SOMMAIRE
PRÉSIDENCE DE M. GÉRARD LARCHER
1.
Procès-verbal
(p.
0
).
2.
Contrôle de la sécurité sanitaire.
- Suite de la discussion et adoption des conclusions du rapport d'une
commission (p.
1
).
Article 10 (p. 2 )
Amendement n° 29 de M. Autain. - MM. François Autain, Claude Huriet, rapporteur
de la commission des affaires sociales ; Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à
la santé, auprès du ministre de l'emploi et de la solidarité. - Adoption.
Amendement n° 9 de M. Seillier. - MM. Louis Boyer, le rapporteur, le secrétaire
d'Etat. - Adoption.
Amendements identiques n°s 13 de M. Lorrain et 30 de M. Autain. - MM.
Jean-Louis Lorrain, François Autain, le rapporteur, le secrétaire d'Etat. -
Adoption des deux amendements.
Amendement n° 44 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 10 de M. Seillier. - MM. Louis Boyer, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 15 de M. Lorrain. - MM. Jean-Louis Lorrain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 11 (p. 3 )
Amendement n° 31 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article additionnel après l'article 11 (p. 4 )
Amendement n° 32 de M. Autain. - MM. François Autain, le secrétaire d'Etat, le rapporteur, Louis Boyer, Charles Descours, Guy Cabanel, Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des affaires sociales. - Retrait.
Article 12 (p. 5 )
Amendement n° 38 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Rejet.
Adoption de l'article.
Article 13 (p. 6 )
Amendement n° 45 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Articles additionnels après l'article 13 (p. 7 )
Amendement n° 17 rectifié de M. Michel Mercier. - MM. Jean-Louis Lorrain, le
rapporteur, le secrétaire d'Etat. - Retrait.
Amendement n° 33 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.
Vote sur l'ensemble (p. 8 )
MM. Jean-Louis Lorrain, Louis Boyer, Guy Fischer, Jacques Machet, Guy Cabanel,
François Autain, Jacques Habert, Dominique Braye, Charles Descours, le
rapporteur, le président de la commission, le secrétaire d'Etat.
Adoption de la proposition de loi.
3.
Dépôt d'une proposition de loi
(p.
9
).
4.
Dépôt d'un rapport d'information
(p.
10
).
5.
Ordre du jour
(p.
11
).
COMPTE RENDU INTÉGRAL
PRÉSIDENCE DE M. GÉRARD LARCHER
vice-président
M. le président.
La séance est ouverte.
(La séance est ouverte à neuf heures trente.)
1
PROCÈS-VERBAL
M. le président.
Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n'y a pas d'observation ?...
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.
2
CONTRÔLE DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Suite de la discussion et adoption des conclusions
du rapport d'une commission
M. le président.
L'ordre du jour appelle la suite de la discussion des conclusions du rapport
(n° 413, 1996-1997) de M. Claude Huriet, fait au nom de la commission des
affaires sociales, sur la proposition de loi (n° 329, 1996-1997) de MM. Charles
Descours, Claude Huriet, Maurice Blin, Guy Cabanel, Henri de Raincourt,
Josselin de Rohan, Jacques Bimbenet, Paul Blanc, Mme Annick Bocandé, MM. Louis
Boyer, Dominique Leclerc, Bernard Seillier et Jean-Pierre Fourcade relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des
produits destinés à l'homme. [Avis n° 418 (1996-1997).]
Dans la discussion des articles nous en sommes parvenus à l'article 10.
Article 10
M. le président.
« Art. 10. - I. - L'article L. 665-15-1 du code de la santé publique est
abrogé.
« En conséquence :
« - dans l'article L. 665-16 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1
est remplacée par la référence à l'article L. 665-15 ;
« - dans l'article L. 672-1 dudit code, la référence à l'article L. 665-15-1
est supprimée ;
« - dans l'article L. 674-8 du code de la santé publique ainsi que dans
l'article 511-8 du code pénal, les mots : "de l'article L. 665-15-1"
sont remplacés par les mots : "du dix-septième alinéa de l'article L.
793-1".
« II. - Dans le premier alinéa de l'article L. 672-10 du code de la santé
publique, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par
les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé, après
avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition de
l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de
transfusion sanguine".
« III. - L'article L. 673-8 dudit code est ainsi modifié :
« - le sixième alinéa du II est supprimé ;
« - au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la
santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé" ;
« - la dernière phrase de cet article est remplacée par une phrase ainsi
rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont
précisées par un décret en Conseil d'Etat.
« IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 dudit code, un article L.
673-9-1 ainsi rédigé :
«
Art. L. 673-9-1. -
Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au
prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à
l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement
français des greffes après avis de l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la
conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus
et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et
des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées
par l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de
l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé.
« V. - Le chapitre II
ter
du titre III du livre VI dudit code,
comprenant les articles L. 673-10 et L. 673-11, est abrogé.
« VI. - L'article L. 674-1 dudit code est complété par un alinéa ainsi rédigé
:
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux
articles L. 671-12 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence
de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 dudit code, les mots :
"l'autorité administrative" sont remplacés par les mots :
"l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé". Le troisième
alinéa dudit article est supprimé.
« VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 dudit code est ainsi rédigé
:
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, après évaluation de leur procédé de préparation et après
avis d'une commission dont la composition est fixée par arrêté ministériel.
L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les
mêmes conditions. »
« IX. - Dans l'article L. 676-5 dudit code, les mots : "et celle de
l'Agence française du sang" sont supprimés.
« X. - Il est inséré, dans le livre II
bis
du code de la santé publique
un titre IV
bis
ainsi rédigé :
« TITRE IV
bis
« Dispositions particulières à certaines recherches
«
Art. L. 209-18-3.
- L'utilisation à des fins thérapeutiques
d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des
dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à
des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales
soumises aux dispositions du livre II
bis.
Par dérogation aux
dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches
cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou
cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé,
l'Etablissement français des greffes étant consulté. L'autorisation peut être
assortie de conditions particulières, portant notamment sur la surveillance à
long terme des patients.
« Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, à la conservation,
à la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et
cellules animaux sont préparées par l'Agence de sécurité sanitaire des produits
de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et homologuées par
le ministre chargé de la santé. »
Par amendement n° 29, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de rédiger comme suit le dernier alinéa du paragraphe I de
cet article :
« - le deuxième alinéa de l'article 511-8 du code pénal et l'article L. 674-8
du code de la santé publique sont abrogés. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Il s'agit d'un amendement de conséquence qui n'appelle pas de commentaire
particulier.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur de la commission des affaires sociales.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé, auprès du ministre de l'emploi et de la
solidarité.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 29, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 9, MM. Seiller et Louis Boyer proposent d'insérer, après le
paragraphe II de l'article 10, trois paragraphes additionnels ainsi rédigés
:
« ... - Après l'article L. 672-14 du code de la santé publique, il est inséré
un article additionnel ainsi rédigé :
« Art. L. ... -
Les procédés de préparation, de conservation, de
transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies
cellulaires ou géniques, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces
tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en
application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de
l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé dans des conditions
définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules, et le cas échéant des procédes concernés,
est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« ... - Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8, un article
additionnel rédigé comme suit :
«
Art. L. ... -
Le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage
thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de
tissus et de cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou
géniques, en violation des dispositions de l'article additionnel après
l'article L. 672-14 du code de la santé publique, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
« ... - Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du code de
la santé publique, après l'article L. 674-8, un article additionnel rédigé
comme suit :
«
Art. L. ... -
Comme il est dit à l'article additionnel après
l'article 511-8 du code pénal, le fait de mettre en oeuvre, en vue d'un usage
thérapeutique, des procédés de préparation, conservation ou transformation de
tissus et de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies cellulaires ou
géniques, en violation des dispositions de l'article additionnel après
l'article L. 672-14 du code de la santé publique, est puni de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende. »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Les lois dites « bioéthiques » du 29 juillet 1994 ne prévoient aucun système
de contrôle des procédés mis en oeuvre sur les tissus et cellules utilisés à
des fins thérapeutiques, et qui ne relèvent pas pour autant des règles
applicables à la thérapie cellulaire ou génique, la sécurité du dispositif
devant être assurée à travers le régime d'autorisation des établissements.
La réflexion conduite notamment par les experts de l'Etablissement français
des greffes, l'absence d'homogénéité des procédés mis en oeuvre en France comme
à l'étranger en matière de conservation et de transformation de certains tissus
et des cellules non destinées à des thérapies géniques ou cellulaires révèlent
la nécessité de renforcer le dispositif actuellement prévu par la loi.
L'objet de l'amendement est donc de mettre en place un régime d'autorisation
préalable des procédés de préparation, de conservation, de transformation de
certains produits d'origine humaine, dont il confie la compétence à la nouvelle
agence. Ce régime, volontairement souple pour tenir compte des évolutions dans
ce domaine ainsi que des situations très diverses selon les tissus ou les
cellules en cause, renvoie à un arrêté du ministre chargé de la santé le soin
de fixer la liste des tissus et cellules concernés et, le cas échéant, des
procédés.
Par ailleurs, l'amendement précise les sanctions pénales encourues en cas de
non-respect de ces nouvelles dispositions ; ces sanctions sont identiques à
celles qui sont encourues en cas de non-respect des dispositions relatives à la
sécurité sanitaire.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'avis de la commission est favorable.
Cet amendement vise à combler une lacune des lois dites « bioéthiques » de
juillet 1994, qui ne prévoient pas d'autorisation ni de contrôle des procédés
mis en oeuvre pour l'utilisation de cellules à des fins thérapeutiques. Les
seuls éléments qui étaient concernés par ces lois de juillet 1994, ou plus
précisément par un amendement que j'avais défendu devant la Haute Assemblée,
sont les thérapies génique et cellulaire.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est favorable à cet amendement non
seulement parce que le dispositif sécuritaire sera ainsi complété dans le
domaine des tissus et des cellules, mais aussi, très particulièrement, parce
qu'il nous faut être attentifs aux milieux de conservation, sur lesquels un
certain nombre de remarques surprenantes nous ont été faites.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 9, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Je suis maintenant saisi de deux amendements identiques.
Le premier, n° 13, est présenté par MM. Jean-Louis Lorrain, Machet et
Madelain.
Le second, n° 30, est déposé par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du
groupe socialiste.
Tous deux tendent, après le troisième alinéa du paragraphe III de l'article
10, à insérer un alinéa ainsi rédigé :
« - l'avant-dernier alinéa est complété par la phrase suivante : "Les
dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 modifiée relative à la
durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitairees et sociaux
mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de
l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de
l'Etablissement français des greffes.". »
La parole est à M. Lorrain, pour défendre l'amendement n° 13.
M. Jean-Louis Lorrain.
L'amendement proposé vise à permettre à l'Etablissement français des greffes
de se référer aux dispositions de l'ordonnance du 26 mars 1982, qui prévoit
l'organisation de permanences et la continuité des services les dimanches et
jours fériés ou pendant la nuit.
Actuellement, l'Etablisssement français des greffes est autorisé à recruter
des personnels contractuels de droit public et privé, mais ne peut leur faire
assurer la continuité de la coordination des activités de prélèvement et de
greffe. Ces permanences sont donc assurées par des personnels hospitaliers mis
à disposition de l'établissement.
Toutefois, la spécificité des nouvelles missions confiées à l'établissement,
notamment du fait de la mise en place du registre national automatisé des refus
de prélèvements, amène à modifier le dispositif actuel afin de permettre un
recrutement direct de personnels spécialisés assurant ces tâches vingt-quatre
heures sur vingt-quatre, trois cent soixante-cinq jour par an.
M. le président.
La parole est à M. Autain, pour défendre l'amendement n° 30.
M. François Autain.
Cet amendement étant exactement le même que le précédent, je ne pense pas
utile de répéter ce que mon collègue vient de dire si excellemment.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur ces deux amendements identiques ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'avis de la commission est favorable et, personnellement, je
me réjouis du dépôt de ces deux amendements ; le bénéfice qu'en tirera
l'Etablissement français des greffes en reviendra à leurs auteurs.
Je veux profiter de la présentation de ces amendements, monsieur le secrétaire
d'Etat, pour exprimer l'appréciation que je porte personnellement sur
l'Etablissement français des greffes.
Vous connaissez mes origines professionnelles : elles m'ont peut-être rendu
particulièrement sensible à la qualité du dernier rapport de l'Etablissement
français des greffes. Il montre la valeur du travail accompli, dans des
conditions difficiles ; en effet, malgré quelques évolutions positives, notre
pays connaît, en ce qui concerne le don, une situation qu'on peut considérer
comme très préoccupante ; mais l'action de l'Etablissement français des greffes
n'est pas en cause.
J'ai particulièrement apprécié la richesse de la documentation et la clarté de
la présentation. Je suis sincère, je ne le dis pas seulement pour faire plaisir
à mon collègue et ami qui en assure la direction, et je sais que ma conviction
est partagée par de nombreux responsables politiques et de nombreux
médecins.
Je souhaite que cet établissement poursuive sa mission et que, à travers des
travaux de cette qualité, il continue à promouvoir le don d'organes en France,
car cela répond à l'attente des malades.
Il s'agit vraiment d'un document dont je vous recommande, mes chers collègues,
la lecture, même à ceux d'entre vous qui ne sont pas des initiés. La
présentation est d'une telle clarté que vous pouvez, vous aussi, pour reprendre
l'expression des auteurs de l'amendement et du président de l'établissement, en
tirer bénéfice.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'avis du Gouvernement est favorable, et je saisis
cette occasion pour me joindre à ces louanges méritées adressées à
l'établissement.
Vous connaissez mon origine professionnelle ; elle est différente de la vôtre,
monsieur le rapporteur, mais je ne m'en intéresse pas moins au problème des
greffes. Je ne dis pas cela parce que le directeur de l'établissement est ici
présent, mais parce que c'est mon sentiment profond.
Certes, la situation du don en général et des établissements de greffes s'est
améliorée - vous avez raison - mais il n'empêche qu'il reste beaucoup à faire.
Avec M. Houssin, et avec votre participation - ce qui serait encore mieux -
nous allons, à partir du mois de novembre, lancer une campagne nationale, après
la campagne régionale qui a déjà démarré, pour le don d'organe.
Au moment où les hôpitaux français sont tellement critiqués pour d'autres
raisons - nous en avons déjà parlé hier -, il me paraît tout à fait légitime et
opportun de souligner, dans ce domaine très précis des greffes d'organes, les
performances et l'excellence de nos établissements hospitaliers les plus
performants, reconnue dans le monde entier.
Ces amendements permettront d'assurer la permanence de la mission de
l'Etablissement français des greffes.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix les amendements identiques n°s 13 et 30, acceptés par la
commission et par le Gouvernement.
(Les amendements sont adoptés.)
M. le président.
Par amendement n° 44, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour
proposent de compléter le paragraphe III de l'article 10 par deux alinéas ainsi
rédigés :
« Le II de cet article est complété,
in fine,
par un alinéa ainsi
rédigé :
« Les dispositions des trois derniers alinéas de l'article L. 793-6
s'appliquent à l'établissement. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Nous appliquons aux personnels qui travaillent dans l'Etablissement français
des greffes des garanties de transparence identiques, compte tenu de leurs
autres activités, à celles qui sont prévues pour les personnels des autres
agences dont nous avons parlé hier.
Il s'agit donc d'un amendement de cohérence.
Bien entendu, je me joins aux louanges exprimées tant par M. le secrétaire
d'Etat que par M. le rapporteur.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable, monsieur le président.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Egalement favorable, monsieur le président.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 44, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 10, MM. Seillier et Louis Boyer proposent de rédiger ainsi
la dernière phrase du paragraphe VII de l'article 10 : « Au troisième alinéa
dudit article, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont
remplacés par les mots : "l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé". »
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Cet amendement a pour objet de rétablir la procédure d'avis d'une commission
spécialisée en thérapie cellulaire dans le domaine des autorisations de lieux
d'exercice des activités de thérapies génique et cellulaire, même si la
décision d'autorisation passe légitimement à l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé.
Cette commission sera également consultée obligatoirement en ce qui concerne
les autorisations de produits délivrées sur la base de l'article L. 676-3 du
code de la santé publique.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'avis de la commission est favorable.
Je profite de la présentation de cet amendement pour vous interroger, monsieur
le secrétaire d'Etat, sur le calendrier que vous pensez pouvoir respecter pour
la publication des textes d'application de ce cadre juridique, qui, d'ailleurs,
a été établi sur l'initiative du Sénat.
Le texte législatif date de mai 1996, et il me semble important que, dans un
domaine qui évolue très rapidement, les dispositions législatives puissent
effectivement s'appliquer. J'écouterai avec un vif intérêt la réponse que vous
pourrez m'apporter.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement émet un avis favorable.
J'ajoute, pour répondre plus précisément à la question de M. le rapporteur,
que, dès mon arrivée au ministère de la santé, j'ai demandé que l'on engage le
processus législatif et que l'on me rende compte. S'agissant des bonnes
pratiques, les grandes lignes en sont déjà arrêtées.
Nous allons précipiter le mouvement car je sais que le texte date de 1996 et
qu'en effet il nous faut rapidement prendre les textes d'application. Selon
moi, ce sera fait à la fin de cette année ou au début de l'année prochaine.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 10, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 15, MM. Jean-Louis Lorrain, Machet et Madelain proposent,
dans le texte présenté par le paragraphe VIII de l'article 10 pour le deuxième
alinéa de l'article L. 676-3 du code de la santé publique :
A. - De remplacer, dans la première phrase, les mots : « d'une commission dont
la composition est fixée par arrêté ministériel » par les mots : « de la
commission mentionnée à l'article L. 676-2 ».
B. - D'insérer, dans la seconde phrase, après les mots : « peut être » les
mots : «, pour des motifs de protection de la santé publique, ».
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain.
Le paragraphe A est une disposition de cohérence à la suite de la modification
proposée par voie d'amendement pour l'article 10, paragraphe VII.
Le paragraphe B, ensuite, vise à renforcer la sécurité juridique des
opérateurs en précisant que l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé ne pourra revenir sur sa décision initiale d'octroi de l'autorisation que
pour des raisons de protection de la santé publique.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Il est favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement de cohérence, et le
Gouvernement y est favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 15, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 10, modifié.
(L'article 10 est adopté.)
Article 11
M. le président.
« Art. 11. - Il est inséré, dans le livre VI du code de la santé publique, un
titre V ainsi rédigé :
« TITRE V
« Des produits thérapeutiques annexes
«
Art. L. 677.
- On entend par produit thérapeutique annexe tout
produit, à l'exception des dispositifs médicaux mentionnés à l'article L.
665-3, entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits issus
du corps humain ou d'origine animale au cours de leur conservation, de leur
préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur
transport avant leur utilisation thérapeutique chez l'homme, ainsi que tout
produit entrant en contact avec des embryons dans le cadre d'une activité
d'assistance médicale à la procréation. »
Par amendement n° 31, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent :
A. De compléter cet article par sept alinéas ainsi rédigés :
«
Art. L. 677-1. -
Tout produit thérapeutique annexe fait l'objet,
préalablement à sa mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit ne présente pas
les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité dans
des conditions normales d'emploi.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Un décret en Conseil
d'Etat précise les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de
l'autorisation.
« Elle peut enfin fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
«
Art. L. 677-2. -
La préparation, la transformation, le
conditionnement, la conservation, l'importation, le transport ou la
distribution des produits thérapeutiques annexes doivent être réalisés en
conformité avec des règles de bonnes pratiques dont les principes sont définis
par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
«
Art. L. 677-3. -
Les fabricants, importateurs, ou distributeurs de
produits thérapeutiques annexes, ainsi que les utilisateurs, transmettent à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé toute
information sur les effets inattendus ou indésirables susceptibles d'être dus à
ces produits et dont ils ont connaissance. Un décret en Conseil d'Etat
détermine les modalités de transmission de ces informations. »
« II. - Le 12° de l'article L.511-1 et l'article L.511-3 du code de la santé
publique sont supprimés. »
B. - En conséquence, de faire précéder le début de cet article par la mention
: « I. ».
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Les produits thérapeutiques annexes, dans la définition proposée, c'est-à-dire
tout produit entrant en contact avec des organes, tissus, cellules ou produits
du corps humain au cours de leur conservation, de leur préparation, de leur
transformation, de leur conditionnement ou de leur transport, ainsi que tout
produit entrant en contact avec des embryons, au cours d'une activité
d'assistance médicale à la procréation, ou avec des organes, tissus, cellules
ou des produits d'origine animale, étaient jusqu'à présent en dehors de toute
réglementation sanitaire et n'avaient de plus aucun statut juridique. Cet
article fait donc progresser la sécurité dans ce domaine. Seuls les «
médicaments réactifs », définis au 12° de l'article 511-1 du code de la santé
publique comme « tout produit ayant une activité pharmacologique intervenant
dans la fabrication des produits de thérapie génique ou cellulaire » -
c'est-à-dire des produits biologiques à effet thérapeutique issus de
préparations de cellules vivantes humaines ou animales - disposaient d'un
statut juridique et faisaient l'objet d'un encadrement sur le plan de la
sécurité sanitaire.
L'article 11 prévoit, afin de renforcer la sécurité sanitaire en la matière,
de sortir du vide juridique actuel et de donner un statut à ces produits, qui
seraient donc définis à l'article L. 677.
L'amendement que je vous présente vise à préciser la procédure de délivrance
des autorisations dans ce domaine et donne compétence à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. En effet, l'article 11 initial
définit ces produits, mais sans préciser le régime applicable à cette nouvelle
catégorie. Il paraît donc nécessaire, pour des raisons de transparence à
l'égard des opérateurs concernés, qu'ils soient fabricants, distributeurs ou
utilisateurs de ce type de produits, de prévoir dans la loi qu'un régime
d'autorisation préalable est applicable en la matière, comme le prévoit
l'article L. 677-1.
Par ailleurs, le renforcement de la sécurité sanitaire du domaine nécessite
l'établissement de règles de conduite précises, par le biais de l'élaboration
de règles de bonnes pratiques ainsi que par la mise en place d'un système de
vigilance.
Enfin, dans son paragraphe II, cet amendement, dans un souci de
simplification, tire les conséquences de la création de cette nouvelle
catégorie de produits en supprimant les dispositions concernant les «
médicaments réactifs », qui sont inclus dans le champ de la nouvelle
définition.
En espérant avoir été suffisamment clair, je vous demande, mes chers
collègues, de bien vouloir adopter cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est tout à fait favorable à cet amendement,
qui complète harmonieusement l'article 11. Effet, comme l'a rappelé son auteur,
si elle avait défini les produits annexes, elle ne leur avait pas donné de
statut juridique.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement émet un avis favorable car ces
dispositifs, qui n'étaient pas encadrés, ne sont pas dénués de risques.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 31, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11, ainsi modifié.
(L'article 11 est adopté.)
Article additionnel après l'article 11
M. le président.
Par amendement n° 32, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent d'insérer, après l'article 11, un article additionnel
ainsi rédigé :
« Il est inséré dans le chapitre IX du titre III du livre V du code de la
santé publique, après l'article L. 658-11, un article L. 658-12 rédigé comme
suit :
«
Art. L. 658-12.
- I. - On entend par produit de nutrition clinique,
tout produit destiné à des fins thérapeutiques visant à compenser chez un
malade, par sonde digestive ou par voie orale, un bilan énergétique ou
protéïque négatif résultant d'une pathologie aiguë ou chronique.
« II. - Tout produit de nutrition clinique fait l'objet, préalablement à sa
mise sur le marché, d'une autorisation délivrée par l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« L'autorisation est refusée lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans
les conditions normales d'emploi ou qu'il n'a pas la composition qualitative et
quantitative déclarée ou que son intérêt nutritionnel fait défaut ou est
insuffisamment justifié par le demandeur.
« L'autorisation peut soumettre les produits à prescription médicale
obligatoire. Elle peut fixer des conditions particulières ou des restrictions
pour l'utilisation de ces produits afin de garantir leur sécurité sanitaire.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'Agence.
« Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'octroi, de
modification, de suspension ou de retrait de l'autorisation.
« III. - La délivrance à domicile de ces produits est réservée aux pharmaciens
d'officine ainsi qu'à des personnes morales ayant obtenu un agrément du préfet,
accordé dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« La préparation, la conservation, le transport et la distribution en gros et
au détail, y compris à domicile, à titre onéreux ou gratuit, de ces produits
doivent être réalisés en conformité avec des règles de bonnes pratiques dont
les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
« IV. - Les fabricants, importateurs ou distributeurs des produits de
nutrition clinique ainsi que toute personne ayant prescrit ou délivré ces
produits transmettent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé toute information sur les effets inattendus ou indésirables
susceptibles d'être dus à ces produits et dont il a connaissance. Un décret en
Conseil d'Etat détermine les modalités de transmission de ces informations.
»
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je suis conscient que la formulation de cet amendement n'est peut-être pas
parfaite et je serais tout à fait prêt à en revoir certains points. Je souhaite
malgré tout le présenter, ne serait-ce que pour ouvrir un débat qui pourra se
poursuivre à l'Assemblée nationale et au cours de la deuxième lecture dans
notre Haute Assemblée.
Cet amendement concerne ce que l'on appelle les produits de nutrition
clinique, termes qui, là encore, appellent quelques explications. Il s'agit de
mélanges nutritifs pour alimentation liquide spéciale destinés à la nutrition
entérale par sonde digestive - les médecins ici présents me comprendront
!...
M. le président.
Les vétérinaires aussi !
(Sourires.)
M. François Autain.
... ou par voie orale, qui appartiennent à la catégorie des « aliments
diététiques destinés à des fins médicales spéciales », comprise dans la
catégorie des « denrées destinées à une alimentation particulière ».
Or, dans l'attente d'une directive spécifique censée être plus sévère, les «
aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales » ont été exclus
du champ de la réglementation des « denrées destinées à une alimentation
particulière ». Les « aliments diététiques destinés à des fins médicales
spéciales » sont donc simplement soumis au respect d'un avis de la commission
interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation
particulière, la CEDAP, qui distingue les mélanges nutritifs équilibrés pouvant
être mis sur le marché librement à condition de respecter l'avis précité et les
mélanges nutritifs de régime, qui doivent faire l'objet d'une déclaration au
ministe chargé de la consommation.
Les règles applicables à la mise sur le marché des « aliments diététiques
destinés à des fins médicales spéciales » sont donc insuffisantes au regard des
enjeux de santé publique que recouvrent les produits de nutrition clinique. Les
pratiques de fabrication ne sont pas encadrées, sauf démarche volontaire de la
profession, et le contrôle des produits est inadapté.
C'est pourquoi les auteurs de cet amendement proposent : de définir les
produits de nutrition clinique afin de leur conférer un statut ; de subordonner
la mise sur le marché de ces produits à une autorisation préalable de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé ; de permettre
l'encadrement de leur prescription et de leur délivrance ; de réserver leur
délivrance à domicile aux pharmaciens d'officine ainsi qu'à des personnes
morales ayant obtenu un agrément du préfet ; de prévoir l'établissement de
bonnes pratiques de préparation, de conservation, de transport et de
distribution en gros et au détail, y compris à domicile ; enfin, d'instaurer un
dispositif de vigilance à l'égard de ces produits.
M. le président.
Que M. Autain se rassure : l'ensemble du Sénat, y compris les vétérinaires, a
saisi le sens de l'amendement.
(Sourires.)
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission souhaite d'abord entendre l'avis du
Gouvernement.
M. le président.
Quel est donc l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Mon avis prend de plus en plus d'importance !
(Sourires.)
Il ne vous a pas échappé que le Gouvernement a retiré ses
sous-amendements en ce qui concerne précisément les produits de nutrition
clinique, pour les raisons qui viennent d'être parfaitement exposées.
Un certain nombre de ces produits nécessitent sans aucun doute des
dispositions législatives précises. Je crois qu'il serait sage de mettre à
profit le temps qui nous est encore imparti - c'est-à-dire celui de la navette
- pour savoir quels produits exigent ce renforcement législatif.
Si nous sommes conscients de l'intérêt pour la sécurité sanitaire du
dispositif proposé et si nous y sommes favorables, nous vous demandons de
disposer de temps pour élaborer le dispositif nécessaire.
M. le président.
Quel est maintenant l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Evidemment, je m'en remettrai, au nom de la commission, à la
décision de l'auteur de l'amendement mais, personnellement, j'aurais tendance à
rejoindre la position de M. le secrétaire d'Etat et à retenir non seulement
l'intérêt, mais aussi la nécessité d'encadrer par un dispositif législatif des
produits qui entrent manifestement dans le champ de la recherche de la sécurité
sanitaire. Cependant, en raison non pas de la complexité du problème - nous en
avons résolu d'autres ! - mais de l'hétérogénéité des produits, je constate que
des dispositions trop générales risqueraient de dépaser largement les
préoccupations, tout à fait justifiées, dont vient de faire état l'auteur de
l'amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 32.
M. Louis Boyer.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Je voudrais revenir sur une phrase de notre collègue M. Autain, qui souhaite «
subordonner la mise sur le marché de ces produits à une autorisation préalable
de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ». Dans la
discussion générale, M. Autain avait d'ailleurs fait allusion à une disposition
européenne de juillet 1997 en soulignant que nous n'avions pas à nous soumettre
aux dispositions européennes.
M. François Autain.
C'est presque ce que j'ai dit !
M. Louis Boyer.
Certes, mais il y a un inconvénient à ne pas s'y soumettre : nous plaçons les
producteurs français de ces produits en infériorité par rapport à leurs
concurrents sur le marché européen. C'est pourquoi, contrairement à mon
collègue - et je m'en excuse - je pense que la CEDAP était suffisante pour
l'analyse de ces produits et que nous pouvions nous contenter de son avis. Je
suis donc défavorable à cette partie de son amendement.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Je comprends bien la complexité du problème, mais je rappelle à nos collègues
médecins, vétérinaires et autres
(Sourires.),
que ce sont des produits que l'on donne aux malades,
notamment aux cancéreux, en phase terminale, pour leur permettre de survivre,
et qu'un certain nombre d'entre eux sont remboursés par la sécurité sociale. Je
souhaiterais donc que, dans la mesure où ces produits sont remboursés par la
sécurité sociale, ils soient soumis au même contrôle que les médicaments. Si
tel n'était pas le cas, l'opinion publique ne comprendrait pas.
Je ne veux pas aller jusqu'à la caricature, mais j'ose espérer que l'on
n'utilisera pas des produits dérivés de bovins dont la traçabilité est inconnue
dans la fabrication de ces produits de nutrition clinique.
Comme notre collègue M. Autain l'a souligné, un vrai problème se pose. La
navette sera sans doute mise à profit pour éclaircir cette question. Mais les
cancéreux en fin de vie ont le droit de recevoir une nourriture qui soit de la
meilleure qualité possible.
M. François Autain.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je suis conscient du fait que cet amendement soulève un certain nombre de
problèmes et je regrette de l'avoir rédigé seul, sans m'être entouré d'un
nombre d'avis suffisants pour proposer un texte acceptable par tous. C'est
pourquoi je le retire bien volontiers, en espérant que la navette permettra
d'apporter une solution à un problème qui est bien réel, comme vient de le
faire remarquer M. Descours.
M. le président.
L'amendement n° 32 est retiré.
M. Guy Cabanel.
Je demande la parole, monsieur le président.
M. le président.
Il est un peu tard, mon cher collègue.
Mais, en vertu de mon pouvoir discrétionnaire...
M. Guy Cabanel.
Monsieur le président, bien que l'amendement ait été retiré, je souhaite
intervenir brièvement, car il s'agit là d'un sujet très important.
Si j'avais expliqué mon vote en premier, j'aurais demandé à M. Autain :
faut-il maintenir cet amendement ? Faut-il le simplifier ?
Comme vous l'avez souligné, monsieur le secrétaire d'Etat, cet amendement pose
un vrai problème. En effet, il y a d'un côté de vrais médicaments et, de
l'autre, de vrais produits diététiques. Or on ne peut pas appliquer les mêmes
règles aux deux catégories.
Je regrette que M. Autain ait retiré son amendement. Aussi je voudrais, grâce
à cette intervention, contraire au règlement, il est vrai, demander à M. le
secrétaire d'Etat de prendre l'engagement ferme pour que quelque chose sera
fait pour résoudre ce problème.
Il serait dangereux d'imposer pour les produits diététiques des conditions
très difficiles de vente. On prendrait le risque de susciter de nouvelles
dépenses de sécurité sociale, les gens se faisant alors prescrire par le
médecin ces produits qu'ils prennent pour maigrir ou améliorer leur
silhouette.
Peut-être la maturation de cet amendement n'est-elle pas complète ?
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Faisant partie de la
troisième catégorie : « les autres » - puisqu'il y a les médecins, les
vétérinaires, et les autres !
(Sourires.) -
je voudrais revenir sur la procédure.
N'oublions pas, mes chers collègues, que lorsque nous avons défini les
missions et les prérogatives de l'Agence de sécurité sanitaire des produits de
santé, nous avons, à l'alinéa 12, visé les produits de nutrition clinique.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Ils sont donc inclus
dans les missions de cette agence.
Le problème qui nous oppose, c'est celui d'une définition précise. Mais,
monsieur le secrétaire d'Etat, à partir du moment où nous avons prévu, à
l'article 2 que nous avons adopté, de donner compétence à l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits de nutrition clinique,
peut-être n'est-il pas nécessaire de définir ces produits dans le texte de loi
? Nous pourrions nous en remettre à un décret en Conseil d'Etat ou à un décret
simple pour une définition plus précise de ces produits qui évoluent rapidement
et que, comme l'a dit très justement mon excellent collègue Cabanel, nous ne
cernons pas très bien.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je ne voudrais pas ajouter à la complexité, mais je
crains que la proposition de M. Fourcade ne soit pas facilement acceptable pour
la raison suivante.
Si certains de ces produits - c'est pourquoi nous demandons un petit délai,
mais nous sommes tout à fait partisans de cet encadrement - doivent être soumis
à autorisation préalable, il convient que cela soit inscrit dans la loi.
Nous allons donc y réfléchir. Nous vous donnerons une liste que nous
étudierons avec M. Autain.
Par ailleurs, monsieur Boyer, il est vrai que nous pourrions être mal placés
dans la concurrence avec nos partenaires européens si nous alourdissions
l'ensemble du dispositif. Toutefois, s'agissant de sécurité sanitaire et de
produits qui figurent dans un protocole thérapeutique - dont certains, vous
l'avez dit, monsieur Descours, sont remboursés par la sécurité sociale - ils
doivent être absolument pris en compte.
Au bout du compte, monsieur Boyer - c'est d'ailleurs ce qui s'est passé, par
exemple, pour les réactifs pour les tests en matière de séropositivité - c'est
quand même parce que nous sommes plus exigeants et parce que nos produits sont
plus encadrés qu'ils sont, finalement, en meilleure place sur le marché
européen.
M. le président.
Je rappelle que l'amendement n° 32 a été retiré.
Article 12
M. le président.
« Art. 12. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VIII ainsi rédigé :
« Chapitre VIII
« Inspection
«
Art. L. 795-1. -
Sans préjudice de l'intervention d'autres agents
habilités à exécuter ces contrôles, ni d'autres habilitations définies par le
présent code, les fonctionnaires de catégorie A ou agents assimilés des
services déconcentrés des affaires sanitaires et sociales et les membres de
l'Inspection générale des affaires sociales sont habilités à effectuer
l'inspection et le contrôle que nécessite l'application des dispositions du
présent code.
« Ces fonctionnaires ou agents peuvent être assermentés en vue de la recherche
et de la constatation des infractions.
«
Art. L. 795-2. -
Les agents mentionnés à l'article L. 795-1 ne
peuvent par eux-mêmes ou par personne interposée avoir dans les entreprises et
établissements qu'ils contrôlent aucun intérêt direct ou indirect de nature à
compromettre leur indépendance. »
Par amendement n° 38, MM. Braye, Gérard Larcher, Bizet, Le Grand, Gruillot et
Bernard proposent de compléter le premier alinéa du texte présenté par
l'article 12 pour l'article L. 795-1 du code de la santé publique par les mots
: « à l'exception de celles prévues par le titre III, livre VIII, chapitre VII.
»
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Le nouvel article L. 795-1 du code de la santé publique vise à renforcer le
pouvoir de contrôle des fonctionnaires de catégorie A des directions
départementales des affaires sanitaires et sociales, les DDASS.
Si cela paraît tout à fait légitime pour les contrôles diligentés par l'agence
de sécurité sanitaire des produits de santé, cela paraît en revanche
inacceptable pour les contrôles relevant de l'agence de sécurité sanitaire des
aliments, qui sont essentiellement des contrôles de deuxième niveau.
Dans le cas présent, les agents de catégorie A des DDASS pourraient être
habilités à surveiller les contrôles effectués par les agents du ministère de
l'économie et des finances et du ministère de l'agriculture et de la pêche, qui
sont pourtant plus compétents dans ce domaine qui leur est propre.
Il faut rappeler que des contrôles de deuxième niveau sont déjà effectués par
les corps d'inspection de ces administrations et par les inspecteurs de
l'Office alimentaire et vétérinaire de l'Union européenne.
Par ailleurs, il est déjà prévu à l'article L. 794-7 du même code que l'Agence
de sécurité sanitaire des aliments peut provoquer l'intervention de ces corps
de contrôle ou d'inspection de l'Etat, dont l'inspection générale des affaires
sociales.
C'est pourquoi, il est proposé à la Haute Assemblée d'exclure les contrôles
prévus par l'Agence de sécurité sanitaire des aliments de l'habilitation
mentionnée à l'article L. 795-1.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Défavorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Défavorable aussi, et je me permets d'ajouter que cet
amendement risquerait, s'il était adopté, de jeter le discrédit sur les
services de certains ministères, dont le mien.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 38, repoussé par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 12.
(L'article 12 est adopté.)
Article 13
M. le président.
« Art. 13. - Les dispositions de la présente loi relatives à l'Institut de
veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret
nommant son directeur général.
« Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence de sécurité
sanitaire des produits de santé et à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur, pour chacune
de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la date de
publication du décret nommant son directeur général. »
Par amendement n° 45, MM. Descours, Blanc, Leclerc, Taugourdeau et Belcour
proposent de compléter les premier et second alinéas de cet article par les
mots : « et au plus tard le 1er janvier 1998 ».
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
La déclaration de politique générale du Premier ministre est une bible pour
nous comme elle l'est sans doute pour le secrétaire d'Etat à la santé ! Or,
dans cette déclaration, le Premier ministre a annoncé son intention de mettre
en place avant le 1er janvier 1998 une agence de sécurité sanitaire et
alimentaire.
Je ne reviens pas sur le problème du nombre d'agences, mais sur celui de la
date, que je rappelle à M. le secrétaire d'Etat avec cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission ne peut qu'être favorable à l'amendement n° 45
dans la mesure où elle souhaite, comme chacun de nous, que les dispositions
visant à renforcer la sécurité sanitaire et la veille sanitaire puissent
s'appliquer effectivement dans les délais les plus brefs.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est évidemment d'accord sur le fond et
souhaiterait, lui aussi, que l'on aille le plus vite possible. Il a d'ailleurs
fait de cette question une priorité, la preuve en étant, mesdames, messieurs
les sénateurs, l'examen de ce texte en session extraordinaire.
Toutefois, à quoi cela sert-il de préciser « le 1er janvier 1998 » si le
calendrier parlementaire ne permet pas de respecter cette date ? L'important
est d'aller au plus vite, au cours du premier ou du deuxième mois de
l'année.
M. Charles Descours.
C'est ce qu'avait dit M. le Premier ministre !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, mais les propositions s'ajoutent les unes aux
autres !
M. le président.
Si je comprends bien, monsieur le ministre, le Gouvernement est défavorable à
cet amendement par réalisme programmatique !
(Sourires.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement y est défavorable car cet amendement
précise une date que nous n'arriverons pas à tenir à quinze jours près.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 45, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 13, ainsi modifié.
(L'article 13 est adopté.).
Articles additionnels après l'article 13
M. le président.
Par amendement n° 17 rectifié, MM. Mercier, Huriet, Lorrain, Machet, Chérioux,
Delaneau et Pépin proposent, après l'article 13, d'insérer un article
additionnel ainsi rédigé :
« I. Les cinquième (4°), sixième (5°) et septième (6°) alinéas de l'article 37
de la loi 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983
relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements,
les régions et l'Etat sont supprimés.
« II. L'article L. 50 du code de la santé publique est ainsi rédigé :
"Art. L. 50. - Les services de vaccination relèvent de la compétence de
l'Etat qui en assure l'organisation."
« III. A la fin de l'article L. 304 du même code, les mots "du
département" sont remplacés par les mots "de l'Etat".
« IV. Afin de compenser l'accroissement de charges résultant pour l'Etat du
transfert de compétences effectué en application des I, II et III, le montant
de la dotation générale de décentralisation ou, à défaut, de l'attribution du
fonds de compensation de la fiscalité transférée ou du produit des impôts
affectés au département pour compenser, dans les conditions prévues par les
articles L. 1614-1 à L. 1614-4 du code général des collectivités territoriales,
les charges nouvelles résultant du transfert de compétences sont réduites d'un
montant égal aux dépenses consacrées par l'Etat et les collectivités
territoriales au titre des activités mentionnées ci-dessus. »
La parole est à M. Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain.
Cet amendement a pour objet de faire revenir dans le domaine de compétence de
l'Etat l'ensemble des questions relatives à la prévention sanitaire, hors la
protection maternelle et infantile : tuberculose, MST, cancer, lèpre,
vaccinations, prophylaxie en général.
Cet amendement est la traduction d'une demande constante des départements, en
accord avec les services ministériels concernés, pour une plus grande
clarification des compétences. Une unanimité existe depuis plusieurs années sur
ce sujet en leur sein. Ils considèrent en effet que l'ensemble du secteur santé
doit relever d'une politique menée à l'échelon national.
Cette clarification sera sans nul doute source de simplification et d'une plus
grande efficacité, En effet, les nouvelles réalités pathologiques observées ces
dernières années - sida, recrudescence de la tuberculose, etc. - exigent, selon
eux, la mise en oeuvre et le financement d'une politique rénovée relevant de
l'Etat.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable, monsieur le président.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Sur le fond, je ne puis que partager le souci qui
anime les rédacteurs de cet amendement, puisqu'ils souhaitent clarifier les
responsabilités dans le domaine de la politique sanitaire et que je veux faire
de même. Leur proposition a le mérite d'engager le débat sur un aspect
difficile à comprendre et parfois discuté de la décentralisation.
Toutefois, ce sujet mérite une réflexion approfondie et une concertation entre
tous les ministres intéressés, d'une part - les services déconcentrés de
plusieurs ministères sont en effet concernés - et les représentants des
conseils généraux, d'autre part. Ses implications sur l'organisation de la
prévention sanitaire et sur le financement de celle-ci sont assez lourdes.
Dans ces conditions, vous comprendrez que le Gouvernement peut difficilement
accepter un amendement qui modifie substantiellement le partage des compétences
entre l'Etat et les autorités locales.
En outre, il est nécessaire de mener une discussion avec les agences de
sécurité sanitaire, avec les conférences régionales et nationale de santé. Tout
ce processus doit être enclenché, ce qui sera d'ailleurs chose faite avec la
tenue des états généraux.
Je vous demande donc de considérer que, sur le fond, le Gouvernement est
d'accord pour prendre date. Pour autant, l'amendement nous paraît un peu
prématuré.
M. Jean-Louis Lorrain.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.
M. Jean-Louis Lorrain.
Monsieur le secrétaire d'Etat, je comprends parfaitement vos explications.
Nous ne pensions pas - nous ne souhaitions pas non plus - obtenir une date
précise, dans les semaines ou dans les mois qui viennent. Nous voulions surtout
que le dialogue s'engage.
Vous avez évoqué les états généraux. Je crois qu'ils pourraient constituer une
date butoir et feraient partie de l'ensemble de nos discussions. Les
représentants des conseils généraux sont très attentifs à cette demande.
En attendant, nous pourrions préciser nos souhaits et les mesures. Mais il
serait vraiment préjudiciable que nous abandonnions ces propositions.
J'ai pris acte avec satisfaction de votre engagement, monsieur le secrétaire
d'Etat ; c'est pourquoi je retire cet amendement.
M. le président.
L'amendement n° 17 rectifié est retiré.
Par amendement n° 33, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent, après l'article 13, d'ajouter un article additionnel
ainsi rédigé :
« La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application par le
Gouvernement, d'un nouvel examen par le Parlement dans un délai maximum de
trois ans après son entrée en vigueur. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
J'ai eu l'occasion de dire à plusieurs reprises que ce texte, s'il établit
définitivement l'architecture générale de notre système de sécurité sanitaire,
ne constitue qu'une étape de sa construction. Au-delà de la question de
l'agence unique, à laquelle nous n'apportons pas tous la même réponse,
l'ensemble du dispositif appelle, me semble-t-il, une évolution qu'il me paraît
utile de confier au Gouvernement et qui exige que le législateur se fixe un
rendez-vous pour s'assurer de l'efficacité de la réforme.
Je propose, avec cet amendement, que ce nouvel examen intervienne dans un
délai de trois ans. Il est devenu habituel, en effet, dans le domaine
sanitaire, compte tenu des progrès des techniques, progrès qui sont souvent
très rapides, de réviser régulièrement les dispositions législatives. Il en va
ainsi des lois qui touchent à labioéthique et que nous réexaminerons en
1999.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est favorable, monsieur le président.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il est également favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 33, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la
proposition de loi, après l'article 13.
Vote sur l'ensemble
M. le président.
Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi, je donne la
parole à M. Lorrain, pour explication de vote.
M. Jean-Louis Lorrain.
Si nous abordons cette fin de discussion avec satisfaction, il n'en demeure
pas moins que d'autres discussions seront encore nécessaires.
En cet instant, j'aimerais simplement évoquer quelques points concernant les
agences et notamment le rôle qu'elles pourraient jouer pour les publications.
En effet, elles pourraient émettre un avis sur la qualité des publications
scientifiques qui paraissent ici et là.
Elles pourraient aussi émettre un avis en ce qui concerne la communication.
Actuellement, dans le feu de l'actualité, nous rejetons l'hôpital-silence,
mais nous rejetons tout autant les réactions pseudo-scientifiques. J'aimerais
insister sur la nécessité d'une information, une information à la fois
transparente et responsable.
Nous avons beaucoup parlé de technique à l'occasion de la mise en place de ces
agences. Permettez-moi d'exprimer le souci, que je partage avec beaucoup
d'autres sans doute, d'une approche éthique de la sécurité sanitaire. Il sera
nécessaire de poursuivre notre réflexion devant l'« évolutivité » des matières
qui nous occupent. La spécificité de l'approche éthique dans le domaine de la
sécurité sanitaire me paraît très importante et doit être intégrée au reste du
discours.
M. le président.
La parole est à M. Louis Boyer.
M. Louis Boyer.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, au
terme du débat sur la proposition de loi relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l'homme, nous émettons le souhait que la portée du texte soit bien celle qui
était escomptée, c'est-à-dire qu'il débouche sur une réforme d'ensemble du
mécanisme, basée sur le décloisonnement et la coordination des différents
acteurs de la chaîne sanitaire.
Nous nous félicitons que le Gouvernement ait perçu tout l'enjeu de ce texte,
dont l'inscription à l'ordre du jour de cette session extraordinaire est
suffisamment exceptionnelle pour être saluée.
L'excellent rapporteur, Claude Huriet, a présenté l'économie de cette
ambitieuse réforme tout en indiquant la nécessité de ne pas bouleverser
l'équilibre au profit d'une agence unique, qui nuirait à la volonté de
transparence et de meilleure lisibilité, tout en décevant les attentes de
l'opinion publique.
Je me félicite que les amendements qu'il a proposés, au nom de la commission
des affaires sociales, aient été adoptés, ce qui donnera aux deux agences les
moyens suffisants et le pouvoir de décision nécessaire à leur action.
Grâce à nos débats constructifs conduits sur la base du travail de la
commission des affaires sociales, l'Agence de sécurité des produits
alimentaires préserve toute la place qui lui était assignée dans l'architecture
initiale de cette réforme.
A l'impact qu'aura ce texte en termes de réorganisation des structures
s'ajoutent un nouvel état d'esprit et des principes clairement affirmés : la
précaution et l'indépendance.
Nous ne pouvons pas maîtriser tous les risques ; c'est pourquoi il faut les
prendre en charge, avec pour seul objectif de préserver l'intérêt général.
C'est ce qui nous est proposé dans cette réforme. C'est pourquoi le groupe des
Républicains et Indépendants votera sans réserve ce texte tel qu'il résulte des
travaux de notre Haute Assemblée.
M. le président.
La parole est à M. Fischer.
M. Guy Fischer.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
nous voici donc arrivés à la fin du débat en première lecture de la proposition
de loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la
sécurité sanitaire.
L'objet principal de ce texte est de répondre aux angoisses légitimes de nos
concitoyens, qui craignent pour leur santé. Ce souci est le nôtre, car nous
voulons tous des réponses concrètes : est-ce que je cours un risque en
utilisant tel produit de santé ou en consommant tel ou tel aliment ?
Bien sûr, nous le savons, le risque zéro n'existe pas ; mais la sécurité
sanitaire est-elle aujourd'hui assurée de manière satisfaisante ?
L'expérience montre que ce n'est toujours pas le cas, malgré des progrès qui
semblent indéniables, en matière de médicament par exemple.
Nous l'avons déjà dit, nous partageons complètement le souci des initiateurs
de la proposition de loi, partagé, je pense, par chacun dans cet hémicycle,
d'améliorer la sécurité sanitaire dans notre pays.
Je ne reviendrai pas sur l'ensemble des arguments qui ont été présentés avec
conviction par M. le rapporteur et la plupart des intervenants pour défendre le
dispositif proposé.
Ils ont raison de relever les insuffisances des actions des pouvoirs publics
en la matière. Pour notre part, nous pensons - nous l'avons dit dans la
discussion générale, et nous l'avons répété lors de l'examen des articles - que
les problèmes que nous connaissons en matière de sécurité sanitaire sont
d'abord dus à la faiblesse de la santé publique dans notre pays, qui tient à
l'insuffisance des effectifs, des moyens et de l'autorité même de
l'administration de la santé.
Nous estimons donc nécessaire une intervention croissante de l'Etat pour
assurer la protection sanitaire de la population ; c'est là où nous divergeons.
Le ministère de la santé doit pouvoir intervenir mieux, en matière alimentaire
notamment.
Par ailleurs, nous ne sommes pas entièrement convaincus par l'idée qui
voudrait que la réponse se trouve nécessairement dans un système d'inspiration
anglo-saxonne se substituant à notre système spécifique fondé sur la fonction
publique et le droit administratif.
Ainsi, dans le débat qui oppose les Etats-Unis à l'Europe quant à
l'importation de viande de boeuf américaine, de produits « gonflés » aux
hormones, on peut prendre la mesure de la différence qui existe entre les
critères et les valeurs servant de référence.
Si les services de l'Etat ne peuvent évidemment pas continuer de fonctionner
comme ils le font actuellement, je ne suis pas sûr que la véritable solution
soit celle qui est proposée par le texte en discussion : le transfert de leurs
missions à des agences.
Oui, une modernisation de l'intervention de l'Etat s'impose effectivement. Il
n'en demeure pas moins que celui-ci doit garder ses moyens de contrôle et donc
d'intervention.
Plus largement, ce sujet ne méritait-il pas au préalable un véritable débat
sur les missions de santé publique de l'Etat, missions qui vont bien au-delà
des questions de sécurité sanitaire et alimentaire dont nous traitons
aujourd'hui ? Nous avons évoqué ici même l'actuel débat sur les hôpitaux qui a
fait l'objet d'une enquête dont les premiers comptes rendus me semblent à
certains égards contestables. Ce débat montre qu'une telle remise à plat est
nécessaire et urgente.
En effet, au bout du compte, si le souci de rassurer une population rendue
inquiète par plusieurs drames récents est légitime, l'objectif est d'assurer
sur la durée une réelle sécurité en matière de santé, ce qui exige à mon sens
le réel débat démocratique sur la santé et la protection sociale dont notre
pays a besoin.
Ainsi, malgré le réel souci d'apporter une amélioration en matière de sécurité
sanitaire dont ce texte fait preuve - là, nous sommes positifs ! - en son état
actuel, il n'a pas levé les réserves que nous avons exprimées au cours du
débat.
C'est pourquoi le groupe communiste républicain et citoyen a décidé de
s'abstenir sur l'ensemble de la proposition de loi.
M. le président.
La parole est à M. Machet.
M. Jacques Machet.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, le
groupe de l'Union centriste votera en première lecture ce texte très important
qui aura un effet sur chacun de nos compatriotes.
Je tiens à vous remercier, monsieur le secrétaire d'Etat, de l'action que vous
avez menée avec nous en ce domaine, ce qui montre bien que la santé publique
n'est pas un problème politique de gauche ou de droite, mais qu'elle concerne
tout le monde.
Je voudrais saluer le travail exceptionnel de M. le rapporteur, mon collègue
et ami Claude Huriet, qui, malgré l'emploi de termes médicaux quelquefois
difficiles à comprendre, a su faire preuve de pédagogie pour éclairer nos
décisions.
Je salue une nouvelle fois la volonté de précision de M. le président de la
commission, ainsi que sa vigilance dans l'accomplissement de sa fonction. Je le
remercie de ses analyses toujours pertinentes et constructives.
Enfin, je voudrais saluer M. Descours, qui a pris une part active à
l'élaboration de ce texte, comme je salue toutes celles et tous ceux qui ont
participé à ces travaux dans la saine ambiance qui caractérise notre
assemblée.
M. le président.
La parole est à M. Cabanel.
M. Guy Cabanel.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues, à
la fin de ce débat, je puis affirmer que je voterai ce texte avec plaisir, de
même que tous les membres du groupe du Rassemblement démocratique et social
européen, que je préside.
Il s'agit d'un texte important, qui constitue une réforme profonde du
fonctionnement de la santé publique en France.
Certes, ce texte n'est peut-être pas parfait ; il aura besoin d'une période de
rodage, et l'excellent amendement de notre collègue M. Autain va nous permettre
d'y voir plus clair.
La France avait effectivement besoin d'un organisme de veille sanitaire. Il ne
s'agit pas de vouloir suivre à tout prix les dispositions anglo-saxonnes, mais
si notre organisme de veille sanitaire se révélait rapidement à la hauteur du
Center for disease control
d'Atlanta, j'en serais heureux pour mon
pays.
En effet, nous avons besoin d'organismes de cette qualité, capables de
percevoir sur le terrain les frémissements d'une pathologie nouvelle,
l'apparition de difficultés particulières, capables de disposer des moyens de
prélèvement, d'analyses nécessaires et d'alerter les autorités politiques et
tout le corps médical en ébauchant parfois déjà une ligne de conduite. Le
Center for disease control
d'Atlanta joue ce rôle. Je souhaite donc que
notre centre de veille sanitaire soit à la hauteur de la réputation de cette
institution internationalement connue.
C'est là un premier point.
Mais il faudra aussi que cet organisme de veille sanitaire ait une capacité
d'organisation sur le terrain. La communication entre ceux qui percevront les
frémissements d'une pathologie nouvelle, que j'évoquais tout à l'heure, ceux
qui les analyseront et ceux qui ensuite devront prendre les décisions sur le
terrain, c'est-à-dire les médecins, devra suivre un circuit court. J'ai déjà
exprimé ce souhait dans un rapport que j'avais rédigé entre 1980 et 1981
lorsque, en tant que parlementaire, j'ai été chargé d'une mission sur la santé.
Ce voeu s'est concrétisé avec plus ou moins de succès avec les observatoires
régionaux de santé. Mais il faudra peut-être trouver autre chose.
J'en viens au second point de mon explication de vote : faut-il une ou deux
agences ?
La
Food and Drug Administration
fournit un bon exemple d'agence unique
capable de surveiller et les médicaments et les produits alimentaires.
La centralisation en une seule structure peut présenter des avantages.
Toutefois, l'option qui a été choisie constitue aussi une solution qui a sa
logique : celle de la spécificité des produits de santé proprement dit. Le
débat sur les produits de diététique médicale et non médicale a montré que des
différences assez nettes existaient entre les deux. Finalement, je me suis
rallié sans arrière-pensée à la création de deux agences de sécurité sanitaire
: l'une pour les produits de santé et l'autre pour les aliments.
Cela étant, la phase de trois ans qui va s'ouvrir maintenant, monsieur le
secrétaire d'Etat, va imposer à tous vos services une adaptation, car il
s'agira de savoir ce qui entre la compétence de cette agence-ci ou de cette
agence-là.
Certes, s'agissant des produits de santé, ce sera plus facile, le cadre étant
mieux défini. Mais il faudra tout de même déterminer quels services devront
appuyer l'action de cette agence. C'est un point sur lequel on n'a peut-être
pas assez insisté. On vous demande en quelque sorte de déléguer une partie de
votre tutelle. Au fond, on vous demande d'avoir l'humilité de laisser à un
certain nombre de techniciens le soin d'accomplir des tâches qui encombreraient
votre administration, votre cabinet et vous-même, ne vous laissant que le
pouvoir ultime de décision.
A mon sens, c'est une adaptation considérable que l'administration va devoir
accomplir. Je ne suis pas de ceux qui optent pour le « moins d'Etat » ou pour
le « plus d'Etat » ; je suis de ceux qui pensent qu'il faut un nouvel Etat à la
République française, un nouvel Etat gouverné par logique.
A cet égard, se pose le problème de la décentralisation, qui a surgi tout à
l'heure avec l'amendement deM. Lorrain. Il est vrai que cette remise en ordre
nous conduit aussi à mener une réflexion sur ce que nous devons faire de la
décentralisation.
Ici, sur les bancs du Sénat, on crie « Décentralisation ! Décentralisation ! »
à chaque débat. Mais, en réalité, il s'agit moins aujourd'hui d'appliquer des
dispositifs existants que de les réformer. Bien sûr, les lois de
décentralisation ont constitué une oeuvre remarquable, que nous devons à Gaston
Deferre, mais ce sont leurs fondements mêmes qui doivent être maintenant
revus.
Il existe des intrications de compétences - c'est flagrant dans le domaine de
la santé publique - entre les collectivités territoriales qui reçoivent des
pouvoirs décentralisés et l'Etat. Il faut revoir tout cela en définissant des
blocs de compétences.
Là encore, votre administration devra peut-être faire preuve de beaucoup
d'humilité, se gardant de trancher tous les débats. Pour que notre République
soit vraiment moderne et démocratique, il faut accepter que certains problèmes
de santé publique soient traités au niveau de la région ou à celui du
département.
Au-delà de ces quelques réflexions que je tenais à formuler, j'adhère
totalement à la démarche qui a été entreprise par la commission des affaires
sociales et son président, que je tiens à féliciter.
Il se trouve que je n'ai jamais siégé au sein de cette commission, mais j'ai
eu l'occasion de participer à de nombreux débats sur des textes dont elle était
saisie. Je crois pouvoir dire que le président Fourcade - qu'il me pardonne ! -
exerce sur cette commission une sorte d'
imperium. (Sourires.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Oh !
M. Guy Cabanel.
Je précise que c'est un
imperium
utile, car cette commission a restauré le pouvoir législatif
dans les affaires de santé.
J'ai d'ailleurs cosigné deux propositions de loi avec nos collègues de la
commission des affaires sociales, et je m'en félicite.
La première concernait la prestation spécifique dépendance, par laquelle la
commission des affaires sociales du Sénat a permis de régler un dossier qui
était terriblement enlisé...
M. le président.
Mon cher collègue, je vais utiliser mon
imperium
temporel pour vous
dire que vous avez d'ores et déjà dépassé votre temps de parole d'une minute.
(Sourires.)
Mais je vous laisserai le temps d'achever de chanter la
gloire - méritée ! - de la commission des affaires sociales !
(Nouveaux sourires.)
M. Guy Cabanel.
Merci, monsieur le président.
J'ai été tout aussi heureux de signer la présente proposition de loi, qui
constitue une nouvelle illustration de notre rôle en matière d'initiative
législative.
Je remercie donc très chaleureusement le président Fourcade, le rapporteur, M.
Claude Huriet, ainsi que M. Charles Descours, qui a beaucoup oeuvré à la
préparation de ce texte, un texte que je serai heureux de voter.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Au terme de ce débat, je constate avec satisfaction que l'équilibre général du
texte a été préservé.
On peut considérer que nous disposons désormais d'un ensemble cohérent, avec
un Institut de veille sanitaire chargé d'assurer une meilleure coordination
entre les diverses institutions qui étaient jusqu'à présent chargées de cette
mission, mais - certains l'ont souligné à juste titre - qui étaient trop
cloisonnées et agissaient de manière peut-être trop verticale. L'efficacité de
l'alerte devrait en être améliorée.
En ce qui concerne les produits de santé, les compétences qui étaient celles
de l'Agence du médicament ont été élargies, et je m'en félicite.
Un second pôle a été constitué avec la création de l'Agence de sécurité
sanitaire des aliments.
L'amendement de M. Descours, adopté par notre assemblée à une voix de majorité
- comme tous les amendements historiques ! - ne modifie pas fondamentalement,
me semble-t-il, l'économie de l'article 4. Au contraire, il confère plus de
poids, plus de force à l'Agence de sécurité sanitaire des aliments, qui en aura
bien besoin. Il présente aussi l'avantage de ne pas dissocier l'Agence du
médicament vétérinaire du CNEVA, conformément, je crois, à ce que souhaitait la
commission des affaires économiques.
Ainsi que j'ai eu l'occasion de l'indiquer à plusieurs reprises au cours du
débat, ce texte ne constitue à mes yeux qu'une étape, aussi importante
soit-elle, dans le processus qui a été enclenché, dans les années 1990-1993,
avec la création de l'Agence française du sang et qui doit se poursuivre dans
les années futures.
C'est la raison pour laquelle je me réjouis de l'adoption de l'amendement que
j'avais déposé et qui nous donne rendez-vous dans trois ans pour faire le
point. Je souhaite, pour ma part, que cela nous permette alors d'aller plus
loin dans la constitution de ces instruments destinés à offrir une plus grande
sécurité sanitaire de nos concitoyens.
Il va sans dire que le groupe socialiste votera ce texte sans état d'âme.
Qu'il me soit permis de féliciter à mon tour M. le président de la commission
des affaires sociales, M. le rapporteur et M. Descours, qui ont été à l'origine
de cette proposition de loi.
Je tiens aussi à dire ma satisfaction quant au climat dans lequel se sont
déroulés nos débats. Je crois que, sur ce texte de loi, nous avons pu obtenir
un certain consensus. Je m'en réjouis, car je pense que les problèmes de
sécurité transcendent les clivages politiques et il n'est pas étonnant que nous
puissions nous rassembler sur ce point.
M. le président.
La parole est à M. Habert.
M. Jacques Habert.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
c'est une satisfaction toute particulière qu'on est en droit d'éprouver au
terme de ce débat, et il va de soi que nous allons, avec beaucoup de plaisir,
approuver ce texte tel qu'il est issu de nos travaux.
Nous devons adresser de chaleureux compliments à nos deux collègues qui ont
été à l'origine de cette proposition de loi, le docteur Charles Descours et le
professeur Claude Huriet. Ils ont accompli un travail remarquable, auquel ils
ont tenu à associer tous les présidents des groupes parlementaires représentés
au sein de cette assemblée. Je regrette seulement qu'ils n'aient pas demandé au
délégué des non-inscrits d'ajouter son nom à cette liste impressionnante, car
il l'aurait fait avec joie.
(Sourires.)
Le président de notre commission des affaires sociales, M. Jean-Pierre
Fourcade, a animé toute cette équipe de travail avec l'intelligence et la
diligence que nous lui connaissons.
Il convient de souligner en outre que ce texte est aussi le fruit d'une
excellente collaboration entre le législatif et l'exécutif. Plusieurs orateurs
l'ont rappelé, dès l'année 1992, monsieur le secrétaire d'Etat, vous vous êtes
associé à cette démarche ; vous en avez même été un élément moteur. Il s'agit
là d'un travail de cinq ans mené en commun par le législatif et l'exécutif.
Félicitons-nous de cette continuité dans l'effort, au-delà de l'alternance des
gouvernements et des majorités politiques.
Bien que n'étant pas spécialement compétent en ces matières, j'ai suivi avec
un grand intérêt nos débats, dont la hauteur, sur les plans tant humain que
scientifique, forçait l'attention.
Il est inutile de rappeler ici, mes chers collègues, les drames qui sont à
l'origine de tout ce travail et de toutes ces initiatives : du sang contaminé à
la vache folle, en passant par l'amiante, sans oublier les accidents
d'anesthésie qui ont encore émaillé, hélas ! l'actualité récente et vous ont
amené, monsieur le secrétaire d'Etat, à intervenir. Tout cela a suscité une
profonde interrogation dans la population française et appelait une réponse.
Cette réponse, le Sénat et le Gouvernement l'apportent aujourd'hui d'une façon
tout à fait remarquable.
Vous avez dit, monsieur le secrétaire d'Etat, que, avec ce texte, la France
allait disposer d'un système complet de protection sanitaire, qui ferait
référence en Europe. Je crois pouvoir affirmer que c'est même au regard du
monde entier que la France se montre ainsi pionnière.
Les Etats-Unis, en particulier, pourront s'en inspirer à beaucoup d'égards,
car les contrôles qui sont exercés dans ce pays ne sont pas toujours exempts de
préoccupations commerciales.
Sur la question du partage des compétences et des pouvoirs, je ne suis pas
certain, contrairement à l'un des orateurs précédents, que la cohérence soit
parfaitement réalisée. Mais je ne doute pas que la navette permettra de
progresser à cet égard.
M. le rapporteur a estimé qu'il s'agissait du texte le plus important depuis
la création du ministère de la santé, voilà soixante-dix ans. Eh bien, cette
importance est effectivement indéniable, et je suis d'autant plus heureux que
ce texte découle d'une initiative sénatoriale. Que tous nos collègues de la
commission des affaires sociales en soient remerciés, comme doit être remercié
le Gouvernement, qui a inscrit cette proposition de loi à l'ordre du jour.
C'est à l'unanimité que les sénateurs non inscrits voteront ce texte.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
comme on m'a reproché, la nuit dernière, d'être un peu trop long dans mes
explications - à juste titre, je dois le reconnaître, d'autant que je n'ai pas
su me montrer suffisamment convaincant -, j'essaierai d'être beaucoup plus bref
ce matin.
Ce texte, tel qu'il va être sans aucun doute adopté aujourd'hui, va, selon
moi, comme de l'avis de la totalité de mes collègues vétérinaires, améliorer
sensiblement le traitement des problèmes de santé publique mais il reste très
imparfait sur quelques points pourtant importants.
Je tiens à renouveler auprès de mes éminents collègues MM. Huriet et Descours
une remarque que j'ai formulée hier soir : il m'aurait semblé bien préférable
d'associer, notamment à la préparation du titre III, qui traite de l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments, la profession vétérinaire, celle-ci comptant
dans ses rangs non seulement les meilleurs spécialistes de la question mais
aussi la quasi-totalité des professionnels chargés de faire respecter sur le
terrain la grande majorité des mesures en matière de sécurité sanitaire des
aliments d'origine animale ainsi que des mesures beaucoup plus générales.
Je vous rappelle, mes chers collègues, qu'au moment où nous parlons aux
consommateurs de sécurité, qui doit aller de l'étable à l'assiette, si l'on est
citadin, ou de la fourche à la fourchette, si l'on est rural, c'est la
profession vétérinaire qui exerce presque tous les contrôles garantissant cette
sécurité sur le terrain. Cela va des vétérinaires libéraux ou salariés qui
suivent les animaux dans les élevages aux vétérinaires qui contrôlent toutes
les unités de restauration collective, qu'elles soient privées ou publiques, en
passant, naturellement, par les vétérinaires inspecteurs des abattoirs.
Si la profession vétérinaire avait été associée, pour les domaines qui la
concernent, à la préparation de cette proposition de loi, je suis certain que
nous serions parvenus à un bien meilleur résultat sur certains points. Cela
m'aurait en outre évité d'apparaître comme un détestable corporatiste - ce qui
me paraît tout à fait exécrable -, alors que mon seul but était de faire
aboutir certaines modifications que vous avez vous-mêmes, messieurs les
rapporteurs, jugées « souhaitables et évidentes ».
Je regrette, et je partage sur ce point l'opinion de M. le secrétaire d'Etat,
que nous ayons traité le problème du CNEVA, le Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires, un peu à la va-vite et dans la passion. Il nous
faudra manifestement y revenir, d'autant plus que j'ai constaté, en écoutant
l'explication de vote de M. Autain, que le souhait formulé à cet égard par
l'ensemble des membres de la commission des affaires économiques n'avait pas
été compris.
Je reste naturellement pleinement confiant, messieurs les rapporteurs, en
votre compétence et en votre bonne volonté, ainsi d'ailleurs qu'en la sagesse
du Sénat. Je suis certain que la deuxième lecture nous permettra d'apporter
tous ensemble les améliorations indispensables à ce texte, et c'est pourquoi je
le voterai sans état d'âme, en espérant obtenir des apaisements sur le point
que j'ai soulevé.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
nous voici parvenus au terme de cette première lecture d'un texte important,
sur lequel les gouvernements successifs et la commission des affaires sociales
du Sénat travaillent depuis maintenant cinq ans.
L'effort que nous avons accompli en vue d'améliorer la qualité sanitaire des
produits de santé et des aliments devra bien sûr être poursuivi.
Je voudrais, à l'issue de ce débat, insister sur un certain nombre de points
qui ont occupé une place essentielle dans notre réflexion.
J'aimerais d'abord tenter de dissiper les inquiétudes qui subsistent.
Lorsque nous avons entamé notre travail, un certain nombre de préoccupations
se sont exprimées, notamment en ce qui concerne l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé, par exemple parmi les donneurs de sang ou dans les
centres de transfusion sanguine. Après de nombreuses rencontres avec les
intéressés et grâce aux amendements que M. le secrétaire d'Etat a fait voter
hier, je crois que nous avons pu élaborer un texte équilibré et que les
inquiétudes qui s'étaient manifestées ici ou là sont désormais apaisées.
Nous n'avons eu qu'à nous louer, je le répète, de la qualité du travail
effectué par les organismes intervenant dans le domaine de la sécurité
sanitaire des aliments ou des médicaments. Il est hors de question de remettre
en cause leurs personnels, leurs directeurs ou leurs structures.
C'est l'architecture générale du dispositif qui est à revoir, c'est-à-dire
qu'il existe un défaut structurel qui amène ces organismes à travailler en «
tuyaux d'orgue ». A cet égard, une petite révolution administrative doit être
envisagée, et, sans juger des femmes et des hommes qui accomplissent un travail
excellent, nous devons faire évoluer les structures à l'échelon
administratif.
Si nous faisons de la politique, mes chers collègues, c'est parce que nous
croyons en l'homme. Or la santé représente pour lui un droit fondamental. Cette
conception nous a constamment inspirés et, au-delà des problèmes de statut ou,
veuillez m'excuser du terme, de « boutique », nous voulons renforcer la
protection de la santé de nos concitoyens.
Les interrogations qui subsistent doivent donc être levées, et nous nous y
efforcerons au cours de la navette, mais les axes fondamentaux de réflexion qui
nous ont guidés doivent demeurer : la santé de l'homme doit rester au coeur de
nos préoccupations. Cela étant, nous ne nous laisserons pas envahir par un
souci sécuritaire excessif, et nous interpréterons de façon mesurée le principe
de précaution.
Cependant, nous serons extrêmement attentifs quant à la qualité du travail des
agences. Ainsi, nous ne laisserons pas se créer, à côté d'une Agence de
sécurité sanitaire des produits de santé qui remplirait efficacement ses
missions, une Agence de sécurité sanitaire des aliments qui ne serait qu'une
coquille vide.
De même, nous pensons que la crédibilité des agences aux yeux de l'opinion,
qui est essentielle en ce domaine, sera fondée sur leur indépendance
scientifique. Ce n'est pas en renforçant le rôle de l'Etat que nous assurerons
aux agences la confiance du public, puisque, malheureusement, l'Etat n'est pas
aujourd'hui synonyme de crédibilité, quel que soit le gouvernement en place.
En revanche, les chercheurs et les experts qui s'expriment en toute
indépendance scientifique, économique et politique conservent un réel crédit
auprès de nos concitoyens.
Tel est l'acquis que nous devons préserver, et, dans ces conditions, nous ne
souhaitons pas que l'Etat et les ministères, au-delà de l'exercice d'une
indispensable tutelle, détiennent un pouvoir excessif sur les agences.
Celles-ci, ainsi que leurs directeurs, doivent être indépendantes
scientifiquement, politiquement et économiquement, sauf à compromettre
définitivement la pertinence de leurs avis aux yeux de l'opinion.
Sachez enfin, mes chers collègues, que j'ai voté avec plaisir l'amendement
prévoyant que nous reprendrons ce débat dans trois ans. En effet, je crois que,
dans un domaine aussi sensible, il convient de progresser pas à pas, en tenant
compte de notre histoire et de la structure de notre administration et de notre
Etat. Notre réflexion nous permettra sans doute d'améliorer le fonctionnement
du dispositif que nous mettons en place aujourd'hui.
En tout état de cause, ce sujet extrêmement sensible a donné lieu à un débat
au sein du Gouvernement et des groupes politiques, et la sensibilité de chacun
s'est exprimée. J'invite l'ensemble des membres de mon groupe à adopter ce
texte, tout en ayant conscience que, surtout dans un tel domaine, la liberté de
vote est évidemment essentielle. Je ne m'offusquerai donc pas que l'un ou
l'autre d'entre nous refuse, en raison d'un désaccord ponctuel, de voter cette
proposition de loi.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes
chers collègues, chacun comprendra que j'exprime, au terme de ce débat, un
sentiment non pas de victoire sur quiconque, mais de profonde satisfaction.
Au-delà du simple constat qu'une proposition de loi d'initiative sénatoriale a
été prise en compte par deux gouvernements issus de majorités différentes, ma
satisfaction tient au fait que, quelles que soient les divergences politiques,
notre souci de renforcer la sécurité et la veille sanitaires ait été partagé
par tous ceux qui exercent des responsabilités dans le pays.
J'ai également pu constater avec plaisir que, malgré l'ambition de l'objectif
que nous nous étions assigné sur la proposition de M. le président de la
commission des affaires sociales, nous avions oeuvré dans un sens que chacun,
semble-t-il, considère comme positif.
Ce sont donc des motifs de satisfaction que nous pouvons tous apprécier, dans
la mesure où ce débat nous a amenés, les uns et les autres, à confronter nos
arguments et à approfondir notre réflexion, ce qui est bien le caractère
fondamental d'un débat démocratique.
En outre, nous éprouvons le sentiment que notre travail servira, une fois de
plus, de référence sur le plan international. Ainsi, il a été fait plusieurs
fois mention de directives européennes auxquelles le droit national doit
s'adapter.
Mais nous sommes en l'occurrence, mes chers collègues, des « défricheurs »,
comme nous l'avons déjà été à plusieurs reprises sur des thèmes proches de
celui sur lequel nous avons travaillé hier et aujourd'hui. Il n'est pas
indifférent de répéter ici que la création de l'Agence française du médicament
a marqué une date à l'échelle européenne et que, fort heureusement, du fait
d'une volonté politique partagée, elle a pu contribuer à inspirer la mise en
place de l'Agence européenne du médicament. C'est un point d'histoire que je
tenais à rappeler.
Par ailleurs, je voudrais vous livrer des éléments d'information tout
récents.
Un document diffusé sur le réseau Internet au cours du mois d'août dernier
faisait état de nouvelles méthodes contestables d'engraissement du bétail.
M. Guy Fischer.
Dans quel pays ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je passe sur des détails qui ne sont pas tous très
appétissants, mais voici quelle a été la base de cette alimentation :
l'adjonction de fumier d'élevage de poulets, qui, coûtant de 15 à 45 dollars la
tonne contre 125 dollars la tonne pour la luzerne, est utilisée par des
éleveurs américains pour l'engraissement des bovins de chair, malgré les
risques potentiels que cela comporte pour la santé humaine.
M. Guy Fischer.
Et l'on veut nous imposer cela !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je vous livre maintenant l'appréciation du directeur de la
sécurité de l'alimentation animale de la
Food and drug administration
,
la FDA : « Les nouveaux additifs sont introduits si rapidement que le
Gouvernement ne peut garder le rythme pour que de nouvelles réglementations les
couvrent ».
Je ne veux pas là faire le procès du système américain. Ce que je souhaite
simplement souligner, mes chers collègues - surtout peut-être dans la
perspective du débat qui s'ouvrira prochainement à l'Assemblée nationale -,
c'est que nous ne devons pas toujours admettre de nous voir imposer comme
références et comme exemples des systèmes qui, outre-Atlantique, ne sont pas
aussi performants que certains le croient.
C'est d'ailleurs bien la raison pour laquelle le président Clinton souhaite
faire du renforcement de la sécurité sanitaire alimentaire l'une des priorités
de son second mandat.
Je suis également parfois excédé d'entendre certaines personnes porter des
jugements à l'emporte-pièce sur la qualité du travail de la FDA et, par là
même, exprimer le regret que la France ait choisi pour l'instant, à travers le
débat sénatorial, d'envisager la création de deux agences de sécurité sanitaire
plutôt qu'une seule.
Mes chers collègues, la vérité est la suivante : l'administration américaine,
en matière de protection et de prévention des risques sanitaires, est divisée
en huit services répartis entre quatre départements ministériels distincts.
Par conséquent, le dispositif que le Sénat a la satisfaction d'avoir contribué
à mettre en place ne doit nous inspirer aucun complexe, ni de supériorité ni
d'insécurité.
En tout état de cause, notre tâche n'est pas achevée. Nous devons, comme M.
Descours l'a souligné, faire preuve de vigilance, d'attention et d'une certaine
modestie, car le travail parlementaire va se poursuivre, et à terme la loi
votée par le Parlement devra être appliquée.
Ce débat a donné lieu à des échanges parfois assez vifs, mais il n'a jamais
été dans les intentions de votre rapporteur de mettre en cause telle ou telle
profession, bien au contraire, ni de contester l'autorité et la responsabilité
de l'Etat. Ce que nous souhaitons, c'est réfléchir avec vous, monsieur le
secrétaire d'Etat, et avec les autres membres du Gouvernement, au rôle qui
revient, dans le domaine de la sécurité et de la veille sanitaires, à un Etat
moderne, à un Etat qui n'est pas omnipotent, mais qui tient sa place et exerce
ses responsabilités propres, en sachant également les déléguer. C'est l'un des
enjeux du débat qui a vu certains d'entre nous s'engager avec force et
détermination.
Je conclurai mon propos en adressant mes remerciements à ceux qui ont
contribué à l'élaboration de cette proposition de loi, et je rends ici un
hommage particulier à M. le président Fourcade, ainsi qu'à MM. Charles Descours
et François Autain. Vous voyez que ma gratitude s'étend de la droite à la
gauche de l'hémicycle, en passant par le centre, ce qui montre que les artisans
de ce texte étaient répartis sur toutes les travées de la Haute Assemblée. Je
crois que l'importance du sujet le justifiait.
Mes remerciements vont également à nos collaborateurs de la commission des
affaires sociales, dont vous savez par expérience, mes chers collègues, la
compétence ; leur collaboration nous était indispensable.
Monsieur le président, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
j'espère que lorsque nous reprendrons l'examen de ce texte en deuxième lecture,
nous aurons, encore plus qu'aujourd'hui, le sentiment du devoir accompli.
(Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, des Républicains et
Indépendants et du RPR, ainsi que sur certaines travées du RDSE.- M. Autain
applaudit également.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission des affaires sociales.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Je souhaite d'abord
remercier à mon tour tous ceux qui ont participé à l'élaboration de ce texte,
notamment M. le rapporteur, M. Descours et M. César, rapporteur pour avis de la
commission des affaires économiques, qui s'est beaucoup investi dans la
discussion.
Je remercie également le Gouvernement, qui a accepté d'inscrire la proposition
de loi à l'ordre du jour de la session extraordinaire et qui a beaucoup
contribué - je tiens, monsieur le secrétaire d'Etat, à vous en rendre un
témoignage public - à l'amélioration de ce texte. A cet égard, les dispositions
relatives aux produits sanguins qui ont été adoptées la nuit dernière sont tout
à fait importantes, et elles nous permettent d'envisager des modifications
assez profondes de notre dispositif dans ce domaine.
Il faut maintenant que le Gouvernement nous aide à faire inscrire cette
proposition de loi à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale. Chacun sait que
celui-ci sera très chargé au cours des prochaines semaines, mais il est très
important, compte tenu des espoirs qu'ont suscités MM. Claude Huriet et Charles
Descours, que l'examen de ce texte soit mené à son terme et que nous
parvenions, avec le concours l'Assemblée nationale, à un résultat
satisfaisant.
Vous l'avez constaté, la presse nous crédite de progrès manifestes en ce qui
concerne le contrôle sanitaire des produits de santé, mais d'un peu
d'hésitation et de montages difficiles en matière de contrôle des produits
alimentaires. Il faut que tout cela cesse et que nous parvenions à présenter un
visage unitaire sur l'ensemble de ce texte.
Enfin, je tiens à souligner l'originalité du Sénat, parfois mal comprise. J'ai
ainsi encore entendu récemment quelqu'un dire : à quoi sert le Sénat sinon à
ajouter des virgules aux textes que nous lui envoyons ? Je dédie donc mon
propos à tous ceux qui s'interrogent, à ceux qui sont ignorants de la réalité
du Sénat : à l'écart des modes, des groupes de pression et des débats
politiciens, nous nous occupons, au Sénat, de l'évolution de la société
française et nous travaillons ensemble, avec tous nos collègues, quelles que
soient les travées sur lesquelles ils siègent, même avec ceux qui s'abstiennent
mais qui ont participé au débat, avec ceux qui ont voyagé avec nous et ont
travaillé avec nous, comme M. Autain, et avec ceux qui nous ont soutenus,
qu'ils soient médecins, vétérinaires... ou autres, puisqu'il y a maintenant une
répartition tripartite au sein du Sénat.
(Sourires.)
Nous nous intéressons aux problèmes de fond et nous essayons de répondre à
l'attente de l'opinion. Je sais que cela étonne souvent les membres du
Gouvernement et les commissaires du Gouvernement, qui s'interrogent : mais
qu'est-ce donc que cette assemblée qui, au lieu d'ajouter des virgules ou des
paragraphes à des textes que nous avons longuement mûris, élabore toute seule
un texte et le présente pour essayer de réformer un certain nombre de
structures ? Je leur réponds que là est le rôle du Parlement.
La démarche que nous avons menée depuis hier montre clairement que, dans notre
système constitutionnel, avec deux assemblées, il est normal que l'une soit
plutôt l'interprète des pulsions et des sentiments et que l'autre soit plutôt
celle qui travaille à l'amélioration en profondeur de nos mécanismes sociaux,
dont certains sont relativement déréglés.
Monsieur le secrétaire d'Etat, ce que nous souhaitons maintenant, c'est que
les administrations et les professionnels, notamment les professionnels de
santé - les experts, les académiciens, les scientifiques - participent à
l'effort de rénovation profonde que nous avons engagé.
Par-delà le débat avec nos collègues de l'Assemblée nationale, c'est donc à
tous les professionnels de santé que je veux m'adresser pour qu'ils acceptent
ce texte, mais aussi pour qu'ils contribuent à en faire une réalité, un facteur
de la modernisation de notre société.
(Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, de l'Union
centriste et du RPR, ainsi que sur certaines travées du RDSE. - M. Autain
applaudit également.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le président, monsieur le rapporteur,
mesdames, messieurs les sénateurs, le Gouvernement vous remercie de votre
initiative, du travail accompli, long, acharné, précis.
Plus particulièrement, le secrétariat d'Etat à la santé vous remercie d'avoir
fait en une deuxième étape, la première vous appartenant également, progresser
la sécurité sanitaire, c'est-à-dire l'attention portée à chacun des Françaises
et des Français. Nous parlons toujours de « santé publique » ; il ne faut pas
oublier que, derrière cette expression générale, se cachent des individus,
malades ou bien portants potentiellement malades.
Personnellement, je vous remercie beaucoup parce que j'ai beaucoup appris.
J'ai passé avec vous d'excellents moments, pas toujours faciles. Vous avez pu
le constater, être le représentant d'un gouvernement est une leçon d'humilité.
C'est à chaque fois apprendre, s'enrichir.
La commission, au travail de laquelle vous m'avez convié à participer souvent,
en 1992 et en 1993, puis maintenant, m'a permis de beaucoup apprendre. Vous le
savez, comme chaque ministre, j'y venais avec quelques certitudes
administratives - la position l'autorise, mais parfois on dépasse cette
autorisation ! A chaque fois, je constatais que vous en saviez plus que
moi-même, que vous aviez beaucoup plus travaillé et que des voyages que vous
aviez effectués dans les pays où se forge, en Europe et ailleurs, cette
sécurité sanitaire essentielle, vous aviez rapporté des connaissances et un
jugement qui nous étaient précieux.
Je vous remercie donc, d'abord vous, monsieur le rapporteur - vous vous êtes
acharné, comme nous l'avons fait à votre suite, à bâtir cet édifice - et vous
aussi, monsieur Descours.
Vous avez apporté, l'un et l'autre, avec des éclairages qui n'étaient pas
toujours exactement les mêmes, comme M. Autain l'a fait, beaucoup à l'oeuvre
accomplie. Mme Dieulangard a également beaucoup travaillé.
Quant au président Fourcade, je ne saurais, bien entendu, passer sous silence
son apport essentiel.
Je formulerai encore quelques remarques avant d'en terminer. Il y a eu de la
gravité, un peu de force dans les débats. Mais comment pouvait-il en être
autrement ? Si vous croyez qu'au Gouvernement il n'y en a pas eu, vous vous
trompez !
Nous avons profondément secoué l'édifice, pas encore assez. Je suis persuadé
qu'il y aura d'autres étapes, grâce à vous, à votre initiative, peut-être avec
mon concours, je n'en sais rien. Nous avons fortement remué les
administrations, les corporatismes et les individus. C'est comme cela lorsque
l'on fait oeuvre novatrice. Il ne faut pas s'en étonner et pourtant
quelques-uns d'entre nous, ici même, se sont excusés pour l'ardeur de leur
propos. Non, ne vous excusez pas ! C'est tout à fait naturel. Moi-même, si
j'avais pu en dire plus, je l'aurais fait volontiers.
(Sourires.)
Je salue, une fois de plus, l'initiative parlementaire, en constatant
que, de la gauche à la droite, sur toutes les travées de cet hémicycle,
mesdames, messieurs les sénateurs, vous avez pensé aux Françaises et aux
Français malades, ou qui le seront demain, et je vous en remercie.
Permettez-moi tout de même de dire que nous aurions pu obtenir une unanimité ;
je l'aurais souhaitée sur ce sujet. A cet égard, je voudrais dire un mot.
Au moment où nos hôpitaux sont tant critiqués, parfois justement, mais très
injustement sur les chiffres et les personnels, nous renforçons la sécurité sur
les lieux où l'on travaille, pour les produits que l'on emploie et grâce au
personnel qui se déploie.
Cela concerne en effet le personnel, avec l'ANAES que nous mettrons en place
le 14 octobre - évaluation, accréditation - les lieux, également avec l'ANAES,
et maintenant les produits, qui sont essentiels mais qui étaient laissés de
côté. Ce n'est pas mal ! Nous pouvons véritablement nous en réjouir.
Je suis surpris d'entendre dire que les agences, à l'origine desquelles - de «
laquelle » au début - on trouve un amendement de votre Haute Assemblée, sont
éloignées du ministère de la santé. Pardonnez-moi, je suis le ministre de la
santé, elles dépendent de moi, elles ne sont pas éloignées. Vous vous trompez,
elles sont composées de fonctionnaires ou de personnels contractuels.
Vous vous trompez, dis-je, et c'est dommage, précisément parce que c'est la
modernité du système qui est en cause, son ajustement aux nécessités de notre
temps. N'attendons pas que, dans la presse, comme hier, se manifeste le
courroux de journaliste ou de tel rédacteur en chef - courroux légitime parfois
! - pour transformer notre système ! Nous avons été surpris par les drames, on
le rappelle à chaque fois ; ne soyons pas surpris par le prochain !
Je l'ai dit : personnellement je ne crois pas au risque zéro, et je ne veux
pas le risque zéro car il correspond à une société fade et sans intérêt. Mais
le risque sanitaire, nous en sommes comptables !
J'ai entendu dire, et cela m'a surpris, que les agences allaient échapper à
l'armature renforcée du ministère de la santé. Lorsque je vais à l'Agence du
médicament, je suis chez moi ! Demain, à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments, je serai un tiers chez moi !
(Sourires.)
mais peut-être n'en sera-t-il pas ainsi !
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, j'aimerais bien
continuer avec vous.
(Sourires et applaudissements.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix les conclusions du rapport de la commission des affaires
sociales sur la proposition de loi n° 329 (1996-1997).
(La proposition de loi est adoptée.)
M. le président.
Mes chers collègues, je vous rappelle que vous êtes conviés par M. le
président Monory et le bureau à la présentation du CD-ROM du Sénat, salle
Médicis.
3
DÉPÔT D'UNE PROPOSITION DE LOI
M. le président.
J'ai reçu de MM. Louis Souvet, Michel Alloncle, Louis Althapé, Jean Bizet,
Paul Blanc, Jacques Braconnier, Gérard Braun, Mme Paulette Brisepierre, MM.
Robert Calmejane, Auguste Cazalet, Charles Ceccaldi-Raynaud, Gérard César,
Jacques Chaumont, Jean Chérioux, Désiré Debavelaere, Luc Dejoie, Christian
Demuynck, Charles Descours, Michel Doublet, Alain Dufaut, Daniel Eckenspieller,
Hilaire Flandre, Yann Gaillard, Alain Gérard, François Gerbaud, Charles Ginésy,
Daniel Goulet, Alain Gournac, Adrien Gouteyron, Georges Gruillot, Hubert
Haenel, Bernard Hugo, Jean-Paul Hugot, Roger Husson, Lucien Lanier, Gérard
Larcher, Dominique Leclerc, Jacques Legendre, Jean-François Le Grand et
Christian de La Malène, Mme Nelly Olin, MM. Jacques Oudin, Alain Pluchet,
Victor Reux, Roger Rigaudière, Jean-Jacques Robert, Maurice Schumann, Martial
Taugourdeau, Jacques Valade et Alain Vasselle une proposition de loi visant à
empêcher le prosélytisme et le financement des sectes par le biais de
l'organisation des campagnes législatives et abrogeant l'article 11 de la loi
n° 77-808 du 19 juillet 1977.
La proposition de loi sera imprimée sous le numéro 435, distribuée et renvoyée
à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage
universel, du règlement et d'administration générale, sous réserve de la
constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues
par le règlement.
4
DÉPÔT D'UN RAPPORT D'INFORMATION
M. le président.
J'ai reçu de MM. Alain Joyandet, Pierre Hérisson et Alex Turk un rapport
d'information fait au nom de la mission commune d'information sur l'entrée dans
la société de l'information.
Le rapport d'information sera imprimé sous le numéro 436 et distribué.
5
ORDRE DU JOUR
M. le président.
Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment
fixée au mardi 30 septembre 1997, à dix heures, à seize heures et le soir :
Discussion du projet de loi (n° 423, 1996-1997), adopté par l'Assemblée
nationale, après déclaration d'urgence, relatif au développement d'activités
pour l'emploi des jeunes.
Rapport (n° 433, 1996-1997) de M. Louis Souvet, fait au nom de la commission
des affaires sociales.
Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale :
lundi 29 septembre 1997, à dix-sept heures.
Délai limite pour le dépôt des amendements : lundi 29 septembre 1997, à
dix-huit heures.
DÉLAI LIMITE
POUR LE DÉPÔT DES AMENDEMENTS
Projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence,
portant mesures urgentes à caractère fiscal et financier (n° 425,
1996-1997).
Délai limite pour le dépôt des amendement : mercredi 1er octobre 1997, à
dix-sept heures.
Personne ne demande la parole ?...
La séance est levée.
(La séance est levée à onze heures dix.)
Le Directeur
du service du compte rendu intégral,
DOMINIQUE PLANCHON
QUESTIONS ORALES REMISES À LA PRÉSIDENCE DU SÉNAT (Application des articles 76 à 78 du réglement)
Installation d'une ligne à très haute tension
au nord d'Annecy
40. - 25 septembre 1997. - M. Jean-Claude Carle rappelle que Mme le ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement semble très attachée à la défense du milieu naturel et de notre environnement, comme on a pu le constater par le biais de plusieurs décisions récentes et largement médiatisées. Notre territoire est confronté, au quotidien, à de multiples incohérences d'aménagement, aux graves conséquences, auxquelles il conviendrait de s'intéresser. C'est le cas actuellement en Haute-Savoie, au nord d'Annecy, avec le projet de construction d'une ligne électrique à très haute tension dite « ligne Cornier-Onnex ». Sans nier la nécessité d'assurer une meilleure sécurité d'approvisionnement en énergie électrique du bassin annécien, le projet, en configuration totalement aérienne, fait toutefois l'objet d'une désapprobation unanime des élus locaux, de la population et du milieu associatif dont la fédération Rhône-Alpes de protection de la nature (FRAPNA) depuis huit ans. Or, M. le secrétaire d'Etat chargé de l'industrie vient de demander la réalisation de cet ouvrage dans les plus brefs délais. Cette double ligne électrique de 225 000 volts s'étendrait dans un cadre de vie exceptionnel, sur le territoire de huit communes et sur une distance de douze kilomètres. En outre, elle serait associée à la construction d'un transformateur sur une surface de 25 000 mètres carrés. Ces ouvrages seraient situés, pour une part, sur des sites géologiquement instables ou sujets à des crues, voire sur des massifs forestiers d'intérêt communautaire. C'est pourquoi il lui demande de bien vouloir examiner ce dossier de façon toute particulière et de prendre les mesures adaptées et efficaces qui s'imposent, face à un projet largement disproportionné, tout à fait irrespectueux du milieu naturel et dont la réalisation en l'état constituerait un très lourd héritage pour plusieurs générations.