missions d'évaluation des
risques, d'expertise, de conseil du Gouvernement.
Certes, elle pourra recourir aux services départementaux vétérinaires et à la
DGCCRF, mais nous pensons que ce démembrement pourra nuire à la cohérence des
stratégies menées par cette nouvelle agence.
Par ailleurs, la publication des recommandations formulées par le directeur
général constituerait alors, en elle-même, une garantie significative qui
devrait permettre d'assurer la cohérence entre les conclusions de l'agence et
les décisions ministérielles.
Si l'on peut se réjouir de ce souci de transparence à l'égard de la population
- nous savons que cette question vous est chère, monsieur le secrétaire d'Etat
- on peut s'interroger cependant sur ce que cette faculté peut induire en
termes de relations, voire parfois de rapport de force, entre l'Agence et son
ministre de tutelle.
Nous pensons par ailleurs que le nouveau Conseil national de la sécurité
sanitaire pourrait devenir l'enceinte où les différences d'appréciation entre
les divers ministères pourraient être tranchées, que cela concerne des
politiques globales ou se produise à l'occasion de crises graves.
En conclusion, nous estimons que cette nouvelle législation constitue malgré
tout un progrès significatif par rapport au schéma actuel de sécurité
sanitaire. Elle met en place un véritable système de veille et d'alerte, elle
renforce le contrôle de l'ensemble des produits de santé, elle améliore enfin
la surveillance des denrées alimentaires en faisant du ministre de la santé un
acteur de cette politique.
Le groupe socialiste souhaite toutefois que le fonctionnement de ces trois
établissements et leur coopération soient évalués trois ans après l'entrée en
vigueur de cette nouvelle législation.
En effet, il nous paraît important d'apprécier leur impact sur la conduite de
notre politique de santé, mais également de mesurer l'efficacité de la
coopération interministérielle dans le domaine de la sécurité sanitaire des
aliments sur laquelle repose, selon nous, la fiabilité du système finalement
retenu. C'est en ce sens que nous avons déposé un amendement.
C'est en raison des progrès incontestables qu'apporte cette proposition de loi
que le groupe socialiste se prononcera pour son adoption.
(Applaudissements sur les travées socialistes ainsi que sur certaines travées
du RDSE.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Mesdames, messieurs les sénateurs, les questions, les
commentaires sont nombreux à propos de cette proposition de loi. Je note quand
même que celle-ci recueille l'unanimité et quant à son fondement et quant à ses
grandes lignes, même si quelques réserves sont émises et quelques remarques
sont faites.
Tout d'abord, M. Descours constate la multiplicité des organismes chargés de
la veille et il propose à juste titre, parce que cela relève du bon sens et
parce que cela va de soi, que l'on recense, que l'on mette en perspective tous
les organismes qui sont chargés, sans le faire d'ailleurs, de contrôler les
dispositifs.
Cette initiative me semble parfaitement légitime. Je vais d'ailleurs tenter de
la mettre en oeuvre dans le domaine qui m'est imparti, celui de la santé. En
effet, là aussi, il existe une myriade de dispositifs dont je ne comprends pas
toujours moi-même le bien-fondé.
M. Descours dit ensuite que la précaution ne doit pas conduire au refus
d'agir. Nous sommes bien évidemment tout à fait d'accord sur ce point.
J'ai noté récemment, particulièrement aujourd'hui, combien ce sujet est
difficile. En effet, ce fameux rapport « bénéfice-risque » dont nous parlons
constamment et qui doit être à l'origine de chaque décision - il y va
d'ailleurs de l'honneur non seulement de la profession médicale, mais aussi de
l'administration, qui y a sa part - s'éclaire d'un jour différent, sinon à la
seconde ou à la minute, du moins en fonction des changements dans nos
connaissances. Il est ainsi très difficile de peser entre le bénéfice et le
risque dans les nouveaux domaines qui ont déclenché l'alerte ces derniers
temps.
Ne pas agir serait coupable. Mais agir sans être éclairé est parfois sans
doute coupable.
J'ai parlé de cet amendement à propos des infections nosocomiales et plus
largement peut-être des dysfonctionnements des hôpitaux, pour retenir une
expression ayant une connotation neutre. Mais comment peut-on rester neutre
devant ce qui se produit aujourd'hui ?
J'espère que vous accepterez - je fais allusion à la remarque de M. Descours -
cet amendement qui permettrait non seulement de mettre en perspective, mais
également et tout d'abord, de noter, de recenser systématiquement ces incidents
hospitaliers.
Je crois avoir répondu aux questions relatives à la création de trois
institutions, non accompagnée de suppression, et à la demande de réexamen de
l'utilité des organismes. J'ai également évoqué d'une façon générale, dans mon
propos liminaire, l'Institut de veille sanitaire, l'Agence de sécurité
sanitaire, l'Agence de sécurité alimentaire. Il n'est plus temps, je crois, de
se poser des questions à ce propos ou de manifester des états d'âme.
Je partage l'analyse qui a été faite par le groupe socialiste sur le rôle
désormais dévolu au ministère de la santé. Mais je représente ici non pas
seulement le ministère de la santé - ce qui serait peut-être plus facile - mais
également le Gouvernement. Dans ces conditions, je constate que le fait que le
ministère de la santé ait mis le pied dans la porte et que son attitude soit
aujourd'hui institutionnalisée représente un progrès en matière de sécurité
alimentaire et de sécurité sanitaire.
Un orateur a parlé de vider l'Agence alimentaire de sa substance. Je n'ai pas
à répondre à cette question, car je n'ai pas entendu ou je n'ai pas compris qui
souhaitait vider l'Agence de sa substance. Il n'en est pas question. J'en veux
pour preuve la dernière aventure de la listériose, qui a été rappelée plusieurs
fois à cette tribune, et la recherche du « fromage coupable ».
On peut s'interroger, bien sûr, sur les délais qui ont présidé à cette
recherche. On peut dire qu'après tout quelques semaines, peut-être même un mois
ou deux auraient été gagnés si le dispositif proposé - et le Gouvernement le
soutient - avait été déjà en place.
Nous aurions, en effet, gagné du temps, j'en suis persuadé.
Il s'agit non de vider cette Agence de sa substance mais, au contraire, de lui
donner du poids, de la doter de dispositifs réglementaires.
Si l'Agence de sécurité sanitaire des aliments avait existé, nous aurions
probablement été en mesure de donner l'alerte avant les vacances. Et ce n'est
pas le directeur du réseau de la santé publique, ici présent, qui me
démentira.
Le renforcement de ce Réseau national de santé publique et sa transformation
en Institut de veille sanitaire va aussi nous permettre de donner l'alerte.
Toutefois, je le disais tout à l'heure, lorsque l'alerte est donnée, il est
souvent trop tard, la prévention n'a pas été faite. Or, ce dispositif, du moins
je l'espère, permettra, imposera la prévention.
Je répondrai maintenant à quelques-uns des arguments développés par M. Autain.
L'évaluation médicale est une question très précise. Vous avez demandé,
monsieur le sénateur, si l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en
santé serait dotée des moyens et des compétences nécessaires. Ce sera fait le
14 octobre. Le ministre de la santé ou, plutôt, le secrétaire d'Etat à la santé
que je suis - ce lapsus va m'être reproché ! - dispose en effet d'un droit de
proposition. Sachez cependant qu'il revient aux assemblées de l'établissement
de décider quels seront les responsables des postes de direction de l'ANAES.
L'ANAES est l'Agence nationale d'accréditation « et » d'évaluation non
seulement des établissements, mais aussi des structures hospitalières.
Face à l'article publié dans une revue parue aujourd'hui, nous devons dire
ensemble, mesdames, messieurs les sénateurs, que lorsqu'on condamne, que l'on
pointe du doigt une structure hospitalière, bien souvent seuls un ou deux de
ses services sont en cause et non pas l'ensemble.
Lorsque l'on publie à l'emporte-pièce une carte de France où les points noirs
de la chirurgie sont répertoriés, on a l'impression qu'il faut supprimer
l'hôpital. Il ne faut pas le supprimer, il faut s'interroger sur la chirurgie,
prendre des mesures. En effet, l'hôpital, ce n'est pas seulement la chirurgie,
c'est aussi la prise en charge, dans ses services de médecine, des enfants, des
adultes, des personnes âgées, ce qui, en général, est très bien fait.
Pardonnez-moi de m'écarter un peu du sujet, mais il faut bien que je le dise :
s'interroger sur la mortalité à l'hôpital relève d'une grande naïveté. En
effet, mesdames, messieurs les sénateurs, comme le savent tous les médecins qui
siègent dans cet hémicycle ; malheureusement, on ne va pas seulement à
l'hôpital pour guérir, on y va aussi pour mourir. C'est aujourd'hui un constat,
et il ne faut pas s'en étonner. La conclusion qu'il faudrait en tirer, c'est
plutôt que l'hôpital ne doit pas être l'endroit choisi pour aller mourir. Il
faudrait peut-être que l'on aborde différemment la mort, qu'on l'envisage dans
un cadre plus familial, que les malades soient pris en charge autrement.
Cependant, je ne veux pas minimiser l'intérêt d'une telle publication. Au
contraire, chacun d'entre nous devrait saisir cette occasion pour faire son
examen de conscience par rapport à son hôpital de proximité ou à ses
responsabilités.
Profitons de l'opportunité qui nous est offerte, ne rejetons pas cette
enquête, tout en ne prenant pas pour argent comptant tout ce qui est écrit dans
cette publication où il y a à boire et à manger, si j'ose dire.
Lorsqu'il est indiqué dans cette revue qu'un service n'est pas compétent,
examinons celui-ci. Jamais vous ne me ferez dire, alors que je suis en charge
de la santé, que je sacrifierai la proximité à la sécurité.
C'est le travail d'une vie, c'est aussi le travail du personnel et son
dévouement. Il est un peu facile, sous prétexte de sensationnel et de scoops
réitérés tous les ans ou tous les deux ans, de considérer que ce serait si
simple. Si tel était le cas, des mesures auraient été prises depuis
longtemps.
Mais chaque fois qu'on va dans un endroit précis, chez vous, mesdames,
messieurs, pour attirer l'attention sur tel service de proximité, on se heurte
évidemment aux populations et à vous, les élus. En effet, il ne faut pas
l'oublier, l'hôpital ce n'est pas seulement le soin. C'est bien sûr le soin, la
sécurité du soin, mais c'est aussi un élément de la vie. Lorsqu'on le fait
disparaître, après l'école ou après l'emploi, c'est une partie très symbolique
et très forte de la vie quotidienne que l'on met en question.
Pardon d'avoir fait cette petite digression, monsieur Autain, et j'en reviens
à vos remarques.
Pour ce qui concerne la veille, il s'agit, dites-vous, de réduire la
multiplicité des structures. Je suis mille fois d'accord avec vous sur ce
point, et, comme je vous l'ai dit, je tenterai de m'y employer.
Pour ce qui est du contrôle, vous proposez un réexamen dans trois ans. Bravo !
Je ne peux qu'approuver. Nous allons donc compléter en ce sens cette loi.
Dans une loi relative à la bioéthique, vous le savez, on avait prévu un
réexamen tous les cinq ans. Je ne sais si trois ans c'est bien, mais cela me
semble tout à fait raisonnable.
J'en viens aux dispositifs médicaux. Avec ceux-ci, nous avons voulu prévoir
non pas une mise sur le marché conditionnée, mais une possibilité d'examen
préalable qui soit compatible avec la directive européenne. Si, comme je le
souhaite, ce dispositif administratif est accepté, nous demanderons à Bruxelles
le réexamen plus complet de la directive européenne. Nous ne pourrons pas faire
autrement ! Ce sera long et difficile, mais je crois qu'il sera tout à fait
utile de le faire. En tout cas, je m'y engage.
Pour ce qui est des médicaments vétérinaires dans l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé, franchement, je ne savais pas que vous
poseriez cette question, monsieur le rapporteur. Si j'ai bien compris, il
s'agirait de placer l'ensemble du CNEVA, le Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires, à l'intérieur de l'Agence.
Personnellement, je pense que ce sujet mérite qu'on y réfléchisse et que vous
soyez sage à ce propos. Je ferai simplement remarquer, sans faire preuve de
dogmatisme, que le médicament vétérinaire est déjà dans l'Agence européenne du
médicament, ce qui va plutôt dans le sens de l'intégration et du renforcement
de telles structures.
Je ne sais pas si l'on peut aller plus loin et mettre l'Agence du médicament
vétérinaire dans l'Agence de sécurité sanitaire. Pour ma part, je ne le
souhaite pas, mais je relève ce qui est déjà fait à l'échelon de l'Europe et
qui, apparemment, ne fonctionne pas si mal.
Le sujet mérite en tout cas qu'on y réfléchisse, mais je n'apporte pas de
réponse dès maintenant.
Quoi qu'il en soit, ce dispositif devra être en permanence confronté à la
situation européenne.
Mesdames, messieurs les sénateurs, si un tel dispositif a été mis en oeuvre en
Europe, c'est d'abord parce que l'Agence européenne du médicament est rattachée
à la direction responsable de l'industrie. C'est discutable, mais c'est
ainsi.
Pourquoi un tel dispositif ? Pourquoi est-ce Mme Emma Bonino, le commissaire
responsable de la consommation, qui est chargée du dossier ? Parce qu'il
n'existe pas d'Europe de la santé ! Si vous négligez ces éléments, vous ne
comprendrez rien au film !
Il n'existe pas d'Europe de la santé, disais-je. Le traité de Maastricht ne
traite pratiquement pas de la santé, et son article 129 vient seulement d'être
légèrement retouché.
Quoi qu'il en soit, je suis persuadé - j'en prends avec vous le pari - en tout
cas c'est mon souhait, qu'il y aura bientôt une Europe de la santé et une
direction européenne responsable de la santé. Si tel est le cas, nous nous
reverrons.
Le dispositif européen me paraît tout à fait temporaire. En tout cas, je
propose, aussi bien pour les dispositifs médicaux et la directive que pour le
médicament vétérinaire, non pas de nous ajuster sur Bruxelles - nous n'avons
pas à le faire ! - mais de mettre en perspective notre dispositif, qui sera
extrêmement performant, du moins si vous le votez ! Ce sera un modèle pour
l'Europe. Dans ces conditions, ce sera plutôt à l'Europe de s'adapter.
Madame Borvo, j'ai noté avec beaucoup d'intérêt que, sans prendre la forme
d'une autocritique, vous avez signalé que tout ce que vous craigniez par
rapport à l'Agence du médicament, à propos des taxes et des redevances, de
l'indépendance de son conseil d'administration et du respect des règles
déontologiques, vous est finalement apparu comme un souci dépassé au vu du
fonctionnement de cet organisme. Je vous en remercie d'autant plus, madame
Borvo, que vous me donnez l'occasion de rappeller, comme MM. Descours et Huriet
s'en souviennent, que le reproche avait été émis selon lequel l'Agence du
médicament fonctionnerait avec des redevances versées par la profession.
Sachez qu'il s'agit de 18 000 redevances, correspondant à 18 000 dossiers
déposés. Comment voulez-vous, mesdames, messieurs les sénateurs, qu'avec une
telle multitude de redevances un laboratoire ou un autre puisse exercer une
influence particulière ? Chacun d'entre eux est complètement noyé dans la
masse.
Qui plus est, vous avez vu avec quelle pugnacité, avec quelle indépendance
dans ses décisions, avec quelle avance sur le reste du monde l'Agence du
médicament marquait son indépendance par rapport à la puissance financière de
l'industrie pharmaceutique.
On a constaté récemment, concernant les anorexigènes, combien la décision qui
avait été prise voilà deux ans dans notre pays était un modèle puisque les
Américains en ont tenu compte. Si vous lisez la presse américaine, le
Wall
Street Journal
notamment, vous verrez que les Américains, à propos de la
Food and Drug Administration,
s'interrogent sur le fonctionnement de
notre Agence du médicament. Véritablement, ils auraient pu gagner deux ans eux
aussi, et certains incidents dommageables pour la santé des Américains auraient
pu être évités. Voilà ce qui motive l'Agence du médicament : la protection de
la santé et non pas le combat contre l'industrie pharmaceutique. Il n'y a pas
de combat contre l'industrie pharmaceutique !
A cet égard, je répéterai ce que j'ai dit tout à l'heure à la tribune et qui,
hier, a fait je crois l'unanimité parmi les cadres de l'industrie
pharmaceutique devant lesquels je m'exprimais : la sécurité est un facteur
d'exportation supplémentaire - sécurité d'abord de nos médicaments, bien
entendu, mais sécurité des produits en général. C'est cela que nous visons, non
seulement pour l'exportation, mais aussi, bien sûr, pour la sécurité de nos
concitoyens.
J'ajoute, madame Borvo, que les règles déontologiques sont très strictes et
ont été instituées par l'Agence avant toute autre administration. On a demandé
aux experts qui travaillent avec l'Agence du médicament quels étaient leurs
liens avec l'industrie pharmaceutique afin que chacun sache si tel expert avait
travaillé pour tel ou tel laboratoire. Je crois que cette manière de faire est
devenue un modèle.
Vous avez dit, madame le sénateur, que le personnel de l'Agence, au 31
décembre 1996, représentait 10 % de fonctionnaires. C'est beaucoup plus que
cela ! Ils sont 232, soit 40 %, les 291 autres personnes étant des contractuels
de droit public. Telle est la réalité.
Il y a, certes, des experts extérieurs - mais c'est là notre façon de faire -
qui combinent leurs travaux avec ceux des experts internes. Mais,
véritablement, ce sont des fonctionnaires et des agents publics.
Vous dites, madame Borvo, que c'est une garantie supplémentaire. Alors, soyez
satisfaite !
L'Agence n'a aucune compétence de développement dans le secteur. Il n'y a
aucun intérêt financier dans l'Agence du médicament, puisque c'est le Comité
économique du médicament, complètement séparé de l'Agence, qui détermine les
prix des médicaments.
En revanche, l'Agence délivre les autorisations de mise sur le marché, qui
permettent un contrôle tout au long de la chaîne. Encore une fois, l'Agence n'a
rien à voir avec la finance, ni avec l'économie ni avec le prix du
médicament.
Sa raison d'être est de s'assurer qu'un produit n'est pas potentiellement
dangereux, et donc de maintenir un rôle majeur de l'Etat, celui de la
sécurité.
Vous parlez de transparence. Il existe un serveur sur Minitel pour toute
décision de rappel des lots, rappel qui est déterminé par le directeur de
l'Agence, sans consultation du ministre, et qui se fait en toute transparence
avec correspondance immédiate de pharmacovigilance.
J'en viens aux questions posées par M. Jean-Pierre Fourcade.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Il m'a prié de vous présenter ses excuses, monsieur le
secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
S'agissant du décloisonnement des structures, je suis
entièrement d'accord avec lui. Je suis favorable à la délégation du pouvoir de
police ainsi qu'au statut d'établissement public de l'Etat, bien entendu. Tant
que ce sera de ma responsabilité - il n'en sera que d'un tiers de la
responsabilité -, je dis et je répète à l'intention de la représentante du
ministère de l'agriculture que je serai contre la conception visant à faire de
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments une coquille vide ! Ce n'est
nullement dans notre intérêt, ni dans celui de la santé.
Vous pouvez me prêter des arrière-pensées de jalousie : « Ah, si j'avais eu
une seule agence ! » Non, pas du tout ! C'est au contraire un progrès essentiel
- je l'ai dit à M. Autain - de faire en sorte que le ministère de la santé soit
partie prenante dans le contrôle, l'alerte et les décisions de santé publique
qui concernent l'aliment. C'est ce que nous vous proposons aujourd'hui.
La question de l'aléa thérapeutique, M. Fourcade a raison, est plus difficile.
Nous nous heurtons à des présupposés et non à la réalité.
J'ai été l'auteur, lors du dernier conseil des ministres du gouvernement de
Pierre Bérégovoy, d'une communication sur le risque thérapeutique qui n'a pas
suffit. Il nous faut reprendre ce sujet pour compléter le travail que vous
faites aujourd'hui ; mais nous n'en sommes pas là. Pour l'instant nous
cherchons à accroître la sécurité sanitaire.
Quant à la réparation des accidents médicaux, la responsabilisation, il faudra
aussi nous en charger un jour pour faire en sorte que les procès n'abondent pas
trop dans notre pays entre les professionnels d'un côté et les consommateurs de
l'autre. C'est une réflexion urgente, selon M. Fourcade. Nous la mènerons.
Monsieur Bimbenet, l'examen de ce texte constitue - vous êtes gentil de
l'avoir rappelé - une démonstration de la continuité de l'action
gouvernementale. De gouvernement en gouvernement, cette continuité a été
préservée sans que la politique partisane ait grand-chose à voir. Sur cette
proposition de loi, les intérêts économiques, administratifs et ministériels
peuvent en effet ne pas être les mêmes, mais il n'y a pas d'intérêts politiques
en jeu ! Franchement, à mon avis - c'est pourquoi j'espère, dans ces rangs,
l'unanimité - il n'y a, dans la recherche de la sécurité sanitaire pour nos
concitoyens, qu'à y gagner. En ce domaine, aucun drapeau partisan ne serait
brandi à bon escient.
Monsieur Braye, vous êtes favorable à la création de l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments, mais vous estimez qu'il existe des domaines
spécifiques. Personnellement, je me rends à l'évidence - je suis, contrairement
à ma réputation, un membre du Gouvernement discipliné - mais je ne partage pas
complètement votre sentiment. Je ne le dis pas pour défendre une autre thèse.
Je le répète, cette deuxième proposition de loi de sécurité sanitaire me semble
un acquis important. Mais je ne vois pas en quoi la diversité des produits
devrait entraîner celle des esprits. Si nous adhérons sans hésitation à la
préoccupation essentielle du Sénat, à savoir la protection des citoyens, nous
serons toujours d'accord, car une telle protection - vous le savez très bien,
monsieur Braye, ainsi que tous vos confrères - passe par la prévention.
Il ne s'agit pas seulement de constater l'existence d'une infection ou d'un
microbe ; il est parfois trop tard lorsque nous en avons connaissance. Il
s'agit surtout de la prévention, une préoccupation qui nous est commune, quels
que soient les produits, et qui permettra à ceux-ci - j'en suis infiniment
partisan - de se vendre bien mieux sur nos marchés comme sur les marchés
étrangers. Il n'y a donc pas de divergence entre nous sur ce point.
Vous souhaitez par ailleurs que la compétence vétérinaire - et je le comprends
de votre part - reste spécifique. Vous refusez donc, pour ce motif, avec
beaucoup de force, l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et
alimentaires dans l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
Personnellement, je ne suis pas aussi formel. Il faut que je réfléchisse avec
les intéressés à cette proposition.
Pour le moment, j'écouterai avec intérêt les arguments échangés. Je vous fais
remarquer, une fois de plus, que les produits vétérinaires sont traités par
l'Agence européenne du médicament. Apparemment, les délais proposés pour
obtenir l'autorisation de mise sur le marché ne sont pas excessifs. Mais
j'attendrai la discussion des textes pour en reparler.
Madame Dieulangard, vous tirez les leçons de cinq ans de fonctionnement de
l'Agence française du sang et de l'Agence du médicament. Je partage cette
vision. « L'éclatement des structures, l'extension des contrôles à tous les
produits, la séparation entre la fonction de développement d'un secteur
économique et de contrôle » de la police sont notre credo, surtout le dernier
point, bien entendu.
Pour bâtir la sécurité alimentaire, il faut absolument que l'économie soit
séparée du contrôle. Nous l'avons dit à propos de l'Agence française du sang et
nous le rappelons en soutenant cette proposition de loi tendant à inclure le
contrôle des produits du sang dans l'Agence de sécurité sanitaire.
En ce qui concerne le soutien au renforcement de la médecine scolaire et le
rapprochement de l'Institut de veille sanitaire et de la médecine du travail,
vous avez entièrement raison, madame. Nous sommes d'accord et nous nous
efforcerons d'agir en ce sens.
Vous savez - on en a parlé ces temps-ci entre le ministère de l'éducation et
celui de la santé - combien il est difficile d'élargir le cercle des médecins
scolaires et de renforcer la médecine du travail. Il nous faut trouver à la
fois des volontaires et des structures plus souples. Nous nous y attachons. Je
vous remercie d'aller dans ce sens.
Etendre aux autres produits la rigueur et l'expertise de l'Agence du
médicament, je ne peux qu'y souscrire.
Vous émettez des réserves sur l'Agence de sécurité sanitaire des aliments,
même si le ministre de la santé y trouve sa place. Madame, je ne répondrai pas
à cela ; j'y trouve ma place et une bonne place. Nous veillerons à ce que son
rôle dans la santé publique soit plein et entier.
Lorsque vous dites que le Conseil national de sécurité sanitaire est
l'enceinte des expressions de la résolution des accords, vous avez parfaitement
raison ; c'est un recours dont on n'a peut-être pas assez parlé au cours du
débat, mais c'est le recours ultime. En cas de divergence, c'est le Conseil
national de sécurité sanitaire qui devra trancher.
Pour ceux qui ont encore des réserves sur l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments, ils trouvent là une garantie supplémentaire. S'il y a de réelles
divergences entre les ministres - cela peut arriver - c'est le Premier ministre
qui tranchera, comme dans tout bon fonctionnement républicain.
Voilà, je crois avoir fait très rapidement, monsieur le président, mesdames,
messieurs les sénateurs, le tour des questions et je vous remercie d'avoir été
positifs, y compris dans vos critiques.
(Applaudissements.)
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Sans préjuger le déroulement de nos débats lors de la
discussion des articles, je voulais exprimer un sentiment de satisfaction. Je
ne méconnais pas les difficultés qui sont devant nous, mais je constate sans en
être surpris que, au-delà d'une simple convergence, se dessine un accord sur
l'objectif que nous devons nous efforcer d'atteindre et sur le point de départ
de notre travail parlementaire.
Nous sommes partis du constat que, malgré la diversité, la multiplicité et la
compétence des structures existantes qui concourent à la sécurité sanitaire,
cette dernière n'était pas parfaitement assurée. Tel est bien le point de
départ sur lequel, je crois pouvoir l'affirmer, nous sommes tous d'accord.
Il reste à voir comment on peut faire mieux en s'inspirant des quelques pistes
qui ont été évoquées dans les différentes interventions et qui concernent la
recherche d'un décloisonnement - le terme a été utilisé plusieurs fois - la
recherche d'une meilleure cohérence dans l'organisation générale du dispositif
dans notre pays, ainsi que le souci de voir respectées grâce aux agences, trois
conditions qui nous paraissent impératives : la compétence, la transparence et
l'indépendance, cette troisième condition semblant prêter à des interprétations
diverses selon les intervenants - nous y reviendrons sans doute.
Au terme de cette discussion générale, je voudrais attirer votre attention,
mes chers collègues, sur le caractère contradictoire des amendements dont la
commission des affaires sociales a été saisie ce matin.
En effet, si certains de ces amendements visent à conforter, à renforcer les
moyens affectés à l'une des agences, l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé, d'autres amendements, déposés parfois d'ailleurs par les
mêmes auteurs, par le Gouvernement en particulier, visent à réduire de plus en
plus la consistance et les missions de l'autre agence, à savoir l'Agence de
sécurité des produits alimentaires.
Cette situation découle, me semble-t-il, d'une appréhension un peu globale et
simpliste du problème. Au cours de la discussion qui va maintenant s'ouvrir,
nous allons être confrontés à cette contradiction.
Si l'on croit à l'efficacité des agences - je pense notamment à l'Agence du
médicament dont il a été largement question cet après-midi, et ce n'est pas
fortuit car elle nous fournit un exemple concret - on doit adopter une démarche
cohérente à l'égard de chacune d'elles. Si nous considérons, comme le président
Fourcade l'a parfaitement évoqué, que ces agences portent en elles-mêmes un
affaiblissement de l'administration, voire, dans certains cas, un
affaiblissement du rôle de l'exécutif, nous devons en tirer les conséquences
avec cohérence. On ne peut pas défendre deux systèmes en se fondant sur des
argumentations contradictoires.
Voilà ce que je tenais à dire avant de remercier M. le secrétaire d'Etat de
l'intérêt qu'il porte, au nom du Gouvernement, à la démarche parlementaire.
Je remercie également mes collègues qui, dès la discussion générale, ont
manifesté l'importance qu'ils attachent à ce texte. Cela me laisse à penser
qu'au terme des quelques heures qui viennent, nous aurons progressé dans la
recherche de la sécurité sanitaire, à laquelle aspirent naturellement nos
concitoyens.
(Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR, des
Républicains et Indépendants ainsi que sur les travées socialistes et celles du
RDSE.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...
La discussion générale est close.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le président, le Gouvernement souhaite que
le Sénat interrompe ses travaux pendant quelques instants.
M. le président.
Monsieur le secrétaire d'Etat, le Sénat va, bien entendu, accéder à votre
demande.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à dix-huit heures quinze, est reprise à dix-huit heures
quarante, sous la présidence de M. Jean Faure.)
PRÉSIDENCE DE M. JEAN FAURE
vice-président
M. le président.
La séance est reprise.
Nous poursuivons la discussion de la proposition de loi relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme.
Nous passons à la discussion des articles.
TITRE Ier
INSTITUT DE VEILLE SANITAIRE
Article 1er
M. le président.
« Art. 1er. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Institut de veille sanitaire
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 792-1
. - Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Institut de veille sanitaire". Cet établissement est placé
sous la tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
« 1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de
santé de la population, en s'appuyant sur ses correspondants publics et privés,
participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
« - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques
sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
« - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de
santé de la population ;
« 2° D'alerter les pouvoirs publics en cas de menace pour la santé publique,
quelle qu'en soit l'origine, et de leur proposer toute mesure ou action
appropriée ; « 3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les
causes d'une modification de l'état de santé de la population, notamment en
situation d'urgence.
«
Art. L. 792-2.
-I. - En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'Institut de veille sanitaire :
« 1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout
risque d'origine naturelle, technologique ou iatrogène susceptible de nuire à
la santé de la population ;
« 2° Participe à la mise en place, et le cas échéant à la gestion, des
systèmes d'information nécessaires à l'observation et à la surveillance de
l'état de santé de la population et coordonne le recueil des informations
nécessaires à l'exercice de ses missions afin d'assurer leur cohérence ;
« 3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne et
des pays tiers, avec l'accord du ministre chargé de la santé ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches,
actions de formation ou d'information ;
« 6° Etablit, chaque année, un rapport de synthèse de l'ensemble des données
de veille sanitaire ; ce rapport est rendu public.
« II. - L'institut peut demander l'intervention des agents de l'Etat habilités
à contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant
à préserver la santé humaine.
« L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics et
les organismes de sécurité sociale lui transmettent les informations
nécessaires à l'exercice de ses missions.
« III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir
ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou
morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession,
relative à de tels risques.
« L'institut peut avoir accès aux informations couvertes par le secret médical
ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces données
à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
« Le fait de refuser de transmettre des informations relatives aux risques
mentionnés au premier alinéa est puni d'une amende de 100 000 francs.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement de l'établissement
«
Art. L. 792-3.
- L'institut est administré par un conseil
d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et
dirigé par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique
de l'institut.
«
Art. L. 792-4.
- L'institut est soumis à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la
nature particulière de sa mission, définis par le présent chapitre et précisés
par décret en Conseil d'Etat.
«
Art. L. 792-5.
- Le conseil d'administration délibère sur les
orientations stratégiques pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les
programmes d'investissement, le budget et les comptes, les subventions
éventuellement attribuées par l'établissement, l'acceptation et le refus des
dons et legs.
«
Art. L. 792-6.
- Sous réserve des attributions du conseil
d'administration, le directeur général de l'institut exerce les compétences
mentionnées aux articles L. 792-7 et L. 792-2.
«
Art. L. 792-7.
- Les agents de l'institut sont régis par les
dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Les ressources de l'institut sont constituées dans les conditions prévues à
l'article L. 793-7.
«
Art. L. 792-8.
- Les conditions d'application du présent chapitre
sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
Article L. 792-1
du code de la santé publique
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 792-1 du code de la santé publique, je
ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je le mets aux voix.
(Ce texte est adopté.)
Article L. 792-2
du code de la santé publique
M. le président.
Par amendement n° 46 rectifié, le Gouvernement propose, dans le deuxième
alinéa 1° du I du texte présenté par l'article 1er pour l'article L. 792-2 du
code de la santé publique, d'insérer, après les mots : « recueille et évalue »,
les mots : « sous réserve des compétences de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments et de celles de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il importe de délimiter au mieux les champs de
compétences entre l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence de
sécurité sociale des produits de santé et l'Institut de veille sanitaire, dans
des domaines où les risques de chevauchement sont possibles. Cette délimitation
n'exclut pas les collaborations lorsque celles-ci s'avéreront nécessaires.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est défavorable à cet amendement, car
l'Institut de veille sanitaire doit recueillir les informations concernant tout
événement susceptible d'affecter la santé de l'homme, quelle qu'en soit
l'origine. J'ajoute que, lorsqu'un événement survient, on n'est pas
immédiatement capable d'en apprécier la nature et, par là même, de savoir aux
compétences de quelle agence il est censé ressortir.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 46 rectifié, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 47, le Gouvernement propose de rédiger ainsi la première
phrase du II du texte présenté par l'article 1er pour l'article L. 792-2 du
code de la santé publique : « L'Institut peut demander aux ministres concernés
de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application de
dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé
humaine. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le directeur d'un établissement public a compétence
sur ses propres personnels, mais il serait source de confusion et de
désorganisation de l'action administrative qu'il puisse détenir une forme
d'autorité sur des agents qui sont placés hiérarchiquement sous l'autorité des
ministres.
Il apparaît de bonne pratique que l'Institut puisse demander aux ministres
concernés de diligenter des contrôles. Tel est l'objet du présent
amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet également un avis défavorable sur cet
amendement. Elle considère en effet que sa portée est extrêmement réduite,
voire nulle.
(M. le secrétaire d'Etat manifeste son désaccord.)
En vérité, cet
amendement ne change rien par rapport à la rédaction qui a été retenue par la
commission.
L'Institut est un établissement public sous tutelle ministérielle. Toutefois,
dans le climat que j'ai évoqué au terme de la discussion générale, cet
amendement a une valeur symbolique. C'est le premier d'une série qui tend à
diminuer les prérogatives des agences et de l'Institut de veille sanitaire.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 47, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 19, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste et apparentés proposent, dans le second alinéa du paragraphe II du
texte présenté par l'article 1er pour l'article L. 792-2 du code de la santé
publique, après les mots : « leurs établissements publics », d'insérer les mots
: « , les observatoires régionaux de la santé ».
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Les observatoires régionaux de la santé participent à l'évaluation et à la
connaissance de l'état de santé de la population.
Qu'il s'agisse de choisir des priorités de santé, d'assurer la veille
sanitaire, de planifier l'utilisation des équipements et des ressources ou
encore de mettre en oeuvre des actions de prévention, ils sont des instruments
indispensables en matière de surveillance et d'observation permanente de l'état
de santé de la population.
C'est la raison pour laquelle nous souhaiterions qu'ils soient explicitement
cités dans le texte, d'autant que leur existence légale est très incertaine.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Avant de se prononcer, la commission souhaiterait connaître
l'avis du Gouvernement.
M. le président.
Quel est donc l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement.
En effet, les observatoires régionaux de la santé, qui sont des associations
dont le statut relève de la loi de 1901, participent à l'évaluation et à la
connaissance de l'état de santé de la population, grâce notamment aux
subventions qu'ils reçoivent de l'Etat dans un cadre conventionnel. Qu'il
s'agisse de choisir des priorités de santé, d'assurer la veille sanitaire, de
planifier l'utilisation des équipements ou des ressources, ou encore de mettre
en oeuvre des actions de prévention, ils sont des instruments indispensables et
incontournables pour la surveillance et l'observation permanente de l'état de
santé de la population.
Il est donc souhaitable que la loi prévoie la transmission des informations
collectées par leurs soins à l'Institut de veille sanitaire lorsqu'elles sont
nécessaires à l'accomplissement des missions de cet organisme.
M. le président.
Quel est maintenant l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Après avoir entendu les explications de M. le secrétaire
d'Etat, je suis disposé à accepter l'amendement de M. Autain.
Toutefois, une interrogation avait été formulée, à laquelle vous n'avez pas
complètement répondu, monsieur le secrétaire d'Etat.
En effet, nous nous étions interrogés sur la possibilité de citer, dans la
proposition de loi, un organisme dont le statut relève, comme vous venez de le
confirmer, de la loi de 1901. Mais à partir du moment où vous apportez votre
caution à cet amendement, y compris en matière juridique, la commission des
affaires sociales ne peut qu'y être favorable sur le fond, puisqu'elle souhaite
que le plus grand nombre possible d'organismes contribuent au fonctionnement
efficace de l'Institut de veille sanitaire.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 19, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 20 rectifié, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du
groupe socialiste proposent d'insérer, dans le second alinéa du paragraphe II
du texte présenté par l'article 1er pour l'article L. 792-2 du code de la santé
publique, après les mots : « organismes de sécurité sociale », les mots : «
ainsi que les services de promotion de la santé en faveur des élèves et de
médecine du travail ».
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Il s'agit, par cet amendement, d'associer, aux côtés de l'Institut de veille
sanitaire, la médecine scolaire et la médecine du travail à la collecte
d'informations.
En effet, les services de médecine scolaire et de médecine du travail sont des
sources d'information privilégiées concernant deux groupes de population, les
jeunes et les travailleurs, dont la surveillance de l'état de santé compte
parmi les priorités sanitaires nationales.
Il me paraît par conséquent tout à fait logique de faire figurer les services
de médecine scolaire et de médecine du travail dans la liste des organismes
transmettant des informations à l'Institut de veille sanitaire.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission a émis un avis favorable, pour les raisons que
j'ai exposées à propos de l'amendement précédent.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement.
En effet, la médecine scolaire et la médecine du travail sont des sources
privilégiées d'information dont il serait tout à fait dommageable de se passer.
L'Institut de veille sanitaire a besoin des données qui lui seront ainsi
apportées.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 20 rectifié, accepté par la commission et par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 21, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de compléter le texte présenté par l'article 1er pour
l'article L. 792-2 du code de la santé publique par un paragraphe ainsi rédigé
:
« ... - L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé
de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de
la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la
politique de santé. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Cet amendement a pour objet de contraindre l'Institut de veille sanitaire à
communiquer au ministre chargé de la santé les informations que ses missions
d'observation et de surveillance lui permettent de collecter, lorsque ces
informations sont nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la politique
de santé.
En effet, chacun des pôles de la sécurité sanitaire doit communiquer avec les
autres, mais aussi avec le ministre qui délimite leurs missions, coordonne leur
action et définit la politique française de santé.
Je précise que la transmission de ces données comptera au nombre des activités
permanentes de l'Institut de veille sanitaire et se distingue donc des
obligations qui sont faites à celui-ci à travers d'autres dispositions du
texte, notamment en cas de crise.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission a émis un avis favorable.
A mes yeux, cette transmission des données utiles allait de soi, mais la
commission a finalement décidé que mieux valait sans doute l'écrire dans la
proposition de loi, bien que cela corresponde à une évidence fonctionnelle.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement ne peut qu'être favorable à cet
amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 21.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Je suis bien sûr favorable à l'amendement de M. Autain, mais pourquoi ne
concerne-t-il que l'Institut de veille sanitaire ?
Dans un excellent article paru la semaine dernière dans un grand journal et
signé par un éminent journaliste, je lis qu'une étude mise en oeuvre par le
ministère de l'agriculture démontre que certains laits, beurres et fromages
produits en France contiennent de la dioxine, mais que les résultats de cette
étude, transmis aux services du ministère de l'environnement, n'ont pas été
officiellement communiqués aux autorités sanitaires.
Dans ces conditions, je ne vois pas pourquoi l'on exige de l'Institut de
veille sanitaire qu'il communique au ministère chargé de la santé les données
nécessaires à la conduite de la politique sanitaire, sans que soit imposée la
même obligation au ministère de l'agriculture, à la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou à d'autres
organismes. En effet, quand la présence de dioxine est détectée dans les laits,
les beurres et les fromages, cela intéresse pourtant au premier chef le
secrétaire d'Etat à la santé !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui !
M. Charles Descours.
Par conséquent, je trouve que l'amendement de M. Autain ne va pas assez loin,
et je me réserve, en deuxième lecture, de préciser que d'autres organismes
dépendant d'autres ministères auront obligation de transmettre au ministère
chargé de la santé les informations utiles dont ils disposent en matière de
santé humaine. Sur ce point, je ne lâcherai pas le morceau !
(Sourires et marques d'approbation sur diverses travées.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 21, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 792-2 du code de
la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLES L. 792-3 À L. 792-8
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur les textes proposés pour les articles L. 792-3 à L. 792-8 du code de la
santé publique, je ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je les mets aux voix.
(Ces textes sont adoptés.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de l'article 1er, modifié.
(L'article 1er est adopté.)
Article additionnel après l'article 1er
M. le président.
Par amendement n° 22, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent d'insérer, après l'article 1er, un article additionnel
ainsi rédigé :
« Dans un délai d'un an suivant la date de promulgation de la présente loi, le
Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour objet :
« - de répertorier l'ensemble des organismes, de droit public ou privé,
participant, en France, aux missions de veille sanitaire telles qu'elles sont
définies à l'article premier ;
« - de définir les modalités de leur mise en réseau par l'Institut de veille
sanitaire ;
« - de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à
éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille
sanitaire. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Cet amendement correspond à l'une des préoccupations que j'ai eu l'occasion
d'exprimer lors de la discussion générale : ne pas favoriser la sédimentation
administrative, qui aurait pour effet, à notre sens en tout cas, de diluer les
responsabilités et d'anéantir l'efficacité de la réforme que nous voulons
engager.
Telle est la raison pour laquelle nous souhaitons que le Gouvernement remette
au Parlement, dans un délai d'un an suivant la date de promulgation de la loi
que nous élaborons actuellement, un rapport ayant trois objets.
Le premier sera de répertorier l'ensemble des organismes publics ou privés
participant aux missions de veille sanitaire. M. le rapporteur a eu l'occasion,
au cours de notre mission d'information, d'interroger tous les ministères
concernés, afin de dresser une liste aussi exhaustive que possible de ces
organismes. Mais les instances diverses impliquées étaient si nombreuses et les
informations transmises si peu exploitables que la mission a renoncé à les
recenser. Toutefois, je suis certain qu'elle persiste à souhaiter
l'établissement d'un tel répertoire.
Le rapport aura pour deuxième objet de définir les voies par lesquelles tous
ces organismes pourront, à des degrés divers, selon leur statut ou la nature de
leurs tâches, être constitués en réseau par l'Institut de veille sanitaire.
On a coutume de dire un peu vite que les
centers for disease control
américains emploient 9 000 agents, là où le Réseau national de santé publique
n'en compterait que quelques dizaines. Or il suffit de se souvenir que la
collecte des informations épidémiologiques est effectuée en grande partie par
les services extérieurs de l'Etat pour corriger une telle appréciation. Ce qui
distingue la France des Etats-Unis, ce n'est pas tant la disproportion des
moyens que l'absence, dans notre pays, de toute coordination.
Enfin, le rapport aura pour troisième objet de suggérer, chaque fois que cela
paraîtra utile et nécessaire, mais seulement dans ce cas, la restructuration
des organismes participant à la veille sanitaire.
Il n'est évidemment pas question, monsieur le secrétaire d'Etat, de remettre
en cause le fonctionnement des organismes dont la mission est clairement
définie et la réputation parfaitement établie. Il convient simplement d'éviter
les doublons, souvent source de surcoûts et d'inefficacité.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est favorable à cet amendement, monsieur le
président.
Comme M. Autain l'a précisé, il permet de répondre à une demande qui avait été
formulée tout à l'heure par plusieurs d'entre nous, mais qui n'avait alors pu
être immédiatement satisfaite.
Le souci de cohérence et d'optimisation qui nous anime nous pousse à souhaiter
la mise en place d'un outil tel que celui qu'ont défini les auteurs de
l'amendement n° 22.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement et
souhaite, bien sûr, éviter la dispersion des moyens de la veille sanitaire.
Toutefois, la notion même de réseau, qui est utilisée par les auteurs de
l'amendement n° 22, ne doit pas obligatoirement impliquer une refonte globale
de tous les organismes publics intervenant en la matière.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 22, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la
proposition de loi, après l'article 1er.
TITRE II
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 2
(réserve)
M. le président.
« Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 793-1.
- Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Cet
établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation,
à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et
notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les produits sanguins labiles ;
« 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
« 6° Les produits de thérapies génique et cellulaire ;
« 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de
la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse
;
« 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;
« 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;
« 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des
locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 12° Les produits de nutrition clinique ;
« 13° Les lentilles oculaires non correctrices.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets. Elle assure la mise en oeuvre des
systèmes de vigilance prévus par le présent code.
« Dans l'intérêt de la santé publique, elle suspend ou interdit, dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, la fabrication, la préparation,
la transformation, l'importation, l'exportation, la distribution, la cession ou
l'utilisation de tout produit ou objet relevant de sa compétence.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils
et méthodes revendiquant une finalité sanitaire, à l'exclusion des aliments.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de
police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée.
«
Art. L. 793-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique
relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances
entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication,
de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont
appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie
médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute
expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité
d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et
de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ;
elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus ou
indésirables des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi que sur leur
abus et sur la pharmacodépendance et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire
en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon
usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et
réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de transparence et de la
commission mentionnée à l'article L. 676-3.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
«
Art. L. 793-3. -
L'agence est administrée par un conseil
d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des
représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en
raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de
l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique
de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
«
Art. L. 793-4. -
Le directeur général de l'agence prend, au nom de
l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés
à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du
présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la
régulation des naissances, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au
contrôle de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement
modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux
installations classées pour la protection de l'environnement, de l'article 17
de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à
certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les
services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures
réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent
article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de
menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut
s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui
demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du
dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est
suspensive de l'application de cette décision.
«
Art. L. 793-5.
I. - L'agence emploie des agents régis par les titres
II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des personnels
mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27, en position d'activité, de
détachement ou de mise à disposition.
« II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec
lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un
décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Le
conseil d'administration délibère sur un règlement fixant les conditions de
leur gestion administrative et financière. Les personnes exerçant une activité
professionnelle libérale peuvent percevoir une rémunération de l'agence sans
que leur soient opposables les règles de cumul de rémunération.
« III. - L'agence peut également, pour occuper des fonctions de caractère
scientifique ou technique, permanentes ou occasionnelles, employer des agents
contractuels de droit privé.
«
Art. L. 793-6. -
Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
793-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle,
aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en
raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ne peuvent exercer ;
elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence, les
membres des commissions siégeant auprès d'elle et les experts qui apportent
leur concours à ces commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à
l'article 175-1 du code pénal, traiter une question dans laquelle ils auraient
un intérêt direct ou indirect ; ils sont soumis aux obligations énoncées au
1°.
« Les personnes, membres ou experts mentionnés à l'alinéa ci-dessus, les
membres des conseils et des commissions siégeant auprès de l'agence et les
experts, rapporteurs et autres personnes qui apportent leur concours à ces
conseils et commissions adressent au directeur général, à l'occasion de leur
nomination, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de
compétence. Cette déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes
dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux
liens sont engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
« Les membres des commissions et conseils ne peuvent prendre part, ni aux
délibérations, ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire
examinée. »
«
Art. L. 793-7. -
Les ressources de l'agence sont constituées
notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par
décret. »
« Section 3
« Inspection
«
Art. L. 793-8. -
L'Agence désigne, parmi ses agents, des inspecteurs,
assermentés dans des conditions fixées par voie réglementaire, qui exercent
leur mission selon les modalités prévues aux articles L. 563, 1er alinéa, L.
564, 3e et 4e alinéas, L. 564-1, L. 565 et L. 567. Les dispositions de
l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et
obligations des fonctionnaires leur sont applicables.
« Les inspecteurs sont chargés de veiller à l'application des lois et
règlements mentionnés à l'article L. 793-1. Ils peuvent rechercher et constater
par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et
réglementaires dont ils contrôlent l'application.
« Ils sont également chargés de procéder au recueil des informations
nécessaires à l'exercice des missions de l'agence définies par les articles L.
793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les
inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« Sans préjudice des dispositions de l'article 226-13 du code pénal, les
inspecteurs de l'agence ayant la qualité de médecin ont accès aux documents de
recueil du consentement des personnes se prêtant à des recherches biomédicales,
aux données individuelles collectées et conservées pendant la recherche ou à
l'issue de celle-ci, ainsi qu'au dossier médical de ces personnes.
« Les inspecteurs de l'agence ont les mêmes missions et les mêmes pouvoirs que
les officiers et agents mentionnés à l'article 13 de la loi n° 92-654 du 13
juillet 1992 relative au contrôle de l'utilisation et de la dissémination des
organismes génétiquement modifiés et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet
1976 relative aux installations classées pour la protection de l'environnement,
pour les thérapies mentionnées à l'article L. 676-1. »
« L'agence, afin d'effectuer les contrôles et de mener les investigations
nécessaires à l'exercice de ses missions, peut disposer, en informant les
ministres concernés, des agents de l'Etat habilités à contrôler l'application
des dispositions législatives et réglementaires tendant à préserver la santé
humaine.
«
Art. L. 793-9. -
Les conditions d'application des dispositions du
présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
Sur l'article 2, je suis saisi d'un certain nombre d'amendements.
ARTICLE L. 793-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(réserve)
M. le président.
Par amendement n° 23, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent d'insérer, dans le texte présenté par l'article 2 pour
l'article L. 793-1 du code de la santé publique, après le neuvième alinéa (7°),
un nouvel alinéa ainsi rédigé :
« , les médicaments vétérinaires, tels qu'ils sont définis à l'article L. 606
du présent code ; ».
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je demande la réserve de cet amendement jusqu'après l'examen de l'amendement
n° 40 rectifié
bis
à l'article 4, relatif au CNEVA, le Centre national
d'études vétérinaires et alimentaires.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur cette demande de réserve ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable également.
M. le président.
Il n'y a pas d'opposition ?...
La réserve est ordonnée.
Par amendement n° 24, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de supprimer le dix-septième alinéa du texte présenté par
l'article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Le texte proposé pour le dix-septième alinéa de l'article L. 793-1 du code de
la santé publique prévoit que l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé peut, dans l'intérêt de la santé publique, suspendre ou interdire
certaines activités relatives à tout produit ou objet relevant de sa
compétence, dans des conditions fixées par décret pris en Conseil d'Etat.
Or, il semble préférable de définir plus précisément dans la loi les
conditions dans lesquelles ces sanctions administratives pourront être prises
par l'agence, étant donné qu'il s'agit de mesures portant atteinte à la liberté
du commerce. C'est la raison pour laquelle nous proposons de supprimer ce
dix-septième alinéa.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Monsieur le président, il est favorable.
Cela dit, je demande la réserve de cet amendement jusqu'après l'examen de
l'amendement n° 26. Les auteurs du texte conviendront que cette procédure
s'inscrit dans la logique du débat.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement sur cette demande de réserve ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
La réserve est ordonnée.
Par amendement n° 25, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de compléter
in fine
le dernier alinéa du texte
présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique
par les mots : « , dans les conditions prévues au présent code ou par d'autres
dispositions législatives ou réglementaires visant à préserver la santé
humaine. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Il s'agit de préciser les fondements légaux et réglementaires des mesures de
police sanitaire prises par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ou, à sa demande, par les autorités compétentes.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable. Il semble en effet
indispensable de préciser que le directeur de l'Agence intervient au titre de
l'ensemble de la législation, et pas seulement au titre du code de la santé
publique.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement partage cette opinion, monsieur le
président.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 25, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 39, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour
proposent de compléter le texte présenté par l'article 2 pour l'article L.
793-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Compte tenu de l'importance des missions qui sont exercées par l'Agence pour
la santé de la population, il convient de les faire connaître le plus largement
possible. Aussi proposons-nous que cette agence publie un rapport d'activité
public, qui permettra d'attirer l'attention de l'opinion sur tel ou tel point
particulièrement sensible.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 39, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Le vote sur le texte proposé pour l'article L. 793-1 du code de la santé
publique est réservé.
ARTICLE L. 793-2
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 48, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa (2°)
du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-2 du code de la santé
publique, de remplacer les mots : « sur leur abus et sur la pharmacodépendance
» par les mots : « sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être
entraînés par des substances psychoactives ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le texte proposé pour le 2° de l'article L. 793-2 du
code de la santé publique prévoit que l'Agence de la sécurité sanitaire des
produits de santé recueille et évalue les informations sur les effets
inattendus ou indésirables des produits relevant de sa compétence, ainsi que
sur leur abus et sur la pharmacodépendance.
Il convient de ne pas confondre, d'une part, la pharmacovigilance, qui
consiste à recueillir et à évaluer les informations sur les effets inattendus
ou indésirables des médicaments, et, d'autre part, les missions consistant à
recueillir et à évaluer les informations sur l'abus et sur la
pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par des substances
psychoactives.
Les substances psychoactives peuvent être non seulement des substances entrant
dans la composition de médicaments, mais aussi des substances utilisées dans
tout autre produit, ou encore des substances n'ayant aucune utilisation licite.
On ne peut donc pas limiter l'action de l'agence dans ce domaine aux seuls
produits relevant de sa compétence.
L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé doit être à même, comme
aujourd'hui l'Agence du médicament, d'exercer, dans l'intérêt de la santé
publique, cette mission spécifique et générale de contrôle des effets des
substances psychoactives conformément aux recommandations de l'Organisation des
Nations unies et de l'Organisation mondiale de la santé en la matière.
En conséquence, il est proposé de reprendre la rédaction de l'actuel 3° de
l'article L. 567-2 du code de la santé publique relatif aux compétences de
l'Agence du médicament, les mots « abus » et « pharmacodépendance » étant
toutefois substitués aux mots « usages abusifs » et « dépendances » compte tenu
de la terminologie désormais retenue par l'Organisation mondiale de la
santé.
Ces précisions sont importantes. Il s'agit de la substance elle-même, la
substance chimique, et non des médicaments ou des produits qui seront sous le
contrôle de l'Agence.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 48, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 793-2 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLES L. 793-3 ET L. 793-4
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur les textes proposés pour les articles L. 793-3 et L. 793-4 du code de la
santé publique, je ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je les mets aux voix.
(Ces textes sont adoptés.)
ARTICLE ADDITIONNEL APRÈS L'ARTICLE L. 793-4
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 26, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent d'insérer, après le texte présenté par l'article 2 pour
l'article L. 793-4 du code de la santé publique, deux articles L. 793-4-1 et L.
793-4-2 ainsi rédigés :
«
Art. L. 793-4-1
. - I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à
une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa
mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est
soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour
la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en
infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont
applicables. La suspension est prononcée soit pour une durée n'excédant pas un
an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en
conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou
réglementaires.
« L'Agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion
de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, les mesures prévues ci-dessus ne peuvent intervenir
qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées,
lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en
service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions législatives ou
réglementaires applicables à ce produit, l'Agence peut suspendre, jusqu'à la
mise en conformité du produit au regard de la législation et de la
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, ces mesures de suspension ne peuvent intervenir
qu'après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II ci-dessus, ainsi que dans le cas
d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un
produit mentionné à l'article L. 793-1, l'Agence peut enjoindre la personne
physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se
trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire
cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions
d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au
détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la
décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux
à qui il l'a cédée. »
«
Art. L. 793-4-2.
- I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de
200 000 F d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait
l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues au I et II de
l'article L. 793-4-1 ;
« - de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour
l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de
diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en
application du III du même article.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du
présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement,
dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions
définies au I du présent article.
« Les peines encoures par les personnes morales sont :
« 1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal
;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par
la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Cet amendement est la conséquence de la situation mise en lumière par
plusieurs affaires récentes. Celles-ci ont fait apparaître l'incapacité dans
laquelle se trouve le ministre chargé de la santé, en l'état actuel de notre
législation, à retirer de la circulation des produits de santé dont le régime
juridique n'est pas respecté ou bien est insuffisant à ce jour, ou encore -
cela peut arriver - n'est pas défini, et qui sont dangereux pour la santé
humaine.
En l'absence de pouvoirs propres, lorsqu'elle est confrontée à la présence sur
le marché soit de spécialités pharmaceutiques commercialisées sans autorisation
de mise sur le marché, soit de produits ne nécessitant pas d'autorisation de
mise sur le marché mais dangereux pour la santé humaine, l'administration de la
santé n'a comme seule ressource que le recours à la procédure prévue à
l'article L. 221-5 du code de la consommation, qui permet d'ordonner, par
arrêté conjoint du ministre chargé de la consommation et du ou des autres
ministres concernés, la suspension de la commercialisation et le retrait du
marché de produits, sous réserve que ceux-ci présentent un « danger grave ou
immédiat ». Mais cette procédure est lourde à mettre en oeuvre. En outre, la
condition de rapidité, d'immédiateté que nous recherchons ne permet pas de
prévenir un danger certain mais différé.
Le problème risque, à défaut de dispositions dans la présente loi, de se poser
pour tous les autres produits susceptibles de présenter un danger pour la santé
humaine. Or les seules dispositions en vertu desquelles le ministre chargé de
la santé dispose d'un pouvoir autonome de suspension ou d'interdiction de la
commercialisation de produits dangereux pour la santé humaine sont actuellement
celles qui sont prévues par l'article L. 658-4 relatif aux produits cosmétiques
et par l'article L. 665-15-1 relatif aux éléments et produits du corps
humain.
Le dispositif proposé dans le présent amendement consiste à mettre un terme à
ces lacunes en tenant compte des transferts de compétences qui résulteront de
la présente proposition de loi.
L'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé doit pouvoir prendre de
telles sanctions administratives à l'égard des produits qui relèvent de sa
compétence, en distinguant le cas où les produits sont soumis à une
autorisation préalable à leur mise sur le marché, leur utilisation ou leur mise
en service et le cas où ils peuvent être commercialisés sans autorisation
préalable tout en étant néanmoins soumis à une réglementation.
Dans le cas de produits non soumis à autorisation ou enregistrement, l'Agence
pourra désormais, si cet amendement est adopté, suspendre toute activité
concernant un produit présentant ou soupçonné de présenter un danger pour la
santé humaine ou effectuée en infraction aux dispositions législatives et
réglementaires qui sont applicables à ce produit. En outre, l'Agence pourra
interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion de danger grave
pour la santé humaine. Elle pourra aussi fixer des conditions particulières ou
des restrictions pour l'utilisation des produits afin de garantir leur sécurité
sanitaire, cette dernière faculté devant essentiellement concerner les éléments
et produits du corps humain.
Dans le cas de produits soumis à autorisation, enregistrement ou
certification, l'Agence pourra, lorsqu'un produit sera mis sur le marché sans
avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la certification préalable
exigé, suspendre toute activité concernant ce produit jusqu'à la régularisation
de sa situation. L'Agence disposera ainsi de moyens plus efficaces de
protection de la santé publique en ayant la faculté de suspendre immédiatement
toute activité à l'égard des produits illégaux, parallèlement aux poursuites
pénales engagées par ailleurs, qui n'aboutissent souvent qu'au terme de délais
assez longs - vous le savez, la justice est lente - et qui ne permettent pas de
bloquer la circulation de produits dont l'innocuité n'est pas garantie en
l'absence de l'autorisation préalable prévue par les textes.
Dans tous les cas, l'Agence pourra en outre faire procéder au retrait et, si
nécessaire, à la destruction du produit litigieux, et ordonner la diffusion de
mises en garde ou de précautions d'emploi.
Un article supplémentaire définit les sanctions pénales applicables en cas
d'infraction aux dispositions de l'article L. 793-4-1.
Cet amendement, qui vise à combler une lacune, permettra à l'Agence d'exercer
son pouvoir de police à l'encontre des produits qui ne donnent pas lieu à
déclaration ou autorisation préalable du fait de l'extension de ses missions à
d'autres produits que ceux dont elle avait la charge jusqu'à présent.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis très favorable. Après le
commentaire très précis de M. Autain, je souligne que ces dispositions
correspondent également à l'application du principe de précaution. En effet, le
1er alinéa de l'article L. 793-4-1 précise qu'il s'agit d'un produit « non
soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le
marché, sa mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit
présente ou est soupçonné de présenter... ».
On peut certes discuter sur la qualité de la rédaction. Toutefois, j'attire
l'attention de notre assemblée sur les mots « est soupçonné de présenter ». En
effet, un soupçon peut déclencher, dans les conditions exposées par l'auteur de
l'amendement, l'application du principe de précaution.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est, lui aussi, très favorable à cet
amendement. C'est la démonstration de l'économie de tout le système, et je
salue les explications qui ont été données par M. Autain et les précisions
apportées par M. le rapporteur. Les mots « soupçonné de présenter » signifient
qu'un produit sur lequel on a un doute et que l'on n'avait pas la possibilité
jusqu'à présent de retirer du circuit pourrait dorénavant l'être à titre de
précaution jusqu'à plus amples informations. C'est exactement ce que nous
recherchons.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade
président de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président,
je voudrais faire une suggestion rédactionnelle à M. Autain.
En effet, l'expression « qu'après que l'intéressé », qui figure au quatrième
alinéa du paragraphe I et au second alinéa du paragraphe II, ne me satisfait
pas et ne peut, à mon avis, être adoptée par le Sénat de la République.
Je vous suggère donc de rédiger ainsi le quatrième alinéa du paragraphe I : «
Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses
observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus. »
Quant au second alinéa du paragraphe II, il serait ainsi libellé : « Sauf en
cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses observations
avant l'intervention de ces mesures de suspension. »
Ces modifications grammaticales ne me paraissent pas changer le sens de
l'amendement.
M. Charles Descours.
Les sénateurs académiciens vous seront reconnaissants, monsieur Fourcade !
M. le président.
Monsieur Autain, acceptez-vous la suggestion de M. le président de la
commission des affaires sociales ?
M. François Autain.
Tout à fait ! Cette rédaction est plus élégante. M. Fourcade a toujours le
souci de la forme, ce qui l'honore. Je ne peux donc que me rallier à cette
suggestion et modifier mon amendement en ce sens.
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 26 rectifié, présenté par M. Autain, Mme
Dieulangard et les membres du groupe socialiste, et tendant, après le texte
présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-4 du code de la santé publique,
à insérer deux articles L. 793-4-1 et L. 793-4-2 ainsi rédigés :
«
Art. L. 793-4-1. -
I. - L'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à
une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa
mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est
soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi, un danger pour
la santé humaine, soit est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en
infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont
applicables. La suspension est prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un
an en cas de danger ou de suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en
conformité du produit en cas d'infraction aux dispositions législatives ou
réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion
de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses
observations avant l'intervention des mesures prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées,
lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en
service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions législatives ou
réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la
mise en conformité du produit au regard de la législation et de la
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, l'intéressé doit être mis à même de présenter ses
observations avant l'intervention de ces mesures de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II ci-dessus, ainsi que dans le cas
d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un
produit mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne
physique ou morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service
ou de l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se
trouve, à sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire
cesser le danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions
d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au
détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la
décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux
à qui il l'a cédée.
«
Art. L. 793-4-2. -
I. - Est puni de deux ans d'emprisonnement et de
200 000 francs d'amende le fait :
« - de poursuivre, à l'égard des produits concernés, les activités ayant fait
l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues aux I et II
de l'article L. 793-4-1 ;
« - de ne pas respecter les conditions particulières ou les restrictions pour
l'utilisation des produits fixées en application du I du même article ;
« - de ne pas exécuter les mesures de retrait, de destruction du produit ou de
diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi décidées ou ordonnées en
application du III du même article.
« II. - Les personnes physiques coupables des infractions prévues au I du
présent article encourent également les peines complémentaires suivantes :
« 1° La diffusion de la décision de condamnation et celle d'un ou plusieurs
messages informant le public de cette décision, dans les conditions prévues à
l'article 131-35 du code pénal ;
« 2° L'affichage de la décision prononcée, dans les conditions et sous les
peines prévues à l'article 131-35 du même code ;
« 3° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou du produit de la vente de cette chose, dans les conditions
prévues à l'article 131-21 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues à l'article 131-33 du même code.
« III. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement,
dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions
définies au I du présent article.
« Les peines encourues par les personnes morales sont :
« 1° L'amende suivant les modalités prévues à l'article 131-38 du code pénal
;
« 2° La confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre
l'infraction ou de la chose qui en est le produit, dans les conditions prévues
au 8° de l'article 131-39 du même code ;
« 3° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par
la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle dans les
conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code ;
« 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des
établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés,
dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code. »
Quel est l'avis de la commission sur cet amendement ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable également.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 26 rectifié, accepté par la commission et par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la
proposition de loi, après l'article L. 793-4 du code de la santé publique.
ARTICLE L. 793-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(suite)
M. le président.
Nous reprenons l'examen de l'amendement n° 24, qui avait été précédemment
réservé à la demande de la commission.
Cet amendement, présenté par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du
groupe socialiste, tend à supprimer le dix-septième alinéa du texte présenté
par l'article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique.
La commission a déjà exprimé un avis favorable sur ce texte.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 24, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Le vote sur le texte proposé pour l'article L. 793-1 du code de la santé
publique est toujours réservé, jusqu'à ce que nous nous soyons prononcés sur
l'amendement n° 23.
ARTICLE L. 793-5
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 49 rectifié, le Gouvernement propose :
A. - De supprimer la dernière phrase du paragraphe II du texte présenté par
l'article 2 pour l'article L. 793-5 du code de la santé publique.
B. - De rédiger ainsi le paragraphe III du même texte :
« III - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels
de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère
scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents
exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
»
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement de clarification, car il est
exclu de déroger, pour les contractuels de droit public, aux règles de cumul
d'emplois et de rémunérations prévues par le décret-loi du 29 octobre 1936.
Pour les agents contractuels de droit privé, auxquels le recours est limité à
l'exercice de fonctions occasionnelles de caractère scientifique et technique,
ce qui est le cas, il est explicitement précisé que ces agents peuvent exercer
par ailleurs une activité professionnelle libérale.
L'objectif est donc de pouvoir associer aux travaux de l'agence des
professionnels de santé exerçant une activité libérale, et non, bien
évidemment, des salariés du secteur industriel. Nous en avons parlé il y a
quelque temps.
J'ajoute que, pour prévenir toute critique de M. le président de la commission
- elle serait d'ailleurs justifiée ! - je rectifie l'amendement afin de
remplacer, dans la dernière phrase du texte proposé pour le paragraphe III, le
mot « exerçant » par le mot « occupant ».
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 49 rectifié
bis
, présenté par le
Gouvernement, et tendant :
A. - A supprimer la dernière phrase du paragraphe II du texte présenté par
l'article 2 pour l'article L. 793-5 du code de la santé publique.
B. - De rédiger ainsi le paragraphe III du même texte :
« III - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels
de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère
scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents
occupant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
»
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 49 rectifié
bis
, accepté par la
commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 793-5 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 793-6
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 50, le Gouvernement propose de compléter la première phrase
de l'avant-dernier alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L.
793-6 du code de la santé publique par les mots : « ainsi qu'avec les sociétés
ou organismes de conseil intervenant sur ces secteurs ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le présent amendement a pour objet, dans un souci de
transparence accrue, d'étendre la procédure de déclaration visant les membres,
experts ou rapporteurs des commissions siégeant auprès de l'Agence du
médicament aux intérêts qu'ils peuvent détenir dans toute société ou organisme
de conseil intervenant dans les secteurs relevant du champ de compétence de
l'Agence.
Il s'agit de compléter les modes de fonctionnement de l'Agence, qui a déjà
défini un certain nombre de règles, lesquelles se sont d'ailleurs étendues à
bien d'autres parties de la fonction publique.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 50, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'artice L. 793-6 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 793-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 793-7 du code de la santé publique, je
ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je le mets aux voix.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 793-8
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 27, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent :
I. - De compléter le cinquième alinéa du texte présenté par l'article 2 pour
l'article L. 793-8 du code de la santé publique par un membre de phrase ainsi
rédigé : « ; ils ont également accès à tous documents permettant de vérifier le
respect des lois et règlement applicables au don et à l'utilisation des
éléments et produits du corps humain et plus généralement à l'ensemble des
données individuelles nécessaires à l'exercice de leurs missions ».
II. - Après le cinquième alinéa du texte présenté par cet article pour
l'article L. 793-8 du code de la santé publique, d'insérer deux alinéas ainsi
rédigés :
« Les inspecteurs de l'Agence peuvent demander communication de tous documents
nécessaires à l'accomplissement de leurs missions et en prendre copie. Pour les
opérations faisant appel à l'informatique, le droit de communication implique
l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la faculté d'en demander la
transcription par tout traitement approprié, dans des documents directement
utilisables pour les besoins du contrôle.
« Dans leurs missions, ils peuvent être assistés par des experts désignés par
le directeur de l'Agence et procéder à des inspections conjointes avec les
services compétents de l'Etat et de ses établissements publics. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Cet amendement a pour objet de faciliter la tâche des médecins et des
inspecteurs qui travaillent à l'Agence du médicament.
En effet, le contrôle de l'application des lois et règlements relatifs aux
organes, tissus et cellules d'origine humaine implique que les inspecteurs de
l'Agence ayant la qualité de médecin peuvent avoir accès aux documents
individuels prouvant l'origine régulière des prélèvements, notamment le respect
des conditions relatives au consentement ou à la non-opposition des donneurs,
ainsi que l'exhaustivité des différentes analyses bioligiques, tests de
dépistage et contrôles individuels pratiqués.
L'évolution des techniques d'information, de gestion, de documentation et
d'organisation suppose que les inspecteurs puissent avoir directement accès à
tous documents informatiques.
Par ailleurs, il pourra être nécessaire que des services d'inspection des
directions départementales des affaires sanitaires et sociales ou des
directions régionales des affaires sanitaires et sociales, des agents de la
répression des fraudes, des vétérinaires, s'agissant de produits d'origine
animale, etc. procèdent avec les inspecteurs de l'Agence à des inspections
conjointes sur les mêmes produits ou sur les mêmes établissements, chacun
agissant dans son domaine de compétence.
Enfin, la technicité croissante du secteur ne permet pas aux inspecteurs
d'être toujours informés des dernières évolutions scientifiques et nécessite en
conséquence de pouvoir faire appel à des experts, préalablement désignés à cet
effet, et dont les conditions d'indépendance sont par ailleurs garanties.
Je pense nécessaire qu'une telle disposition soit explicitement prévue dans le
texte soumis à notre vote. C'est pourquoi je vous demande, mes chers collègues,
d'adopter cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable également.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 27, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 51, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le dernier
alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-8 du code de la
santé publique :
« L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux ministres
concernés de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application de
dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé
humaine. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Les services de contrôle de l'Etat doivent bien
entendu pratiquer une coopération pleine et entière avec l'Agence, mais il
importe qu'ils demeurent responsables des contrôles exercés. Il serait source
de confusion et de désorganisation de l'action administrative qu'un directeur
d'établissement public puisse détenir une forme d'autorité sur des agents
placés hiérarchiquement sous l'autorité des ministres. L'amendement prévoit que
ceux-ci, saisis par l'Agence, exercent leur pouvoir de contrôle.
Tel est l'objet de cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est défavorable à cet amendement, et ce pour
les raisons que j'ai développées à propos de l'amendement de même nature
concernant l'Institut de veille sanitaire, déposé également par le
Gouvernement.
Certes, cet amendement soulève une question dont nous aurons sans doute
l'occasion de débattre ultérieurement ; mais, dans l'état actuel des choses,
fidèle à la logique que j'ai défendue au nom de la commission, j'émets un avis
défavorable sur ce texte.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 51.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Face à cette proposition de loi, deux attitudes sont possibles : la première
consiste à mettre au premier plan la désorganisation de l'action
administrative, et je comprends qu'un ministre ait un tel souci. La seconde
attitude - c'est celle de la commission - consiste à privilégier la crédibilité
de l'Agence. Cette crédibilité, si nous nous référons à la
Food and Drug
Administration,
laquelle n'est même pas toujours parfaite, passe par
l'indépendance de l'Agence, indépendance qui doit être placée au-dessus de
tout. Si l'Agence n'est pas indépendante soit à l'égard des pouvoirs
politiques, soit à l'égard des pouvoirs économiques, nous ne parviendrons pas à
instaurer auprès de l'opinion la crédibilité que nous souhaitons.
Monsieur le secrétaire d'Etat, je comprends que vous vouliez défendre votre
administration. Il y a néanmoins un vrai débat de fond sur ce point entre vous
et la commission. C'est pourquoi j'invite nos collègues à se rallier à une
large majorité à l'avis défavorable émis par la commission.
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
En l'absence d'un texte, ce qui est le cas actuellement, le directeur de
l'Agence n'a-t-il pas toujours la possibilité de demander au ministre concerné
de faire intervenir les agents habilités à contrôler l'application des
dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine
? Je me demande donc si un tel amendement est bien utile.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 51, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 793-8 du code de
la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 793-9 du code de la santé publique, je
ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je le mets aux voix.
(Ce texte est adopté.)
M. le président.
Le vote sur l'article 2 est réservé.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les
reprendrons à vingt et une heures trente.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à dix-neuf heures trente, est reprise à vingt et une
heures trente.)
M. le président.
La séance est reprise.
Nous poursuivons la discussion des conclusions du rapport (n° 413, 1996-1997)
de M. Claude Huriet, fait au nom de la commission des affaires sociales, sur la
proposition de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme.
Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 3.
Article 3
M. le président.
« Art. 3. - I. - Est abrogé le titre Ier
bis
du livre V du code de la
santé publique comprenant les articles L. 567-1 à L. 567-13.
« II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi
que dans toute disposition législative en vigueur :
« - les mots : "Agence du médicament" sont remplacés par les mots :
"Agence de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du
code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux
articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
« III. - A l'article L. 551-10 du code de la santé publique, les mots :
"l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la
santé" sont supprimés.
« IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé
de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé".
« V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots :
"ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres
médicaments", sont insérés les mots : "de générateurs, trousses ou
précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 ou de produits mentionnés à
l'article L. 658-11".
« VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code
est remplacée par la phrase : "L'ouverture d'un établissement
pharmaceutique, quelle que soit son activité, est subordonnée à une
autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé."
« VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même
code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les
mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, après les mots : "arrêté
interministériel", sont insérés les mots : "pris sur proposition de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IX. - A l'article L. 658-6 du même code, après les mots : "arrêtés
interministériels pris", sont insérés les mots : "sur proposition de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé", ».
Par amendement n° 52, le Gouvernement propose de compléter,
in fine,
cet article par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article
additionnel ainsi rédigé :
«
Art. L... -
Toute demande d'enregistrement mentionnée aux articles L.
601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif dont le montant est fixé
par décret dans la limite de 50 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
»
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il est proposé d'instaurer un droit progressif, d'un
montant maximum de 50 000 francs, devant être versé à l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé à l'occasion de toute demande d'enregistrement
prévu aux articles L. 601-3 à L. 601-5 du code de la santé publique pour les
médicaments homéopathiques à usage humain répondant à certains critères.
Il importe de préciser qu'un tel droit existe et est relativement élevé dans
plusieurs Etats membres de l'Union européenne, notamment en Allemagne et en
Grande-Bretagne. L'instauration de ce droit est la contrepartie de la création
d'un enregistrement des médicaments homéopathiques par la loi n° 94-43 du 18
janvier 1994 transposant la directive 92/73 CEE du 22 septembre 1992.
Les conditions d'examen des demandes et d'enregistrement des produits doivent
être, comme le prévoit la loi, fixées par voie réglementaire.
Un projet de décret est actuellement en cours de finalisation et devrait être
publié très prochainement.
Il s'agit, en résumé, d'appliquer aux médicaments homéopathiques le même
régime qu'aux autres médicaments.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 52, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 3, ainsi modifié.
(L'article 3 est adopté.)
TITRE III
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES ALIMENTS
Article 4
M. le président.
« Art. 4. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VII ainsi rédigé :
« Chapitre VII
« Agence de sécurité sanitaire des aliments
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 794-1. -
Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence de sécurité sanitaire des aliments". Cet
établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de
l'agriculture et de la consommation.
« Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour
mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de
l'alimentation depuis la production des matières premières jusqu'à la
distribution au consommateur final, y compris l'eau destinée à la consommation
par l'homme. Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant
provenir notamment des procédés de production, transformation, conservation,
transport et distribution des produits alimentaires, ainsi que de l'utilisation
des denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phyto-sanitaires,
des médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les
aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et
assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des
conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les
produits susmentionnés.
« A ce titre, elle participe à l'application de la législation concernant ces
produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine.
« Art. L. 794-2.
- En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes
toute mesure de nature à préserver la santé publique ; elle peut rendre
publiques ses recommandations ;
« 2° Fournit aux ministres mentionnés à l'article L. 794-1 l'expertise qui
leur est nécessaire, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des
dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des
accords internationaux et instruit, pour leur compte et sous l'autorité du
directeur général, les dossiers qu'ils lui confient ;
« 3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la
France ;
« 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les
services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle
et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son
domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises,
analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de
mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs
éventuelles incidences sanitaires ;
« 5° Délivre les autorisations définies aux articles L. 616, L. 617-1, L.
617-4 et L. 617-7 ;
« 6° Participe à l'élaboration et à la mise en oeuvre de la législation et de
la réglementation concernant les allégations santé des aliments, les produits
diététiques ou destinés à une alimentation particulière et les produits
destinés à être intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments ; dans
ce cadre, elle sollicite l'avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé ;
« 7° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des
systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L.
794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
« 8° Veille à la bonne organisation et à la qualité des études et des
contrôles sanitaires effectués par les services compétents de l'Etat ;
« 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en
oeuvre par les services de l'Etat ; elle peut, en en informant les ministres
concernés, faire procéder, sous la coordination du préfet, aux contrôles ou
investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur.
Elle est destinataire des rapports d'inspection et des comptes rendus
d'opérations établis par ces agents lorsqu'ils mettent en évidence un risque
pour la santé de l'homme ;
« 10° Peut mener toute action de formation ou d'information ;
« 11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement.
« Art. L. 794-3.
- L'agence assure le fonctionnement des instances
consultatives d'expertise existant dans son domaine de compétence ou se
substitue à elles le cas échéant, dans des conditions fixées par décret en
Conseil d'Etat. Elle peut constituer des commissions spécialisées.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement de l'établissement
« Art. L. 794-4.
- L'agence est administrée par un conseil
d'administration composé dans les conditions prévues à l'article L. 793-3 et
dirigée par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques
pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le
budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence,
l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la
compétence de l'agence.
« Un conseil scientifique veille à la cohérence de la politique scientifique
de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
« Art. L. 794-5
. - I. - L'agence emploie des agents régis par les
titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des
personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, en
position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« II. - Elle emploie également des agents contractuels de droit public, avec
lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un
décret en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels. Les
personnes exerçant une activité professionnelle libérale peuvent percevoir une
rémunération de l'agence sans que leur soient opposables les règles de cumul de
rémunération.
« III. - L'agence peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou
occasionnelles de caractère scientifique ou technique, employer des agents
contractuels de droit privé.
«
Art. L. 794-6.
- Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
794-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
entreprises ou établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle,
aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en
raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé
définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que
cette interdiction sera limitée dans le temps.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne
peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, traiter une
question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles
sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
«
Art. L. 794-7
. - L'agence peut, pour l'accomplissement de ses
missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2,
diligenter ses propres personnels. Elle peut également provoquer l'intervention
de corps de contrôle ou d'inspection de l'Etat, dans des conditions fixées par
décret en Conseil d'Etat.
«
Art. L. 794-8.
- Les ressources de l'agence sont constituées
notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts. »
ARTICLE L. 794-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 53, le Gouvernement propose de rédiger ainsi la première
phrase du deuxième alinéa du texte présenté par l'article 4 pour l'article L.
794-1 du code de la santé publique :
« L'Agence a pour mission d'évaluer les risques sanitaires et nutritionnels
des aliments, y compris de l'eau, destinés à la consommation humaine, depuis la
production des matières premières jusqu'à la distribution au consommateur
final, et des aliments pour animaux.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il est logique d'utiliser les compétences d'expertise
de l'Agence pour évaluer les risques présentés par l'alimentation animale. En
effet, les textes réglementaires relatifs à l'alimentation animale sont pris
sur les mêmes bases juridiques que les textes relatifs à l'alimentation
humaine.
En outre, l'expérience a montré, dans le cas de l'encéphalite spongiforme
bovine ou dans celui des salmonelloses, le rôle déterminant de la qualité de
l'alimentation animale dans le risque sanitaire de l'aliment pour l'homme.
En revanche, il faut exclure l'eau bue par les animaux, d'où la rédaction
retenue.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
A la majorité, la commission s'est prononcée contre
l'amendement n° 53.
Au demeurant, un certain nombre d'amendements de provenances diverses ont été
déposés sur cet article 4, relatif à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments. Lors de la discussion générale, le problème a été très clairement
posé, je crois, par les différents intervenants : en ayant comme seule
préoccupation le renforcement de la sécurité sanitaire de nos concitoyens,
sommes-nous décidés à mettre en accord nos paroles et nos actes en dotant notre
pays d'agences aux pouvoirs effectifs, aux missions très claires et qui,
agissant sous tutelle des ministres concernés, disposent néanmoins de la
compétence, de l'indépendance et de la transparence ?
Aussi, pour tous les amendements sur lesquels la commission des affaires
sociales aura à se prononcer et qui visent à faire de cette Agence de sécurité
sanitaire des aliments une sorte de faux-semblant ou de simulacre dont les
missions seraient restrictives et qui deviendrait, en quelque sorte, une
instance experte au service des différents ministères, j'annonce d'emblée à la
Haute Assemblée que nous ne pouvons qu'émettre un avis défavorable.
C'est le cas, à l'évidence, pour cet amendement n° 53.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 53, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 1, M. César, au nom de la commission des affaires
économiques, propose, au début de la seconde phrase du deuxième alinéa du texte
proposé par l'article 4 pour l'article L. 794-1 du code de la santé publique,
après les mots « risques sanitaires », de supprimer les mots : « et
nutritionnels ».
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Je tiens à rappeler que la notion de risque
sanitaire correspond aux compétences de l'agence et couvre l'ensemble des
questions qu'elle devra traiter. Parler de risques nutritionnels n'ajoute rien,
d'autant plus que le contenu de ce concept est un peu flou.
C'est la raison pour laquelle cet amendement tend à supprimer les mots : « et
nutritionnels »
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Défavorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute
Assemblée.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 1.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
J'ai bien entendu l'explication de mon collègue et ami Gérard César. Je
souhaite simplement attirer son attention sur le fait que je suivrai, en la
circonstance, l'avis défavorable émis par la commission.
En effet, aujourd'hui, la question, par exemple, de l'obésité aux Etats-Unis
est devenue un vrai problème de santé publique : on sait qu'un pourcentage
extrêmement important d'Américains est victime de cette difficulté, qui est due
à la consommation excessive d'aliments hypercaloriques et, pourquoi ne pas le
dire, de boissons gazeuses à base de cola - je n'ose citer de marque, car il en
existe plusieurs.
Aujourd'hui, nous ne pouvons pas, alors que nous mettons en place un
dispositif qui, je l'espère, s'appliquera sur plusieurs années, nous priver
d'un moyen grâce auquel le ministre de la santé - celui-ci ou son successeur
-...
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Attendez une seconde : j'arrive !
(Sourires.)
M. Charles Descours. ...
pourra demain attirer l'attention de nos concitoyens sur le danger que ferait
courir à la population l'utilisation abusive de tel ou tel aliment.
Je crois donc que le fait de maintenir les mots « et nutritionnels » signifie
que certains aliments peuvent poser un problème de santé publique. Ainsi,
malgré l'amitié que j'ai pour mon ami Gérard César, je ne peux pas le suivre et
je suis obligé de me déclarer défavorable à l'amendement.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 1, repoussé par la commission et pour lequel
le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 54, le Gouvernement propose de supprimer le troisième alinéa
du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-1 du code de la santé
publique.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La logique de cet amendement réside dans la séparation
entre l'évaluation du risque - c'est-à-dire les missions de veille, d'alerte et
de recommandation - et la gestion de ce risque, processus qui consiste à mettre
en balance les différentes politiques possibles compte tenu de l'évaluation du
risque, à prendre les décisions en conséquence et à mettre en oeuvre les
mesures de contrôle appropriées.
Cette distinction fait l'objet d'un consensus international, en particulier
auprès de la FAO et de l'OMS, et elle constitue le principe fondateur de la
réorganisation des services de la commission européenne.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est défavorable à cet amendement.
Permettez-moi de vous donner lecture de l'alinéa que le Gouvernement nous
propose de supprimer :
« A ce titre, l'Agence participe à l'application de la législation concernant
ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé humaine. »
Mes chers collègues, cet exemple illustre les observations que j'ai présentées
tout à l'heure. Si vous acceptez de suivre le Gouvernement, vous considérez par
là même que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ne participe pas à
l'application de la législation concernant ces produits dès lors qu'il s'agit
de la santé humaine. A quoi servira, dans ces conditions, cette agence ?
Je vous demande donc de suivre l'avis défavorable de la commission des
affaires sociales.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 54, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix le texte proposé pour l'article L. 794-1 du code de la santé
publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-2
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 7, MM. Seillier et Louis Boyer proposent, dans le deuxième
alinéa (1°) du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code
de la santé publique, de remplacer les mots : « elle peut rendre publiques ses
recommandations » par les mots : « elle rend publics ses avis et
recommandations, dans le respect du secret industriel. »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Cet amendement a pour objet de rendre systématique la publicité des
recommandations et des avis de l'agence, et de rappeler que cette publicité
doit se soumettre aux règles du respect du secret industriel.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 7, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 55, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa (2°)
du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé
publique, de supprimer les mots : « mentionnés à l'article L. 794-1 »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La disposition en cause exclurait, entre autres, les
ministères de l'environnement, de l'industrie, de la recherche, qui, chacun en
ce qui le concerne, ne pourraient ainsi recourir à l'expertise de l'Agence. Il
est souhaitable de laisser ouverte la liste des ministères pouvant être
concernés par le champ couvert par l'Agence.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet.
rapporteur.
La commission émet un avis défavorable.
En effet, comment imaginer que les trois seuls ministres exerçant en l'espèce
la tutelle gardent pour eux-mêmes des informations susceptibles d'être utiles à
certains de leurs collègues du Gouvernement ?
La finalité de cet amendement ne nous apparaît pas clairement et c'est
pourquoi nous en proposons le rejet.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 55.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le secrétaire d'Etat, n'y aurait-il pas une intention plus perverse
?
(Exclamations amusées sur de nombreuses travées,)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Voyons, voyons !
M. Charles Descours.
Bien sûr que non, monsieur le secrétaire d'Etat. Voyez comme nous sommes mal
intentionnés, ce soir !
(Sourires.)
Chacun l'a bien compris, l'Agence doit être indépendante. Il faut donc
réaffirmer qu'elle n'est pas un outil à la disposition des différents
ministres. L'Agence a l'indépendance scientifique et technique qui convient à
un organisme de ce type.
Veuillez m'excuser de la brutalité du terme, mais ce n'est pas un organisme à
la botte des ministres, quels qu'ils soient !
M. Jean Chérioux.
Très bien !
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 55, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 16, M. Cabanel propose, après le cinquième alinéa (4°) du
texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé
publique, d'insérer un alinéa additionnel ainsi rédigé :
« ...° Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales par les
services de l'Etat compétents. »
Cet amendement est-il soutenu ?...
M. Aubert Garcia.
Puis-je le reprendre, monsieur le président ?
M. le président.
C'est malheureusement impossible, mon cher collègue.
Par amendement n° 40, rectifié
bis
, MM. Vasselle et Descours proposent,
après le cinquième alinéa (4°) du texte présenté par l'article 4 pour l'article
L. 794-2 du code de la santé publique, d'insérer un alinéa ainsi rédigé :
« ...° Exerce les compétences du Centre national d'études vétérinaires et
alimentaires, dont les moyens, droits et obligation correspondants lui sont
transférés : »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Nous abordons là l'examen d'un amendement dont on a déjà beaucoup parlé dans
la discussion générale.
Je veux insister sur le fait que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
doit avoir un certain pouvoir. Pour autant, nous l'avons dit et redit, elle ne
doit pas se faire contre ou moyennant sa destruction.
Telles que prévues dans notre amendement, les missions de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments, définies à l'article L. 794-1, englobent en
effet celles du CNEVA. Les missions du CNEVA, définies par le décret du 29
avril 1988 modifié par le décret du 13 octobre 1994, consistent en un soutien
scientifique et technique pour l'élaboration, l'application et l'évaluation des
mesures prises dans les domaines de la sécurité de l'alimentation humaine et
des conséquences sur l'hygiène publique de la santé animale. Bien entendu, les
missions de l'agence sont beaucoup plus larges que celles du CNEVA. Cependant,
il ne serait pas raisonnable qu'au sein de l'Etat deux établissements publics
fassent à peu près le même travail. Rassembler en un seul pôle les compétences
du CNEVA et de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments est donc une
solution opportune pour améliorer l'efficacité de l'administration.
En rectifiant l'amendement, c'est-à-dire en précisant que lui sont transférés
les moyens, droits et obligations correspondants, nous avons bien montré que
nous ne voulions pas empiéter sur des activités du CNEVA qui se situeraient
au-delà des missions que nous confions à l'agence.
Un certain nombre de missions du CNEVA sont désormais dévolues à l'agence et
le CNEVA ne peut donc pas continuer à fonctionner dans les mêmes conditions
qu'aujourd'hui ; en revanche, nous ne demandons que soient transférées à
l'Agence que les activités correspondant à celles de l'Agence, sans vouloir
supprimer les autres activités qui pourraient être menées par ce centre.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il est difficile de décider aussi rapidement, comme
cela, du sort de six cents personnes !
Plusieurs sénateurs.
Sept cents !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
A fortiori
!
Par conséquent, en attendant d'y avoir réfléchi plus avant et d'avoir, en
particulier apprécié les conséquences d'une telle extension de compétences, le
Gouvernement s'oppose à cet amendement.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Dans mon intervention
liminaire, cet après-midi, j'ai rappelé le débat qui avait eu lieu entre le
précédent gouvernement et nous-mêmes, mais aussi entre l'actuel Gouvernement et
nous-mêmes sur le point de savoir s'il fallait une seule agence pour contrôler
tous les produits, qu'ils soient de santé ou alimentaires, ou deux agences.
Nous avons estimé, dans un souci de prudence, parce qu'il ne nous semblait pas
possible de bouleverser le paysage administratif français, qui est certainement
ce qui est le moins mobile dans notre société, qu'on ne pouvait pas brutalement
tout regrouper dans une seule agence.
Dans la proposition de loi, qui a été longuement élaborée, étudiée, confrontée
à tous les exemples étrangers, puisque nous sommes allés sur place pour voir
comment cela se passait, nous avons donc finalement retenu la solution des deux
agences.
Mais je constate, monsieur le secrétaire d'Etat, qu'une douzaine d'amendements
du Gouvernement ont pour seul objet de déshabiller cette deuxième agence, à en
faire une sorte de collège d'experts. Or, des collèges d'experts, nous en avons
déjà cinquante en France, qui font leurs expertises, qui donnent leur
sentiment.
En conséquence, je l'ai dit cet après-midi, nous sommes très attachés à
l'existence de deux agences, ayant chacune leurs pouvoirs et leurs
compétences.
Et comme il existe un établissement public, le CNEVA, nous estimons qu'il est
plus simple de fusionner l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et le
CNEVA, tout en laissant de côté, bien sûr, la partie de cet organisme qui
s'occupe de recherche, quoique des esprits curieux pourraient se demander
pourquoi il y a à la fois la partie recherche du CNEVA et l'INRA ! Mais cela
fait partie des mystères administratifs dont on nous explique qu'ils sont
insondables ! Il s'agit pourtant du développement de la recherche française et
de l'ensemble des moyens que la société consacre à faire progresser l'invention
et la créativité.
Dans ces conditions, le texte qui est proposé est important. On donne un
contenu, une chair à cette agence.
Monsieur le secrétaire d'Etat, d'abord, je ne pense pas que l'on licenciera ou
que l'on mettra au chômage les 700 personnes du CNEVA. Par ailleurs, quand on a
vu à quel point le problème de la vache folle a secoué notre pays, on ne
s'arrête pas à de telles considérations administratives !
Nous avons mis au point un projet long, sérieux, qui crée deux agences. Je
vous en supplie, ne supprimez pas, par le biais de la douzaine d'amendements du
Gouvernement qui doivent encore être examinés, tous les pouvoirs de cette
seconde agence pour en faire un collège d'experts. De tels collèges, nous en
avons déjà trop dans notre pays ; ce que nous voulons, ce sont des organismes
opérationnels qui protègent effectivement la santé de nos concitoyens.
(Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. Emmanuel Hamel.
Nous vous en supplions, monsieur le secrétaire d'Etat !
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
On comprendra que le rapporteur pour avis de la
commission des affaires économiques et du Plan que je suis ne soit pas du tout
d'accord avec la commission des affaires sociales.
Je veux attirer l'attention de notre Haute Assemblée sur le fait que
l'amendement n° 40 rectifié
bis,
s'il était adopté, priverait
de
facto
notre amendement n° 2 de toute portée.
La commission des affaires sociales a ajouté au texte proposé pour l'article
L. 794-2 du code de la santé publique un alinéa qui donne à la nouvelle Agence
de sécurité sanitaire des aliments compétence pour délivrer les autorisations
de mise sur le marché des services et médicaments vétérinaires, et intégrant,
de ce fait, l'Agence du médicament vétérinaire dans la nouvelle structure.
La commission des affaires économiques et du Plan unanime, puisque tous les
groupes étaient représentés, a considéré qu'une telle intégration ne
constituait pas une solution pertinente.
C'est pourquoi elle a proposé, dans un amendement n° 22 qui sera examiné dans
quelques instants, de supprimer le nouvel alinéa du texte proposé pour
l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
L'amendement en discussion va encore plus loin puisqu'il prévoit l'intégration
dans la nouvelle Agence de sécurité sanitaire des aliments de tout le Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, dont l'Agence du
médicament vétérinaire, qui délivre actuellement les autorisations de mise sur
le marché en matière vétérinaire, n'est qu'un simple service.
Si l'amendement n° 40 rectifié
bis
était adopté, l'amendement de la
commission des affaires économiques, je le répète, se trouverait en quelque
sorte totalement privé de la portée que nous avions entendu lui donner ; ce
serait une coquille vide.
Indépendamment de cet aspect, j'ajoute que l'adoption de cet amendement
aboutirait à placer le CNEVA, qui serait absorbé par la nouvelle agence, sous
la tripe tutelle des ministres chargés de la santé, de l'agriculture et de la
consommation, alors qu'il est aujourd'hui sous la tutelle unique du ministère
de l'agriculture, exception faite des missions dévolues à l'Agence nationale du
médicament vétérinaire, pour lesquelles il y a une tutelle conjointe des
ministères de l'agriculture et de la santé.
Or, la commission des affaires économiques a fait valoir, dans son rapport,
l'intérêt qu'il y a à ne pas trop superposer ou multiplier les tutelles, afin
de ne pas allonger les durées, en particulier, et afin d'éviter les lourdeurs
administratives, qui s'avèrent souvent préjudiciables à une réelle efficacité
des contrôles.
Je ne peux donc qu'être défavorable à l'amendement n° 40 rectifié
bis.
M. Emmanuel Hamel.
Nous sommes écartelés !
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 40 rectifié
bis.
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Comme vous, monsieur le secrétaire d'Etat, j'aurais certes préféré que cette
réforme, qui est importante, fût précédée d'une réflexion, voire d'une
concertation avec les personnels concernés.
Il n'empêche, le présent amendement présente tout de même, à bien des égards,
un certain intérêt.
En effet, il vise à donner à cette Agence de sécurité sanitaire des aliments,
qu'amendement après amendement on cherche à dépouiller de son contenu, une
véritable consistance, lui permettant ainsi de répondre aux missions qui lui
ont été confiées.
Je m'étonne que notre collègue de la commission des affaires économiques qui
vient de s'exprimer s'oppose à cet amendement. En effet, dans un amendement que
nous examinerons dans un instant, amendement qui tomberait si l'amendement n°
40 rectifié
bis
était adopté, il souhaite réintégrer l'Agence du
médicament vétérinaire dans le CNEVA.
A l'heure actuelle, l'Agence du médicament vétérinaire est intégrée au CNEVA,
à tel point que c'est le directeur du CNEVA qui délivre les autorisations. Même
si ce n'est pas inscrit dans les textes, c'est l'usage.
M. Dominique Braye.
C'est même dans les textes !
M. François Autain.
Raison de plus !
Ce qui nous est proposé, dans le présent amendement, c'est de prendre le tout
et de l'intégrer dans l'agence. Il n'y a donc plus aucune difficulté. En effet,
l'Agence du médicament vétérinaire se trouve au sein du CNEVA, dont je crois
savoir qu'il va constituer le pôle essentiel de cette Agence de sécurité
sanitaire des aliments.
Même si je concède que le processus est quelque peu rapide, je crois utile de
rappeler que c'est un amendement qui a créé l'Agence du médicament et que c'en
est un autre qui a instauré la IIIe République, si ma mémoire est bonne.
Apparemment, donc, c'est souvent grâce à des amendements que nous faisons les
grandes réformes !
Tout en reconnaissant l'insuffisance de la concertation, il me semble que cet
amendement donne des chances supplémentaires à l'Agence de sécurité sanitaire
des aliments sans léser
a priori
les intérêts des personnels et les
missions du CNEVA, missions que mon collègue M. Descours a rappelées tout à
l'heure.
En prenant connaissance du décret tendant à cibler les missions de ce centre,
j'ai effectivement été étonné de constater que celles-ci n'avaient finalement
pas été respectées. Ne jetons pas pour autant la pierre au CNEVA, et prenons
conscience que, peut-être, il faudrait opérer un recentrage.
Je crois que l'amendement n° 40 rectifié
bis
prévoit bien qu'il s'agit
de transférer uniquement certaines compétences. Il vise non pas à transférer
toutes les compétences, mais simplement celles qui correspondent aux missions
de l'Agence, les autres continuant à s'exercer sans aucune entrave.
Voilà les raisons pour lesquelles le groupe socialiste et moi-même sommes
favorables à cet amendement.
Il est évident que, s'il était adopté, mon amendement visant à intégrer
l'Agence du médicament vétérinaire dans l'Agence du médicament n'aurait plus
d'objet.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
J'avoue avoir été quelque peu étonné par la position de notre collègue M.
Autain qui, comme la commission des affaires économiques, affirmait qu'il
souhaitait que l'on ne coupât pas un bras au CNEVA et qui dit maintenant que la
commission doit se réjouir qu'on lui coupe le buste avec les deux bras et la
tête ! Ses explications me laissent sur ma faim.
Je voudrais tout de même souligner le caractère très important de l'amendement
présenté par notre collègue M. Charles Descours, qui, s'il était adopté,
pourrait avoir des conséquences très négatives sur l'ensemble de la filière
agroalimentaire.
Avant de détailler les raisons de mon affirmation, je voudrais attirer votre
attention sur le fond du problème, mes chers collègues.
La seule raison qui puisse justifier le transfert du CNEVA dans la future
agence est que celle-ci ne peut en aucun cas se désintéresser des résidus des
médicaments vétérinaires dans les produits destinés à l'alimentation humaine.
Personne n'oserait aller contre un tel raisonnement.
Le problème qui se pose est donc celui des limites maximales de résidus, que
l'on appelle les LMR, c'est-à-dire les traces résiduelles de médicaments
vétérinaires que l'on trouve dans la viande animale. Or ce problème ne relève
aujourd'hui nullement de la compétence du CNEVA, et ne pourra donc en aucun cas
être de la compétence de la future agence, au cas où vous accepteriez
l'amendement qui nous est proposé.
En effet, la détermination des niveaux maxima admis pour les autorisations de
mise sur le marché résulte d'une procédure, centralisée à l'échelon européen,
qui édicte les normes de ces LMR. Ces normes sont déterminées par le comité des
médicaments vétérinaires de l'agence européenne de Londres et édictées par le
comité de réglementation de Bruxelles.
Après vous avoir donné des éclaircissements sur le fond, je voudrais vous dire
quelques mots sur le CNEVA. C'est un établissement public administratif à
vocation scientifique et technique, qui conduit des travaux de recherche, de
développement et d'expertise centrés autour de l'animal et de ses produits. Ces
travaux sont mis en oeuvre dans trois domaines essentiels : la santé et le
bien-être de l'animal pour 50 % de ses activités ; l'hygiène, la qualité et la
sécurité des denrées d'origine animale pour 35 % ; les médicaments vétérinaires
chimiques et biologiques pour 15 %.
Contrairement à ce que prétendait M. Descours, l'activité du CNEVA en relation
avec les aliments destinés à la consommation humaine ne représente donc au
maximum que 35 % de son activité totale. Effectivement, l'Agence aura des
compétences plus importantes, mais le recouvrement de leurs compétences
respectives ne peut être au maximum que de 35 % de celles du CNEVA.
En revanche, ce centre constitue la seule structure de conseil et d'appui
scientifique et technique auprès du ministère de l'agriculture et des filières
agroalimentaires pour la prévention et la maîtrise des risques majeurs en
matière de santé animale, risques qui menacent en permanence l'élevage français
comme le montrent en particulier l'explosion de la peste porcine en Europe
depuis le début de l'année - je vous demande de vous tourner vers les Pays-Bas
pour connaître la situation - et les épisodes récurrents de fièvre aphteuse
depuis deux ans dans les Balkans, soit à la portée de l'Union européenne.
L'exemple de la rage est, lui aussi, emblématique puisque, pour la première
fois depuis trente ans, la France n'a pas eu de cas de rage depuis dix mois sur
son territoire national, après que le CNEVA eut mis au point, avec l'Entente
interdépartementale de lutte contre la rage, des modalités de vaccination orale
qui faisaient encore la une à la télévision, hier soir.
Il est vrai que cela n'a rien à voir avec l'aliment. Mais on peut aussi citer,
comme M. le président de la commission des affaires sociales, le cas de la
maladie dite de « la vache folle », maladie dont le nombre de cas a été très
limité. Cet exemple prouve à quel point la complémentarité exemplaire entre les
éleveurs, les vétérinaires praticiens - d'ailleurs dûment formés par les agents
du CNEVA - les services vétérinaires et le CNEVA a permis de mettre au point
l'un des réseaux les plus fiables au monde.
On pourrait également parler de bien d'autres maladies : celle des porcs, les
maladies émergeantes, etc.
Le CNEVA constitue ainsi l'un des partenaires essentiels de l'agriculture
française, en synergie constante avec les services vétérinaires du ministère de
l'agriculture et les filières de production. Il est, à ce titre, l'un des
établissements clefs de l'activité agrovétérinaire française.
Cet enracinement dans la production est l'une des conditions indispensables à
son action non seulement en matière de santé animale, mais aussi en matière de
sécurité des aliments d'origine animale destinés à l'homme.
Ce centre contribue ainsi à l'identification et à l'évaluation des risques
nouveaux, émergents et réémergents liés à l'animal grâce à l'animation de
réseaux d'épidémiosurveillance et à la mise en oeuvre, à partir de ses travaux
de recherche et de développement, de l'expertise nécessaire aux décisions des
pouvoirs publics.
Mes chers collègues, j'attire donc votre attention sur le fait que le CNEVA
n'est efficace que parce qu'il est un et indivisible, il n'est efficace que
parce qu'il existe une synergie entre ses différents services, synergie que
vous mettriez à mal si vous divisiez le centre en conférant une partie de ses
missions à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
Seuls sa structure et son statut actuel lui permettent d'exercer en toute
indépendance...
M. le président.
Je vous demande de conclure, mon cher collègue.
M. Emmanuel Hamel.
C'est important, monsieur le président !
M. Dominique Braye.
C'est important, effectivement !
Son incorporation dans une agence unique dévolue à la seule sécurité des
aliments priverait le ministère de l'agriculture de l'expertise et de l'appui
scientifique qui sont indispensables au bon déroulement de sa mission dans le
domaine de la santé et de la protection animale, ainsi que dans ceux de la
qualité et de la sécurité du médicament vétérinaire.
Mes chers collègues, pour toutes ces raisons, et pour bien d'autres que M. le
président ne m'a pas laissé l'occasion de développer...
M. le président.
Il s'agit non pas du président, mon cher collègue, mais du règlement !
M. Dominique Braye.
C'est exact, monsieur le président.
Pour toutes ces raisons, donc, je vous demande, mes chers collègues, de
rejeter cet amendement.
M. Marcel Deneux.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Deneux.
M. Marcel Deneux.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, je
ne voudrais pas prolonger le débat car l'essentiel a déjà été dit. Je souhaite
toutefois rappeler qu'il existe une réelle spécificité du médicament
vétérinaire par rapport au médicament destiné à l'homme et que celle-ci doit
être impérativement préservée dans la réforme.
En dehors de toute considération technique, je voudrais attirer votre
attention sur le fait que le texte dont nous discutons avait établi un
équilibre. Mais, brusquement, nous atteignons les limites du raisonnable avec
cet amendement n° 40 rectifié
bis
, qui, en fait, déséquilibre le texte
par rapport à son état initial.
Avec cet amendement, nous ne respectons plus la sagesse des auteurs de la
proposition de loi mais, bien sûr, ceux-ci sont heureux, aujourd'hui, de
poursuivre dans la foulée des gens qui les mènent dans des directions qu'ils
n'avaient pas choisies initialement.
Ainsi, je tiens à attirer votre attention sur le fait que cet amendement jette
d'une certaine façon le discrédit sur une profession. Il insinue, en effet, que
la situation n'est pas si bonne parce que les vétérinaires n'ont fait que
s'occuper de la santé dans le passé.
En fait, les vétérinaires français sont les meilleurs au monde, tout le monde
le sait et lorsqu'on n'a pas fait « véto », on a fait médecine !...
(Rires.)
Nos vétérinaires sont les meilleurs du monde, disais-je. Ils l'ont prouvé
l'année dernière au cours de la crise de la « vache folle » qui a été mieux
maîtrisée en France que dans n'importe quel autre pays de la Communauté.
Je ne voudrais pas que, en votant l'amendement, les vétérinaires estiment que
nous leur lancons un défi. A moins qu'il ne s'agisse, sans le dire, de faire un
hold-up sur l'équipe exceptionnelle du CNEVA, sur ses 700 employés. Il faut
dire en effet que cette Agence est vide, sauf si le CNEVA la remplit.
(Rires
et applaudissements.)
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Je n'avais pas l'intention de reprendre la parole, mais je me dois de le faire
après l'intervention de M. Deneux.
J'ai déposé cet amendement, avec M. Vasselle, parce que la commission des
affaires sociales avait elle-même déposé des amendements.
Puisque cet amendement déclenche de telles réactions, je vous propose un
marché, mes chers collègues : nous retirons cet amendement et les trois
suivants et, si nous en sommes tous d'accord, nous nous en tenons au texte
initial de la proposition de loi.
M. François Autain.
Voilà !
M. Charles Descours.
Si M. César retire son amendement, si le Gouvernement et M. Autain font de
même, je retirerai moi aussi mon amendement. Reconnaissez en effet que ce n'est
pas moi qui ait tiré le premier et que je me range ainsi aux explications des
uns et des autres.
J'accepte de protéger la santé et le bien-être de l'animal. Mais, pour moi, le
problème c'est la santé et le bien-être de l'homme.
MM. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission,
et Claude Huriet,
rapporteur.
Très bien !
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Monsieur le président, je n'ai pas le pouvoir,
après un vote unanime de la commission des affaires économiques, de retirer
l'amendement. Par conséquent, je le maintiens.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je n'ose pas demander à M. le rapporteur pour avis s'il
aurait retiré cet amendement s'il en avait eu le pouvoir !...
Quoi qu'il en soit, cette discussion prend un tour passionnel qui, comme
chaque fois que la passion s'en mêle, pousse certains d'entre nous à tenir des
propos excessifs.
A aucun moment il n'a été dans l'intention de la commission des affaires
sociales dans sa majorité, ni je pense dans l'esprit des auteurs de
l'amendement, de porter un jugement défavorable sur une profession
honorable...
M. Emmanuel Hamel.
Très honorable !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
... qui vaut au moins la profession médicale - et c'est un
médecin qui le dit !
(Sourires) -
et qui donne à notre pays à travers
ces hommes qui oeuvrent pour la santé publique, pour la santé des animaux et
des humains, une réputation que notre collègue vient de souligner à juste
titre.
Mais quel est le rapport entre ces remarques et la question de fond ? Il n'y
en a aucun !
Mme Marie-Madeleine Dieulangard.
Absolument !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Cependant, en cet instant, je veux dire à M. Charles Descours
combien j'ai apprécié sa réponse au procès d'intention qui a été adressé aux
auteurs de l'amendement et, à travers eux, à la majorité de la commission des
affaires sociales et à son rapporteur. Vous semblez dire en effet, mes chers
collègues, que, contrairement à nos intentions premières, qui étaient pures,
nous avons dressé une sorte de traquenard, que nous sommes allés plus loin que
prévu dans une direction qui n'était pas la nôtre au départ.
En fait, comme M. Charles Descours vient de le rappeler, cet amendement de
suppression, adopté par la commission des affaires économiques à l'unanimité, a
rompu l'équilibre d'un texte qui nous paraissait tout à fait acceptable. Nous
proposions en effet de confier à l'Agence de sécurité des produits alimentaires
une mission dont chacun, de bonne foi, doit reconnaître qu'elle correspond à
des attributions cohérentes en matière de sécurité sanitaire des produits
utilisés par l'homme.
Mais je dois ajouter une considération à ce facteur déclenchant : lorsque
plusieurs d'entre vous ont fait valoir leur argumentation, soit à l'occasion de
réunions de commissions, soit lors de rencontres amicales, celle-ci consistait
pour l'essentiel à dire que le CNEVA et l'Agence du médicament vétérinaire ne
faisaient qu'un et qu'intégrer l'Agence du médicament vétérinaire dans la
future Agence de sécurité sanitaire de l'alimentation, c'était ôter à l'Agence
du médicament vétérinaire sinon sa raison d'être, du moins l'essentiel de sa
substance.
Il ne s'agit pas du tout d'un « traquenard » de notre part et de la part des
auteurs de cet amendement ; il s'agit pour eux de poursuivre dans la logique
que vous aviez vous-même développée et qui nous amenés à dire : pourquoi ne pas
faire du CNEVA une des composantes importantes de l'Agence de sécurité
sanitaire de l'alimentation ?
Voilà quel a été le procédé. N'y voyez donc ni un piège ni une sorte de
jugement négatif à l'encontre de l'honorable profession de vétérinaire,
largement représentée dans la Haute Assemblée ce soir.
Je voudrais terminer mon propos en vous donnant lecture, ou relecture,
d'éléments qui n'auraient pas dû ou n'ont pas pu vous échapper et dont j'espère
qu'ils pourront être déterminants pour ceux d'entre vous qui pourraient encore
hésiter.
Voici donc le texte de l'article L. 794-1, qui définit les missions de
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
« Elle évalue les risques sanitaires et nutritionnels pouvant provenir
notamment des procédés de production, transformation, conservation, transport
et distribution des produits alimentaires, ainsi que de l'utilisation des
denrées destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des
médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les
aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et
assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des
conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les
produits susmentionnés. »
Je vais maintenant lire, ou relire, le texte que M. Charles Descours vient
d'énoncer pour montrer, à travers le rapprochement des deux, qu'il y a une
corrélation, à la virgule près, entre les attributions que nous voulons voir
confiées à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments et les missions qu'à
travers le décret le pouvoir réglementaire a dévolues au CNEVA.
« Le centre a pour mission d'apporter le soutien scientifique et technique
nécessaire à l'élaboration, l'application, l'évaluation des mesures prises par
le ministre chargé de l'agriculture ou d'autres ministres intéressés dans les
domaines de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs conséquences
sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité de l'alimentation humaine liée
à la consommation des denrées d'origine animale. »
Je termine là mon argumentation, mes chers collègues, car je suis sûr que le
rapprochement de ces deux textes vous a montré que l'intégration comme une
composante importante, mais pas exclusive, du CNEVA n'a absolument rien d'un
coup d'Etat ou d'un hold-up, pour reprendre une expression quelque peu
excessive employée par certains des intervenants.
J'ajoute, enfin, que si, pour des raisons que vous n'avez pas nettement
clarifiées, vous souhaitiez maintenir à l'écart de l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments ces deux structures dont nous reconnaissons la valeur,
alors il faudrait expliquer autrement que par la défense de tel ou tel intérêt,
si légitime soit-il, une disposition qui échapperait fondamentalement à la
logique que, au nom de la commission des affaires sociales, j'ai défendue
depuis le début de cet après-midi.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Très bien !
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 40 rectifié
bis,
accepté par la
commission et repoussé par le Gouvernement.
(Après une première épreuve à main levée, déclarée douteuse par le bureau, le
Sénat, par assis et levé, adopte l'amendement. - Marques d'étonnement et
protestations sur certaines travées de l'Union centriste et du Rassemblement
pour la République.)
M. Jean Chérioux.
On ne conteste pas la présidence !
M. le président.
Je confirme le décompte.
Article 2 (suite)
ARTICLE L. 793-1
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(suite)
M. le président.
Nous en revenons à l'amendement n° 23, qui a été précédemment réservé.
Je rappelle que cet amendement, présenté par M. Autain, Mme Dieulangard et les
membres du groupe socialiste, vise, dans le texte proposé par l'article 2 pour
l'article L. 793-1 du code de la santé publique, à insérer, après le neuvième
alinéa (7°), un nouvel alinéa ainsi rédigé :
« Les médicaments vétérinaires, tels qu'ils sont définis à l'article L. 606 du
présent code. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je retire cet amendement, monsieur le président.
M. le président.
L'amendement n° 23 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 793-1 du code de
la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de l'article 2, modifié.
(L'article 2 est adopté.)
Article 4 (suite)
ARTICLE L. 794-2
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
(suite)
M. le président.
Nous en revenons au texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de la santé
publique.
Je suis maintenant saisi de deux amendements identiques.
L'amendement n° 2 est présenté par M. César, au nom de la commission des
affaires économiques.
L'amendement n° 56 est déposé par le Gouvernement.
Tous deux tendent à supprimer le sixième alinéa (5°) du texte proposé par
l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour présenter l'amendement n°
2.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Je ne vais pas reprendre les explications que j'ai
déjà données tout à l'heure, afin de ne pas prolonger le débat. Vous connaissez
notre volonté.
Dans la mesure où l'amendement n° 40 rectifié
bis
a été adopté,
l'amendement n° 2 perd de sa consistance. Néanmoins, je le maintiens en tant
que tel, peut-être pour une deuxième lecture à l'occasion de la navette entre
l'Assemblée nationale et le Sénat.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour présenter l'amendement n° 56.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement étant identique à celui que vient de
présenter M. le rapporteur pour avis, je n'ai rien à ajouter.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Je vais mettre aux voix les amendements identiques n°s 2 et 56.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Je voudrais simplement préciser à mes collègues ce qu'est le médicament
vétérinaire.
Il concerne non seulement les animaux de bouche, mais aussi les animaux de
compagnie, que ce soient les chats, les chiens, les serins et autres. La part
consacrée aux animaux de compagnie représente actuellement 30 % de la
production du médicament vétérinaire et ne cesse de progresser.
Outre les médicaments pour animaux de compagnie, il existe d'autres
médicaments vétérinaires non marginaux qui n'ont aucun impact sur la santé
humaine, notamment les médicaments immunologiques, comme les sérums et les
vaccins, et les médicaments homéopathiques.
La seule addition de ces trois catégories de médicaments représente plus de la
moitié de la production des médicaments vétérinaires.
Pouvait-on alors - je me tourne vers vous, mes chers collègues - intégrer dans
une Agence de sécurité sanitaire des aliments le contrôle de médicaments
vétérinaires destinés à des animaux que l'homme ne consomme pas ? Il y a là
incontestablement une inadéquation entre la raison d'être de la future agence
et ce que représente le médicament vétérinaire.
L'Agence nationale du médicament vétérinaire, comme ses homologues
européennes, doit rester l'institution compétente en matière d'évaluation des
dossiers des nouveaux médicaments vétérinaires. Elle dispose à cet effet, au
sein du CNEVA, de toutes les compétences et technologies mises à la disposition
des chercheurs et des experts par une synergie évidente entre l'Agence
nationale du médicament vétérinaire et le CNEVA. C'est pourquoi proposer de les
séparer serait nier l'efficacité de cette synergie.
Voilà, monsieur le président, les explications et les précisions que je
voulais donner à l'ensemble de mes collègues.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président,
je suis très étonné de tout ce que je viens d'entendre.
Quel est l'objectif de la commission des affaires sociales sur un sujet sur
lequel elle travaille depuis 1992 ? C'est de mettre en place dans notre pays,
au-delà des cloisonnements administratifs et des changements ministériels, un
système cohérent de protection de la santé de l'homme.
Le grand débat était de savoir si l'on créait une seule agence ou deux
agences. Nous avons opté pour deux. Nous sommes en présence, ce soir, d'une
série d'amendements émanant du Gouvernement qui déshabillent complètement la
seconde Agence et qui en fait un collège d'experts.
Quant aux vétérinaires, à partir du moment où nous avons intégré dans la
nouvelle Agence de sécurité sanitaire des aliments la partie du CNEVA qui
s'occupe précisément des mêmes compétences, il n'y a aucune raison de faire
remonter l'Agence du médicament vétérinaire dans une structure différente
puisque, de toute manière, elle fera partie du même système.
Par conséquent, il est parfaitement conciliable d'avoir voté l'amendement de
tout à l'heure sur l'intégration du CNEVA à la nouvelle Agence de sécurité
sanitaire des aliments et le maintien de la délivrance des autorisations par
l'Agence du médicament vétérinaire dans la forme actuelle puisque cela marche
bien et donne satisfaction.
Ne voyez donc pas dans ce que nous faisons une sorte d'appétit administratif.
Nous ne sommes pas des chefs de bureau du ministère X qui essaient d'«
enquiquiner » le ministère Y, ce qui est le grand jeu auquel on se livre en
France au détriment de la santé publique !
Nous sommes ici chargés d'essayer de mettre en place un système protecteur de
la santé de nos concitoyens. Tout le monde constate que l'Agence du médicament
vétérinaire marche bien. Nous la gardons et c'est la raison pour laquelle nous
avons accepté les amendements n°s 2 et 56.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix les amendements identiques n°s 2 et 56, acceptés par la
commission.
(Ces amendements sont adoptés.)
M. le président.
Par amendement n° 57, le Gouvernement propose de supprimer le septième alinéa
(6°) du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la
santé publique.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Nous tenons à séparer l'évaluation de la gestion
économique des risques. Le Gouvernement considère en effet que l'élaboration et
l'application de la législation et des textes réglementaires doivent demeurer
de la compétence ministérielle.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est défavorable à cet amendement pour des
raisons qui ont été évoquées à plusieurs reprises.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 57, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 58, le Gouvernement propose de supprimer le neuvième alinéa
(8°) du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la
santé publique.
La parole et à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'organisation des services de l'Etat, qu'elle soit à
finalité de contrôle sanitaire ou à d'autres fins, appartient à l'autorité
ministérielle qui, dans certaines circonstances, peut la déléguer aux préfets.
Il apparaît difficile de confier à un établissement public la mission, de
nature régalienne, d'organisation de services dont il n'assure pas la tutelle.
De plus, l'évaluation de la qualité des missions effectuées par les services
extérieurs de l'Etat appartient traditionnellement aux inspections générales
placées sous l'autorité des ministres ou, dans certains cas, aux organes de
juridiction administrative.
On peut craindre, en maintenant cet alinéa, des conflits de compétence entre
l'établissement public et les autorités ministérielles et préfectorales ayant
la tutelle des services extérieurs chargés du contrôle sanitaire et exerçant le
pouvoir disciplinaire sur les agents.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Défavorable, monsieur le président.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 58, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 59, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le dixième
alinéa (9°) du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code
de la santé publique :
« 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance mis en
oeuvre par les services de l'Etat ; elle peut proposer des priorités ou
formuler des recommandations en la matière. Elle peut demander aux ministres
concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les
agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit des ministres concernés
toutes informations issues des rapports d'inspections ou de contrôles ayant mis
en évidence un risque pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de
compétence. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il est d'usage que le préfet, en tant que représentant
de l'Etat dans un département, organise l'action des services extérieurs,
notamment sur la base des instructions ministérielles qu'il reçoit. Le
directeur d'un établissement public a compétence sur ses propres personnels,
mais il serait source de confusion, de désorganisation des services et
d'inefficacité administrative qu'il puisse détenir une forme d'autorité sur des
agents qui ne sont pas placés sous sa tutelle administrative.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Toujours défavorable !
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 59, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président,
avant que vous ne mettiez aux voix le texte proposé pour l'article L. 794-2 du
code de la santé publique dont nous venons longuement de discuter, je
souhaiterais que l'on en revienne au texte de M. Cabanel.
Bien que nous ayons décidé la fusion du CNEVA et de l'Agence de contrôle des
aliments, il est nécessaire que des personnes compétentes s'occupent des eaux
minérales.
Par ailleurs, la commission souhaiterait que ce texte soit inséré après
l'alinéa 10° de l'article L. 794-2 du code de la santé publique. Ce serait le
résultat d'un rapport supplémentaire oral de la commission.
M. le président.
Je suis donc saisi d'un rapport supplémentaire oral de la commission.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est défavorable à ce texte.
M. le président.
Je vais mettre aux voix les conclusions supplémentaires de la commission.
M. Guy Cabanel.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Cabanel.
M. Guy Cabanel.
Je remercie la commission d'avoir bien voulu reprendre mon texte.
De quoi s'agit-il ? En disant que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
est assistée, pour le contrôle de la qualité des eaux minérales, par les
services de l'Etat compétents, nous avons le désir de maintenir l'activité du
Laboratoire d'études hydrologiques et thermales, qui, en réalité, est encore
connu sous le nom de Laboratoire national de la santé publique, situé 1, rue
Lacretelle, Paris 15e -, et qui est aussi plus couramment appelé Laboratoire
des eaux minérales.
Quel est l'intérêt de ce laboratoire ? Il permet d'expertiser les eaux
minérales, d'étudier leurs conditions de captage, leurs qualités
physico-chimiques et d'aider, en quelque sorte, le ministère à prendre une
décision d'autorisation d'exploitation.
Monsieur le secrétaire d'Etat, quand vous saisissez l'Académie de médecine
pour qu'elle donne son avis sur l'exploitation d'une eau minérale, elle se
tourne vers le Laboratoire des eaux minérales. L'expertise est faite et,
jusqu'à présent, bien faite. Ensuite, en commission, puis en séance plénière,
l'Académie de médecine donne son avis.
Cet avis vous est communiqué et vous pouvez soit prendre un arrêté, soit
demander un complément d'information, soit décider de ne pas prendre d'arrêté
d'exploitation.
Le Laboratoire des eaux minérales a déjà connu un destin un peu contrarié. En
1993, quand on a créé l'Agence du médicament, il s'est trouvé, un peu par
hasard, intégré dans cette dernière. J'avais alors défendu un amendement qui
devait lui permettre de garder son originalité. Cet amendement avait été adopté
par notre assemblée. Il a permis au Gouvernement de maintenir l'indépendance du
Laboratoire des eaux minérales.
Pourquoi sommes-nous attachés à l'indépendance du Laboratoire des eaux
minérales, sous l'autorité de l'Agence et comme service de l'Etat ? Nous
n'entendons pas en effet faire disparaître l'autorité de l'Etat sur cette
structure.
D'abord, ce laboratoire rend constamment des services. En tant que membre
correspondant de l'Académie de médecine je sais qu'il n'est pas de mois, voire
de semaine sans qu'une expertise lui soit demandée.
Par ailleurs, les eaux minérales étant proches des aliments, ce rattachement
semble opportun.
En outre, le Laboratoire d'études hydrologiques et thermales possède un
ensemble de documents sur les eaux thermales qui est irremplaçable et dont nous
voulons conserver l'originalité et l'accessibilité. Il comporte une
bibliothèque hydrologique très importante. L'hydrologie thermale est une
discipline qui mérite d'être réévaluée, réétudiée en liaison avec l'INSERM.
Si un plan de rénovation est nécessaire, il ne faut pas pour autant faire
table rase du passé et créer un vide qui engendrerait des difficultés.
Je regrette que votre avis soit défavorable, monsieur le secrétaire d'Etat.
Pour ma part, j'ai la même attitude qu'en 1993. Le ministre de l'époque était,
lui aussi, défavorable à un amendement de même nature que j'avais déposé alors,
mais le Sénat m'avait suivi. Je demande très simplement aujourd'hui à mes
collègues de conserver cette structure.
Monsieur le secrétaire d'Etat, nous aurons à discuter de l'avenir du
thermalisme. Il serait fâcheux d'oublier à l'occasion de cette proposition de
loi l'activité thermale. Ce laboratoire n'était pris en compte ni dans l'Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé ni dans l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments.
Puisqu'il s'agit d'eaux minérales, je le répète, la logique voudrait que ce
laboratoire soit cité dans les moyens dont disposera l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
M. Aubert Garcia.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Garcia.
M. Aubert Garcia.
Monsieur le président, je remarque que vous avez accepté que soit repris le
texte de M. Cabanel alors que vous m'avez refusé cette possibilité.
Le docteur Garcia reste loin derrière le professeur Cabanel quant à ses
compétences, mais il partage complètement son avis.
(Sourires.)
En effet, en sacrifiant cette structure, en la noyant dans une autre qui
n'aura pas sa spécificité, nous risquons, sur le plan économique, de porter un
coup à quelques régions de montagne, à quelques secteurs thermaux qui ont
besoin de toutes les structures qui ont fait la preuve de leur efficacité et de
leur valeur. Mais nous reparlerons de tout cela, monsieur le secrétaire d'Etat
!
M. le président.
Je tiens à vous préciser, mon cher collègue, que la commission a repris le
texte de M. Cabanel dans des conclusions supplémentaires.
Il vous reste encore quelques petites connaissances à acquérir en ce qui
concerne le règlement, mais je suis sûr que vous allez y arriver !
(Sourires.)
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix les conclusions supplémentaires de la commission, repoussées
par le Gouvernement.
(Le texte est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de
la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-3
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Je suis saisi de trois amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion
commune.
Par amendement n° 28, M. Autain, Mme Dieulangard, les membres du groupe
socialiste proposent de rédiger comme suit le texte présenté par l'article 4
pour l'article L. 794-3 du code de la santé publique :
«
Art. L. 794-3.
- Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans
lesquelles l'Agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances
existantes. »
Les deux amendements suivants sont identiques.
L'amendement n° 14 est présenté par MM. Lorrain et Machet.
L'amendement n° 60 est déposé par le Gouvernement.
Tous deux tendent à rédiger ainsi le texte proposé par l'article 4 pour
l'article L. 794-3 du code de la santé publique :
«
Art. L. 794-3
. - Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans
lesquelles l'Agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances
consultatives existantes et peut constituer des commissions spécialisées. »
La parole est à M. Autain, pour défendre l'amendement n° 28.
M. François Autain.
L'objet de cet amendement est d'améliorer la cohérence et la lisibilité du
dispositif actuel d'évaluation de l'aliment.
A observer le comportement des administrations autour de ce dispositif, on
peut craindre de s'en remettre au pouvoir réglementaire. Au ministre, nous
semble-t-il, de veiller à faire respecter la volonté du législateur, au Conseil
d'Etat de s'assurer qu'il y est parvenu.
M. le président.
La parole est à M. Lorrain, pour défendre l'amendement n° 14.
M. Jean-Louis Lorrain.
L'objet de mon amendement est quasiment identique au précédent. Il importe que
l'Agence regroupe les fonctions exercées auparavant dans les différents
commissions chargées de la sécurité des aliments et de l'eau et les
réorganise.
Je laisserai à mes collègues le soin de choisir la meilleure formulation.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement retire son amendement au profit de
l'amendement de M. Autain, qui me paraît excellent.
M. le président.
L'amendement n° 60 est retiré.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 28 et 14 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Ces deux amendements ont des objets identiques. Toutefois, la
commission préfère la rédaction de l'amendement n° 28 dans la mesure où il a
une portée plus large. Je demanderai donc aux auteurs de l'amendement n° 14 de
bien vouloir le retirer.
M. le président.
Monsieur Lorrain, maintenez-vous votre amendement ?
M. Jean-Louis Lorrain.
Non, monsieur le président, je le retire.
M. le président.
L'amendement n° 14 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 28, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 794-3 du code de la santé
publique est ainsi rédigé.
ARTICLE L. 794-4
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 61, le Gouvernement propose de supprimer le quatrième alinéa
du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-4 du code de la santé
publique.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'Agence n'a pas de décision à prendre au nom de
l'Etat car elle est chargée de l'évaluation.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Dans la théorie du
Gouvernement !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, du Gouvernement, que je représente ici, monsieur
le président de la commission des affaires sociales !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Défavorable.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 61.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le secrétaire d'Etat, l'Agence ne prend pas les décisions au nom de
l'Etat, elle prend les décisions au nom de la santé pubique.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, je sais.
M. Charles Descours.
C'est toute la différence entre ce que vous êtes chargé de défendre et ce que
nous défendons !
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 61, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix le texte proposé pour l'article L. 794-4 du code de la santé
publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-5
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 34, MM. Braye, Gérard Larcher, Bizet, Le Grand, Gruillot et
Bernard proposent, dans le paragrahe I du texte présenté par l'article 4 pour
l'article L. 794-5 du code de la santé publique, après les mots : « aux 2° et
3° de l'article L. 714-27 du présent code, », d'insérer les mots : « des
enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont
attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des
vétérinaires spécialistes mentionnés à l'article 259 du code rural, ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
La rédaction de cet article, identique à celle de l'article L. 793-5
concernant l'Agence de sécurité des produits de santé, au sein de laquelle la
compétence de médecins et de pharmaciens travaillant dans des établissements
publics hospitaliers peut s'exercer, n'est pas, à mon sens, appropriée aux
compétences de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, cette dernière
ayant à donner des avis en matière de santé animale ou d'élevages des animaux
de rente.
Le présent amendement vise donc à donner la possibilité à l'Agence d'employer
également des vétérinaires, agents de l'Etat et de ses établissements publics,
recrutés sous différents statuts, et en particulier les vétérinaires qui
concourent au contrôle des denrées alimentaires, conformément à l'article 259
du code rural.
Il prévoit également que puissent être employés des enseignants des écoles
vétérinaires ou des chercheurs appartenant à des établissements publics, tels
que le CNEVA, qui disposent d'agents hautement qualifiés dans le domaine du
contrôle de la qualité et de la sécurité de l'alimentation.
Là encore, c'est l'adéquation des compétences avec les missions à remplir que
je vous demande de conforter en acceptant cet amendement, et cela toujours dans
le dessein d'assurer la meilleure protection des consommateurs.
Je terminerai en adressant un clin d'oeil amical à M. Huriet : il disait que
la profession vétérinaire était bien représentée dans l'hémicycle ; je lui
réponds que c'est sans doute particulièrement vrai ce soir, puisque notre
effectif atteint à peu près le quart de celui des médecins !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est favorable à cet amendement. Après qu'elle
eut contesté les interprétations que certains avaient pu donner de son attitude
à propos d'un amendement précédent, je ne vois pas pour quelle raison elle
refuserait, en quelque sorte, de reconnaître l'autorité et la compétence des
vétérinaires.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 34, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 62, le Gouvernement propose :
A. - De supprimer la dernière phrase du paragraphe II du texte présenté par
l'article 4 pour l'article L. 794-5 du code de la santé publique.
B. - De rédiger ainsi le paragraphe III du même texte :
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels
de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère
scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents
exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle privée
».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement est très semblable à l'amendement n° 49
rectifié, qui a été précédemment adopté. Il exclut, pour les contractuels de
droit public, la possibilité de déroger aux règles de cumul d'emploi et de
rémunérations prévues par le décret-loi du 29 octobre 1936 auquel je faisais
allusion tout à l'heure.
Le recours à des agents contractuels de droit privé est limité à l'exercice de
fonctions occasionnelles de caractère scientifique et technique. Il est
explicitement précisé que ces agents peuvent exercer par ailleurs une activité
professionnelle, ainsi que je l'ai dit précédemment, comme les médecins
libéraux.
Il faudrait donc, monsieur le président, remplacer à la fin du texte de
l'amendement les mots : « activité professionnelle privée » par les mots : «
activité professionnelle libérale ».
M. le président.
Il s'agit donc de l'amendement n° 62 rectifié, présenté par le Gouvernement,
et tendant :
A. - A supprimer la dernière phrase du paragraphe II du texte proposé par
l'article 4 pour l'article L. 794-5 du code de la santé publique.
B. - A rédiger ainsi le paragraphe III du même texte :
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels
de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère
scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents
exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale.
»
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 62 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-5 du code de
la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-6
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 794-6 du code de la santé publique, je
suis d'abord saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une
discussion commune.
Par amendement n° 3, M. César, au nom de la commission des affaires
économiques, propose, dans le premier alinéa du 2° du texte présenté par
l'article 4 pour l'article L. 794-6 du code de la santé publique, de remplacer
les mots : « contrôlés par l'agence ou en relation avec elle » par les mots : «
en relation avec l'agence ».
Par amendement n° 63, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa du 2°
du texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-6 du code de la santé
publique, de supprimer les mots : « contrôlés par l'agence ou ».
La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour défendre l'amendement n°
3.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Il s'agit d'un amendement de coordination avec
l'amendement n° 2, que la Haute Assemblée a précédemment adopté.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour défendre l'amendement n° 63 et
pour donner l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 3.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'amendement n° 63 est similaire à l'amendement n° 3.
Le Gouvernement est donc favorable à ce dernier.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 3 et 63 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Ces amendements visent à supprimer les fonctions de contrôle
de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments. La commission ne peut donc
émettre un avis favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 3, repoussé par la commission et accepté par
le Gouvernement.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 63, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 41, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour
proposent de compléter le texte présenté par l'article 4 pour l'article L.
794-6 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :
« Les personnes mentionnées à l'alinéa ci-dessus et celles qui apportent un
concours aux commissions spécialisées mentionnées à l'article L. 794-3
adressent au directeur général, à l'occasion de leur nomination, une
déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec les entreprises
ou établissements dont les produits entrent dans son champ de compétence. Cette
déclaration est actualisée à l'initiative de ces personnes dès qu'une
modification intervient concernant ces liens ou que de nouveaux liens sont
engagés. Ces déclarations sont rendues publiques.
« Les membres de ces commissions ne peuvent prendre part ni aux délibérations
ni aux votes s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Il s'agit d'un amendement de parallélisme par rapport aux dispositions
adoptées au sujet de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, qui
garantit la transparence des travaux de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 41, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-6 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 794-7 du code de la santé publique, je
suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion
commune.
Par amendement n° 64 rectifié, le Gouvernement propose de rédiger comme suit
le texte présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-7 du code de la santé
publique :
«
Art. L. 794-7.
- Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans
lesquelles l'Agence de sécurité sanitaire des aliments peut diligenter ses
propres personnels pour recueillir les données nécessaires à l'évaluation des
risques sanitaires. Il prévoit notamment les conditions d'information
préalables des ministres. »
Par amendement n° 35 rectifié, MM. Braye, Gérard Larcher, Bizet, Le Grand,
Gruillot, Bernard et Dulait proposent de compléter le texte présenté par
l'article 4 pour l'article L. 794-7 du code de la santé publique par un alinéa
nouveau ainsi rédigé :
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les
inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de
vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou
contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par
l'article 215-8 du code rural. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour présenter l'amendement n° 64
rectifié.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Si la présence d'experts scientifiques de haut niveau
sur le terrain peut, dans certains cas, permettre de mieux apprécier le risque
sanitaire, il convient de préciser leurs missions d'expertise et d'évaluation,
et d'éviter ainsi des conflits de compétences avec les agents chargés de
l'inspection et du contrôle.
L'information préalable des autorités ministérielles est nécessaire, me
semble-t-il, à une meilleure coordination de l'action administrative.
M. le président.
La parole est à M. Braye, pour présenter l'amendement n° 35 rectifié.
M. Dominique Braye.
Depuis 1965, le législateur a confié aux vétérinaires, dans l'intérêt de la
protection de la santé publique, la mission d'inspection sanitaire des animaux
et des denrées animales livrées à la consommation, en créant, notamment, un
corps de vétérinaires spécialistes agents de l'Etat.
Il a ainsi reconnu les compétences particulières des vétérinaires, liées à
leur formation reçue dans les écoles vétérinaires. L'étude de
l'anatomopathologie, de la microbiologie, de la pathologie - en particulier des
zoonoses, c'est-à-dire des maladies transmissibles de l'animal à l'homme - de
l'épidémiologie, de la pharmacologie et enfin la formation à l'inspection des
denrées animales et à l'hygiène de leur manipulation permettent aux
vétérinaires d'assumer ces missions d'inspection sanitaire.
Cette compétence a été reconnue par l'Union européenne : des directives
communautaires ont imposé que le contrôle des denrées animales soit effectué
par des vétérinaires. A ce titre, la Commission de l'Union européenne veille à
la qualité de la formation dispensée dans les établissements d'enseignement
supérieur vétérinaire.
C'est pourquoi il paraît évident, tout comme il convient d'être pharmacien
pour effectuer des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, que les
contrôles relevant de la compétence des vétérinaires doivent être effectués par
des vétérinaires.
M. Emmanuel Hamel.
C'est logique !
M. Dominique Braye.
Je souhaiterais simplement dire pour terminer à MM. Descours et Huriet qu'il
aurait été bon d'associer, en amont de l'élaboration du texte, une profession
qui était directement intéressée par celui-ci, ce qui m'aurait évité de
défendre tous ces amendements et de paraître quelque peu comme un tenant du
corporatisme, alors que, manifestement, comme le disait M. Hamel, il s'agit
d'appliquer la simple logique.
M. Emmanuel Hamel.
C'est mon sentiment !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 64 rectifié et 35
rectifié ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est défavorable à l'amendement n° 64 rectifié,
et favorable à l'amendement n° 35 rectifié.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 35 rectifié ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 64 rectifié, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 35 rectifié.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
M. Braye reproche à la
commission des affaires sociales, qui travaille sur ce projet depuis plusieurs
années, de n'avoir consulté personne. Qu'il me permette de m'inscrire en faux
contre cette affirmation.
En effet, depuis que nous avons entamé l'élaboration de cette proposition de
loi, il a été procédé à d'innombrables consultations de membres de toutes les
professions intéressées. J'en prends à témoin MM. Autain, Descours et Huriet.
C'est la commission des affaires économiques qui nous a amenés à modifier
quelque peu notre dispositif.
Autant nous sommes d'accord, monsieur Braye, pour accepter votre amendement et
affirmer que, pour procéder à une inspection vétérinaire, il vaut mieux avoir
un diplôme de vétérinaire - cela nous paraît évident - autant nous sommes
opposés à l'idée selon laquelle le contrôle généralisé de tous les produits
alimentaires devrait impérativement être effectué par les vétérinaires.
Par conséquent, si vous acceptez que tout ne passe pas par les vétérinaires,
nous admettrons volontiers pour notre part que, en cas d'inspection
vétérinaire, celle-ci devra être assurée par un vétérinaire. Cela nous paraît
remettre les choses à leur place et réconcilier les vétérinaires avec les
autres corps sociaux.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Monsieur le président de la commission des affaires sociales, je n'ai
nullement la prétention de tout faire passer par les vétérinaires !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Très bien, dont acte
!
M. Dominique Braye.
Même si j'en avais la prétention et l'audace, je suis sûr que je ne serais pas
suivi !
Je voudrais également préciser que je n'ai jamais reproché à la commission un
manque d'esprit de concertation. Ce que j'ai déploré, comme vous l'avez fait
vous-même, monsieur Fourcade, c'est d'être contraint de proposer d'adopter des
dispositions qui auraient pu être incluses d'emblée dans le texte.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 35 rectifié, accepté par la commission et
pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-7 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-8
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur le texte proposé pour l'article L. 794-8 du code de la santé publique, je
ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je le mets aux voix.
(Ce texte est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de l'article 4, modifié.
(L'article 4 est adopté.)
Article additionnel après l'article 4
M. le président.
Par amendement n° 4 rectifié, M. César, au nom de la commission des affaires
économiques, propose d'insérer, après l'article 4, un article additionnel ainsi
rédigé :
« L'Agence de sécurité sanitaire des aliments propose au Gouvernement, dans un
délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente loi, une
rationalisation du système national d'expertise dans son domaine de compétence.
»
La parole est à M. le rapporteur pour avis.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Il existe actuellement un grand nombre d'instances
consultatives intervenant dans le domaine alimentaire : il s'agit notamment du
Conseil supérieur d'hygiène publique de France, de la commission de génie
biomoléculaire, de la commission technologie alimentaire, de la commission de
génie génétique, du Conseil national de l'alimentation, du Conseil national de
la consommation, de la commission visa-publicité préalable, de la commission
des produits phyto-sanitaires et du comité technique permanent pour la
sélection... La liste n'est pas exhaustive !
Je vous invite donc, mes chers collègues, à adopter l'amendement n° 4
rectifié, qui tend à préciser que l'Agence de sécurité sanitaire des aliments
proposera au Gouvernement une rationalisation des instances consultatives
d'expertise, afin d'assurer la cohérence des différents travaux, et ce dans un
délai de deux ans.
M. François Autain.
Très bon amendement !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable, monsieur le président.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 4 rectifié, accepté par la commission et pour
lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la
proposition de loi, après l'article 4.
Article 5
M. le président.
« Art. 5. - I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII
ainsi rédigé :
« Titre XII : Agence de sécurité sanitaire des aliments.
«
Art. 365.
- L'Agence de sécurité sanitaire des aliments est consultée
sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires relatives à la
lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits végétaux
susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la salubrité des
denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au traitement des denrées
impropres, aux importations, exportations et échanges intracommunautaires
d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à l'alimentation humaine
ou animale.
« II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
« A. - L'article L. 214-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les décrets prévus au 3° sont pris après avis de l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son
champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. »
« B. - Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
«
Art. L. 221-10.
- Les décrets établis en application de l'article L.
221-3 et les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris
après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ou de
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent des produits
entrant dans leur champ de compétence. Ces avis sont rendus publics. »
Sur cet article, je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet
d'une discussion commune.
Par amendement n° 65, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le texte
présenté par le paragraphe I de cet article pour l'article 365 du code rural
:
«
Art. 365.
- L'Agence de sécurité sanitaire des aliments mentionnée au
chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est consultée, sauf cas
d'urgence dûment motivé, sur tous les projets de dispositions réglementaires
d'application des titres IV et IV
bis
du présent livre relatifs à la
qualité sanitaire des denrées propres à l'alimentation humaine ou animale.
« Dans les cas d'urgence, mentionnés à l'alinéa précédent, l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions
réglementaires arrêtées. »
Par amendement n° 5, M. César, au nom de la commission des affaires
économiques, propose :
A. - Dans le texte présenté par le paragraphe I de l'article 5 pour l'article
365 du code rural, après les mots : « est consultée », d'insérer les mots : « ,
sauf en cas d'urgence dûment motivé, ».
B. - De compléter ledit texte par une seconde phrase ainsi rédigée : « Dans
les cas d'urgence, mentionnés à l'alinéa précédent, l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions réglementaires
arrêtées. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour défendre l'amendement n° 65.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Nous proposons une nouvelle rédaction pour l'article
365 du code rural.
En effet, les dispositions réglementaires d'application des titres IV et IV
bis
du code rural concernent notamment les mesures à l'importation, pour
lesquelles une décision doit parfois pouvoir intervenir dans des délais très
brefs, afin d'assurer la protection de la santé publique.
A titre d'exemple, on peut citer le cas de denrées alimentaires qui seraient
contaminées par des radionucléides suite à un accident nucléaire survenu dans
un pays tiers. Il serait paradoxal qu'une interdiction d'importation de denrées
contaminées, prise dans l'urgence pour protéger la santé publique, soit
contestée devant la juridiction administrative, au motif que l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments n'a pas été consultée.
En revanche, pour que l'Agence conserve une vision cohérente de la
réglementation sanitaire relative à l'aliment, il est souhaitable qu'elle soit
destinataire des mesures qui ont été arrêtées. S'il apparaît, après évaluation,
que ces mesures sont insuffisantes ou injustifiées, l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments peut, au titre de ses pouvoirs de recommandation,
proposer les mesures qu'elle juge les plus appropriées.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour défendre l'amendement n°
5.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Cet amendement tend à permettre une intervention
rapide des pouvoirs publics en cas de crise grave.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 65 et 5 ?
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je ne résiste pas à la
tentation de « braquer le projecteur » sur ces amendements.
Depuis le début de l'après-midi, nous mettons en place un dispositif en vue
d'améliorer le contrôle des produits sanitaires médicamenteux et celui des
produits alimentaires. A ce titre, nous avons apporté une série de
modifications au texte.
Or, voilà que, dans le cas où des denrées alimentaires seraient contaminées
par des radionucléides à la suite d'un accident nucléaire, l'on nous propose
que ce soit le ministre de l'agriculture, s'appuyant sur les services
vétérinaires, qui prenne les mesures d'urgence qui s'imposent : l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments, dont la mission est précisément de protéger la
santé humaine, serait simplement informée.
C'est donc la caricature de ce que nous voulons. Je ne comprends pas que vous
défendiez des amendements de cette nature. Je ne l'explique que par la
solidarité ministérielle.
(Sourires.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
C'est vôtre interprétation, monsieur le président
Fourcade.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Nous créons une agence
qui intègre un certain nombre de moyens, qui agira très vite et qui aura des
moyens d'intervention et d'expertise tous azimuts. Or, on nous demande,
lorsqu'il y a urgence, de rester dans les errements administratifs actuels,
l'agence étant informée des mesures qui seront prises. C'est la démonstration
absolue d'une volonté de supprimer la notion même d'agence.
Vous aurez sans doute compris que, dans ces conditions, nous émettions un avis
nettement défavorable sur l'amendement n° 65, et sur l'amendement n° 5 qui
participe du même esprit.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 5 ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
C'est pratiquement le même amendement. J'y suis donc
favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 65, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 5, repoussé par la commission et accepté par
le Gouvernement.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 66, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le texte
présenté par le A du paragraphe II de l'article 5 pour compléter l'article L.
214-1 du code de la consommation :
« Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des produits entrant
dans son champ de compétence et qu'ils comportent des dispositions visant à
prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'intervention de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments ne doit pas être limitée aux seuls décrets prévus au 3° de l'article
L. 214-1 du code de la consommation.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable, sous réserve de
l'adoption d'un sous-amendement visant à préciser que les décrets sont pris
après avis de l'Agence lorsqu'ils portent sur des produits entrant dans son
champ de compétence ou - et non pas « et », comme cela figure dans l'amendement
- qu'ils comportent des dispositions visant à prévenir des risques sanitaires
ou nutritionnels.
Dans le texte proposé par le Gouvernement, les deux conditions s'ajoutent. La
commission accepterait le texte s'il s'agit d'une alternative.
M. le président.
Je suis donc saisi, par M. Huriet, au nom de la commission des affaires
sociales, d'un sous-amendement n° 79, tendant, dans le texte proposé par
l'amendement n° 66 du Gouvernement pour le A du paragraphe II de l'article 5, à
remplacer le mot « et » par le mot « ou ».
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Défavorable.
M. Charles Descours.
Ce n'est pas la peine que l'on fasse des efforts !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Après réflexion, le Gouvernement, dans sa grande
sagesse, vous propose d'être sages !
(Sourires.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix le sous-amendement n° 79, pour lequel le Gouvernement s'en
remet à la sagesse du Sénat.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, l'amendement n° 66, accepté par la
commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 67, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le texte
présenté par le B du paragraphe II de l'article 5 pour l'article L. 221-10 du
code de la consommation :
«
Art. L. 221-10. -
Les décrets établis en application de l'article L.
221-3 sont pris après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ou de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils concernent
les produits entrant dans leur champ de compétence. Il en va de même pour les
arrêtés pris en application de l'article L. 221-5, sauf cas d'urgence motivée.
Dans ce dernier cas, il font l'objet d'une information sans délai de ces
agences. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'article L. 221-5 du code de la consommation prévoit
la suspension de commercialisation par arrêté des produits qui présentent un
danger grave ou immédiat.
Il serait paradoxal qu'une telle décision prise dans l'urgence pour protéger
la santé publique soit contestée devant la juridiction administrative au motif
que l'Agence de sécurité sanitaire de l'aliment ou celle des produits de santé
n'ont pas été consultées. C'est l'explication que j'ai fournie tout à l'heure.
En revanche, il est souhaitable que les agences soient informées des retraits
d'urgence portant sur des produits de leur compétence. S'il apparaît, après
évaluation, que ces mesures sont insuffisantes ou injustifiées, les agences
pourront, dans le cadre de leurs pouvoirs de recommandation, proposer les
mesures qu'elles jugent le plus appropriées.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Défavorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 67, repoussé par la commission.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 5, modifié.
(L'article 5 est adopté.)
Article 6
M. le président.
« Art. 6. - I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique
sont complétés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments". Les mêmes mots sont insérés dans les
articles L. 617-4 et L. 617-6 après les mots : "décret en Conseil d'Etat
".
« II. - Aux premier, troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L.
612 dudit code, les mots : "par arrêté du ministre de l'agriculture",
"l'agrément du ministre de l'agriculture" et "approuvé par le
ministre de l'agriculture" sont remplacés respectivement par les mots :
"par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments", "l'agrément
de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments " et "approuvé par
l'Agence de sécurité sanitaire des aliments ".
« III. - Dans le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et le troisième alinéa
de l'article L. 617-4 dudit code, les mots : "autorité
administrative" sont remplacés par les mots : "Agence de sécurité
sanitaire des aliments".
« IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 dudit code
est ainsi rédigée : "Ce droit est versé à l'Agence de sécurité sanitaire
des aliments. "
« V. - Est abrogée la section V
bis
du chapitre III du titre II du
livre V du code de la santé publique comprenant les articles L. 617-12 à L.
617-14. »
Sur cet article, je suis saisi de six amendements qui peuvent faire l'objet
d'une discussion commune.
Les deux premiers sont identiques.
L'amendement n° 6 est déposé par M. César, au nom de la commission des
affaires économiques.
L'amendement n° 68 est présenté par le Gouvernement.
Tous deux tendent à supprimer l'article 6.
Par amendement n° 11, MM. Lorrain, Machet et Madelain proposent de rédiger
comme suit la seconde phrase du paragraphe I de cet article :
« Les mêmes mots sont insérés dans l'article L. 617-4 après les mots :
"décret en Conseil d'Etat" et dans le dernier alinéa de l'article L.
617-6 après les mots : "Un décret" ».
Par amendement n° 36, MM. Braye, Larcher, Bizet, Le Grand, Gruillot, Bernard
et Dulait proposent d'insérer, après le paragraphe II de l'article 6, un
paragraphe additionnelle ainsi rédigé :
« ... Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L. 612 dudit code,
un alinéa ainsi rédigé : "L'agrément est délivré pour une durée de cinq
ans. Il est renouvelable par période quinquennale." »
Par amendement n° 37, MM. Braye, Larcher, Bizet, Le Grand, Gruillot, Bernard
et Dulait proposent d'insérer, après le paragraphe II de l'article 6, un
paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi
est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements
qui ont été agréés au titre de l'article L. 612 depuis plus de cinq années à
compter de cette même date. »
Par amendement n° 42 rectifié, MM. Vasselle et Descours proposent de supprimer
le paragraphe V de l'article 6.
La parole est à M. le rapporteur pour avis, pour présenter l'amendement n°
6.
M. Gérard César,
rapporteur pour avis.
Il s'agit d'un amendement de coordination avec
l'amendement n° 2 qui a été adopté à l'article 4.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat pour présenter l'amendement n° 68.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement est subséquent aux amendements
précédents. Le dispositif réglementaire en matière de médicament vétérinaire
reste inchangé sauf en ce qui concerne l'évaluation des risques liés aux
résidus dans les aliments.
M. le président.
La parole est à M. Lorrain, pour présenter l'amendement n° 11.
M. Jean-Louis Lorrain.
Il s'agit d'un simple amendement de précision.
M. le président.
La parole est à M. Braye, pour présenter les amendements n°s 36 et 37.
M. Dominique Braye.
S'agissant de l'amendement n° 36, l'évolution rapide des techniques de
production animale et des conditions d'élevage fait que les programmes
sanitaires d'élevage auxquels est subordonné l'agrément des groupements sont
susceptibles d'être considérablement modifiés au cours des années.
Il en résulte que l'agrément attribué plusieurs années auparavant et sans
limitation de durée - nous connaissons des groupements qui fonctionnent avec
des agréments qui ont été délivrés voilà plus de vingt-deux ans - n'est plus en
cohérence avec les conditions ayant présidé à son attribution. Il semble donc
raisonnable de réinstruire les dossiers au terme d'une période de cinq ans, par
analogie avec les dispositions de l'article L. 617-3 concernant les
autorisations de mise sur le marché des médicaments.
L'amendement n° 37 est une conséquence de l'amendement précédent. Il vise à
prévoir une période transitoire qui accorde six mois aux groupements agrées
depuis plus de cinq années à la date de la promulgation de la loi, pour se
mettre en conformité avec la nouvelle disposition.
M. le président.
La parole est à M. Descours, pour présenter l'amendement n° 42 rectifié.
M. Charles Descours.
Il s'agit d'un amendement de conséquence, lié à l'amendement n° 40 rectifié
bis
qui a été adopté tout à l'heure, avec beaucoup de difficultés pour
la présidence, paraît-il.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur l'ensemble de ces amendements.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis défavorable sur l'amendement n° 6,
en raison des votes qui sont intervenus précédemment concernant les médicaments
vétérinaires. Elle est également défavorable à l'amendement n° 68.
En revanche, elle émet un avis favorable sur les amendements n°s 11, 36, 37 et
42 rectifié.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement émet un avis favorable sur
l'amendement n° 6 et un avis défavorable sur les amendements n°s 11, 36, 37 et
42 rectifié.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix les amendements identiques n°s 6 et 68, repoussés par la
commission.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 11, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 36.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Je souhaitais simplement demander à M. le secrétaire d'Etat les raisons pour
lesquelles il a émis un avis défavorable sur les amendements n°s 36 et 37 que
j'ai présentés voilà quelques instants.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La bonne application de la loi relative à la pharmacie
vétérinaire, notamment quant aux conditions de distribution et d'utilisation
des médicaments vétérinaires, est une préoccupation prioritaire des services
vétérinaires du ministère chargé de l'agriculture.
D'ailleurs, depuis 1996, les commissions régionales de la pharmacie
vétérinaire ont été redynamisées et, à ce jour, tous les programmes sanitaires
d'élevage des groupements de producteurs ont été révisés par ces commissions.
La régularisation de ces activités est donc en cours et le Gouvernement
confirme sa volonté de poursuivre dans cette voie. Les dispositions actuelles
du code de la santé publique, en particulier celles de l'article L. 612, ne
paraissent pas devoir être modifiées.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 36, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 37, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 42 rectifié, accepté par la commission et
repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 6, modifié.
(L'article 6 est adopté.)
TITRE IV
CONSEIL NATIONAL
DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Article 7
M. le président.
« Art. 7. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre IX ainsi rédigé :
« Chapitre IX
« Conseil national de la sécurité sanitaire
« Art. L. 796-1. -
Il est créé un Conseil national de la sécurité
sanitaire, chargé de la préparation des décisions du Gouvernement en matière de
prévention des risques de toute nature susceptibles d'affecter la santé humaine
ainsi que des actions menées dans ce domaine.
« Il veille à la cohérence et à l'exhaustivité des dispositions législatives
et réglementaires en matière de veille et de sécurité sanitaires, ainsi qu'à
l'efficacité de leur mise en oeuvre.
« Le Conseil national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du
Premier ministre, ou, en cas d'empêchement de celui-ci, du ministre chargé de
la santé, l'ensemble des ministres intéressés, ainsi que les directeurs
généraux de l'Institut de veille sanitaire, de l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé et de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments.
« Il peut associer à ses travaux toute autre personnalité ou organisme
compétent. »
Sur cet article, la parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Conformément à mon engagement, et sans prendre trop de temps sur le débat,
monsieur le président, car il se fait tard, je voudrais préciser les raisons
qui m'inclinent à être réservé sur l'institution du Conseil national de
sécurité sanitaire.
Je vous demande, monsieur le rapporteur, de mesurer la portée de ma critique.
Je ne propose pas, bien entendu, de supprimer l'article 7. Je souhaite
seulement, monsieur le secrétaire d'Etat, que nous en décelions certaines des
faiblesses pour tenter peut-être, ultérieurement, avec l'aide de l'Assemblée
nationale, d'y remédier.
Je dis de nouveau ici qu'il ne revient pas, selon moi, au législateur de créer
des comités interministériels, et encore moins d'en désigner les participants.
Je dis de nouveau aussi qu'en ayant insuffisamment précisé sa mission de
coordination, on porte ainsi préjudice à la coordination elle-même. Je dis de
nouveau enfin que, pour moi, sans aucun doute, cette mission de coordination
vous incombe, et à vous seul parce que c'est à vous que seront demandés des
comptes.
Mais je voudrais en venir plus précisément, monsieur le rapporteur, à l'examen
de vos intentions et de votre texte.
S'agissant de vos intentions, d'abord, je reprends ici les termes de votre
rapport d'information. Vous disiez : « La sécurité sanitaire exige que les
autorités politiques soient tenues informées des événements possibles,
probables ou déjà survenus afin de prendre les bonnes décisions en temps utile.
» Vous précisiez alors que le conseil constituerait le lieu de rencontre utile
à la coordination de l'action des agences en cas de crise. Voilà pour le
rapport d'information.
Je me reporte maintenant au rapport établi sur les conclusions de la
commission. On nous dit alors qu'il ne s'agit plus de gérer les crises, qu'il
s'agit surtout de les prévenir. On met donc ainsi en relief la fonction de
coordination par l'examen de laquelle j'ai commencé mon propos.
On en vient dès lors au texte lui-même, qui confie au conseil le soin de
préparer les décisions du Gouvernement en veillant à la cohérence des
dispositions législatives et réglementaires et à l'efficacité de leur mise en
oeuvre.
On voit donc que l'on hésite entre trois types de mission : la coordination,
la gestion de crise, l'expression légale et réglementaire de l'action
publique.
Si l'on veut les trois, que l'on écrive clairement les trois dans l'article 7.
Mais alors, le concept de gestion de crise, comme l'a fort excellemment défini
le rapport Mattei, pourrait s'en trouver malmené.
Je redis donc que cette fausse clé de voûte est dangereuse et qu'il vaudrait
mieux laisser au Gouvernement le soin de recourir aux modes les plus communs de
la gestion interministérielle.
Encore une fois, dans tout ce dispositif, la coordination doit être recherchée
auprès du ministre de la santé. Encore une fois, c'est la question de sa
tutelle exclusive sur le système de santé qui est posée. J'aurais souhaité
qu'elle reçoive une meilleure réponse.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'article 7.
(L'article 7 est adopté.)
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 8
M. le président.
« Art. 8. - I. - Est abrogé le chapitre V du titre IV du livre V du code de la
santé publique comprenant les articles L. 665-1 et L. 665-2.
« II. - L'article L. 665-4 dudit code est remplacé par deux articles ainsi
rédigés :
«
Art. L. 665-4. -
Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés,
mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable,
un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des
exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par
des organismes désignés par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont
dispensés de certification de conformité, pour les aspects qui doivent faire
l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre
II
bis
du présent code.
«
Art. L. 665-4-1.
- Les dispositifs médicaux détenteurs de la
certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la
conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires
particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit
ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont obtenu une autorisation de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette autorisation est subordonnée à la justification par le fabricant ou
son mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les
conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les
essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de
risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de
contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en
série.
« Cette autorisation, qui peut être assortie de conditions, est délivrée pour
une durée de cinq ans renouvelable. Toute modification des éléments figurant
dans l'autorisation initiale doit être préalablement autorisée.
« III. - Dans les articles L. 665-5 à L. 665-8 dudit code, les mots :
"l'autorité administrative" sont remplacés par les mots :
"l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Le 2° de l'article L. 665-9 dudit code est remplacé par quatre alinéas
ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé de tout établissement de fabrication, de distribution en gros
ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être
dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur
sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la
certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs pour lesquelles une autorisation expresse
de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est nécessaire et
celles pour lesquelles cette autorisation est réputée acquise au-delà d'un
certain délai. »
Par amendement n° 69, le Gouvernement propose :
A. - Dans le premier alinéa du texte présenté par le paragraphe II de cet
article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, de remplacer
les mots : « obtenu une autorisation » par les mots : « fait l'objet d'une
déclaration préalable à leur mise sur le marché auprès ».
B. - Dans le deuxième alinéa du texte présenté par le paragraphe II de cet
article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, de remplacer
les mots : « est subordonnée à » par les mots : « devra comporter ».
C. - De supprimer le dernier alinéa du texte présenté par le paragraphe II de
cet article pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique.
D. - De rédiger comme suit le dernier alinéa (5°) du texte présenté par le
paragraphe IV de cet article pour remplacer le 2° de l'article L. 665-9 du code
de la santé publique :
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration
expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est
nécessaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Avant de défendre cet amendement, je souhaite le
rectifier afin de remplacer, dans le paragraphe A, les mots : « préalable à »
par les mots : « au moins trois mois avant ».
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 69 rectifié, présenté par le
Gouvernement, et tendant :
A. - Dans le premier alinéa du texte proposé par le paragraphe II de l'article
8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, à remplacer les mots
: « obtenu une autorisation » par les mots : « fait l'objet d'une déclaration
au moins trois mois avant leur mise sur le marché auprès ».
B. - Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le paragraphe II de
l'article 8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique, à remplacer
les mots : « est subordonnée à » par les mots : « devra comporter ».
C. - A supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le paragraphe II de
l'article 8 pour l'article L. 665-4-1 du code de la santé publique.
D. - A rédiger comme suit le dernier alinéa (5°) du texte proposé par le
paragraphe IV de l'article 8 pour remplacer le 2° de l'article L. 665-9 du code
de la santé publique :
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration
expresse auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé est
nécessaire. »
Veuillez poursuivre, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'article 8 de la proposition de loi d'origine
sénatoriale vise à instaurer une procédure d'autorisation préalable à la mise
sur le marché des dispositifs médicaux sensibles, même marqués CE.
Cette procédure est confiée à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Cette disposition est contraire aux directives européennes - la directive n°
90-385-CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et la
directive n° 93-42-CEE relative aux autres dispositifs médicaux - prises en
application de l'article 100 A du traité de Rome du 25 mars 1957 introduit par
l'Acte unique européen signé le 17 février 1986.
En effet, l'article 100 A a pour objectif la suppression des entraves
réglementaires nationales aux échanges en vue de l'établissement du marché
unique. A cet effet, il prévoit que des directives adoptées à la majorité
qualifiée assureront l'harmonisation des réglementations relatives à la mise
sur le marché et à la mise en service des produits, dont des dispositifs
médicaux, pour lesquels le maintien des dispositions nationales serait
constitutif d'entraves aux échanges.
Ces directives, dites totales, doivent être intégralement transposées dans les
droits internes des Etats membres qui ne peuvent les modifier de façon
unilatérale. Cette transposition a été réalisée par l'article 28 de la loi n°
94-43 du 18 janvier 1994, modifié par l'article 27 de la loi n° 95-116 du 4
février 1995.
Il importe, en ce qui concerne les dispositifs médicaux sensibles auxquels
nous nous intéressons, de respecter le droit européen et de répondre au
légitime souci des sénateurs de renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux. Dans cet esprit, il peut être proposé une démarche alternative à la
proposition sénatoriale consistant à instaurer une procédure de déclaration,
auprès de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, préalable à la
mise sur le marché des dispositifs médicaux sensibles marqués CE.
Cette procédure permettrait aux pouvoirs publics d'avoir une connaissance
exhaustive et au moins simultanée des produits qui vont être mis sur le marché
et donc de procéder aux contrôles de la conformité de ces dispositifs aux
règles de sécurité.
M. Emmanuel Hamel.
Encore le carcan de Bruxelles !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'argumentation que vient de développer M. le secrétaire
d'Etat est évidemment très convaincante, et elle fait mieux que de retenir
l'attention. Nous étions tout à fait au courant de la nécessité pour notre pays
de conformer notre législation nationale aux directives européennes, dans ce
domaine comme dans d'autres. Cependant, nous avons pu constater, lors de la
mission d'information de la commission des affaires sociales, combien les
dispositifs médicaux, plus précisément les biomatériaux que l'on a tendance
actuellement à intégrer dans le dispositif, constituaient un point délicat en
termes de sécurité sanitaire.
Après votre explication, monsieur le secrétaire d'Etat, nous continuons à nous
demander si un dispositif de déclaration est suffisant pour répondre aux
impératifs de sécurité sanitaire.
Nous connaissons la procédure du marquage CE mis en place depuis plusieurs
années et dont les bénéficiaires eux-mêmes considèrent que, si elle assure la
bonne technique de fabrication, elle ne garantit pas la sécurité du produit.
Tel est l'enjeu.
Nous avions réussi à convaincre votre prédécesseur-peut-être aurons-nous la
même satisfaction avec vous - lorsque nous avions fait valoir ces arguments, ne
voulant bien-sûr en aucun cas mettre le gouvernement de la France en position
difficile par rapport aux instances européennes.
La question est donc la suivante : un régime de déclaration est-il
suffisamment protecteur en termes de garantie de sécurité sanitaire ? La
commission ne le pense pas. C'est la raison pour laquelle, convaincue que la
procédure d'autorisation est la seule qui puisse satisfaire ces impératifs,
elle émet un avis défavorable sur l'amendement n° 69 rectifié. Nous avons
l'espoir, qui sera peut-être déçu- mais qui ne tente rien n'a rien - de voir le
gouvernement de la France, fort de la décision du législateur, argumenter
auprès des autorités de l'Union européenne pour convaincre ces dernières, aussi
sensibles que nous aux impératifs de sécurité, de l'insuffisance du régime
déclaratoire et de la supériorité de la procédure d'autorisation. »
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole,
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le rapporteur, je comprends parfaitement la
position de la commission, mais je pense que nous pourrions être d'accord sur
cette déclaration.
J'ai rectifié l'amendement n° 69, car le délai de trois mois précédant la mise
sur le marché laisse à l'Agence, me semble-t-il, le temps d'évaluer les risques
sanitaires et d'interdire le dispositif médical en cas de danger.
Les procédures qui pourraient nous permettre, forts de l'appui du vote des
deux assemblées, d'inciter Bruxelles à revoir les directives nous laissent des
années et des années d'expectative devant nous. Pour m'être employé au
Parlement européen à raccourcir ces délais, j'ai pu constater la difficulté de
l'opération !
Par conséquent, soucieux de ne pas bloquer un processus qu'il me paraît
important de laisser aller à son rythme, je propose ce délai de trois mois, qui
permet d'évaluer les risques, voire d'interdire le dispositif médical, tout en
saisissant Bruxelles.
M. Emmanuel Hamel.
Libérez-vous de Bruxelles !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le sénateur, nous abordons là un autre sujet
qui n'est pas inscrit à l'ordre du jour, si j'ai bien compris !
M. Emmanuel Hamel.
C'est un problème constant !
Pour ma part, je place beaucoup d'espoirs en Bruxelles. Permettez-moi de vous
le dire, même si tel n'est pas le sujet de notre discussion.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le problème, c'est l'existence de directives très
solides, qui nous contraignent, pour intervenir, à nous y reprendre à plusieurs
reprises, même si les arguments sont convaincants.
Voilà pourquoi j'ai proposé à la commission ce délai de trois mois.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
J'étais convaincu que, sur un point aussi important, nous
pouvions aboutir à des convergences. Je suis prêt, avec l'accord de M. le
président de la commission des affaires sociales, à me rallier à l'amendement
du Gouvernement.
Je présenterai toutefois une requête : serait-il possible de retenir dans
cette procédure une disposition que j'ai quelques raisons de défendre et qui
concerne la nécessité d'essais cliniques préalables ?
Il ne faudrait pas, en effet, que la procédure de simple déclaration vide dans
une proportion importante les dispositions que la commission des affaires
sociales avaient faites siennes.
Cela ne passe peut-être pas la rédaction immédiate d'un amendement, auquel le
règlement ne nous permettrait d'ailleurs pas de procéder. Au moins faudrait-il
prendre en considération ces dispositions, dont on peut reconnaître, à
l'évidence, qu'elles concernent la sécurité sanitaire.
(M. le secrétaire d'Etat fait un signe d'assentiment.)
Avec cet accord de principe, je ne doute pas que nous puissions nous
mettre finalement sur la même longueur d'onde et j'émets donc un avis favorable
sur l'amendement n° 69 rectifié du Gouvernement.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
De bonne volonté en bonne volonté, nous y parviendrons
!
Je comprends très bien votre souci, monsieur le rapporteur, et j'en prends
bonne note. Nous allons essayer, surtout dans des cas précis où il y aurait
grande inquiétude, de faire en sorte que ces essais soient réalisés. Je ne sais
pas encore dans quel cadre nous pourrons les inscrire, mais nous le ferons bien
volontiers.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 69 rectifié.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Je voudrais prendre l'exemple de certains dispositifs médicaux comme les
stents intravasculaires. Alors qu'il n'y a aucun problème au niveau tant de la
fabrication que du biomatériau, il existe actuellement un débat sur ce point
entre les chirurgiens vasculaires français. Le propos de Claude Huriet sur la
nécessité d'expérimentation clinique est très important.
Je ne sais plus très bien où l'on en est en France, s'agissant des stents,
mais il me semble que nous n'en sommes pas encore à la phase expérimentale. Il
ne faudrait pas que, par le biais de la législation européenne, on en arrivât à
adopter une position plus laxiste. En effet, si le dispositif lui-même ne pose
pas de problème, il faut cependant être sûr qu'il n'y a pas de
contre-indication à l'implantation. L'expérimentation clinique est donc
indispensable.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 69 rectifié, repoussé par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 8, ainsi modifié.
(L'article 8 est adopté.)
Article 9
M. le président.
« Art. 9. - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi
modifié :
« I. - Au deuxième alinéa (1°) de l'article L. 666-8, les mots : "établis
par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre
chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "fixés par le
ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang". Au
cinquième alinéa (4°) du même article, les mots : "par le ministre chargé
de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang" sont remplacés
par les mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur
proposition de l'Etablissement français du sang".
« II. - Dans l'article L. 666-9, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang".
« III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la
santé après avis de l'Agence française du sang" sont remplacés par les
mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé sur
proposition de l'Etablissement français du sang". Au troisième alinéa de
cet article, le mot : "Il" est remplacé par les mots : "L'Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Dans l'article L. 666-11, les mots : "le ministre chargé de la
santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé".
« V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil
d'Etat", sont insérés les mots : "pris sur proposition de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé".
« VI. - L'intitulé du chapitre II est ainsi rédigé : "De l'Etablissement
français du sang".
« VII. - Les intitulés des sections I et II du chapitre II sont supprimés et
les articles L. 667-1 à L. 667-4 et L. 667-7 sont abrogés.
« VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-5. -
L'Etablissement français du sang est un
établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle
du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en
matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité
transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans
le respect des principes éthiques. Il coordonne les activités des
établissements de transfusion sanguine et contrôle leur organisation, la
qualité du service rendu, la qualification des personnes qu'ils emploient,
ainsi que leur gestion administrative et financière. Il peut adresser aux
établissements de transfusion sanguine des recommandations dans ces
domaines.
« Il est notamment chargé :
« 1° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et
de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne
transfusionnelle ;
« 2° De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions
d'organisation et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de
transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles
ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine
et la distribution des produits sanguins labiles ;
« 3° De préparer les projets de schémas d'organisation de la transfusion
sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;
« 4° D'agréer les établissements de transfusion sanguine et de prendre les
décisions prévues à l'article L. 668-8 ;
« 5° De veiller au respect par les établissements de transfusion sanguine des
dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ;
« 6° De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;
« 7° De participer à la formation des personnels des établissements de
transfusion sanguine ;
« 8° De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de
recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine
et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques
dans l'activité transfusionnelle ;
« 9° De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de
coordonner l'activité des laboratoires de référence ;
« 10° De procéder à des expertises techniques et à des actions d'évaluation de
l'activité de transfusion sanguine ;
« 11° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de
catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de
transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces
événements.
« L'établissement remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport
sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public. »
« IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang
est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement
français du sang est administré".
« X. - Dans l'article L. 667-8, le mot : "agence" est remplacé par
le mot : "établissement".
« XI. - L'article L. 667-9 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-9. -
Les agents de l'Etablissement français du sang
habilités à cet effet peuvent accéder aux locaux et moyens de transport à usage
professionnel des établissements de transfusion sanguine entre huit heures et
vingt heures, ou lorsqu'une activité est en cours. Ils peuvent obtenir
communication de tout document relatif à l'activité des centres et en prendre
copie. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ce droit de
communication implique l'accès aux logiciels et aux données, ainsi que la
faculté d'en demander la transcription par tout traitement approprié, dans des
documents utilisables pour les besoins du contrôle. »
« XII. - L'article L. 667-10 est abrogé.
« XIII. - Dans l'article L. 667-11, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang".
« XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-12. -
Les ressources de l'Etablissement français du sang
sont constituées dans les conditions prévues à l'article L. 794-8. »
« XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang".
« XVI. - L'article L. 668-1 est ainsi modifié :
« - le troisième alinéa est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par
l'Etablissement français du sang. » ;
« - l'article est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément mentionné au troisième alinéa est accordé pour une durée
déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions
d'organisation, de gestion et de qualité définies par décret en Conseil d'Etat.
La décision d'agrément doit être compatible avec le schéma d'organisation de la
transfusion sanguine.
« XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-2. -
Un établissement de transfusion sanguine agréé par
l'Etablissement français du sang ne peut exercer son activité que s'il a été
autorisé par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé en fonction
de critères sanitaires définis par décret en Conseil d'Etat. La décision
d'autorisation est prise pour une durée déterminée. »
« XVIII. - Dans les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5, les mots :
"Agence française du sang" sont remplacés par les mots : "Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement
français du sang".
« XIX. - L'article L. 668-7 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-7. -
Dans le cadre du contrôle de l'organisation et de la
gestion administrative et financière des établissements de transfusion sanguine
:
« 1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de
transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens ;
« 2° Le budget de chaque établissement ne devient exécutoire que si, dans un
délai déterminé à compter de sa transmission à l'Etablissement français du
sang, celui-ci n'a pas fait connaître son opposition à l'exécution de tout ou
partie de ce budget ;
« 3° L'Etablissement français du sang détermine la périodicité et la teneur
des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les
établissements de transfusion sanguine. »
« XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang".
« XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-11. -
Toute violation constatée dans un établissement de
transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou
réglementaires qui lui sont applicables, ou des termes de la décision
d'agrément ou d'autorisation peut entraîner la modification ou le retrait
temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles
L. 668-1, L. 668-2, L. 668-3, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8, dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le retrait ne peut intervenir
qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure
propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes
explications nécessaires.
« Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement
d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement
de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément ou de
dissolution. »
« XXII. - Dans les articles L. 669-1 et L. 669-2, les mots : "Agence
française du sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement
français du sang".
« XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
« - le douzième alinéa est ainsi rédigé :
« La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la
transfusion sanguine ainsi que sur l'attribution des agréments prévus aux
articles L. 668-1 et L. 668-8 et des subventions prévues à l'article L. 667-11.
» ;
« - dans l'avant-dernier alinéa, les mots : "président de l'Agence
française du sang" sont remplacés par les mots : "directeur général
de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - dans le dernier alinéa, les mots : "Agence française du sang"
sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang".
« XXIV. - Dans l'article L. 670-2, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang". »
Par amendement n° 70, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le
paragraphe IV de cet article :
« IV. - L'article L. 666-11 du code de la santé publique est remplacé par les
dispositions suivantes :
«
Art. L. 666-11.
- Toute importation par quelque organisme que ce soit
d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à une
autorisation délivrée par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé
dans des conditions définies par décret. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement qui concerne les pâtes
plasmatiques.
A l'heure actuelle, les importations de produits destinés au fractionnement
s'effectuent soit sous une forme labile, soit sous une forme intermédiaire,
dite pâtes plasmatiques. Or le champ de l'article L. 666-11 est limité aux
seuls produits sanguins labiles et ne permet donc de contrôler ni la qualité ni
les volumes d'importation de pâtes plasmatiques, qui ne sont pas considérées
comme des produits sanguins labiles.
Cette situation paraît injustifiée en termes de sécurité sanitaire des
produits finaux, ces pâtes plasmatiques représentant un risque comparable à
celui des produits labiles.
La situation est en outre peu cohérente, les importations de produits sanguins
labiles à usage thérapeutique direct soumises à autorisation étant extrêmement
réduites en nombre, alors que les importations sous forme de pâtes plasmatiques
sont beaucoup plus importantes.
L'amendement proposé vise donc à élargir le champ d'application de
l'autorisation préalable d'importation aux pâtes plasmatiques.
J'en profite pour répondre à M. Descours que, s'il a raison s'agissant de
l'expérimentation, il faut néanmoins du recul.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 70, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 12, MM. Lorrain, Machet et Madelain proposent :
I. - Dans le paragraphe VII de l'article 9, de supprimer les mots : « et L.
667-7 ».
II. - Après le même paragraphe, d'insérer un paragraphe additionnel ainsi
rédigé :
« ... - Dans l'article L. 667-7, les mots : "l'agence" sont
remplacés par les mots : "l'établissement". »
La parole est à M. Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain.
Le paragraphe I de cet amendement tend à maintenir l'article L. 667-7, qui
prévoit la répartition des compétences entre le président de l'établissement et
le conseil d'administration.
Le paragraphe II est la conséquence du paragraphe précédent.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 12, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 8, MM. Seillier et Louis Boyer proposent de remplacer la
première phrase du texte présenté par le paragraphe VIII de l'article 9 pour
l'article L. 667-5 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée
:
« Il est créé un Etablissement français du sang, établissement public de
l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la
santé. »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Il s'agit d'un amendement de forme.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
En indiquant que la commission est favorable à cet
amendement, j'en profite pour attirer votre attention sur les perspectives
d'évolution du futur Etablissement français du sang.
Le Sénat, en accord avec vous-même, monsieur le secrétaire d'Etat, avait
contribué à créer l'Agence française du sang. Désormais, nous assistons à une
évolution que nous considérons comme positive et qui ne dépossède en rien
l'établissement chargé des missions d'organisation et de coordination des
établissements de transfusion sanguine.
La question sur laquelle j'attire votre attention, mes chers collègues, est de
savoir si ce nouvel Etablissement français du sang ne pourrait pas connaître
une évolution qui irait au-delà d'un rapprochement plus ou moins formel entre
des structures qui demeurent actuellement, même si leur nombre a diminué, assez
hétérogènes.
Il s'agit d'une question très importante, que je tenais à évoquer à l'occasion
de l'examen de cet amendement, auquel, je le rappelle, la commission des
affaires sociales est favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement.
La remarque de M. le rapporteur est pertinente, et nous devons y réfléchir. En
effet, la modernisation à laquelle il a fait allusion, amorcée ici en 1993 et
qui sera largement poursuivie, je l'espère, par l'adoption de cette proposition
de loi, me paraît aller dans le bon sens. Mais nous n'en resterons sans doute
pas là !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
J'approuve ce que vient de dire M. le secrétaire d'Etat, et
je souhaite évoquer en quelques mots la question des donneurs de sang : nous
avons été saisis, au cours de ces derniers jours, de différentes
correspondances qui nous ont fait part à nouveau d'une certaine émotion de la
part des intéressés.
Je tiens, au nom de la Haute Assemblée, à leur rendre hommage. Ils ont, en
effet, pour certains d'entre eux tout au moins, le sentiment que les produits
sanguins labiles vont dépendre de l'Agence du médicament. Nous savons tous
combien c'est un point sensible pour eux. Le don du sang est un acte noble et
son produit ne peut être assimilé à un médicament, quelles que soient les
explications juridiques qui peuvent être apportées en la matière.
Nous serons sans doute tous d'accord sur ce point. Il n'est pas question de
faire dépendre les produits sanguins labiles de l'Agence du médicament : ils
doivent dépendre, en vue d'une recherche de sécurité maximale, de l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé.
Ce n'est pas du tout la même chose, et il ne faudrait pas que l'on pense que,
par un quelconque biais, on revient sur une situation qui a, en son temps,
profondément inquiété les donneurs de sang.
Il faut donc que les choses soient claires. Il ne s'agit pas de reconnaître
par la bande la qualité de médicament à des produits sanguins dont nous
considérons nous aussi qu'ils ont une spécificité et une noblesse que j'ai tenu
à souligner devant la Haute Assemblée.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je tiens à m'associer à vos propos, monsieur le
rapporteur. Vous avez tout à fait raison de souligner la sensibilité des
donneurs de sang, qui ne font pas simplement don d'un produit mais qui font
oeuvre de fraternité.
Ils ont été considérablement heurtés au moment où un véritable drame a secoué
cette catégorie très particulière de personnes, bien indirectement et, sans
doute, bien injustement, avec la diffusion d'un virus à laquelle, bien sûr, ils
n'ont pas participé et dans laquelle ils n'étaient en rien responsables. Nous
avons tous reçu des plaidoyers très émouvants, et leur réaction m'a été
rapportée très directement lors de l'assemblée générale des donneurs de sang, à
laquelle j'ai participé il y a peu.
Vous avez raison, monsieur le rapporteur, le sang ne peut être assimilé à
n'importe quel produit, même au médicament, que l'on pourrait considérer comme
un produit noble. Il ne faudrait en aucun cas, en effet, que cette
rationalisation, que je juge indispensable, efface ou gomme ce sacrifice et ce
geste fraternel vis-à-vis de notre société alors que les donneurs doivent, au
contraire, demeurer un exemple. Telle n'est pas la conséquence du dispositif
proposé.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 8, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 71, le Gouvernement propose de modifier comme suit le texte
présenté par l'article 9 pour l'article L. 667-5 du code de la santé publique
:
« 1° Au sixième alinéa (4°), remplacer la référence : "L. 668-8" par
les références : "L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L.
668-11". »
« 2° Ajouter un dernier alinéa ainsi rédigé :
« Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6 sont
applicables à l'Etablissement français du sang. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La rédaction de la proposition de loi limite les
décisions de l'Etablissement français du sang au seul agrément des directeurs
des établissements de transfusion sanguine.
Le présent amendement vise à énumérer l'ensemble des décisions confiées à
l'Etablissement par la loi, notamment en ce qui concerne l'agrément des
établissements de transfusion sanguine, l'autorisation préalable des activités
annexes, la proposition de recourir à des importations ou à des exportations -
ce qui n'est pas un mince problème, on s'en souvient ! - et la possibilité de
retirer ou suspendre ces autorisations, ces missions d'organisation de la
transfusion sanguine restant clairement de la compétence de l'Etablissement
français de sang.
Par ailleurs, l'amendement étend à l'Etablissement français du sang les
dispositions du code de la santé publique relatives à la situation des experts
qui participent aux travaux de l'établissement et aux règles déontologiques qui
doivent présider à l'exercice de leurs missions, notamment en ce qui concerne
les déclarations d'intérêt.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 71, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 72, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le
paragraphe XVIII de l'article 9 :
« XVIII. - Les articles L. 668-3, L. 668-4 et L. 668-5 sont modifiés comme
suit :
« 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots : "l'Agence
française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français
du sang" et, au second alinéa, les mots : "l'Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé" ;
« 2° A l'article L. 668-4, les mots : "Agence française du sang"
sont remplacés par les mots : "Etablissement français du sang" ;
« 3° Au premier alinéa de l'article L. 668-5, les mots : "l'Agence
française du sang" sont remplacés par les mots : "l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 666-11,
délivrée sur proposition de l'Etablissement français du sang" et, au
troisième alinéa, les mots : "Agence française du sang" sont
remplacés par les mots : "Etablissements français du sang". »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
S'il est légitime de prévoir que l'Etablissement
français du sang participe à l'élaboration des bonnes pratiques de transfusion
sanguine, la nécessité de maintenir son avis dans le cadre de la procédure de
communication par les établissements de transfusion sanguine à l'Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé prévue au deuxième alinéa paraît moins
opportune.
En effet, cette communication permet de mettre en oeuvre, à partir d'un
dossier constitué par l'établissement de transfusion sanguine, la procédure
d'inscription sur la liste des produits sanguins labiles de tout nouveau
produit, tels les concentrés de globules rouges déleucocytés.
La conduite de cette procédure est légitimement confiée à l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé par la modification de l'article L. 666-8, qui
détermine par ailleurs les conditions dans lesquelles l'Etablissement français
du sang participe à cette procédure. Il serait donc surabondant de prévoir,
dans le corps de cet article, son intervention.
L'article L. 668-4 est relatif à l'autorisation dont doivent être titulaires
les établissements de transfusion sanguine pour développer des activités
annexes à la transfusion. Parmi ces activités, on peut citer principalement les
activités de biologie médicale, certaines activités de soins, ou encore les
activités de conservation et de transformation de tissus ou de cellules. Toutes
ces activités font par ailleurs l'objet d'autorisations spécifiques de droit
commun qui seront transférées à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé.
La modification de l'article L. 668-4 ferait ainsi double emploi avec cette
autorisation spécifique et priverait l'Etablissement français du sang de son
rôle de planification de contrôle de l'organisation des établissements de
transfusion sanguine.
Le présent amendement vise ainsi, sans porter atteinte aux pouvoirs de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, à maintenir les missions
de l'Etablissement français du sang.
Enfin, l'article L. 668-5 est relatif aux procédures d'importation et
d'exportation des produits sanguins labiles par les établissements de
transfusion sanguine.
En premier lieu, s'agissant de l'importation, il convient d'indiquer le lien
avec l'article L. 666-11, qui subordonne toute importation, par quelque
organisme que ce soit, à une autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
En second lieu, il est important de préciser que les établissements de
transfusion sanguine ne peuvent solliciter cette autorisation que sur
proposition de l'Etablissement français du sang compte tenu de la mission de
celui-ci en matière d'autosuffisance nationale.
En revanche, s'agissant de l'exportation, le contrôle de l'Agence de sécurité
sanitaire s'exerce sur les produits destinés à l'exportation à tous les stades
- et ce n'est pas pareil car il y a collecte, qualification, préparation,
conservation. Il ne paraît donc pas nécessaire de prévoir son intervention dans
la procédure d'exportation. En tout état de cause, les missions de
l'Etablissement français du sang en matière de surveillance de la satisfaction
des besoins et de régulation des approvisionnements impliquent que cet
établissement autorise toute exportation.
Pardonnez-moi d'avoir été aussi long et détaillé, mais il me semble -
l'expérience nous l'a appris - qu'il est souhaitable de différencier et de
préciser les choses dans un premier stade.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 72, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 43, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour
proposent :
A. - De remplacer le deuxième alinéa (1°) du texte présenté par le paragraphe
XIX de l'article 9 pour l'article L. 668-7 du code de la santé publique par
cinq alinéas ainsi rédigés :
« 1° L'Etablissement français du sang conclut avec les établissements de
transfusion sanguine des contrats d'objectifs et de moyens. Ces contrats
doivent notamment :
«
a)
Déterminer les orientations stratégiques de l'établissement de
transfusion sanguine et des évolutions régionales et nationales de l'activité
transfusionnelle ;
«
b)
Décrire les évolutions et les transformations que l'établissement
de transfusion sanguine s'engage à opérer dans ses activités, son organisation,
sa gestion et ses modes de coopération ;
«
c)
Préciser les dispositions relatives à la gestion des ressources
humaines nécessaires pour la réalisation des objectifs ;
«
d)
Déterminer les éléments financiers ainsi que les mesures
nécessaires pour la mise en oeuvre des objectifs et préciser les modalités
d'intervention du fonds d'orientation de la transfusion sanguine mentionné à
l'article L. 667-11. »
B. - De compléter le texte proposé par ledit paragraphe de l'article 9 pour
l'article L. 668-7 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en
Conseil d'Etat. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Dans le paragraphe XIX de l'article L. 668-7 du code de la santé publique, le
texte proposé par la commission prévoit des contrats d'objectifs et de moyens.
Or il nous semble qu'il faut préciser ces types de contrats.
Tel est le but de cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 43, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 73, le Gouvernement propose de supprimer les deuxième et
troisième alinéas du paragraphe XXIII de l'article 9.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La proposition de loi réduit les pouvoirs de la
commission d'organisation de la transfusion sanguine et prévoit qu'elle ne sera
plus consultée en matière d'autorisation des activités annexes ou d'importation
ou d'exportation de produits sanguins labiles par les établissements de
transfusion sanguine.
Il ne paraît pas opportun de réduire ainsi les compétences de la commission,
qui exerce une fonction essentielle en termes de planification, de coordination
et d'adaptation aux besoins locaux, ainsi que je l'ai dit tout à l'heure.
Par exemple, en matière de banques de tissus, il est fondamental que la
commission puisse participer, au plan régional, à l'appréciation en opportunité
du nombre d'établissements autorisés, de l'implantation géographique de ceux-ci
et de la satisfaction - c'est l'essentiel - des besoins régionaux pour ce type
d'activité.
Nous vous proposons donc un amendement de cohérence avec les amendements
portant sur le paragraphe XVIII, qui établisse clairement les rôles respectifs
de l'Etablissement français du sang, chargé de l'organisation de la
transfusion, et de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
chargée du contrôle de la sécurité des produits.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 73, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 74 rectifié, le Gouvernement propose de compléter,
in
fine,
l'article 9 par un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après le dernier alinéa de l'article L. 711-1 du code de la santé
publique, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à
garantir la sécurité sanitaire des produits mentionnés à l'article L. 793-1 et
organisent la lutte contre les infections nosocomiales dans des conditions
prévues par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Si la responsabilité du système de vigilance relatif
aux produits, qu'il s'agisse des vigilances déjà existantes - je pense à la
pharmacovigilance, à l'hémovigilance, à la réactovigilance, à la
matériovigilance et à la biovigilance - ou des vigilances devant être mises en
place pour certaines catégories de produits actuellement peu réglementées, doit
être assumée par l'Agence de sécurité sanitaire, la mise en oeuvre de ce
système reposera tout particulièrement sur la participation active à l'échelon
local et régional des établissements hospitaliers, qu'ils soient publics ou
privés. Vous savez ce qui se passe aujourd'hui dans les établissements
hospitaliers en matière de vigilance !
C'est pourquoi, afin que cette participation soit reconnue comme faisant
partie de l'ensemble des missions et obligations des établissements de santé,
le présent amendement crée une mission supplémentaire dans le domaine de la
vigilance pour ces établissements.
De même, cet amendement mentionne l'obligation faite aux établissements de
santé, publics et privés, de se doter de moyens pour mettre en place à leur
niveau des dispositifs de lutte contre les infections nosocomiales. C'est ce
que j'annonçais tout à l'heure et qui me semble aujourd'hui indispensable à
mettre en place, en particulier compte tenu des informations qui nous sont
parvenues, même si elles sont discutables.
Les dispositions prises par décret devraient avoir pour effet d'étendre le
système en place dans les établissements de santé publics aux établissements de
santé privés, mais aussi de renforcer le dispositif dans les deux catégories
d'établissements.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 74 rectifié.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Il est dommage - c'est le hasard de la séance - que nous abordions ce problème
capital à vingt-trois heures quarante-cinq au travers d'un amendement,
amendement que, bien entendu, nous soutenons.
M. le secrétaire d'Etat vient en effet d'évoquer un problème considérable qui
a été très bien traité par les articles parus dans
Sciences et avenir
et
dans
Le Monde
de ce soir.
Ce problème va bien au-delà de celui dont nous avons parlé toute la journée. A
cet égard, nous aimerions savoir combien de décès sont dus aux infections
nosocomiales et iatrogènes. Les chiffres que l'on nous donne sont
considérables. S'ils sont exacts, c'est une véritable action de santé publique
qu'il faut mener, et en toute urgence.
Pouvez-vous nous donner les chiffres exacts, monsieur le secrétaire d'Etat, et
nous dire ce que vous comptez faire pour les faire diminuer ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Ma réponse sera évidemment imparfaite, mais le chiffre
de 10 000, habituellement avancé, et qui provient d'un travail effectué par la
direction générale de la santé auprès de 478 établissements, semble bien être
celui qui s'approche le plus de la réalité. C'est considérable. Nous n'avons
donc pas affaire à un amendement introduit à la sauvette sur un problème
mineur, c'est essentiel.
M. Charles Descours.
Dix mille décès, monsieur le secrétaire d'Etat ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, 10 000 décès ! Mais, encore une fois, je ne peux
pas garantir ce chiffre à 100 %.
Cela signifie que cette loi tendant à renforcer la sécurité sanitaire
permettra, ainsi, de mieux lutter contre ces infections. La démarche est la
même : il s'agit de prévenir les affections, et en particulier celles qui sont
contractées dans un établissement de soins, là d'où l'on doit sortir en
meilleure santé et d'où l'on peut sortir en plus mauvaise santé.
D'ailleurs, l'amendement suivant, que vous me permettrez de présenter,
monsieur le président, va nous permettre d'avoir une approche plus précise de
ce sujet.
M. le président.
Je suis en effet saisi d'un amendement n° 75, présenté par le Gouvernement, et
tendant à compléter
in fine
l'article 9 par un paragraphe additionnel
ainsi rédigé :
« ... - Après l'article L. 711-2-1 du code de la santé publique, il est inséré
un article ainsi rédigé :
«
Art. L...
- Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans
lesquelles les établissements de santé sont tenus de recueillir et de signaler
les infections contractées dans l'établissement ayant entraîné ou susceptibles
d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé du patient. »
Veuillez poursuivre, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La lecture de l'amendement montre bien que la lutte
contre les infections nosocomiales est une priorité du Gouvernement.
Le dispositif actuel repose sur la formation des personnels de santé, sur la
diffusion de recommandations pour l'amélioration des pratiques d'hygiène, sur
des structures de lutte appelées CLIN - comités de lutte contre les infections
nosocomiales - que nous voudrions étendre tout de suite aux cliniques privées,
puisque le dernier incident, dont il apparaît aujourd'hui qu'il est peut-être
encore plus dommageable que nous le pensions, nous y incite et, enfin, sur les
programmes de surveillance.
Pour renforcer l'efficacité du dispositif, il est nécessaire d'instaurer un
mécanisme de signalement des infections graves, à l'instar des mécanismes de
vigilance que je citais : pharmacovigilance, biovigilance, etc.
Nous aurions donc une autre vigilance, la « médico-vigilance », peut-être plus
importante encore, à construire.
Le secrétaire d'Etat à la santé, c'est-à-dire votre serviteur, chargera un
groupe de travail de proposer les modalités d'application de cet article dans
le cadre de l'élaboration du décret en Conseil d'Etat, afin que cette
obligation de déclaration réponde à ce souci majeur de santé publique sans
multiplier les déclarations.
Ce groupe de travail examinera également - j'insiste sur cette dernière phrase
- la possibilité d'une extension de ce dispositif aux accidents médicaux en
prévoyant l'anonymat des patients et des professionnels.
Après ce qui s'est passé aujourd'hui et qui est sans doute conjoncturel, lié à
une publication qui, après tout, a fait son travail, en étendant le dispositif
aux accidents médicaux et en demandant au Conseil d'Etat de le valider, nous ne
faisons que notre devoir.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 74 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 75 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 75.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Pour que l'opinion et la Haute Assemblée soient pleinement informées, monsieur
le secrétaire d'Etat, le chiffre de 10 000 décès annuels que vous avez cité
vaut-il pour les seules infections nosocomiales, sans parler des maladies
iatrogènes ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui !
M. Charles Descours.
Autrement dit, les deux, c'est deux fois les accidents de la route !
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 75, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 9, modifié.
(L'article 9 est adopté.)
M. le président.
La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.
3
DÉPO^T DE RAPPORTS
M. le président.
J'ai reçu de M. André Dulait un rapport, fait au nom de la commission des
affaires étrangères de la défense et des forces armées :
- sur le projet de loi autorisant la ratification de l'accord européen
établissant une association entre les Communautés européennes et leurs Etats
membres, d'une part, et la République de Lituanie, d'autre part (n° 392,
1996-1997) ;
- sur le projet de loi autorisant la ratification de l'accord européen
établissant une association entre les Communautés européennes et leurs Etats
membres, d'une part, et la République de Lettonie, d'autre part (n° 393,
1996-1997) ;
- et sur le projet de loi autorisant la ratification de l'accord européen
établissant une association entre les Communautés européennes et leurs Etats
membres, d'une part, et la République d'Estonie, d'autre part (n° 394,
1996-1997) ;
La rapport sera imprimé sous le numéro 429 et distribué.
J'ai reçu de M. Nicolas About un rapport, fait au nom de la commission des
affaires étrangères, de la défense et des forces armées :
- sur le projet de loi autorisant la ratification de la convention sur la base
de l'article K 3 du traité sur l'Union européenne portant création d'un office
européen de police (ensemble une annexe et quatre déclarations) (n° 363,
1996-1997) ;
- sur le projet de loi autorisant la ratification du protocole établi sur la
base de l'article K 3 du traité sur l'Union européenne concernant
l'interprétation, à titre préjudiciel, par la Cour de justice des Communautés
européennes de la convention portant création d'un office européen de police
(n° 364, 1996-1997).
Le rapport sera imprimé sous le numéro 430 et distribué.
J'ai reçu de M. Nicolas About un rapport, fait au nom de la commission des
affaires étrangères, de la défense et des forces armées sur :
- le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale autorisant l'approbation
de l'accord d'adhésion de la République hellénique à la convention
d'application de l'accord de Schengen du 14 juin 1985 entre les gouvernements
des Etats de l'union économique Benelux, de la République fédérale d'Allemagne
et de la République française relatif à la suppression graduelle des contrôles
aux frontières communes, signée à Schengen le 19 juin 1990, à laquelle ont
adhéré la République italienne par l'accord signé à Paris le 27 novembre 1990
et le Royaume d'Espagne et la République portugaise par les accords signés à
Bonn le 25 juin 1991 (n° 427, 1996-1997) ;
- le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale autorisant l'approbation
de l'accord d'adhésion de la République d'Autriche à la convention
d'application de l'accord de Schengen du 14 juin 1985 entre les gouvernements
des Etats de l'union économique Benelux, de la République fédérale d'Allemagne
et de la République française relatif à la suppression graduelle des contrôles
aux frontières communes, signée à Schengen le 19 juin 1990, à laquelle ont
adhéré la République italienne, le Royaume d'Espagne, la République portugaise
et la République hellénique par les accords signés respectivement le 27
novembre 1990, le 25 juin 1991 et le 6 novembre 1992 (n° 428, 1996-1997).
Le rapport sera imprimé sous le numéro 431 et distribué.
J'ai reçu de M. José Balarello un rapport, fait au nom de la commission des
lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et
d'administration générale, sur la proposition de résolution de M. Henri de
Raincourt et des membres du groupe des Républicains et Indépendants, apparenté
et rattachés administrativement tendant à créer une commission d'enquête pour
procéder à un examen approfondi des procédures en vigueur en matière de
régularisation des étrangers en situation irrégulière sur le territoire
français et pour en évaluer les conséquences économiques et financières (n°
411, 1996-1977).
Le rapport sera imprimé sous le numéro 432 et distribué.
J'ai reçu de M. Louis Souvet un rapport, fait au nom de la commission des
affaires sociales, sur le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale,
après déclaration d'urgence, relatif au développement d'activités pour l'emploi
des jeunes (n° 423, 1996-1997).
Le rapport sera imprimé sous le numéro 433 et distribué.
J'ai reçu de M. Alain Lambert un rapport, fait au nom de la commission des
finances, du contrôle budgétaire et des comptes économiques de la nation, sur
le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration
d'urgence, portant mesures urgentes à caractère fiscal et financier (n° 425,
1996-1997).
Le rapport sera imprimé sous le numéro 434 et distribué.
4
ORDRE DU JOUR
M. le président.
Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment
fixée au jeudi 25 septembre 1997, à neuf heures trente et, éventuellement, à
quinze heures :
- Suite de la discussion des conclusions du rapport (n° 413, 1996-1997) de M.
Claude Huriet, fait au nom de la commission des affaires sociales, sur la
proposition de loi (n° 329, 1996-1997) de MM. Charles Descours, Claude Huriet,
Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt, Josselin de Rohan, Jacques
Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis Boyer, Dominique Leclerc,
Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l'homme.
Avis (n° 418, 1996-1997) de M. Gérard César, fait au nom de la commission des
affaires économiques et du Plan.
Aucun amendement n'est plus recevable.
Délais limites pour les inscriptions de parole
dans la discussion générale
et pour le dépôt des amendements
- Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration
d'urgence, relatif au développement d'activités pour l'emploi des jeunes (n°
423, 1996-1997) :
Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale :
lundi 29 septembre 1997, à dix-sept heures ;
Délai limite pour le dépôt des amendements : lundi 29 septembre 1997, à
dix-huit heures.
- Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration
d'urgence, portant mesures urgentes à caractère fiscal et financier (n° 425,
1996-1997) :
Délai limite pour le dépôt des amendements : mercredi 1er octobre 1997, à
dix-sept heures.
Personne ne demande la parole ?...
La séance est levée.
(La séance est levée à vingt-trois heures cinquante.)
Le Directeur
du service du compte rendu intégral,
DOMINIQUE PLANCHON
NOMINATIONS DE RAPPORTEURS
COMMISSION DES AFFAIRES ÉTRANGÈRES,
DE LA DÉFENSE ET DES FORCES ARMÉES
M. Serge Vinçon a été nommé rapporteur du projet de loi n° 426 (1996-1997),
adopté par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence, portant réforme
du service national.
M. Nicolas About a été nommé rapporteur du projet de loi n° 427 (1996-1997),
adopté par l'Assemblée nationale, autorisant l'approbation de l'accord
d'adhésion de la République hellénique à la convention d'application de
l'accord de Schengen du 14 juin 1985 entre les gouvernements des Etats de
l'Union économique Benelux, de la République fédérale d'Allemagne et de la
République française relatif à la suppression graduelle des contrôles aux
frontières communes, signée à Schengen le 19 juin 1990, à laquelle ont adhéré
la République italienne par l'accord signé à Paris le 27 novembre 1990 et le
Royaume d'Espagne et la République portugaise par les accords signés à Bonn le
25 juin 1991.
M. Nicolas About a été nommé rapporteur du projet de loi n° 428 (1996-1997),
adopté par l'Assemblée nationale, autorisant l'approbation de l'accord
d'adhésion de la République d'Autriche à la convention d'application de
l'accord de Schengen du 14 juin 1995 entre les gouvernements des Etats de
l'Union économique Benelux, de la République fédérale d'Allemagne et de la
République française relatif à la suppression graduelle des contrôles aux
frontières communes, signée à Schengen le 19 juin 1990, à laquelle ont adhéré
la République italienne, le Royaume d'Espagne, la République portugaise et la
République hellénique par les accords signés respectivement le 27 novembre
1990, le 25 juin 1991 et le 6 novembre 1992.
COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES
M. Bernard Seillier a été nommé rapporteur du projet de loi n° 397 (1996-1997)
relatif à la partie Législative du livre VII (nouveau) du code rural.
M. Louis Souvet a été nommé rapporteur du projet de loi n° 423 (1996-1997)
relatif au développement d'activités pour l'emploi des jeunes.
M. Jean-Louis Lorrain a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 410
(1996-1997) de M. Daniel Hoeffel relative au régime local d'assurance maladie
des départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.
COMMISSION DES FINANCES
M. Jacques Chaumont a été nommé rapporteur du projet de loi n° 396 (1996-1997)
autorisant l'approbation de la convention entre le Gouvernement de la
République française et le Gouvernement de la Mongolie en vue d'éviter les
doubles impositions et de prévenir l'évasion et la fraude fiscales en matière
d'impôts sur le revenu et sur la fortune (ensemble un protocole).
M. Philippe Marini a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 378
(1996-1997) de M. Philippe Marini et plusieurs de ses collègues tendant à
modifier la composition du Conseil de la politique monétaire et les modalités
de désignation de ses membres.
M. Alain Lambert a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 387
(1996-1997) de M. Alain Lambert relative au statut et à l'activité des caisses
d'épargne et de prévoyance et portant création d'un premier livret bancaire.
M. Alain Lambert a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 407
(1996-1997) de M. Jean-Paul Delevoye et plusieurs de ses collègues tendant à
appliquer le taux réduit de TVA au droit d'utilisation d'installations
sportives.
NOMINATION D'UN VICE-PRÉSIDENT
ET DE DEUX SECRÉTAIRES
COMMISSION DES FINANCES, DU CONTRÔLE BUDGÉTAIRE
ET DES COMPTES ÉCONOMIQUES DE LA NATION
Dans sa séance du mercredi 24 septembre 1997, la commission des finances a
nommé :
M. René Régnault vice-président, en remplacement de M. Jean-Pierre Masseret
;
M. Gérard Miquel secrétaire, en remplacement de M. René Régnault ;
M. Michel Sergent secrétaire, en remplacement de M. Alain Richard.
En conséquence, le bureau de la commission est ainsi composé :
Président :
M. Christian Poncelet.
Vice-présidents :
M. Jean Cluzel ;
M. Henri Collard ;
M. Roland du Luart ;
Mme Marie-Claude Beaudeau ;
M. Philippe Marini ;
M. René Régnault.
Secrétaires :
M. Emmanuel Hamel ;
M. Gérard Miquel ;
M. Michel Sergent ;
M. François Trucy.
Rapporteur général :
M. Alain Lambert.
Le Directeur du service du compte rendu intégral, DOMINIQUE PLANCHON QUESTIONS ORALES REMISES À LA PRÉSIDENCE DU SÉNAT (Application des articles 76 à 78 du réglement)
Maintien en activité du site
de production laitière de Carbon-Blanc
39. - 24 septembre 1997. - M. Philippe Madrelle appelle l'attention de M. le ministre de l'agriculture et de la pêche sur la décision du groupe Nestlé de fermer son unité girondine de produits laitiers implantée sur la commune de Carbon-Blanc. Il lui rappelle que l'usine Chambourcy de Carbon-Blanc, implantée depuis 1971, emploie 223 salariés. Seul un repreneur dans le secteur laitier serait à même de maintenir l'activité et les emplois sur place. En conséquence, il lui demande de bien vouloir lui préciser les mesures qu'il compte prendre d'urgence afin de sauvegarder le site de Carbon-Blanc et ses emplois.