SOMMAIRE
PRÉSIDENCE DE M. JEAN DELANEAU
1.
Procès-verbal
(p.
0
).
2.
Remplacement d'un sénateur décédé
(p.
1
).
3.
Rappel au règlement
(p.
2
).
MM. Jean-Pierre Fourcade, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.
4.
Veille sanitaire et contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme. -
Discussion d'une proposition de loi en deuxième lecture (p.
3
).
Discussion générale : MM. Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé ;
Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche ; Mme Marylise
Lebranchu, secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce
et à l'artisanat ; MM. Jean-Pierre Fourcade, président de la commission des
affaires sociales ; Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires
sociales ; Charles Descours, Dominique Braye, Jacques Bimbenet, François
Autain, Mme Nicole Borvo.
M. le secrétaire d'Etat.
Clôture de la discussion générale.
5.
Rappel au règlement
(p.
4
).
MM. Michel Charasse, le président.
Suspension et reprise de la séance (p. 5 )
PRÉSIDENCE DE M. RENÉ MONORY
6.
Questions d'actualité au Gouvernement
(p.
6
).
M. le président.
ACCORD ENTRE L'ONU ET L'IRAK (p. 7 )
MM. Serge Vinçon, Lionel Jospin, Premier ministre.
SUITES DE L'ACCORD CONCLU ENTRE L'ONU ET L'IRAK (p. 8 )
MM. Claude Estier, Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères.
SITUATION EN ALGÉRIE (p. 9 )
MM. Daniel Hoeffel, Hubert Védrine, ministre des affaires étrangères.
VILLE ET RURALITÉ (p. 10 )
MM. Jean-Pierre Raffarin, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.
TRAITEMENT DES DÉCHETS (p. 11 )
M. Bernard Joly, Mme Dominique Voynet, ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement.
BOUCLAGE DE L'A 86 (p. 12 )
MM. Michel Duffour, Jean-Claude Gayssot, ministre de l'équipement, des transports et du logement.
AVENIR DE LA CNAM (p. 13 )
MM. Charles Descours, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.
ACCORD MULTILATÉRAL SUR L'INVESTISSEMENT (p. 14 )
Mmes Danièle Pourtaud, Catherine Trautmann, ministre de la culture et de la communication.
APPLICATION DE LA LOI DE ROBIEN (p. 15 )
MM. Kléber Malécot, Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé.
RÈGLES FISCALES APPLICABLES AUX ASSOCIATIONS (p. 16 )
MM. Philippe de Bourgoing, Christian Sautter, secrétaire d'Etat au budget.
RELATIONS AVEC L'EX-ZAÏRE (p. 17 )
MM. Hubert Durand-Chastel, Jacques Dondoux, secrétaire d'Etat au commerce
extérieur.
M. le président.
Suspension et reprise de la séance (p. 18 )
PRÉSIDENCE DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT
7.
Retrait de l'ordre du jour d'une question orale sans débat
(p.
19
).
8.
Veille sanitaire et contrôle de la sécurité des produits destinés à l'homme.
- Suite de la discussion et adoption d'une proposition de loi en deuxième
lecture (p.
20
).
Demande de priorité (p. 21 )
Demande de priorité des articles 4, 4 bis, 5 et 6. - MM. Claude Huriet, rapporteur de la commission des affaires sociales ; Louis Le Pensec, ministre de l'agriculture et de la pêche. - La priorité est ordonnée.
Article 4 (priorité) (p. 22 )
M. Charles Descours.
Article L. 794-1 du code de la santé publique (p. 23 )
Amendement n° 2 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. -
Adoption.
Amendement n° 26 de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur, le
ministre, Charles Descours. - Adoption.
Amendement n° 45 de M. Braye et sous-amendement n° 27 rectifié de M. Autain. -
MM. Dominique Braye, François Autain, le rapporteur, le ministre. - Adoption du
sous-amendement et de l'amendement modifié.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-2 du code précité (p. 24 )
Amendement n° 46 rectifié de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
ministre. - Adoption.
Amendement n° 47 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
ministre. - Adoption.
Amendement n° 48 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
ministre, Charles Descours. - Adoption.
Amendement n° 3 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique
Braye. - Adoption.
Amendement n° 4 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. -
Adoption.
Amendement n° 49 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
ministre. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Article L. 794-4 du code précité (p. 25 )
Amendement n° 22 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le
ministre, François Autain. - Adoption.
Adoption de l'article du code, modifié.
Articles L. 794-5 et L. 794-6 du code précité
(p.
26
)
Article L. 794-7 du code précité
(p.
27
)
Amendement n° 5 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique
Braye. - Adoption de l'amendement rétablissant l'article du code.
Adoption de l'article 4 modifié.
Article 4
bis (priorité).
- Adoption (p.
28
)
Article 5
(priorité)
(p.
29
)
Amendements n°s 6 et 7 rectifié de la commission. - MM. le rapporteur, le
ministre. - Adoption des deux amendements.
Amendement n° 23 de M. Descours. - MM. Charles Descours, le rapporteur, le
ministre, François Autain. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 6 (priorité) (p. 30 )
Amendement n° 8 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique
Braye. - Adoption.
Amendement n° 50 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
ministre. - Adoption.
Amendement n° 9 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Dominique
Braye. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 1er A (p. 31 )
Amendement n° 1 rectifié
bis
de la commission. - MM. le rapporteur,
Bernard Kouchner, secrétaire d'Etat à la santé ; François Autain. -
Adoption.
Amendement n° 29 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Rejet de la première partie de l'amendement ; adoption de la seconde partie et
de l'ensemble de l'amendement.
Adoption de l'article modifié.
Articles 1er et 1er
bis
. - Adoption (p.
32
)
Article 1er
ter
(p.
33
)
Amendement n° 30 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption.
Amendement n° 25 rectifié de M. Autain. - MM. François Autain, le rapporteur,
le secrétaire d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 1er
quater.
- Adoption (p.
34
)
Article 2 (p.
35
)
Amendement n° 44 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat, François Autain. - Adoption.
Amendement n° 17 de M. Leclerc. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Retrait.
Adoption de l'article modifié.
Articles 3 et 6
bis.
- Adoption (p.
36
)
Article 7
(supprimé)
(p.
37
)
Articles 8 et 8
bis
. - Adoption (p.
38
)
Article additionnel après l'article 8
bis
(p.
39
)
Amendement n° 31 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.
Article 9 (p. 40 )
Amendement n° 32 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Amendement n° 43 de Mme Borvo. - Mme Nicole Borvo, MM. le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Rejet.
Amendements n°s 33 à 35 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption des trois amendements.
Amendements n°s 10 et 11 de la commission. - MM. le rapporteur, le secrétaire
d'Etat. - Adoption des deux amendements.
Amendements n°s 36 à 40 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption des cinq amendements.
Adoption de l'article modifié.
Article 10 (p. 41 )
Amendements n°s 13 à 15 rectifié du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat,
le rapporteur. - Adoption des trois amendements.
Amendement n° 51 rectifié de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Adoption.
Amendement n° 16 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le rapporteur. -
Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 11. - Adoption (p.
42
)
Article 11
bis
(p.
43
)
Amendement n° 12 rectifié de la commission. - MM. le rapporteur, le secrétaire
d'Etat. - Adoption.
Adoption de l'article modifié.
Article 11
ter
. - Adoption (p.
44
)
Article 11
quater
(p.
45
)
Amendements n°s 53 à 56 de M. Braye. - MM. Dominique Braye, le rapporteur, le
secrétaire d'Etat. - Rejet des quatre amendements.
Adoption de l'article.
Article 12 (p. 46 )
Amendements n°s 41 et 42 du Gouvernement. - MM. le secrétaire d'Etat, le
rapporteur. - Adoption des deux amendements.
Adoption de l'article modifié.
Articles 12
bis
et 12
ter
. - Adoption (p.
47
)
Article 12
quater
(p.
48
)
MM. le rapporteur, le secrétaire d'Etat, Mme Nicole Borvo.
Adoption de l'article.
Articles 13 et 14. - Adoption (p.
49
)
Vote sur l'ensemble (p.
50
)
M. Emmanuel Hamel, Mme Nicole Borvo, MM. François Autain, Dominique Braye, le
rapporteur, le secrétaire d'Etat.
Adoption, par scrutin public, de la proposition de loi.
9.
Communication de l'adoption définitive de propositions d'acte communautaire
(p.
51
).
10.
Renvoi pour avis
(p.
52
).
11.
Ordre du jour
(p.
53
).
COMPTE RENDU INTÉGRAL
PRÉSIDENCE DE M. JEAN DELANEAU
vice-président
M. le président.
La séance est ouverte.
(La séance est ouverte à dix heures cinq.)
1
PROCÈS-VERBAL
M. le président.
Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n'y a pas d'observation ?...
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.
2
REMPLACEMENT D'UN SÉNATEUR DÉCÉDÉ
M. le président. Conformément aux articles LO 325 et LO 179 du code électoral, M. le ministre de l'intérieur a fait connaître à M. le président du Sénat que, en application de l'article LO 319 du code électoral, M. Louis Grillot est appelé à remplacer, en qualité de sénateur de la Côte-d'Or, M. Bernard Barbier, décédé le 25 février 1998.
3
RAPPEL AU RÈGLEMENT
M. Jean-Pierre Fourcade.
Je demande la parole pour un rappel au règlement.
M. le président.
La parole est à M. Fourcade.
M. Jean-Pierre Fourcade.
Monsieur le président, madame, messieurs les ministres, mon rappel au
règlement concerne la pétition qu'un certain nombre d'intellectuels de haut
niveau ont rendue publique hier et dans laquelle ils reconnaissent avoir, à un
moment ou à un autre de leur vie, consommé de la drogue, sans préciser de
quelle drogue il s'agissait.
Je suis, en ma qualité de président de la commission des affaires sociales,
très choqué par cette déclaration...
M. Jacques Machet.
Très bien !
M. Jean-Pierre Fourcade...
qui, en violation complète des lois qui nous régissent, constitue un acte tout
à fait regrettable vis-à-vis de l'ensemble de notre société et des jeunes en
particulier.
Un certain nombre de bateleurs, d'artistes, chanteurs, cinéastes, avaient déjà
fait des déclarations de ce genre. Aujourd'hui, c'est le fait d'un certain
nombre d'éminentes personnalités, comme si tous ces intellectuels s'ingéniaient
à faire en sorte que la France de la fin du XXe siècle ressemble de plus en
plus au Bas-Empire romain. Les déclarations, les pratiques de ces deux époques
présentent en effet des ressemblances indéniables.
Aussi, monsieur le secrétaire d'Etat à la santé, serais-je heureux que le
Gouvernement accepte d'ouvrir un débat au Sénat, non seulement sur le problème
de la drogue en général, mais aussi sur l'efficacité de la mission
interministérielle dont la Cour des comptes vient de dénoncer certaines des
activités. Si j'en crois un certain nombre de lectures, elle aurait même parlé
de gaspillage !
Par conséquent, je souhaiterais que le Gouvernement accepte d'ouvrir devant la
représentation nationale un débat sur la situation actuelle de notre pays en
matière de toxicomanie, notamment sur le nombre des décès par overdose, décès
que nous observons, nous, maires de banlieues, dans l'ensemble de nos
collectivités. Nos jeunes, dont les qualités intellectuelles sont moindres,
évidemment, écoutent volontiers ces apologistes de l'ecstasy ou d'autres
drogues.
Je souhaiterais connaître également les conditions de fonctionnement de la
mission interministérielle sur la répression de la toxicomanie.
Je souhaiterais enfin connaître les intentions du Gouvernement en matière
législative.
On ne peut pas laisser quelques bateleurs d'estrade monopoliser ce sujet, qui
est grave pour l'avenir de notre société.
(Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR, de
l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le sénateur, je suis sensible aux propos que
vous venez de tenir d'autant que, au cours des débats animés et fructueux qui
ont eu lieu lors de la discussion en première lecture de la proposition de loi
relative à la sécurité sanitaire, qui nous occupe encore aujourd'hui, j'avais
moi-même proposé que le débat que vous appelez de vos voeux ait lieu ; je
prends acte de votre nouvelle demande.
Je voudrais très brièvement vous faire part de mes sentiments à la suite de la
publication à laquelle vous avez fait allusion.
Lorsque vous faites remarquer que la loi est la loi, qu'elle doit être
appliquée, nous ne pouvons qu'être tous d'accord.
Mais, pour faire évoluer la législation, la réflexion est nécessaire, le débat
est nécessaire, il est même indispensable. Je l'avais proposé, vous le
souhaitez à votre tour : venons-en à ce débat !
Parfois aussi, dans la société, certaines personnes que vous avez appelées «
bateleurs », et qui par ailleurs sont aussi la fierté de la France dans les
domaines où ils exercent - à l'extérieur, et je ne parle pas seulement des
cinéastes, mais aussi des intellectuels, nous en sommes fiers, car ils
représentent bien notre pays - certaines personnes, dis-je, se livrent à
quelques provocations - car, bien entendu, c'est de provocation qu'il s'agit -
pour appeler, de notre part, une réponse coordonnée vis-à-vis de la
législation, réponse que la Haute Assemblée s'honorerait d'initier.
Vous avez évoqué la mission interministérielle de lutte contre la toxicomanie,
la MILT. Monsieur le sénateur, je vous ferai remarquer, puisque nous parlons de
respect de la loi, que vous avez fait allusion à des fuites reprises dans la
presse.
Je rappelle que le processus mis en marche par la Cour des comptes se déroule
en trois temps.
Dans un premier temps, la Cour fait son étude et dépose ses conclusions.
Il revient ensuite aux intéressés, administration, associations et membres de
la mission interministérielle, de répondre, dans un débat contradictoire.
Ce n'est que dans un troisième temps que le rapport est rendu public. Je serai
alors très heureux, monsieur Fourcade, d'évoquer, au cours du débat qui nous
opposera, le fonctionnement de cette mission.
Enfin, puisque vous avez évoqué les ravages causés par la toxicomanie dans
notre pays et les morts par overdose, je vous répondrai que, hier, dans les
locaux de la MILT, en contemplant la courbe des morts par overdose avec Mme de
Verynas, j'ai constaté avec bonheur - je le savais d'ailleurs - que, depuis
trois ans, presque quatre, le nombre des morts par overdose était en très
importante diminution ; et l'on peut sans doute attribuer pour partie ce
résultat aux efforts de la politique de réduction des risques.
Dans un pays comme le nôtre qui - nous l'avions dit tous ensemble et nous en
étions d'accord - est confronté à la consommation de drogues licites et
illicites, le débat sera le bienvenu.
En effet, dans notre pays, le tabac et l'alcool font mourir directement plus
de 100 000 personnes par an ; j'ai bien dit « directement » car « indirectement
» leur nombre est beaucoup plus élevé.
Par conséquent, je serais très heureux d'aborder avec vous en termes de santé
publique, loin des excitations, loin des effets d'estrade, ces problèmes
majeurs pour la France : ceux de la consommation des drogues licites, de la
consommation des drogues illicites, mais aussi des psychotropes qui, entre les
deux - je ne sais où les placer -, sont licites ou illicites selon la façon
dont ils sont consommés. Je serais vraiment très heureux que ce soit au Sénat
que nous abordions enfin ce problème. Dès lors, ces bateleurs auxquels vous
faisiez allusion, monsieur Fourcade, auraient rempli leur tâche !
(Applaudissements sur les travées socialistes.)
4
VEILLE SANITAIRE ET CONTRÔLE
DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS
DESTINÉS À L'HOMME
Discussion d'une proposition de loi
en deuxième lecture
M. le président.
L'ordre du jour appelle la discussion en deuxième lecture de la proposition de
loi (n° 222, 1997-1998), modifiée par l'Assemblée nationale, relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits
destinés à l'homme. [Rapport n° 263 (1997-1998).]
Dans la discussion générale, la parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Monsieur le président, monsieur le
président de la commission des affaires sociales, monsieur le rapporteur,
mesdames, messieurs les sénateurs, nous voici de nouveau réunis pour traiter de
l'organisation de la sécurité sanitaire.
A partir d'une proposition de loi dont l'initiative revient au Sénat, une
première lecture dans votre assemblée puis une autre à l'Assemblée nationale
ont permis à chacun de faire entrendre son point de vue.
Il n'est aucun des nombreux sujets abordés par ce texte sur lequel nous ne
soyons arrivés à nous écouter, à nous comprendre et à rassembler nos volontés
pour oeuvrer de concert en vue de forger une unité de doctrine visant au
renforcement de la sécurité sanitaire dans notre pays.
Cette doctrine repose sur des principes cohérents : une expertise scientifique
forte et indépendante ; une sécurité assurée sur l'ensemble des différentes
chaînes des différents produits destinés à l'homme ; une indépendance par
rapport aux intérêts économiques sectoriels ; une transparence dans la décision
et des responsabilités clairement identifiées ; enfin, une capacité d'alerte
rapide.
Au-delà des principes, je constate également aujourd'hui une convergence
globale de nos analyses et de nos propositions sur pratiquement l'ensemble du
dispositif.
Ainsi, les modifications apportées par l'Assemblée nationale, pour importantes
qu'elles soient, ne remettent en cause ni les principes qui nous ont inspirés
ni le schéma général du dispositif auquel nous étions parvenus.
De la contribution résultant des travaux conduits à l'Assemblée nationale, je
retiens plusieurs dispositions majeures.
J'évoquerai tout d'abord la création du Comité national de la sécurité
sanitaire.
La mission de ce comité est, à mes yeux, particulièrement importante, car elle
répond à une préoccupation majeure, à savoir la coordination de l'action des
différentes structures en place : veiller à ce que les problèmes connus ou
émergents soient pris en compte par l'ensemble des différents acteurs ;
confronter les méthodes, les informations disponibles, les résultats des
analyses, les propositions d'action préconisées par les uns et par les autres.
Il ne s'agit pas seulement d'une coordination administrative, vous l'aurez bien
noté ; c'est une culture commune qu'il nous faut forger, culture centrée sur la
protection de la santé de l'homme.
L'importance de l'enjeu me paraît justifier cette disposition législative et
le rôle conféré au ministre chargé de la santé, non parce qu'il s'agit du
ministre, je vous prie de le croire, mais parce qu'il s'agit, en définitive, de
la santé.
L'Assemblée nationale a par ailleurs souhaité prolonger la mission que nous
avions fixée aux établissements de santé concernant la mise en oeuvre du
dispositif de vigilance et de lutte contre les infections nosocomiales et
autres infections iatrogènes. Le Gouvernement y a été favorable.
Dans le cadre de l'information du public en cas d'urgence sanitaire, il est
proposé que des messages d'alerte puissent être dorénavant diffusés par les
chaînes de télévision. Ces messages viendront renforcer le dispositif d'alerte
que nous prévoyons par ailleurs d'étendre, notamment, au réseau « santé sociale
», qui, je l'espère, reliera au plus vite les médecins entre eux.
De façon plus générale, un certain nombre de dispositions ont été retenues
pour permettre une meilleure écoute du public, pour renforcer son information
sur les problèmes de sécurité sanitaire et pour assurer la transparence du
fonctionnement du dispositif à son égard.
Ainsi, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé rendra
publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le marché de tout
nouveau médicament. Elle organisera des réunions régulières d'information avec
les associations de patients et d'usagers sur les problèmes de sécurité
sanitaire. Elle pourra être saisie par les associations agréées de
consommateurs.
Concernant l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, je laisserai
à mon ami Louis Le Pensec, ministre en charge de ce dossier, le soin d'évoquer
les discussions qui ont eu lieu à l'Assemblée nationale et les dispositions qui
en ont découlé. Vous noterez que le Gouvernement, après avoir pris le temps de
l'expertise - en première lecture, je vous avais simplement répondu, entre la
figue et le raisin, en quelque sorte, que j'étais favorable à une étude du
problème que vous aviez soulevé -, s'est rallié à votre proposition d'intégrer
le CNEVA, le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. M. Le Pensec ainsi que, sans
doute, Mme Lebranchu, secrétaire d'Etat chargé des PME, du commerce et de
l'artisanat, s'en expliqueront tout à l'heure.
L'opportunité de créer une agence de sécurité sanitaire de l'environnement a
également été débattue à l'Assemblée nationale. La question, pour légitime
qu'elle soit, nous a paru prématurée.
M. Charles Descours.
Certes !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Les problèmes de santé liés à l'environnement ne
doivent pas être occultés. Ils sont légion ! Je pense, par exemple, aux effets
des substances chimiques, comme les éthers de glycol, de l'amiante, des
radiations ionisantes, de la dioxine, de la pollution atmosphérique. Chacun de
ces dossiers intéresse différents départements ministériels et, surtout,
différentes structures. Dans le cas de l'amiante, c'est le ministère du travail
qui est intervenu en première ligne, mais il n'était évidemment pas seul
concerné.
S'agissant du radon, j'ouvre ici une parenthèse. Des chiffres très alarmistes
mais peu fondés scientifiquement circulent. A l'Assemblée nationale, j'ai
entendu, avec beaucoup de surprise, parler de 3 000 à 5 000 patients atteints
de cancer du poumon du fait du radon. A ma connaissance - mais j'ai vraiment
étudié les dossiers - aucun décès par cancer du poumon n'a été attribué au
radon, sauf dans une série canadienne. En tout cas, le Conseil supérieur
d'hygiène publique de France, que nous avons saisi et dont l'avis a été rendu
public, était très loin de céder à l'alarmisme ambiant. Il n'empêche qu'il faut
bien entendu rester très attentif aux effets du radon. Chacun sait, en
particulier dans le Massif central et en Bretagne, que le granit tend à
relâcher ce gaz, source de radioactivité.
Pour toutes ces raisons et pour bien d'autres, la création d'une agence de
sécurité sanitaire de l'environnement mérite d'être étudiée. On ne peut
garantir que l'organisation actuelle en matière de sécurité sanitaire et de
risque environnemental soit la meilleure possible. Cependant, compte tenu de la
multiplicité des produits, de la variété des situations et du nombre important
de structures existantes intervenant dans ce domaine, il n'a pas paru
raisonnable de retenir le principe d'une agence de sécurité sanitaire de
l'environnement sans qu'une réflexion approfondie soit préalablement menée à ce
sujet. Une mission parlementaire s'y emploiera. Ce n'est donc absolument pas un
refus que le Gouvernement oppose à cette suggestion.
En toute hypothèse, on peut attendre de l'Institut de veille sanitaire une
plus grande activité d'expertise, de veille et d'alerte sur les problèmes
sanitaires liés à l'environnement.
L'Assemblée nationale, avec l'appui du Gouvernement, a en outre adopté une
importante réforme de l'organisation de la transfusion sanguine.
Un établissement public - l'Etablissement français du sang, l'EFS - devient
l'opérateur unique de la transfusion. Nous allons ainsi jusqu'au bout de la
logique engagée par la réforme de 1993 et renforcée par votre proposition
initiale qui, séparant la compétence relative à la sécurité des problèmes
d'organisation et de gestion, transférait la police sanitaire des produits
sanguins labiles et des sites de collecte, de préparation et de distribution à
l'Agence des produits de santé.
Les établissements de transfusion sanguine perdent leur personnalité morale
pour devenir des sites locaux de l'Etablissement français du sang. Les
directeurs des établissements de transfusion sanguine seront désormais nommés
par le président de l'EFS, dont ils pourront recevoir délégation de façon à
permettre un maximum de souplesse - mais pas d'autonomie - pour la gestion de
l'établissement local.
L'organisation territoriale de la transfusion est également affectée par la
réforme. Cette organisation continuera de relever de schémas territoriaux, mais
l'agrément des établissements de transfusion sanguine sera demandé par l'EFS et
relèvera de l'Agence des produits de santé.
Quant au personnel des établissements de transfusion sanguine et de l'Agence
française du sang, leurs contrats de travail seront repris par l'EFS. Les
personnels de droit privé seront gérés dans le cadre d'une convention
collective, le statut des personnels relevant de la fonction publique restant
inchangé.
Cette réforme permettra à notre pays de disposer d'un service public
transfusionnel efficace, sûr et adapté aux besoins des populations.
Je fais remarquer, mesdames, messieurs les sénateurs, que, à partir du 1er
avril, nous serons les seuls à appliquer la déleucocytation à notre transfusion
sanguine. Nous pourrons alors considérer que, sans pour autant atteindre le
risque zéro, bien sûr, notre système de transfusion sanguine est, dans le
monde, celui qui approche le plus la sûreté absolue.
Diverses dispositions ont été prises à l'Assemblée nationale pour renforcer
l'encadrement de certains produits de santé, notamment des dispositifs
médicaux, des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales, des
matières premières à usage pharmaceutique et des préparations hospitalières.
Ces mesures étaient nécessaires.
Enfin, les pouvoirs des corps d'inspection ou de contrôle des services
déconcentrés des affaires sanitaires et sociales ont été précisés, qu'il
s'agisse de leur mission de contrôle administratif ou de leur mission de
recherche et de constatation d'infractions.
Dans ce contexte, le Gouvernement ne déposera qu'un nombre limité
d'amendements.
La plupart sont des amendements de précision et portent sur la réforme de la
transfusion sanguine ; ils sont rendus nécessaires par la création d'un
opérateur unique.
D'autres viennent éclaircir ou préciser certaines dispositions relatives aux
banques de tissus et de cellules et aux conditions d'encadrement des activités
d'importation et d'exportation d'éléments et de produits d'origine humaine.
Le Gouvernement souhaite, dans le cadre de la lutte contre les infections
nosocomiales, la mise en place de systèmes de qualité pour la stérilisation des
dispositifs médicaux dans les établissements de santé publics et privés.
Telle est l'armature du dispositif juridique dont nous souhaitons doter notre
pays pour accompagner le progrès et réduire les risques sans pour autant
paralyser notre devenir. Cette loi de sécurité sanitaire s'inscrit dans un
mouvement que vous avez vous-mêmes amorcé et dont vous connaissez les étapes ;
elle le prolonge et devra elle-même être prolongée à l'avenir en fonction de
l'évolution des problèmes que nous ne manquerons pas de rencontrer. Ne voyez
pas là de ma part un aveu de pessimisme : le pessimisme de la raison n'est pas
ici de mise. C'est bien plutôt, je pense, une marque de lucidité.
M. Charles Descours.
De réalisme !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'étape législative est importance parce qu'elle
témoigne de notre volonté, parce qu'elle forge la doctrine, parce qu'elle force
l'action.
Il reste à bâtir un dispositif qui, je le conçois volontiers, est voué à
évoluer.
Le champ même de la sécurité sanitaire évolue, nous le savons, nous le
constatons. L'encadrement des produits va s'élargissant et appréhendera demain
des produits nouveaux, les produits qui sont à la frontière entre aliments et
médicaments, les risques environnementaux. On voit le concept d'hygiène
alimentaire se transformer en doctrine de sécurité sanitaire des aliments.
J'espère que cela n'affectera pas le saint-nectaire, puisque c'est l'exemple
qui nous est systématiquement opposé. Nous ne souhaitons pas l'évolution du
saint-nectaire pour cause de sécurité sanitaire des aliments, monsieur le
ministre de l'agriculture ?
(Sourires.)
L'exercice même de la médecine, qui relève non seulement de la science
mais aussi de la pratique quotidienne, nous conduira à dépasser une approche
limitée aux seuls produits de santé pour intervenir sur le bien-fondé des
stratégies médicales diagnostiques ou thérapeutiques, sur la qualité et la
sécurité des actes. Au-delà de l'information, l'accréditation s'imposera.
Au-delà de l'identification des différents aléas, nous aurons à nous
interroger sur leur mise en perspective. Nous ne pouvons écarter tous les
produits potentiellement dangereux, mais nous devrons définir les seuils
acceptables. Méfions-nous de l'« effet réverbère », qui ne met en lumière
qu'une partie des problèmes et nous entraîne vers des mesures sécuritaires
disproportionnées alors que les autres difficultés restent dans l'ombre.
Comparons les petits risques qui touchent un grand nombre et les grands risques
qui concernent un petit nombre.
La sécurité sanitaire a un coût. Jusqu'où sommes-nous prêts à aller ? Jusqu'où
aurons-nous les moyens d'aller, sachant que la question des modalités de son
financement par les pouvoirs publics, ou plus directement par les secteurs
industriels concernés, interfère avec celle du financement du risque de
développement des produits et du financement de l'aléa thérapeutique, dont il
nous faudra bien, un jour, enfin parler ?
M. Charles Descours.
Oui, enfin !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Vous le voyez, mesdames, messieurs les sénateurs, les
questions ne manquent pas. Elles nous imposent d'avancer.
(Applaudissements sur les travées socialistes.)
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Monsieur le président, monsieur
le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, j'ai regretté de ne pas
pouvoir participer à vos travaux dès la première lecture de la proposition de
loi que vous réexaminez aujourd'hui, enrichie par les apports de l'Assemblée
nationale. J'étais, en effet, retenu à l'Assemblée nationale par l'examen du
projet de loi d'orientation sur la pêche maritime et les cultures marines.
Je suis convaincu que ces deux textes porteurs d'avenir sur des sujets fort
différents seront adoptés à l'issue d'un riche débat, à la faveur d'un très
large consensus.
C'est dans le respect des principes internationaux concernant la séparation
entre l'évaluation et la gestion des risques sanitaires des aliments que
l'Assemblée nationale a précisé les contours de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments en clarifiant ses missions.
En effet, les difficultés qui ont été identifiées dans ce domaine concernent
avant tout l'absence de structure forte d'expertise qui disposerait, par sa
composition et ses moyens, d'une autorité scientifique incontestable.
Vous aviez proposé, monsieur le rapporteur, l'intégration du Centre national
d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, dans le dispositif de
l'agence. Ainsi que l'a indiqué tout à l'heure mon collègue Bernard Kouchner,
nous n'avions pu, en première lecture, s'agissant d'une décision d'importance,
vous apporter une réponse. Le Gouvernement a donc établi le diagnostic qui
convenait et a considéré que l'intégration du Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires - dans toutes ses composantes et avec toutes ses
missions, de la santé animale à l'hygiène alimentaire - devait être retenue.
Cela permettra d'atteindre cet objectif de mise en place d'une autorité
scientifique incontestable.
Je souhaite, à cet égard, rendre hommage à l'excellence des travaux de
recherche et d'appui technique du CNEVA et à sa rapidité de réaction dans les
périodes de crise telles que nous en avons connu au début de l'épidémie
d'encéphalopathie spongiforme bovine.
Pour l'avenir, afin de lui permettre d'assurer la diversité de ses missions,
la future agence devra disposer de moyens financiers suffisants, moyens que je
m'attacherai à obtenir dans le cadre de la loi de finances pour 1999.
A la lecture du rapport de la commission, je dresse le constat qui s'impose :
le titre III de cette proposition de loi concentre une bonne part, voire la
totalité des critiques de la commission des affaires sociales.
Ainsi est-il reproché au texte issu de l'Assemblée nationale de ne doter
l'agence en charge des aliments ni de pouvoirs de contrôle ni de pouvoirs
réglementaires.
J'ai entendu invoquer des résistances administratives pour justifier les
différences souhaitées par l'Assemblée nationale entre les missions de l'agence
en charge des aliments et celle en charge des produits de santé.
Je souhaite rappeler que si le Sénat, dans sa proposition initiale, suivi en
cela par le Gouvernement, a décidé de créer deux agences de sécurité sanitaire,
c'est précisément parce que les problèmes posés par les aliments et ceux
concernant les produits de santé sont différents. Il n'est donc aucunement
nécessaire que ces deux structures effectuent les mêmes missions.
Je souhaite ici dissiper un premier malentendu : les pouvoirs publics n'ont
pas attendu la création d'une agence pour contrôler la sécurité sanitaire des
aliments et pour la renforcer.
Actuellement, 3 500 agents de mon département ministériel, auxquels il
convient d'ajouter 1 500 agents dépendant du ministère de l'économie et du
ministère de la santé, assurent, chacun dans sa spécialité, ce contrôle. Le
Gouvernement n'a pas à rougir des résultats de leurs actions.
Pour les seuls services vétérinaires, au titre de l'année 1996, ce sont 58 000
ateliers de préparation de denrées d'origine animale et 35 000 cuisines de
restauration à caractère social qui ont été inspectés.
Pour la même année, 30 000 procédures administratives, de l'avertissement à la
mise en demeure, et 2 000 procédures pénales ont été engagées et 200 fermetures
d'établissements ont été prononcées.
On reproche aux services de contrôle de mon ministère, comme à ceux du
secrétariat d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à
l'artisanat de n'être pas indépendants des services de soutien économique aux
filières de production. C'est ignorer que le directeur départemental des
services vétérinaires, pour ses missions de santé publique, comme le directeur
départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des
fraudes sont placés directement sous l'autorité du préfet ou du procureur de la
République.
Pour améliorer la sécurité sanitaire des aliments en France, il faut, selon
moi, augmenter le nombre des contrôles, améliorer la coordination des services
qui en sont chargés et, enfin, renforcer les fonctions de veille, d'alerte et
de recommandation, responsabilités qui sont confiées à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
Je répète ce que j'ai eu l'occasion de dire lors de la dernière discussion
budgétaire : la qualité et la sécurité de l'alimentation sont une préoccupation
essentielle de l'Etat.
En trois ans, cent postes de vétérinaire inspecteur ont été créés. En outre,
j'ai obtenu, pour le budget de 1998, une augmentation de 20 % des crédits de
fonctionnement et d'analyse affectés aux programmes de contrôle.
J'ajoute que l'impartialité du contrôle est garantie par des procédures de
vérification externe au service et par des procédures d'assurance qualité.
De plus, le ministère publie régulièrement, depuis mon arrivée rue de Varenne,
tous les résultats des plans de surveillance et de contrôle dans le bulletin
Notre alimentation,
adressé, je le souligne, à tous les
parlementaires.
Certes, l'organisation des contrôles reste toutefois perfectible. Tel est
l'objet du projet de loi sur la qualité sanitaire des denrées qui sera
prochainement présenté devant votre assemblée. Ce projet de loi tend à
moderniser les dispositions du code rural relatives à la sécurité des
aliments.
Il renforcera les pouvoirs de police administrative de certains agents en
mettant en place un encadrement strict de la filière agroalimentaire, depuis
les pratiques agricoles jusqu'à la distribution. Il élargira à tous les
produits les règles en matière de contrôle aux frontières avec les pays tiers
des produits animaux.
Je reste persuadé que ce projet de loi constitue la meilleure réponse aux
préoccupations de la commission des affaires sociales s'agissant des
contrôles.
Par ailleurs, la commission souhairerait confier à l'agence un pouvoir de
contrôle des inspections effectuées par les services de l'Etat. Je ne peux
m'empêcher de penser que cette proposition est motivée par une suspicion
a
priori
sur le travail des services de l'Etat, et il me sera difficile de
donner suite aux amendements qui voudraient traduire cette intention. Ce sont
les ministres qui doivent contrôler l'activité des établissements publics, et
non le contraire.
Le contrôle des armées ou l'inspection générale des services de la police
nationale, pour être composés de fonctionnaires disposant de prérogatives
particulières, n'en sont pas moins rattachés aux ministres de la défense ou de
l'intérieur. Dès lors, l'organisation que propose la commission des affaires
sociales ne peut qu'accréditer l'idée, répandue dans les médias mais inexacte,
de l'inefficacité des pouvoirs publics en termes de sécurité sanitaire des
aliments.
Je souhaite apporter quelques éléments de réponse aux critiques qui ont été
formulées sur l'efficacité de notre politique, quels que soient les
Gouvernements concernés.
En effet, dès 1989, à la première alerte sur l'encéphalopathie spongiforme
bovine, l'ESB, le ministre de l'agriculture de l'époque, M. Henri Nallet,
fermait la frontière française à l'introduction des bovins vivants
britanniques, susceptibles d'être contaminés, en attendant l'adoption des
dispositions communautaires.
Quatre ans avant l'interdiction communautaire, la France a prohibé
l'introduction de farine animale dans l'alimentation des bovins. Ainsi, un an
avant le premier cas français d'encéphalopathie spongiforme bovine, un réseau
d'épidémio-surveillance a été mis en place. Enfin, le lendemain même de
l'annonce de la possible transmission de l'ESB à l'homme, il a été décidé par
la France un embargo total sur les viandes bovines britanniques.
Au travers d'un exemple évoqué en première lecture, lors de la discussion
générale de ce texte, je souhaite vous apporter l'illustration que les services
de l'Etat savent être efficaces.
Le 3 septembre 1997, le Centre national de référence pour les listéria de
l'Institut Pasteur signale une augmentation du nombre de listérioses humaines
dues à une même souche. Cette augmentation est surtout sensible sur des cas
détectés entre le 5 juillet 1997 et le 23 août 1997.
La cellule de crise regroupant le réseau national de santé publique, la
direction générale de l'alimentation et la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes se réunit
immédiatement. L'enquête épidémiologique montre que 100 % des seize personnes
concernées ont consommé un fromage à pâte molle ; neuf résident en Normandie et
trois y ont fait un séjour.
Des enquêtes dans les établissements de distribution et de production sont
immédiatement conduites dans trois départements normands par la direction
générale de l'alimentation de mon ministère et la direction générale de la
concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes du ministère de
l'économie et des finances.
Un examen et un lysotypage des résultats positifs lors de contrôles officiels
de routine permettent de cibler un établissement, où un prélèvement effectué le
11 septembre 1997 confirme qu'il s'agit bien de l'origine de l'épidémie. Les 2
749 fromages commercialisés par cette entreprise depuis le 1er août 1997 sont
rappelés et détruits. La fermeture de l'établissement est décidée le 18
septembre 1997.
Une enquête complexe faisant intervenir de multiples partenaires a été conclue
en deux semaines. On ne peut donc pas - je peux en témoigner - reprocher aux
services de l'Etat un retard préjudiciable à la santé publique dans cette
affaire. Ils me semblent, au contraire, avoir démontré leur excellence et leur
efficacité.
Enfin, je voudrais dissiper un dernier malentendu. Lorsqu'à l'Assemblée
nationale j'ai soutenu, au nom du Gouvernement, que certains médicaments
vétérinaires ne devraient être autorisés que par l'autorité politique, il ne
s'agissait pas, bien entendu, de bafouer les considérations de santé publique
relative à ces produits. Je revendique seulement la possibilité d'être
quelquefois plus prudent que les scientifiques et de ne pas autoriser certaines
substances, même si l'évaluation quantitative du rapport bénéfice-risque
démontre qu'elles ne présentent pas de problème pour la santé publique.
Permettez-moi d'évoquer encore un dernier exemple. L'Union européenne a été
condamnée par l'Organisation mondiale du commerce à revoir sa législation sur
l'utilisation d'anabolisants en élevage.
Les rapports scientifiques qui ont été fournis au panel de juges de
l'Organisation mondiale du commerce concluent, pour certains produits
lorsqu'ils sont correctement utilisés, à l'absence de risque pour la santé
publique. L'autorité politique que je représente peut aller au-delà de cette
affirmation et mettre en avant le principe de précaution dès lors que les
bénéfices d'une nouvelle technique pour la société n'apparaissent pas
clairement.
Je conclurai cette intervention liminaire - je reviendrai, bien entendu, sur
ces questions lors de la discussion des amendements - sur la dernière phrase du
rapport de la commission des affaires sociales : « Il est du devoir du
politique de déterminer la meilleure organisation de l'Etat pour le rendre apte
à mieux assumer ses missions. » Je souscris à cette affirmation. J'assume ces
missions, avec mes collègues du Gouvernement qui sont également chargés de la
sécurité des aliments. C'est la raison pour laquelle j'estime qu'il est de ma
responsabilité de veiller à la bonne organisation et au bon fonctionnement de
mes services.
Je ne doute pas que le dialogue que nous aurons ce matin nous conduise à
enrichir encore un texte issu d'une initiative de la Haute Assemblée.
(Applaudissements sur les travées socialistes et sur celles du groupe
communiste républicain et citoyen, ainsi que sur les travées de l'Union
centriste.)
M. le président.
La parole est à Mme le secrétaire d'Etat.
Mme Marylise Lebranchu,
secrétaire d'Etat aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à
l'artisanat.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, la
sécurité des produits, des services et de l'environnement est un sujet très
présent dans la vie quotidienne de nos concitoyens.
Nous avons à faire face à une exigence accrue de confiance, un signal très
fort nous ayant été donné lors des récentes crises sanitaires que nous avons
vécues et que mes collègues ont rappelées.
C'est pourquoi M. le Premier ministre, dans son projet gouvernemental, a
inscrit la mise en place d'une agence de sécurité sanitaire.
Le Gouvernement a fait le choix de s'appuyer sur votre proposition de loi,
mesdames, messieurs les sénateurs.
Dans ce contexte, nous partageons le même objectif : mettre en place un
dispositif performant au service de la sécurité sanitaire de nos
concitoyens.
La sécurité sanitaire, c'est la maîtrise des risques, puisque le risque zéro
n'existe malheureusement pas, nous en sommes tous convaincus.
Elle implique une évaluation scientifique fiable de ces risques et des
capacités d'alerte performantes en amont. Nous ne connaissons pas aujourd'hui
les risques à venir.
Elle impose une gestion politique rigoureuse des risques ainsi détectés, sur
la base du principe de précaution. En tant que ministre en charge de la
consommation, j'y suis particulièrement attentive.
De cela, se dégagent deux nécessités auxquelles il nous faut répondre.
La première, c'est de créer le cadre d'une solide expertise scientifique
indépendante et transparente.
L'expertise scientifique est fondamentale pour une bonne anticipation des
risques. Elle permet aux autorités publiques d'asseoir les bonnes décisions.
Les experts scientifiques doivent avoir les moyens d'évaluer, en toute
indépendance, la naissance ou la gravité d'un risque. Ils doivent pouvoir en
informer, en toute transparence, les citoyens et les pouvoirs publics.
Il nous faut donc créer le cadre pertinent permettant à nos experts d'assurer,
dans les meilleures conditions possibles, les fonctions de veille, d'analyse
des risques et d'alerte, et ce avec une efficacité maximale.
Ce dispositif sera d'autant plus efficace que les responsabilités des uns et
des autres seront clairement définies. C'est ce qui nous a conduits à soutenir
le principe, internationalement reconnu, comme l'a rappelé M. Le Pensec, de
séparation de l'évaluation et de la gestion du risque.
Le respect de ce principe constitue la seconde des nécessités auxquelles j'ai
fait allusion. Je sais qu'il soulève des interrogations, et c'est pour cette
raison que je veux réaffirmer ce qui fait, de mon point de vue, son intérêt.
Il faut éviter le piège de la confusion des rôles entre scientifiques,
politiques et administratifs. Les scientifiques doivent pouvoir émettre des
avis sans avoir à prendre en considération d'éventuelles conséquences
matérielles ou administratives. C'est cela l'indépendance, mais ce n'est pas à
eux de prendre les mesures qui relèvent du Gouvernement. Le Gouvernement, lui,
doit prendre ses responsabilités, et la publication des avis scientifiques
donne les moyens à qui le veut d'apprécier pleinement les décisions prises.
C'est cela la démocratie, et non le fait, pour un ministre responsable -
faut-il le rappeler ? - des administrations chargées de mettre en oeuvre les
décisions qu'il prend, de déléguer ses pouvoirs.
A cette occasion, je veux rendre hommage à l'action des services de contrôle,
dont personne ne peut contester l'efficacité et le souci du bien commun. Vous
l'avez vous-mêmes souligné à plusieurs reprises.
C'est sur ces bases qu'il me paraît important de réaffirmer le principe de la
séparation de l'évaluation du risque et de sa gestion. Il s'agit non pas d'une
affaire de boutique administrative, comme on l'a laissé entendre dans cette
enceinte,...
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Hélas si !
Mme Marylise Lebranchu,
secrétaire d'Etat.
... mais de clarté dans la définition des
responsabilités.
J'ajoute que ce n'est ni par un démantèlement des administrations ni par une
méfiance injustifiée à leur égard que l'on renforcera la politique sanitaire
nationale.
Mesdames, messieurs les sénateurs, je reste persuadée que les consommateurs
attendent de nous effectivement beaucoup de courage, mais que le courage
demande beaucoup de clarté !
M. le président.
La parole est à M. le président de la commission.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission des affaires sociales.
Monsieur le ministre,
madame et monsieur les secrétaires d'Etat, votre présence en nombre au banc du
Gouvernement ce matin, alors que nous avions discuté en première lecture de
cette proposition de loi dans un calme plus relatif,...
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, mais avec le meilleur !
(Sourires.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Avec le meilleur, bien sûr ! Cette présence,
dis-je, m'incite à apporter deux ou trois précisions en réponse aux merveilleux
plaidoyers que je viens d'entendre.
M. Dominique Braye.
Et qui n'engagent qu'eux-mêmes !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
C'est en 1993, dans une phase politique
antérieure, que, sur l'initiative du Sénat et de mon collègue et ami Claude
Huriet, a été créée l'Agence du médicament. Quand nous avons créé cette agence,
nous avons entendu à peu près le même type de discours qu'aujourd'hui.
M. Charles Descours.
Effectivement !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Le discours était le suivant : nos services
fonctionnent de manière merveilleuse ; l'organisation française est parfaite,
le monde entier nous l'envie, et on se demande pourquoi il faut créer une
agence du médicament.
Quelques années plus tard, tout le monde constate, à l'échelon français comme
à l'échelon européen, que la création de cette agence a marqué un progrès, que
l'on a supprimé le « parcours du combattant » qui était imposé auparavant à
toutes les entreprises fabriquant des molécules nouvelles et qui désiraient les
commercialiser, et que, finalement, le ministère de la santé n'a pas été trop
dépossédé par la création de l'Agence du médicament. Je note au passage que M.
Kouchner était déjà notre partenaire quand nous avons créé cette agence.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Ce n'est pas un hasard, monsieur le président Fourcade
!
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Par la suite, la commission des affaires
sociales a créé une mission d'information concernant les conditions de
développement des thérapies génique et cellulaire.
Nous avons ainsi pu constater, aussi bien sur le plan français que sur le plan
international - nous avons étudié le fonctionnement de ces nouvelles
technologies un peu partout dans le monde - que notre législation, notre
organisation administrative et le partage des responsabilités n'étaient pas du
tout adaptés à l'évolution technologique mondiale.
Nous risquions donc de passer à côté d'une voie ouvrant des perspectives de
création d'emplois et de développement scientifique que certains de nos
concurrents empruntaient déjà.
C'est la raison pour laquelle nous avons inclu dans la loi du 28 mai 1996 des
prescriptions et prévu des réglementations nouvelles sur le développement des
thérapies génique et cellulaire.
Nous nous sommes alors avisés du fait que ce qui était vrai pour les thérapies
génique et cellulaire, qui l'avait déjà été pour le médicament, l'était aussi
pour un certain nombre d'autres mécanismes de contrôle intéressant soit tous
les produits dérivés du médicament, soit certains produits alimentaires. Nous
avons dès lors constitué une mission d'information sur les conditions de
renforcement de la veille et de la sécurité sanitaires.
Après avoir beaucoup travaillé, sur l'initiative de Charles Descours, qui a
présidé cette mission, et avec l'ardeur de notre ami Claude Huriet, qui était
rapporteur - nous nous sommes notamment rendus aux Etats-Unis - nous avons, en
commission, longuement élaboré la proposition de loi que nous examinons
aujourd'hui en deuxième lecture.
En raison de l'alternance politique, nous avons débattu de ce texte avec le
gouvernement précédent, qui en avait approuvé les orientations, et avec le
gouvernement actuel, qui a bien voulu confirmer lesdites orientations. Cela
montre bien que, au-delà des questions de compétences administratives ou de
responsabilités ministérielles, le problème du contrôle des produits que nos
concitoyens consomment soit sous forme de médicaments ou de produits dérivés,
soit sous forme d'aliments, nécessite non pas la suspicion - telle n'est pas
notre intention - ou une réorganisation profonde, mais tout au moins un
processus qui réponde aux deux difficultés françaises qui avaient été
soulignées par une mission d'information parlementaire, conformément à son
rôle.
En effet, le Parlement n'a pas simplement pour tâche d'examiner les projets de
loi que le Gouvernement lui soumet ; il doit aussi contrôler l'action du
Gouvernement et, parfois, pour la précéder. Nous pensons, s'agissant de la
bioéthique ou des thérapies génique et cellulaire, que nous avons largement
précédé l'action du Gouvernement français. Le Parlement a aussi pour rôle
d'essayer de faire progresser notre dispositif.
La proposition de loi présentée par M. Huriet répond à un objectif, à savoir
réorganiser l'ensemble du contrôle sanitaire. Notre dispositif a suscité de la
part de l'Assemblée nationale, malgré quelques divergences sur certains points
- et c'est naturel - une adhésion assez forte.
En l'occurrence, notre grand ennemi est le cloisonnement administratif. Vous
venez de nous expliquer que tout fonctionne pour le mieux dans le meilleur des
mondes. Permettez-moi de dire que ce n'est pas notre sentiment.
Il n'est pas question de bouleverser les compétences, de changer les
directions de l'administration centrale ou de fermer les laboratoires. A l'aube
du xxie siècle, en cette période où les mutations technologiques, sont très
rapides, il s'agit de mettre en place un dispositif de contrôle des produits
sanitaires et alimentaires qui soit le plus efficace possible, le plus adapté à
l'organisation de notre société et le plus à même de faire respecter nos
productions, nos exportations et nos brevets tant sur le plan européen que sur
le plan mondial.
Bien sûr, j'ai noté quelques réactions de-ci de-là, puisque, dans notre pays,
nous avons des fonctionnaires dévoués et qui travaillent bien, chacun estimant
qu'il peut être déraisonnable de bouleverser les organigrammes actuels.
Cependant, soyez rassuré, monsieur le ministre, car au Sénat américain, où nous
avons rencontré nos homologues, les mêmes objections ont été faites par les
tenants de l'agriculture et les défenseurs de la santé. Ces problèmes, nous les
avons retrouvés en Allemagne et en Grande-Bretagne. Ils existent partout, et
c'est bien naturel.
Je conclurai, avant de laisser la parole à M. le rapporteur, en
approfondissant deux points.
En France, les administrations sont réticentes lorsqu'il s'agit de créer une
agence. Tout le problème est de définir les pouvoirs respectifs de
l'administration centrale par rapport à l'agence. Permettez-moi de dire qu'il
s'agit d'un phénomène spécifiquement français. En effet, ni aux Etats-Unis, ni
en Grande-Bretagne, ni en Allemagne, ni même en Suisse - car il y a aussi des
agences en Suisse - ce problème n'existe. Dans ces pays, le ministre compétent
considère qu'il dispose soit des administrations, soit des agences. Il lui
appartient de proposer les noms du directeur et des membres du conseil de
chaque agence et il estime qu'il est chargé, au point de vue politique, de
coordonner l'activité de ses services et des agences, sans s'interroger sur le
cloisonnement administratif, l'équilibre des pouvoirs entre l'administration
centrale, l'administration locale et les agences, qui constitue une spécificité
française.
Nous devons mettre un terme à ce problème. Nous sommes le seul pays dans
lequel il se pose, avec la Chine, peut-être.
(Exclamations sur les travées du groupe communiste républicain et
citoyen.)
Mais pour des raisons que chacun connaît et compte tenu de
l'ancienneté de ce pays.
Mme Nicole Borvo.
Comparaison n'est pas raison !
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
J'en viens au second point que je voulais
approfondir. Comme vous le savez, monsieur le ministre, un certain nombre de
bons esprits estimaient qu'une seule agence aurait pu contrôler l'ensemble des
médicaments et des produits alimentaires.
Après avoir beaucoup observé ce qui se faisait à l'étranger, beaucoup discuté
et nous être beaucoup concertés, nous avons pensé que, si cette solution était
intellectuellement habile, elle n'était cependant pas pragmatique, en effet,
les problèmes et les virtualités de l'évolution technologique ne sont pas
identiques. Même aux Etats-Unis, le contrôle des médicaments et des produits
alimentaires n'est pas opéré par une seule agence : la
Food and Drug
Administration
n'est pas l'agence unique et, au sein du ministère de
l'agriculture américain, des gens s'occupent de manière très précise de la
viande, des produits laitiers et d'un certain nombre d'autres produits.
Par conséquent, ne cédant pas au simplisme, nous avons considéré, en accord
avec le gouvernement précédent et avec le gouvernement actuel, les deux
premiers ministres ayant donné leur assentiment, qu'il valait mieux créer deux
agences, avec des responsabilités différentes, l'une s'occupant de l'ensemble
du domaine des produits sanitaires et l'autre traitant des produits
alimentaires.
Les quelques difficultés que nous connaissons aujourd'hui en deuxième lecture
- l'Assemblée nationale ayant fait un excellent travail sur un certain nombre
de sujets, nous ne reviendrons pas sur nombre de ses apports - tiennent au
positionnement de l'Agence française de sécurité sanitaire aliments : nous
voulons en faire une véritable agence et non un comité Théodule ne servant à
rien, sous peine de voir anéanties nos cinq années de travaux.
Le problème est de trouver l'articulation entre cette nouvelle agence et les
services qui, aujourd'hui, s'occupent du contrôle et sont sur le terrain tous
les jours, dans des conditions tout à fait honorables, comme MM. Kouchner et Le
Pensec l'ont rappelé très justement tous les deux. C'est, je le répète, un
problème d'articulation, et cela ne doit en aucun cas être pour nous un
problème mythologique ! Je compte donc sur la discussion pour parvenir sur ce
point à des résultats positifs.
(Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur de la commission des affaires sociales.
Monsieur le président,
monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers collègues,
l'Assemblée nationale a examiné en première lecture notre proposition de loi
sur le renforcement de la veille et de la sécurité sanitaires. Conformément à
ses engagements, le Gouvernement a donc souhaité une inscription rapide à
l'ordre du jour afin de favoriser son bon aboutissement ; nous pouvons nous en
féliciter.
S'il ne convient pas, en effet, de légiférer dans la précipitation, nous
avions souligné dans notre rapport d'information, auquel M. le président de la
commission des affaires sociales vient de faire référence, que cette réforme
était urgente, et nous avons été entendus.
Globalement, la discussion de ce texte s'est déroulée, à l'Assemblée
nationale, dans un bon climat. Les députés étaient tous convaincus, en effet,
de la nécessité d'une réforme, et cette conviction a été exprimée sur tous les
bancs.
Certes, le débat sur une ou deux agences a bien sûr resurgi. Mais les députés
ont finalement considéré, comme nous, que la création de deux agences était
actuellement préférable.
Sur le fond, l'Assemblée nationale a bien enrichi le texte que nous avions
adopté en première lecture. Elle a apporté d'utiles précisions, visant
notamment l'Institut de veille sanitaire et l'Agence de sécurité sanitaire des
produits de santé, et a doté d'un statut des produits qui, jusque-là, étaient
mal encadrés.
En outre, sur l'initiative tant de MM. Mattei et Aschieri que du Gouvernement,
l'Assemblée nationale a adopté une réforme importante de la transfusion
sanguine en plaçant cette dernière sous le contrôle d'un opérateur unique,
l'Etablissement français du sang.
En ce qui concerne l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, nous
le verrons, l'Assemblée nationale a un peu trop suivi, à notre sens, le
Gouvernement, lorsqu'il proposait des amendements d'une nature que l'on
pourrait qualifier d'administrative. Mais tout permet d'espérer que nous
parviendrons à un accord dans la suite de la navette qui, je l'espère, sera
brève.
Pour contribuer à cette brièveté de la navette, la commission ne vous
proposera que très peu d'amendements. Compte tenu de l'importance et de
l'urgence de cette réforme, mes chers collègues, il ne nous a pas paru utile de
vous proposer d'engager des querelles rédactionnelles avec l'Assemblée
nationale. L'essentiel des amendements concerne, bien entendu, les missions et
les pouvoirs de l'agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Je vous propose d'examiner, chapitre par chapitre, les principales
modifications apportées par l'Assemblée nationale et de vous dire, au fur et à
mesure, ce que nous proposons de conserver et ce qui, à notre sens, peut être
utilement modifié.
L'Assemblée nationale a d'abord institué, à la place du Conseil national de
sécurité sanitaire que nous avions placé sous la présidence du Premier
ministre, un Comité national de sécurité sanitaire. Sous la présidence du
ministre chargé de la santé, il réunit le directeur général de l'Institut de
veille sanitaire, les directeurs d'agences ainsi que les présidents de leurs
conseils scientifiques respectifs.
C'est, à notre sens, un bon amendement, car il renforce les liens entre
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et le ministre chargé de
la santé, ce qui n'est pas neutre pour une agence soumise à une triple
tutelle...
Aussi, nous vous proposerons de conserver ce comité, en complétant toutefois
l'énoncé de ses missions.
Concernant l'Institut de veille sanitaire, l'Assemblée nationale a apporté
d'utiles précisions. Ainsi, elle a renforcé la coordination entre l'institut et
les agences et a précisé la contribution des médecins du travail et des
médecins scolaires et universitaires au réseau de veille. Elle a toutefois
supprimé la sanction pénale que nous avions créée pour réprimer le refus de
transmettre des informations à l'institut ; mais nous pouvons être d'accord
dans la mesure où des dispositions en vigueur peuvent être utilement invoquées
pour réprimer un refus de transmission d'informations.
Aussi, nous vous proposerons d'adopter conformes les dispositions qui
concernent l'Institut de veille sanitaire, de même que celles qui prévoient que
des messages sanitaires peuvent être diffusés par les chaînes de télévision,
bien que ces dispositions soient un peu redondantes par rapport à la
législation déjà en vigueur.
Nous vous ferons la même proposition pour les dispositions traitant de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
En effet, l'Assemblée nationale n'a pas modifié substantiellement le texte que
nous lui avions transmis. Il faut toutefois noter qu'elle a prévu que l'agence
rendrait publique une synthèse des dossiers d'autorisation de mise sur le
marché de tout nouveau médicament, et qu'elle a finalement trouvé le compromis
que nous avions cherché sur les produits dits de « nutrition clinique » :
l'agence sera chargée non seulement de ceux de ces produits qui sont des
médicaments, mais aussi d'autres produits de nutrition clinique qui, sans être
des médicaments, présentent des risques pour les personnes auxquelles ils ne
sont pas destinés. En effet, ces produits ne sont pas, à ce jour, suffisamment
encadrés.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments s'occupera des autres
produits qui ne présentent pas de danger particulier.
L'Assemblée nationale a enfin prévu que l'agence pourrait être saisie par les
associations de consommateurs et a précisé le texte adopté par le Sénat en ce
qui concerne l'inspection. Elle a aussi confié à l'Agence de sécurité sanitaire
des produits de santé le contrôle des « allégations santé » des aliments,
c'est-à-dire des publicités qui invoquent un bénéfice pour la santé, tiré de
ces aliments.
Avec l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, nous arrivons à
quelques discordances importantes entre les deux assemblées.
L'Assemblée nationale, en effet, a accepté de limiter l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments à un rôle purement évaluatif, même si, ce dont
je me félicite avec vous, elle a accepté, avec l'accord du Gouvernement,
l'intégration du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires dans
l'agence.
Elle a ainsi supprimé la disposition selon laquelle l'agence participerait à
l'application de la législation dès lors qu'il s'agit de protéger la santé
humaine ; elle a enlevé à l'agence la possibilité de diligenter directement les
contrôles quand elle l'estime nécessaire ou celle de saisir les corps
d'inspection ou de contrôle de l'Etat tels que l'inspection des finances, la
Cour des comptes, etc. Elle a également restreint son pouvoir de « contrôle des
contrôles » effectués par l'administration. Et, monsieur le ministre, vous
venez de souligner combien ce point était délicat.
Enfin, l'Assemblée nationale a restreint le champ des mesures de police
sanitaire sur lesquelles l'agence doit obligatoirement être consultée par les
ministres et a prévu qu'en cas d'urgence ceux-ci pourraient ne pas la
consulter.
Sur tous ces points - cela va de soi - nous vous proposerons de rétablir notre
texte, assorti le cas échéant de précisions apportées par l'Assemblée
nationale.
Je ne voudrais pas quitter le domaine de l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments sans relever des propos de M. le ministre de l'agriculture et la pêche
qui m'ont quelque peu inquiété et sur lesquels, à l'instant, il vient de nous
donner des élaircissements à nos yeux bien nécessaires.
Au sujet du médicament vétérinaire, M. Alain Calmat, rapporteur à l'Assemblée
nationale, a proposé de préciser, dans le code de la santé publique, que c'est
bien le directeur de l'Agence de sécurité sanitaire des aliments qui a
compétence pour délivrer les autorisations d'établissements pharmaceutiques.
C'est logique, car c'est conforme au droit en vigueur depuis la création de
l'Agence nationale du médicament vétérinaire et, à l'évidence, cohérent avec
des préoccupations de santé publique, fondement essentiel de la proposition de
loi.
Monsieur le ministre, vous êtes alors intervenu pour vous opposer à ce texte
et pour réserver la possibilité, pour le ministre, de se saisir de certains
dossiers « sensibles » pour prendre lui-même la décision.
Vous avez en effet déclaré que, « pour un nombre, même très limité, de
produits, une approche uniquement fondée sur des critères de santé publique
n'est pas suffisante. D'autre critères sont à prendre en compte : acceptation
des consommateurs ou types de production à développer ».
Monsieur le ministre, vous venez d'apporter des précisions sur ce point en
faisant valoir que, dans votre esprit - et je vous en donne acte - cette
possibilité que vous revendiquez ne pouvait aller que dans le sens du
renforcement d'un certain nombre de dispositions.
(M. le ministre fait un signe d'assentiment.)
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Très bien !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Mais une autre interprétation de vos propos pouvait, vous en
conviendrez, susciter de notre part quelques interrogations et inquiétudes.
Sur ce point, je considère que le malentendu est levé et je pense que, l'un et
l'autre, nous devons en être satisfaits.
Vous me permettrez, monsieur le ministre, de répondre aux trois points
essentiels de votre intervention dans la discussion générale : tout d'abord, il
n'y a pas de raison, avez-vous dit, d'attribuer aux deux agences les mêmes
missions ; ensuite, le Gouvernement n'a pas à rougir de l'action des
fonctionnaires ; enfin, nous ne pouvons accepter les dispositions défendues par
le Sénat qui traduisent une sorte de suspicion à l'encontre de la qualité du
travail et de l'indépendance des fonctionnaires placés sous l'autorité des
ministres.
Premièrement, si nous avions eu le sentiment que, dans un esprit de symétrie,
il était souhaitable, comme le pensaient certains, d'attribuer les mêmes
missions aux deux agences, pourquoi ne l'aurions-nous pas proposé ? C'est bien
parce que, nous référant à des expériences étrangères plus ou moins
satisfaisantes, telles que M. Fourcade les a évoquées, nous avons acquis la
conviction que le médicament n'était pas un aliment - « et réciproquement »,
ai-je coutume de dire - que nous avons défendu l'idée de la constitution de
deux agences et fini par convaincre ceux qui avaient un avis contraire.
Comprenez-donc que nous ne serions pas logiques avec nous-mêmes si, au nom de
la symétrie et loin de toute finesse, nous avions souhaité calquer une agence
sur l'autre. Telle n'est pas du tout notre intention.
J'ai découvert, même si j'en avais quelque intuition, la complexité, la
multiplicité et l'hétérogénéité des filières qui correspondent à la recherche
de l'objectif du renforcement de la sécurité sanitaire. Sur ce point, qu'il n'y
ait pas d'ambiguïté : ce n'est pas à cet égard qu'il peut y avoir
contradiction, et nous devons tenir compte, dans nos réflexions respectives, de
cette différence de nature non seulement quant aux produits, mais aussi quant à
toutes les étapes qu'il faut franchir et sur lesquelles - je pense que nous en
serons d'accord - doit porter notre attention en matière de sécurité
sanitaire.
Le deuxième élément de votre intervention, monsieur le ministre, portait sur
le fait que le Gouvernement n'a pas à rougir de l'action des fonctionnaires.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Très bien !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
A la suite de tous les travaux que le Sénat a entrepris de
longue date, nous pouvons attester de la compétence, du sérieux et de toutes
les qualités professionnelles des fonctionnaires que nous avons été amenés à
auditionner.
Monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, la mission d'information
n'était pas une commission d'enquête. Nous avons réfléchi et, pour alimenter
notre réflexion, nous avons procédé à des auditions. Nous avons voulu
comprendre quelles structures ministérielles ou extraministérielles
concouraient à l'objectif de la sécurité sanitaire.
Lorsque nous avons été amenés à interroger votre prédécesseur, monsieur Le
Pensec, pour savoir combien il y avait d'organismes, au sein du ministère de
l'agriculture ou sous son autorité, il n'a pas pu, dans un temps certes limité,
nous apporter de réponse tant sont nombreuses les instances qui, dans ce cadre,
ont à connaître de la sécurité sanitaire.
Comprenez bien que ce constat ne met en cause ni les compétences qui
s'exercent ni la loyauté des fonctionnaires. En fait, nous avons souhaité, à
travers le travail de la mission d'information, qui trouve son aboutissement
dans la proposition de loi, certes renforcer la sécurité sanitaire et la veille
sanitaire, mais également nous fixer trois objectifs essentiels qui
sous-tendent notre réflexion et nos travaux, y compris en séance publique :
premièrement, renforcer l'efficacité, et non la mettre en cause en soulignant
son insuffisance ou ses lacunes ; deuxièmement, donner de la cohérence à
l'organisation actuelle ; troisièmement, enfin, donner davantage de lisibilité.
Tels sont les trois objectifs qui, outre l'objectif premier, à savoir le
renforcement de la sécurité sanitaire, confortent notre démarche.
Ce faisant, je le répète, nous ne sommes en aucune façon amenés à mettre en
cause les insuffisances professionnelles de tel ou tel fonctionnaire pris
individuellement ou les dysfonctionnements des services. Qu'il soit bien clair
que nous ne mettons en cause ni l'autorité de l'Etat ni les capacités du
Gouvernement ou des ministres à exercer la plénitude de leurs responsabilités ;
nous cherchons simplement, avec vous si possible, les moyens de rendre plus
efficace, plus cohérent et plus lisible un système qui aboutira à un
renforcement de la sécurité sanitaire.
Quant à ce sentiment de sujétion et de suspicion que, semble-t-il, vous-même
et bon nombre de vos collaborateurs éprouvez à la suite de cette mission
d'inspection, avec une sorte de super-inspection, ne le traduisez pas comme un
doute quant aux limites professionnelles.
Nous nous plaçons dans le cadre d'une organisation générale de l'Etat, et il
n'y a rien de choquant à ce que l'on procède, au travers d'une agence dont
c'est d'ailleurs l'une des raisons d'être, à une sorte d'évaluation externe
d'un certain nombre de travaux, travaux qui, d'ailleurs, peuvent souvent amener
tel ou tel fonctionnaire à chercher comment concilier des missions quelquefois
inconciliables.
Nous pourrons peut-être développer plus avant tous ces éléments. En l'instant,
je ne veux pas que, dès le début de la discussion en deuxième lecture, il y ait
entre nous un malentendu et un climat de suspicion quelque peu malsain qui
masquerait notre objectif commun, à savoir le renforcement de la sécurité
sanitaire.
J'ai été très sensible aux propos de Mme Lebranchu, qui a dû nous quitter.
J'ai notamment apprécié sa concision - c'est une qualité que je ne suis pas sûr
de respecter aujourd'hui.
Mme Lebranchu a, sauf erreur de ma part, parlé de trois niveaux : le niveau
scientifique, le niveau politique et le niveau administratif. J'aurais aimé en
discuter avec elle, car, pour moi, le niveau politique et le niveau
administratif ne font qu'un.
M. Charles Descours.
Evidemment !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'administration est, en fait, un instrument dans la
définition et dans l'exécution d'une politique, et pas autre chose.
S'il ne s'agit pas d'un lapsus, la distinction entre ces trois niveaux est
quelque peu révélatrice d'un des points sur lesquels l'attention de la Haute
Assemblée a été maintes fois sollicitée.
Sur les dispositifs médicaux, l'Assemblée nationale a retenu le texte que nous
lui avions proposé. Elle a ajouté un utile complément concernant la maintenance
des dispositifs médicaux, ainsi que des dispositions qui encadrent les
recherches cliniques sur des dispositifs dangereux, que je vous proposerai
d'adopter conformes.
Comme je l'ai mentionné précédemment, l'Assemblée nationale a ensuite adopté
une importante réforme de la transfusion sanguine, qui va jusqu'au bout de la
logique engagée en 1995 et poursuivie avec la présente proposition de loi.
La loi de 1995 avait entamé la restructuration de la transfusion, et la
proposition de loi prévoyait de séparer la production du contrôle sanitaire des
produits sanguins labiles.
Avec les amendements adoptés par l'Assemblée nationale, la proposition de loi
réorganise aussi la production. L'Etablissement français du sang sera, en
effet, désormais chargé de gérer le service public transfusionnel au moyen des
établissements de transfusion sanguine, qui en seront des établissements
locaux.
Il sera ainsi mis fin à l'autonomie juridique des établissements de
transfusion, qui constituait un obstacle à la construction d'un service
transfusionnel moderne et répondant le mieux aux besoins sanitaires.
Nous vous proposerons d'adopter cette réforme, assortie de deux amendements
prévoyant, pour le premier, que les établissements de transfusion sanguine
auront une vocation régionale ou interrégionale et, pour le second, que les
directeurs d'établissements de transfusion disposeront toujours d'une certaine
autonomie de gestion dans le cadre des directives qui leur seront données par
l'Etablissement français du sang.
L'Assemblée nationale a aussi fixé de nouvelles règles de sécurité sanitaire
pour certains produits de santé qui étaient jusque-là peu ou pas encadrés, tels
que les réactifs de laboratoires ou les matières premières à usage
pharmaceutique.
Elle a également précisé le statut des préparations hospitalières, qui sont
des médicaments fabriqués par les pharmacies hospitalières en raison de
l'absence de spécialité pharmaceutique disponible sur le marché.
Elle a, enfin, prévu que les produits thérapeutiques annexes - milieux de
culture, thérapies génique ou cellulaire, assistance médicale à la procréation
- produits que nous avions définis en première lecture, feront l'objet d'une
déclaration à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
avant leur mise sur le marché, ce qui en permettra le contrôle.
Je ne proposerai pas de revenir sur ces règles, à l'exception de modifications
de précision, ainsi que d'un amendement destiné à renforcer la sécurité
sanitaire des préparations hospitalières.
Enfin, l'Assemblée nationale a réécrit l'article 12 relatif aux missions des
pharmaciens inspecteurs de santé publique, des médecins inspecteurs de santé
publique et des inspecteurs des affaires sanitaires et sociales. Il s'agit
d'une clarification et d'une unification des dispositions du code de la santé
publique actuellement en vigueur qui ne prêtent pas à observation
particulière.
En résumé, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, l'essentiel de nos débats sera de nouveau consacré à l'Agence de
sécurité sanitaire des aliments, d'autant que, par voie d'amendements, nos
collègues Charles Descours et François Autain nous proposent d'aller plus loin,
répondant ainsi aux seules critiques qui ont été formulées à l'encontre de la
proposition de loi, notamment par la presse.
Ces critiques, on peut les résumer ainsi : vous voulez créer une Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, et c'est bien ; vous vous opposez
avec raison au Gouvernement lorsqu'il accepte de relayer certaines de ses
administrations qui souhaitent conserver leur pré carré - l'expression n'est
pas de moi - et c'est très bien ; mais vous n'allez pas au bout de votre
démarche, car ce sont toujours les ministres qui exercent la police sanitaire
pour les produits alimentaires.
Je ne rejette pas cette critique ; cela étant, je préfère progresser peut-être
un peu lentement, au gré de certains, mais sûrement.
L'occasion que nous offrent MM. Descours et Autain d'adopter leurs
amendements, qui transfèrent à l'agence la réalité du pouvoir de police
sanitaire ainsi que les moyens d'exercer ce pouvoir, c'est-à-dire les
laboratoires publics de référence, doit être saisie. La commission a donc donné
un avis favorable à leur adoption.
Avec les apports de l'Assemblée nationale et les amendements que nous allons
adopter aujourd'hui, nous aurons un texte dense, fortement novateur et de
nature à renforcer considérablement la sécurité sanitaire des produits destinés
à l'homme et la veille sanitaire.
C'est pourquoi j'espère que la proposition de loi, ainsi amendée, fera l'objet
d'un très lage consensus, dans l'intérêt de la santé de nos concitoyens.
(Applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR et des
Républicains et Indépendants. - M. François Autain applaudit également.)
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat,
mes chers collègues, je veux d'abord rappeler les principes sur lesquels nous
nous sommes fondés lorsque, il y a bien longtemps - M. le président Fourcade
l'a rappelé - nous avons commencé à réfléchir sur cette proposition de loi.
Tous les ministres l'ont dit dans leur intervention liminaire, le premier
principe, c'est le principe de précaution, conçu non pas comme un blocage de
l'action - il peut être cela, on l'a bien vu après la conférence de Rio et les
prises de position des prix Nobel à Heidelberg - mais comme un ensemble utile
d'informations de toute nature constituant un outil de prise de décision.
Il s'agit donc - il faut en être tout à fait conscient - d'une gestion des
risques socialement acceptables, sachant que le risque zéro n'existe pas. De ce
point de vue, il n'en va évidemment pas de même pour les aliments et pour le
médicament : si le risque zéro doit être recherché pour les aliments, en
revanche, pour les produits de santé, le rapport bénéfice-risque prévaut.
Ces principes étant rappelés, je souhaite intervenir sur un certain nombre de
points qui ont été évoqués depuis la première lecture du texte au Sénat.
Le premier point, monsieur le secrétaire d'Etat, soulevé lors de la première
lecture à l'Assemblée nationale, c'est la création ou non d'une agence de
l'environnement. Il est clair, à la lecture des comptes rendus des débats de
l'Assemblée nationale, que, sur ce point, les positions sont pour le moins
opposées.
La première question que je me pose à ce sujet, c'est de savoir quel est le
périmètre de cette agence : l'eau, l'air, les risques chimiques, les risques
nucléaires, d'autres risques encore ? La disparité des domaines risque de
rendre l'agence obèse et donc impuissante, sauf à la subdiviser. Ou bien alors,
pourquoi ne pas y adjoindre encore les deux agences dont nous sommes en train
de discuter aujourd'hui ?
Cela veut-il dire que nous devons refaire une agence à l'américaine, une sorte
de
Food and Drug Administration,
qui, d'ailleurs - M. le président
Fourcade l'a rappelé tout à l'heure - n'a pas pouvoir sur l'ensemble des
aliments puisque la viande, les produits laitiers et les volailles sont un
domaine réservé au secrétaire d'Etat à l'agriculture ?
Je relève aussi que l'agence de l'environnement américaine - Gail Charnley l'a
rappelé jeudi dernier, à l'Assemblée nationale, lors de la conférence qu'elle a
donnée sur l'invitation des Verts et à laquelle je me suis rendu - ne traite
pas des risques nucléaires et radiologiques.
Donc, même aux Etats-Unis, aucune agence n'a une vue d'ensemble.
Ainsi que vous l'avez dit très justement à l'Assemblée nationale, monsieur le
secrétaire d'Etat, ainsi que l'a rappelé M. le rapporteur, on peut donc se
poser des questions sur l'opportunité et la faisabilité d'une agence de
sécurité sanitaire de l'environnement.
J'attends le rapport que prévoit le texte tel qu'il a été adopté par
l'Assemblée nationale. J'espère que la mission parlementaire comprendra des
sénateurs, de façon que l'ensemble du Parlement soit associé à cette
réflexion.
Cela étant, quand je vois - de ce point de vue, ce ne sont pas les
interventions que je viens d'entendre qui sont de nature à me rassurer - les
difficultés que nous avons à créer une agence de sécurité alimentaire
indépendante, séparant la gestion et le contrôle et qui ne soit pas une
coquille vide, quand je songe aux difficultés que nous aurons à créer, demain,
une institution pour la sécurité nucléaire, à la suite de la mission confiée à
notre collègue de l'office parlementaire Jean-Yves Le Déaut, je doute que nous
puissions construire une agence de l'environnement qui soit autre chose qu'une
usine à gaz !
Dans ces conditions, sans vouloir conclure avant la mission, je tiens à faire
part de mon scepticisme quant à cette agence de l'environnement.
J'en viens maintenant aux agences qui sont l'objet du débat d'aujourd'hui. Il
s'agit essentiellement, comme l'a dit M. le rapporteur, de différencier
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments.
Pour les produits de santé, des craintes avaient été formulées au cours de la
première lecture, suscitées notamment par la transfusion. Ces craintes sont
aujourd'hui à peu près levées.
Quant à celles qu'inspire aujourd'hui l'agence française de sécurité sanitaire
des aliments, elles donnent lieu à des pressions de toutes parts pour essayer
de vider l'agence de sa substance.
Je vous ai écouté, monsieur le ministre, et je fais miennes les conclusions de
notre rapporteur : notre objectif, c'est de créer une agence chargée des
produits alimentaires qui soit à la fois efficace, cohérente et lisible.
Nous ne mettons en cause ni la compétence ni la conscience professionnelles
des fonctionnaires. Mais, nous l'avons vu, nous pensons que l'on peut améliorer
l'efficacité, la cohérence et la lisibilité des structures administratives
chargées de la veille et de la sécurité sanitaires.
L'expérience malheureuse de ces dernières années nous montre bien que la
sécurité alimentaire vaut mieux que quelques querelles d'arrière-boutique
suscitées par des intérêts catégoriels. Il faut donc que cette agence soit
indépendante et qu'elle ait des pouvoirs.
J'interviendrai maintenant sur deux points qui ont été longuement évoqués
entre les deux lectures.
Le premier concerne les dispositifs médicaux. Nous avons rencontré et écouté
nombre d'industriels concernés par cette question. Les nouvelles règles posées
par la proposition de loi pour renforcer la sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux et répondre aux interrogations des industriels n'ont pour but ni de
mettre en place des contraintes administratives nouvelles ni d'ajouter, si je
puis dire, du droit par rapport aux directives européennes existantes. Cela est
très important. Nous voulons simplement donner aux autorités sanitaires
françaises les moyens d'exercer convenablement leurs missions et d'être en
mesure de retirer un dispositif dangereux du marché, comme le permettent les
directives européennes, avant qu'il y ait des accidents ou des morts.
Tout le problème tourne autour du marquage CE. Nous pensons que l'on peut
aller un peu plus loin et faire mieux.
En effet, quel est l'objet du texte que nous avons élaboré en première lecture
et qui a été adopté par les députés ? Il tend à demander aux industriels qui
fabriquent des dispositifs susceptibles de présenter des risques sanitaires
particuliers de déposer, trois mois avant la mise sur le marché, une
déclaration à l'Agence de sécurité sanitaire des produits de santé.
A notre sens, cette procédure n'est pas particulièrement contraignante. En
effet, trois mois avant la mise sur le marché d'un dispositif, les industriels
savent qu'ils s'apprêtent à lancer un nouveau produit. Nous pensons que cette
déclaration peut éviter des accidents, et c'est pourquoi, malgré les réticences
des industriels, nous pensons que cette disposition doit être maintenue. Il
appartiendra bien sûr au pouvoir réglementaire, qui définira les conditions de
cette déclaration, de faire en sorte qu'elle ne se traduise pas par des
procédures administratives nouvelles, car tel n'est pas notre souhait.
J'en arrive à mon second point qui fera l'objet d'un amendement - M. Huriet
l'a évoqué voilà quelques instants - et qui a trait aux pouvoirs de police
sanitaire de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Je ne doute
pas que cette question fasse l'objet d'un consensus sur l'ensemble de nos
travées.
Que nous a-t-on dit depuis les réflexions que nous avons menées ? La question
des produits de santé est bien traitée à travers la proposition de loi ; ces
produits sont dotés d'un statut protecteur et une agence indépendante est
chargée de les évaluer, de les autoriser ou de les retirer du marché si cela
est nécessaire. Nous disposons là d'un système clair, simple et efficace. Je
rappelle que, depuis que l'Agence du médicament fonctionne sur ces normes - et
nous l'élargissons aujourd'hui - elle est reconnue par les autres pays
européens alors qu'il y a quelques années les autorisations de mise sur le
marché que nous donnions n'étaient pas reconnues. Il ne faut pas oublier ce
fait. Aujourd'hui, nous avons un système qui est reconnu en Europe et, je
l'espère, dans le monde. Pour les aliments, on nous a beaucoup dit que l'agence
n'était pas tout à fait une véritable agence sous le prétexte que c'était
toujours le ministre qui détenait les pouvoirs de police sanitaire. En effet,
l'agence évalue les risques et peut diligenter des contrôles mais, dans la
rédaction actuelle de la proposition de loi, c'est le ministre qui apprécie
s'il est ou non opportun de prendre des décisions.
Je veux aller plus loin et le système que je propose me paraît plus clair.
J'ai d'ailleurs cru comprendre que je n'aurai pas le soutien du ministre de
l'agriculture - ce qui me désole - mais j'y reviendrai dans un instant et
j'espère le convaincre.
Sans remettre en cause la nature juridique des décisions de police sanitaire,
qui demeurent de la compétence ministérielle, mon amendement prévoit que ces
décisions seront prises sur avis conforme de l'agence. Je vais donc moins loin
que pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout en
souhaitant que l'agence puisse donner son avis avant que le ministre ne se
prononce. Le calendrier - nous le verrons et nous l'avons vu dans le passé -
n'est pas un argument déterminant. Si ce système n'est pas identique à celui
des produits de santé, je conviens qu'il s'en rapproche.
Cet amendement s'inscrit dans le prolongement logique de la proposition de loi
initiale. Certes, sur ce point, je serai peut-être battu au hasard des
présences dans l'hémicycle ou de la puissance des lobbies. Je préfère pourtant
le dire et avoir raison trop tôt que de me taire aujourd'hui où nous sommes
chargés de la sécurité sanitaire des produits alimentaires. Nous nous battrons
et nous verrons bien ce qu'il adviendra de notre proposition. Mais je crois que
nous avons raison sur le fond ; il en va de la santé de nos compatriotes.
Voilà, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, mes chers
collègues, ce que je voulais dire en préambule dans cette discussion générale.
Bien entendu, nous défendrons nos propositions dans la discussion des articles.
(Applaudissements sur les travées du RPR, des Républicains et Indépendants,
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat,
mes chers collègues, nous voici à nouveau réunis pour mettre la dernière main à
un texte attendu autant par les professionnels que par les consommateurs. Le
Sénat avait, en première lecture, fait un excellent travail, corroboré par
celui de l'Assemblée nationale, si bien qu'il nous reste aujourd'hui peu de
débats à trancher.
Je tiens à cette occasion à saluer la qualité du travail réalisé par mes
collègues, le rapporteur Claude Huriet et Charles Descours.
M. le rapporteur a bien fait de souligner que la divergence majeure qui
subsiste aujourd'hui entre l'Assemblée nationale et le Sénat porte sur l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, ses compétences et ses
pouvoirs.
C'est à ce sujet que j'étais plus particulièrement intervenu en première
lecture, parce que la commission des affaires économiques, dont je fais partie,
en était saisie pour avis. Je tiens d'ailleurs à rappeler et à saluer devant
vous, mes chers collègues, l'excellent travail que Gérard César, rapporteur
pour avis, avait accompli à cette occasion.
J'étais également intervenu parce que, tout le monde le sait, mes compétences
de vétérinaire libéral et d'inspecteur des abattoirs me donnaient une vue
particulière de ce sujet. C'est aussi à ce titre que je souhaite participer
activement aujourd'hui à la suite de ce débat. Il me semble que toute la
richesse de notre Haute Assemblée vient de sa diversité, où chacun peut
apporter, en toute impartialité, le fruit de son expérience sur le terrain pour
adapter et enrichir les textes qui lui sont proposés.
Comme M. le rapporteur l'a souligné, on peut considérer que cette proposition
de loi fait, dans son ensemble, l'objet d'un consensus. C'est pourquoi les
motifs de satisfaction dominent dans l'appréciation que je porterai sur l'état
actuel du texte, à l'issue de son examen en commission des affaires sociales.
Cependant, je souhaiterais, dans un second temps, relever un certain nombre de
questions soulevées par la rédaction actuelle et qui, à mon sens, justifient
des amendements dont je vous expliquerai la teneur.
Je relève d'abord plusieurs motifs de satisfaction dans le texte résultant à
la fois du travail de l'Assemblée nationale et des amendements présentés par la
commission des affaires sociales.
J'estime que la création du Comité national de sécurité sanitaire par
l'Assemblée nationale est une bonne chose.
Le Sénat avait créé un conseil placé sous la présidence du Premier ministre,
pour afficher une responsabilité politique au plus haut niveau dans cet édifice
de veille et de sécurité sanitaires. L'Assemblée nationale a choisi de le
supprimer et de le remplacer par ce comité, présidé par le ministre chargé de
la santé et composé des responsables des agences de veille et de sécurité
sanitaires.
La différence entre conseil et comité n'est pas seulement sémantique. Ce
comité va analyser les événements susceptibles d'affecter la santé et
confronter les informations disponibles. Il est donc conçu comme un organe
beaucoup plus opérationnel que notre conseil : il assurera la coordination
nécessaire entre les différentes instances, coordination qui était sans doute
le maillon faible de notre édifice jusqu'à maintenant. Dans la mesure où la
dualité des deux agences est maintenant un fait acquis, il faut absolument se
préoccuper des rapports entre elles et avec l'Institut de veille sanitaire.
Je soutiendrai l'amendement de la commission qui ajoute aux missions du comité
la coordination des politiques scientifiques, ce qui est essentiel pour les
perspectives d'avenir de ces agences. En effet, cela montre bien que les
agences ne se contentent pas d'assurer une gestion des situations de crise,
mais qu'elles se projettent également dans les problématiques du futur et
qu'elles seront à même de maîtriser, sinon de prévenir, les nouveaux
risques.
Ce que j'énonçais plus haut, à savoir le maintien de deux agences, est un
résultat à mes yeux très positif.
Il était important, malgré les pressions politiques ou administratives, de
maintenir l'existence séparée de deux agences. En effet, comme nous l'avions
longuement expliqué lors de la première lecture, produits de santé et aliments
répondent à deux logiques différentes, même si tous deux concourent également à
la santé publique. Il importait de concrétiser cette distinction dans le
texte.
Il faut maintenant veiller à maintenir un équilibre entre les deux agences,
équilibre dans les compétences, les missions et les pouvoirs. C'est pourquoi il
faut être particulièrement attentif au contenu de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, face à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé déjà bien identifiée, structurée et dotée du
pouvoir de contrôle. La première ne doit pas être le parent pauvre de la
seconde, quand bien même elle serait limitée à la veille sanitaire.
Cela nous conduit justement à l'intégration du CNEVA au sein de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. Ce transfert, sur lequel le Sénat
avait beaucoup hésité en première lecture, est, pour moi, aujourd'hui un motif
de satisfaction, dû au travail de l'Assemblée nationale. Le transfert intégral
qui était demandé, évitant ainsi le démantèlement de cette structure, qui
aurait porté un coup fatal à son efficacité et à sa crédibilité, a été acté.
L'avenir du CNEVA et de ses personnels, comme l'a rappelé M. le ministre de
l'agriculture, est donc préservé. L'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments pourra donc bénéficier des compétences et de l'expérience de ce centre
en matière de santé animale, de sécurité des aliments et de qualité des
médicaments vétérinaires.
Les conditions du transfert méritent cependant d'être précisées, notamment
dans la rédaction du paragraphe II de l'article 794-1 du code de la santé
publique. Cette rédaction me semble un peu compliquée et, du même coup,
porteuse de confusions. C'est pourquoi je vous proposerai d'adopter un
amendement qui, contrairement à son apparence, n'est pas rédactionnel.
En ce qui concerne les autres laboratoires susceptibles d'être incorporés à
l'agence, je pense qu'il faudra procéder de façon progressive et pragmatique.
C'est à la lumière du fonctionnement de l'agence dans les premiers temps qu'il
faudra décider, d'une part, des laboratoires concernés, et, d'autre part, des
modalités de leur transfert.
En effet, nous touchons là à un sujet extrêmement sensible et cette
perspective de bouleversement administratif n'est pas toujours bien comprise
ni, vous le savez, bien acceptée. Pourtant, je crois sincèrement qu'il est de
l'intérêt des consommateurs d'étudier la possibilité de constituer une agence
qui soit, à terme, la plus complète possible afin d'assurer sa totale
efficacité. En effet, la compétence de l'agence ne saurait se limiter aux
produits issus des animaux tels que les ovins, les bovins et les volailles.
Elle devrait également englober les produits de la mer ou des rivières et les
végétaux.
La commission propose de rétablir l'agrément pour les groupements de
producteurs.
Je suis heureux de la voir reprendre un amendement que j'avais déposé, avec
plusieurs de mes collègues, en première lecture. La raison d'être de cet
amendement était de prendre en compte l'évolution rapide des programmes
sanitaires d'élevage, par analogie avec le régime d'autorisation de mise sur le
marché des médicaments vétérinaires, soumis, vous le savez, à renouvellement
quinquennal.
Comme en première lecture, je vous proposerai de rétablir une disposition qui
instaure une période transitoire pour permettre aux groupements de se conformer
à cette nouvelle disposition.
Au total, sur l'ensemble de ces dispositions, je crois que nous sommes
parvenus à élaborer un texte de consensus, dont nous pouvons tous être
satisfaits.
Dans un second temps, je souhaite m'attarder sur trois points qui posent des
problèmes de fond qu'il est nécessaire d'examiner de plus près.
C'est le cas d'abord des xénogreffes, évoquées succinctement à l'article 2
dans le cadre des missions et prérogatives de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, et plus longuement au paragraphe X de
l'article 10.
Les xénogreffes sont, nous le savons, une voie d'avenir pour la médecine.
Elles constituent un sujet épineux, ne serait-ce que parce qu'elles posent un
problème éthique de taille. C'est pourquoi cela justifie que l'on entoure cette
pratique de toutes les précautions nécessaires.
En effet, la question de la barrière d'espèce, dont on sait qu'elle est
franchie depuis longtemps, nous a été rappelée de façon cruelle par des
événements récents, comme les encéphalopathies spongiformes ou les rétrovirus
porcins. Ce problème se pose avec la même acuité pour les xénogreffes que pour
l'alimentation.
Aussi, bien que je ne veuille nullement réintroduire un élément de discorde
dans le partage des tâches entre les deux agences, je tiens cependant à faire
valoir deux arguments, qui n'apparaissent pas dans la rédaction actuelle.
J'estime, et vous en conviendrez tous avec moi, qu'il est absolument
nécessaire que les animaux dont proviennent les xénogreffes aient un statut
sanitaire parfaitement défini au regard des risques de transmission de
pathologies animales.
De même, l'identification des animaux et des produits, leurs organes, leurs
tissus, ainsi que leur traçabilité sont absolument indispensables à la mise en
oeuvre de la veille sanitaire et des procédures d'alerte en cas d'incident.
C'est pourquoi je souhaite que l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments soit associée à cette procédure, ne serait-ce que par le biais d'un
avis. Il faut en effet utiliser pleinement les compétences dans le domaine
sanitaire du CNEVA, désormais partie intégrante de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments. Qui est le mieux à même de mettre en place
cette traçabilité des produits de xénogreffes, sinon les chercheurs
vétérinaires ?
D'ailleurs, pour reprendre l'exemple des encéphalopathies spongiformes ou des
rétrovirus porcins, c'est le CNEVA qui est aujourd'hui l'établissement en
pointe dans l'étude du franchissement de la barrière d'espèces. Il serait donc
non seulement dommage, mais aussi dangereux, de ne pas profiter de cette
expertise dans le domaine des xénogreffes. C'est pourquoi je souhaite vivement
que le Sénat adopte l'amendement que je présenterai à l'article 10.
M. Charles Descours.
Très bien !
M. Dominique Braye.
Les allégations santé des aliments posent un autre problème de fond qui mérite
aussi que l'on s'y attarde. Tout le monde s'accorde à penser qu'il faut
actualiser les dispositions régissant la publicité sur les allégations santé,
elles-mêmes bien encadrées par le droit communautaire et le code de la
consommation.
Je voudrais cependant attirer votre attention, mes chers collègues, sur un
déséquilibre introduit par la rédaction des articles L. 793-1 et L. 794-2 du
code de la santé publique. La responsabilité de l'attribution du visa publicité
pour les allégations santé des aliments se trouve scindée entre les deux
agences, puisque l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
est ici dotée d'une compétence générale en la matière, et que l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments est compétente sur les expertises
fournies en vue de se prévaloir de l'allégation santé. Cela introduit une
confusion dans les compétences respectives des deux agences.
Surtout, cela me semble un peu compliqué, et je préférerai de beaucoup qu'on
en revienne à la rédaction initiale du Sénat, qui excluait les aliments du
texte proposé pour l'article 793-1 du code de la santé publique : il n'y a pas
de raison que l'aliment soit de la compétence de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé quand il existe une Agence française de
sécurité sanitaire des aliments tout à fait capable de traiter des allégations
santé.
En conséquence, je souhaite compléter le 6° du texte proposé pour l'article
794-2 du code de la santé publique en donnant la compétence de visa publicité
pour les aliments à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Cela
a le mérite de clarifier la répartition des compétences entre les deux
agences.
Enfin, le troisième problème que je souhaite soulever devant vous, mes chers
collègues, est celui des matières premières à usage pharmaceutique.
Ces matières premières ont été incluses à juste titre dans le champ de cette
proposition de loi par un amendement du professeur Dubernard. Elles
introduisent, en effet, un facteur de risque dans la chaîne de production des
médicaments, notamment, comme le rappelait l'auteur de cet amendement, du fait
de la mondialisation de ce marché. L'article 11
quater
est donc tout à
fait justifié sur le fond.
En revanche, je crois qu'il est peut-être un peu rapide de mettre sur le même
plan toutes le matières premières à usage pharmaceutique. A mon sens, il est
absolument essentiel d'introduire une distinction, au sein de ces matières
premières, entre les principes actifs, qui relèvent bien évidemment de la
compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
et les excipients. Les excipients sont des matières premières telles que le
saccharose, le miel, l'amidon, qui ont par ailleurs principalement un usage
alimentaire.
La production de ces matières premières est donc évidemment du ressort de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, comme c'est d'ailleurs
précisé au paragraphe I du texte proposé pour l'article 794-1 du code de la
santé publique. Il serait pour le moins étonnants de faire dépendre de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments la production en grande quantité
de matières premières de l'industrie agroalimentaire, alors que la production
de quantités infimes serait du ressort de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Je crois qu'il ne faut pas prendre le risque que soit mis en doute le sérieux
du travail de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments sous
prétexte qu'en usage pharmaceutique les spécifications sanitaires seraient
différentes. Cela introduirait logiquement un doute dans l'esprit des
consommateurs à propos de la sécurité sanitaire des aliments qu'ils ingèrent
régulièrement et en beaucoup plus grande quantité que dans les préparations
pharmaceutiques.
La sécurité de ces produits doit être l'objectif premier de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments, comme l'énoncé de ses missions l'y invite.
Il n'y a donc aucune raison de la mettre en doute quant il s'agit de petites
quantités des mêmes produits.
Je crois au contraire, mes chers collègues, qu'il faut réaffirmer le sérieux
qui présidera aux missions de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments en lui confiant la tutelle des déclarations en ce qui concerne les
matières premières à usage pharmaceutique qui ont par ailleurs un usage
alimentaire. Pour ces raisons, je vous proposerai d'adopter trois amendements
qui visent à opérer cette distinction entre principes actifs et excipients à
usage alimentaire.
Enfin, je souhaite évoquer la question du montant de la taxe prévue à
l'article L. 658-16 du code de la santé publique. Je crois, monsieur le
ministre, qu'il conviendra, dans la rédaction du décret prévu ici, de tenir
compte de la diversité des entreprises concernées par le paiement de cette
taxe. Dès que l'on parle de médicaments, on pense, bien sûr, d'abord aux
multinationales, pour lesquelles la somme de 15 000 francs ne constitue pas un
problème. Mais je tiens à souligner que les matières premières à usage
pharmaceutique recouvrent aussi par exemple les essences de plantes et les
arômes naturels, qui sont produits le plus souvent par des PME, en particulier
dans le cadre de l'agriculture biologique.
Il faudrait donc veiller à ce que la perception de cette taxe ne mette pas en
péril tout un secteur pour lequel la pharmacie est un débouché important dans
un marché par ailleurs très étroit. La solution serait sans doute de moduler le
montant de la taxe en fonction du chiffre d'affaires. Je laisse cela à votre
bienveillante appréciation, monsieur le ministre.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, voici donc
les différents éléments que je souhaitais apporter à notre débat, dans le seul
but d'assurer la meilleure efficacité possible à notre dispositif, notamment à
l'Agence nationale de sécurité sanitaire des aliments. J'espère que mes
amendements seront retenus par notre Haute Assemblée.
Je serais en tout cas heureux d'avoir pu contribuer, grâce à un consensus
exemplaire de notre Haute Assemblée, à améliorer la sécurité sanitaire à
laquelle les Français ont légitimement droit.
(Applaudissements sur les
travées du RPR, des Républicains et Indépendants et de l'Union centriste, ainsi
que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. Bimbenet.
M. Jacques Bimbenet.
Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, nous sommes
réunis aujourd'hui pour examiner en deuxième lecture une proposition de loi qui
constitue une réforme importante et primordiale de notre système de santé.
Les travaux entrepris par la mission d'information à laquelle j'ai participé,
et qui sont à l'origine de ce texte nous ont montré combien la sécurité
sanitaire des biens de santé et des produits alimentaires n'était pas garantie
et que la veille sanitaire n'était pas assurée en dépit des réformes effectuées
depuis 1992.
J'espère qu'avec ce texte nous pourrons donner à l'Etat les moyens de combler
bon nombre de lacunes qui portent atteinte au bon fonctionnement de la santé
publique en France.
Le sentiment d'insécurité qu'éprouvent parfois nos concitoyens nous incite en
effet à agir promptement.
Qu'il s'agisse de l'affaire du sang contaminé, de l'amiante, de
l'encéphalopathie spongiforme bovine, des épidémies de listériose, tous ces
drames sont là pour nous rappeler les insuffisances de notre système de
protection sanitaire.
Il est évident que cela ne doit pas se reproduire à l'avenir. Il est de notre
devoir et de notre responsabilité de mettre fin à cette situation que je
qualifierai d'intolérable.
Malheureusement, l'actualité vient tout récemment de nous donner une nouvelle
illustration de ce qu'il nous faut absolument combattre. Je pense au réseau de
trafic d'organes humains qui a été démantelé lundi à New York : deux
ressortissants chinois négociaient la vente d'organes de prisonniers
exécutés.
C'est pour éviter de telles ignominies qu'il est indispensable d'améliorer
l'efficacité de notre système de santé. C'est la raison pour laquelle j'ai été
heureux de cosigner cette proposition de loi.
Ce texte nous tient particulièrement à coeur. La volonté du Gouvernement de
réformer rapidement l'administration sanitaire de la France ainsi que les
travaux de l'Assemblée nationale pour enrichir la proposition de loi nous le
prouvent.
Dans le climat politique actuel, où députés et sénateurs sont souvent en
désaccord, je ne peux que me féliciter des débats de l'Assemblée nationale, car
ils ont indéniablement amélioré ce texte. Je pense, notamment, à la mise en
place d'un opérateur unique de la transfusion sanguine : l'Etablissement
français du sang.
C'est également avec beaucoup de satisfaction que j'ai constaté que les
députés ont adopté bon nombre de modifications apportées par notre assemblée en
première lecture, notamment l'amendement déposé par mon collègue, M.
Cabanel.
Cet amendement a permis de maintenir l'activité du Laboratoire d'études
hydrologiques et thermales, couramment appelé laboratoire des eaux minérales,
en le rattachant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Ce
laboratoire permet d'expertiser les eaux minérales et d'aider en quelque sorte
le ministère à prendre une décision d'autorisation d'exploitation. Il était
important de conserver cette structure.
J'émettrai cependant une réserve quant aux modifications apportées par
l'Assemblée nationale concernant l'Agence de sécurité sanitaire de
l'environnement. La possibilité de créer une telle agence me paraît louable.
Toutefois, je souhaiterais rappeler qu'il existe déjà une Agence de
l'environnement, qui a été instituée par la loi du 19 décembre 1990.
Cet établissement public a été créé pour exercer des actions dans plusieurs
domaines, tels que la prévention et la lutte contre la pollution de l'air, la
limitation de la production des déchets ou la lutte contre les nuisances
sonores, pour n'en citer que quelques-uns.
L'un des principaux objets de la proposition de loi est d'améliorer les
structures administratives chargées du contrôle des produits et de la veille
sanitaire. Si je souscris pleinement à cette ambition, je m'interroge encore
sur l'opportunité de la création d'une structure nouvelle. N'aurait-il pas été
préférable, mes chers collègues, de réformer la structure existante ?
Malgré ce léger désaccord, je suis convaincu que le texte dont nous débattons
constitue la réforme ambitieuse et nécessaire à laquelle nous sommes attachés.
C'est pourquoi je serai heureux de le voter.
(Applaudissements sur les
travées du RDSE, de l'Union centriste, du RPR et des Républicains et
Indépendants.)
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Après vous, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, monsieur le
rapporteur, je ne peux qu'exprimer ma satisfaction de constater que non
seulement les deux assemblées, mais aussi la majorité et l'opposition ont su,
sur ce texte important relatif à la sécurité sanitaire, trouver le plus souvent
un terrain d'entente. Je regrette toutefois qu'il ne puisse pas en être plus
fréquemment ainsi.
M. Jean-Pierre Fourcade,
président de la commission.
Très bien !
M. François Autain.
Monsieur le rapporteur, vous avez choisi de retenir la plupart des
modifications apportées par l'Assemblée nationale à la proposition de loi
sénatoriale, et je m'en félicite.
Je pense notamment à la substitution au Conseil national de la sécurité
sanitaire proposée par le Sénat d'un Comité national de sécurité sanitaire.
Vous vous souvenez sûrement qu'en première lecture, mais aussi dans les
conclusions de notre mission d'information, j'avais exprimé les plus vives
réserves sur la création d'un tel conseil dont les missions me paraissaient
trop larges pour être bien définies. Le Comité que nous propose l'Assemblée
nationale a pour sa part un rôle clairement établi : coordonner l'action des
acteurs de la sécurité sanitaire réunis en son sein.
J'exprimerai un seul regret - si vous le permettez, monsieur le rapporteur -
c'est que vous n'en soyez pas resté strictement au rôle que lui avait imparti
l'Assemblée nationale. Vous avez en effet déposé un amendement dont je récuse
la dernière phrase. Mais je m'en expliquerai tout à l'heure, lors de l'examen
des articles.
Une modification importante apportée par l'Assemblée nationale concerne la
création de l'Etablissement français du sang. L'institution d'un opérateur
unique est demandée depuis longtemps. Elle est éminemment souhaitable. Je ferai
toutefois deux observations.
Tout d'abord, monsieur le secrétaire d'Etat, je vous demande de me confirmer
que l'établissement public ainsi créé continuera de disposer, auprès de lui,
d'un conseil scientifique dont les membres seront nommés par vous, ce qui
permettra l'expression pleine et entière du monde médical et scientifique de la
transfusion. Ce faisant, vous répondriez aux préoccupations des responsables
médicaux régionaux, que j'ai rencontrés, et qui souhaitent pouvoir disposer,
auprès du directeur de l'établissement national, d'un lieu d'écoute et de
dialogue comparable à ce qu'est, pour l'hôpital, la commission médicale
consultative.
Seconde observation, il était nécessaire de retenir un modèle centralisé
d'organisation de la transfusion sanguine, j'en conviens. Garantir le bon
fonctionnement de cet établissement public national, c'est toutefois
déconcentrer les décisions aussi souvent que l'exigera sa bonne gestion.
Je pense ici aux délégations qui sont confiées aux responsables des
établissements « régionaux » ou « interrégionaux ». Je reprends là les termes
de l'amendement très pertinent de M. le rapporteur, qui a remplacé « locaux »
par « régionaux » et « interrégionaux ». Je voterai bien évidemment cet
amendement.
Je ne prolongerai pas inutilement mon propos sur les autres innovations de
moindre importance qui ont été introduites par l'Assemblée nationale et qui
reçoivent mon accord, autant d'ailleurs que celui du Gouvernement et de la
commission.
J'en viens maintenant au seul sujet qui fait aujourd'hui encore discussion
entre nous : l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, qu'il
s'agisse de la définition de sa mission et, au-delà, peut-être même de sa
nature, ou des moyens dont elle disposera.
Peut-être même de sa nature, disais-je, car c'est bien de cela qu'il s'agit,
monsieur le ministre de l'agriculture. A l'Assemblée nationale, vous n'avez
cessé de vous référer, à juste titre, au concept défini par l'Organisation
mondiale de la santé, l'OMS qui distingue très clairement évaluation et gestion
du risque. Pourtant, vous savez bien que le bras séculier de l'OMS dans ce
domaine est le système américain de sécurité sanitaire, dont la vocation est
mondiale.
Dans ce système, les
Center for Disease Control and Prevention
, les
CDC, sont pleinement en charge de l'évaluation des risques et laissent en effet
aux autorités fédérales ou locales américaines, comme aux autorités nationales
lorsqu'elles interviennent à l'étranger, le soin de gérer les risques et
d'assumer les missions de contrôle.
Dans le modèle que nous voulons introduire chez nous, la mission d'évaluation,
au sens que je viens de définir et aussi au sens que l'OMS a défini, revient à
l'Institut de veille sanitaire, dont, encore une fois, monsieur le secrétaire
d'Etat à la santé, le champ de compétences ne doit pas être limité seulement, à
terme, à l'épidémiologie. Il doit s'étendre, au contraire, à l'évaluation de
tous les risques de santé publique, dans tous les domaines de l'activité
humaine, y compris le domaine alimentaire, bien entendu, monsieur le ministre
de l'agriculture.
Quant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, elle doit être
à terme pleinement en charge de la gestion des risques sanitaires et du
contrôle. Evidemment, cette gestion suppose aussi une mission d'évaluation,
d'ailleurs au centre de la compétence de l'agence, mais qui ne se confond pas
avec celle que je viens de définir, qui s'entend plus comme la surveillance,
concept fondateur de l'OMS. Je crains que nous n'ayons, sur ce point, une
certaine divergence de fond.
Cette divergence n'est évidemment pas politique, vous en conviendrez, monsieur
le ministre de l'agriculture, mais ai-je besoin de le préciser ? Je regrette
que, dans ce débat - d'autres intervenants l'ont dit - le poids des
administrations et de leurs querelles de chapelles soit si grand.
Nous avons fait le choix de placer la sécurité sanitaire avant toute
préoccupation, et notamment toute préoccupation économique. L'histoire récente
nous montre que ce choix est fondamental. Il ne faut pas le remettre en cause
au nom de corporatismes mesquins ou, pis, pour continuer de laisser prédominer
des intérêts économiques indéfendables sur le plan de la santé publique.
Telle est la raison pour laquelle, monsieur le ministre de l'agriculture - et
je ne le dis pas sans un certain regret - j'accueille plutôt favorablement
l'initiative de M. Charles Descours...
M. Charles Descours.
C'est bien, mais il ne faut pas avoir de regret !
M. François Autain.
J'ai honte de le dire
(Exclamations sur les travées de l'Union centriste),
mais la vérité n'a pas de frontière, surtout de frontière politique !
(Sourires.)
J'accueille donc favorablement l'initiative de M. Charles Descours qui vise,
par son amendement, à accroître les responsabilités de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments.
Encore une fois, ne pas le faire reviendrait évidemment à affaiblir l'agence
elle-même et la mission qui lui est confiée, mais aussi et surtout à changer la
nature même de la mission que nous entendons lui confier et à remettre en
cause, pour les seuls aliments, l'architecture que nous avons retenue : veille,
contrôle des produits, évaluation de l'activité thérapeutique.
Telles sont les raisons - elles dépassent, évidemment, les clivages partisans,
mais ai-je besoin de le dire ou de le redire ? - pour lesquelles je suis, je ne
vous le cache pas, séduit par l'initiative de Charles Descours.
M. Charles Descours.
Je vais avoir des ennuis !
(Sourires.)
M. François Autain.
C'est bien pourquoi je vais essayer d'atténuer mes remarques dans la suite de
mon intervention !
(Nouveaux sourires.)
Monsieur le ministre de l'agriculture, je vous ai écouté attentivement
tout à l'heure, et je comprends vos réticences, surtout lorsqu'elles plaident
pour une défense du politique face aux agences, et singulièrement l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments. Toutefois, croyez-vous que cette
défense du politique, que j'approuve et à laquelle je souscris au demeurant,
est bien opportune dans ce cas et en un tel moment ?
Au moment où les politiques viennent d'abandonner toute autorité sur la
monnaie, s'en remettant à une banque centrale complètement autonome et dont le
président, de surcroît, en profite, en use et en abuse, au moment où l'on
s'apprête, si j'en crois Mme le garde des sceaux qui s'en est expliquée
récemment dans cette enceinte, à donner aux procureurs de la République pleine
liberté dans l'accomplissement de leur mission, ce qui témoigne, je le
reconnais, d'un renoncement de l'Etat à l'un de ses pouvoirs séculaires
reconnus par la Constitution, à un tel moment donc, croyez-vous que l'on peut
faire moins pour la sécurité sanitaire que pour la monnaie ou la justice ?
En donnant aux agences une autonomie qui, en toute hypothèse, est beaucoup
moins large que celle dont bénéficie la sécurité monétaire - si tant est que ce
mot ait un sens - je ne pense pas que nous fassions une oeuvre, je dirai,
mauvaise.
A l'amendement de M. Descours que j'évoquais à l'instant, j'en ajouterai un
autre - j'espère que la commission voudra bien en accepter le principe - qui
consiste à transférer, par la loi, à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments - j'ai voulu assurer un certain équilibre - non seulement le Centre
national d'études vétérinaires et alimentaires, le CNEVA, mais aussi tous les
laboratoires publics qui oeuvrent dans son champ de compétence.
Je pense ici, évidemment, pour l'essentiel, aux laboratoires placés sous
l'autorité de M. le ministre de l'économie et des finances. Ce dernier souhaite
recentrer sa mission sur l'économie, les finances publiques et la production ;
aidons-le à y parvenir en le débarrassant de missions de santé publique qui ne
sont nullement de sa compétence.
Il reste bien entendu de sa compétence de réprimer les fraudes, et nous
n'entendons nullement lui contester cela. Et pour exercer cette compétence dans
sa plénitude, il fera, en tant que de besoin bien sûr, appel aux services des
agences de santé publique.
Je sais combien une telle démarche risque d'ébranler l'une des plus puissantes
citadelles administratives. Tant pis pour les citadelles, tant mieux pour la
santé publique, si c'est à ce prix que la sécurité sanitaire des Français doit
s'en trouver renforcée !
Je proposerai, enfin, un amendement sur le contrôle des maladies. J'évoquerai
son contenu à l'occasion de la discussion des articles.
Avant d'achever mon propos, monsieur le secrétaire d'Etat, je vous poserai
quatre questions relatives aux dispositifs médicaux.
Comment se superpose, dans votre esprit, le marquage CE des dispositifs et le
régime déclaratif que nous avons introduit en première lecture en vue
d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ? En
d'autres termes, quelle sera la place des organismes chargés d'établir les
certifications exigées pour le marquage CE ? Ne risque-t-on pas d'instituer un
double contrôle, et ne convient-il donc pas de les fusionner afin de faciliter
la tâche des constructeurs ? A cet égard, ne pensez-vous pas qu'une telle
obligation nouvelle devrait être imposée à tous les pays de la Communauté afin
de renforcer la sécurité sanitaire et d'éviter d'affaiblir notre industrie
nationale ? Envisagez-vous, en conséquence, de demander une renégociation de la
directive européenne sur ce point ?
Telles sont donc, monsieur le président, les quelques réflexions que
j'entendais livrer à l'occasion de la discussion générale. Bien entendu, le
groupe socialiste votera, en deuxième lecture - comme il l'a fait en première
lecture cette proposition de loi, montrant ainsi que le Gouvernement, comme la
majorité qui le soutient, ne se refuse pas au dialogue lorsque volonté
sénatoriale de dialogue il y a ! Mais, reconnaissez-le avec moi, ce n'est pas
toujours le cas !
(Applaudissements.)
M. le président.
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo.
Monsieur le président, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat,
mes chers collègues, nous examinons en deuxième lecture cette proposition de
loi qui a pour objectif de renforcer la veille et la sécurité sanitaires.
Evidemment, comme tout le monde, je dirai que tous les événements de ces
dernières années - toute la population les a encore en tête, hélas ! - ont
montré qu'il y avait des carences et des dysfonctionnements, et que la sécurité
sanitaire n'était pas optimale dans notre pays, le risque zéro étant bien
entendu illusoire.
Dans son rapport, notre éminent collègue M. Huriet a cherché les moyens de
faire de la sécurité sanitaire un objectif majeur d'une politique de santé
publique elle-même à élaborer, et il y a beaucoup à dire sur notre politique de
santé publique !
La présente proposition de loi, soutenue par le Gouvernement, se veut donc une
première étape dans la mise en place d'un dispositif de sécurité sanitaire
efficace et rapide.
L'Assemblée nationale a approuvé les principes et les objectifs principaux du
texte initial, à savoir la création de l'Institut de veille sanitaire et de
deux agences de sécurité sanitaire, l'une pour les produits de santé, l'autre
pour les aliments.
L'Assemblée nationale a ensuite apporté des modifications qui tendent à
améliorer le dispositif.
Elle élargit utilement le champ de compétences de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé à des produits qui ont une finalité
sanitaire et qui échappaient jusqu'à maintenant à tout contrôle, bien que leur
consommation comporte des risques. Il s'agit, par exemple, des aliments
diététiques destinés à des fins médicales spéciales.
Elle étend le contrôle aux nouveaux produits tels que les biomatériaux, les
produits thérapeutiques annexes, les xénogreffes, les lentilles de couleur,
etc.
En outre, il pourrait être procédé plus régulièrement à une réévaluation du
rapport bénéfice-risque des médicaments soumis à autorisation. Le public
pourrait être informé de risques éventuels par diffusion de messages d'alerte,
dont le secrétariat d'Etat à la santé garde, bien sûr, l'entière initiative.
Cette dernière mesure est d'autant plus importante que le manque d'information
entrave l'instauration d'un véritable contrôle.
Informer à la fois les professionnels et les usagers, dès que nécessaire et de
manière appropriée, contribue à coup sûr à rendre la veille sanitaire
efficace.
Pourquoi ne pas aller encore plus loin en ce domaine en s'inspirant des
systèmes mis en place en Allemagne, en Suède et en Norvège, où sont envoyés
régulièrement des bulletins aux médecins et aux pharmaciens qui recensent les
effets indésirables connus et les chiffres relatifs à la consommation des
médicaments, tout en restant dans le cadre de la mise en oeuvre des missions de
l'Etat ?
Par ailleurs, le texte dont nous débattons aujourd'hui clarifie le rôle
exclusif de veille de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Il
s'agit, à mon avis, d'une évolution positive. Les missions d'expertise et
d'évaluation des risques de cette agence se trouvent réaffirmées, et cela
permet aux services de l'Etat, en particulier à ceux du secrétariat d'Etat à la
santé, comme c'était notre souci en première lecture, d'intervenir plus
efficacement. En outre, toutes les ambiguïtés du texte initial qui faisaient de
l'Agence un organisme d'inspection et de contrôle se trouvent levées. Car,
comme l'a souligné ma collègue Jacqueline Fraysse-Cazalis à l'Assemblée
nationale - mais cela a été dit ici aussi - c'est au pouvoir politique, en
dernière instance, de prendre les décisions et donc d'assumer toutes ses
responsabilités.
La République des juges ou des experts n'est pas un progrès, nous le
constatons dans de nombreux pays. Pourtant, hélas ! elle a des adeptes en
France, et ce dans différentes tendances politiques.
En revanche, évidemment, il faut une République plus citoyenne, ce qui
implique plus de transparence et d'informations pour les citoyens, leurs
associations et leurs représentants.
En conséquence, que les deux agences autonomes, l'une concernant les produits
de santé, l'autre les aliments, puissent être saisies par les associations de
consommateurs et que les représentants des consommateurs puissent siéger au
sein du conseil d'administration de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments est plutôt une bonne chose. Ces deux mesures ont, d'ailleurs,
l'assentiment des associations concernées.
Le fait que le Gouvernement s'engage à se préoccuper des effets de
l'environnement sur la santé et à déposer un rapport à ce sujet dans les six
mois - je ne dis pas que cela doit forcément déboucher sur la création d'une
autre agence - témoigne de sa volonté de voir traiter ce problème rapidement.
C'est aussi une bonne chose.
Toutefois, les avancées réelles accomplies par l'Assemblée nationale
n'évacuent pas, hélas ! nos interrogations sur la conception de l'organisation
des services de sécurité sanitaire et alimentaire dans le cadre de cette
proposition de loi.
En effet, cela vient d'être dit, si les dysfonctionnements constatés dans
différents services de l'administration et le besoin d'améliorer la cohérence
de l'action et les moyens de ces mêmes services sont tout à fait réels - je me
garderai bien de dire le contraire, et j'insisterai même sur la nécessité de
combattre la bureaucratie - il faut bien reconnaître qu'aussi bien l'affaire du
sang contaminé que celle de la vache folle sont la concrétisation, d'abord et
surtout, un conflit entre l'intérêt économique et l'intérêt de la
population.
Par ailleurs, tant qu'une partie de la population sera victime d'une exclusion
qui l'éloigne de plus en plus de l'accès aux soins et de conditions de vie
décentes, comme l'a encore souligné, dans un avis remis au Gouvernement, le
Haut Comité de la santé publique, la veille sanitaire ne pourrta s'effectuer de
manière efficace.
Outre le fait qu'il faut prendre en compte l'ensemble des facteurs qui
influent positivement ou négativement sur l'état de santé d'une population,
comme le logement, le transport, les conditions de travail, l'environnement
familial, social et écologique, il s'agit, pour aller à l'encontre d'une
logique financière néfaste, de maintenir et de développer en matière de veille
sanitaire les moyens du service public. Vous en avez parlé, monsieur le
secrétaire d'Etat, tout cela a en effet un prix : il faut en avoir conscience
et le payer !
Je rappellerai les craintes que j'ai émises en première lecture et qui m'ont
conduite à m'abstenir sur le système des agences inspiré d'outre-Atlantique.
Monsieur le président de la commission des affaires sociales, nos différences
culturelles sont importantes, nos administrations ne sont pas bâties sur le
même schéma. J'ajouterai que l'agence sanitaire des produits alimentaires
américaine est éminemment critiquée. Il faut avoir cela à l'esprit pour ne pas
faire la même chose. Gardons-nous bien de penser qu'ailleurs tout est forcément
mieux !
Si les agences sont, bien sûr, des établissements publics, elles comptent un
nombre de fonctionnaires proportionnellement faible par rapport à la totalité
des personnes employées.
Je crois que notre façon de réorganiser l'Etat en instituant un peu partout
ces agences mériterait plus de réserves quant à leur indépendance et à leur
supériorité sur les services de l'Etat, à moyens égaux bien sûr. Pour apprécier
honnêtement l'intérêt présenté par la création de l'Agence du médicament, à
laquelle je souscris, nous devons constater que cette agence a bénéficié de
moyens que, précisément, les services de l'Etat n'avaient pas. On ne peut que
se poser la question : à moyens égaux, qu'est-ce qui est le plus efficace ?
Et pourtant le statut des fonctionnaires reste le meilleur atout
d'indépendance et d'impartialité, y compris par rapport au pouvoir politique.
Priver, en tout cas partiellement, les nouvelles structures de ce levier est à
mon avis une erreur, qui risque à l'avenir de diminuer leur efficience.
Concernant l'indépendance à l'égard des pouvoirs financiers, j'apprécie que
l'Assemblée nationale ait interdit la possibilité, pour l'Agence de sécurité
sanitaire, de percevoir des fonds de personnes privées intéressées dans
l'activité qu'elle contrôle. Je crois que c'est également une bonne chose.
Je pense que la création de nouvelles agences ne doit pas faire perdre de vue
la nécessité d'atteindre l'objectif de la modernisation de l'intervention de
l'Etat et de ses administrations, qui doivent disposer des moyens nécessaires.
Ne pourrait-on pas obtenir des résultats équivalents, voire supérieur en
procédant de la sorte ? Nous aurions préféré emprunter cette voie, et je ne
peux que regretter que la réflexion sur ce sujet soit si peu avancée.
C'est pourquoi je maintiens la proposition qu'avait formulée mon ami Guy
Fischer quant à la tenue d'un véritable débat sur les missions de santé
publique de l'Etat, missions qui vont bien au-delà des questions de sécurité
sanitaire et alimentaire.
Par ailleurs, je tiens à souligner la place importante que devrait prendre la
médecine du travail dans la politique de veille sanitaire. Celle-ci sert,
rappelons-le, à protéger la santé des salariés. Les informations que ses
services devraient transmettre concernent environ quatorze millions de
salariés. De plus, le fait qu'un quart de ceux-ci, selon des études récentes,
ne serait examiné par un médecin qu'à l'occasion de la visite annuelle
obligatoire rend ces renseignements encore plus précieux et indispensables.
Ces chiffres soulignent également la nécessité d'avoir, en France, une
médecine du travail de qualité.
C'est parce que la médecine du travail exige de ceux qui l'exercent des
connaissances très étendues dans des domaines extrêmement variés et qui
évoluent constamment que nous interviendrons au cours du débat en vue de
préserver le statut de spécialité de la médecine du travail.
Il me semble également opportun de préciser dans le texte que l'Etablissement
français du sang coordonne les activités des établissements de transfusion
sanguine, y compris celles de l'établissement de transfusion sanguine de
l'assistance publique-hôpitaux de Paris, l'AP-HP. Cette précision lèverait
toute ambiguïté quant au devenir de l'AP-HP, dont nous avons déjà débattu lors
de la discussion de la loi de financement de la sécurité sociale.
Permettez-moi également d'évoquer le devenir du Centre national d'études
vétérinaires et alimentaires, le CNEVA.
Si certaines de nos inquiétudes ont été levées, je pense qu'un certain nombre
de conditions doivent être respectées pour qu'il continue à remplir
efficacement les missions qui ont été les siennes jusqu'à maintenant.
Il faut, notamment, et parce que les relations entre la sécurité alimentaire
et les pathologies animales sont indissociables, laisser la plus grande place à
la recherche et assurer la continuité des missions d'appui et de conseil du
CNEVA aux filières de production.
J'espère également que le Gouvernement prendra encore plus nettement en compte
la spécificité des produits issus du corps humain comme certains dérivés du
sang en créant un département spécifique pour ceux-ci dans l'agence de sécurité
sanitaire.
Sous réserves des remarques que je viens de formuler, qui sont tout de même
importantes - je dois le dire - j'apprécie l'état d'esprit positif dans lequel
se sont déroulées les discussions. Notre groupe approuve bien évidemment les
objectifs de ce texte. Toutefois, nos inquiétudes demeurent ; j'espère que le
débat pourra les lever.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Mesdames, messieurs les sénateurs, je vais tenter de
répondre très brièvement, afin de respecter l'horaire prévu, aux questions
essentielles que vous m'avez posées.
Monsieur Descours, vous vous interrogez sur la création d'une agence de
sécurité sanitaire de l'environnement. Nous aurons peut-être l'occasion d'y
revenir au cours du débat, mais vous avez, comme M. Bimbenet, posé une question
très pertinente : quelles seraient éventuellement les limites de son action
?
Je vous répondrai très rapidement - trop rapidement - qu'il existe deux
approches de ce problème.
Votre collègue député M. Mattei estime que « tout est santé ».
M. Charles Descours.
M. Aschieri !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
M. Aschieri va beaucoup moins loin que M.
Jean-François Mattei. Selon ce dernier, « tout est santé » ; en définitive,
tout reviendrait à une démarche d'approche pathologique, de prise en charge
thérapeutique. C'est une position à mon avis excessive, et je lui ai répondu
dans ce sens.
Une autre approche consiste à dire que tout est environnement, tout dépendant
de l'eau, de l'air que nous respirons, de notre nourriture. Elle me paraît
également excessive.
L'intérêt d'une mission parlementaire serait de délimiter le champ
d'application d'une agence sanitaire de l'environnement dont le rôle serait de
veiller à ce que la qualité de l'eau et de l'air, mais aussi de tous les
produits que j'ai cités tout à l'heure - on peut reprendre l'exemple du radon -
soit suffisante pour prévenir un certain nombre de dégâts sur la santé des
hommes.
Il est nécessaire qu'une approche non seulement conceptuelle mais également
appareil par appareil soit effectuée pour prendre la mesure de ce qui est déjà
en place.
Tout à l'heure, M. Bimbenet disait qu'il y avait déjà une agence de
l'environnement. Certes, il faut en apprécier les objectifs et l'efficacité
avant de nous prononcer sur une autre structure.
Il est de multiples structures qu'il conviendrait d'harmoniser et, pour cela,
il faudrait en évaluer les résultats avant de les mettre en complémentarité.
Cette approche est nécessaire. Quand sera-t-elle achevée ? Je n'en sais rien
bien entendu, je ferai en sorte que vous y participiez, mesdames, messieurs les
sénateurs.
S'agissant des dispositifs médicaux, nous aurons l'occasion d'y revenir ; il
est certain que les professionnels manifestent une certaine préoccupation à cet
égard. Nous n'avons pas du tout l'intention d'alourdir les procédures ; comme
nous l'avons dit lors de la première lecture, il n'est pas question d'une
autorisation de mise sur le marché déguisée. Cette question a été abordée
également par M. François Autain.
Il faut être très clair quant à la conformité aux normes européennes de la
déclaration que nous entendons mettre en oeuvre dans les trois mois.
Puisqu'il est question de dispositifs médicaux, je reviens sur l'instauration
d'une déclaration obligatoire et d'un délai de
statu quo.
M. François
Autain est parti, mais je m'adresse à M. Michel Charasse...
M. Michel Charasse.
Je lui transmettrai votre réponse.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, s'il vous plaît, vous pouvez lui laisser un petit
mot.
(Sourires.)
Je souhaite donc revenir sur l'instauration d'une déclaration obligatoire et
d'un délai de
statu quo
avant la mise sur le marché de produits déjà
revêtus du marquage CEE, c'est-à-dire déclarés conformes aux normes
européennes.
L'instauration d'un délai de
statu quo
complémentaire au régime
déclaratoire découle de la nécessité d'assurer une plus grande sécurité
sanitaire des dispositifs médicaux, et cela en trois points.
Premièrement, ce délai permettra aux autorités sanitaires d'avoir une
appréciation sur les produits dont la conception ou la fabrication pourront
être à l'origine de risques particuliers pour la santé humaine avant leur mise
sur le marché.
Deuxièmement, le régime déclaratoire et le délai de
statu quo
seront
limités à ces seuls produits, ce qui représente, je vous le rappelle, pas plus
de 15 % à 20 % du nombre total de dispositifs médicaux. On ne va pas traiter de
la même manière un appareil radiologique compliqué et une canne destinée aux
infirmités élémentaires !
Troisièmement, cette disposition se fondera sur une cohérence des positions
défendues par la France et la recherche d'une sécurité sanitaire aussi élevée
que possible.
M. Autain faisait remarquer qu'un certain nombre des dispositifs européens,
c'est d'ailleurs ce que disait également M. le ministre de l'agriculture, ne
sont pas suffisants. Nous avons donc le droit en l'occurrence d'élever le
niveau de la sécurité sans, bien entendu, compliquer la tâche des producteurs
et des industriels.
Cette disposition ne vise donc en aucun cas à introduire une nouvelle
procédure d'autorisation de mise sur le marché - je suis bien net sur ce point
- des dispositifs médicaux. En effet, cette déclaration ne doit comprendre que
les éléments techniques de nature à permettre à l'administration de juger la
conformité du produit aux règles de sécurité et au respect des procédures.
M. Braye a parlé du Comité national de sécurité sanitaire, et je crois que,
finalement, nous étions tous sur la même longueur d'onde. Nous reviendrons, au
moment de l'examen de l'amendement déposé par M. le rapporteur, sur la
nécessité de faire appel ou non au Premier ministre en permanence, ce point me
posant quelques problèmes.
En effet, un certain nombre de dispositions doivent être prises rapidement et
il ne convient pas d'en référer systématiquement à M. le Premier ministre.
M. Bimbenet a évoqué le trafic d'organes auquel nous sommes, bien entendu,
extrêmement attentifs. Toutefois, tous les exemples cités concernent des pays
qui n'ont rien à voir avec la France même s'il est vrai que se développent à
travers le monde des pratiques absolument scandaleuses.
Monsieur Autain, le Comité national de sécurité sanitaire a reçu votre
approbation. Nous envisagerons, lors de la discussion des articles, la façon
d'en optimiser le fonctionnement.
Par ailleurs, monsieur Autain, je vous précise que le conseil scientifique, au
sein de l'Etablissement français du sang, demeure nommé par le ministre chargé
de la santé.
Vous souhaitez que l'Institut de veille sanitaire étende ses compétences à
l'environnement, en attendant la création éventuelle d'une agence
spécifiquement chargée de ce domaine. Cela va de soi. Par exemple, à propos du
radon, nous avons chargé l'Institut de veille sanitaire de procéder à des
prélèvements et à des mesures dans les zones à risque. C'est ce qu'il fait en
ce moment même, je l'espère à la satisfaction de tous.
S'agissant des dispositifs médicaux, je rappelle simplement que c'est le Sénat
qui a, dans un premier temps, provoqué cette discussion.
Madame Borvo, je ne peux que partager votre souci relatif à l'exclusion dans
le domaine de la santé. D'après les chiffres du CREDES, le Centre de recherche,
d'étude et de documentation en économie de la santé, qui sont repris par trois
rapports que je rendrai publics prochainement, un de nos concitoyens sur quatre
déclare avoir renoncé au moins une fois dans sa vie à accéder au système de
soins pour des raisons financières. On en déduit que dix millions à treize
millions de nos concitoyens sont exclus de l'accès aux soins. C'est évidemment
excessif ! Il s'agit d'un problème très préoccupant, et que vous avez raison de
mettre en relief, madame le sénateur.
En revanche, un léger différend nous oppose concernant notre système de
transfusion sanguine.
La réorganisation de ce système autour de l'Etablissement français du sang lui
est extrêmement bénéfique dans la mesure où le nouveau dispositif est plus
souple et plus moderne. Je pense d'ailleurs que le système français, après la
déleucocytation, qui sera effective à partir du 1er avril prochain, sera le
plus sûr du monde.
Auparavant, vous le savez, en particulier au moment où s'est produit le drame
du sang, nous disposions d'un appareil extrêmement lourd, constitué d'un
ensemble d'associations régies par la loi de 1901. Celles-ci étaient, certes,
revêtues du label national, mais nous n'exercions sur elles aucun contrôle.
Par ailleurs, s'agissant de l'Agence du médicament, il est de notoriété
publique que nous avons trouvé d'autres mécanismes, y compris en matière de
financement. Je me souviens que, voilà quelques années, alors que j'étais
ministre de la santé, dans les couloirs de la direction consacrée à la mise sur
le marché des produits, il y avait non seulement des trous dans le linoléum,
mais aussi des paquets de dossiers en attente ; depuis très longtemps déjà, on
ne traitait que les dossiers urgents !
Nous nous sommes engagés à faire en sorte que, dans le cadre de la réforme
présentée récemment au conseil des ministres, tous les dossiers soient traités
dans un délai de 180 jours. Je vous assure que cela n'est possible que parce
que l'Agence a été créée.
Pour ce qui concerne les personnels, je vous ai déjà répondu que la moitié
d'entre eux étaient des fonctionnaires et que les autres étaient des
contractuels. Nous espérons les intégrer totalement dans le nouveau système.
Enfin, je vous précise, madame Borvo, que les médecins du travail, dans le
respect de leur statut et des dispositions du code du travail, sont en liaison
avec l'Institut de veille sanitaire. J'espère développer cette collaboration
mais se pose effectivement le problème du statut des médecins du travail, de
leur rémunération et du contenu même de leur tâche. Une réforme est
certainement nécessaire pour introduire de la modernité dans la fonction de
médecin du travail.
Cela dit, il est exact qu'il n'y a pas assez de contacts entre la médecine du
travail et l'Institut de veille sanitaire. Et cela est également vrai pour la
médecine scolaire, de même, d'ailleurs, que pour la médecine de ville et la
médecine hospitalière.
Voilà, monsieur le président, mesdames, messieurs les sénateurs, les réponses
que je souhaitais vous apporter en cet instant.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole dans la discussion générale ?...
La discussion générale est close.
Mes chers collègues, nous reprendrons l'examen de cette proposition de loi cet
après-midi, à l'issue des questions d'actualité au Gouvernement.
5
RAPPEL AU RÈGLEMENT
M. Michel Charasse.
Je demande la parole pour un rappel au règlement.
M. le président.
La parole est à M. Charasse.
M. Michel Charasse.
Monsieur le président, je souhaiterais que vous attiriez l'attention de M. le
président du Sénat sur ce que je vais évoquer dans un instant, afin que, d'ici
à la réunion du bureau de notre assemblée, mardi prochain, il ait le temps de
réfléchir à l'action qui pourrait éventuellement être menée.
Il s'agit de la situation incroyable qui va être celle des parlementaires,
donc des sénateurs, le 10 mars prochain, si les informations qui ont été
publiées hier par un journal du soir sont exactes.
Selon ces informations, le Syndicat de la magistrature envisagerait en effet
de monopoliser le 10 mars prochain les locaux de la justice pour y organiser
une journée d'action sur la réforme de la justice, afin de faire pression sur
l'exécutif et le législatif en vue d'accélérer ladite réforme. Le Syndicat de
la magistrature se proposerait de convoquer à cette occasion les parlementaires
- il ne parle que de les inviter ; de la part de magistrats, il ne peut s'agir
que d'une convocation !
(Sourires) -
pour qu'ils s'expliquent sur leurs intentions.
Monsieur le président, il y a d'abord là une violation insupportable de la
séparation du pouvoir...
M. Dominique Braye.
Bien sûr ! C'est scandaleux !
M. Michel Charasse.
... puisque l'autorité judiciaire, même si ce n'est pas - pas encore ? - en
formation habituelle dans un tribunal, s'arroge le droit de faire pression sur
l'exécutif et sur le législatif : c'est bien un comportement factieux et cela
relève du crime de forfaiture, de la loi de 1790.
Mais c'est également une violation de l'article 27 de la Constitution, qui
interdit le mandat impératif, puisqu'on tente de nous imposer le sens de nos
décisions et de nos votes.
Je ne compte pas beaucoup sur Mme le garde des sceaux - encore que tout peut
arriver ! - pour poursuivre ces gens sur la base des articles du code pénal qui
traitent des atteintes à l'action de la justice, mais je rappelle que l'article
L. 433-1 du code pénal prévoit des peines très sévères à l'encontre de ceux qui
font pression sur les élus pour les obliger à faire quelque chose, qu'ils aient
ou non l'intention de le faire.
Je souhaite donc que M. le président du Sénat veuille bien réfléchir à la
question de savoir s'il ne pourrait pas, sur cette base, saisir le parquet
contre le Syndicat de la magistrature !
(Vifs applaudissements sur les travées du RPR.)
M. Dominique Braye.
Bravo !
M. le président.
Monsieur Charasse, je ne manquerai pas de transmettre dans les meilleurs
délais votre demande à M. le président du Sénat.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les
reprendrons à quinze heures.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à douze heures trente-cinq, est reprise à quinze heures,
sous la présidence de M. René Monory.)
PRÉSIDENCE DE M. RENÉ MONORY
M. le président. La séance est reprise.
6
QUESTIONS D'ACTUALITÉ
AU GOUVERNEMENT
M. le président.
L'ordre du jour appelle les questions d'actualité au Gouvernement.
Mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues, permettez-moi de
rappeler la régle que nous nous sommes fixée : chaque sénateur dispose de deux
minutes et demie pour poser sa question et chaque ministre dispose du même
temps pour y répondre. Jusqu'à présent, je n'ai pas toujours été très sévère et
je me suis fait beaucoup critiquer. Je préfère être critiqué pour ma sévérité
que pour ma mansuétude.
Je ferai une exception pour la première question, parce qu'elle est adressée à
M. le Premier ministre. La coutume et la courtoisie veulent, en effet, qu'on
laisse à M. le Premier ministre plus de temps s'il le souhaite. Mais, pour tous
les autres ministres ou sénateurs, je ferai preuve de sévérité.
(Exclamations sur les travées socialistes.)
Quand je ne suis pas sévère, je ne suis pas mieux vu !
(Rires.)
ACCORD ENTRE L'ONU ET L'IRAK
M. le président.
La parole est à M. Vinçon.
(Applaudissements sur les travées du
RPR.)
M. Serge Vinçon.
Monsieur le président, monsieur le Premier ministre, mesdames, messieurs les
ministres, mes chers collègues, ma question concerne la situation en Irak, et
plus particulièrement l'accord conclu entre ce pays et l'Organisation des
Nations unies le 23 février dernier.
Durant les semaines qui viennent de s'écouler, la France, par la voix du
Président de la République, a choisi le camp de la paix et a pris le parti de
la négociation et de la diplomatie.
Cette attitude de non-alignement a permis à notre pays de jouer un rôle
prépondérant dans l'évolution de la position de Saddam Hussein. Les Français
ont pu constater que le secrétaire général de l'ONU, sur le chemin de Bagdad,
s'est arrêté à Paris et a consulté le Président de la République française, et
que, à son retour vers New York, il a rendu compte à Jacques Chirac de l'accord
conclu.
En réalité, le Président de la République, en renouant avec la politique arabe
traditionnelle de la France, a placé notre pays en position d'interlocuteur
privilégié, au moment même où l'Union européenne était encore une fois
partagée.
Les résultats obtenus renforcent l'analyse de la France, à savoir que l'Irak
doit respecter les résolutions de l'ONU et permettre le contrôle des sites
présidentiels. En contre-partie, le peuple irakien doit cesser d'être la seule
victime de la situation et l'Irak doit trouver sa place au sein de la
communauté internationale.
Au nom de mon groupe, je tiens à exprimer notre satisfaction devant un triple
succès diplomatique : celui de la paix, celui des Nations unies, en particulier
de son secrétaire général, et celui de la France, en particulier de son
Président.
Aussi, monsieur le Premier ministre, selon vous, quelles sont les chances de
réussite de cet accord quand on sait que les Etats-Unis veulent présenter un
projet de résolution menaçant clairement d'une intervention militaire si l'Irak
n'applique pas l'accord ?
La France, quant à elle, bien qu'elle veuille aussi qu'un message de fermeté
soit adressé au Président irakien, souhaite cependant éviter tout élément
d'automaticité dans la résolution qui laisserait aux Etats-Unis la liberté de
décider unilatéralement d'une riposte militaire chaque fois qu'ils estimeraient
être en présence d'une violation de l'accord.
M. le président.
Veuillez poser votre question, mon cher collègue : vous n'avez plus que dix
secondes !
M. Serge Vinçon.
Par ailleurs, monsieur le Premier ministre, quelle est la position de l'Union
européenne, présidée par M. Tony Blair, dont on peut s'étonner qu'il ait
déclaré qu'il n'était pas de l'intérêt de l'Union européenne de trop débattre
de cette crise et qu'il ait ultérieurement empêché la discussion sur une
politique européenne commune dans le Golfe ?
(Très bien ! et applaudissements sur les travées du RPR.)
M. le président.
La parole est à M. le Premier ministre.
M. Lionel Jospin,
Premier ministre.
Monsieur le sénateur, la France se réjouit, vous vous
en doutez, de la signature de l'accord qui est intervenu entre le secrétaire
général des Nations unies et les autorités irakiennes le 23 février dernier, à
Bagdad, accord qui semble avoir mis fin à la crise dite de « l'inspection des
sites présidentiels ». Cet accord, présenté au Conseil de sécurité, a été
approuvé dans ses grandes lignes, mais il doit encore faire l'objet de
résolutions.
Cet accord est un succès pour l'Organisation des Nations unies, pour son
secrétaire général, M. Kofi Annan, à qui nous avons rendu hommage, mais aussi
pour tous ceux qui, dans la communauté internationale, ont contribué à ce que
s'impose une issue pacifique à ce conflit.
Notre pays a considéré, dès le début, que nous n'étions pas dans la situation
qui s'était créée pendant la guerre du Golfe. Sans doute la pression militaire
était-elle nécessaire, mais encore fallait-il qu'elle débouche, grâce à un
travail patient et volontaire, vers une issue pacifique. Telle a été la
position du Président de la République, du Gouvernement que je dirige. Telle a
été la position qu'a mise en oeuvre la diplomatie française, sous l'autorité du
ministre des affaires étrangères.
Cet accord répond, selon nous, aux attentes légitimes de la communauté
internationale, tout en s'efforçant de respecter la souveraineté de l'Irak et
la dignité de son peuple, pour autant que ce pays, naturellement, se plie aux
injonctions fixées par les résolutions des Nations unies.
Vous vous interrogez sur les chances de réussite de cet accord. Il a des
chances de réussite s'il est correctement appliqué par l'Irak, afin de
permettre, à terme, que s'engage un processus de réinsertion de l'Irak dans sa
région.
La France souhaite donc que la signature de l'accord entre le secrétaire
général des Nations unies et les autorités irakiennes permette à la commission
spéciale, dans les conditions définies en ce qui concerne, notamment,
l'inspection des sites présidentiels, de mener à bien, dans les plus brefs
délais, le désarmement de l'Irak pour ce qui est de ses armes de destruction
massive, et ce dans l'ensemble de ses volets. Il s'agit là de la condition
suffisante et nécessaire à la levée des sanctions pétrolières contre l'Irak.
De ce point de vue, monsieur le sénateur, pour vous répondre précisément, la
France ne veut pas qu'il y ait une automaticité d'une action militaire si
l'Irak semblait ne pas se conformer à l'accord qu'il a signé. Elle souhaite que
toute décision soit prise par la communauté internationale, c'est-à-dire par le
Conseil de sécurité, d'où les discussions qui ont lieu actuellement en ce qui
concerne la rédaction d'une résolution du Conseil de sécurité.
Nous croyons qu'il faut rappeler clairement aux autorités irakiennes à la fois
les règles du jeu et leurs obligations de souscrire aux injonctions des Nations
unies. Mais, dans le même temps, nous souhaitons que nous proposions aussi à ce
pays une perspective : dès lors que le Conseil de sécurité aurait constaté que
l'Irak se conforme à ses obligations en matière de désarmement, l'embargo
pétrolier pourrait être levé, conformément au paragraphe 22 de la résolution
687. C'est cette perspective aussi qu'il faut fixer à l'Irak.
Vous vous interrogez sur la position de l'Union européenne dans cette affaire.
Il me semble que le Premier ministre britannique, quand il s'est exprimé - je
n'ai pas à porter de jugement - l'a sans doute fait davantage en tant que
Premier ministre de son pays que comme président en exercice de l'Union
européenne.
L'élaboration d'une politique européenne commune à l'Europe reste pour nous un
objectif, mais avec des pays différents, dont l'histoire est différente, dont
la culture est différente, dont les rapports aux Etats-Unis dans l'amitié
commune peuvent également être différents, dont l'idée qu'ils se font de leur
rôle et de leur place dans la vie internationale peut également être
différente. Cet objectif d'une politique commune est un objectif de longue
haleine, qui doit être poursuivi pas à pas et avec ténacité.
En somme, la France doit travailler à construire cette politique commune à
laquelle nous avons souscrit, mais elle doit aussi veiller, dans l'intervalle,
à affirmer son rôle et sa vision des choses dans la vie internationale.
M. Emmanuel Hamel.
Très bien !
M. Lionel Jospin,
Premier ministre.
Néanmoins, dans l'affaire de l'Irak, les quinze pays
d'Europe ont été unanimes à considérer qu'il fallait que les contrôles puissent
avoir lieu, que la commission spéciale puisse travailler, que les résolutions
pertinentes soient appliquées.
La seule attitude divergente concernait, en réalité, la position que tel ou
tel pays aurait adoptée dans l'hypothèse où des frappes auraient eu lieu. Cette
hypothèse, heureusement - en partie grâce à l'action de notre diplomatie - ne
s'est pas concrétisée.
Je relève enfin qu'à Bruxelles, à l'issue du Conseil des affaires générales du
23 février, où Hubert Védrine et Pierre Moscovici représentaient notre pays,
les Quinze ont montré leur satisfaction unanime après l'issue politique à la
crise et ont retrouvé une unité sur les perspectives offertes par l'accord
conclu entre M. Kofi Annan et les autorités irakiennes.
Il faut construire l'Europe mais, en même temps, il faut affirmer la France.
(Applaudissements.)
SUITES DE L'ACCORD CONCLU ENTRE L'ONU ET L'IRAK
M. le président.
La parole est à M. Estier.
M. Claude Estier.
Ma question porte également sur l'accord qui est intervenu à Bagdad entre le
secrétaire général de l'ONU et M. Saddam Hussein, avec le soutien actif et
efficace de la France.
Je viens d'entendre, comme vous, la réponse de M. le Premier ministre à la
question de notre collègue M. Vinçon et, pour éviter des répétitions, dans la
mesure où je suis pleinement satisfait de cette réponse, je souhaite m'adresser
à vous, monsieur le ministre des affaires étrangères, sachant le rôle éminent
que vous avez joué pendant toute cette période, pour vous interroger sur des
points particuliers qui concernent les suites de cet accord.
On parle encore, en effet, d'une clarification qui serait demandée par les
Etats-Unis, tandis qu'un débat, apparemment assez confus, se poursuit au sein
du Conseil de sécurité sur la nécessité ou non d'une nouvelle résolution.
Pouvez-vous nous préciser, monsieur le ministre, quelle est la position de la
France à ce sujet ? Quelle serait la participation de notre pays au groupe
spécial qui doit être constitué avec des experts de l'UNSCOM et des diplomates
et, par ailleurs, dans quelles conditions et à quel moment pourrait intervenir
la levée des sanctions pétrolières prises contre l'Irak si, bien entendu, ce
pays respecte les engagements qu'il vient de prendre ?
A partir du moment où la communauté internationale, dans les conditions qui
viennent d'être rappelées, a réussi à imposer à l'Irak le respect des
résolutions des Nations unies, le temps n'est-il pas venu d'engager une action,
même si les conditions en sont forcément différentes, pour contraindre le
gouvernement de M. Nétanyahou à respecter également les résolutions de l'ONU et
les accords souscrits par Israël...
M. Gérard Delfau.
Très bien !
M. Claude Estier.
... afin que soit relancé le processus de paix au Proche-Orient, dont le
blocage actuel est également lourd de dangers ?
(Applaudissements sur les
travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe communiste républicain et
citoyen. - M. Emmanuel Hamel applaudit également.)
M. le président.
La parole est à M. le ministre, pour deux minutes et demie.
M. Hubert Védrine,
ministre des affaires étrangères.
Monsieur le sénateur, en ce qui
concerne les suites de l'accord, la situation à New York est la suivante : un
débat s'est engagé entre les membres du Conseil de sécurité sur l'opportunité
d'une résolution et le contenu de cette résolution. La France est favorable à
une résolution, d'une part, pour bien montrer que le Conseil de sécurité, non
seulement prend note de l'accord signé par M. Kofi Annan avec le vice-Premier
ministre Tarek Aziz mais également l'approuve et, d'autre part, pour adresser
un signal très clair dans deux directions.
Si l'Irak joue le jeu de l'accord, il faut qu'il puisse savoir, par le Conseil
de sécurité, que, dès que seront remplies les conditions prévues à l'article 22
de la résolution 687, votée après la guerre du Golfe, la France s'engage à dire
que, les conditions étant remplies, l'embargo doit être levé.
Nous espérons que cet accord permettra de hâter ce moment. En ce qui nous
concerne, nous allons continuer à y travailler. Pour l'Irak, bien sûr pour le
peuple irakien, mais aussi pour toute la région, le plus tôt sera le mieux.
Il faut également envoyer un signal clair : si les dirigeants irakiens, qui se
sont engagés cette fois-ci - parce que ce n'est pas uniquement une résolution
qui leur est imposée, c'est un accord qu'ils signent - n'appliquaient pas
l'accord tel qu'il est prévu et tel qu'il sera confirmé par le Conseil de
sécurité, ils s'exposeraient naturellement aux plus graves conséquences. La
résolution est nécessaire pour déterminer clairement l'avenir mais nous allons
naturellement nous employer à aller vers la sortie du tunnel, pour reprendre
l'expression consacrée. Les conditions doivent donc être remplies.
Naturellement, il existe d'autres régions du monde pour lesquelles des
résolutions adoptées par le Conseil de sécurité, parfois depuis très longtemps,
ne sont pas appliquées.
La position française est simple : tout doit être entrepris, au sein du
Conseil de sécurité comme en d'autres instances, pour que ces résolutions
trouvent enfin un commencement d'application. C'est le cas au Proche-Orient
comme partout ailleurs. On ne peut pas raisonner autrement, même s'il n'est pas
possible de plaquer sur une crise les solutions qui ont été employées pour en
résoudre une autre. Chaque cas est particulier. Les protagonistes ne sont pas
les mêmes et les solutions à trouver ne sont pas identiques.
S'agissant de la philosophie générale de la valeur des résolutions, du rôle du
Conseil de sécurité et du rôle retrouvé - nous y avons contribué et il faut le
consolider - du secrétaire général des Nations unies, à n'en pas douter, il
faut raisonner de la même façon.
(Applaudissements sur les travées socialistes et sur celles du groupe
communiste républicain et citoyen, ainsi que sur certaines travées du RDSE, du
RPR et des Républicains et Indépendants.)
SITUATION EN ALGÉRIE
M. le président.
La parole est à M. Hoeffel.
M. Daniel Hoeffel.
Ma question s'adresse à M. le ministre des affaires étrangères.
Des événements douloureux continuent de frapper l'Algérie. Face à cette
évolution, plusieurs institutions européennes ont envoyé des délégations pour
étudier la situation sur place. Est-il d'ores et déjà possible, monsieur le
ministre, de dresser un bilan de ces visites et des conclusions qu'il convient
d'en tirer ?
Par ailleurs, les incertitudes de la situation actuelle ne doivent pas nous
faire oublier la nécessité de préserver la place économique de la France en
Algérie, il ne faut pas donner le sentiment que la France adopte, plus que
certains de ses partenaires européens, une position d'attente. Quelles sont, à
cet égard, les perspectives qui peuvent être envisagées dans le contexte actuel
?
(Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR
et des Républicains et Indépendants. - M. Bimbenet applaudit également.)
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Hubert Védrine,
ministre des affaires étrangères.
Monsieur le sénateur, la question que
vous posez est l'une de celles qui nous préoccupent constamment. Comment faire,
dans nos relations avec ce pays si proche et si important, pour préserver nos
liens avec lui, malgré la tragédie qu'il traverse, et pour préparer l'avenir
?
A cet égard, il faut se réjouir de la multiplication récente des visites, qui
ont permis de mieux comprendre les positions des uns et des autres et de
dépasser une vision parfois un peu schématique de la situation. Cela a été le
cas de la troïka. On avait, à l'époque, souligné ce que l'on présentait comme
une absence de résultat, mais
c'était une visite qui visait à engager le dialogue au niveau européen, à
savoir trois pays, celui qui avait assumé la présidence européenne, celui qui
l'assumait et celui qui l'assumerait.
Par ailleurs, la délégation du Parlement européen a fait du bon travail. J'y
ajouterai le déplacement récent du président de la commission des affaires
étrangères de l'Assemblée nationale française.
Je sais que d'autres visites sont envisagées, par des parlementaires français
ou par d'autres pays européens. Ce sont de bonnes initiatives et nous les
encouragerons chaque fois qu'on nous le demandera.
Vous me demandez, monsieur Hoeffel, quelle leçon on peut en tirer. On peut
d'abord noter que les autorités algériennes se montrent de plus en plus
disposées à accueillir de tels déplacements, à entrer dans des discussions,
même lorsque c'est à partir d'analyses qu'elles contestent. De toute façon, cet
échange permet d'approfondir, de mieux analyser.
En tout cas, j'ai noté que les participants à ces différentes délégations
avaient pour dénominateur commun d'être revenus en considérant que la question,
souvent mise en avant depuis plusieurs mois, sur l'origine des massacres ne
pouvait plus se poser dès lors qu'on avait fait l'effort d'aller sur place et
de rencontrer, comme les uns et les autres l'ont fait, des représentants non
seulement des autorités, mais aussi des différents partis représentés à
l'Assemblée algérienne, ainsi que des représentants de la presse - on connaît
la diversité de la presse algérienne aujourd'hui - et de très nombreux
mouvements ou associations, y compris des associations algériennes qui font un
travail admirable en ce qui concerne les familles des victimes. Il faut
encourager ces contacts et, je le répète, nous continuerons à le faire.
S'agissant de la dimension économique, nous faisons le même effort en ce
moment pour faciliter la préparation et le bon déroulement de la visite d'une
délégation tout à fait importante du CNPF, le Conseil national du patronat
français. Un travail est accompli pour que les entreprises, les PME françaises
retrouvent le chemin de ce pays où, naturellement, vous le disiez à juste
titre, les entreprises américaines, italiennes, espagnoles, allemandes,
britanniques et autres ne nous ont pas attendus.
Cela suppose que nous progressions également sur certains dossiers de fond.
En ce qui concerne les visas, j'ai déjà eu l'occasion de le dire, mon collègue
Jean-Pierre Chevènement et moi-même avons pris cette question à bras-le-corps
afin de faire remonter le nombre de visas, qui était tombé à un niveau
exagérément bas, et ce dans des conditions de sécurité qui sont également notre
souci à tous.
(Applaudissements sur les travées socialistes, sur celles du groupe communiste
républicain et citoyen et sur celles du RDSE, ainsi que sur certaines travées
de l'Union centriste. - M. Chaumont applaudit également.)
VILLE ET RURALITÉ
M. le président.
La parole est à M. Raffarin.
M. Jean-Pierre Raffarin.
Ma question concernait Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité mais,
en son absence, je peux m'adresser directement à M. le Premier ministre
puisqu'elle porte sur l'interministériel.
En réfléchissant à la création d'un ministère de la ville, vous affichez le
fait que de nombreux problèmes de la ville ont besoin de solutions
interministérielles. C'est vrai de la ville, mais c'est vrai aussi de la
ruralité. Je prends quelques exemples issus de la région Poitou-Charentes dont
je suis l'élu.
L'hôpital de Jonzac attend de l'Etat, pour 1997, le paiement d'une dette de 10
millions de francs, laquelle met aujourd'hui en cause la viabilité de cet
établissement.
La pharmacie de Romagne et celle de Charron en Charente-Maritime ont été
supprimées. Voilà plus de six mois que le maire de Romagne et l'ensemble du
conseil municipal attendent un rendez-vous au ministère pour défendre leur
dossier.
L'enveloppe routière de cette région a été amputée de 100 millions de francs
en 1998, notamment pour le nord de ce département des Deux-Sèvres, le
département et son tissu de PME étant particulièrement fragilisés. Le collège
de Montemboeuf en Charente se voit menacé par la suppression des classes de
technologie.
Cela signifie que chaque administration, dans son coin, mène sa
restructuration, et qu'il n'y a pas de vision globale. Il est important que
nous mettions en place cette vision globale.
Si vous réfléchissez à la création d'un ministère de la ville, réfléchissez
aussi - c'est ma question - à la création, pour exprimer la volonté
gouvernementale, d'un ministère de la ruralité
(M. Bordas fait un signe
d'assentiment)
ou, en tout cas, à une forte volonté politique en faveur de
la ruralité qui permette d'envisager de façon générale l'ensemble des problèmes
qui pénalisent aujourd'hui nos régions.
(Applaudissements sur les travées
des Républicains et Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur
certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour deux minutes et demie.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Monsieur le sénateur, j'ai bien compris
votre question.
Tout d'abord, la création d'un ministère de la ville ne serait pas une
nouveauté puisque cela a déjà été expérimenté.
J'en viens aux questions précises que vous avez posées et qui concernent le
domaine routier et les infrastructures de santé.
S'agissant d'un ministère de la ruralité, l'interministériel fonctionne
également en direction de la ruralité.
Pour reprendre un des exemples que vous avez cités, monsieur le sénateur,
l'hôpital de Jonzac est pris en compte dans une enveloppe régionale depuis la
création, par un gouvernement que vous connaissez bien, des agences régionales
de l'hospitalisation. Il est évident que l'ensemble des établissements de cette
région doit voir sa dotation s'équilibrer en fonction des besoins ; vous avez
infiniment raison.
Il faut donc, si l'Etat est redevable à l'égard de cet établissement, que nous
recevions les personnes concernées, et je puis vous assurer que nous y sommes
disposés.
En tout cas, l'équilibre est toujours très difficile dans un tel système, qui
est passé d'une très grande centralisation à la régionalisation. Loin de moi
l'idée de nier les besoins des régions rurales. Il n'en demeure pas moins que
le rapport récemment publié par le Haut comité de la santé publique fait état
de besoins très importants dans les villes en raison du phénomène d'exclusion
et de la jeunesse. Cela ne signifie pas qu'il ne faut pas s'occuper du secteur
que vous avez évoqué.
J'en viens à la question très difficile des pharmacies. Nous sommes un pays
particulièrement centralisé où règnent de vieilles habitudes, notamment un
protectionnisme bien connu s'agissant de l'établissement des pharmacies. Dans
très peu de temps - et je l'espère dans le prochain DMOS - nous allons proposer
une méthode qui a l'assentiment des professionnels et qui simplifiera les
choses.
Pour le reste, sans répondre à la place de M. Gayssot, je tiens à souligner
ceci : la nécessité d'harmoniser une politique de la ville avec tous les
départements ministériels aura son équivalent pour la campagne. Il nous
appartiendra d'harmoniser l'interministériel dans les divers domaines que vous
avez cités et qui concernent la ruralité.
(Applaudissements sur les travées
socialistes.)
M. le président.
Monsieur le secrétaire d'Etat, je vous remercie infiniment. Aujourd'hui, tous
les ministres font des efforts de concision ; c'est parfait !
TRAITEMENT DES DÉCHETS
M. le président.
La parole est à M. Joly.
M. Bernard Joly.
Ma question, qui s'adresse à Mme le ministre de l'aménagement du territoire et
de l'environnement, porte sur le traitement des déchets.
La loi du 13 juillet 1992 relative à l'élimination des déchets avait pour
ambition affichée de limiter l'usage de la décharge contrôlée au traitement des
seuls « résidus ultimes » à partir du 1er juillet 2002.
En 1993, quelque 37,2 millions de tonnes de déchets banals ont été traités, et
l'on admet que cette quantité restera constante au cours des dix années à venir
du fait du jeu de plusieurs paramètres.
D'ici à 2002, trois types de valorisation peuvent être appliqués : matière,
c'est-à-dire tri et recyclage pour 4 millions de tonnes ; réduction des déchets
industriels pour 1,6 million de tonnes ; enfin, valorisation biologique des
déchets ménagers pour 2,1 millions de tonnes.
Une fois franchies ces premières étapes du parcours optimal du traitement, la
quantité résiduelle de déchets, que l'on peut évaluer à pratiquement 30
millions de tonnes par an, devrait encore subir l'épreuve de la valorisation
thermique avant de parvenir au statut de « résidu ultime », si l'on estime que
la définition de « résidu ultime » ne s'applique qu'au résidu de
l'incinération.
Or, les usines d'incinération avec récupération d'énergie fonctionnant en
France offrent une capacité annuelle de 9,3 millions de tonnes. Si on y ajoute
les usines sans récupération d'énergie, on dispose d'un potentiel total
d'incinération de 12,4 millions de tonnes.
De 1990 à 1995, vingt-neuf usines ont été construites et mises en service,
représentant une capacité annuelle d'incinération de plus de 2 millions de
tonnes ; les programmes engagés représentent 3,5 millions de tonnes ; les
projets non arrêtés fourniraient une capacité supplémentaire de 2 millions de
tonnes qui serait absorbée par la réduction du parc devenu obsolète.
M. le président.
Veuillez poser votre question, mon cher collègue !
M. Bernard Joly.
Je suis en train de le faire, monsieur le président !
Que va-t-on faire du solde, soit 12 millions de tonnes par an ? De toute
évidence, au rythme actuel de développement des collectes sélectives et
d'équipement du pays en usines d'incinération avec récupération d'énergie,
l'objectif de 2002 ne sera pas atteint. Quelle solution alternative auront les
collectivités locales qui sont prises au piège de cette conception du « résidu
ultime » face aux décharges interdites et à l'absence d'usines d'incinération
?
(Applaudissements sur les travées du RDSE et sur certaines travées du
RPR.)
M. le président.
La parole est à Mme le ministre.
Mme Dominique Voynet,
ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement.
Monsieur
le sénateur, parmi les données que vous avez citées, deux sont erronées et vous
me permettrez, en toute amitié, de lescorriger.
D'abord, nous ne pouvons, hélas ! compter sur une stabilité des tonnages à
partir desquels vous avez fondé votre démonstration. En effet, si les déchets
banals représentaient 37 millions de tonnes en 1993, ils s'élevaient à 51
millions de tonnes en 1996, et on peut même estimer que l'on approche les 100
millions de tonnes si on prend en compte les déchets d'origine
agroalimentaire.
Ensuite, il est très difficile de globaliser ce tonnage. En effet, le problème
se pose en des termes très différents selon la nature et l'origine de ces
déchets. Les déchets des ménages sont souvent très souillés, très mélangés et
il est difficile de les revaloriser et de les trier de façon efficace. En
revanche, pour les déchets des entreprises, des commerces et des artisans, ce
n'est pas le cas et on arrive à des niveaux de revalorisation et de
réutilisation des matières qui sont beaucoup plus importants.
En tout cas, c'est une question très importante. Je pense qu'on peut répondre
aux interrogations des collectivités en donnant tout d'abord la priorité à la
prévention de la production. Si aujourd'hui on constate une augmentation rapide
des tonnages, on verra sans doute très bientôt une stagnation et même une
régression de ces tonnages dès lors que le coût de traitement des déchets va
augmenter.
La démarche de maîtrise de la collecte, de valorisation de ces déchets dans
laquelle se sont engagées, dès cette année, de très nombreuses entreprises est
en train de s'amplifier ; des actions de réutilisation d'emballages, de
recyclage de palettes, etc. sont très régulièrement conseillées et soutenues,
notamment par l'Agence de l'environnement et de la maîtrise de l'énergie,
l'ADEME, qui est, en la matière, un organisme très précieux.
La valorisation et le recyclage vont aussi largement se développer. Je tiens à
votre disposition nombre de statistiques qui montrent que les pays d'Europe qui
se sont engagés dans cette voie obtiennent des résultats rapides et de grande
ampleur.
Je crois tout à fait possible d'aboutir à la même efficacité. Cela suppose,
selon moi, deux conditions. La première, c'est la motivation des usagers pour
le tri. La seconde, c'est le dynamisme des filières de réutilisation des
matières recyclées, soutenues par les outils financiers que nous avons mis en
place ; je pense notamment à Adelphe et à Eco-Emballages, bien évidemment.
M. le président.
Veuillez conclure, madame le ministre.
Mme Dominique Voynet,
ministre de l'aménagement du territoire et de l'environnement.
Enfin,
l'incinération n'est pas un passage obligé. Les résidus ultimes auxquels la loi
fait référence ne sont en aucun cas seulement les résidus de l'incinération. Je
conçois aisément que, dans les zones rurales notamment, une décharge bien gérée
soit le prolongement direct de fillières performantes de tri, de valorisation
et de réutilisation des matières.
Je voudrais aussi souligner le risque que constitue le dimensionnement abusif
des usines d'incinération, avec, parfois, des clauses quasi illégales de
garantie d'une alimentation minimale en tonnage de ces usines.
Nous avons tout à fait intérêt à ne pas nous engager dans cette voie,
génératrice de beaucoup de pollution et de coûts exorbitants de traitement.
(Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe
communiste républicain et citoyen.)
BOUCLAGE DE L'A 86
M. le président.
La parole est à M. Duffour.
M. Michel Duffour.
Monsieur le président, ma question s'adresse à M. le ministre de l'équipement,
des transports et du logement. Elle porte sur le bouclage en Ile-de-France de
l'A 86.
(Ah ! sur les travées du RPR.)
Vous avez pris acte, monsieur le ministre, de l'arrêt du Conseil d'Etat
annulant les décrets par lesquels l'Etat avait confié à la société Cofiroute la
concession de l'autoroute A 86 dans l'Ouest parisien, entre Rueil-Malmaison et
Versailles.
Un chantier énorme est déjà engagé et donc désormais en panne.
La décision du Conseil d'Etat soulève, si je vous ai bien lu, des questions
juridiques et des problèmes de mise en oeuvre d'une grande complexité.
Je comprends fort bien que la concertation soit prioritaire sur toute décision
précipitée. Je le comprends d'autant mieux que vous héritez de problèmes dont
vous n'avez pas la paternité. Notre pays, qui a des besoins d'infrastructures
autoroutières à nul autre pays comparable en raison de sa configuration
territoriale, a-t-il été suffisamment ferme face aux décisions de Bruxelles
?
M. Emmanuel Hamel.
Non !
M. Michel Duffour.
Le recours systématique par vos prédécesseurs à la concession pour la
réalisation des programmes autoroutiers afin d'éviter à l'Etat le coût des
infrastructures n'a-t-il pas été une solution de facilité ?
Cela étant dit, je reviens au présent et je vous alerte, monsieur le ministre,
sur les grandes perturbations qui pèseraient sur le trafic de l'Ouest parisien
en cas de non-bouclage de l'A 86 alors que les travaux sont en voie
d'achèvement par ailleurs.
Estimez-vous que la décision du Conseil d'Etat remet en cause la finalité du
projet lui-même ? Un nouveau tracé est-il d'actualité ?
Je souhaite enfin savoir, monsieur le ministre, si ces aléas vont vous amener
à reconsidérer la pertinence du maintien de l'option péage sur cette rocade
dont l'utilité première - j'insiste sur ce point - est d'alléger le trafic du
périphérique parisien et dont l'efficacité demande qu'aucune entrave ne soit
opposée à son utilisation.
(Très bien ! et applaudissements sur les travées du groupe communiste
républicain et citoyen.)
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Jean-Claude Gayssot,
ministre de l'équipement, des transports et du logement.
Monsieur le
sénateur, je partage votre inquiétude ainsi que celle des riverains. Des élus
m'ont demandé un rendez-vous ; je les recevrai.
Vous m'avez posé la question directement, et je vous répondrai donc de la même
façon : cette décision n'a pas d'incidence sur l'utilité publique du projet.
Celle-ci n'est pas remise en cause - je tiens à le souligner - pas plus que
n'est remis en cause l'objectif de bouclage de l'autoroute A 86, dont
l'importance pour la région d'Ile-de-France est primordiale.
Il s'agit d'un projet qui a fait l'objet d'études extrêmement approfondies et
d'une très longue concertation : les premières décisions d'étude de tracé
remontent en effet à 1975. Par conséquent, il s'agit d'une opération longuement
mûrie, dont les actes décisifs ont été pris par les gouvernements de M.
Balladur et de M. Juppé.
La décision du Conseil d'Etat soulève des questions juridiques et des
problèmes de mise en oeuvre d'une grande complexité.
J'ai pris de ce fait certaines dispositions.
Premièrement, une mission du Conseil général des ponts et chaussées a été
lancée dès lundi pour dresser l'état des lieux et pour déterminer les modalités
de mise en sécurité du chantier.
Deuxièmement, une expertise juridique est en cours pour déboucher dans les
meilleurs délais.
Il s'agit d'un dossier très difficile et très lourd de conséquences à tous
points de vue. Un chantier a déjà été ouvert sur la commune de Rueil-Malmaison
: trois cents personnes travaillent à l'opération,...
M. Alain Gournac.
Quatre cents !
M. Jean-Claude Gayssot,
ministre de l'équipement, des transports et du logement.
... et je suis
sensibilisé aux difficultés que les entreprises ainsi que leurs salariés
peuvent rencontrer sur les chantiers. Je suis également très attentif aux
problèmes que pourrait rencontrer Cofiroute, le concessionnaire de l'A 86.
Très prochainement, dans deux mois environ, la section de l'A 86 entre
Nanterre et Rueil-Malmaison va être mise en service. Cela veut dire que les
trafics vont se déverser dans la voirie locale de Rueil-Malmaison et des
communes alentour.
Le bouclage de l'autoroute A 86 est une nécessité, je le répète.
M. Alain Lambert.
Très bien !
M. Jean-Claude Gayssot,
ministre de l'équipement, des transports et du logement.
Je ferai tout ce
qui est possible pour ne pas retarder cette échéance, en prenant bien entendu
toutes les garanties juridiques.
Qu'il me soit permis, pour conclure, d'élargir mon propos.
Cette décision du Conseil d'Etat souligne la difficulté qu'ont eue les
gouvernements successifs à mettre en oeuvre dans leur pratique administrative
les décisions prises à l'échelon européen : on constate ainsi des difficultés
pour transcrire ces dernières en droit interne et quelquefois même une tendance
préoccupante...
M. le président.
Veuillez conclure, monsieur le ministre !
M. Jean-Claude Gayssot,
ministre de l'équipement, des transports et du logement.
... à tenter de
les contourner.
C'est pourquoi je conclurai en disant que, dans ce domaine aussi, il faut
changer la façon de faire.
(Applaudissements sur les travées du groupe
communiste républicain et citoyen, ainsi que sur les travées
socialistes.)
M. Emmanuel Hamel.
Et se libérer de Maastricht !
AVENIR DE LA CNAM
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Ma question s'adresse à Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité,
chargée des affaires sociales et de la sécurité sociale, mais j'espère que, en
son absence, M. le secrétaire d'Etat à la santé pourra me répondre.
Il est connu que la confusion des responsabilités entre l'Etat, le
Gouvernement, le conseil d'administration des caisses de sécurité sociale, les
partenaires sociaux et les professionnels étaient telle, voilà dix-huit mois ou
deux ans, que la question qui se posait, à propos de la sécurité sociale, était
: y a-t-il un pilote dans l'avion ?
Le mérite des ordonnances d'avril 1997, approuvées d'ailleurs par tous, au
moins de ce point de vue, est d'avoir clarifié les responsabilités de chacun,
et l'une d'elles avait spécifiquement cet objet.
M. Christian de La Malène.
Très bien !
M. Charles Descours.
Elle confie notamment au conseil d'administration des caisses la gestion des
relations avec les partenaires conventionnels, en particulier les médecins.
Cela s'est traduit par la signature, entre le ministère et la Caisse nationale
d'assurance maladie, la CNAM, d'une convention d'objectifs et de gestion selon
ces règles.
Or Mme le ministre en charge de la sécurité sociale,...
Un sénateur sur les travées socialistes.
Mme la ministre.
Plusieurs sénateurs sur les travées du RPR.
Mme le ministre !
(Sourires.)
M. Charles Descours.
Or Mme le ou la ministre en charge de la sécurité sociale vient de prendre
l'initiative de réunir au ministère des tables rondes, ce qui a suscité
l'irritation très vive du président et du vice-président de la CNAM, celui-ci
évoquant même la possibilité d'un retrait de son organisation des organismes
sociaux.
En effet, monsieur le secrétaire d'Etat, ou bien ces tables rondes ne
débouchent sur rien, et la déception sera immense, ou bien elles débouchent sur
un résultat qui s'imposera donc à la CNAM. Quelles marges de manoeuvre
restera-t-il aux partenaires sociaux ?
Ne pensez-vous pas qu'en agissant ainsi vous courcircuitez complètement les
partenaires sociaux et vous étatisez de fait la sécurité sociale ou du moins
l'assurance maladie, étatisation que vous-même et vos amis avez tant dénoncée
lors des ordonnances Juppé ?
Je tiens d'ailleurs à dire à cet égard que, si le gouvernement précédent avait
agi de la sorte, je l'aurais dénoncé de la même façon.
(Exclamations sur les
travées socialistes.)
Mais, mes chers collègues, c'est le gouvernement
actuel qui agit en l'occurrence ainsi !
(Sourires.)
M. le président.
Veuillez conclure, mon cher collègue !
M. Charles Descours.
Si le Gouvernement retombe dans les erreurs du passé, entretenant la confusion
dans les rôles respectifs de chacun, il n'y aura à nouveau plus de pilote dans
l'avion, et tout cela se fera au détriment de la sécurité sociale, à laquelle,
je pense, monsieur le Premier ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, vous
êtes vous aussi attachés.
(Très bien ! et applaudissements sur les travées
du RPR, des Républicains et Indépendants et de l'Union centriste, ainsi que sur
certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Monsieur le sénateur, rassurez-vous, nous
ne voulons pas étatiser la CNAM !
M. Christian de La Malène.
Et qu'est-ce que vous faites ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Non, monsieur le sénateur, je vous l'assure.
J'ai retenu de vos propos, monsieur Descours, que, si le gouvernement
précédent avait agi de la sorte, c'est-à-dire sans concertation, vous l'auriez
dénoncé. Mais que ne l'avez-vous fait ?
M. Charles Descours.
Ah non !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
En effet, sur le chapitre particulier de la
concertation avec les médecins, le moins que l'on puisse dire - nous en avons
assez parlé pour que je connaisse votre opinion - c'est qu'il n'y a pas eu
assez de concertation.
M. Charles Descours.
D'accord !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Lorsque Mme Aubry et moi-même, il n'y a pas longtemps,
avons pris nos fonctions, nous avons trouvé, comme vous le savez, une situation
entièrement bloquée entre les médecins,...
M. Charles Descours.
D'accord !
M. François Autain.
Ça, c'est vrai !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
... à ce point que la formation médicale
continue...
M. Charles Descours.
D'accord ! D'accord ! Et la CNAM ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Ne dites pas : « d'accord, d'accord ! »
M. le président.
Ne polémiquons pas, monsieur Kouchner !
M. Charles Descours.
Mais que répondez-vous à ma question ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La formation médicale continue, disais-je, est
bloquée.
Avec l'accord du président de la CNAM, pour trois groupes sur quatre, nous
avons donc simplement demandé, puisque la situation était tellement bloquée que
les divers syndicats de médecins ne parvenaient même plus à se parler, la
création de quatre groupes de travail sur des disciplines qui les concernent,
qui concernent la santé publique et qui concernent donc le ministère de la
solidarité et de l'emploi et le secrétariat d'Etat à la santé, afin que nous
soyons à même de nous reparler.
Ces réunions n'ont même pas encore eu lieu. J'espère qu'elles se tiendront et
que la CNAM y participera.
Il s'agit de la profession, de son exercice, de la démographie médicale, des
chiffres, qui devraient être plus facilement connus grâce à l'extraordinaire
organisation de la CNAM. Voilà, et c'est tout !
Nous ne voulons en rien remettre en cause ce qui est non pas un établissement
public comme les autres mais un établissement qui travaille - comme vous le
savez, et c'est une invention française - avec un paritarisme particulier entre
les syndicats et le patronat. Il n'est pas question de remettre cela en
cause.
Nous souhaitons au contraire qu'il y ait avec les caisses régionales des
rapports plus amènes.
Les manifestants et ceux qui se plaignent ne s'y trompent d'ailleurs pas :
c'est en effet au ministère de la santé, avenue de Ségur, et jamais avenue du
Maine, qu'ils vont s'adresser.
En conclusion, en ce qui concerne la politique de santé publique dans ce pays,
c'est évidemment la CNAM qui est chargée des rapports conventionnels, rapports
qu'il n'est pas question de remettre en cause ; mais, pour ce qui concerne la
santé publique, il me semble quand même que c'est au ministère de la santé de
parler avec les médecins.
(Applaudissements sur les travées socialistes.)
ACCORD MULTILATÉRAL SUR L'INVESTISSEMENT
M. le président.
La parole est à Mme Pourtaud.
Mme Danièle Pourtaud.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les ministres, mes chers collègues,
ma question s'adresse à Mme Catherine Trautmann, ministre de la culture et de
la communication.
Si l'on en croit la presse de la semaine dernière, la signature de l'accord
multilatéral sur l'investissement serait reportée.
M. Emmanuel Hamel.
Très bien !
Mme Danièle Pourtaud.
Nous ne pouvons que nous en réjouir. Cet accord présente, en effet, en l'état,
de nombreux dangers pour notre culture et notre démocratie.
Le principe de non-discrimination dans le traitement des investisseurs
étrangers, assorti de la possibilité pour ceux-ci de traduire en justice un
Etat qui ne respecterait pas cette règle, conduirait concrètement à faire
disparaître toutes les mesures d'aide à la création et les mesures de soutien
aux industries culturelles et audiovisuelles.
Je voudrais m'en tenir à quelques exemples.
L'accord multilatéral sur l'investissement, couramment appelé AMI, remettrait
en cause notre politique audiovisuelle qui vise à privilégier les productions
françaises et européennes.
Cet accord nous obligerait à aider de la même manière les plus grosses
productions américaines et les films français.
Cet accord remettrait en cause notre système de protection des droits d'auteur
et, de façon plus générale, de la propriété intellectuelle, qui serait alors
assimilée à un simple investissement.
L'AMI nous interdirait de privilégier la diffusion de la chanson française ou,
plus largement, de la langue française.
Je voudrais saluer le remarquable travail d'analyse, de mobilisation et de
sensibilisation de l'opinion publique qu'ont mené les créateurs français et
leurs organisations depuis de longs mois.
Tout comme les négociations du GATT s'apprêtaient à assimiler la culture à une
simple marchandise, l'AMI, tel qu'il est rédigé actuellement, s'apprête à ne
faire aucun cas des politiques culturelles nationales, pourtant garantes du
pluralisme et de la diversité, pour laisser place à une logique purement
économique et libérale qui conduirait inéluctablement à l'uniformité.
M. Emmanuel Hamel.
Très bien !
Mme Danièle Pourtaud.
Aujourd'hui, madame la ministre, vous le savez, c'est avec des images que l'on
conquiert le monde ; les Américains l'ont bien compris. Et c'est la culture qui
permet aux peuples de se connaître et de se reconnaître dans toutes leurs
différences.
Aussi l'engagement de la France à défendre l'exception culturelle est-il non
pas l'expression d'un protectionnisme frileux, mais l'affirmation forte que
l'identité culturelle des peuples doit pouvoir s'épanouir dans toute sa
diversité.
(M. Hamel applaudit.)
M. le président.
Venez-en à votre question, madame Pourtaud !
Mme Danièle Pourtaud.
Aussi, madame la ministre, saluons-nous la force de votre engagement pour
défendre l'exception culturelle, engagement qui est aussi celui du
Gouvernement,...
M. Dominique Braye.
La question !
Mme Danièle Pourtaud.
... comme vous l'avez affirmé devant les créateurs rassemblés à l'Odéon, le 16
février dernier.
M. le président.
Posez votre question !
Mme Danièle Pourtaud.
Nous savons malheureusement que bon nombre de pays, même en Europe, ne sont
pas encore acquis à cette cause.
M. le président.
Votre question !
Mme Danièle Pourtaud.
J'y arrive !
(Exclamations sur les travées du RPR.)
M. Alain Gournac.
La question !
Mme Danièle Pourtaud.
L'accord étant vraisemblablement différé, pouvez-vous nous dire ce que le
Gouvernement compte faire pour sensibiliser au moins nos partenaires européens
sur la nécessité de l'exception culturelle et si celle-ci a une chance de
s'imposer ?
(Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur les
travées du groupe communiste républicain et citoyen.)
M. le président.
La parole est à Mme le ministre.
Mme Catherine Trautmann,
ministre de la culture et de la communication, porte-parole du
Gouvernement.
Madame la sénatrice
(Rires sur les travées du
RPR),...
M. Dominique Braye.
Madame la maire !
Mme Catherine Trautmann,
ministre de la culture et de la communication.
... merci de continuer à
vous intéresser, comme vous l'avez déjà fait lors de mon audition devant la
commission des affaires culturelles du Sénat, le 29 janvier dernier, à cette
question de l'exception culturelle, exigée par le Gouvernement français dans le
cadre des négociations de l'AMI.
Comme vous l'avez souligné, la réunion du groupe de haut niveau qui s'est
tenue les 16 et 17 février dernier n'a pas permis de créer les conditions d'un
accord susceptible de satisfaire la France, puisque celle-ci, au travers de son
gouvernement, a rappelé ses quatre conditions : la première a trait à la
demande d'exception générale culturelle ; la deuxième est la possibilité de
sortir de la discrimination opérée actuellement par les lois à portée
extraterritoriale, comme la loi Helms-Burton ; la troisième est le respect de
l'intégration économique et monétaire européenne ; la dernière condition est,
évidemment, le refus de toute clause de dumping environnemental ou social.
Pour être tout à fait claire, considérant qu'il n'est pas question d'accepter
que, d'une quelconque façon, soit limitée la liberté du Gouvernement et du
Parlement de prendre les mesures et les réglementations à portée générale qui
leur paraissent s'imposer pour la protection de l'environnement, le droit du
travail, la défense du consommateur ou la fiscalité, ni, bien entendu,
d'autoriser une entreprise étrangère à venir les contester au nom des
dispositions de l'AMI, le Gouvernement français a voulu, pour lever toute
ambiguïté, faire inscrire cette exigence dans le texte.
Néanmoins, concernant l'exception culturelle, je continuerai d'être vigilante
dans la période qui nous sépare des 27 et 28 avril prochain.
J'ai adressé un courrier à l'ensemble de mes collègues de l'Union européenne
et je continue à maintenir le contact afin de susciter la possibilité d'un
accord avec la position française.
Nous souhaitons également pouvoir affirmer notre position à deux occasions :
d'une part, au conseil informel des ministres de la culture, à Manchester, les
15 et 16 mars prochain ; d'autre part, lors de la séance de conclusion, à
laquelle j'ai été invitée, des assises audiovisuelles de Birmingham, au début
du mois d'avril.
Plus nous expliquons, plus nous pouvons exposer les conséquences que vous avez
rappelées, madame la sénatrice
(Murmures),
concernant cet accord, plus
nos collègues sont sensibilisés aux risques que cela comporte pour le
pluralisme de l'information et, tout simplement aussi, pour le droit à la
culture de tous nos peuples.
(Applaudissements sur les travées socialistes,
sur celles du groupe communiste républicain et citoyen, et sur certaines
travées du RDSE.)
APPLICATION DE LA LOI DE ROBIEN
M. le président.
La parole est à M. Malécot.
M. Kléber Malécot.
Monsieur le président, monsieur le Premier ministre, mesdames, messieurs les
ministres, mes chers collègues, ma question s'adresse à Mme le ministre de
l'emploi et de la solidarité.
Le projet de loi d'orientation et d'incitation relatif à la réduction du temps
de travail vient d'être approuvé, en première lecture, à l'Assemblée nationale.
Il est actuellement examiné en commission au sein de notre Haute Assemblée et
ne sera inscrit à l'ordre du jour du Sénat que le 3 mars prochain.
De nombreuses entreprises souhaitent mettre en place un dispositif
d'aménagement du temps de travail selon les modalités prévues par la loi de
Robien. Or, il s'avère que les services du ministère les éconduisent au motif
que la loi d'orientation et d'incitation à la réduction du temps de travail
serait désormais la seule applicable.
Je suis stupéfait par de tels procédés, qui reviennent à ne pas appliquer une
loi de la République dans l'attente d'une autre loi dont le vote définitif
n'interviendra pas avant de longues semaines.
Quel mépris pour le Parlement et quelle inconséquence pour l'emploi, dont Mme
le ministre sait bien qu'il est l'objectif prioritaire de tous !
Ma question est simple : quelles instructions Mme le ministre va-t-elle donner
à ses services pour garantir l'application de la loi de Robien jusqu'à l'entrée
en vigueur de la loi d'orientation et d'incitation à la réduction du temps de
travail et quelles mesures compte-t-elle prendre pour faire en sorte que ces
dossiers soient examinés avec la plus grande célérité ?
(Très bien ! et
applaudissements sur les travées de l'Union centriste, du RPR, des Républicains
et Indépendants et sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Monsieur le sénateur, je crois avoir
parfaitement compris votre question et la réponse est simple : la loi dite « de
Robien » continue de s'appliquer jusqu'au moment - je ne connais pas la date
exacte - où le projet relatif à la réduction du temps de travail, que nous
souhaitons voir adopté, mais qui ne l'est pas encore, s'appliquera.
Néanmoins, il s'agit d'un conventionnement passé avec l'Etat, qui, aussi bien
dans la loi de 1996 que dans le projet sur la réduction du temps de travail,
intervient déjà ou interviendra après discussion avec les partenaires sociaux
et avec les syndicats dans les entreprises.
Plus nous nous approchons de l'adoption du projet sur la réduction du temps de
travail, et donc de sa mise en vigueur, plus les services du ministère du
travail et de l'emploi incitent en effet - ce n'est pas une obligation - à
l'aménagement du temps de travail telle que la future loi le prévoira, et ce
dans l'intérêt tant des salariés, par les effets sur leur vie quotidienne, que
des entreprises.
Soyez persuadé, monsieur le sénateur, que la loi de Robien continuera de
s'appliquer jusqu'à l'entrée en vigueur de la future loi. Mais rien n'interdit
la souplesse, les services du ministère de Mme Aubry usant de leur influence
dans la discussion pour que, à quelques jours près, on se place non pas dans le
cadre de la loi de Robien mais dans celui de la future loi, tout cela étant à
la discrétion des partenaires qui ont négocié la convention et non à celle du
ministère.
M. Jean Chérioux.
Vous anticipez sur le contenu de la loi !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je n'anticipe pas ; je réponds à la question.
RÈGLES FISCALES APPLICABLES AUX ASSOCIATIONS
M. le président.
La parole est à M. de Bourgoing.
M. Philippe de Bourgoing.
Ma question s'adresse à M. le secrétaire d'Etat au budget.
M. Guillaume Goulard, membre du Conseil d'Etat, doit remettre à bref délai au
Premier ministre un rapport très attendu sur la clarification des règles
fiscales applicables aux associations. En effet, la situation de celles-ci est
pour le moins préoccupante à cause d'une législation incertaine en matière de
TVA, d'impôt sur les sociétés et de taxe professionnelle.
Le secteur associatif a connu un grand essor au cours des dernières années ;
c'est donc une évolution positive pour la société française qui risque ainsi
d'être sévèrement remise en question.
Pouvoirs publics et associations s'accordent pour demander la définition de
critères simples et précis concernant les règles fiscales appliquées aux
associations. Mais, en attendant, l'administration fiscale a une large marge
d'interprétation pour déterminer les opérations non lucratives, donc exonérées,
et celles qui ne le sont pas.
De toutes parts nous parviennent à l'heure actuelle des témoignages de
tentatives de redressements de l'administration fiscale, toujours néfastes et
dissuasives pour l'activité des associations.
Pourtant M. le ministre de l'économie avait affirmé au Sénat, à la fin du mois
de novembre 1997, en réponse à notre collègue Bernard Joly, que « les dossiers
seraient suspendus en attendant qu'une nouvelle pratique puisse être mise en
oeuvre ».
L'inquiétude persiste dans les milieux sportifs, touristiques et culturels
notamment, les plus impliqués dans le mouvement associatif, devant une
situation qui n'évolue pas, cette inquiétude étant renforcée par les inconnues
du projet gouvernemental.
Quelles conclusions seront tirées du futur rapport de M. Goulard ?
S'achemine-t-on vers une fiscalité calquée sur celle des entreprises ? En tout
état de cause, allez-vous impliquer associations et parlementaires dans
l'élaboration de la réforme ? Telles sont les questions que je souhaitais vous
poser.
(Très bien ! et applaudissements sur les travées des Républicains et
Indépendants, du RPR et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées
du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Christian Sautter,
secrétaire d'Etat au budget.
Monsieur le sénateur, vous posez une
question importante sur le régime fiscal des associations.
Ce régime fiscal a été défini par la loi en 1976. A l'époque, le principe
avait été de différencier deux types d'associations : d'une part, celles dont
la gestion est réellement non lucrative et qui sont, dès lors, seulement
assujetties à la taxe sur les salaires ; d'autre part, les associations qui
exercent une activité lucrative et qui sont donc soumises aux mêmes impôts que
les entreprises commerciales.
A l'origine, ce régime permettait de tenir compte de la spécificité des
associations, notamment - vous l'avez rappelé - de leur rôle fondamental sur le
plan culturel et social. Il permettait aussi d'éviter des distorsions de
concurrence pour les associations qui exerçaient des activités selon des
modalités comparables à celles des entreprises.
Depuis 1976, l'activité et le financement des associations ont beaucoup
évolué, ce qui rend nécessaire l'adaptation des règles fiscales à la situation
nouvelle.
Il y a d'abord eu un important travail de concertation entre les représentants
du monde associatif et les administrations concernées. Ce travail a été mené,
mais il n'a pas pu déboucher sur un compromis acceptable par tous.
C'est pourquoi, vous l'avez rappelé, le Premier ministre a chargé M. Guillaume
Goulard, maître des requêtes au Conseil d'Etat, d'une mission de clarification
des règles fiscales - vous en avez souligné l'importance - et de mise au point
de critères qui soient simples et précis.
M. Goulard remettra son rapport très prochainement. Le Gouvernement attend des
conclusions de ce rapport la possibilité de fixer rapidement des règles claires
qui s'appliqueront également, bien entendu, aux associations culturelles. A
cette occasion, la situation très particulière des associations culturelles au
regard de la taxe professionnelle sera, bien sûr, examinée. Vous avez fait
allusion aux déclarations du ministre de l'économie, des finances et de
l'industrie au mois de novembre dernier. Je veux les reprendre pour que les
choses soient bien claires.
En attendant les conclusions de la mission de M. Goulard, il a été décidé - je
vous le confirme - que les mises en recouvrement des impôts commerciaux qui
sont réclamés à des associations à l'issue de contrôles fiscaux sont suspendues
jusqu'au 1er juillet 1998. Par conséquent, les contrôles fiscaux qui ont eu
lieu ne doivent pas donner lieu à des mises en recouvrement. Les contrôles
fiscaux en cours continuent néanmoins de s'exercer, mais les suites données à
ces contrôles seront conformes aux conclusions qui seront tirées du rapport de
M. Goulard.
M. Emmanuel Hamel.
Très bien !
M. le président.
Veuillez conclure, monsieur le secrétaire d'Etat.
M. Christian Sautter,
secrétaire d'Etat.
J'en termine, monsieur le président.
Voilà qui est de nature, me semble-t-il, à rassurer M. de Bourgoing, et plus
généralement tous les responsables d'associations qui, exerçant des activités
véritablement culturelles et sociales, se sentent parfois injustement mis en
cause du fait que le droit fiscal est quelque peu flou actuellement.
(Applaudissements sur les travées socialistes, sur celles du groupe
communiste républicain et citoyen et sur certaines travées du RDSE.)
M. Philippe de Bourgoing.
Je vous remercie, monsieur le secrétaire d'Etat.
RELATIONS AVEC L'EX-ZAÏRE
M. le président.
La parole est à M. Durand-Chastel.
M. Hubert Durand-Chastel.
Ma question s'adresse à M. le secrétaire d'Etat au commerce extérieur.
La recherche de nouveaux marchés à l'exportation est un impératif pour la
résorption du chômage et le développement de l'emploi. A un moment où les
marchés asiatiques se dépriment, ne faut-il pas porter davantage nos regards
vers l'Afrique, en particulier sa partie francophone, où les débouchés existent
?
A ce sujet, le cas de l'ex-Zaïre, devenu la République démocratique du Congo,
est à considérer. Le pays est entièrement francophone, ce qui élimine le
problème de la langue, qui représente un frein pour de nombreuses petites et
moyennes entreprises.
Dans la capitale de ce pays, à Kinshasa, une centaine d'hommes d'affaires
français, installés depuis longtemps, connus et estimés de tous, se sont
regroupés en une « Association des petites et moyennes entreprises françaises
au Congo ».
Revenant de Kinshasa, ex-Léopoldville, il me semble que de nombreuses
possibilités commerciales existent, d'autant que le terrain y est libre,
maintenant que les Américains, qui avaient manifesté des intentions
d'installation au Zaïre, n'y ont pas donné suite.
Certes, le nouveau chef de l'Etat, M. Laurent-Désiré Kabila, se heurte aux
mêmes difficultés que son prédécesseur, dans un pays émergent
exceptionnellement riche en potentialités et dont les institutions ont besoin
d'être consolidées.
Si les grands projets d'infrastructures coûteux en investissements ne sont pas
encore souhaitables pour des affaires petites et moyennes, à brève échéance,
des opportunités sont à saisir avec l'appui de la COFACE, la Compagnie
française d'assurance pour le commerce extérieur, et de la banque de
développement des PME.
Le commerce constituant sans aucun doute un rapprochement qu'il convient de
développer, le Gouvernement est-il disposé à soutenir les PME-PMI françaises
dans ce pays et à les aider à s'implanter durablement ?
D'un point de vue plus général, la protection des biens des Français à
l'étranger constituant une limitation pour l'expatriation, le Gouvernement
est-il prêt à développer des accords bilatéraux sur l'encouragement et la
protection réciproques des investissements, dont la nouvelle formule s'étend
aux biens privés des ressortissants respectifs ?
M. le président.
Veuillez conclure, monsieur Durand-Chastel !
M. Hubert Durand-Chastel.
Je signale que les sociétés suisses et américaines ont su, autrefois, protéger
les biens de leurs ressortissants au Zaïre en liant ce problème avec celui des
biens des nationaux zaïrois sur leur propre territoire, appliquant ainsi par
anticipation les formules nouvelles de conventions bilatérales que signe
actuellement notre pays.
(Applaudissements sur les travées des Républicains et Indépendants, du RPR et
de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Jacques Dondoux,
secrétaire d'Etat au commerce extérieur.
Monsieur le sénateur, votre
question est double.
Le premier volet concerne le soutien à nos PME-PMI exportatrices en
Afrique.
L'Afrique est en effet un enjeu important pour notre commerce extérieur. Sa
part relative dans nos échanges a diminué depuis 1980, mais c'est davantage le
signe de nos progrès ailleurs que d'une désaffection vis-à-vis du continent
africain.
En 1997, nos exportations se sont élevées à 85 milliards de francs, contre 73
milliards de francs en 1996. En outre, 60 % de la valeur de ces exportations
étaient le fait de PME, et vous savez que l'un de mes souhaits est d'élever
l'ensemble du commerce extérieur de la France aux proportions atteintes par
l'Italie.
Notre soutien public est important, puisque 13 % des effectifs de la direction
des relations économiques extérieures à l'étranger sont en Afrique alors que
notre commerce extérieur n'y est effectué qu'à concurrence de 5 %.
Pour l'avenir, et compte tenu des mesures d'assainissement économique qu'ont
mis en oeuvre de nombreux pays africains et des perspectives de privatisations,
nous comptons poursuivre dans la voie d'une mobilisation réfléchie de nos
exportateurs.
Une convention euroafricaine aura lieu à Bordeaux au mois de mai de cette
année. Un forum sur l'investissement privé en zone franc se tiendra en
septembre. Enfin, un grand conclave réunira tous les postes d'expansion
économique africains à Abidjan d'ici à la fin de l'année.
Monsieur le sénateur, en ce qui concerne la République démocratique du Congo,
d'où vous revenez, la situation est complexe.
Notre communauté d'affaires sur place s'est réduite depuis 1990 et nos
exportations ne représentaient plus que 253 millions de francs l'année passée.
De plus, il existe des arriérés extrêmement importants qui ne permettent pas
d'envisager un soutien public de l'activité de nos entreprises.
Le second volet de votre question, monsieur le sénateur, concerne la
protection de nos investissements à l'étranger sous l'angle bilatéral. Des
accords de protection de nos investissements sont en vigueur dans de nombreux
pays étrangers : soixante-deux sont en application et couvrent la
quasi-totalité des pays d'Amérique latine, des pays du Moyen-Orient et
d'Afrique du Nord, du sous-continent indien et la plupart des pays d'Asie et
d'Europe de l'Est ; vingt et un accords sont signés ou paraphés, mais la
procédure d'entrée en vigueur n'est pas assurée.
M. le président.
Veuillez conclure, monsieur le secrétaire d'Etat !
M. Jacques Dondoux,
secrétaire d'Etat.
Je m'active, je m'active, monsieur le président !
(Rires.)
Enfin, dix-huit accords sont en cours de négociation. Ils porteront non
pas sur des petits pays, mais sur le Mexique, la Turquie et l'Arabie
saoudite.
Cela vous montre que la volonté du Gouvernement, monsieur le sénateur, est de
garantir les investissements des entreprises françaises, et que nous
poursuivrons dans la voie des accords bilatéraux.
Je vous remercie, monsieur le président, de votre bienveillance.
(Applaudissements sur les travées socialistes, ainsi que sur celles du groupe
communiste républicain et citoyen.)
Mme Hélène Luc.
C'est gentil !
M. le président.
Monsieur le secrétaire d'Etat, il s'agit non pas de bienveillance, mais d'une
question de retransmission télévisée : celle-ci a cessé à seize heures !
(Sourires.)
Je voudrais remercier M. le Premier ministre de sa présence pendant toute
la durée des questions d'actualité. Nous sommes sensibles à sa gentillesse.
M. Emmanuel Hamel.
Nous apprécions !
M. le président.
Nous en avons terminé avec les questions d'actualité au Gouvernement.
Nous allons maintenant interrompre nos travaux pendant quelques instants.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à seize heures cinq, est reprise à seize heures quinze,
sous la présidence de M. Michel Dreyfus-Schmidt.)
PRÉSIDENCE
DE M. MICHEL DREYFUS-SCHMIDT
vice-président
M. le président. La séance est reprise.
7
RETRAIT DE L'ORDRE DU JOUR
D'UNE QUESTION ORALE
SANS DÉBAT
M. le président. J'informe le Sénat que la question orale sans débat n° 109 de M. Ivan Renar est retirée, à la demande de son auteur, de l'ordre du jour de la séance du mardi 3 mars 1998.
8
VEILLE SANITAIRE ET CONTRÔLE
DE LA SÉCURITÉ DES PRODUITS
DESTINÉS À L'HOMME
Suite de la discussion et adoption d'une proposition
de loi en deuxième lecture
M. le président.
Nous reprenons la discussion en deuxième lecture de la proposition de loi (n°
222, 1997-1998), modifiée par l'Assemblée nationale, relative au renforcement
de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité des produits destinés à
l'homme.
Nous en sommes parvenus à la discussion des articles.
Demande de priorité
M. Claude Huriet,
rapporteur de la commission des affaires sociales.
Je demande la
parole.
M. le président.
La parole est M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Monsieur le président, au nom de la commission des affaires
sociales, je demande que soient examinés en priorité les articles 4, 4
bis,
5 et 6 ainsi, bien sûr, que les amendements qui s'y rattachent.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement sur cette demande de priorité ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Le Gouvernement n'est pas vraiment étonné
par cette demande et, comme il a eu le temps de se faire à cette idée, il émet
un avis favorable.
(Sourires.)
M. le président.
La priorité est ordonnée.
TITRE III
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
Article 4
(priorité)
M. le président.
« Art. 4. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VII ainsi rédigé :
« Chapitre VII
« Agence française de sécurité
sanitaire des aliments
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 794-1. -
I. - Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des aliments". Cet
établissement est placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé, de
l'agriculture et de la consommation.
« Dans le but d'assurer la protection de la santé humaine, l'agence a pour
mission de contribuer à assurer la sécurité sanitaire dans le domaine de
l'alimentation, depuis la production des matières premières jusqu'à la
distribution au consommateur final. Elle évalue les risques sanitaires et
nutritionnels que peuvent présenter les aliments destinés à l'homme ou aux
animaux, y compris ceux pouvant provenir des eaux destinées à la consommation
humaine, des procédés et conditions de production, transformation,
conservation, transport, stockage et distribution des denrées alimentaires
ainsi que des maladies ou infections animales, de l'utilisation des denrées
destinées à l'alimentation animale, des produits phytosanitaires, des
médicaments vétérinaires, y compris les préparations extemporanées et les
aliments médicamenteux, des produits antiparasitaires à usage agricole et
assimilés, des matières fertilisantes et supports de culture, ainsi que des
conditionnements et matériaux destinés à se trouver en contact avec les
produits susmentionnés.
« Dans le cadre du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires,
placé en son sein et géré par elle, l'agence fournit l'appui technique et
scientifique nécessaire à la mise en oeuvre des mesures prévues par le code
rural, notamment par les titres III, IV, IV
bis
et V de son livre II et
par le chapitre III du titre II du livre V du présent code.
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles
l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances
existantes, selon lesquelles les compétences, moyens, droits et obligations du
Centre national d'études vétérinaires et alimentaires lui sont transférés et
selon lesquelles les compétences, moyens et obligations d'autres laboratoires
de référence dans les domaines qu'elle traite lui sont transférés.
«
Art. L. 794-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Peut se saisir de toute question et proposer aux autorités compétentes
toutes mesures de nature à préserver la santé publique ; lorsque celle-ci est
menacée par un danger grave, l'agence peut recommander auxdites autorités de
prendre les mesures de police sanitaire nécessaires ; elle rend publics ses
avis et recommandations, en garantissant la confidentialité des informations,
couvertes par le secret industriel, nécessaires aux rendus de ses avis et
recommandations ; elle peut également être saisie par les associations agréées
de consommateurs, dans des conditions définies par décret ;
« 2° Fournit au Gouvernement l'expertise et l'appui scientifique et technique
qui lui sont nécessaires, notamment pour l'élaboration et la mise en oeuvre des
dispositions législatives et réglementaires, des règles communautaires et des
accords internationaux relevant de son domaine de compétence, et instruit, pour
son compte et sous l'autorité du directeur général, les dossiers qu'il lui
confie ;
« 3° Coordonne la coopération scientifique européenne et internationale de la
France ;
« 4° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle a accès aux données collectées par les
services de l'Etat ou par les établissements publics placés sous leur tutelle
et est destinataire de leurs rapports et expertises qui entrent dans son
domaine de compétence ; elle procède ou fait procéder à toutes expertises,
analyses ou études nécessaires ; elle met en oeuvre les moyens permettant de
mesurer les évolutions des consommations alimentaires et évalue leurs
éventuelles incidences sanitaires ;
« 4°
bis
A Mène, dans le respect du secret industriel, avec ses propres
moyens ou avec le concours d'organismes publics ou privés de recherche ou
d'universités, des programmes de recherche scientifique et technique ;
« 4°
bis
et 5°
Supprimés.
« 6° Evalue la pertinence des données spécifiques fournies en vue de fournir
une expertise sur les allégations santé des aliments, les produits diététiques
ou destinés à une alimentation particulière et les produits destinés à être
intégrés à l'alimentation à l'exclusion des médicaments ;
« 6°
bis
Procède à l'évaluation des risques sanitaires relatifs à la
consommation de produits alimentaires composés ou issus d'organismes
génétiquement modifiés ;
« 7° Participe à la définition, à la coordination et à l'évaluation des
systèmes de recueil des incidents liés aux produits énoncés à l'article L.
794-1 et susceptibles d'avoir des effets indésirables sur la santé humaine ;
« 8° Procède à l'évaluation des études effectuées par les services de l'Etat
et des méthodes de contrôle utilisées par eux ;
« 9° Est consultée sur les programmes de contrôle et de surveillance
sanitaires mis en oeuvre par les services compétents de l'Etat et peut proposer
des priorités ou formuler des recommandations. Elle peut demander aux ministres
concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les
agents habilités par les lois en vigueur. Elle reçoit toutes informations
issues des rapports d'inspection ou de contrôle ayant mis en évidence un risque
pour la santé de l'homme et entrant dans son champ de compétence ;
« 9°
bis
Est assistée pour le contrôle de la qualité des eaux minérales
par les services de l'Etat compétents ;
« 10° Peut mener toute action d'information, notamment auprès des
consommateurs, ou toute action de formation et de diffusion d'une documentation
scientifique et technique se rapportant aux missions de l'établissement, le cas
échéant en collaboration avec les établissements universitaires ou de recherche
dépendant du ministre de l'enseignement supérieur, de la recherche et de la
technologie ou tout autre établissement d'enseignement et de recherche ;
« 11° Etablit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.
«
Art. L. 794-3. - Supprimé.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
«
Art. L. 794-4.
- L'agence est administrée par un conseil
d'administration composé, outre de son président, pour moitié de représentants
de l'Etat et, pour moitié, de deux membres des assemblées parlementaires, de
représentants des organisations professionnelles concernées, de représentants
des consommateurs, de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs
compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de
représentants du personnel. Elle est dirigée par un directeur général.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Le conseil d'administration délibère sur les orientations stratégiques
pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, les programmes d'investissement, le
budget et les comptes, les subventions éventuellement attribuées par l'agence,
l'acceptation et le refus des dons et legs.
« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la
compétence de l'agence.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par les ministres
chargés de la santé, de l'agriculture et de la consommation après avis dudit
conseil, veille à la cohérence de la politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
«
Art. L. 794-5.
- I. - L'agence emploie des agents régis par les
titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires ainsi que des
personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27 du présent code, des
enseignants des écoles nationales vétérinaires ou des vétérinaires qui y sont
attachés, des vétérinaires employés par d'autres établissements publics, et des
vétérinaires spécialisés mentionnés à l'article 259 du code rural, en position
d'activité, de détachement ou de mise à disposition.
« Les chercheurs et les ingénieurs et personnels techniques de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments concourant directement à des
missions de recherche conservent le bénéfice des dispositions du deuxième
alinéa (1°) de l'article 17 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982
d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement
technologique de la France.
« II. - Elle emploie également des contractuels de droit public, avec lesquels
elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée. Un décret
en Conseil d'Etat fixe les règles applicables à ces personnels.
« III. - L'établissement peut également faire appel à des agents contractuels
de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère
scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents
exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle
libérale.
«
Art. L. 794-6.
- Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
794-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 précitée ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
entreprises ou établissements en relation avec l'agence, aucun intérêt de
nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privés qu'en raison de
leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne
peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le
temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application
de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 précitée.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et
commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseil siégeant auprès de l'agence ne
peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes
de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée
et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur
général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en
fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de
compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant
dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que
de nouveaux liens sont noués.
«
Art. L. 794-7. - Supprimé.
«
Art. L. 794-8. - Non modifié. »
Sur l'article, la parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
La commission a demandé la discussion en priorité des articles 4, 4
bis,
5 et 6 relatifs à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Après une lecture rapide, un certain nombre d'amendements apparaissent
contradictoires : mais la réalité est plus complexe qu'il n'y paraît.
S'agissant des amendements concernant les pouvoirs de police de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments, notamment celui que j'ai déposé
ou ceux qui l'ont été par M. le rapporteur, on peut relever certaines
divergences avec d'autres amendements présentés, en particulier, par mon
collègue et ami, Dominique Braye.
En réalité, si l'on crée une Agence française de sécurité sanitaire des
aliments qui soit forte, nous accepterons un certain nombre d'amendements
présentés par M. Braye et ses amis.
En revanche, si nous sommes amenés à douter de l'indépendance et du pouvoir de
cette agence, alors nous serons plus que réservés sur leurs propositions.
Autrement dit, si mon amendement, qui est un peu « sensible », ou ceux qui ont
été déposés par la commission étaient acceptés, y compris par M. Braye et ses
amis, je crois que nous pourrions nous mettre d'accord et aller assez vite dans
la discussion de ces quatre articles appelés par priorité.
(M. le rapporteur et M. Chérioux applaudissent.)
ARTICLE L. 794-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 2, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer,
avant le dernier alinéa du texte présenté par l'article 4 pour le paragraphe I
de l'article L. 794-1 du code de la santé publique, un alinéa ainsi rédigé :
« A ce titre, elle participe au contrôle de l'application des lois et
règlements concernant ces produits dès lors qu'il s'agit de protéger la santé
humaine. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Nous vous proposons, par cet amendement, de rétablir, à
quelques nuances près, le texte adopté par le Sénat en première lecture,
l'Assemblée nationale ayant supprimé la phrase prévoyant que l'agence
participerait au contrôle de l'application des lois et règlements concernant
les produits de sa compétence dès lors qu'il s'agit de protéger la santé
humaine.
Cette suppression ne peut se justifier, ni pour des questions de principe, ni
pour des raisons d'opportunité.
Sur le plan des principes, tout d'abord, elle est intervenue pour satisfaire à
la règle de séparation de l'évaluation et de la gestion du risque. Afin de ne
pas revenir longuement sur ce point à l'occasion de l'exposé des amendements
suivants, je voudrais traiter cette question une fois pour toutes.
Nous estimons que la séparation de l'évaluation et de la gestion des risques
peut être considérée comme un principe acceptable. Celui-ci suppose que la
personne ou l'organisme qui évalue un risque soit différent de celui qui prend
les décisions de police sanitaire. C'est un principe d'organisation
administrative auquel on peut souscrire.
Cependant, ce principe ne saurait, selon nous, suffire à garantir la sécurité
sanitaire ; il peut même être contreproductif au regard de cet objectif. En
effet, il est préférable que l'évaluation et la gestion des risques soient
confiées à un même organisme, qui a pour seule mission de faire prévaloir les
intérêts de la santé publique, plutôt qu'à deux organismes différents dont l'un
pourrait faire prévaloir des intérêts, au reste légitimes, autres que ceux de
la santé.
En outre, cette séparation de l'évaluation et de la gestion du risque peut
être assurée au sein d'un même organisme : ainsi l'Agence du médicament
comporte, en son sein, une entité chargée de l'évaluation qui est distincte de
celle qui gère les risques. Que je sache, personne n'a contesté jusqu'ici une
telle organisation, qui n'est d'ailleurs pas contestable. Il est donc tout à
fait possible de reproduire cette organisation au sein de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments, et le principe de la séparation de
l'évaluation et de la gestion des risques ne saurait donc être opposé à
l'attribution de pouvoirs de contrôle à l'agence alimentaire.
La suppression proposée par l'Assemblée nationale n'est pas non plus
opportune, même dans une vision restrictive des missions de l'agence.
Que fait en effet l'agence lorsqu'elle demande que soient réalisés des
contrôles par les services de l'Etat ? Que fait-elle lorsqu'elle exerce ses
missions en matière de médicament vétérinaire ? Elle « participe » bien « au
contrôle de l'application des lois et règlements concernant ces produits », et
ce dans l'intérêt de la santé publique.
Avec l'amendement n° 2, c'est exactement ce que nous vous proposons de
rappeler dans la description générale des missions de l'agence.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Monsieur le président, monsieur
le rapporteur, mesdames, messieurs les sénateurs, j'ai écouté avec attention ce
qui a pu être dit, ce matin, lors de la discussion générale, par Mme Borvo et
par MM. Descours, Braye, Bimbenet et Autain.
J'ai aussi écouté avec une attention particulière l'intervention du
rapporteur, M. Huriet, et celle du président de la commission des affaires
sociales, M. Fourcade.
L'amendement n° 2 me fournit l'occasion de dire à nouveau la considération que
porte le Gouvernement, le ministre de l'agriculture en particulier, à la
réflexion que conduit M. Claude Huriet. Son travail a permis d'élaborer une
proposition de loi équilibrée, constructive, susceptible d'améliorer de manière
significative notre dispositif de veille et de sécurité sanitaires.
Ce travail déterminant a été salué par un arbitrage de M. le Premier ministre
qui a conduit le Gouvernement à soutenir et à défendre cette proposition de
loi.
Il s'agit là, je le souligne, d'une démarche exemplaire qui permet au
Parlement et au Gouvernement de construire de façon consensuelle les fondements
de la sécurité sanitaire dans notre pays.
Au-delà des échanges sur les moyens d'action, ce texte permet de dégager une
vision commune sur un principe aussi fondamental que celui de la précaution
ainsi que sur le schéma général de notre organisation administrative.
Grâce à ce texte, monsieur le sénateur, grâce à nos échanges, grâce à nos
débats, nous allons pouvoir créer deux agences. Ce sera la manifestation d'une
politique volontaire, audacieuse, vigilante visant à préserver la santé de nos
concitoyens.
Voilà dans quel état d'esprit le Gouvernement se présente devant votre Haute
Assemblée. Nul ne souhaite ici que la suite de nos échanges sur le titre III le
fasse oublier.
Au cours de la première lecture du texte, le Sénat a souhaité doter l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments de moyens d'évaluation et d'action
en transférant en son sein le CNEVA, le Centre national d'études vétérinaires
et alimentaires.
Le Gouvernement, comme je le disais ce matin, après le temps nécessaire à
l'analyse de cette proposition supplémentaire, nouvelle, s'est rallié à cette
suggestion, considérant tout l'intérêt que pouvait constituer l'apport de cet
organisme dont la compétence et le savoir-faire sont reconnus par tous.
Vous le savez, monsieur le sénateur, il s'agit là d'une nouvelle manifestation
de cet état d'esprit constructif que j'évoquais ce matin.
Je dirai devant la Haute assemblée que, si nous cherchons à atteindre les
mêmes objectifs, nous divergeons sur certains des moyens à mettre en oeuvre.
Je suis convaincu, monsieur le rapporteur, que nos propositions participent du
même souci d'efficacité et de rapidité dans la décision et dans l'action. Nous
développons cependant deux approches qui ne diffèrent qu'en ce qui concerne les
pouvoirs de contrôle.
J'ai la conviction que l'approche du Gouvernement, que l'Assemblée nationale a
bien voulu comprendre et retenir, est celle qui permettra une plus grande
efficacité, une bonne administration, une plus grande responsabilité et une
plus grande clarté dans la décision.
Oui, dans le dispositif que je propose, la gestion du risque sera de la
responsabilité du politique. Oui, les pouvoirs de police devront relever du
pouvoir politique, car c'est précisément là que s'exerce sa responsabilité
propre dans un régime démocratique. Sur ce point, je sais que nous nous
retrouvons, mesdames, messieurs les sénateurs.
Cela étant dit, vous comprendrez, monsieur le rapporteur, que si les
amendements que vous allez présenter au fil des articles étaient maintenus, le
Gouvernement ne pourrait vous suivre.
Monsieur le rapporteur, comme vous avez souhaité donner votre sentiment sur
les différents articles portant sur l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments, j'ai fait de même. Ainsi, nous ne nous épuiserons pas à vouloir
éclaircir ou concilier deux approches qui sont différentes.
L'amendement n° 2 tend à confier le contrôle de l'application des lois et des
règlements à l'agence. Or, ce contrôle, trois services dépendant de trois
départements ministériels l'exercent déjà. Donner à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments une compétence de contrôle sur l'aliment sans
réformer en profondeur les services d'inspection existants reviendrait à
ajouter une quatrième composante sur le terrain, avec tous les risques de
concurrence entre les services que cette nouvelle organisation comporterait.
Le Gouvernement n'est pas favorable à une telle approche et donc à un tel
amendement.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 2, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 26, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de compléter le texte présenté par cet article 4 pour le
paragraphe I de l'article L. 794-1 du code de la santé publique par un alinéa
ainsi rédigé :
« Pour l'accomplissement de ses missions, les compétences, moyens et
obligations des laboratoires publics de référence développant leur activité
dans les domaines qu'elle traite sont transférés à l'agence. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Le présent amendement vise à aller jusqu'au terme de la réforme que nous
engageons.
J'ai déjà dit, ici même, mon hostilité à tout empilement institutionnel,
source de confusion des compétences et donc d'affaiblissement de l'action de
l'Etat.
Nous créons une institution nouvelle chargée de garantir la sécurité sanitaire
des produits alimentaires. Elle doit se substituer, pour l'exercice de ses
missions, aux institutions existantes, sans, bien entendu, que ces dernières
aient démérité. Il ne faut pas voir dans ce transfert une volonté de les
brimer. Non ! Nous envisageons ces mesures uniquement dans un souci de
cohérence et d'efficacité.
Telles sont les raisons pour lesquelles nous avons décidé de transférer à
l'agence le CNEVA. Il appartiendra évidemment au pouvoir réglementaire de
définir les modalités pratiques d'un tel transfert.
L'Assemblée nationale a précisé que c'est aussi par la voie réglementaire que
seront transférés les laboratoires de référence travaillant dans le champ
d'activité de la nouvelle agence.
Les résistances administratives à cette réforme, même si elles sont discrètes,
sont évidentes. Nous ne pouvons donc pas nous en remettre uniquement aux
administrations pour mettre cette réforme en oeuvre. C'est la raison pour
laquelle je vous propose d'inscrire dans la loi l'obligation d'un tel
transfert, en confiant seulement au pouvoir réglementaire le soin d'en définir
les modalités. En pratique, il s'agit, pour l'essentiel, de transférer les
laboratoires placés actuellement sous l'autorité de M. le ministre de
l'économie et des finances.
J'ai d'ailleurs noté, dans une communication récente, la volonté de ce dernier
de recentrer l'activité du ministère sur sa vocation, à savoir la production,
le développement de l'économie et la maîtrise des dépenses publiques. Il est
donc temps de favoriser, et même de précéder, un tel recentrage afin d'éviter à
ce ministère qu'il ne perde son énergie dans la gestion de questions de santé
publique qui, manifestement, sont étrangères à sa mission centrale. Dans
l'accomplisement de cette mission, il pourra, en tant que de besoin, s'adresser
à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Si le Sénat devait adopter cet amendement et si l'Assemblée nationale le
retenait à son tour, il conviendrait, bien sûr, de veiller scrupuleusement à sa
mise en oeuvre et d'éviter qu'il ne reste inappliqué au motif qu'il
appartiendrait encore aux administrations de définir les modalités de sa mise
en oeuvre.
Les choix politiques doivent s'imposer aux administrations. Elles doivent
savoir que la sécurité sanitaire l'emporte sur les querelles de chapelles,
quelles qu'elles soient !
Voilà, monsieur le président, rapidement résumées, les raisons pour lesquelles
j'ai été conduit à déposer cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission y est très favorable et elle fait sienne
l'argumentation de M. Autain.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Monsieur le président, le
transfert du CNEVA, tel qu'il a été évoqué par M. Autain, est justifié par le
fait que cette structure existante a des compétences en matière de sécurité
alimentaire.
Le CNEVA a une mission de recherche, d'appui technique auprès du ministre
chargé de l'agriculture en matière de santé et de protection animale, de
médicaments vétérinaires, d'hygiène, de qualité et de sécurité des aliments. Il
compte 700 agents, dont 200 chercheurs et ingénieurs.
Il a été particulièrement impliqué dans les expertises relatives à
l'encéphalopathie spongiforme bovine, à la tremblante, à la salmonellose, à la
listériose et aux nouvelles maladies émergentes, comme la grippe du poulet.
Je voulais, à travers ces faits, rappeler que le métier de ces agents peut se
définir comme celui d'expert-chercheur et présente le grand avantage, d'où il
tire sa compétence, de considérer l'ensemble des filières, de l'étable à la
table.
Il est toutefois impossible de réunir l'ensemble des compétences en matière de
recherche scientifique, en particulier dans le secteur des végétaux, au sein de
l'agence. Par exemple, nombre de laboratoires de référence sont dans des
structures comme l'Institut Pasteur, où il existe des synergies qu'il convient
de préserver.
L'agence peut et pourra faire appel à tous ces laboratoires. Le Gouvernement
ne peut que proposer que ne soit pas retenu l'amendement de M. Autain en
attendant une analyse qui sera conduite au cas par cas.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Permettez-moi de rappeler à M. le ministre de l'agriculture
et de la pêche que, lors du débat à l'Assemblée nationale, le Gouvernement,
semble-t-il, ne s'était pas opposé à un amendement similaire.
Qu'est-ce qui distingue en effet l'amendement de notre collègue François
Autain de l'amendement déposé à l'Assemblée nationale ? Celui de l'Assemblée
nationale prévoyait qu'un décret en Conseil d'Etat préciserait les modalités du
transfert.
A partir du moment où le Gouvernement ne s'était pas opposé à un tel objectif,
monsieur le ministre, je ne vois pas pour quelle raison il s'opposerait à un
texte qui est évidemment plus précis, mais qui ne change rien sur le fond, sauf
à penser - mais loin de moi cette idée - que les conditions du transfert étant
soumises à un décret, certains caressaient l'illusion que ce transfert mettrait
quelque temps à se concrétiser !
Ce que souhaite, j'imagine, l'auteur de l'amendement, c'est que le même
objectif soit atteint, mais par le biais d'une disposition législative, la
différence ne portant que sur une question de degré, voire de calendrier, car
je ne doute pas que le Gouvernement était déterminé à prendre le décret
correspondant.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Monsieur le sénateur, il ne
faut pas qu'il y ait de malentendu entre nous. Le Gouvernement était opposé à
cette approche-là - le
Journal officiel
en fait foi - et notre position
n'a donc pas changé sur ce point.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Dont acte !
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 26.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Sur ce point, on voit bien la différence qu'il peut y avoir entre la volonté
du législateur et l'application des lois.
Le Gouvernement, comme c'est son droit, s'oppose à cet amendement. Mais nous,
nous sommes les législateurs. Nous votons donc la loi. Comme nous sommes, pour
la plupart d'entre nous, des législateurs expérimentés, nous savons bien, après
avoir voté la loi, qu'il arrive que les décrets ne paraissent jamais. M. Autain
a, comme moi, l'habitude, courante sous tous les gouvernements, de cette
pratique.
En vieux routier de la législation, il vaut donc mieux, selon lui, que cela
figure dans la loi, et il a raison car la volonté du législateur, c'est clair,
est de viser tous les laboratoires et non pas seulement le CNEVA.
Monsieur le ministre de l'agriculture, je vois qu'en défendant le CNEVA vous
défendez aussi votre collègue de l'économie et des finances et la DGCCRF. Même
combat ! Mais j'ai écouté M. Autain, qui a bien parlé de tous les laboratoires
publics de référence développant leur activité dans les domaines de compétences
de l'agence.
Nous voulons que tous ces laboratoires, qui sont tous excellents, mettent leur
excellence et leurs compétences au service de l'agence. Cela ne veut pas dire
pour autant qu'on va les brimer ou réduire leurs moyens en hommes et en budget.
On veut seulement éviter une action en tuyaux d'orgue, ce que nous avons
d'ailleurs constaté dès le début de cette mission, que nous avons lancée voilà
bientôt dix-huit mois, en analysant la situation en France, où les compétences
transversales sont extraordinairement difficiles.
On a dit tout le bien qu'on pense du CNEVA et de la DGCCRF. Il faut cependant
éviter les compétences multiples livrées au gré de responsables qui, ne
travaillant pas ensemble, en sont réduits à se rencontrer dans les couloirs
pour échanger leurs résultats. Nous voulons les regrouper au sein d'une même
agence.
Telle est la volonté du législateur. Comme nous avons quelque défiance
s'agissant de la transcription des décrets, je soutiendrai effectivement
l'amendement que vient de présenter M. Autain.
M. Jean Chérioux.
Très bien !
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Il est effectivement bon de faire la distinction entre le pouvoir exécutif et
le pouvoir législatif. Je conçois que mon collègue M. Descours entende le faire
de façon très péremptoire. Convenez cependant que quelqu'un comme moi - qui
appartient à la majorité gouvernementale - a quand même quelques difficultés -
peut-être de plus grandes difficultés que vous-même - à adopter une telle
attitude.
En effet, si j'ai bien compris, je vais être amené à voter un amendement dont
je suis l'auteur, que vous approuvez tous, à l'exception du Gouvernement que je
soutiens !
(Sourires.)
M. Jean Chérioux.
Cela arrive !
M. François Autain.
Je me trouve donc, malgré tout, dans une situation inédite. Toutefois, puisque
c'est la sécurité sanitaire qui est en cause,...
M. Charles Descours.
Voilà !
M. François Autain.
... je pense que le Gouvernement, que je soutiens évidemment, saura quand même
faire la part des choses !
(Nouveaux sourires.)
M. Charles Descours.
Sûrement !
M. François Autain.
J'ajouterai, puisque M. le ministre de l'agriculture a bien voulu évoquer
l'épisode du CNEVA, que nous nous sommes rendus au ministère de l'agriculture
dès que nous avons eu l'idée d'un tel amendement. Je dois dire que l'accueil
n'a pas été enthousiaste, et c'est un euphémisme !
Si nous n'avions pas, j'allais dire « violé », mais le terme est un peu
trivial, disons plutôt « brutalisé » quelque peu les responsables du ministère
de l'agriculture - je ne parle pas du ministre, que nous n'avons pas rencontré
- jamais nous n'aurions déposé cet amendement sur le CNEVA !
Pourtant, je constate aujourd'hui que tout le monde se félicite de cette
initiative, et cela à peine un mois et demi après qu'elle a été prise. Par
conséquent, qui nous dit que, demain, tout le monde ne se félicitera pas de la
disposition que je propose aujourd'hui ? D'autant que cet amendement va tout de
même donner un peu plus de contenu à cette agence qui, sans cela, aurait été,
hélas ! une coquille vide.
Le coeur brisé, je voterai donc cet amendement, et pour cause, c'est moi qui
l'ai proposé !
(Sourires.)
M. Emmanuel Hamel.
Vous voterez donc pour vous, c'est bien !
(Nouveaux sourires.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 26, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion
commune.
Par amendement n° 45, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent de rédiger ainsi le II du texte présenté par
l'article 4 pour l'article L. 794-1 du code de la santé publique :
« II. - Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités selon lesquelles
l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances
existantes.
« Il précise également les modalités selon lesquelles les compétences, moyens,
droits et obligations du Centre national d'études vétérinaires sont transférés
intégralement à l'agence.
« Il précise enfin les modalités selon lesquelles les compétences, moyens,
droits et obligations des autres laboratoires de référence dans les domaines
traités par l'agence lui seront transférés. »
Par amendement n° 27, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent, dans le texte présenté par l'article 4 pour le paragraphe
II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique, après les mots : «
d'autres laboratoires », d'insérer le mot : « publics ».
La parole est à M. Braye, pour présenter l'amendement n° 45.
M. Dominique Braye.
Le transfert intégral du Centre national d'études vétérinaires, le CNEVA, a
été décidé par l'Assemblée nationale, alors que notre assemblée - vous vous en
souvenez - avait beaucoup hésité à son propos. Ce transfert me semble être une
très bonne chose, d'abord dans l'intérêt de la meilleure efficacité de l'Agence
français de sécurité sanitaire des aliments, et ensuite, c'est tout naturel,
dans l'intérêt des consommateurs.
Les compétences du CNEVA dans son domaine - santé animale, génie vétérinaire,
médicament vétérinaire, qualité et sécurité des aliments - constituent en effet
un riche capital qu'il ne fallait surtout pas dilapider.
L'avenir du CNEVA et de ses personnels est aujourd'hui préservé, et je puis
vous assurer qu'ils en sont très satisfaits, comme nous tous ici présents.
Le conditions du transfert, au sein de l'agence, des instances qui vont
justifier son existence, font donc l'objet du texte proposé pour le paragraphe
II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique. Les modalités du
transfert doivent être fixées par décret. Ces différentes instances sont de
trois types : les comités d'experts, le CNEVA et d'autres « laboratoires de
référence » qui restent à préciser.
La rédaction proposée par l'Assemblée nationale me semble un peu complexe.
L'amendement que je vous propose d'adopter tend donc à une clarification de la
rédaction de ce paragraphe, en vue de garantir que le transfert de ces trois
types d'instances se fera dans les meilleures conditions possibles, notamment
en vue d'assurer que le transfert du CNEVA concerne bien l'intégralité de ses
services.
M. le président.
La parole est à M. Autain, pour défendre l'amendement n° 27.
M. François Autain.
Il s'agit d'un amendement de conséquence de l'amendement n° 26.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 45 et 27 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est favorable à l'amendement n° 45, à condition
que les auteurs de l'amendement veuillent bien confirmer que, pour eux,
l'utilisation du futur dans le dernier alinéa, à savoir « lui seront transférés
», a bien valeur non pas de conditionnel mais d'engagement. C'est bien sûr une
question purement grammaticale, mais je pense que ce point mérite d'être
précisé.
S'agissant de l'amendement n° 27, je suggère à ses auteurs de le transformer
en sous-amendement à l'amendement n° 45.
M. le président.
Monsieur Autain, êtes-vous favorable à la proposition de M. le rapporteur ?
M. François Autain.
Oui, monsieur le président.
M. le président.
Je suis donc saisi, par M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste, d'un sous-amendement n° 27 rectifié visant, dans le texte proposé
pour le II de l'article L. 794-1 du code de la santé publique par l'amendement
n° 45, après les mots : « des autres laboratoires », à insérer le mot : «
publics ».
Quel est l'avis du Gouvernement sur le sous-amendement n° 27 rectifié et sur
l'amendement n° 45 ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Le Gouvernement est favorable
au sous-amendement n° 27 rectifié. Voilà, au demeurant, qui pansera les plaies
que ressentait douloureusement tout à l'heure M. Autain !
(Sourires.)
En ce qui concerne l'amendement n° 45, le Gouvernement éprouve un sentiment
ambivalent. Certes, l'amendement apporte une clarification mais, en même temps,
il introduit une ambiguïté quant à l'intégrité du CNEVA dans l'agence.
En conséquence, le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute
Assemblée.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix le sous-amendement n° 27 rectifié, accepté par la commission
et par le Gouvernement.
(Le sous-amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, l'amendement n° 45, accepté par la commission
et pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-1 du code de
la santé publique.
Mme Nicole Borvo.
Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 46, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent de rédiger ainsi le 4°
bis
A du texte
présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique
:
«
4° bis
A. - Mène dans le respect du secret industriel, des programmes
de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines du génie
vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs
conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des
aliments ;
« Mobilise à cette fin, ses propres moyens ou s'assure le concours
d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités,
de collectivités territoriales, d'organisations professionnelles ou de
personnes physiques ; »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Le transfert du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au sein
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments doit être l'occasion
pour celle-ci de renforcer ses moyens de recherche humains et matériels pour
qu'elle constitue une véritable avancée vers une exigence supérieure de qualité
et de sécurité sanitaire.
Voilà encore peu de temps, le CNEVA ne pouvait, faute de moyens, consacrer que
deux personnes, par exemple, à l'étude des ESB, les encéphalopathies
spongiformes bovines. Il faut donc donner à cet organisme les moyens de
renforcer ses équipes de chercheurs, entre autres sur les sujets encore peu
connus et porteurs de risques que l'on mesure insuffisamment.
Ce transfert doit permettre également de poursuivre, dans de bonnes
conditions, les missions complémentaires de recherche et d'appui technique que
remplit ce centre, en partenariat avec les opérateurs économiques, les filières
de production, les instituts techniques et de développement ainsi que les
collectivités territoriales. Ces collaborations fructueuses doivent être
poursuivies dans le cadre de l'agence, et cette intégration doit se traduire
par la pérennité de l'engagement en matière de recherche.
Je crois que tous les acteurs de ces filières, des éleveurs jusqu'aux
consommateurs en passant par les chercheurs et les industriels, attendent
beaucoup de progrès de la naissance de cette agence.
C'est pourquoi je vous propose, mes chers collègues, d'adopter cet
amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission des affaires sociales a émis un avis
favorable.
Toutefois, en son nom, je demande aux auteurs de l'amendement s'ils
accepteraient de le rectifier quant à la référence faite aux organisations
professionnelles pour la mise en oeuvre de programmes de recherche ; nous
pensons qu'elle n'est pas opportune.
M. le président.
Monsieur Braye, acceptez-vous de rectifier votre amendement en ce sens ?
M. Dominique Braye.
Oui, monsieur le président.
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 46 rectifié, présenté par MM. Braye,
Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand, et tendant
à rédiger ainsi le 4°
bis
A du texte proposé par l'article 4 pour
l'article L. 794-2 du code de la santé publique :
«
4°
bis
A. -
Même dans le respect du secret industriel, des
programmes de recherche scientifique et technique, notamment dans les domaines
du génie vétérinaire, de la santé animale, du bien-être des animaux et de leurs
conséquences sur l'hygiène publique, ainsi que de la sécurité sanitaire des
aliments ;
« Mobilise à cette fin, ses propres moyens ou s'assure le concours
d'organismes publics ou privés de recherche ou de développement, d'universités,
de collectivités territoriales ou de personnes physiques ; »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Les missions du CNEVA dans les
domaines du génie vétérinaire, de la santé animale et du bien-être des animaux
doivent effectivement faire partie des missions de l'agence.
Nous en prenons acte tout en acceptant la rectification qui est intervenue.
En conséquence, le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 46
rectifié.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 46 rectifié, accepté par la commission et par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 47, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Guillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer à la fin du 6° du texte présenté
par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique, les mots
suivants : « à usage humain ; ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Je tiens à apporter une précision, car la rédaction proposée pour l'article L.
794-2 du code de la santé publique me semble un peu trop ouverte.
L'alinéa concerné énonce les domaines sur lesquels peut porter l'expertise de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en matière d'allégation
santé : il s'agit des aliments, des produits diététiques ou destinés à une
alimentation particulière, et enfin des produits destinés à être intégrés à
l'alimentation. De ces derniers, on doit évidemment exclure les médicaments.
Or je juge essentiel de préciser que ce sont uniquement les médicaments à
usage humain qui ressortissent à la compétence de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, et non pas les médicaments
vétérinaires, car ceux-ci, je vous le rappelle, sont de la compétence exclusive
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au sein de laquelle
est intégralement transféré le CNEVA, dont fait partie l'agence du médicament
vétérinaire.
Nous avons déjà eu une discussion fournie à ce propos lors de la première
lecture.
Il faut bien insister sur cette distinction entre médicaments à usage humain
et médicaments à usage vétérinaire. C'est pourquoi je vous propose, mes chers
collègues, d'adopter cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
La précision est apparue
pertinente au Gouvernement, qui est donc favorable à l'amendement.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 47, accepté par la commission et par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 48, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer, après le 6° du texte présenté par
l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé publique, un alinéa
ainsi rédigé :
« ...° Contrôle la publicité en faveur de tous les aliments revendiquant une
finalité sanitaire ; »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Comme je l'avais annoncé tout à l'heure, il s'agit d'un amendement de
coordination avec l'amendement que je défendrai à l'article 2. Quelques
explications s'imposent donc.
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments détenant l'expertise sur
les allégations santé des aliments, c'est-à-dire tout le travail en amont à
l'établissement du visa pour l'allégation santé, il est logique qu'elle ait
également la maîtrise du visa publicité, qui est le résultat en aval.
Pour ma part, cela me paraît évident, à moins que cette proposition de loi ne
vise à entériner, sans oser le dire - pardonnez-moi d'être quelque peu
provocateur - la création d'une véritable agence de sécurité sanitaire des
produits de santé, à côté de ce qui serait une « sous-agence » pour les
aliments. Si, comme je l'espère, tel n'est pas le cas, il n'y a aucune raison
pour que l'allégation santé des aliments soit partagée entre les deux agences.
Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous demande d'adopter cet
amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
J'ai éprouvé une satisfaction toute particulière à entendre à
l'instant la fin de l'argumentation de notre collègue M. Dominique Braye. Dieu
sait si, en première lecture, nous avons connu, les uns et les autres, des
moments difficiles dans une recherche qui porte peu à peu ses fruits ! Je suis
donc d'autant plus heureux de pouvoir souscrire pleinement aux considérations
qui viennent d'être développées à l'instant.
Si l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments avait été peu
consistante - je pèse mes mots - dans ce cas, j'eusse été opposé à cet
amendement. A partir du moment où, comme le montrent les votes qui viennent
d'intervenir, nous sommes animés d'une volonté commune de donner à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments une véritable consistance et, par
là même, une pleine efficacité, je n'ai aucune raison de m'opposer à cet
amendement, pour lequel j'émets, en conséquence, au nom de la commission des
affaires sociales, un avis favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Compte tenu du principe que
j'évoquais tout à l'heure de séparation entre l'évaluation et la gestion des
risques, nous considérons qu'il n'appartient pas à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments d'effectuer des missions de contrôle. Le
Gouvernement est donc défavorable à cet amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 48.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Bien entendu, il ne s'agit pas pour moi de me livrer à une opération de troc,
mais je tiens à ce que nous soyons bien d'accord sur la philosophie qui nous
anime.
J'aurais pu demander la réserve de cet amendement n° 48 jusqu'après
l'amendement n° 23, que je présente à l'article 5. Tel n'est pas le cas, car,
dans la mesure où Dominique Braye - il vient de le dire - ne veut pas d'une
sous-agence de sécurité sanitaire des aliments, il est évident qu'il considère
que cette agence de plein exercice doit disposer des pouvoirs nécessaires, en
particulier des pouvoirs de police, qu'elle exercera sous l'autorité du
ministre, qui prendra, bien sûr,
in fine
la décision.
L'amendement n° 23 vise, lui aussi, à conforter l'agence dans son rôle et,
même s'il se situe plus avant dans le texte, il répond à la même logique que
l'amendement n° 48. Je suis donc tout à fait prêt à voter cet amendement dans
la mesure où M. Braye et ses amis voteront tout à l'heure l'amendement n°
23.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 48, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 3, M. Huriet, au nom de la commission, propose de rédiger
comme suit le texte présenté par l'article 4 pour le douzième alinéa (8°) de
l'article L. 794-2 du code de la santé publique :
« 8° Procède à l'évaluation des études effectuées ou demandées par les
services de l'Etat et des méthodes de contrôle utilisées et veille à la bonne
organisation, la qualité et l'indépendance de ces études et contrôles. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Toujours en vue de séparer l'évaluation et la gestion des
risques, principe sur lequel je ne reviendrai pas, l'Assemblée nationale avait
supprimé la possibilité pour l'agence de veiller à la qualité et à la bonne
organisation des contrôles effectués par les services de l'Etat.
Ainsi, dans la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale, l'agence se borne
à évaluer les seules méthodes de contrôle utilisées par les services de
l'Etat.
En outre, cette évaluation est sans aucune portée, puisque l'Assemblée
nationale a supprimé à l'article L. 794-7 la possibilité pour l'agence de
saisir les corps d'inspection de l'Etat de façon à faire cesser d'éventuels
dysfonctionnements.
Afin que le rôle de l'agence des aliments ne soit pas réduit à néant, nous
vous proposons, mes chers collègues, de rétablir le texte que nous avions
adopté en première lecture.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
La bonne organisation des
contrôles - j'ai eu l'occasion de le dire dans la discussion générale - la
qualité des contrôles, mais aussi leur indépendance doivent être à coup sûr
garanties. L'évaluation des études, des méthodes de contrôle entre bien dans le
champ de compétences de l'agence tel que l'a défini l'Assemblée nationale.
En revanche, le Gouvernement considère qu'il n'appartient pas à un
établissement public de contrôler les services de l'Etat. Les inspections
générales, les organes de la juridiction administrative ont une telle mission.
Voilà pourquoi le Gouvernement est défavorable à cet amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 3.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
L'amendement n° 3 vise à compléter le douzième alinéa du texte proposé pour
l'article L. 794-2 du code de la santé publique, où il n'est actuellement
question que de l'évaluation par l'agence des études effectuées en dehors
d'elle et des méthodes de contrôle utilisées.
Cette rédaction, quelque peu laconique, ne rend pas justice à l'ambition qui
prévaut dans la création de cette agence. C'est pourquoi il me paraît tout à
fait judicieux d'ajouter une mention relative à une mission de tutelle morale
sur ces études et contrôles.
Si nous voulons que cette agence fonctionne véritablement et acquière un
statut de référence - c'est ce que nous avons tous souligné dès le début de
cette discussion - nous devons la doter des moyens nécessaires.
Cela dit, je n'ai aucune inquiétude quant à la qualité et à l'indépendance des
études et contrôles en question. Néanmoins, je voterai cet amendement.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 3, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 4, M. Huriet, au nom de la commission, propose de rédiger
comme suit le début de la deuxième phrase du texte présenté par l'article 4
pour le treizième alinéa (9°) de l'article L. 794-2 du code de la santé
publique : « Elle peut, après avoir informé les ministres concernés, faire
procéder aux contrôles. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Cet amendement relève de la même philosophie que le
précédent.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Défavorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 4, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 49, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent de supprimer le 9°
bis
du texte
présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-2 du code de la santé
publique.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Il y a deux raisons pour supprimer cet alinéa.
Tout d'abord, les eaux minérales sont incluses dans les produits mentionnés au
deuxième alinéa du paragraphe I de l'article L. 794-1 du code de la santé
publique : « Depuis la production des matières premières jusqu'à la
distribution au consommateur final. » Il est donc inutile qu'elles fassent
l'objet d'un alinéa particulier dans l'article L. 794-2 du même code.
Par ailleurs, il n'y a pas lieu de préciser les modalités du contrôle en la
matière. Nous avons en effet décidé que l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments n'avait compétence qu'en matière d'expertise et de
veille. La compétence en matière de contrôle revient de toute façon, pour tous
les produits évoqués plus haut, aux services de l'Etat compétents, aux
ministères de la santé, de l'agriculture ou de l'économie.
Pour conserver la cohérence globale du texte, il convient de maintenir la
répartition des différentes compétences entre les deux agences et les services
des ministères concernés.
Voilà pourquoi nous proposons de supprimer cet alinéa.
J'espère, monsieur le ministre, monsieur le secrétaire d'Etat, avoir apaisé
vos craintes. Il est important de laisser le pouvoir de contrôle aux seuls
services de l'agriculture et de la santé tout en confiant à l'agence
l'évaluation des risques sanitaires et nutritionnels des eaux destinées à la
consommation humaine, comme le précise le deuxième alinéa du texte proposé pour
l'article L. 794-1 du code de la santé publique.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission s'en remet à la sagesse de la Haute
Assemblée.
Elle est en effet sensible aux arguments qu'a développés à l'instant M. Braye,
mais elle se demande s'il n'est pas préférable de maintenir explicitement,
parmi les attributions de cette agence, que nous souhaitons voir exercer la
plénitude de ses attributions, le domaine des eaux minérales.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Le Gouvernement partage le
sentiment de M. le rapporteur et il s'en remet également à la sagesse de la
Haute Assemblée.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 49, pour lequel la commission et le
Gouvernement s'en remettent à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-2 du code de
la santé publique.
Mme Nicole Borvo.
Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLE L. 794-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Par amendement n° 22, M. Descours propose, dans le premier alinéa du texte
présenté par l'article 4 pour l'article L. 794-4 du code de la santé publique,
de supprimer les mots : « de deux membres des assemblées parlementaires, ».
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
J'avoue ne pas très bien voir pour quelle raison deux membres du Parlement
participeraient - c'est ce qu'a prévu l'Assemblée nationale - à la gestion de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, alors qu'aucun
parlementaire ne doit siéger au conseil d'administration de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé. En vérité, ce n'est pas notre rôle
: en tant que parlementaires, nous ne sommes ni des experts, malgré nos vastes
compétences, ni des scientifiques.
Je vois plutôt dans cet ajout le signe de l'extraordinaire dynamisme de nos
jeunes collègues députés nouvellement élus.
(Sourires.)
M. Emmanuel Hamel.
Ils n'ont pas votre expérience !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Il ne semble pas aberrant, afin
d'assurer une plus grande transparence du fonctionnement de l'agence,
d'associer des parlementaires, notamment des membres de l'Office parlementaire
d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, à ses travaux.
Toutefois, si la Haute Assemblée ne juge pas cette participation nécessaire,
le Gouvernement se ralliera à cette opinion. Il s'en remet donc à la sagesse du
Sénat.
M. Charles Descours.
Si ce sont des membres de l'Office, ce n'est pas pareil !
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 22.
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je comprends bien la raison pour laquelle nos collègues de l'Assemblée
nationale ont souhaité que deux parlementaires siègent au sein du conseil
d'administration de cette agence, surtout si ce sont par ailleurs des membres
de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et
technologiques. Mais je ne comprends pas pourquoi, dès lors, ils n'ont pas
adopté la même disposition en ce qui concerne l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
Pour ma part, je ne verrais pas d'inconvénient à ce que deux membres de
l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques
siègent au sein des deux conseils d'administration des agences, mais il ne
serait pas cohérent qu'ils ne siègent qu'au sein d'un seul de ces conseils.
La commission mixte paritaire trouvera peut-être une solution satisfaisante
mais, pour l'heure, je voterai l'amendement n° 22.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 22, accepté par la commission et pour lequel
le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix, ainsi modifié, le texte proposé pour l'article L. 794-4 du
code de la santé publique.
(Ce texte est adopté.)
ARTICLES L. 794-5 ET L. 794-6
DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Sur les textes proposés pour les articles L. 794-5 et L. 794-6 du code de la
santé publique, je ne suis saisi d'aucun amendement.
Personne ne demande la parole ?...
Je les mets aux voix.
(Ces textes sont adoptés.)
ARTICLE L. 794-7 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
M. le président.
Le texte proposé par l'article 4 pour l'article L. 794-7 du code de la santé
publique a été supprimé par l'Assemblée nationale.
Mais, par amendement n° 5, M. Huriet, au nom de la commission, propose de le
rétablir dans la rédaction suivante :
«
Art. L. 794-7. -
L'agence peut, pour l'accomplissement de ses
missions, et notamment celles prévues aux 7° et 8° de l'article L. 794-2,
diligenter ses propres personnels. Elle peut également, après avoir informé les
ministres concernés, provoquer l'intervention de corps de contrôle ou
d'inspection de l'Etat dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat.
« Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence vétérinaire, les
inspecteurs diligentés par l'agence doivent être titulaires du diplôme de
vétérinaire et exercer les fonctions de vétérinaire inspecteur titulaire ou
contractuel de l'Etat ou être titulaires du mandat sanitaire instauré par
l'article 215-8 du code rural. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Il s'agit, par cet amendement, de rétablir le texte que le
Sénat avait adopté en première lecture.
Je souligne que le deuxième alinéa de ce texte répond à une demande des
vétérinaires inspecteurs.
Je saisis d'ailleurs cette occasion pour rendre hommage à cette profession,
avec laquelle s'était fait jour, dans un premier temps, une certaine
incompréhension. C'est le travail législatif, tel que beaucoup d'entre nous le
conçoivent, qui a permis de rapprocher les points de vue. Nous avons tous pu
constater - pour moi, c'était déjà une évidence - le rôle extrêmement important
que jouent les vétérinaires, quel que soit leur mode d'exercice, dans le
dispositif de santé publique.
Je vous ai indiqué, monsieur le secrétaire d'Etat, que les vétérinaires
souhaitaient obtenir une reconnaissance de ce rôle. J'étais allé jusqu'à
suggérer qu'ils puissent éventuellement être représentés au sein du comité de
santé publique. Cette profession semble en effet avoir eu le sentiment, lors de
la première lecture, qu'elle n'était pas reconnue. Elle estimait aussi qu'il
existait une sorte de concurrence sauvage entre les vétérinaires et la
profession médicale. Bien entendu, il n'en est rien, et il n'en a jamais rien
été.
Je tiens en tout cas à faire part de ma conviction la plus profonde quant à la
qualité de la médecine vétérinaire et au rôle éminent que les vétérinaires
doivent jouer dans le domaine de la santé publique.
M. Jacques Machet.
Très bien !
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
La première partie de cet
amendement prévoit que l'agence peut diligenter ses propres personnels pour
l'accomplissement de ses missions de contrôle.
Pour des raisons déjà évoquées, je ne souhaite pas que l'agence dispose de
pouvoirs de contrôle.
On peut, en tout cas, s'étonner de la formulation retenue. De quels pouvoirs
réels disposeront les personnels de l'agence, qui ne sont pas obligatoirement
fonctionnaires, dans les établissements alimentaires si les conditions de leur
commissionnement ne sont pas précisées ? Il est clair que l'amendement ne rend
pas ces agents dépositaires d'un pouvoir de police. Ils peuvent, en
conséquence, se voir refuser à tout moment l'accès des locaux.
La deuxième partie de l'amendement fixe des conditions pour les contrôles qui
exigent une compétence vétérinaire. Il me paraît tout à fait souhaitable,
compte tenu de l'investissement de cette profession dans les missions de
protection de la santé humaine à travers le contrôle de la salubrité des
aliments, que des vétérinaires soient présents dans l'agence.
En revanche, il me semble difficile de confier aussi aux vétérinaires
mentionnés à l'article 215-8 du code rural, c'est-à-dire les vétérinaires
libéraux, investis uniquement d'un mandat sanitaire, des prérogatives en
matière de contrôle des fonctionnaires de l'Etat. Normalement, ce sont les
directeurs départementaux des services vétérinaires, sous l'autorité des
préfets, qui délivrent le mandat sanitaire.
Cet amendement conduirait à une telle confusion que l'on ne saurait plus,
finalement, qui est le contrôleur et qui est le contrôlé.
J'ajoute que le mandat sanitaire devra faire l'objet d'une réforme et qu'une
mission sur ce thème, associant dans la concertation tous les partenaires
concernés, a été confiée à un conseiller d'Etat.
Pour ces raisons, le Gouvernement n'est pas favorable à l'amendement n° 5.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 5.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Je voudrais d'abord remercier M. le rapporteur des propos qu'il vient de
tenir. Il a su parfaitement analyser l'amertume qu'avait ressentie la
profession lors de la première lecture de ce texte.
Etant moi-même vétérinaire, j'ai été en quelque sorte le réceptacle de cette
amertume et je dois dire que j'avais été quelque peu blessé à l'idée que M. le
rapporteur ait pu prendre mon comportement comme une réaction de défense
corporatiste. Ayant horreur des lobbies et des corporatismes, cela m'avait fait
un peu de peine.
Au nom de la profession vétérinaire, et aussi en tant que sénateur,
c'est-à-dire indépendamment de ma profession de vétérinaire, je tiens à vous
remercier, monsieur Huriet, de ce que vous avez bien voulu dire il y a quelques
instants.
J'en viens à l'amendement n° 5.
L'Assemblée nationale a supprimé l'article L. 794-7, en même temps qu'elle a
supprimé l'attribution de pouvoirs de contrôle à l'Agence de sécurité sanitaire
des aliments. C'était un peu « jeter le bébé avec l'eau du bain » ! Cet article
a le mérite de répartir les tâches et de préciser les compétences des
différents personnels attachés ou reliés à l'Agence de sécurité sanitaire des
aliments.
Pour des raisons diverses, il a été décidé de n'attribuer qu'une mission de
veille et d'expertise à cette agence. Il n'en demeure pas moins qu'il est
important de préciser quels sont les personnels habilités à procéder à ces
contrôles ; c'est l'objet du deuxième alinéa du texte proposé.
Il est tout à fait légitime de rappeler, en particulier, l'exigence d'un
diplôme vétérinaire en regard des contrôles supposant une compétence
vétérinaire.
Cet alinéa a également le mérite d'associer aux vétérinaires de
l'administration les titulaires du mandat sanitaire, permettant ainsi la
couverture sanitaire de l'ensemble du territoire.
Sans la participation de ces vétérinaires de terrain, il serait totalement
illusoire de vouloir assurer efficacement la couverture de l'ensemble du
territoire. Les expressions « de la fourche à la fourchette » ou « de l'étable
à la table », que nous reprenons tous depuis le début, n'auraient plus aucun
sens.
C'est pourquoi cet amendement me paraît essentiel. Je vous demande donc, mes
chers collègues, de bien vouloir l'adopter.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 5, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 794-7 du code de la santé
publique est rétabli dans cette rédaction.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de l'article 4, modifié.
Mme Nicole Borvo.
Le groupe communiste républicain et citoyen s'abstient.
(L'article 4 est adopté.)
Article 4
bis
(priorité)
M. le président.
« Art. 4
bis.
- L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
propose au Gouvernement, dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en
vigueur de la présente loi, une rationalisation du système national d'expertise
dans son domaine de compétence. » -
(Adopté.)
Article 5
(priorité)
M. le président.
« Art. 5. - I. - Il est créé, dans le livre II du code rural, un titre XII
ainsi rédigé :
« TITRE XII
« AGENCE FRANÇAISE
DE SÉCURITÉ SANITAIRE DES ALIMENTS
«
Art. 365. -
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
mentionnée au chapitre VII du livre VIII du code de la santé publique est
consultée, sauf cas d'urgence dûment motivé, sur tous les projets de
dispositions réglementaires prises en application des titres IV, IV
bis
et X du présent livre ainsi que sur les autres dispositions relatives à la
qualité sanitaire des denrées destinées à l'alimentation humaine ou animale.
« Les avis émis par l'agence sont rendus publics.
« Dans les cas d'urgence mentionnés au premier alinéa, l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments est informée sans délai des dispositions
arrêtées.
« Elle est en outre consultée lors de l'élaboration des projets de loi
relevant des domaines visés au premier alinéa. »
« II. - Le code de la consommation est ainsi modifié :
« 1° L'article L. 241-1 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les décrets prévus au présent article sont pris après avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments lorsqu'ils portent sur des
produits entrant dans son champ de compétence et qu'ils comportent des
dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels. Ces
avis sont rendus publics. »
« 2° Il est inséré un article L. 221-10 ainsi rédigé :
«
Art. L. 221-10. -
Les décrets établis en application de l'article L.
221-3 sont pris après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé ou de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
lorsqu'ils concernent des produits entrant dans leur champ de compétence. Ces
avis sont rendus publics. »
« Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris selon les
mêmes modalités, sauf en cas d'urgence, où ils sont notifiés sans délai à
l'agence compétente. »
Sur cet article, je suis saisi de deux amendements présentés par M. Huriet, au
nom de la commission.
L'amendement n° 6 vise à rédiger comme suit le texte proposé par le paragraphe
I de cet article pour l'article 365 du code rural :
«
Art. 365. -
L'Agence française de sécurité sanitaire des aliments est
consultée sur les projets de dispositions législatives ou réglementaires
relatives à la lutte contre les maladies des animaux ou au contrôle de produits
végétaux susceptibles d'être consommés par l'homme, à la qualité et à la
salubrité des denrées propres à l'alimentation humaine et animale, au
traitement des denrées impropres, aux importations, exportations et échanges
intracommunautaires d'animaux, de produits animaux et de produits destinés à
l'alimentation humaine ou animale.
« Les avis émis par l'agence sont rendus publics. »
L'amendement n° 7 rectifié tend, dans la première phrase du texte proposé par
le 1° du paragraphe II de ce même article pour compléter l'article L. 214-1 du
code de la consommation, à supprimer les mots : « et qu'ils comportent des
dispositions visant à prévenir des risques sanitaires ou nutritionnels ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'esprit qui sous-tend ces amendements est comparable à celui
des amendements précédents. Par conséquent, je ne reprendrai pas les arguments
que j'ai développés tout à l'heure.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement sur ces deux amendements ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Défavorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 6, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 7 rectifié, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 23, M. Descours propose :
I. - De rédiger comme suit le second alinéa du texte présenté par le 2° du
paragraphe II de l'article 5 pour l'article L. 221-10 du code de la
consommation :
« Les arrêtés établis en application de l'article L. 221-5 sont pris sur avis
conforme de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. »
II. - De compléter cet article par les dispositions suivantes :
« ...° - L'article L. 221-6 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Pour les produits entrant dans le champ de compétence de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments, les résultats des investigations et les
propositions mentionnés au premier alinéa sont transmis, dans les mêmes
conditions, au directeur général de l'agence. En cas de danger grave ou
immédiat, l'arrêté conjoint mentionné au deuxième alinéa est pris sur avis
conforme de l'agence.
« ...° - L'article L. 221-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« L'Agence française de sécurité sanitaire exerce les pouvoirs prévus au
présent article pour les produits entrant dans son champ de compétence. »
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
J'avais déjà parlé de cet amendement dans mon exposé liminaire, au cours de la
discussion générale. Sans revenir sur le fond du débat, il est évident que les
discussions que nous avons eues lors de l'examen des amendements précédents ont
éclairé la volonté qui a sous-tendu l'amendement n° 23 : l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments doit avoir un vrai pouvoir.
Cet amendement tend à compléter le texte de la proposition de loi en
distinguant la réglementation applicable aux produits et la police
sanitaire.
L'élaboration de la réglementation est inconstestablement une compétence
ministérielle qui ne saurait être remise en cause. L'amendement prévoit donc
une simple consultation de l'agence.
En revanche, l'agence doit avoir des pouvoirs importants en matière de police
sanitaire. Dans le cas contraire, je ne vois pas non seulement quel serait son
intérêt, mais également quelle serait sa crédibilité.
Nous prévoyons un avis conforme de l'agence, ce qui va moins loin que pour
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Toutefois, il convient de rappeler que la faculté pour l'agence de formuler
des recommandations publiques au ministre est d'ores et déjà prévue par la
proposition de loi.
Je tiens à souligner que si ces recommandations, faites par des scientifiques
dont l'indépendance est reconnue, n'étaient pas suivies par le Gouvernement,
j'imagine mal, monsieur le ministre, de quels sous-entendus vous-même ou vos
successeurs seriez suspectés.
Dans la mesure où des avis publics sont rendus par une agence indépendante, je
crois utile de considérer que cette agence a un pouvoir de police sanitaire.
Cette disposition n'a nullement pour objet de faire obstacle au pouvoir de
l'Etat que, bien entendu, je respecte.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission est très favorable à cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
L'agence a pour mission de
conseiller le Gouvernement en matière de sécurité sanitaire. A ce titre, il est
légitime qu'elle donne un avis sur les textes qui sont pris en application de
l'article L. 221-5.
En revanche, en cas de danger grave ou immédiat, le Gouvernement doit
conserver son pouvoir de décision et, dans les cas d'urgence, la décision doit
être prise immédiatement.
C'est pour cette seule raison que le Gouvernement n'est pas favorable à
l'amendement n° 23.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 23.
M. Charles Descours.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Descours.
M. Charles Descours.
Monsieur le ministre, nous avons eu des expériences sous un gouvernement
précédent concernant, par exemple, du lait en poudre émanant d'une industrie
française, qui avait entraîné des désordres sévères pour des nourrissons en
Angleterre. Treize jours ont été nécessaires pour prendre l'arrêté, parce qu'il
fallait la signature de six ministres. Or, pardonnez-moi de le dire, la
convocation et la consultation d'une agence indépendante ne nécessitent pas des
délais plus importants que la signature de six ministres. Mon propos est amical
; il n'est pas du tout dirigé contre vous, monsieur le ministre, ni contre ce
gouvernement, puisqu'il s'agissait alors du gouvernement précédent.
Par conséquent, la raison liée au temps que vous invoquez est un faux
argument. L'expérience a montré que cela ne correspondant pas à la réalité des
choses.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Ce matin, lors de mon
intervention dans la discussion générale, j'ai tenu à évoquer quelques cas
prouvant la célérité de la prise de décision.
Dans l'exemple qui a été cité, il a été avancé le chiffre de six ministres,
plus l'échelon de l'agence. Dans les cas que j'ai présentés, il est tout à fait
possible à trois ministres de prendre la décision avec célérité. C'est pourquoi
je confirme la position défavorable du Gouvernement sur cet amendement.
Mme Nicole Borvo.
Absolument !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je ne souhaitais pas intervenir, mais j'ai constaté la force
de l'argumentation développée à l'instant par l'auteur de l'amendement.
Monsieur le ministre, dans la conception que vous défendez constamment, vous
reconnaissez à l'agence une fonction prédominante, voire exclusive, en matière
d'évaluation, c'est-à-dire la nécessité qu'elle soit dotée de moyens
d'expertise scientifiquement valables.
Je ne comprends pas comment, quel que soit le degré d'urgence, un ministre
pourrait se passer de la capacité d'expertise d'une agence dont il reconnaît
les attributions. Il y a là une contradiction !
Vous invoquez le problème des délais, monsieur le ministre. Je veux bien !
Mais l'autorité compétente sera, de toute façon, amenée à prendre dans
l'urgence des décisions qui risquent d'être particulièrement complexes. Dans
ces conditions, pour quelle raison un ministre se priverait-il des capacités
d'expertise reconnues à une agence, dont il exerce d'ailleurs la cotutelle ?
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
C'est avec beaucoup moins de sérénité que mes collègues que je voterai cet
amendement.
(Sourires.)
Je suis en effet conduit, en qualité de membre
de la majorité gouvernementale, à voter contre la position du ministre de
l'agriculture et de la pêche.
Néanmoins, les craintes du ministre sur la capacité de l'agence à prendre des
décisions dans l'urgence ne semblent pas fondées, surtout si, comme c'est le
cas pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, c'est
le directeur de l'agence lui-même qui propose le retrait de l'aliment concerné.
Cela donne au ministre une liberté supplémentaire, celle de pouvoir remettre en
cause ce retrait, comme le prévoient les textes concernant l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé.
Par conséquent, loin de constituer une entrave à l'action du ministre, cela
lui apporte une aide puissante, qui lui donne beaucoup plus de recul et de
liberté pour, le cas échéant, remettre en cause la décision qui aura été prise
par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments s'il s'avérait que,
pour des raisons diverses, elle ne correspondait pas à la conception que le
ministre peut avoir de la sécurité sanitaire.
Par ailleurs, c'est tout de même le ministre qui nomme le directeur de
l'agence ! Par conséquent, il existe entre le ministre et le directeur un lien
permanent et le ministre a toujours la possibilité, si ce directeur ne lui
convient pas, de le changer.
(Sourires.)
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le ministre.
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
J'ai déjà indiqué les raisons
pour lesquelles cet amendement ne nous permettait pas de prendre des décisions
en situation d'urgence. J'ai évoqué, ce matin, comment il a été possible, en
matière de listéria, de prendre une décision en trois jours et, s'agissant de
l'ESB, de prendre une décision en un jour.
Bien évidemment, dans tous les cas, nous consulterons l'agence, quitte à
apporter ensuite des aménagements à la décision qui serait prise.
Voilà qui précise, si nécessaire, la position du Gouvernement.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 23, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 5, modifié.
(L'article 5 est adopté.)
Article 6
(priorité)
M. le président.
« Art. 6. - I. - Les articles L. 608 et L. 616-1 du code de la santé publique
sont complétés par les mots : "pris sur proposition de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments".
« II. - Les mots : "pris après avis de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments" sont insérés à la fin de l'article L. 610-1 du
même code, dans l'article L. 617-4 du même code, après les mots : "décret
en Conseil d'Etat", dans le dernier alinéa de l'article L. 617-6 du même
code, après les mots : "Un décret" et dans l'article L. 617-19 du
même code, après les mots : "Des décrets".
« III. - Au deuxième alinéa de l'article L. 612 du même code, après les mots :
"arrêtée conjointement par le ministre de la santé et de
l'agriculture" sont insérés les mots : "sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments".
« IV. - La seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 617-5 du même code
est ainsi rédigée : "Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, au profit de l'Agence nationale du médicament
vétérinaire."
« V. - L'article L. 617-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Au premier alinéa de cet article, les mots : "du Centre national
d'études vétérinaires et alimentaires" sont remplacés par les mots :
"de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;".
« 2° Au second alinéa de cet article, les mots : "après avis du directeur
général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires" sont
remplacés par les mots : "sur proposition du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments". »
« VI. - Les articles L. 617-13 et L. 617-14 du même code sont abrogés.
« VII. - L'article L. 617-18 du même code est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« A l'exception des cas visés aux 1°, 6° et 14° du présent article, les
décrets mentionnés au premier alinéa sont pris après avis de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments. »
Par amendement n° 8, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer,
après le paragraphe III de cet article, un paragraphe III
bis
ainsi
rédigé :
« III
bis
. - Il est inséré, après le quatrième alinéa de l'article L.
612 du même code, un alinéa ainsi rédigé :
« L'agrément est délivré pour une durée de cinq ans. Il est ensuite
renouvelable par période quinquennale. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Cet amendement concerne l'agrément qui est délivré aux
groupements de producteurs pour distribuer des médicaments vétérinaires.
Actuellement, cet agrément est délivré pour une durée illimitée, et la
rédaction du code de la santé publique n'incite donc pas à procéder à des
inspections périodiques des conditions de fonctionnement des groupements.
De la même manière que, dans l'intérêt de la sécurité sanitaire, les
autorisations de mise sur le marché des médicaments ont une durée limitée, les
autorisations accordées aux établissements pharmaceutiques le sont aussi pour
une durée limitée, il paraît raisonnable que les agréments délivrés aux
groupements de producteurs soient revus tous les cinq ans.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Un important travail de mise à
jour des agréments dont disposent certains groupements d'éleveurs en vue de la
distribution des médicaments vétérinaires a été entrepris par mon ministère.
Ainsi, sur les 274 groupements recensés, l'examen des arrêtés par les
commissions régionales de la pharmacie vétérinaire a conduit à en abroger 33 et
à en confirmer 50. Ce travail de fond sera poursuivi.
En revanche, il me paraîtrait discriminatoire, vis-à-vis des autres formes de
distribution des médicaments vétérinaires, de limiter à cinq ans la validité de
ces agréments.
Une telle mesure remettrait en cause le délicat équilibre entre les
différentes formes d'exercice de la pharmacie vétérinaire, que les dispositions
législatives actuelles visent à concilier.
L'évolution de ces dispositions pourrait d'ailleurs être envisagée dans
l'optique du projet de loi relatif à la qualité sanitaire des denrées.
Telles sont les raisons pour lesquelles le Gouvernement n'est pas favorable à
cet amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 8.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Cet amendement de la commission me fait particulièrement plaisir, puisqu'il
rétablit, dans l'article L. 612 du code de la santé publique, une disposition
que j'avais introduite avec certains de mes collègues, lors de la première
lecture.
Je reprendrai donc les arguments que j'avais alors développés.
L'évolution des techniques de production animale est extrêmement rapide, si
bien que les programmes sanitaires d'élevage auxquels est subordonné l'agrément
sont susceptibles d'être considérablement modifiés au cours des années.
Monsieur le ministre, je sais que cela va entraîner une contrainte
supplémentaire pour les groupements de producteurs, ce qui explique
naturellement leurs réticences à l'égard de cette mesure. J'en suis bien
conscient, et je suis le premier à soutenir qu'il ne faut pas désorganiser les
conditions d'élevage et l'équilibre financier des exploitations.
Soyez assuré, monsieur le ministre, que le Sénat a toujours été très vigilant
face aux problèmes pratiques qui se posent aux agriculteurs.
M. Emmanuel Hamel.
C'est vrai !
M. Dominique Braye.
Il n'en reste pas moins que cette proposition de loi vise avant tout à la
sécurité de nos concitoyens en matière de santé et d'alimentation.
Dans le monde où nous vivons, l'évolution des sciences et des technologies est
si rapide qu'il me paraîtrait peu sérieux de laisser perdurer un agrément
permanent.
C'est pourquoi la remise au point quinquennale me semble indispensable,
d'autant qu'il est logique d'établir une analogie avec le régime des
autorisations de mise sur le marché qui ne sont délivrées que pour une période
quinquennale.
Je me félicite donc que la commission reprenne à son compte cette
disposition.
Toutefois, je proposerai de la compléter par un amendement que j'avais fait
voter en première lecture et qui visait à instaurer un délai de six mois pour
permettre aux groupements de se mettre en conformité avec cette nouvelle
disposition.
J'espère que le Sénat l'adoptera, comme il l'avait fait en première lecture.
Pour ma part, je voterai en tout cas en faveur de l'amendement de la
commission.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 8, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 50, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent d'insérer, après le paragraphe III de
l'article 6, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - Après le cinquième alinéa de l'article L. 612 du même code, il est
inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Un délai de six mois à partir de la date de promulgation de la présente loi
est accordé pour la présentation d'un dossier de renouvellement aux groupements
qui ont été agréés au titre de l'article L. 612 depuis plus de cinq années à
compter de cette même date. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Comme je l'ai dit à l'instant, il s'agit d'un amendement de conséquence de
l'amendement n° 8 que nous venons de voter et qui tendait à remplacer
l'agrément permanent par un agrément quinquennal. J'avais déjà, en première
lecture, déposé un amendement semblable.
Comme il s'agit d'un nouveau dispositif, il faut veiller à ce qu'il ne
désorganise pas les conditions d'élevage et l'équilibre financier des
exploitations. Le Sénat ne manquera pas de tenir compte des problèmes pratiques
que rencontrent les agriculteurs.
Cet amendement vise donc à prévoir une période transitoire de six mois, qui
permettra aux groupements de producteurs de se mettre en conformité avec cette
nouvelle exigence, tout à fait légitime par ailleurs, comme nous l'avons
rappelé voilà un instant. Mes chers collègues, je vous demande donc d'adopter
cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Compte tenu de ce que j'ai dit
tout à l'heure, je m'en remets à la sagesse du Sénat.
M. Emmanuel Hamel.
C'est déjà mieux !
(Sourires.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 50, accepté par la commission et pour lequel
le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 9, M. Huriet, au nom de la commission, propose d'insérer,
après le paragraphe III de l'article 6, deux paragraphes ainsi rédigés :
« III
ter.
- Au premier alinéa de l'article L. 616 et à l'article L.
617-7 du même code, le mot : " administrative " est remplacé par les
mots : "délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
".
« III
quater.
- Dans les premier, deuxième et troisième alinéas de
l'article L. 617-1, le deuxième alinéa de l'article L. 617-3 et les premier et
troisième alinéas de l'article L. 617-4 du même code, les mots : "
autorité administrative " sont remplacés par les mots : " Agence
française de sécurité sanitaire des aliments ". »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet.
rapporteur.
Il s'agit, par cet amendement qui avait été présenté sans
succès par le rapporteur de l'Assemblée nationale, de tirer les conséquences de
l'existence d'une agence du médicament vétérinaire. Comme cela est prévu pour
les médicaments humains, c'est à l'agence qu'il appartient de délivrer les
autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et les
autorisations d'établissement pharmaceutique.
Nous ne pouvons accepter, si la France veut être crédible à l'échelon
européen, un retour en arrière qui consisterait à donner de nouveau au ministre
le pouvoir d'apprécier en opportunité, et non pas sur des critères
scientifiques, si l'autorisation doit être délivrée ou pas.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Louis Le Pensec,
ministre de l'agriculture et de la pêche.
Il m'a été donné ce matin de
dire que le vaccin contre la fièvre aphteuse a été retiré du marché non parce
qu'il présentait un risque quelconque pour la santé humaine ou pour la santé
animale, mais parce que le Gouvernement avait décidé de changer de prophylaxie
contre cette maladie très contagieuse pour les ruminants mais sans danger pour
l'homme.
En effet, pour exporter des bovins vers certains pays, les animaux ne devaient
pas présenter d'anticorps contre cette maladie et devaient donc ne pas avoir
été vaccinés. La situation sanitaire permettant d'arrêter cette vaccination, le
Gouvernement a décidé de retirer le vaccin du marché.
C'est l'illustration d'un cas pour lequel des critères autres que sanitaires
influent sur une décision. La même explication pourrait être donnée pour
certaines substances à effet anabolisant. C'est la raison pour laquelle le
Gouvernement préfère l'expression « autorité administrative » qui sera, selon
les catégories de produits, qualifiée par la voie réglementaire. En
conséquence, le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 9.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Cet amendement adapte la rédaction des articles du code de la santé publique
concernant la préparation industrielle et la vente en gros de médicaments
vétérinaires à la nouvelle architecture administrative.
Ce qui était géré par l'Agence du médicament vétérinaire devient logiquement
du ressort de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments dans
laquelle l'Agence du médicament vétérinaire est maintenant incluse. Cela
concerne donc l'ouverture d'établissements ayant à traiter du médicament
vétérinaire, la préparation des autovaccins vétérinaires et l'autorisation de
mise sur le marché.
Ce sont des dispositions cohérentes avec l'ensemble du texte et elles
renforcent les pouvoirs de l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments, en lui donnant un poids décisionnel important dans un secteur capital
qui est celui du médicament vétérinaire.
Ce secteur est trop souvent suspecté, par les associations de consommateurs,
de mettre en péril la santé humaine, en faisant passer d'abord la santé
animale. Cette intégration et la reconnaissance de ce pouvoir à l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments est un gage de confiance ce dont,
je crois, nous pouvons tous nous féliciter. C'est pourquoi je voterai cet
amendement.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 9, repoussé par le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 6, modifié.
(L'article 6 est adopté.)
M. le président.
Nous en revenons à l'article 1er A.
TITRE Ier
VEILLE ET ALERTE SANITAIRES
Article 1er A
M. le président.
« Art. 1er A. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par le
chapitre IX ainsi rédigé :
« Chapitre IX
« Comité national de la sécurité sanitaire
«
Art. L. 796-1. -
Il est créé un Comité national de la sécurité
sanitaire chargé d'analyser les événements susceptibles d'affecter la santé de
la population et de confronter les informations disponibles.
« Le Comité national de la sécurité sanitaire réunit, sous la présidence du
ministre chargé de la santé, les directeurs généraux de l'Institut de veille
sanitaire, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et
de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ainsi que les
présidents des conseils scientifiques de ces deux agences, une fois par
trimestre ou à la demande de l'un d'entre eux.
« Il peut associer à ses travaux les autres ministres intéressés, toute autre
personnalité ou organisme compétent. »
Par amendement n° 1, M. Huriet, au nom de la commission, propose de compléter
le premier alinéa du texte présenté par cet article pour l'article L. 796-1 du
code de la santé publique par deux phrases ainsi rédigées :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique
de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. Il
propose au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité
sanitaire. »
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'Assemblée nationale a souhaité instituer, plutôt qu'un
Conseil national de sécurité sanitaire placé sous la présidence du Premier
ministre, un Comité national de sécurité sanitaire présidé par le ministre
chargé de la santé et qui réunira autour de lui les responsables des
institutions chargées de la veille et de la sécurité sanitaires.
Tout en s'interrogeant sur la nature législative d'une telle disposition, la
commission des affaires sociales du Sénat approuve pleinement cette initiative.
Toutefois, elle vous propose de compléter les missions de ce comité en
prévoyant, notamment, qu'il s'assurera de la coordination de la politique
scientifique des agences et de l'Institut de veille sanitaire. Nous souhaitons
ainsi répondre à la préoccupation exprimée à l'Assemblée nationale par
plusieurs deputés de l'opposition et qui n'a pas pu, jusqu'à présent, trouver
de réponse pleinement satisfaisante dans le texte de la proposition de loi.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat à la santé.
Je suis favorable à la première phrase de
cet amendement. En revanche, la seconde phrase me paraît ambiguë. Que le comité
propose au Premier ministre les mesures nécessaires pour garantir la sécurité
sanitaire, soit, mais pas systématiquement. En effet, nous n'allons pas
déranger quotidiennement le Premier ministre. Aussi, je vous suggère la
rédaction suivante : « Il propose en tant que de besoin au Premier ministre les
mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire. »
M. le président.
Monsieur le rapporteur, acceptez-vous la suggestion de M. le secrétaire d'Etat
?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
J'accepte cette proposition de bon sens, qui permettra à
cette structure de fonctionner le plus efficacement possible. Il faut faire
confiance au ministre chargé de la santé pour savoir dans quelles circonstances
il doit se référer à l'autorité du Premier ministre.
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 1 rectifié, présenté par M. Huriet, au
nom de la commission, et tendant à compléter le premier alinéa du texte proposé
par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé publique par
deux phrases ainsi rédigées :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique
de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. Il
propose en tant que de besoin au Premier ministre les mesures nécessaires pour
garantir la sécurité sanitaire. »
Je vais mettre aux voix cet amendement.
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Je reprends au bond la dernière phrase de M. le rapporteur en disant qu'il
appartient au ministre de la santé, qui préside le Comité national de sécurité
sanitaire, de déterminer quand il doit en référer au Premier ministre.
Personnellement, je me demande même si la seconde phrase de cet amendement
s'impose. Puisque je ne peux présenter un sous-amendement visant à la
supprimer,...
M. le président.
Monsieur Autain, vous pouvez présenter un sous-amendement, ... mais vous
pouvez aussi demander un vote par division.
M. François Autain.
Si vous me le proposez, monsieur le président, je ne puis que suivre vos
conseils avisés.
Dans la mesure où il va de soi que le président du Comité national de sécurité
sanitaire proposera de lui-même au Premier ministre, quand il le jugera utile,
les mesures nécessaires pour garantir la sécurité sanitaire, il ne me semble
pas nécessaire de l'indiquer.
Par ailleurs, je crois voir revenir « par la fenêtre » ce fameux conseil que
l'Assemblée nationale avait supprimé et pour lequel je ne nourrissais pas un
amour immodéré.
C'est la raison pour laquelle je souhaite que cette phrase soit purement et
simplement supprimée. Cela dit, je me rallierai à l'amendement n° 1 rectifié si
M. le rapporteur souhaite la maintenir. Cela me donnera l'occasion de voter la
proposition du Gouvernement, ce qui, pour moi, sera un sérieux réconfort en
cette fin d'après-midi.
(Sourires.)
M. le président.
Mon cher collègue, le président de séance ne se permettrait pas de donner le
moindre conseil à quelque sénateur que ce soit. Il s'agissait, bien sûr, d'une
simple indication d'ordre technique, monsieur Autain.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué
?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
En effet, pourquoi faire simple quand on peut faire compliqué
?
Nous sommes tout à fait d'accord sur l'objectif à atteindre, c'est-à-dire une
simplification de la rédaction de l'amendement de la commission. Aussi, je
rectifie à nouveau cet amendement en supprimant la seconde phrase.
M. François Autain.
Merci, monsieur le rapporteur !
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 1 rectifié
bis,
présenté par M.
Huriet, au nom de la commission, et tendant à compléter le premier alinéa du
texte proposé par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé
publique par une phrase ainsi rédigée :
« Ce comité s'assure également de la coordination de la politique scientifique
de l'Institut de veille sanitaire et des agences de sécurité sanitaire. »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 1 rectifié
bis
, accepté par le
Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 29, le Gouvernement propose, dans le deuxième alinéa du
texte présenté par l'article 1er A pour l'article L. 796-1 du code de la santé
publique, après les mots : « ministre chargé de la santé, » d'insérer les mots
: « les ministres chargés de la consommation et de l'agriculture », et, après
les mots : « de ces deux agences », d'insérer les mots : « et de l'Institut de
veille sanitaire ».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Afin de rendre efficace la coordination entre les deux
agences de sécurité sanitaire et l'Institut de veille sanitaire, il importe que
les ministres qui assurent la tutelle des établissements créés par la présente
proposition de loi participent au comité national de sécurité sanitaire. Par
conséquent, non seulement le ministre chargé de la santé mais aussi les
ministres chargés de la consommation et de l'agriculture doivent être présents
à ce comité.
Par ailleurs, le président du conseil scientifique de l'Institut de veille
sanitaire doit être expressément cité au même titre que les présidents des
conseils scientifiques des agences de sécurité sanitaire. Il s'agit de réparer
un oubli rédactionnel.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Si la commission des affaires sociales est favorable à la
seconde partie de l'amendement, elle s'interroge en revanche sur la
première.
L'adoption d'une telle disposition n'aboutirait-elle pas à une instance
interministérielle qui, finalement, se rapprocherait de la volonté initiale de
la Haute Assemblée visant à constituer un conseil national de sécurité
sanitaire présidé par le Premier ministre ? Mais c'est plus au niveau de
l'exécutif et du fonctionnement interne du Gouvernement que cette question peut
être résolue.
La commission des affaires sociales émet donc un avis défavorable sur la
première partie de l'amendement et demande, en conséquence, un vote par
division sur cet amendement.
M. le président.
Le vote par division est de droit, et nous allons donc y procéder
immédiatement.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix la première partie de l'amendement n° 29, repoussée par la
commission.
(La première partie de l'amendement n'est pas adoptée.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix la seconde partie de l'amendement n° 29, acceptée par la
commission.
(La seconde partie de l'amendement est adoptée.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets enfin aux voix, ainsi modifié, l'ensemble de l'amendement n° 29.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 1er A, modifié.
(L'article 1er A est adopté.)
Articles 1er et 1er
bis
M. le président.
« Art. 1er. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre V ainsi rédigé :
« Chapitre V
« Institut de veille sanitaire
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L.792-1. -
Il est créé un établissement public de l'Etat dénommé
"Institut de veille sanitaire". Cet établissement est placé sous la
tutelle du ministre chargé de la santé. L'institut est chargé :
« 1° D'effectuer la surveillance et l'observation permanente de l'état de
santé de la population, en s'appuyant notamment sur ses correspondants publics
et privés, participant à un réseau national de santé publique, dans le but :
« - de participer au recueil et au traitement des données sur l'état de santé
de la population à des fins épidémiologiques ;
« - de rassembler, analyser et actualiser les connaissances sur les risques
sanitaires, leurs causes et leurs évolutions ;
« - de détecter tout événement modifiant ou susceptible d'altérer l'état de
santé de la population ;
« 2° D'alerter les pouvoirs publics, notamment l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 793-1 et l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments mentionnée à l'article L. 794-1,
en cas de menace pour la santé publique, quelle qu'en soit l'origine, et de
leur recommander toute mesure ou action appropriée ;
« 3° De mener à bien toute action nécessaire pour identifier les causes d'une
modification de l'état de santé de la population, notamment en situation
d'urgence.
«
Art. L. 792-2. -
I. - En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'Institut de veille sanitaire :
« 1° Recueille et évalue, le cas échéant sur place, l'information sur tout
risque susceptible de nuire à la santé de la population ;
« 2° Participe à la mise en place, à la coordination, et, en tant que de
besoin, à la gestion des systèmes d'information et à la cohérence du recueil
des informations ;
« 3° Peut assurer des fonctions de veille sanitaire pour l'Union européenne,
des organisations internationales et des pays tiers, avec l'accord du ministre
chargé de la santé ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France, notamment
à des réseaux internationaux de santé publique ;
« 5° Effectue, dans son domaine de compétence, toutes études, recherches,
actions de formation ou d'information ;
« 6° Etablit, chaque année, un rapport qui comporte, d'une part, la synthèse
des données de veille sanitaire, d'autre part, l'ensemble des propositions et
des recommandations faites aux pouvoirs publics dans le cadre de ses
missions.
« II. - Les services de l'Etat ainsi que les organismes placés sous sa tutelle
apportent leur concours à l'institut dans l'exercice de ses missions.
L'institut peut demander aux ministres concernés de faire intervenir les agents
habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et
réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« L'Etat et les collectivités territoriales, leurs établissements publics, les
observatoires régionaux de la santé et les organismes de sécurité sociale ainsi
que les services de promotion de la santé en faveur des élèves, les services
universitaires ou interuniversitaires de médecine préventive et de promotion de
la santé et les autres correspondants, publics et privés, du réseau national de
santé publique mentionnés à l'article L. 792-1 lui transmettent les
informations nécessaires à l'exercice de ses missions. Les services de médecine
du travail fournissent à l'institut, dans les conditions fixées par le décret
prévu à l'article L. 241-5 du code du travail, les informations nécessaires à
l'exercice de ses missions.
« L'institut est destinataire des expertises et des rapports d'évaluation, de
contrôle et d'inspection relatifs à la veille sanitaire et à la sécurité
sanitaire, réalisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés.
« III. - A la demande de l'institut, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir
ou de maîtriser des risques pour la santé humaine, toute personne physique ou
morale est tenue de lui communiquer toute information en sa possession relative
à de tels risques.
« L'institut accède, à sa demande, aux informations couvertes par le secret
médical ou industriel dans des conditions préservant la confidentialité de ces
données à l'égard des tiers, définies par décret en Conseil d'Etat.
« IV. - L'Institut de veille sanitaire met à la disposition du ministre chargé
de la santé les informations issues de la surveillance et de l'observation de
la santé des populations, nécessaires à l'élaboration et à la conduite de la
politique de santé. Il met également ces informations à la disposition de la
Conférence nationale de santé.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement de l'établissement
«
Art. L. 792-3 à L. 792-6. - Non modifiés.
«
Art. L. 792-7. -
Les agents de l'institut sont régis par les
dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Les ressources de l'institut sont constituées notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de l'Union européenne ou des
organisations internationales ;
« 2° Par des redevances pour services rendus ;
« 3° Par des produits divers, dons et legs ;
« 4° Par des emprunts.
« L'institut peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par
décret.
«
Art. L. 792-8. - Non modifié. - (Adopté.)
« Art. 1er
bis
. - Dans un délai d'un an suivant la date de promulgation
de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport ayant pour
objet de proposer la restructuration des organismes de droit public propre à
éviter une confusion des missions et la dispersion des moyens de la veille
sanitaire. » -
(Adopté.)
Article 1er
ter
M. le président.
« Art. 1er
ter. -
I. - L'article L. 711-1 du code de la santé publique
est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Ils participent à la mise en oeuvre du dispositif de vigilance destiné à
garantir la sécurité sanitaire, notamment des produits mentionnés à l'article
L. 793-1, et organisent en leur sein la lutte contre les infections
nosocomiales et autres affections iatrogènes dans les conditions prévues par
voie réglementaire. »
« II. - Après l'article L. 711-2-1 du même code, il est inséré un article L.
711-2-2 ainsi rédigé :
«
Art. L. 711-2-2. -
La nature des infections nosocomiales et
affections iatrogènes soumises à signalement et les conditions dans lesquelles
les établissements de santé sont tenus de recueillir les informations les
concernant et de les signaler sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
»
Par amendement n° 30, le Gouvernement propose de compléter le texte proposé
par le I de cet article pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code
de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système qualité pour la
stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par
voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux dans les établissements de santé est un enjeu de santé publique
majeur, car elle participe évidemment à la lutte contre les infections
nosocomiales.
Aujourd'hui, pour un même produit, selon les circuits, industriel ou
hospitalier, il existe des niveaux d'exigence de sécurité différents pour la
stérilisation. Ainsi, une compresse achetée stérile à un laboratoire par un
établissement de santé est déjà soumise à un contrôle par un organisme habilité
pour la qualité de la stérilisation. Une compresse achetée non stérile par
l'établissement de santé et stérilisée directement par lui n'est pas,
actuellement, soumise aux mêmes exigences de qualité. Il en est de même pour
des dispositifs médicaux invasifs pouvant être achetés stériles à usage unique
ou réutilisables, donc stérilisables par l'établissement de santé. Par exemple,
un trocard utilisé en coeliochirurgie existe sur le marché dans les deux
versions : usage unique ou réutilisable. Au regard des exigences de santé
publique, il ne peut y avoir un produit plus stérile qu'un autre en fonction de
son origine, industrielle ou hospitalière.
L'objectif de l'amendement est de rendre obligatoire la mise en place d'un
système qualité en stérilisation dans les établissements de santé publics et
privés.
En effet, la stérilisation des dispositifs médicaux, mais aussi d'autres
produits, tels que le linge utilisé par exemple en bloc opératoire, est
considérée comme un procédé particulier pour lequel les résultats ne peuvent
pas être vérifiés par un contrôle du produit.
Dans ces conditions, l'assurance du résultat final ne peut être garantie que
par la mise en place du dispositif que je propose.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable sur cet amendement, en
suggérant toutefois une rectification d'ordre grammatical. En effet, certains
membres de la commission ont été quelque peu chagrinés par l'expression «
système qualité pour la stérilisation ». Même si cette dernière est passée dans
le langage courant, la commission se permet néanmoins de suggérer la rédaction
suivante : « permettant d'assurer la qualité de la stérilisation ».
M. le président.
Monsieur le secrétaire d'Etat, que pensez-vous de la suggestion de M. le
rapporteur ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je l'accepte, et je rectifie mon amendement en ce
sens. En effet, M. le rapporteur a grammaticalement raison, puisqu'il est
politiquement majoritaire !
(Rires.)
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 30 rectifié, présenté par le
Gouvernement et tendant à compléter le texte proposé par le I de l'article 1er
ter
pour insérer un alinéa dans l'article L. 711-1 du code de la santé
publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Les établissements de santé mettent en place un système permettant d'assurer
la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des
conditions définies par voie réglementaire. »
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 30 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 25, M. Autain, Mme Dieulangard et les membres du groupe
socialiste proposent de compléter l'article 1er
ter
par deux paragraphes
additionnels ainsi rédigés :
« ... L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du
livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines
maladies.
« ... Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du livre
Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité
sanitaire.
«
Art. L. 11.
- Font l'objet d'une transmission obligatoire de données
individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les biologistes :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale
ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à
l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les
modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux
cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par
décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
L'article 1er
ter
introduit par l'Assemblée prévoit un dispositif de
vigilance des infections nosocomiales et des affections iatrogènes en
instituant une obligation d'organisation spécifique au sein des établissements
de santé. Ce dispositif opportun nous conduit à proposer au Sénat, par cet
amendement, de reconsidérer les dispositions concernant les maladies à
déclaration obligatoire et de repenser l'ensemble de ce dispositif.
En effet, la législation en vigueur prévoit l'obligation de déclarer certaines
maladies contagieuses à l'autorité sanitaire pour tout docteur en médecine et,
ce qui est d'application plus difficile, pour toute personne proche ayant
connaissance de cette maladie.
Cette déclaration, indirectement nominative pour le malade et nominative pour
le médecin, permet non seulement de connaître la fréquence et l'évolution de
ces maladies ainsi que leurs caractéristiques épidémiologiques, mais aussi
d'identifier les expositions à risque et de prendre les mesures de prévention
nécessaires pour limiter la survenue de nouveaux cas comme, par exemple, les
méningites, la poliomyélite, les listérioses, etc.
Nous proposons, par cet amendement, cinq mesures.
Premièrement, cet amendement vise à indiquer dans la loi l'objet de cette
transmission obligatoire de données à l'autorité sanitaire.
Deuxièmement, il tend à supprimer la référence aux maladies contagieuses afin
de pouvoir étendre cette déclaration obligatoire à des maladies dont la cause
est environnementale, telles que le mésothéliome, notamment dans le cadre d'une
intoxication aux fibres d'amiante, ou le saturnisme infantile, dont on a vu la
résurgence ces temps derniers, maladies pour lesquelles une intervention est
indispensable afin d'empêcher l'apparition de la maladie chez les personnes
soumises au même environnement.
Troisièmement, l'amendement n° 25 vise à introduire pour certaines maladies
l'obligation de transmettre à l'autorité sanitaire des données individuelles
épidémiologiques, afin de mieux connaître la fréquence de ces maladies pour le
pilotage et l'évaluation des politiques de santé. Il s'agit principalement de
la séropositivité à l'égard du virus HIV ou des virus des hépatites, par
exemple.
Quatrièmement, cet amendement a pour objet de supprimer l'obligation de
déclaration par les proches du malade, cette déclaration n'étant pratiquement
jamais appliquée et étant éthiquement contestable.
Enfin, cet amendement tend à appliquer l'obligation de transmission des
données non seulement aux médecins, mais aussi aux biologistes. Je sais que le
terme « biologistes » a suscité quelques observations de la part de la
commission. Je suis donc prêt, si M. le rapporteur le souhaite, à remplacer le
mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires ».
La détection peut se faire tant à partir de symptômes cliniques qu'à partir de
l'isolement d'un germe ou d'une sérologie. Les méthodes épidémiologiques
permettent de tenir compte des doubles déclarations éventuelles. Or, les
biologistes responsables de laboratoires d'analyses médicales proviennent aussi
bien de la filière des études pharmaceutiques que de la filière médicale. Je
crois que personne ne conteste la faculté pour les médecins et pour les
pharmaciens de transmettre ces données.
Tel est donc l'objet de cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable sur cet amendement.
Mais, comme M. Autain vient de l'indiquer à l'instant, elle suggère une
rectification tendant à préciser la référence aux biologistes, en remplaçant le
mot « biologistes » par les mots « directeurs de laboratoires d'analyses de
biologie médicale », suivant en cela l'article L. 753 du code de la santé
publique.
M. le président.
Monsieur Autin, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?
M. François Autain.
Comme je l'ai laissé entendre tout à l'heure, je l'accepte et je rectifie mon
amendement en ce sens.
M. le président.
Je suis donc saisi d'un amendement n° 25 rectifié, présenté par M. Autain, Mme
Dieulangard et les membres du groupe socialiste, et tendant à compléter
l'article 1er
ter
par deux paragraphes additionnels ainsi rédigés :
« ... - L'intitulé du titre de la section II du chapitre II du titre Ier du
livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Section II. - Autres mesures destinées à prévenir l'extension de certaines
maladies.
« ... - Le paragraphe Ier de la section II du chapitre II du titre Ier du
livre Ier du code de la santé publique est ainsi rédigé :
« Ier. - Transmission de données individuelles à l'autorité sanitaire.
»
«
Art. L. 11. -
Font l'objet d'une transmission obligatoire de données
individuelles à l'autorité sanitaire par les médecins et les directeurs de
laboratoires d'analyses de biologie médicale :
« 1° Les maladies qui nécessitent une intervention urgente locale, nationale
ou internationale.
« 2° Les maladies dont la surveillance est nécessaire à la conduite et à
l'évaluation de la politique de santé publique.
« Un décret pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France
définit la liste des maladies correspondant au 1° et au 2° ci-dessus. Les
modalités de la transmission des données à l'autorité sanitaire dans les deux
cas, en particulier la manière dont l'anonymat est protégé, sont fixées par
décret en Conseil d'Etat. »
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement est très favorable à cet
amendement.
Nous avons besoin, pour mener une politique de santé publique cohérente,
d'informations presque en temps réel ; nous avons besoin d'être en contact avec
les professionnels et il nous faut élargir la définition de la maladie à
déclaration obligatoire au-delà des maladies transmissibles classiques,
c'est-à-dire des maladies infectieuses. Les exemples que vous avez cités le
prouvent, monsieur le sénateur. Je déplore même que nous ne l'ayons pas fait
plus tôt. En effet, s'agissant de l'amiante, il est évident que, sans les
difficultés de diagnostic, qui tenaient aux difficultés mêmes au regard de la
sécurité sociale et de la déclaration de la maladie, nous aurions peut-être été
alertés plus tôt.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 25 rectifié, accepté par la commission et par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 1er
ter
, modifié.
(L'article 1er
ter
est adopté.)
Article 1er
quater
M. le président.
« Art. 1er
quater
. - Après l'article 16 de la loi n° 86-1067 du 30
septembre 1986 relative à la liberté de communication, il est inséré un article
16-1 ainsi rédigé :
«
Art. 16-1.
- Le Conseil supérieur de l'audiovisuel fixe les règles
concernant les conditions de diffusion par les sociétés nationales de programme
mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article 44 de la présente loi et les
services de télévision diffusés par voie hertzienne terrestre, aux heures de
grande écoute, des messages d'alerte sanitaire émis par le ministre chargé de
la santé.
« Les prestations fournies à ce titre font l'objet de dispositions insérées
dans les cahiers des charges et les conventions. » -
(Adopté.)
TITRE II
AGENCE FRANÇAISE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DES PRODUITS DE SANTÉ
Article 2
M. le président.
« Art. 2. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par un
chapitre VI ainsi rédigé :
« Chapitre VI
« Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé
« Section 1
« Missions et prérogatives
«
Art. L. 793-1. -
Il est créé un établissement public de l'Etat
dénommé "Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé". Cet établissement est placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.
« L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à
l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation,
à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la
conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la
mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à
l'homme et des produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle, et
notamment :
« 1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et
officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances
vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes
médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
« 2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
« 3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
« 4° Les produits sanguins labiles ;
« 5° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y
compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale
;
« 6° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
« 7° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de
la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse
;
« 8° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de
contact ;
« 9° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain
;
« 10° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des
locaux dans les cas prévus à l'article L. 14 ;
« 11° Les produits thérapeutiques annexes ;
« 12° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du
fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les
personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
« 13° Les lentilles oculaires non correctrices.
« L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à
l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment
lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation
initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la
pharmacopée.
« Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau
médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec les
associations de patients et d'usagers de la médecine sur les problèmes de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils
et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
« Elle prend, ou demande aux autorités compétentes de prendre, les mesures de
police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée,
dans les conditions prévues au présent code ou par toutes autres dispositions
législatives ou réglementaires visant à préserver la santé humaine.
« Elle peut être saisie par les associations agréées de consommateurs ou
d'usagers, dans des conditions fixées par décret.
« Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au
Parlement. Ce rapport est rendu public.
«
Art. L. 793-2. -
En vue de l'accomplissement de ses missions,
l'agence :
« 1° Procède ou fait procéder à toute expertise et à tout contrôle technique
relatifs aux produits et objets mentionnés à l'article L. 793-1, aux substances
entrant dans leur composition ainsi qu'aux méthodes et moyens de fabrication,
de conditionnement, de conservation, de transport et de contrôle qui leur sont
appliqués ; elle exécute le contrôle de qualité des analyses de biologie
médicale et des analyses permettant l'identification d'une personne par ses
empreintes génétiques, et procède, à la demande des services concernés, à toute
expertise technique nécessaire ; elle peut être chargée du contrôle de qualité
d'activités utilisant des produits entrant dans son champ de compétence ;
« 2° Recueille les données scientifiques et techniques nécessaires à
l'exercice de ses missions ; elle est destinataire des rapports de contrôle et
de réflexion et des expertises réalisés dans son domaine de compétence par les
services de l'Etat ou par les établissements publics qui lui sont rattachés ;
elle recueille et évalue les informations sur les effets inattendus,
indésirables ou néfastes des produits mentionnés à l'article L. 793-1, ainsi
que sur l'abus et sur la pharmacodépendance susceptibles d'être entraînés par
des substances psychoactives, et prend, en la matière, dans son champ de
compétence, toute mesure utile pour préserver la santé publique ;
« 3° Fournit au ministre chargé de la santé l'expertise qui lui est nécessaire
en ce qui concerne les produits susvisés, notamment pour en permettre le bon
usage ; elle participe à la préparation des textes législatifs et
réglementaires ; elle propose aux ministres chargés de la santé et de la
sécurité sociale toute mesure de leur compétence ;
« 4° Participe à l'action européenne et internationale de la France ;
« 5° Est chargée du fonctionnement de la commission de la transparence et de
la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
« Section 2
« Organisation et fonctionnement
«
Art. L. 793-3. -
L'agence est administrée par un conseil
d'administration et dirigée par un directeur général.
« Le conseil d'administration comprend, outre son président, pour moitié des
représentants de l'Etat et pour moitié des personnalités qualifiées choisies en
raison de leur compétence dans les domaines entrant dans les missions de
l'agence et des représentants du personnel.
« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés
par décret.
« Un conseil scientifique, dont le président est désigné par le ministre
chargé de la santé après avis dudit conseil, veille à la cohérence de la
politique scientifique de l'agence.
« L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et
comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de sa
mission, définis par le présent chapitre et précisés par décret en Conseil
d'Etat.
«
Art. L. 793-4. -
Le directeur général de l'agence prend, au nom de
l'Etat, les décisions qui relèvent, en ce qui concerne les produits mentionnés
à l'article L. 793-1, de la compétence de celle-ci en vertu des dispositions du
présent code, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la
régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de
la santé publique, de la loi n° 92-654 du 13 juillet 1992 relative au contrôle
de l'utilisation et de la dissémination des organismes génétiquement modifiés
et modifiant la loi n° 76-663 du 19 juillet 1976 relative aux installations
classées pour la protection de l'environnement, de la loi n° 92-1477 du 31
décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de
circulation et à la complémentarité entre les services de police, de
gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour
l'application de ces dispositions.
« Les décisions prises par le directeur général en application du présent
article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de
menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut
s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui
demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du
dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est
suspensive de l'application de cette décision.
«
Art. L. 793-4-1. -
I. - L'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration d'un produit mentionné à l'article L. 793-1, non soumis à
une autorisation ou un enregistrement préalable à sa mise sur le marché, sa
mise en service ou son utilisation, lorsque ce produit, soit présente ou est
soupçonné de présenter, dans les conditions normales d'emploi ou dans des
conditions raisonnablement prévisibles, un danger pour la santé humaine, soit
est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions
législatives ou réglementaires qui lui sont applicables. La suspension est
prononcée, soit pour une durée n'excédant pas un an en cas de danger ou de
suspicion de danger, soit jusqu'à la mise en conformité du produit en cas
d'infraction aux dispositions législatives ou réglementaires.
« L'agence peut interdire ces activités en cas de danger grave ou de suspicion
de danger grave pour la santé humaine.
« Elle peut aussi fixer des conditions particulières ou des restrictions pour
l'utilisation des produits concernés afin de garantir leur sécurité
sanitaire.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être
mise à même de présenter ses observations avant l'intervention des mesures
prévues ci-dessus.
« II. - Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées,
lorsqu'un produit mentionné à l'article L. 793-1 est mis sur le marché, mis en
service ou utilisé sans avoir obtenu l'autorisation, l'enregistrement ou la
certification préalable exigé par les dispositions législatives ou
réglementaires applicables à ce produit, l'agence peut suspendre, jusqu'à la
mise en conformité du produit au regard de la législation et de la
réglementation en vigueur, les essais, la fabrication, la préparation,
l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le
conditionnement, la conservation, la mise sur le marché à titre gratuit ou
onéreux, la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit,
la publicité, la mise en service, l'utilisation, la prescription, la délivrance
ou l'administration de ce produit.
« Sauf en cas d'urgence, la personne physique ou morale concernée doit être
mise à même de présenter ses observations avant l'intervention de ces mesures
de suspension.
« III. - Dans les cas mentionnés aux I et II, ainsi que dans le cas d'une
suspension ou d'un retrait d'autorisation ou d'enregistrement d'un produit
mentionné à l'article L. 793-1, l'agence peut enjoindre la personne physique ou
morale responsable de la mise sur le marché, de la mise en service ou de
l'utilisation de procéder au retrait du produit en tout lieu où il se trouve, à
sa destruction lorsque celle-ci constitue le seul moyen de faire cesser le
danger, et ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi.
Ces mesures sont à la charge de cette personne.
« Le cas échéant, les mesures de suspension, d'interdiction, de retrait ou de
destruction du produit peuvent être limitées à certains lots de fabrication.
« Chaque fabricant, importateur, transporteur, distributeur en gros ou au
détail ayant acquis ou cédé des lots concernés et ayant connaissance de la
décision est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux
à qui il l'a cédée.
« IV. - Dans les cas mentionnés aux I, II et III, les autorités sanitaires
informent, si nécessaire, l'opinion publique par tout moyen et notamment par la
diffusion de messages sanitaires ou d'avis de rappel de produit sur tout
support approprié.
«
Art. L. 793-4-2 et L. 793-5. - Non modifiés.
«
Art. L. 793-6
. - Les agents contractuels mentionnés à l'article L.
793-5 :
« 1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes
conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du
13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;
« 2° Ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les
établissements ou entreprises contrôlés par l'agence ou en relation avec elle,
aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.
« Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de
leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne
peuvent exercer ; il peut prévoir que cette interdiction sera limitée dans le
temps. Les agents précités sont soumis aux dispositions prises en application
de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention
de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures
publiques.
« Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence et les
autres personnes qui apportent leur concours aux conseils et commissions
siégeant auprès d'elle, à l'exception des membres de ces conseils et
commissions, ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 432-12 du code
pénal, traiter une question dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou
indirect et sont soumises aux obligations énoncées au 1°.
« Les membres des commissions et conseils siégeant auprès de l'agence ne
peuvent, sous les mêmes peines, prendre part ni aux délibérations ni aux votes
de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée
et sont soumis aux mêmes obligations énoncées au 1°.
« Les personnes mentionnées aux deux alinéas précédents adressent au directeur
général de l'agence, à l'occasion de leur nomination ou de leur entrée en
fonctions, une déclaration mentionnant leurs liens, directs ou indirects, avec
les entreprises ou établissements dont les produits entrent dans son champ de
compétence, ainsi qu'avec les sociétés ou organismes de conseil intervenant
dans ces secteurs. Cette déclaration est rendue publique et est actualisée à
leur initiative dès qu'une modification intervient concernant ces liens ou que
de nouveaux liens sont noués.
«
Art. L. 793-7
. - Les ressources de l'agence sont constituées
notamment :
« 1° Par des subventions des collectivités publiques, de leurs établissements
publics, des organismes de sécurité sociale, de la Communauté européenne ou des
organisations internationales ;
« 2° Par des taxes prévues à son bénéfice ;
« 3° Par des redevances pour services rendus ;
« 4° Par des produits divers, dons et legs ;
« 5° Par des emprunts.
« L'agence ne peut recevoir des dons des personnes dont elle contrôle
l'activité.
« L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions prévues par
décret.
« Section
« Inspection
«
Art. L. 793-8
. - I. - L'agence désigne, parmi ses agents, des
inspecteurs qui contrôlent l'application des lois et règlements relatifs aux
activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. Ils sont également
chargés de procéder au recueil des informations nécessaires à l'exercice des
missions de l'agence définies aux articles L. 793-1 et L. 793-2 ainsi qu'aux
contrôles mentionnés à l'article L. 793-2.
« Les dispositions des articles L. 562 et L. 562-1 et des II et III de
l'article L. 795-1 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par le directeur général
de l'agence et procéder à des inspections conjointes avec des agents
appartenant aux services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Dans les locaux, lieux, installations et véhicules auxquels ils ont
accès en application du II de l'article L. 795-1, ainsi que dans les lieux
publics, les inspecteurs de l'agence habilités et assermentés dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat ont qualité pour rechercher et
constater les infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux
produits mentionnés à l'article L. 793-1.
« Les dispositions du III de l'article L. 795-1 et des II et III de l'article
L. 564 sont applicables à l'exercice de cette mission.
« III. - Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 563 et celles de
l'article L. 795-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence.
« Pour l'exercice des fonctions exigeant une compétence pharmaceutique, ces
inspecteurs doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.
« IV. - L'agence, afin de mener à bien ses missions, peut demander aux
ministres concernés de faire intervenir les agents de l'Etat habilités à
contrôler l'application de dispositions législatives et réglementaires visant à
préserver la santé humaine.
« Lorsqu'ils interviennent à la demande de l'agence, ces agents agissent
conformément aux lois et règlements qui leur sont applicables.
«
Art. L. 793-9. - Non modifié
. »
Par amendement n° 44, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot, Dulait,
Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le dix-huitième alinéa du texte
présenté par cet article 2 pour l'article L. 793-1 du code de la santé publique
par les mots suivants : « à l'exclusion des aliments ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Cet amendement ne devrait pas poser de problème puisque le Sénat a déjà
adopté, à l'article 4, notre amendement visant à une nouvelle rédaction du 6°
de l'article L. 794-2 du code de la santé publique.
Il me paraît opportun de remettre à plat le dispositif de lutte contre les «
produits miracles », qui ne satisfait manifestement ni les consommateurs, ni
les industriels, ni les pouvoirs publics. En effet, la commission du visa PP,
qui avait été créée pour faire disparaître ces « produits miracles », est loin,
tout le monde le sait, d'avoir atteint son objectif, et elle connaît de
nombreux dysfonctionnements.
Il faut aussi savoir que l'utilisation des allégations santé est extrêmement
et précisément réglementée, au niveau du droit communautaire, par le CODEX et
par un certain nombre de directives concernant l'étiquetage. Il est donc
impératif de tenir compte de ces dispositions.
Cependant, l'éradication des « produits miracles » ne peut être réalisée
uniquement par la réforme du visa PP : elle nécessite également une
augmentation des moyens accordés pour l'évaluation et les contrôles, ce que
notre texte se propose de faire. Je suis donc entièrement d'accord avec les
objectifs qui président à la rédaction de l'alinéa 18 de l'article L. 793-1.
Pour autant, je comprends mal que l'on fasse dépendre des deux agences la
publicité sur les allégations santé des aliments. Elle est en effet régie par
cet alinéa en ce qui concerne le contrôle de la publicité, et par le 6° de
l'article L. 794-2 du code de la santé publique en ce qui concerne «
l'évaluation de la pertinence des données spécifiques fournies en vue de
fournir une expertise sur les allégations santés. »
Cette articulation a une cohérence qui, je l'avoue, m'échappe ; je crois
surtout que c'est compliquer inutilement le texte. Tout le monde ici s'accorde
à penser que l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments devrait être
compétente pour traiter de l'ensemble des questions relatives aux aliments, y
compris l'évaluation de l'influence de l'alimentation sur le maintien en bonne
santé, ce que l'on appelle les « allégations nutritionnelles et fonctionnelles
», comme l'effet du calcium sur la densité osseuse, ou des fibres sur le
transit intestinal.
Il faut donc ici rétablir le texte élaboré en première lecture par le Sénat,
qui, dans sa sagesse, avait exclu du contrôle de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé la publicité pour les aliments à finalité
sanitaire. Il est en effet plus logique que l'agrément publicitaire de
l'allégation santé pour les aliments soit entièrement de la compétence de
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, à qui l'on confie tout
le travail amont d'expertise sur les allégations santé.
Voilà pourquoi, mes chers collègues, je vous demande d'adopter cet
amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'avis du Gouvernement est défavorable.
Le texte adopté par l'Assemblée nationale avait pour effet d'inclure dans le
champ de compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé le contrôle de la publicité de l'ensemble des produits à finalité
sanitaire - non pas les aliments en général mais, qu'il s'agisse de cosmétiques
ou d'aliments, tous les produits qui avaient une finalité sanitaire - de même
que, actuellement, c'est le ministre chargé de la santé qui assure ce
contrôle.
Il ne me paraît pas souhaitable de revenir sur cette formule, qui est de
nature à garantir la cohérence des décisions.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'amendement n° 44.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Il n'y a pas du tout de contradiction entre ce que vient de dire M. le
secrétaire d'Etat et ce que j'ai exposé.
J'ai bien dit que l'amendement visait seulement à ajouter les mots : « à
l'exclusion des aliments », étant entendu que nous sommes d'accord, depuis le
début de la discussion, sur le fait que l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments est compétente sur tout ce qui a trait aux aliments.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui, et c'est pour cela que je ne suis pas d'accord
!
M. François Autain.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Monsieur le secrétaire d'Etat, j'ai été très sensible à vos arguments ; c'est
pourquoi, pour une fois, je ne voterai pas l'amendement.
(Sourires.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 44, accepté par la commission et repoussé par
le Gouvernement.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 17, MM. Leclerc et Braye proposent de compléter la fin du
deuxième alinéa du texte présenté par l'article 2 pour l'article L. 793-3 du
code de la santé publique par les mots suivants : « , dont au moins un médecin,
un biologiste et un pharmacien des hôpitaux, désignés par leur ordre
professionnel ».
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
L'article L. 793-3 précise les conditions d'administration de l'Agence
française de sécurité sanitaire tout en laissant une très large capacité
d'appréciation dans la désignation du conseil d'administration et du conseil
scientifique.
Une telle imprécision peut conduire à tous les excès de désignation. Ainsi,
les praticiens hospitaliers, notamment les pharmaciens des hôpitaux, qui
constituent l'un des principaux interlocuteurs de l'agence et qui se verront
renforcer dans ce rôle par la nouvelle mission de l'agence, notamment dans le
domaine des dispositifs médicaux, ne sont pas représentés en tant que tels.
C'est la raison pour laquelle il est nécessaire qu'au moins un médecin des
hôpitaux, un biologiste des hôpitaux et un pharmacien des hôpitaux soient
institutionnellement membres du conseil d'administration et du conseil
scientifique. Leur nomination pourrait d'ailleurs être proposée par les ordres
professionnels.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission ne saurait, à l'évidence, s'opposer à la
participation des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux à
cette instance. Elle s'interroge cependant sur l'opportunité d'inscrire dans la
loi une disposition qui, selon elle, relève davantage du domaine
réglementaire.
La rédaction actuelle, qui prévoit que, outre les représentants de l'Etat, le
conseil d'administration sera composé de personnes choisies en fonction de
leurs compétences lui paraît préférable dans un texte législatif.
La commission ne s'oppose donc pas au principe de l'amendement, au contraire.
Néanmoins, pour les raisons que je viens de faire valoir, elle demande à ses
auteurs de bien vouloir le retirer.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Comme M. le rapporteur, je suis tout à fait partisan
de la présence des biologistes, des pharmaciens et des médecins des hôpitaux
dans le conseil d'administration, mais il me paraît préférable de ne pas le
préciser dans le texte de loi.
M. le président.
L'amendement n° 17 est-il maintenu, monsieur Braye ?
M. Dominique Braye.
J'ai bien noté que, de toute façon, en tant que personnels compétents, les
pharmaciens, les médecins et les biologistes des hôpitaux seront représentés,
et je comprends bien qu'on ne peut, dans le texte de loi, citer toutes les
personnes qui doivent faire partie de cet organisme.
J'accepte donc de retirer l'amendement.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je vous en remercie, monsieur Braye.
M. le président.
L'amendement n° 17 est retiré.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 2, modifié.
(L'article 2 est adopté.)
Article 3
M. le président.
« Art. 3. - I. -
Non modifié.
« II. - Dans les codes de la santé publique et de la sécurité sociale, ainsi
que dans toute disposition législative en vigueur :
« - les mots : "Agence du médicament", sont remplacés par les mots :
"Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - les références aux articles L. 567-1 à L. 567-7, L. 567-9 et L. 567-12 du
code de la santé publique sont remplacées respectivement par les références aux
articles L. 793-1 à L. 793-7, L. 793-8 et L. 793-9 dudit code.
« III. -
Non modifié.
« IV. - A l'article L. 552 du même code, les mots : "le ministre chargé
de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé".
« V. - Au premier alinéa de l'article L. 596 du même code, après les mots :
"ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres
médicaments", sont insérés les mots : ", de générateurs, trousses ou
précurseurs définis aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 511-1 ou de produits
mentionnés à l'article L. 658-11".
« VI. - La première phrase du premier alinéa de l'article L. 598 du même code
est ainsi rédigée :
« L'ouverture d'un établissement pharmaceutique, quelle que soit son activité,
est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. »
« VII. - A la première phrase du premier alinéa de l'article L. 603 du même
code, les mots : "l'autorité administrative" sont remplacés par les
mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé".
« VIII. - A l'article L. 658-5 du même code, les mots : "après avis du
Conseil supérieur d'hygiène publique de France" sont remplacés par les
mots : "pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé".
« IX. - Dans le premier alinéa de l'article L. 658-6 du même code, les mots :
"pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et du
Comité national de la consommation" sont remplacés par les mots :
"pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé".
« IX
bis.
- A la fin du premier alinéa de l'article L. 658-2 du même
code, les mots : "de l'autorité administrative compétente" sont
remplacés par les mots : "de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé".
« IX
ter. -
L'article L. 658-4 du même code est abrogé.
« X. - Il est inséré, après l'article L. 601-5 du même code, un article L.
601-5-1 ainsi rédigé :
«
Art. L. 601-5-1.
- Toute demande d'enregistrement mentionnée aux
articles L. 601-3 à L. 601-5 donne lieu au versement, au profit de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, d'un droit progressif
dont le montant est fixé par décret dans la limite de 50 000 francs.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.
»
« XI. - 1° Il est inséré, après l'article L. 551-12 du même code, un article
L. 551-13 ainsi rédigé :
«
Art. L. 551-13.
- Toute demande de visa ou de renouvellement de visa
de publicité mentionné aux articles L. 551-5 et L. 551-10, ainsi que tout dépôt
de publicité mentionné aux articles L. 551-6 et L. 551-10, doit être accompagné
du versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, d'une redevance dont le montant est fixé par décret dans la
limite de 3 000 francs.
« Cette redevance est recouvrée selon les modalités prévues pour le
recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
»
« 2° Le II et le III de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n°
71-1061 du 29 décembre 1971) sont abrogés.
« XII. - A l'article L. 602-4 du même code, les mots : "Les pharmaciens
inspecteurs de la santé" sont remplacés par les mots : "Les
inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé". » -
(Adopté.)
Je rappelle que les articles 4, 4
bis,
5 et 6 ont été examinés par
priorité.
TITRE III
bis
AGENCE DE SÉCURITÉ SANITAIRE
DE L'ENVIRONNEMENT
Article 6 bis
M. le président.
« Art. 6
bis.
- Dans un délai de six mois suivant la date de
promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport
sur l'opportunité et la faisabilité de la création d'une agence de sécurité
sanitaire de l'environnement. » -
(Adopté.)
TITRE IV
CONSEIL NATIONAL
DE LA SÉCURITÉ SANITAIRE
Article 7
M. le président.
L'article 7 a été supprimé par l'Assemblée nationale.
TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Article 8
M. le président.
« Art. 8. - I. -
Non modifié.
« II. - L'article L. 665-4 du même code est remplacé par deux articles ainsi
rédigé :
« Art. L. 665-4.
- Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés,
mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, au préalable,
un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des
exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des
utilisateurs et des tiers.
« La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par
des organismes désignés par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Les dispositifs médicaux utilisés dans le cadre d'essais cliniques sont
dispensés de certification de conformité pour les aspects qui doivent faire
l'objet des essais et sous réserve de présenter, pour la sécurité et la santé
des patients, des utilisateurs et des tiers, les garanties prévues par le livre
II
bis
du présent code.
«
Art. L. 665-4-1.
- Les dispositifs médicaux détenteurs de la
certification de conformité mentionnée à l'article L. 665-4 mais dont la
conception ou la fabrication pourrait être à l'origine de risques sanitaires
particuliers ne peuvent être mis en service, mis à disposition à titre gratuit
ou onéreux, ou utilisés que s'ils ont fait l'objet d'une déclaration au moins
trois mois avant leur mise sur le marché auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Cette déclaration devra comporter la justification par le fabricant ou son
mandataire du fait :
« - qu'il a fait procéder à l'évaluation de leur intérêt médical dans les
conditions normales d'emploi et qu'il a conduit, en tant que de besoin, les
essais cliniques permettant de vérifier que ces produits ne présentent pas de
risques disproportionnés par rapport aux bénéfices attendus ;
« - qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de
contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en
série. »
« II
bis.
- L'article L. 665-5 du même code est ainsi rédigé :
«
Art. L. 665-5.
- Pour les dispositifs médicaux dont la liste est
fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du
maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical.
« Cette obligation donne lieu, le cas échéant, à un contrôle de qualité dont
les modalités sont définies par décret et dont le coût est pris en charge par
les exploitants des dispositifs.
« Pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé
de la santé après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé, la personne morale ou physique responsable d'une nouvelle mise sur le
marché fait établir préalablement une attestation technique, dont les modalités
sont définies par décret, garantissant que le dispositif médical concerné est
toujours conforme aux exigences essentielles prévues au premier alinéa de
l'article L. 665-4 du présent code.
« Le non-respect des dispositions du présent article peut entraîner la mise
hors service provisoire ou définitive du dispositif médical prononcée par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ainsi que, le
cas échéant, le retrait ou la suspension de l'autorisation de l'installation
dans les conditions prévues aux articles L. 712-17 et L. 712-18 du présent
code. »
« III. - Dans les articles L. 665-6 à L. 665-8 du même code, les mots :
"l'autorité administrative" sont remplacés par les mots :
"l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« IV. - Le 2e de l'article L. 665-9 du même code est remplacé par quatre
alinéas ainsi rédigés :
« 2° Les modalités de déclaration auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé de tout établissement de fabrication, de
distribution en gros ou d'importation, même à titre accessoire, de dispositifs
médicaux ;
« 3° Les conditions dans lesquelles les dispositifs sur mesure peuvent être
dispensés de la certification de conformité prévue à l'article L. 665-4 ;
« 4° Les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur
sont applicables, ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la
certification est valable ;
« 5° Les catégories de dispositifs médicaux pour lesquels une déclaration
expresse auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé est nécessaire. » Par amendement n° 18, M. About propose de compléter
in fine
le texte présenté par le II de cet article pour l'article L.
665-4-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :
« - qu'il dispose des justifications valables pour une utilisation à usage
unique. »
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 8.
(L'article 8 est adopté.)
Article 8 bis
M. le président.
« Art. 8
bis. -
I. - Après l'article L. 761-14-1 du code de la santé
publique, sont insérés trois articles ainsi rédigés :
«
Art. L. 761-14-2.
- Tout établissement de fabrication, d'importation
ou de distribution de réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie
médicale doit effectuer une déclaration auprès de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé. Cette déclaration est accompagnée
d'un dossier descriptif de l'activité, dont le contenu est fixé par décret en
Conseil d'Etat.
« Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire
l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.
«
Art. L. 761-14-3.
- L'enregistrement d'un réactif destiné aux
laboratoires d'analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 761-14-1 ne
peut être délivré que si le fabricant, l'importateur ou le distributeur a
effectué auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé la déclaration mentionnée à l'article L. 761-14-2.
«
Art. L. 761-14-4.
- La fabrication, l'importation et la distribution
des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent
être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« II. - Tout établissement de fabrication, d'importation ou de distribution
des réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie dont
l'enregistrement a été délivré avant la date de promulgation de la présente loi
doit procéder à la déclaration prévue à l'article L. 761-14-2 du code de la
santé publique dans un délai de trois mois à compter de la date de publication
du décret mentionné au même article. » -
(Adopté.)
Article additionnel après l'article 8
bis
M. le président.
Par amendement n° 31, le Gouvernement propose d'insérer, après l'article 8
bis,
un article additionnel ainsi rédigé :
« Il est inséré dans le code de la santé publique, après l'article L. 665-9,
un article additionnel ainsi rédigé :
«
Art. ...
- Les dispositions autres que celles du livre
II
bis
et du présent livre, relatives à l'importation, à la mise sur le marché, à la
mise en service ou à l'utilisation dans le cadre d'essais cliniques de
dispositifs médicaux, cessent de s'appliquer à compter du 14 juin 1998. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La proposition de loi, en abrogeant l'article L.
665-2, a eu pour effet de faire disparaître la disposition mentionnant la fin
de la période transitoire entre les réglementations nationales antérieurement
applicables et les réglementations résultant de la transposition en droit
français des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux ; je
m'en suis expliqué ce matin.
Il convient donc d'ajouter dans le livre V
bis
un article indiquant la
date de l'application obligatoire des dispositions de ce livre à tous les
dispositifs médicaux.
La directive 93/42/CE prévoit l'entrée en vigueur obligatoire, à la date du 14
juin 1998, du marquage CE des dispositifs médicaux dans les pays de l'espace
économique européen.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'avis de la commission est favorable, monsieur le
président.
Je souhaite attirer l'attention de M. le secrétaire d'Etat et de la Haute
Assemblée sur deux évolutions qui concourent au renforcement de la sécurité
sanitaire pour les dispositifs médicaux.
Nous avions été d'accord, je crois, monsieur le secrétaire d'Etat, pour
reconnaître que si, en France, nous disposions d'un organisme notifié dont
l'autorité est reconnue, en revanche, dans d'autres pays plus ou moins voisins,
il existait des organismes qui n'ont pas les mêmes exigences, d'où la tendance
actuelle, qui met en cause la sécurité sanitaire, de certains industriels à
aller plus volontiers dans les pays où les exigences sont moindres voire dans
ceux où le marquage CE peut être obtenu gratuitement.
Nous nous interrogeons donc sur les exigences particulières qui, au nom de ce
que certains ont baptisé « l'exception française », nous assureraient,
actuellement, de meilleures garanties de sécurité.
Pourquoi « actuellement » ? Parce que la Commission est tout à fait consciente
de ce que je viens d'évoquer. Pas plus tard qu'hier, un fonctionnaire européen
d'excellent niveau m'a dit qu'il y avait effectivement, aujourd'hui, quelques
défaillances dans le dispositif au niveau de l'Union européenne.
Consciente de ces quelques défaillances, qui ne mettent pas en cause, pour
l'essentiel, les garanties de sécurité des dispositifs - qu'on me comprenne
bien ! - la Commission a entrepris un travail auquel je crois savoir que les
ministres de la santé de l'Union européenne sont très étroitement associés et
qui vise à s'assurer que le niveau d'exigence est harmonisé.
Il y a donc une première démarche, interne à l'Union européenne, qui va dans
le sens que nous souhaitons.
Mais à l'extérieur également, outre-Atlantique, avec l'intervention de la FDA,
Food and Drug Administration,
une autre démarche vise à mettre en place
une procédure de reconnaissance mutuelle des organismes notifiés.
Actuellement, la FDA reconnaît qu'il y a des différences d'exigence selon les
pays de l'Union européenne. Cela contrarie certains fabricants français, en
particulier, qui, répondant aux exigences, se trouvent toutefois, par un
jugement de valeur un peu trop global, pénalisés par le fait que le niveau de
garantie de l'Union européenne, non homogène, n'est pas suffisant aux yeux de
la FDA.
La démarche est déjà suffisamment avancée pour qu'il y ait une sorte de
labellisation des organismes notifiés européens.
Pourquoi ai-je évoqué ces deux points ? Parce que ces deux démarches, l'une
interne à l'Union européenne, à travers le travail de la Commission, et sans
doute sous l'influence des discussions au Sénat en première lecture, l'autre
externe, allant dans le sens de l'harmonisation des exigences, font que la
procédure de l'exception française est déjà notablement allégée depuis que, sur
votre proposition, monsieur le secrétaire d'Etat, le Sénat avait accepté, en
première lecture, que la procédure soit une procédure de déclaration et non pas
une procédure d'autorisation.
Néanmoins, certains fabricants sont encore chagrinés, craignant que
l'allongement des délais ne vienne les pénaliser.
Je voudrais que, d'un commun accord, nous puissions non seulement leur
apporter des apaisements, mais aussi considérer que, le jour où ces deux
démarches propres à l'Union européenne et venues d'outre-Atlantique auront
atteint leur but, c'est-à-dire le renforcement des garanties de sécurité
sanitaire, cette exception française sera alors vidée de son objet.
Par là même, ces dispositions n'auront eu qu'un effet temporaire et incitatif
pour faire aboutir rapidement ces démarches.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 31, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans la
proposition de loi, après l'article 8
bis.
Article 9
M. le président.
« Art. 9. A - Le titre II du livre VI du code de la santé publique est ainsi
modifé :
« I. - Au 1° de l'article L. 666-8, les mots : "établies par des
règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de
la santé", sont remplacés par les mots : "fixées par le ministre
chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang".
« Après le mot : "conditions", la fin du 3° du même article est
ainsi rédigée : "particulières de mise sur le marché, de contrôle,
d'évaluation et d'utilisation sont fixées par l'arrêté prévu au troisième
alinéa de l'article L. 761-14-1. Cet arrêté fixe, en outre, les
caractéristiques et les conditions de préparation de ces réactifs".
« Au 4° du même article, les mots : "par le ministre chargé de la santé,
sur proposition de l'Agence française du sang", sont remplacés par les
mots : "selon la procédure prévue à l'article L. 672-10, sur proposition
de l'Etablissement français du sang".
« II. -
Non modifié.
« III. - Dans l'article L. 666-10, les mots : "le ministre chargé de la
santé après avis de l'Agence française du sang", sont remplacés par les
mots : "l'autorité administrative, après avis de l'Etablissement français
du sang et de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
sur les conditions de sécurité sanitaire de la conservation et de la
distribution".
« Au deuxième alinéa du même article, les mots : "Le ministre chargé de
la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang,"
sont remplacés par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé peut, après avis de l'établissement français du
sang,".
« Au troisième alinéa du même article, le mot : "Il", est remplacé
par les mots : "L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé".
« IV. - L'article L. 666-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 666-11.
- Toute importation, par quelque organisme que ce
soit, d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique est subordonnée à
une autorisation délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé dans des conditions définies par décret. »
« V. - Dans l'article L. 666-12, après les mots : "décret en Conseil
d'Etat", sont insérés les mots : "pris après avis de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé". »
« VI et VII. -
Non modifiés.
« VII
bis.
-
Supprimé.
« VIII. - L'article L. 667-5 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-5.
- Il est créé un établissement public de l'Etat, placé
sous la tutelle du ministre chargé de la santé, dénommé "Etablissement
français du sang". Cet établissement veille à la satisfaction des besoins
en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité
transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans
le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire
national les activités de collecte du sang, de préparation et de qualification
des produits sanguins labiles, ainsi que leur distribution aux établissements
de santé.
« Il est notamment chargé :
« 1° De gérer le service public transfusionnel et ses activités annexes, dans
le respect des conditions de sécurité définies par le présent code ;
« 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et
de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne
transfusionnelle ;
« 3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine,
et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 668-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires
relatives aux activités transfusionnelles ;
« 4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des
données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé et des données
épidémiologiques à l'Institut de veille sanitaire ;
« 5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas
d'organisation de la transfusion sanguine ;
« 6° De favoriser, en liaison avec les organismes de recherche et
d'évaluation, l'activité de recherche en transfusion sanguine et de promouvoir
la diffusion des connaissances scientifiques et techniques en matière de
transfusion sanguine;
« 7° De tenir un fichier national des donneurs et des receveurs de groupes
rares et une banque de sangs rares, et de coordonner l'activité des
laboratoires liés à ces activités ;
« 8° De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de
catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de
transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces
événements.
« L'établissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité
qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public. »
« IX. - Dans l'article L. 667-6, les mots : "L'Agence française du sang
est administrée" sont remplacés par les mots : "L'Etablissement
français du sang est administré », et les mots : "l'agence", par les
mots : "l'établissement".
« Dans la première phrase du troisième alinéa du même article, les mots :
"en conseil des ministres" sont supprimés.
« IX
bis.
- L'article L. 667-7 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-7.
- Les décisions relatives aux nominations, agréments
et autorisations prévues par le présent code et à leur retrait sont prises, en
tant qu'elles relèvent des attributions de l'Etablissement français du sang,
par le président de l'Etablissement, après avis du conseil d'administration, à
l'exception de celles prévues à l'article L. 668-5 pour lesquelles le président
de l'Etablissement français du sang informe le conseil d'administration. »
« X. - L'article L. 667-8 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-8.
- Le personnel de l'Etablissement français du sang
comprend :
« 1° Des agents régis par le statut général de la fonction publique qui
peuvent être détachés auprès de l'Etablissement ou mis à disposition ;
« 2° Des personnels régis par le code du travail.
« Les conditions d'emploi des personnels de l'Etablissement français du sang
mentionnés au 2° ci-dessus sont déterminées par une convention collective de
travail. Cette convention collective de travail, ses annexes et avenants
n'entrent en application qu'après approbation par le ministre chargé de la
santé.
« Les agents de l'Etablissement français du sang sont régis par les
dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6.
« Un décret en conseil d'Etat fixe les qualifications des personnels de
l'Etablissement français du sang pour les catégories qu'il détermine. »
« XI. - L'article L. 667-9 est abrogé.
« XII. -
Non modifié.
« XIII. - L'article L. 667-11 est abrogé.
« XIV. - L'article L. 667-12 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 667-12.
- Les recettes de l'Etablissement français du sang
sont constituées par :
« 1° Les produits de la cession des produits sanguins labiles ;
« 2° Les produits des activités annexes ;
« 3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les
conditions fixées par l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959
portant loi organique relative aux lois de finances ;
« 4° Des produits divers, des dons et legs ainsi que des subventions de
l'Etat, des collectivités publiques, de leurs établissements publics et des
organismes d'assurance maladie. »
« XV. - Dans l'article L. 667-13, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang" et le mot : "agence" par le mot :
"établissement".
« XVI. - Le premier alinéa de l'article L. 668-1 est ainsi rédigé :
« Les établissements de transfusion sanguine sont des Etablissements locaux
sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés
d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement
de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de
sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de
transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de
l'assurance maladie. »
« Les troisième, quatrième, cinquième, sixième, septième et huitième alinéas
du même article sont supprimés.
« XVII. - L'article L. 668-2 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-2. -
Les champs géographiques et techniques d'activité
des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement
français du sang, conformément aux dispositions des schémas territoriaux de la
transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée
à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur
distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion
sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un
pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la demande de
l'Etablissement français du sang.
« L'agrément mentionné au premier alinéa est délivré pour une durée
déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions techniques,
médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis
de l'Etablissement français du sang et de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé. »
« XVIII. - 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-3, les mots :
"l'Agence française du sang" sont remplacés par les mots :
"l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français du sang" et, au second alinéa, les mots :
"l'Etablissement qui le prépare" sont remplacés par les mots :
"l'Etablissement français du sang" et les mots : "l'Agence
française du sang" par les mots : "l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé" ;
« 2° L'article L. 668-4 est abrogé ;
« 3°
a)
Le premier alinéa de l'article L. 668-5 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang ne peut recourir à des produits sanguins
labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec
l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé » ;
«
b)
Au troisième alinéa du même article, les mots : "que par les
établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence
française du sang" sont remplacés par les mots : ", après
vérification que les besoins nationaux sont satisfaits, que par l'Etablissement
français du sang qui en informe l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé" ;
« 4° L'article L. 668-6 est abrogé.
« XIX. - L'article L. 668-7 est abrogé.
« XX. - Dans l'article L. 668-8, les mots : "Agence française du
sang" sont remplacés par les mots : "Etablissement français du
sang".
« Le deuxième alinéa du même article est ainsi rédigé :
« Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de
l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise en outre, le cas
échéant, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de
l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de
transfusion sanguine concerné. »
« Dans le troisième alinéa du même article, les mots : "de
l'agrément" sont remplacés par les mots : "maximale de la nomination,
qui est renouvelable".
« XX
bis.
- L'article L. 668-9 est abrogé.
« XXI. - L'article L. 668-11 est ainsi rédigé :
«
Art. L. 668-11. -
Toute violation constatée dans un établissement de
transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou
réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à
l'article L. 668-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation
prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait
temporaire ou définitif de ces agréments ou autorisations ou de la nomination
prévue à l'article L. 668-8 dans des conditions définies par décret en Conseil
d'Etat. La décision ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à
l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au
manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires. »
« XXII. -
Non modifié.
« XXIII. - L'article L. 669-4 est ainsi modifié :
« 1° Dans le douzième alinéa, les mots : "sur la délivrance et le retrait
des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L.
668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L.
667-11" sont supprimés ;
« 2° L'avant-dernier alinéa est supprimé.
« XXIV. -
Non modifié.
« XXV et XXVI. -
Supprimés.
« B. - Les dispositions du présent article, autres que celles qui sont
relatives aux compétences de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé et qui entreront en vigueur dans les conditions prévues à
l'article 13, entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant
le président de l'Etablissement français du sang, et au plus tard le 31
décembre 1999.
« A cette date, l'Etablissement français du sang est substitué à l'Agence
française du sang dans l'ensemble de ses droits et obligations, créances et
dettes. L'ensemble des biens meubles et immeubles de l'Agence française du sang
est transféré à l'Etablissement français du sang.
« A cette même date :
« 1° L'Etablissement français du sang est substitué aux établissements de
transfusion sanguine dans les droits et obligations résultant des contrats
conclus, antérieurement à la présente loi, en application des dispositions de
l'article L. 668-10 du code de la santé publique ;
« 2° L'ensemble des activités exercées par les établissements de transfusion
sanguine est transféré à l'établissement français du sang. Des conventions
conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang et, d'autre part,
chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans lesquelles les
droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités sont, le cas
échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que les conditions
dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés à
l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition. »
Par amendement n° 32, le Gouvernement propose de rédiger ainsi le II du A de
cet article :
« II. - Dans l'article L. 666-9 du code de la santé publique, les mots :
", pris après avis de l'Agence française du sang," sont supprimés.
»
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Dans le contexte de la création d'un opérateur unique
de la transfusion sanguine, qui, je vous le rappelle, est l'une des mesures les
plus importantes qui ont été arrêtées par l'Assemblée nationale, il n'est plus
souhaitable de prévoir que celui-ci donne un avis obligatoire sur l'arrêté
fixant les tarifs de cession des produits sanguins labiles.
Si cette consultation était normale lorsque l'Agence française du sang était
une autorité de contrôle et de régulation de la transfusion sanguine et des
établissements de transfusion, il serait peu justifiable de prévoir une
consultation obligatoire de la personne morale directement intéressée par le
niveau de ces tarifs, qui constitueront sa principale recette. Il y a là une
sorte de « duplication » absolument inutile. Il s'agit d'une mesure qui se
situe dans le droit-fil de la séparation des fonctions voulue par le présent
texte : en maintenant un avis obligatoire de l'Etablissement français du sang,
la loi positionnerait ce dernier en situation de juge et partie.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 32, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 43, Mme Borvo, M. Fischer et les membres du groupe
communiste républicain et citoyen proposent de rédiger comme suit le texte
présenté par le paragraphe VIII du A de l'article 9 pour l'article L. 667-5 du
code de la santé publique :
«
Art. L. 667-5. -
L'Etablissement français du sang est un
établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle
du ministre chargé de la santé. Il veille à la satisfaction des besoins en
matière de transfusion sanguine et à l'adaptation de l'activité
transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans
le respect des principes éthiques.
« Il coordonne les activités des établissements de transfusion sanguine, y
compris l'établissement de transfusion sanguine de l'assistance publique -
hôpitaux de Paris, et contrôle leur organisation, la qualité du service rendu,
la qualification des personnes qu'ils emploient ainsi que leur gestion
administrative et financière. Il peut adresser aux établissements de
transfusion sanguine des recommandations dans ces domaines.
« Il organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte
organisée du sang, de préparation et de qualification des produits sanguins
labiles, ainsi que leur distribution aux établissements de santé. »
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo.
Cet amendement a pour seul objet de maintenir et de développer les atouts de
l'Assistance publique-hôpitaux de Paris, l'AP-HP, en général et de son
établissement de transfusion sanguine en particulier, en vue de contribuer à
une véritable politique de santé publique.
L'établissement de l'AP-HP, c'est, il faut le savoir, 26 sites transfusionnels
dans les hôpitaux et un service de collecte mobile, que de nombreuses personnes
connaissent. C'est aussi 975 personnes dont 280 médecins et 695 autres
personnels ; 500 étudiants y sont formés chaque année. Cet établissement reçoit
plus de 100 000 donneurs de sang par an.
Le statut de l'AP-HP contribue à son rôle très important dans la recherche et
la formation. En effet, son unicité a contribué, selon nous, à en faire un
outil précieux auquel la population parisienne et de la proche couronne est
légitimement attachée.
Le caractère d'établissement unique de l'Assistance publique, composé de ses
hôpitaux et établissements généraux, a favorisé la synergie des compétences des
médecins, des chercheurs et de tous les personnels. Il a favorisé des avancées
médicales et sociales reconnues internationalement.
En tant qu'élue de Paris, je souhaite que le Gouvernement réaffirme son
attachement à l'unicité de l'AP-HP.
En émettant, même si cela peut paraître un peu cavalier, c'est le cas de le
dire, un avis favorable sur cet amendement, il lèvera les inquiétudes qui ont
pu naître et qui persistent ici et là à ce sujet depuis le débat concernant le
financement de la sécurité sociale.
Voilà la raison pour laquelle je vous demande d'adopter cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
L'avis de la commission est défavorable.
Le deuxième alinéa que proposent les auteurs de l'amendement prévoit que
l'Etablissement français du sang coordonne les activités des établissements de
transfusion sanguine. Or ce texte n'a plus de fondement juridique dans la
mesure où les établissements de transfusion sanguine perdent, au niveau
national, leur personnalité morale. On ne peut donc envisager d'attribuer à
quiconque un rôle de coordination des activités des établissements de
transfusion sanguine alors que ceux-ci seront partie intégrante d'un
établissement national de transfusion sanguine.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'avis du Gouvernement est défavorable, pour les mêmes
raisons que la commission.
En effet, la création d'un opérateur unique de transfusion sanguine souhaitée
par l'Assemblée nationale, et apparemment approuvée par la Haute Assemblée, a
pour conséquence non pas de supprimer les autres établissements, mais
simplement de supprimer leur personnalité juridique.
Madame Borvo, vous avez raison de vous inquiéter du statut des personnels,
voire de l'existence même de l'Assistance publique de Paris. Il n'est pas du
tout question de cela. Les établissements en question continueront de recevoir
le même nombre de donneurs - 100 000, avez-vous dit - et garderont l'excellence
qu'on leur reconnaît. Mais il y aura un regroupement et un opérateur unique.
Bien entendu, les activités demeureront, en partie, parce que cela évolue
beaucoup en ce domaine.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?... Je mets aux voix l'amendement n° 43,
repoussé par la commission et par le Gouvernement.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 33, le Gouvernement propose :
I. - De rédiger ainsi le premier alinéa du IX du A de l'article 9 :
« Le premier alinéa de l'article L. 667-6 est ainsi rédigé :
« L'Etablissement français du sang est administré par un conseil
d'administration composé, outre son président, pour moitié des représentants de
l'Etat et, pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance
maladie, des associations de patients et de donneurs, des établissements de
santé, de deux représentants du personnel de l'établissement et de
personnalités qualifiées notamment des praticiens ; »
II. - Avant le deuxième alinéa du IX du A de ce même article, d'insérer un
alinéa ainsi rédigé :
« Le deuxième alinéa de l'article L. 667-6 est supprimé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement vise à procéder à une adaptation de la
composition du conseil d'administration de l'Etablissement français du sang au
regard de la mise en place de l'opérateur unique.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 33, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 34, le Gouvernement propose :
A. - De rédiger ainsi le 2e alinéa (1°) du texte proposé par le X du A de
l'article 9 pour l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° - Des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des
fonctionnaires, des personnels mentionnés aux 2° et 3° de l'article L. 714-27
ou des agents publics régis par des statuts particuliers, en position de
détachement ou de mise à disposition ; »
B. - De supprimer le cinquième alinéa du texte proposé par le X du A de ce
même article 9 pour l'article L. 667-8 du code précité.
C. - De compléter
in fine
le texte proposé par le X du A de l'article 9
pour l'article L. 667-8 du code précité par un alinéa ainsi rédigé :
« Les personnels de l'établissement français du sang sont soumis aux
dispositions de l'article L. 793-6. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement de précision concernant les
personnels de l'Etablissement français du sang.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 34, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 35, le Gouvernement propose de compléter le texte présenté
par le XIV du A de l'article 9 pour l'article L. 667-12 du code de la santé
publique par deux alinéas ainsi rédigés :
« ... Des emprunts.
« L'Etablissement français du sang est soumis à un régime administratif,
budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la
nature particulière de ses missions, définies par le présent titre et précisées
par voie réglementaire. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
En premier lieu, cet amendement vise à autoriser
l'Etablissement français du sang à recourir à l'emprunt.
En second lieu, il renvoie à un texte réglementaire le soin de préciser les
modalités de fonctionnement financier, budgétaire et comptable du nouvel
établissement, qui devront être adaptées à son activité d'opérateur unique de
la transfusion sanguine.
C'est une question à laquelle nous allons réfléchir car il s'agit quand même
d'une nouveauté considérable qu'il faut, bien sûr, asseoir sur des modalités
réglementaires.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 35, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 10, M. Huriet, au nom de la commission, propose, dans la
première phrase du texte présenté par le paragraphe XVI du A de l'article 9
pour le premier alinéa de l'article L. 668-1 du code de la santé publique, de
remplacer le mot : « locaux » par les mots : « à caractère régional ou
interrégional ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Cet amendement se justifie par son texte même.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 10, pour lequel le Gouvernement s'en remet à
la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Avant que soit examiné l'amendement suivant, je tiens à
remercier les donneurs de sang à travers leurs instances représentatives et,
plus précisément, à travers la fédération française des donneurs de sang
bénévoles.
M. Emmanuel Hamel.
Ils le méritent !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Nous avons trouvé chez elle des interlocuteurs ouverts et
constructifs. La générosité des donneurs de sang témoigne de leur grande
sensibilité. Au sein de la Haute Assemblée, lorsque la transfusion sanguine
était en cause, nous avons toujours cherché à tenir compte de cette sensibilité
et à évoquer - pour les remercier - la générosité des donneurs de sang. Nous en
avons été une fois encore les témoins.
Si j'interviens à présent, c'est parce que j'ai reçu tout récemment un
courrier, dont je crois que vous avez également été destinataire, monsieur le
secrétaire d'Etat. Ce courrier est signé par le président de la Fédération
française des donneurs de sang bénévoles qui me confirme l'accord de sa
fédération sur les dispositions introduites par amendement à l'Assemblée
nationale.
Il est toutefois un point qui chagrine les donneurs de sang et qui concerne, à
mon sens, l'organisation interne de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé. En effet, tout ce qui peut, directement ou
indirectement, faire assimiler le produit sanguin, les produits humains, avec
la noblesse et les spécificités qui leur sont propres, à des médicaments ou à
d'autres produits entraine ces réactions, que nous pouvons comprendre.
Le sens du courrier du président de la Fédération française des donneurs de
sang bénévoles concerne l'organisation interne de cette structure de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé. Permettez-moi d'en lire
de courts extraits : « Si notre fédération considère que votre proposition de
loi est une avancée indéniable en matière de sécurité publique sur le plan
sanitaire, l'absence d'une place particulière pour les produits du corps humain
représente pour nous un recul indéniable sur le plan de l'éthique...Concernant
les produits issus du corps humain, nous voudrions que, dans cet article,
figure un département spécifique avec la liste et les mentions signalées dans
l'amendement ci-joint... »
Je voudrais profiter de cette séance publique pour dire aux donneurs de sang
que, à mon sens, nous ne pouvons pas faire figurer dans la loi l'organisation
interne de ces structures, car celle-ci relève du règlement, et de la
responsabilité du directeur général de la structure.
Que les donneurs de sang ne nourrissent pas une inquiétude, qui n'est pas
motivée, qui les conduirait à considérer que, en inscrivant le sang, produit
noble, et les produits labiles dans une agence de sécurité sanitaire des
produits de santé, nous faisons subrepticement une assimilation que nous avons
toujours refusée de faire.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je voudrais m'associer aux propos que vient de tenir
M. le rapporteur. Nous avons eu de nombreuses occasions, au cours de ces
dernières semaines, de rencontrer des associations de donneurs de sang, et nous
tenons d'abord à les remercier de leur compréhension. Elles ont très rapidement
accepté la proposition de cet opérateur unique et la transformation profonde
qui avait été initiée en 1992 et 1993, mais qui maintenant trouve son
achèvement.
Nous savons quelles sont la noblesse et la grandeur de leur geste. C'est un
don très particulier et, chaque fois que nous sommes en contact avec les
associations, nous le leur rappelons.
Monsieur le rapporteur, vous avez raison, la crainte existe que ces produits
ne soient quelque peu perdus au milieu de produits qui sont des médicaments,
certes très utiles, mais qui n'ont en rien ce caractère de don, cette marque de
générosité qui est celle des produits sanguins. Il doit être bien compris -
vous l'avez dit, monsieur le rapporteur et je n'y insisterai pas - qu'en les
incluant dans les produits de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, nous voulons uniquement renforcer la sécurité du produit.
Nous n'avons pas l'intention de les fondre dans une espèce de grande marmite
commune et d'oublier d'où viennent le geste et le produit.
J'insiste sur ce point. Je compte sur la nécessaire compréhension du futur
directeur de l'établissement pour faire une part très particulière à ces
produits.
M. Emmanuel Hamel.
Choisissez-le bien !
M. le président.
Par amendement n° 11, M. Huriet, au nom de la commission des affaires
sociales, propose, dans la seconde phrase du texte présenté par le paragraphe
XX du A de l'article 9 pour le deuxième alinéa de l'article L. 668-8 du code de
la santé publique, de supprimer les mots : « , le cas échéant, ».
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Cet amendement s'explique par son texte même.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le Gouvernement avait souhaité réserver au président
de l'Etablissement français du sang la plus grande latitude possible quant à la
délégation que celui-ci pouvait consentir aux directeurs des établissements
locaux, comme nous l'avons évoqué précédemment avec M. Braye.
L'amendement proposé par M. le rapporteur a pour conséquence de lier
automatiquement l'acte de nomination avec une délégation de pouvoir, ce qui
n'était pas le cas dans le texte adopté par l'Assemblée nationale.
Comme il est tout à fait vraisemblable que ces deux actes seront en pratique
liés, le Gouvernement s'en remet à la sagesse de la Haute Assemblée.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux vois l'amendement n° 11, pour lequel le Gouvernement s'en remet à
la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 36, le Gouvernement propose, après le paragraphe XX
bis
du A de l'article 9, d'insérer un paragraphe additionnel ainsi
rédigé :
« ... 1° Au premier alinéa de l'article L. 668-10, les mots : "Les
établissements de transfusion sanguine assument" sont remplacés par les
mots : "L'Etablissement français du sang assume".
« 2° Le deuxième alinéa de cet article est ainsi rédigé : "Il doit
contracter une assurance couvrant sa responsabilité du fait de ces
risques". »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement tire les conséquences de la création
d'un opérateur unique de la transfusion sanguine, en substituant
l'Etablissement français du sang aux établissements de transfusion sanguine en
ce qui concerne la responsabilité encourue au titre de l'activité de
prélèvement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?
Je mets aux voix l'amendement n° 36, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 37, le Gouvernement propose :
A. - Dans la première phrase du texte présenté par le XXI du A de l'article 9
pour l'article L. 668-11 du code de la santé publique, de supprimer les mots :
« ou de la nomination prévue à l'article L. 668-8 ».
B. - Dans la seconde phrase du texte proposé par le XXI du A de cet article
pour l'article L. 668-11 du code précité, de remplacer les mots : « La décision
», par les mots : « Le retrait », et les mots : « à l'établissement » par les
mots : « au président de l'Etablissement français du sang ».
C. - De compléter
in fine
le texte présenté par le XXI du A de cet
article pour l'article L. 668-11 du code précité par deux alinéas ainsi rédigés
:
« Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Elle fixe un
délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.
« En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de
l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par
le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits
de santé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Là encore, le Gouvernement tire les conséquences de la
création d'un opérateur unique qui sera le seul interlocuteur de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les
produits sanguins labiles.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 37, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 38, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le
paragraphe XXIV du A de l'article 9 :
« XXIV. - Au deuxième alinéa de l'article L. 670-2, les mots "à l'Agence
française du sang", ainsi que les mots "des établissements de
transfusion sanguine et" sont supprimés. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La création d'un opérateur unique de la transfusion
sanguine fait de l'Etablissement français du sang le principal fournisseur de
la matière première nécessaire à l'activité industrielle du Laboratoire
français du fractionnement et des biotechnologies.
Dès lors, compte tenu de l'indispensable séparation entre les activités
transfusionnelles et les activités de fractionnement, l'association de
l'Etablissement français du sang au sein du Laboratoire français du
fractionnement et des biotechnologies ne paraît plus souhaitable.
Par ailleurs, les établissements de transfusion sanguine étant désormais
dépourvus de la personnalité morale, ils ne peuvent plus participer au
Laboratoire français de biologie.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 38, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 39, le Gouvernement propose, au paragraphe B de l'article 9
:
I. - De remplacer la seconde phrase du dernier alinéa (2°) par un alinéa
nouveau ainsi rédigé :
« Des conventions conclues entre, d'une part, l'Etablissement français du sang
et, d'autre part, chaque personne morale concernée, fixent les conditions dans
lesquelles les droits et obligations, créances et dettes liés à ces activités
sont, le cas échéant, transférés à l'Etablissement français du sang ainsi que
les conditions dans lesquelles les biens nécessaires à ces activités sont cédés
à l'Etablissement français du sang ou mis à sa disposition.
II. - D'ajouter deux alinéas ainsi rédigés :
« Dans la période comprise entre la date de publication du décret nommant le
directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé et la date de publication du décret nommant le président de
l'Etablissement français du sang, l'Agence française du sang exerce, en tant
que de besoin, les compétences de l'Etablissement français du sang telles
qu'elles résultent de la présente loi. Il en est de même pour la conclusion des
conventions mentionnées ci-dessus.
« Les transferts des biens, droits et obligations effectués, en application du
présent article, au profit de l'Etablissement français du sang ne donnent lieu
à aucune perception d'impôts, droits ou taxes. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Si les opérations nécessaires devaient conduire à ce
que la mise en place de l'Etablissement français du sang soit postérieure à
celle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le
présent amendement permet de concilier la nécessité de permettre à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé d'exercer, dès le départ,
la totalité de ses attributions. Il permet aussi le maintien d'un cadre
juridique de la transfusion sanguine qui soit en outre compatible avec la
nouvelle législation sur la sécurité sanitaire des produits de santé.
Par ailleurs, il est également souhaitable de prévoir la possibilité pour
l'Agence française du sang de préparer, durant la période transitoire, la
constitution de l'Etablissement français du sang, en la chargeant, dans cette
période, de négocier et de conclure les conventions nécessaires à la
constitution du nouvel établissement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ? ...
Je mets aux voix l'amendement n° 39, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 40, le Gouvernement propose de compléter l'article 9 par un
nouveau paragraphe ainsi rédigé :
« .... - Jusqu'à l'entrée en application de la convention collective prévue à
l'article L. 667-8 du code de la santé publique :
« 1° Les personnels de droit privé recrutés antérieurement à la création de
l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions de leurs
contrats de travail, l'Etablissement français du sang étant substitué, à
compter de sa création, aux établissements de transfusion sanguine et aux
personnes morales de droit privé membres des groupements d'intérêt public, dans
tous leurs droits et obligations d'employeur ;
« 2° Les agents contractuels de droit public recrutés antérieurement à la
création de l'Etablissement français du sang restent régis par les dispositions
législatives et réglementaires qui leur sont applicables ainsi que par les
dispositions de leurs contrats de travail, l'Etablissement français du sang
étant substitué, à compter de sa création, aux établissements de transfusion
sanguine, aux personnes publiques membres des groupements d'intérêt public et à
l'Agence française du sang dans tous leurs droits et obligations d'employeur. A
la date d'entrée en vigueur de la convention collective précitée, ces agents
optent entre le maintien de leur contrat de droit public ou l'établissement
d'un contrat de droit privé. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Cet amendement tend à fixer un cadre transitoire à la
situation des personnels actuels de la transfusion, qui sont nombreux.
Ces derniers ne sont en effet pas affectés dans leur statut par la mise en
oeuvre d'un opérateur unique, j'y insiste.
En revanche, les personnels de droit privé ou les agents contractuels de droit
public sont directement concernés par cette réforme.
S'agissant des personnels de droit privé, ils seront placés sous un régime de
convention collective de travail, dans des conditions qui devront être
négociées dans le cadre de l'élaboration de cette convention. Toutefois, il est
nécessaire de prévoir la reprise de leur contrat de travail - c'est très
important et nous recevons de nombreuses lettres dans ce sens - par le nouvel
établissement dans la période qui s'étendra entre la date de création de
l'Etablissement français du sang et la date de mise en oeuvre de cette
convention collective de travail.
Il est également nécessaire de prévoir que, sur cette même période, les
contractuels de droit public seront liés à l'Etablissement français du sang
dans les mêmes termes qu'à leur précédent employeur. Dès la mise en oeuvre de
la convention collective, ils auront la possibilité d'opter pour le régime
défini par celle-ci. A défaut, ils resteront placés dans la même situation
qu'actuellement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable, monsieur le président.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 40, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 9, ainsi modifié.
(L'article 9 est adopté.)
Article 10
M. le président.
« Art. 10. - I. -
Non modifié.
« II. - Dans le premier aliéna de l'article L. 672-10 du code de la santé
publique, les mots : "l'autorité administrative", sont remplacés par
les mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé, après avis de l'Etablissement français des greffes, et sur proposition
de l'Etablissement français du sang lorsqu'il s'agit d'un établissement de
transfusion sanguine". »
« II
bis
A. - Le premier alinéa de l'article L. 672-13 du même code est
complété par une phrase ainsi rédigée :
« Toutefois, les produits figurant sur une liste arrêtée par le ministre
chargé de la santé après avis de l'Etablisssement français des greffes peuvent
être utilisés par les chirurgiens-dentistes et les médecins stomatologues en
dehors des établissements de santé. »
« II
bis.
- Après l'article L. 672-14 du même code, il est inséré un
article L. 672-15 ainsi rédigé :
«
Art. L. 672-15.
- Les procédés de préparation, de conservation, de
transformation des tissus et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies
cellulaire ou génique, mis en oeuvre, en vue d'un usage thérapeutique de ces
tissus ou cellules, par les établissements ou organismes autorisés en
application de l'article L. 672-10, sont soumis à autorisation préalable de
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des
conditions définies par décret en Conseil d'Etat.
« La liste des tissus et cellules et, le cas échéant, des procédés concernés,
est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« II
ter
et II
quater. - Non modifiés.
« III. - L'article L. 673-8 du même code est ainsi modifié :
« - le sixième alinéa du II est supprimé ;
« - au septième alinéa du II, les mots : "au ministre chargé de la
santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé" ;
« - l'avant-dernier alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« Les dispositions de l'ordonnance n° 82-272 du 26 mars 1982 relative à la
durée hebdomadaire du travail dans les établissements sanitaires et sociaux
mentionnés à l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires de
l'Etat et des collectivités territoriales peuvent s'appliquer aux personnels de
l'Etablissement français des greffes. » ;
« - la dernière phrase de cet article est ainsi rédigée :
« Les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'établissement sont
précisées par un décret en Conseil d'Etat. » ;
« - le II est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Les agents de l'Etablissement français des greffes sont régis par les
dispositions des articles L. 793-5 et L. 793-6. »
« IV. - Il est inséré, après l'article L. 673-9 du même code, un article L.
673-9-1 ainsi rédigé :
«
Art. L. 673-9-1.
- Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au
prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à
l'utilisation des organes du corps humain sont préparées par l'Etablissement
français des greffes après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
« Les règles de bonne pratique qui s'appliquent au prélèvement, à la
conservation, à la transformation, au transport et à l'utilisation des tissus
et cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies génique ou cellulaire et
des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques sont préparées
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis
de l'Etablissement français des greffes.
« Ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. »
« V. -
Non modifié.
« VI. - L'article L. 674-1 du même code est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux
articles L. 671-12, L. 672-7 et L. 672-13 est de droit lorsqu'il est demandé
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. »
« VII. - Au premier alinéa de l'article L. 676-2 du même code, les mots :
"l'autorité administrative" sont remplacés par les mots :
"l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé".
« Au troisième alinéa du même article, les mots : "le ministre chargé de
la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé".
« VIII. - Le deuxième alinéa de l'article L. 676-3 du même code est ainsi
rédigé :
« Dans les autres cas, ils sont autorisés par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé, après évaluation de leur procédé de
préparation et après avis de la commission mentionnée à l'article L. 676-2.
L'autorisation peut être, pour des motifs de protection de la santé publique,
modifiée, suspendue ou retirée par l'agence dans les mêmes conditions. »
« IX. -
Non modifié.
« X. - Il est inséré, après l'article L. 209-18-1 du même code, un titre
IV
bis
intitulé "Dispositions particulières à certaines
recherches", comprenant l'article L. 209-18-2 ainsi que les articles L.
209-18-3, L. 209-18-4, L. 209-18-5 ainsi rédigés :
«
Art. L. 209-18-3.
- L'utilisation à des fins thérapeutiques
d'organes, de tissus ou de cellules d'origine animale qui ne sont ni des
dispositifs médicaux, ni destinés à des thérapies génique ou cellulaire, ni à
des médicaments n'est possible que dans le cadre de recherches biomédicales
soumises aux dispositions du livre II
bis.
Par dérogation aux
dispositions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12, les recherches
cliniques portant sur l'utilisation thérapeutique de tels organes, tissus ou
cellules chez l'être humain ne peuvent être mises en oeuvre qu'après
autorisation du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française
de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des
greffes. L'autorisation peut être assortie de conditions particulières, portant
notamment sur la surveillance à long terme des patients.
« Des règles de bonne pratique relatives au prélèvement, à la conservation, à
la transformation, au transport et à l'utilisation des organes, tissus et
cellules animaux sont préparées par l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes et
homologuées par le ministre chargé de la santé.
«
Art. L. 209-18-4. -
Par dérogation aux dispositions du quatrième
alinéa de l'article L. 209-12, les investigations cliniques portant sur des
dispositifs médicaux cités à l'article L. 665-4-1 ne peuvent être mises en
oeuvre avant un délai de deux mois à compter de la réception de la lettre
d'intention par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
«
Art. L. 209-18-5. -
Sans préjudice des dispositions de l'article L.
209-18-2, les dispositions de la troisième phrase du quatrième alinéa de
l'article L. 209-12 ne s'appliquent pas aux protocoles d'essais cliniques
concernant les cellules issues du corps humain. Ces protocoles ne peuvent être
réalisés que dans des établissements de santé ayant reçu l'autorisation prévue
au deuxième alinéa de l'article L. 672-13. Cette autorisation vaut pour
l'application de l'article L. 209-18.
« Ces protocoles ne peuvent être mis en oeuvre qu'après avoir été autorisés
par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans des
conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.
« L'autorisation ou le refus d'autorisation est prononcé dans un délai de
quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande.
« La méconnaissance des dispositions précitées fonde, à tout moment, les
mesures de suspension ou d'interdiction mentionnées au dernier alinéa de
l'article L. 209-12. L'autorisation est alors suspendue ou retirée. »
« XI. - Dans l'avant-dernier alinéa de l'article L. 209-18-2 du même code,
après les mots : "de l'article 6", sont insérés les mots : "et
autorisation au sens de l'article 11".
« XII. - L'article L. 209-12 du même code est ainsi modifié :
« 1° Les mots : "à l'autorité administrative compétente" sont
remplacés par les mots : "à l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou au
ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 2° Les mots : "par l'autorité administrative compétente" sont
remplacés par les mots : "par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou par le
ministre chargé de la santé dans les autres cas" ;
« 3° A l'avant-dernier alinéa, les mots : "l'informe" sont remplacés
par les mots : "informe, selon le cas, l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou le ministre chargé de la santé" ;
« 4° Le dernier alinéa est ainsi modifié :
« - dans la première phrase, les mots : "l'autorité administrative
compétente" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à
l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la santé dans les autres cas"
;
« - dans la deuxième phrase, le mot : "elle" est remplacé par les
mots : "l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour les produits mentionnés à l'article L. 793-1 ou le ministre chargé de la
santé dans les autres cas".
« XIII. - A l'article L. 209-12-1 du même code, les mots : "à l'autorité
administrative compétente" sont remplacés par les mots : "à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L. 793-1 ou au ministre chargé de la santé dans les
autres cas".
« XIV. - A l'article L. 209-18 du même code, après les mots : "à ce
titre", sont insérés les mots : "par l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé pour les produits mentionnés à l'article L.
793-1 ou par le ministre chargé de la santé dans les autres cas".
« XV. - A l'article L. 209-20 du même code, après les mots : "par le
ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les
produits mentionnés à l'article L. 793-1".
« XVI. - A l'article L. 209-21 du même code, après les mots : "au
ministre chargé de la santé", sont insérés les mots : "ou à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les produits
mentionnés à l'article L. 793-1" ».
Par amendement n° 13, le Gouvernement propose de rédiger comme suit le
paragraphe II de l'article 10 :
« II. - 1° Dans la première phrase du premier alinéa de l'article L. 672-10 du
code de la santé publique, après le mot : "cession" sont insérés les
mots : "à des fins thérapeutiques" et les mots : "l'autorité
administrative" sont remplacés par les mots : "l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français
des greffes" ;
« 2° Après l'article L. 672-10 du même code, il est inséré un article L.
672-11 ainsi rédigé :
«
Art. L. 672-11.
- A. - Tout organisme public ou privé peut, à des
fins scientifiques, pour les besoins de ses propres programmes de recherche,
assurer la conservation et la transformation de tissus et de cellules issus du
corps humain, sous réserve d'en avoir fait la déclaration préalable auprès du
ministre chargé de la recherche.
« Celui-ci peut s'opposer dans un délai de trois mois à l'exercice des
activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de
conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne
présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect des
dispositions du titre I du présent livre et des règles applicables en matière
de sécurité des travailleurs et de protection de l'environnement.
« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire
les activités qui ne répondent pas à ces exigences.
« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée
des activités de conservation ou de transformation à des fins scientifiques de
tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités
de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension
ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle
est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
pour des raisons de sécurité sanitaire.
« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et
cellules du corps humain qu'ils conservent ou transforment qu'à un autre
établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.
« La déclaration efectuée en application de l'article L. 145-16-1 du présent
code se substitue pour les collections d'échantillons biologiques humains à la
déclaration prévue au premier alinéa.
« B. - A titre dérogatoire, tout organisme assurant la conservation et la
transformation de tissus et cellules du corps humain en vue principale de leur
cession, pour un usage scientifique à un organisme public ou privé qui
développe des programmes de recherche, doit être titulaire d'une autorisation
spécifique délivrée par le ministre chargé de la recherche.
« C. - Les conditions d'application du A et B du présent article sont fixées
par le décret en Conseil d'Etat. »
« 3° Les activités de conservation et de transformation de tissus et de
cellules issus du corps humain mentionnées au premier alinéa de l'article L.
672-11 du code de la santé publique exercées à la date d'entrée en vigueur de
la présente loi, doivent être déclarées au ministre chargé de la recherche dans
un délai de six mois à compter de la publication du décret d'application prévu
par cet article. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Le présent amendement a pour objet de distinguer
l'encadrement des activités des banques de tissus et cellules selon leur
finalité thérapeutique ou scientifique.
Il prévoit de faire coïncider le régime d'encadrement des « banques » de
tissus et de cellules à finalité scientifique avec le régime mis en place par
le Parlement en 1996 pour la recherche génétique.
Le dispositif prévu permettra de s'assurer que les opérateurs mettent en
oeuvre les mesures nécessaires pour garantir le respect des principes éthiques,
la sécurité de leurs travailleurs selon le degré de contamination et de
dangerosité des produits et que les installations répondent à ces mêmes
exigences, sans imposer de freins injustifiés aux activités de recherche
française.
L'amendement instaure par ailleurs, pour les « banques » à finalité
scientifique, un régime de déclaration préalable obligatoire auprès du ministre
chargé de la recherche, une autorisation spécifique n'étant requise que pour
les activités de cession. L'autorisation des structures pour les « banques » à
finalité thérapeutique reste de la compétence de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 13, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 14, le Gouvernement propose, dans le troisième alinéa du III
de l'article 10, de remplacer les mots : « à l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé », par les mots : « à l'autorité compétente
».
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement de conséquence de
l'amendement tendant à une modification de l'article 18 de la loi du 31
décembre 1992 relatif aux activités d'importation et d'exportation d'organes,
de tissus et de cellules issus du corps humain.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 14, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 15 rectifié, le Gouvernement propose d'insérer, après le IX
de l'article 10, un paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... - L'article L. 676-6 du code de la santé publique est remplacé par les
deux articles suivants :
«
Art. L. 676-6.
- Constituent des activités de soins au sens de
l'article L. 712-2 la décision thérapeutique préparatoire à une thérapie
génique ou cellulaire, le prélèvement autologue de cellules y destinées et
l'administration des produits de thérapie génique et cellulaire. Ces activités
ne peuvent être réalisées que dans des établissements de santé ou de
transfusion sanguine autorisés par l'agence régionale de l'hospitalisation dans
les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du
livre VII. Toutefois, certaines activités dont la liste est fixée par décret
sont autorisées par le ministre chargé de la santé. Le cas échéant, l'autorité
administrative qui a délivré cette autorisation s'assure du respect des
dispositions du titre Ier du présent livre et de la loi n° 92-654 du 13 juillet
1992 précitée. Cette autorisation vaut agrément au sens de l'article 6 et
autorisation au sens de l'article 11 de ladite loi.
« Les établissements visés au présent article doivent respecter des bonnes
pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la
santé.
« L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par l'autorité
administrative qui a délivré cette autorisation, dans des conditions fixées par
décret en Conseil d'Etat.
« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit
faire l'objet d'une nouvelle autorisation.
«
Art. L. 676-7
. - Les conditions techniques, sanitaires et médicales
que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à
effectuer des prélèvements en vue de don de cellules destinées à des thérapies
géniques ou cellulaires sont fixées par décret en Conseil d'Etat. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
La rédaction actuelle de l'article L. 676-6 ne précise
pas explicitement la nature des prélèvements visés et peut laisser croire que
tant les activités de prélèvement autologue - c'est-à-dire le prélèvement sur
un patient de cellules destinées à lui être réadministrées - que les activités
de prélèvement allogénique - c'est-à-dire le prélèvement sur un donneur « sain
» de cellules destinées à être administrées à un patient - sont soumises au
régime d'autorisation prévu par l'article.
Le prélèvement autologue, c'est-à-dire sur soi-même, de cellules destinées à
être administrées au patient sur lequel le prélèvement a été effectué,
participe de l'activité de soins de ce patient. Ce type de prélèvement doit
donc être soumis aux mêmes contraintes que celles qui prévalent pour l'activité
d'administration du produit final.
En revanche, le prélèvement allogénique consiste à prélever des cellules sur
une personne distincte du patient. Il s'agit d'un donneur « sain » et, pour ce
donneur, l'activité de prélèvement ne présente pas d'intérêt thérapeutique. Il
ne s'agit donc pas d'une activité de soins à proprement parler ; tout au moins,
elle ne correspond pas à la définition de l'activité de soins. Cependant, cette
activité de prélèvement allogénique doit être également soumise - c'est cela
l'important - à des contraintes médico-techniques d'autorisation.
Je reconnais que tout cela est très complexe, mais nous avons désormais une
loi bioéthique - le Sénat la connaît bien - et nous devons nous y référer en
permanence pour des modifications même mineures.
Ainsi l'amendement prévoit, comme en matière de prélèvement allogénique
d'organes, de tissus ou de cellules non destinées à des thérapies géniques ou
cellulaires qu'un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions
médico-techniques d'autorisation auxquelles seront soumises les activités de
prélèvement allogénique.
Par ailleurs, l'amendement prévoit aussi, dans un souci de cohérence avec les
dispositions relatives à la déconcentration des décisions administratives, de
confier la compétence d'autorisation de droit commun à l'agence régionale de
l'hospitalisation, qui est déjà compétente pour l'ensemble des activités de
soins.
A l'heure actuelle, 80 % des activités d'administration de cellules concernent
les cellules souches hématopoïétiques utilisées en oncologie. L'autorisation de
ces activités, pratiquées depuis plusieurs années, peut tout à fait relever des
compétences des agences régionales et faire l'objet d'une réflexion de
planification au niveau régional.
A titre dérogatoire, certaines activités, dont la liste sera fixée par décret,
demeureront soumises à une autorisation du ministre.
J'avoue être moi-même quelque peu dépassé par la nécessité de se référer à
tant d'autorisations, mais c'est la loi !
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je ne vais pas reprendre point par point l'argumentation
développée à l'instant avec brio par M. le secrétaire d'Etat,...
M. Emmanuel Hamel.
Il s'exprime toujours avec brio !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
... mais je dois vous faire part des interrogations de la
commission à propos de la référence aux activités de soins, interrogations que
M. le secrétaire d'Etat semblait d'ailleurs partager voilà il y a un
instant...
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
C'est vrai !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Nous nous sommes ainsi interrogés sur le point de savoir si
le prélèvement non autologue pratiqué, par exemple, chez un parent ou chez un
proche du malade entrait dans le champ des activités de soins.
La question ne peut sans doute pas être parfaitement résolue en l'instant,
mais, puisque l'amendement n° 15 rectifié fait référence à l'article L. 712-2,
je suis amené, au nom de la commission des affaires sociales, à donner un avis
favorable.
Cependant, comme l'a dit M. le secrétaire d'Etat, nous sommes là dans un
domaine tout à fait novateur, dans lequel le pouvoir réglementaire doit
acheminer avec beaucoup de prudence.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
En effet !
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Ne compliquons donc pas sa tâche, mais ce n'est pas seulement
pour ne pas la compliquer que je confirme l'avis favorable de la commission,
malgré le point d'interrogation qui subsiste quant à la référence aux activités
de soins.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Nous sommes d'accord et je serai bref. Nous avons
parlé du sang : il s'agit de dons et non de soins. Donner quelques cellules
pour un patient, ce n'est pas non plus un soin. Mais je reconnais que tout le
dispositif devra être revu.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 15 rectifié, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 51 rectifié, MM. Braye, Gérard Larcher, Bernard, Gruillot,
Dulait, Bizet, César et Le Grand proposent de compléter le texte présenté par
le paragraphe X de l'article 10 pour l'article L. 209-18-3 du code de la santé
publique par quatre alinéas ainsi rédigés :
« Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis de
l'Etablissement français des greffes et de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments, fixent :
« - les règles de bonne pratique relatives à la sélection, à la production et
à l'élevage des animaux,
« - les conditions sanitaires auxquelles doivent répondre les animaux dont
proviennent les organes, tissus et cellules utilisés,
« - les règles d'identification de ces animaux, organes, tissus et cellules
permettant d'assurer la traçabilité des produits obtenus. »
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Ce problème a trait aux xénogreffes, aux greffes faites à l'homme à partir
d'espèces animales.
Les xénogreffes ont été évoquées succinctement à l'article 2, dans le cadre
des missions et des prérogatives de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, et plus longuement au paragraphe X de l'article 10.
Les xénogreffes sont, nous le savons, une voie d'avenir pour la médecine et un
immense espoir pour beaucoup de malades. Elles constituent un sujet difficile,
ne serait-ce que parce qu'elles posent un grave problème éthique : un jour, des
hommes vivront peut-être avec des coeurs de porc ! Cela justifie que l'on
entoure cette pratique de toutes les précautions nécessaires.
La question de la barrière entre les espèces, dont on sait qu'elle est
franchie depuis longtemps, je le disais ce matin dans la discussion générale,
nous a été rappelée de façon cruelle par des événements récents : les
encéphalopathies spongiformes ou les rétrovirus porcins. Des problèmes se
posent avec la même acuité pour les xénogreffes comme pour l'alimentation.
J'estime - et vous en conviendrez tous avec moi - qu'il est absolument
nécessaire que les animaux dont proviennent les xénogreffes aient un statut
sanitaire parfaitement défini au regard des risques de transmission de
pathologies animales.
De même, l'identification des animaux et des produits ainsi que leur
traçabilité sont absolument indispensables à la mise en oeuvre de la veille
sanitaire et des procédures d'alerte en cas d'incident. Il faut pouvoir
déterminer l'origine des produits suspects ou dangereux, et la destination de
tous les produits issus d'un même animal à l'origine d'un produit suspect ou
dangereux.
C'est pourquoi je souhaite que l'Agence française de sécurité sanitaire des
aliments soit associée à cette procédure, ne serait-ce qu'en donnant son avis.
Il faut, en effet, utiliser pleinement les compétences dans le domaine
sanitaire du CNEVA, qui est désormais partie intégrante de l'Agence de sécurité
des aliments.
Qui est mieux à même de mettre en place cette traçabilité des produits de
xénogreffes, sinon les chercheurs vétérinaires ?
D'ailleurs, pour reprendre l'exemple des encéphalopathies spongiformes ou des
rétrovirus porcins, les laboratoires de recherche du CNEVA sont aujourd'hui en
pointe dans l'étude du franchissement de la barrière d'espèces, comme le
rappelait ce matin M. le ministre de l'agriculture. Il serait donc non
seulement dommage mais aussi dangereux de ne pas profiter de cette expertise
dans le domaine des xénogreffes.
C'est pourquoi je souhaite que le Sénat adopte cet amendement.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission, qui partage tout à fait les préoccupations
exprimées par M. Braye, est favorable à cet amendement n° 51 rectifié.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je fais miennes toutes les justifications apportées
par M. Braye, et le Gouvernement est favorable à cet amendement n° 51 rectifié,
sous réserve toutefois de la suppression des mots : « et de l'Agence française
de sécurité sanitaire des aliments ».
Il me semble en effet que le fait d'introduire dans le circuit administratif
d'élaboration des textes une troisième agence, en plus de l'Etablissement
français des greffes et de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, alourdirait considérablement les procédures.
D'ores et déjà, la réflexion conduite en matière de xénogreffes par
l'Etablissement français des greffes - dont le président est ici présent et
pourrait nous l'expliquer - associe l'ensemble des professionnels concernés, y
compris, bien entendu, les vétérinaires, notamment les experts du CNEVA et de
l'INRA.
Cette démarche de concertation étroite se poursuivra donc, sans qu'il soit
nécessaire qu'institutionnellement une autre agence intervienne dans le
circuit.
En tout état de cause, c'est une mission du Comité national de sécurité
sanitaire que de veiller à ce que toutes les ressources d'expertise existantes
soient convenablement utilisées.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je voudrais faire remarquer à M. le secrétaire d'Etat que le
fait de supprimer, comme il le souhaite, l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments reviendrait à mettre à l'écart les vétérinaires. Or les
arguments qui ont été développés à l'instant par notre collègue, M. Braye,
tendent à prouver le caractère irremplaçable de la consultation des
vétérinaires pour s'assurer des garanties de sécurité dès le début de la
filière.
S'il était possible que l'Etablissement français des greffes associe les
vétérinaires à cette démarche particulière et sans doute prometteuse du
développement des xénogreffes, les auteurs de l'amendement auraient en partie
satisfaction.
Multiplier les structures d'agence n'est pas forcément, je l'admets, source
d'efficacité. Mais il est tout de même indispensable, avec le développement des
xénogreffes, que des garanties maximales soient apportées, dès le départ, sur
les conditions d'élevage des animaux sur lesquels les prélèvements seront
effectués.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Nous recherchons un consensus. M. Houssin me fait
savoir que les vétérinaires sont consultés, mais il est vrai que cela n'est pas
inscrit dans le texte. Je suis pourtant sensible, nous l'avons vu tout à
l'heure, au fait qu'ils soient réellement consultés. Je suis donc déchiré entre
ma passion de clarté législative et ma volonté de ne pas les écarter !
Le principe de la consultation des vétérinaires ne pourrait-il être inscrit
définitivement dans les textes afin qu'une telle consultation devienne
systématique ?
Ce qui me gêne, c'est la présence d'une agence supplémentaire dans le circuit.
Mais si cette consultation a déjà lieu et si le directeur s'engage à ce qu'elle
soit systématique, c'est suffisant.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Nous nous heurtons au problème de l'intégration complète du CNEVA dans
l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
L'expérience du CNEVA en la matière est grande, et nous ne pensons pas nous en
priver. Si, selon M. le secrétaire d'Etat, cela va sans dire, j'estime, moi,
que cela va quand même mieux en le disant. Pour cette raison, je souhaite que
mon amendement soit adopté en l'état.
M. le président.
Monsieur le secrétaire d'Etat, quel est donc finalement l'avis du Gouvernement
sur l'amendement n° 51 rectifié ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Sagesse !
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 51 rectifié, accepté par la commission et
pour lequel le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 16, le Gouvernement propose de compléter l'article 10 par un
paragraphe additionnel ainsi rédigé :
« ... -
a)
L'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992
relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la
complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane est
ainsi rédigé :
«
Art. 18.
- Sans préjudice des dispositions de l'article L. 666-11 du
code de la santé publique :
« - l'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont
soumises à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé ;
« - seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en
application de l'article L. 671-12 du code de la santé publique peuvent les
exporter à des fins thérapeutiques. Seuls les établissements de santé autorisés
à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 671-16 du
code de la santé publique peuvent les importer à des fins thérapeutiques ;
« - à l'exception des produits de thérapie cellulaire et génique dont le
régime est fixé par l'article L. 676-1 du code de la santé publique, seuls
peuvent importer ou exporter des tissus et cellules issus du corps humain à des
fins thérapeutiques, les organismes autorisés par l'agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé ;
« - les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques
annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et
exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés selon les cas à la
fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités
pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ;
« - seuls peuvent importer ou exporter des organes, tissus et cellules à des
fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la
recherche ;
« - seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques, les
personnes morales ou physiques dont l'activité comporte des analyses de
biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises
judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation notamment de réactifs.
Les catégories concernées sont précisées dans le décret en Conseil d'Etat prévu
ci-dessous.
« Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en
Conseil d'Etat. »
«
b)
Il est inséré dans le code pénal, après l'article 511-8-1, un
article 511-8-2 ainsi rédigé :
«
Art. 511-8-2.
- Le fait de procéder à l'importation ou à
l'exportation des organes, tissus et cellules qui ne sont pas destinées à des
thérapies cellulaires ou géniques, en violation des dispositions prises pour
l'application de l'article 18 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée
est passible de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »
«
c)
Il est inséré dans le chapitre III du titre III du livre VI du
code de santé publique, après l'article L. 674-9, un article L. 674-10 ainsi
rédigé :
«
Art. L. 674-10.
- Comme il est dit à l'article 511-8-2 du code pénal,
le fait de procéder à l'importation ou à l'exportation des organes, tissus et
cellules qui ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires ou géniques, en
violation des dispositions prises pour l'application de l'article 18 de la loi
n° 92-1477 du 31 décembre 1992 modifiée est passible de deux ans
d'emprisonnement et de 200 000 francs d'amende. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Il s'agit d'un amendement de simplification concernant
les activités d'importation et d'exportation des organes, tissus et cellules
issus du corps humain.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission émet un avis favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 16, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 10, modifié.
(L'article 10 est adopté.)
Article 11
M. le président.
« Art. 11. - I. -
Non modifié.
« II. - Le 12° de l'article L. 511-1 du même code est abrogé. » -
(Adopté.)
Article 11
bis
M. le président.
« Art. 11
bis.
- I. - Le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé
publique est ainsi rédigé :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription
médicale et en conformité avec les spécifications de la pharmacopée en raison
de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la
pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou pour son compte,
dans le cadre d'un contrat écrit qui fixe leurs obligations respectives par un
établissement pharmaceutique autorisé en application de l'article 26 de la loi
n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique
et relative à la pharmacie et au médicament, et destiné à un ou plusieurs
patients recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
« II. - L'article L. 511-3 du même code est ainsi rédigé :
«
Art. L. 511-3.
- La pharmacopée comprend les textes de la
pharmacopée européenne et ceux de la pharmacopée française. Elle est préparée,
rendue obligatoire et publiée dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat. »
« III. - Il est inséré, après l'article L. 511-3 du même code, un article L.
511-4 ainsi rédigé :
«
Art. L. 511-4.
- Pour l'exécution des préparations mentionnées aux
1°, 2° et 3° de l'article L. 511-1, seules les matières premières répondant aux
spécifications de la pharmacopée peuvent être utilisées, sauf en cas d'absence
de matière première répondant auxdites spécifications disponible et adaptée à
la réalisation de la préparation considérée. »
« IV. - L'article L. 595-7 du même code est complété par un alinéa ainsi
rédigé :
« Pour des raisons de santé publique et à titre exceptionnel, le ministre
chargé de la santé peut autoriser, par arrêté pris sur proposition de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé réalisant pour son compte des
préparations hospitalières, telles que définies à l'article L. 511-1, à
délivrer ces préparations à d'autres pharmacies à usage intérieur
d'établissements de santé nommément désignés. »
Sur cet article, je suis d'abord saisi de deux amendements qui peuvent faire
l'objet d'une discussion commune.
Par amendement n° 19, M. About propose de rédiger ainsi le texte présenté par
le paragraphe I de cet article pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la
santé publique :
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription
médicale, en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont
définis par arrêté du ministre chargé de la santé, en raison de l'absence de
spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage
intérieur d'un établissement de santé et destiné à un ou plusieurs patients
recevant des soins dans ledit établissement de santé ; ».
Par amendement n° 12 rectifié, M. Huriet, au nom de la commission, propose
:
I. - De rédiger comme suit le texte présenté par le paragraphe I de l'article
11
bis
pour le 2° de l'article L. 511-1 du code de la santé publique
:
« 2° Préparation hospitalière, tout médicament, à l'exception des produits de
thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la
pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article
L. 511-2, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou
adaptée dans une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, ou
dans l'établissement pharmaceutique de cet établissement de santé autorisé en
application de l'article 26 de la loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant
le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au
médicament. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit
établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans des conditions
définies par arrêté du ministre chargé de la santé ; ».
II. - Dans le texte présenté par le paragraphe IV de ce même article pour
compléter l'article L. 595-7 du code de la santé publique, après les mots : «
définies à l'article L. 511-1 », d'insérer les mots : « ou l'établissement
pharmaceutique créé en son sein et autorisé en application de la loi mentionnée
dudit article ; ».
L'amendement n° 19 est-il soutenu ?...
La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 12
rectifié.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Par cet amendement rectifié, nous vous proposons de renforcer
la sécurité des préparations hospitalières.
Notre ambition est en effet d'éviter que la faculté offerte aux établissements
de santé de préparer eux-mêmes certains médicaments ne soit utilisée pour
contourner les procédures d'autorisation de mise sur le marché.
Je rappelle à cet égard que les drames sanitaires que notre pays a connus ont
résulté de l'utilisation de produits tels que le sang et les hormones de
croissance qui échappaient aux procédures classiques d'évaluation et
d'homologation.
On ne peut pas supprimer les préparations hospitalières : il faut parfois,
pour certains patients, adapter les posologies ou préparer des médicaments
spécifiques qui n'existent pas sur le marché, soit parce que la maladie
concernée est rare, soit parce que les laboratoires n'ont pas demandé une
extension d'autorisation de mise sur le marché ; je pense notamment à la
pédiatrie.
Il ne faudrait pas pour autant que l'industrie et les établissements de santé,
sachant qu'il existe des préparations hospitalières, s'en contentent lorsque le
coût des investigations cliniques exigées pour l'obtention de l'autorisation de
mise sur le marché est considéré comme trop élevé au regard des bénéfices
attendus.
Il est du devoir de l'Etat de contrôler que les préparations hospitalières ne
sont réalisées que lorsque, effectivement, il n'existe pas de spécialité
pharmaceutique adaptée : c'est l'objet de la déclaration à l'Agence française
de sécutité sanitaire des produits de santé que je propose d'instituer par cet
amendement.
Il est aussi de la responsabilité de l'Etat d'inciter les industriels, par des
mesures appropriées, à demander des autorisations de mise sur le marché ou des
extensions de telles autorisations lorsque l'intérêt de la santé publique le
justifie.
J'évoquerai maintenant les considérations qui, outre la déclaration des
préparations hospitalières à l'Agence, justifient cet amendement.
Il exclut les thérapies génique et cellulaire des préparations hospitalières.
Il ne faudrait pas que la loi que nous avions adoptée le 28 mai 1996 puisse
être contournée par ce biais lorsque les textes d'application auront été enfin
publiés.
Il simplifie les modalités selon lesquelles un établissement pharmaceutique
d'un établissement de santé peut être chargé de fabriquer des préparations
hospitalières en supprimant le contrat qui était prévu par le texte initial.
Il limite, cependant, la portée de cette dérogation en précisant qu'en pareil
cas l'établissement pharmaceutique ne pourra réaliser ces préparations
hospitalières qu'au profit des seuls malades de l'établissement de santé auquel
il est rattaché, toujours dans le souci que les préparations hospitalières ne
constituent qu'une solution palliative et non l'une des voies utilisées pour
fabriquer des médicaments.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Partageant entièrement les sentiments exposés par M.
le rapporteur, je suis donc favorable à cet amendement, sous réserve toutefois
de la suppression des mots « à l'exception des produits de thérapies génique ou
cellulaire ».
En effet, l'article L. 676-3 du code de la santé publique prévoit que les
produits de thérapies génique et cellulaire sont soumis à un régime
d'autorisation, délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé, cette autorisation étant soit l'AMM quand le produit
constitue une spécialité pharmaceutique, soit une autorisation spécifique.
Ce régime d'autorisation étant plus rigoureux que celui qui est applicable aux
préparations hospitalières - et je partage toutes vos remarques sur les
préparations hospitalières - c'est automatiquement lui qui s'applique aux
produits de thérapies génique et cellulaire, sans qu'il soit nécessaire
d'exclure ces derniers de la définition des préparations hospitalières.
En revanche, la nouvelle rédaction proposée pour la définition des
préparations hospitalières me paraît meilleure que celle qui figure dans le
texte actuel.
M. le président.
Monsieur le rapporteur, acceptez-vous de rectifier votre amendement comme
vient de vous le suggérer M. le secrétaire d'Etat ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je ne peux pas être favorable à une telle rectification, car,
pour les produits de thérapie génique, il n'existe pas actuellement de
spécialité.
Cela correspond à l'un des cas que j'ai évoqués dans mon argumentation. Je ne
vois pas ce qui pourrait nous amener à supprimer les mots : « à l'exception des
produits de thérapies génique ou cellulaire ».
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Bon, je constate notre désaccord... Tant pis ! Je
renonce à déposer un sous-amendement.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 12 rectifié.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Par amendement n° 20, M. About propose de supprimer le paragraphe II de
l'article 11
bis
.
Cet amendement est-il soutenu ?...
Par amendement n° 21, M. About propose, à la fin du texte présenté par le
paragraphe IV de l'article 11
bis
pour compléter l'article L. 595-7 du
code de la santé publique, de supprimer les mots : « nommément désignés ».
Cet amendement est-il soutenu ?...
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11
bis
, modifié.
(L'article 11
bis
est adopté.)
Article 11
ter
M. le président.
« Art. 11
ter
. - Après l'article L. 658-11 du code de la santé
publique, il est inséré un article L. 658-12 ainsi rédigé :
«
Art. L. 658-12. -
Les produits mentionnés au 12° de l'article de
l'article L. 793-1 font l'objet, préalablement à leur mise sur le marché, d'une
déclaration auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé dont le contenu et les modalités sont fixés par décret en Conseil
d'Etat.
« Ils sont soumis à prescription médicale obligatoire. Pour des motifs de
santé publique, un décret en Conseil d'Etat peut prévoir des restrictions à la
prescription de certaines catégories de ces produits.
« Ils ne peuvent être délivrés au détail que par les pharmacies à usage
intérieur des établissements de santé, les officines de pharmacie, ainsi que
par des personnes morales agréées par le préfet de département après avis du
directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas d'infraction,
l'agrément peut être suspendu ou retiré. La délivrance à domicile de ces
produits doit être effectuée en conformité avec des bonnes pratiques dont les
principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les fabricants, importateurs ou distributeurs de ces produits ainsi que
toute personne les ayant prescrits ou délivrés transmettent à l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé toute information sur les
effets inattendus ou indésirables susceptibles de leur être dus et dont ils ont
connaissance. Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités de
transmission de ces informations. » -
(Adopté.)
Article 11
quater
M. le président.
« Art. 11
quater.
- I. - Au titre III du livre V du code de la santé
publique, il est inséré un chapitre X ainsi rédigé :
« Chapitre X
« Matières premières à usage pharmaceutique
«
Art. L. 658-13.
- Toute activité de fabrication, d'importation ou de
distribution de matières premières à usage pharmaceutique est soumise à une
déclaration effectuée par l'établissement dans lequel s'exerce cette activité,
auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. A
cette déclaration doit être joint un dossier descriptif de cette activité, dont
le contenu est fixé par décret en Conseil d'Etat. Toute modification des
éléments constitutifs de la déclaration ou du dossier doit être communiquée à
l'agence.
«
Art. L. 658-14.
- Les matières premières à usage pharmaceutique
doivent répondre aux spécifications de la pharmacopée quand elles existent et
être fabriquées et distribuées en conformité avec des bonnes pratiques dont les
principes sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur
proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
«
Art. L. 658-15.
- Tout établissement de fabrication, d'importation ou
de distribution de matières premières à usage pharmaceutique peut demander à
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de certifier que
l'établissement qui produit les matières premières respecte les bonnes
pratiques mentionnées à l'article L. 658-14.
« Le contenu de ce certificat est fixé par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé.
«
Art. L. 658-16.
- Chaque demande présentée par un établissement de
fabrication, d'importation ou de distribution de matières premières à usage
pharmaceutique en vue d'obtenir le certificat mentionné à l'article L. 658-15
donne lieu au versement, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans
la limite de 15 000 F.
« Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce
droit.
« II. - Tout établissement exerçant à la date de publication de la présente
loi des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique est tenu de procéder à la déclaration prévue à
l'article L. 658-13 du code de la santé publique dans un délai de trois mois à
compter de la date de publication du décret mentionné au même article. »
Je suis saisi de quatre amendements présentés par MM. Braye, Gérard Larcher,
Bernard, Gruillot, Dulait, Bizet, César et Le Grand.
Le premier, n° 54, tend, dans le texte proposé par le I de cet article 11
quater
pour l'article L. 658-13 à insérer dans le code de la santé
publique, après les mots : « matières premières à usage pharmaceutique », à
insérer les mots : « (principes actifs) à l'exception de celles qui ont par
ailleurs un usage alimentaire (excipients) ».
Le deuxième, n° 53, vise à compléter le texte proposé par le I de l'article 11
quater
pour l'article L. 658-13 à insérer dans le code de la santé
publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Toute activité de fabrication, d'importation ou de distribution de matières
premières à usage pharmaceutique ayant par ailleurs un usage alimentaire
(excipients), est soumise à une déclaration effectuée par l'établissement dans
lequel s'exerce cette activité auprès de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. A cette déclaration doit être joint un dossier
descriptif de cette activité, dont le contenu est fixé par décret en Conseil
d'Etat. Toute modification des éléments constitutifs de la déclaration ou du
dossier doit être communiquée à l'Agence. »
Le troisième, n° 55, a pour objet, dans le premier alinéa du texte proposé par
le I de l'article 11
quater
pour l'article L. 658-16 du code de la santé
publique, après les mots : « matières premières à usage pharmaceutique »,
d'insérer les mots : « (principes actifs) à l'exception de celles qui ont par
ailleurs un usage alimentaire (excipients) ».
Enfin, le quatrième, n° 56, vise, dans le texte proposé par le I de l'article
11
quater
pour l'article L. 658-16, à insérer dans le code de la santé
publique par un alinéa ainsi rédigé :
« Chaque demande présentée par un établissement de fabrication ou de
distribution de matières premières à usage pharmaceutique qui ont par ailleurs
un usage alimentaire (excipients), en vue d'obtenir le certificat mentionné à
l'article L. 658-15 donne lieu au versement au profit de l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments d'un droit fixe dont le montant est fixé par
décret dans la limite de 15 000 francs. »
La parole est à M. Braye, pour présenter les quatre amendements.
M. Dominique Braye.
Je vous remercie, monsieur le président, de me permettre de les présenter
successivement, les amendements n°s 53, 55 et 56 découlant logiquement du
premier, l'amendement n° 54.
La proposition de loi a été modifiée à l'occasion de son passage à l'Assemblée
nationale par un amendement du professeur Dubernard. L'objectif de ce nouvel
article - tendre vers le risque sanitaire zéro dans la production des
médicaments - s'inscrit totalement dans la logique du texte.
Cependant, le dispositif mis en place par cet article me semble un peu
disproportionné par rapport à cet objectif, puisque, dans sa rédaction
actuelle, il couvre sans distinction l'ensemble des matières premières
utilisées par l'industrie pharmaceutique.
Or, les matières premières à usage pharmaceutique sont aussi bien les
principes actifs des médicaments, sur lesquels il est logique que l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé exerce un contrôle, que
les excipients.
Les excipients sont des matières premières telles que le saccharose, les
amidons, le miel, les maltodextrines, les huiles végétales, les gélatines, les
arômes et colorants... Cette liste est loin d'être exhaustive.
Ces ingrédients sont, à l'origine, des produits de qualité alimentaire sur
lesquels doit s'exercer la compétence de l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. La rédaction proposée par l'Assemblée nationale induit
donc une confusion entre principes actifs et excipients.
Or je vous rappelle que la compétence de l'agence est prévue « dans le domaine
de l'alimentation (...) depuis la production des matières premières ». C'est
l'article 4, 2e alinéa, du paragraphe I de l'article 794-1 du code de la santé
publique. Il serait incohérent qu'un produit dans son usage alimentaire soit de
la compétence de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments et que,
dans son usage pharmaceutique, il soit de la compétence de l'autre agence.
Dans son état actuel, cet article pourrait laisser entendre aux consommateurs
que les matières alimentaires destinées à l'industrie pharmaceutique se
verraient garantir une sécurité sanitaire supérieure à celle qui prévaut pour
l'alimentation ordinaire et quotidienne !
Pourtant, ce sont exactement les mêmes produits. De plus, dans leur usage
alimentaire, ils sont consommés en beaucoup plus grande quantité que lorsqu'ils
sont intégrés aux médicaments.
Par ailleurs, je tiens à préciser que la fourniture des matières premières
alimentaires se fait sur la base de cahiers des charges intégrant un haut
niveau de sécurité sanitaire et vérifiés par audit des sociétés pharmaceutiques
chez leurs fournisseurs.
Je crains donc que la crédibilité de l'Agence française de sécurité sanitaire
des aliments ne soit mise à mal par les dispositions de cet article et, par
conséquent, que la confiance des consommateurs lui soit d'emblée refusée.
Je vous propose donc, par ce premier amendement, d'introduire une distinction
entre principes actifs et excipients, qui ont un usage alimentaire, en ne
confiant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que
la compétence sur les principes actifs.
L'amendement n° 53 découle logiquement de l'amendement n° 54, que je viens
d'exposer. L'alinéa qu'il tend à insérer dans l'article L. 658-13 du code de la
santé publique a pour objet d'établir un parallèle entre les deux agences, en
confiant à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments la déclaration
des matières premières ayant par ailleurs un usage alimentaire, c'est-à-dire
des excipients.
L'amendement n° 55 traite le même problème et a les mêmes motifs. J'y poursuis
la même logique de répartition des compétences reposant sur la distinction,
fondamentale à mes yeux, entre principes actifs et excipients.
Le versement d'une taxe au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé ne peut être le fait que des producteurs de matières
premières à usage exclusivement pharmaceutique, c'est-à-dire des producteurs de
principes actifs.
L'amendement n° 56 a le même objet.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 54, 53, 55 et 56 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
La commission des affaires sociales se propose de s'en
remettre à la sagesse du Sénat sur ces quatre amendements.
Elle est en effet très hésitante. L'auteur des amendements a exposé très
clairement quels étaient les enjeux en cause, mais, à vrai dire, on peut
prendre l'une ou l'autre position en se fondant sur des arguments qui sont
également valables.
En effet, imaginer que des matières premières dont une faible partie peut
être utilisée à des fins de santé, à titre d'excipient, seront soumises à des
dispositions particulières par rapport à des produits d'usage courant peut
apparaître comme disproportionné. La commission n'a donc pas de conviction
établie quant à l'agence à laquelle doit ressortir la procédure spéciale
applicable aux produits utilisés comme excipients.
Je pense qu'au cours de la navette nous pourrons, à la fois sur le fond et sur
la forme, améliorer les dispositions actuelles. Je ne peux conclure autrement
étant donné l'embarras éprouvé par la commission face à l'alternative évoquée
par l'auteur de l'amendement.
M. le président.
Quel est l'avis du Gouvernement ?
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Permettez-moi de marquer quelque gravité dans ma
réponse. J'ai écouté avec attention tous les arguments qui nous ont été exposés
par M. Braye, mais je voudrais souligner qu'il serait du plus grand danger,
mesdames, messieurs les sénateurs, de proposer un contrôle différent selon la
catégorie des matières premières à usage pharmaceutique.
Il ne s'agit pas, évidemment, de l'amidon, du sel ou du poivre. Il s'agit par
exemple du suif ou de la gélatine, dont vous savez ce qu'ils peuvent
entraîner.
Je rappelle que l'on peut opérer une distinction en deux grandes catégories
entre, d'une part, les principes actifs, substances pharmacologiquement
actives, et, d'autre part, les excipients, qui servent à l'incorporation du
produit actif.
Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale fixe, fort justement, un régime
commun à ces deux catégories, car la qualité du médicament repose, bien
évidemment, à la fois sur la qualité du principe actif et sur celle de
l'excipient.
Si, s'agissant du principe actif, l'exigence du contrôle de la qualité par
l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé paraît
indiscutable, puisque ce produit constitue la base de l'efficacité et de la
sécurité du médicament, il pourrait sembler ne pas en être de même pour les
excipients, dont l'objectif, au regard de l'efficacité notamment, semble
second, en raison de leur utilisation commune dans les industries
agro-alimentaires, cosmétiques et pharmaceutiques. Mais justement, l'affaire de
l'encéphalopathie spongiforme bovine nous a appris qu'il fallait se méfier
également de ces substances.
Ce serait une grave erreur, en termes de sécurité sanitaire, que de ne pas
appliquer aux excipients les mêmes contrôles qu'aux principes actifs : d'une
part, parce que des spécifications particulières décrites dans la pharmacopée
sont requises - je veux bien que celles-ci soient satisfaites - pour les
excipients utilisés dans l'industrie pharmaceutique et, d'autre part, parce que
les excipients doivent faire l'objet de contrôles sanitaires appropriés en
raison des risques qu'ils peuvent, dans certains cas, présenter pour la santé
publique.
Vous savez, mesdames, messieurs les sénateurs, que nous sommes en ce moment
engagés dans une réflexion très importante devant une décision de la Communauté
européenne, celle-ci ayant demandé à un moment donné - la décision est
intervenue en décembre et il fallait la mettre en application fin décembre ou
début janvier - de retirer des pharmacies de France toutes les gélules parce
qu'elles comportaient de la gélatine. Si l'on avait suivi cette directive, il
aurait fallu retirer, alors que le froid arrivait et que s'annonçait la grippe,
toutes les gélules des pharmacies. Nous n'avons pas obtempéré parce que c'était
impossible.
Mais je vous mets en garde : l'excipient peut être aussi redoutable que le
produit actif ! Je comprends néanmoins les raisons qui ont conduit leurs
auteurs à proposer ces amendements, contre lesquels s'élève le Gouvernement.
M. Dominique Braye.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
J'ai bien entendu les arguments de M. le secrétaire d'Etat. Je n'ignore pas
que les médicaments comportent deux composants, des principes actifs et des
excipients, qui peuvent tous les deux être dangereux.
Peut-être me suis-je mal exprimé ? En fait, il existe des excipients qui n'ont
pas d'usage alimentaire. Par mon amendement, j'entends mettre de côté les
excipients qui ont par ailleurs un usage alimentaire.
Comment en effet expliquer à nos concitoyens qu'on leur laisse ingérer, en
grande quantité, certains produits dans leur alimentation alors que ces mêmes
produits, lorsqu'ils entrent dans la fabrication de médicaments, en quantité
infinitésimale, doivent subir des contrôles supérieurs ? Cela signifierait
implicitement que les contrôles exercés dans le secteur alimentaire ne sont pas
suffisants alors que les risques encourus sont bien plus importants puisque nos
concitoyens consomment plus d'aliments que de médicaments. Cela reviendrait à
discréditer complètement l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Il me semble que dans cet argument l'amendement trouve toute sa
justification.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
J'ai un certain repentir sur cette question qui, comme l'a
dit M. le secrétaire d'Etat tout à l'heure, est très difficile à aborder et
dont les enjeux en termes de sécurité sont extrêmement importants.
Je vais raisonner comme nous l'avons fait lorsque nous avons travaillé sur les
thérapies cellulaires, alors que nous avions acquis la conviction que nous ne
pouvions aborder ce domaine qu'avec la notion de filière et qu'une filière ne
vaut, chacun le sait, que par la qualité de son point le plus faible.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Oui.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
En matière de produits de santé, par exemple de médicaments,
le raisonnement sur la filière me paraît pouvoir s'appliquer : à quoi
servirait-il d'avoir le maximum de garanties quant à la qualité, et par là même
à la sécurité, à l'innocuité d'un produit, s'il n'y avait pas continuité dans
l'approche de la filière quant à l'exigence de qualité ?
Que M. Braye me comprenne bien, je ne sous-estime absolument pas, en raison
même du chemin que nous avons fait ensemble au cours de cet après-midi, les
qualités propres de cette agence nouvelle que nous sommes en train de créer,
mais ce qui me déterminera, au moment difficile du vote, ce sera cette idée de
continuité. Ainsi, je pense qu'il est préférable, dans une même structure,
d'assurer des garanties d'un bout à l'autre de la procédure de fabrication en
édictant des exigences quant aux produits de base, aux matières premières.
Ce point est tellement délicat que nous aurons peut-être la possibilité d'y
revenir, sur le fond et pas seulement sur la forme, pour parvenir, comme c'est
notre objectif - cela a été rappelé maintes fois - à la sécurité sanitaire
maximale.
J'insiste à nouveau sur le fait que je ne mets absolument pas en cause la
capacité de l'agence nouvelle à apporter ces garanties, mais je vois mal
comment, dans un processus continu, il pourrait y avoir deux autorités expertes
qui soient finalement amenées à intervenir.
Au demeurant, je maintiens l'avis de la commission qui s'en remet à la sagesse
du Sénat pour les quatre amendements.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 54, repoussé par le Gouvernement et pour
lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 53, repoussé par le Gouvernement et pour
lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 55, repoussé par le Gouvernement et pour
lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 56, repoussé par le Gouvernement et pour
lequel la commission s'en remet à la sagesse du Sénat.
(L'amendement n'est pas adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 11
quater
.
(L'article 11
quater
est adopté.)
Article 12
M. le président.
« Art. 12. - I. - Le livre VIII du code de la santé publique est complété par
un chapitre VIII ainsi rédigé :
« Chapitre VIII
« Inspection
«
Art. L. 795-1
. - I. - Les pharmaciens inspecteurs de santé publique,
les médecins inspecteurs de santé publique, les inspecteurs des affaires
sanitaires et sociales, les ingénieurs du génie sanitaire, les ingénieurs
d'études sanitaires et les techniciens sanitaires contrôlent, dans le cadre de
leurs compétences respectives, l'application des lois et règlements relatifs à
la prévention des risques sanitaires des milieux, aux eaux destinées à la
consommation humaine, à la protection des personnes en matière de recherche
biomédicale et de médecine génétique, au don et à l'utilisation des éléments et
produits du corps humain, à la santé de la famille, de la mère et de l'enfant,
à la lutte contre les maladies ou dépendances, aux professions de santé, aux
produits de santé, ainsi qu'aux établissements de santé, laboratoires
d'analyses de biologie médicale et autres services de santé.
« Ils peuvent être assistés par des experts désignés par l'autorité compétente
et procéder à des inspections conjointes avec des agents appartenant à d'autres
services de l'Etat et de ses établissements publics.
« II. - Pour l'exercice de leurs missions, ils ont accès, lorsqu'ils sont à
usage professionnel, aux locaux, lieux, installations, véhicules de transport,
à l'exclusion des domiciles et de la partie des locaux servant de domicile,
dans lesquels ont vocation à s'appliquer les dispositions qu'ils contrôlent.
Ils ne peuvent y accéder qu'entre huit heures et vingt heures, ou en dehors de
ces heures, lorsque l'accès au public est autorisé ou lorsqu'une activité est
en cours.
« Sans préjudice des poursuites pénales qui peuvent être exercées en
application de l'article L. 795-3, lorsque cet accès leur est refusé, ils
peuvent demander au président du tribunal de grande instance ou au juge délégué
à y être autorisés par lui, selon la procédure prévue aux articles 493 à 498 du
nouveau code de procédure civile.
« III. - Ils peuvent demander communication de tous documents nécessaires à
l'accomplissement de leurs missions, quel qu'en soit le support, et en prendre
copie, prélever des échantillons, recueillir, sur place ou sur convocation,
tout renseignement ou toute justification nécessaire. Les échantillons sont
analysés par un laboratoire de l'Etat, de l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé ou par un laboratoire désigné par l'autorité
compétente. Pour les opérations faisant appel à l'informatique, ils ont accès
aux logiciels et aux données ; ils peuvent en demander la transcription par
tout traitement approprié dans des documents directement utilisables pour les
besoins du contrôle.
« Les agents ayant la qualité de médecin ont accès à toutes données médicales
individuelles nécessaires à l'accomplissement de leurs missions dans le respect
des dispositions de l'article 226-13 du code pénal.
«
Art. L. 795-2
. - I. - Dans les locaux, lieux, installations et
véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1,
ainsi que dans les lieux publics, les médecins inspecteurs de santé publique
habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et
règlements relatifs aux activités et aux produits mentionnés à l'article L.
793-1. A cet effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L.
795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations
envisagées en vue de la recherche des infractions par les médecins inspecteurs
de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui
sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie est
également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les médecins inspecteurs de santé
publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire
prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge
délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de
nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le
contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé
au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de
l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant leur établissement, au
juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut,
à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie.
«
Art. L. 795-3
. - Le fait de faire obstacle aux fonctions des agents
mentionnés à l'article L. 795-1 est puni de six mois d'emprisonnement et de 50
000 francs d'amende.
«
Art. L. 795-4
. - Les agents mentionnés au 1° de l'article L. 215-1 du
code de la consommation ont qualité pour rechercher et constater les
infractions aux lois et règlements relatifs aux activités et aux produits
mentionnés à l'article L. 793-1, à l'exception des médicaments et des
substances stupéfiantes, psychotropes ou vénéneuses mentionnés au 1° ainsi que
des produits mentionnés aux 4° et 6°, et, en ce qui concerne ceux mentionnés au
5°, uniquement pour les infractions définies à l'article L. 793-4-2. A cet
effet, ils disposent des pouvoirs prévus aux chapitres II à VI du titre Ier du
livre II du code de la consommation.
«
Art. L. 795-5
. - Les conditions d'application des dispositions du
présent chapitre sont précisées par décret en Conseil d'Etat. »
« II. - L'article L. 562 du même code est remplacé par deux articles L. 562 et
L. 562-1 ainsi rédigés :
«
Art. L. 562.
- Les pharmaciens inspecteurs de santé publique,
agissant conformément aux dispositions des II et III de l'article L. 795-1
peuvent, dans l'attente des résultats d'analyse des échantillons prélevés ou de
la communication des documents demandés, consigner les produits présentant, ou
susceptibles de présenter, un danger pour la santé humaine. Ceux-ci sont
inventoriés et laissés à la garde du détenteur. Ces opérations font l'objet
d'un rapport dont une copie est remise au détenteur et vaut notification de la
décision de consignation.
« La mesure de consignation ne peut excéder quinze jours que sur autorisation
du président du tribunal de grande instance ou du juge délégué par lui, saisi
sur requête par les pharmaciens inspecteurs de santé publique. La demande
comporte tous les éléments d'information de nature à justifier la prorogation
de la consignation. Le président du tribunal de grande instance ou le juge
délégué par lui statue sur cette demande dans les vingt-quatre heures. Il peut
ordonner la consignation jusqu'à la production des résultats d'analyse ou des
documents.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut,
à tout moment, ordonner la mainlevée de la mesure de consignation.
«
Art. L. 562-1.
- Le fait de mettre sur le marché ou d'utiliser des
produits consignés dans les conditions prévues à l'article L. 562 est puni de
six mois d'emprisonnement et de 50 000 francs d'amende. »
« III. - Les articles L. 564 et L. 564-1 du même code sont remplacés par un
article L. 564 ainsi rédigé :
«
Art. L. 564.
- I. - Dans les locaux, lieux, installations et
véhicules auxquels ils ont accès en application du II de l'article L. 795-1,
ainsi que dans les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de santé publique
habilités et assermentés dans des conditions fixées par décret en Conseil
d'Etat ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux lois et
règlements relatifs à l'exercice de la pharmacie et de la biologie médicale
ainsi qu'aux activités et aux produits mentionnés à l'article L. 793-1. A cet
effet, ils disposent des pouvoirs prévus au III de l'article L. 795-1.
« II. - Le procureur de la République est préalablement informé des opérations
envisagées en vue de la recherche des infractions par les pharmaciens
inspecteurs de santé publique. Il peut s'opposer à ces opérations. Les
procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur
établissement. Une copie est également remise à l'intéressé.
« III. - Dans le cadre de cette mission, les pharmaciens inspecteurs de santé
publique peuvent procéder à la saisie de produits sur autorisation judiciaire
prononcée par ordonnance du président du tribunal de grande instance ou du juge
délégué par lui. La demande doit comporter tous les éléments d'information de
nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le
contrôle du juge qui l'a autorisée.
« Les produits saisis sont immédiatement inventoriés.
L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du
procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours suivant
leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.
« Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut,
à tout moment, ordonner la mainlevée de la saisie. »
« IV. - Dans toutes les dispositions législatives en vigueur lors de la
promulgation de la présente loi, les mots : "inspecteurs de la
pharmacie" et les mots : "pharmaciens inspecteurs de la santé"
sont remplacés par les mots : "pharmaciens inspecteurs de santé
publique".
« V. - Le premier et le troisième alinéas de l'article L. 558 et les articles
L. 559 et L. 567 du code de la santé publique sont abrogés. »
Je suis saisi de deux amendements déposés par le Gouvernement.
L'amendement n° 41 tend à insérer, dans le texte proposé par le paragraphe I
de l'article 12 pour le premier alinéa du I de l'article L. 795-1 du code de la
santé publique, après le mot : « l'application », les mots : « des règles
générales d'hygiène et ».
L'amendement n° 42 vise à compléter le texte proposé par le paragraphe I de
l'article 12 pour l'article L. 795-4 du code de la santé publique par un alinéa
ainsi rédigé :
« Ces agents ont également qualité pour rechercher et constater, dans les
mêmes conditions, les infractions aux dispositions des articles L. 626 et L.
626-1 en ce qu'elles concernent les substances et préparations dangereuses
utilisées à des fins autres que médicales, ainsi qu'aux mesures réglementaires
prises pour l'application de ces dispositions. »
La parole est à M. le secrétaire d'Etat, pour défendre ces deux
amendements.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
L'amendement n° 41 n'exige pas d'explication, car
c'est un amendement de précision.
En revanche, l'amendement n° 42 a pour objet d'habiliter notamment les agents
de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la
répression des fraudes, la DGCCRF, à rechercher et à constater les infractions
à la législation et à la réglementation relatives à certaines substances et
préparations dangereuses.
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est compétente
en matière de « substances vénéneuses utilisées en médecine », étant entendu
que les substances et préparations dangereuses sont comprises comme substances
vénéneuses. Les agents ayant qualité pour rechercher et constater les
infractions aux dispositions relatives aux substances dangereuses utilisées en
médecine sont donc, selon les dispositions des articles 2 et 12 de la présente
proposition de loi, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé, les pharmaciens inspecteurs de santé publique et les
médecins inspecteurs de santé publique.
Il convient donc d'habiliter, en complétant l'article L. 795-4 du code de la
santé publique, les agents de la DGCCRF à rechercher et à constater les
infractions aux dispositions relatives aux substances et préparations
dangereuses utilisées à des fins autres que médicales. Ces agents sont, en
effet, les seuls à pouvoir intervenir dans les magasins de bricolage et autres
lieux de vente non spécialisés de produits contenant de telles substances ou
préparations.
Le dispositif ainsi mis en place pour la recherche de ces infractions pénales
renforcera la sécurité sanitaire dans ce domaine qui recouvre des enjeux de
santé publique importants, comme en témoigne l'affaire récente du retrait des
produits contenant certains éthers de glycol.
M. le président.
Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 41 et 42 ?
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Favorable.
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 41, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'amendement n° 42, accepté par la commission.
(L'amendement est adopté.)
M. le président.
Personne ne demande la parole ?...
Je mets aux voix l'article 12, modifié.
(L'article 12 est adopté.)
Articles 12
bis
et 12
ter
M. le président.
« Art. 12
bis
. - I. - Le 4° de l'article L. 215-1 du code de la
consommation est ainsi rédigé :
« 4° Les médecins inspecteurs de santé publique et les pharmaciens inspecteurs
de santé publique ; ».
« II. - Dans le 5° de l'article L. 222-1 du même code, les mots : "Les
pharmaciens inspecteurs, les médecins inspecteurs du ministère de la
santé" sont remplacés par les mots : "Les médecins inspecteurs de
santé publique et les pharmaciens inspecteurs de santé publique". » -
(Adopté.)
« Art. 12
ter
. - L'article L. 791-10 du code de la santé publique est
ainsi rédigé :
«
Art. L. 791-10. -
L'agence emploie des contractuels de droit public
avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée indéterminée.
« Elle peut également, pour occuper des fonctions permanentes ou
occasionnelles de caractère scientifique et technique, employer des
contractuels de droit privé.
« Ces fonctions peuvent être exercées, sans que leur soient opposables les
règles de cumul de rémunération, par des agents exerçant par ailleurs une
activité professionnelle privée. » -
(Adopté.)
Article 12
quater
M. le président.
« Art. 12
quater.
- A titre exceptionnel, les personnes titulaires d'un
diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou d'un certificat ou autre
titre mentionné à l'article L. 356-2 du code de la santé publique, exerçant, à
la date de promulgation de la présente loi, dans les services médicaux du
travail régis par le titre IV du livre II du code du travail ou dans les
services de médecine de prévention des administrations et établissements
publics de l'Etat visés à l'article 2 de la loi n° 84-16 du 11 janvier 1984
portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique de l'Etat et
qui ne possèdent pas les titres ou diplômes mentionnés à l'article R. 241-29 du
code du travail sont autorisés à poursuivre leur exercice en tant que
respectivement médecin du travail ou médecin de prévention, à condition :
« 1° De suivre un enseignement théorique conforme au programme de
l'enseignement dispensé au titre du diplôme d'études spécialisées de médecine
du travail ;
« 2° De satisfaire à des épreuves de contrôle de connaissances au plus tard
avant la fin de l'année universitaire 2000-2001.
« Les médecins autorisés, dans le cadre de l'alinéa premier ci-dessus, à
exercer en qualité de médecin de prévention ne peuvent être admis à exercer en
qualité de médecin du travail qu'à l'issue d'une durée minimale de trois ans
après avoir satisfait aux épreuves de contrôle de connaissances mentionnées au
2°.
« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent
article. »
Par amendement n° 24, M. Gournac propose de supprimer cet article.
Cet amendement est-il soutenu ?...
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Avec l'accord de M. le secrétaire d'Etat, je souhaiterais
apporter quelques apaisements aux inquiétudes dont bon nombre de mes confrères
m'ont fait part au cours des derniers jours ; je veux parler des médecins du
travail et des médecins de prévention.
En effet, ayant pris connaissance de l'adoption de cette disposition par
l'Assemblée nationale en première lecture, ils ont redouté, d'abord, qu'elle
n'autorise un passage des médecins de prévention vers la médecine du travail,
mais aussi et surtout que, pour pallier l'insuffisance des effectifs de
médecins du travail, ne soit abaissé le niveau de la formation exigée pour
l'exercice de cette profession.
La lecture du texte adopté par l'Assemblée nationale ne m'amène pas à faire
une telle analyse.
Sans doute, monsieur le secrétaire d'Etat, serez-vous d'accord avec moi pour
dire à ces médecins qu'il s'agit, à travers cette disposition, de régulariser
la situation d'un certain nombre de médecins du travail ou de médecins de
prévention et aucunement de créer une nouvelle voie d'accès à ces deux modes
d'exercice de la médecine.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je partage entièrement l'analyse que M. le rapporteur
vient de présenter.
Il s'agit, dans la mesure où les effectifs de médecins du travail ne sont pas
suffisants, d'essayer de les renforcer. Peut-être conviendrait-il également de
moderniser le statut des médecins du travail. En tout cas, il fallait faire,
dans le dispositif, toute sa place à la médecine du travail.
Les médecins du travail, qui, je le sais, ont été quelque peu alertés, peuvent
donc être pleinement rassurés.
M. le président.
Je vais mettre aux voix l'article 12
quater
.
Mme Nicole Borvo.
Je demande la parole pour explication de vote.
M. le président.
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo.
Les explications que je viens d'entendre ne m'ont pas entièrement convaincue
et je demeure perplexe devant cet article 12
quater
. Je crains en effet
qu'il ne crée un dangereux précédent dans la mesure où, aujourd'hui, aucune
spécialité médicale n'admet de filière de formation parallèle.
Je ne conteste pas la volonté de régulariser la situation des médecins du
travail qui exercent actuellement sans avoir de diplôme de spécialité ni la
nécessité de remédier à la pénurie, mais je souhaiterais obtenir quelques
précisions.
Pourquoi n'ouvrirait-on pas l'accès à la formation par le DES en augmentant
rapidement le nombre de places accessibles au concours qui existe actuellement
?
J'aimerais également savoir si la voie de régularisation proposée pourrait ou
non inclure des formations privées non universitaires.
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'article 12
quater
.
(L'article 12
quater
est adopté.)
Articles 13 et 14
M. le président.
« Art. 13. - Les dispositions de la présente loi relative à l'Institut de
veille sanitaire entreront en vigueur à la date de publication du décret
nommant son directeur général et au plus tard le 31 décembre 1998.
« Les dispositions de la présente loi relatives à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments et aux produits de leur compétence entreront en vigueur,
pour chacune de ces agences ainsi que pour les produits de sa compétence, à la
date de publication du décret nommant son directeur général et au plus tard le
31 décembre 1998.
« A compter de cette date, l'Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé est substituée à l'Agence du médicament dans l'ensemble de
ses droits et obligations, créances et dettes. L'ensemble des biens meubles et
immeubles de l'Agence du médicament est transférée à l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé.
« Les formes et conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé se substitue dans les droits et obligations de
l'Etat, de l'Agence du médicament ou de tout autre organisme pour les missions
qui lui sont dévolues par la présente loi sont déterminées par un décret en
Conseil d'Etat. » -
(Adopté.)
« Art. 14. - La présente loi fera l'objet, après évaluation de son application
par le Gouvernement et par l'Office parlementaire d'évaluation des choix
scientifiques et technologiques, d'un nouvel examen par le Parlement dans un
délai maximum de cinq ans après son entrée en vigueur. » -
(Adopté.)
Vote sur l'ensemble
M. le président.
Avant de mettre aux voix l'ensemble de la proposition de loi, je donne la
parole à M. Hamel, pour explication de vote.
M. Emmanuel Hamel.
Ce texte va garantir une plus grande sécurité sanitaire à nos concitoyens,
ainsi que nous en ont convaincus tant MM. Le Pensec et Kouchner que le brillant
et sage rapporteur de la commission des affaires sociales, notre très estimé
collègue le professeur Huriet.
Je me réjouis donc pour la France et pour l'image de la France à l'étranger du
vote de cette proposition de loi.
Membre du groupe du Rassemblement pour la République, je me sens honoré de la
participation déterminante à l'élaboration de ce texte de mes éminents
collègues les docteurs Charles Descours et Dominique Braye.
Merci, monsieur le secrétaire d'Etat, d'avoir, emporté par votre éloquence,
été jusqu'à invoquer l'« extrême sagesse » du Sénat ; c'est sans précédent dans
l'histoire de la République !
Et quel gage de sécurité sanitaire pour les sénateurs et les fonctionnaires du
Sénat que de compter parmi les questeurs un médecin aussi avisé que le docteur
Autain qui, au cours de cette discussion, nous a apporté la confirmation de sa
grande expérience des problèmes de la santé !
(Applaudissements.)
M. le président.
La parole est à Mme Borvo.
Mme Nicole Borvo.
Nous avons apprécié les progrès non négligeables apportés par l'Assemblée
nationale à la réglementation des produits susceptibles d'agir sur la santé
humaine, la prise en compte des nouveaux produits et la possibilité d'informer
plus largement la population dès que cela s'avère nécessaire.
Nous avons également apprécié la clarification qu'ont apportée les députés en
conférant à l'Agence française de sécurité sanitaire aliments un rôle exclusif
de veille et en réaffirmant ses missions d'expertise et d'évaluation des
risques.
Nous n'ignorons rien du travail qui a été accompli, notamment, par M. Claude
Huriet.
Malheureusement, le Sénat est revenu à la confusion initiale et a rétabli les
pouvoirs de police de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments,
que l'Assemblée nationale avait supprimés. Cela ne peut que renforcer les
réserves que nous inspire l'organisation en agences du système de sécurité
sanitaire et alimentaire, même si, bien sûr, nous approuvons les objectifs qui
sont assignés à ce système.
En outre, demeurent posées la question de la nécessaire modernisation de
l'intervention de l'Etat et de ses administrations et, surtout, celle des
moyens matériels qui doivent être dégagés. La création de l'agence ne doit pas
servir à contourner cette nécessité absolue.
Voilà pourquoi le groupe communiste républicain et citoyen s'abstiendra sur le
texte tel qu'il ressort des travaux du Sénat.
M. le président.
La parole est à M. Autain.
M. François Autain.
Au terme de ce débat, il y a tout lieu d'être satisfait du résultat obtenu. De
nombreux amendements ont amélioré le texte que l'Assemblée nationale nous avait
transmis.
J'évoquerai simplement deux d'entre eux, qui donnent à l'Agence française de
sécurité sanitaire des aliments un pouvoir et une efficacité accrus grâce aux
moyens nouveaux qu'elle pourra mobiliser.
La sécurité sanitaire, qui est notre objectif à tous, va s'en trouver
renforcée.
Il reste maintenant à nos collègues de l'Assemblée nationale à parfaire ce
travail avant que la commission mixte paritaire arbitre nos éventuels
différends.
Je suis certain que notre pays disposera ainsi d'un système de sécurité
sanitaire moderne et efficace.
Je voudrais également souligner que ce texte est d'origine parlementaire, ce
qui fait une grande part de sa valeur. C'est en effet sans doute pour cette
raison que nous avons pu bousculer certains conservatismes et certaines
léthargies bureaucratiques.
Je dois à mon tour féliciter M. le rapporteur pour sa détermination, son
efficacité, la constance dont il a fait preuve dans sa longue marche, la
sérénité qui lui a permis de voter sans état d'âme tous les amendements sur
lesquels le Gouvernement émettait un avis défavorable.
(Sourires.)
Il
est vrai qu'il se situe dans l'opposition nationale, alors que d'autres sont
dans la majorité, ce qui ne les empêchera pas de voter cette proposition de
loi. Nous pensons en effet que les problèmes de sécurité sanitaire transcendent
les clivages traditionnels entre la droite et la gauche.
M. Emmanuel Hamel.
Très bien !
M. le président.
La parole est à M. Braye.
M. Dominique Braye.
Je tiens à remercier M. le rapporteur, M. le secrétaire d'Etat et tous ceux
qui ont participé à ce débat.
J'ai, pour ma part, été heureux de contribuer à l'élaboration et à
l'enrichissement de cette proposition de loi.
Je voudrais remercier également notre collègue M. Autain et lui indiquer que
l'ensemble des membres de cette assemblée s'attacheront à faire en sorte que
cicatrisent au mieux les « arrachements » qu'il a subis tout au long de cet
après-midi. Nous nous efforcerons tous, mon cher collègue, d'en effacer le plus
possible les séquelles !
(Sourires.)
L'objectif que nous nous étions fixé, à partir du moment où le principe
de la création de deux agences était retenu, consistait à faire de l'Agence
française de sécurité sanitaire des aliments une véritable agence. Nous avons
beaucoup progressé en ce sens.
Je veux dire, pour terminer, à notre collègue Claude Huriet qu'il a su lever
les impressions négatives que m'avait laissées la première lecture de ce texte.
J'ai été très heureux de travailler avec lui et d'apporter ma petite pierre à
cet édifice.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le rapporteur.
M. Claude Huriet,
rapporteur.
Les interventions que je viens d'entendre sont pour moi une
source de grande satisfaction.
J'ai deux autres motifs d'être satisfait ce soir : l'un tient au fond, l'autre
à la forme.
S'agissant du fond, cette deuxième lecture a été l'occasion de confirmer notre
complet accord sur l'objectif : le renforcement de la veille sanitaire et de la
sécurité sanitaire.
Conformément à ce que devrait toujours être le travail législatif, nous avons
progressé en vue d'atteindre cet objectif, et nous l'avons fait en laissant de
côté les présupposés idéologiques, mais sans pour autant abdiquer les valeurs
qui sont propres à chacun.
Je me permettrai de vous demander, monsieur le secrétaire d'Etat, de dire à
votre collègue M. le ministre de l'agriculture et de la pêche combien j'ai
apprécié la manière dont il a abordé cette discussion. Il y a encore, entre lui
et nous, beaucoup plus qu'entre vous et nous, un écart important. Je souhaite
que l'expérience et la discussion nous permettent de rapprocher peu à peu nos
conceptions, sans qu'il soit jamais question, bien entendu, de remettre en
cause les prérogatives de l'Etat.
S'agissant de la forme, comment, là encore, ne pas être satisfait ? Même si le
climat de courtoisie et d'échanges à fleurets mouchetés qui a régné aujourd'hui
est assez habituel au sein de la Haute Assemblée, nos débats n'ont jamais eu
pour effet de blesser les hommes ou de heurter leurs convictions.
J'ai également beaucoup apprécié le soutien que M. le président de la
commission des affaires sociales m'a personnellement apporté.
Il nous reste maintenant du chemin à parcourir.
Je vais demander, au nom de la commission des affaires sociales, que le Sénat
se prononce sur ce texte par un scrutin public.
Nous avons sans doute, ce soir, le sentiment d'avoir accompli correctement et
sérieusement notre travail. Je ne sais pas quelle évolution ce texte connaîtra
lors de sa deuxième lecture par l'Assemblée nationale, mais je ne doute pas,
compte tenu des efforts que les députés ont déjà consentis, que nous
parviendrons à un texte commun.
Il y a aura ensuite une nouvelle étape. Vous l'avez évoquée, monsieur le
secrétariat d'Etat, dans votre propos initial. Nous faisons tout pour renforcer
la sécurité sanitaire, pour répondre aux attentes souvent inquiètes de nos
concitoyens. Mais nous savons aussi que le « risque zéro » n'existe pas. Dès
lors se posera, dans des termes qui doivent retenir notre attention, la
question de la réponse à l'aléa. La démarche ne me paraît pas dissociable. Ce
sont des étapes qu'il faut franchir successivement, mais l'une ne va pas sans
l'autre. Chaque chose en son temps ; à chaque jour suffit sa peine.
Je vous remercie, mes chers collègues, d'avoir contribué à la qualité du
travail législatif, qui franchit ce soir, grâce à vous, une nouvelle étape.
(Applaudissements.)
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Je demande la parole.
M. le président.
La parole est à M. le secrétaire d'Etat.
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
Monsieur le président, mesdames, messieurs les
sénateurs, à chaque jour, à chaque Gouvernement suffit sa peine. Je suis
heureux, grâce à vous, d'avoir été ministre de la santé lors de l'élaboration
de la première loi relative à la sécurité sanitaire, qui était également une
démarche parlementaire. Cette loi nous a valu une belle surprise : l'Agence
française du médicament, qui a fait couler beaucoup d'encre. Elle s'est
révélée, en un temps record, non seulement très utile, mais également un modèle
pour le reste de l'Europe grâce à l'archarnement du personnel de l'agence et de
son directeur.
Cette fois encore, nous avons fait progresser les choses. Grâce à vous,
mesdames, messieurs les sénateurs, le climat de courtoisie et de franchise qui
a régné au Sénat nous a permis d'améliorer ce texte.
Cela prouve qu'il n'est pas inimaginable de faire parfois de la politique
d'une manière agréable, avec des résultats qui, loin de se réduire à des grands
cris, se traduiront, je l'espère, par plus de sécurité ; j'en suis même
certain.
Je tiens à remercier tout le monde. Vous, bien entendu, monsieur le
rapporteur, ainsi que le personnel qui a déployé des efforts, le jour et même
la nuit, pour que ces textes soient prêts à temps. Je remercie également tous
les sénateurs qui ont participé à cette discussion, et les personnes qui ont
bien voulu me conseiller.
L'étape suivante consistera à élaborer ce nouveau dispositif. Mais c'est
surtout la culture de l'administration qu'il conviendra de modifier.
Je sais gré à M. le rapporteur d'avoir souligné l'ouverture d'esprit de M. le
ministre de l'agriculture et de la pêche. Pour ma part, je suis satisfait du
texte auquel nous sommes parvenus en ce qui concerne l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé, mais j'émets, au nom du Gouvernement,
une réserve s'agissant des mesures relatives à l'Agence française de sécurité
sanitaire des aliments. C'est ainsi ! Les cultures doivent évoluer, pour le
bien-être de la population.
Enfin, ce « risque zéro », auquel nous faisons tous allusion dans nos
déclarations, on pourrait affirmer qu'il n'existe pas. Il n'empêche que cette
recherche « du risque zéro » fait naître, dans notre pays, une préoccupation
assez dangereuse, me semble-t-il : croire que tout ce que nous consommons par
excès - les médicaments et, bien sûr, l'alimentation - ne présentera aucun
danger est faux !
Il est également faux de croire que nous allons améliorer progressivement
notre société, pour atteindre le meilleur des mondes. Il demeurera des
préoccupations, des risques et des dangers, et - je le dis avec précaution -
heureusement ! En effet, une société sans risque est une société morte. C'est
une société dont nous ne voulons pas. Simplement nous tenons à affronter le
risque dans les meilleures conditions, les plus démunis devant bénéficier du
même entourage, voire d'un entourage supérieur, que les plus nantis.
Je suis parfois surpris de certaines dérives. Lorsque, jour après jour, on
évoque d'autres risques - le dernier était le radon, dont je vous ai parlé ce
matin - on s'aperçoit que nous vivons dans un excès de précaution et de
frilosité.
M. Dominique Braye.
Absolument !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
En revanche, quel travail avons-nous accompli, pour
que soient pris en compte les risques innaceptables et innaceptés de la
thérapeutique ! Grâce à vous, des améliorations seront apportées au dispositif,
qui feront l'admiration de l'Europe, en entraînant peut-être un peu de
contagion sur ce continent, tout au moins au sein de l'Union européenne.
Je vous remercie tous ! Il a peut-être été plus difficile pour vous, monsieur
Autain, de vous opposer au Gouvernement, mais je reconnais que vous l'avez fait
avec une belle détermination.
M. François Autain.
Pour la bonne cause !
M. Bernard Kouchner,
secrétaire d'Etat.
C'est vous qui le dites !
(Applaudissements.)
M. le président.
Personne ne demande plus la parole ?...
Je mets aux voix l'ensemble de la proposition de loi.
Je suis saisi d'une demande de scrutin public émanant de la commission.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions réglementaires.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président.
Personne ne demande plus à voter ?...
Le scrutin est clos.
(Il est procédé au comptage des votes.)
M. le président.
Voici le résultat du dépouillement du scrutin n°
78:
| Nombre de votants | 315 |
| Nombre de suffrages exprimés | 299 |
| Majorité absolue des suffrages | 150 |
| Pour l'adoption | 299 |
9
COMMUNICATION DE L'ADOPTION DÉFINITIVEDE PROPOSITIONS D'ACTE COMMUNAUTAIRE
M. le président.
M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre une communication,
en date du 24 février 1998, l'informant de l'adoption des propositions d'actes
communautaires suivantes, suite à l'arrêt définitif du budget de l'Union
européenne, pour l'exercice 1998, signé par le président du Parlement européen,
le 18 décembre 1997 :
- E 882. - Projet d'état prévisionnel pour l'exercice 1998, volume 1 (Union
européenne et Conseil).
- E 883. - Projet d'état prévisionnel pour l'exercice 1998, volume 2 (Union
européenne et Conseil).
M. le président du Sénat a reçu de M. le Premier ministre une communication,
en date du 25 février 1998, l'informant que :
- la proposition d'acte communautaire E 731 - « proposition de directive du
Parlement européen et du Conseil concernant l'application de la fourniture d'un
réseau ouvert (ONP) à la téléphonie vocale et l'établissement d'un service
universel des télécommunications dans un environnement concurrentiel
(remplaçant la directive 95/62/CE du Parlement européen et du Conseil) » a été
adoptée définitivement par les instances communautaires par décision du Conseil
du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 821 - « programme d'action
communautaire dans le domaine de l'éducation. Rapport sur les résultats obtenus
en 1995 et 1996. Proposition de décision du Parlement européen et du Conseil
portant modification de la décision 819/95/CE établissant le programme d'action
communautaire SOCRATES » a été adoptée définitivement par les instances
communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 907 - « proposition de règlement (CE)
du Conseil relatif à la conclusion du protocole I de l'accord concernant les
relations en matière de pêche entre la Communauté européenne et la République
de Lettonie, qui fixe les conditions applicables aux sociétés mixtes prévues
par ce dernier » a été adoptée définitivement par les instances communautaires
par décision du Conseil du 12 février 1998 ;
- la proposition d'acte communautaire E 950 - « proposition de règlement (CE)
du Conseil modifiant les articles 6 et 9 du règlement (CE) n° 1172/95 relatif
aux statistiques des échanges de biens de la Communauté et de ses Etats membres
avec les pays tiers » a été adoptée définitivement par les instances
communautaires par décision du Conseil du 12 février 1998.
10
RENVOI POUR AVIS
M. le président. J'informe le Sénat que le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, instituant une commission consultative du secret de la défense nationale (n° 297, 1997-1998), dont la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées est saisie au fond, est renvoyé pour avis, à sa demande, à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale.
11
ORDRE DU JOUR
M. le président.
Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment
fixée au mardi 3 mars 1998 :
A dix heures trente :
1. Questions orales sans débat suivantes :
I. - M. René-Pierre Signé appelle l'attention de M. le ministre de
l'équipement, des transports et du logement sur une étude entreprise par la
région Auvergne avec la participation du conseil régional de Bourgogne sur le
tracé du futur TGV pendulaire Clermont-Paris.
Il semblerait que les premières esquisses prévoient un tracé Vichy, Moulins et
Nevers avec des arrêts possibles, ce qui entraînerait un gain de temps de
l'ordre de trente minutes par rapport au train actuel.
En revanche, un autre scénario envisagerait une liaison directe Clermont-Paris
en évitant Vichy et Nevers. Le gain horaire serait alors de quarante-trois
minutes, mais les coûts annoncés seraient très élevés : 143 millions de francs
par minute supplémentaire gagnée.
La Nièvre est un département enclavé, à l'écart des grands axes de
communication. L'arrêt du train à grande vitesse à Nevers permettrait des
relations plus rapides avec la région parisienne. Déjà privés de la liaison
autoroute Paris-Clermont qui a soigneusement évité la Nièvre, les Nivernais
pourraient s'interroger quant à l'aménagement équilibré du territoire si la
ligne TGV s'écartait de Nevers.
Il lui demande de lui donner quelques apaisements sur la réalité d'un tel
projet. (N° 183.)
II. - M. Jean-Jacques Robert attire l'attention de Mme le ministre de la
jeunesse et des sports sur les conséquences d'une mesure qui condamne
l'activité du parachutisme en Ile-de-France et en région parisienne. La
décision du centre de route de la navigation aérienne tendant à limiter le
niveau d'altitude de largage ne permet plus de pratiquer la chute libre en
équipe, discipline qui a fait le prestige de la France au championnat du monde.
Cette décision provoque l'inquiétude.
Il lui demande si des solutions permettant l'extension des voies aériennes,
sans changer ni compromettre les activités locales, peuvent être proposées.
Ainsi, le centre de parachutisme sportif qui est le plus fréquenté et le plus
prestigieux de France pourra maintenir son rayonnement international. (N°
142.)
III. - M. François Lesein appelle l'attention de M. le ministre de l'économie,
des finances et de l'industrie sur les problèmes posés par la législation en
vigueur relative à l'assujettissement de France Télécom et de La Poste à la
taxe professionnelle.
En effet, l'Etat ne reverse pas aux communes, qui accueillent leurs
établissements, le produit de la taxe professionnelle tel que le prévoit
pourtant le droit commun.
Cette situation prive de nombreuses communes de moyens financiers importants
causant dès lors un manque à gagner tout à fait regrettable pour des
collectivités trop souvent surendettées.
Malgré les nombreuses interventions d'élus, de parlementaires et
d'associations en faveur de l'application du droit commun des règles de la
décentralisation et de l'utilisation de la taxe professionnelle, il semble
malheureusement qu'il y ait eu peu d'évolution sur un sujet aussi sensible.
Il lui demande en conséquence s'il ne serait pas envisageable que les
collectivités locales puissent enfin percevoir le produit de la taxe
professionnelle de France Télécom et de La Poste. (N° 112.)
IV. - M. Paul Masson attire l'attention de M. le Premier ministre sur la
nécessité de l'adoption d'un nouveau programme interministériel de lutte contre
la toxicomanie.
Selon toutes les informations disponibles, la consommation de drogue ne cesse
de progresser et d'exercer des ravages, en particulier auprès des jeunes qui
sont sollicités de plus en plus tôt par les revendeurs. Les nouvelles drogues
synthétiques, conçues dans des laboratoires clandestins des pays
industrialisés, font surgir de nouvelles menaces difficiles à détecter par les
services chargés de la répression, fragilisés par la généralisation de la libre
circulation au sein de l'espace européen. Les risques pour la santé publique de
la consommation de ces nouvelles molécules sont encore plus mal connus que ceux
du cannabis.
Enfin, la banalisation de la consommation de drogue au cours de pratiques
festives, les déclarations, voire les pratiques avouées de personnalités
médiatiques ou exerçant de hautes fonctions publiques, ou encore le fait que
certains médias, populaires auprès des jeunes, tournent couramment en dérision
tout discours tendant à rappeler les dangers de la toxicomanie, fût-elle
épisodique, créent un contexte défavorable pour l'action de ceux qui luttent au
quotidien contre ce fléau.
Face à ce constat accablant qui ne doit pas conduire à la résignation, le
gouvernement de M. Edouard Balladur avait adopté, en septembre 1993, un premier
plan triennal de lutte contre la drogue qui avait été prolongé, jusqu'en 1997,
par le programme d'action du gouvernement Juppé du 15 septembre 1995.
Ces programmes, qui arrivent à échéance à la fin de cette année, sont très
utiles car ils permettent de dégager les priorités à respecter dans les
domaines de la prévention, de l'accompagnement thérapeutique et social des
toxicomanes et de la répression du trafic de stupéfiants. Ils aident à
maintenir, chaque année, à un niveau élevé, les moyens financiers consacrés à
la lutte contre la drogue.
Alors que les déclarations de certains ministres peuvent laisser penser que la
question de la toxicomanie soulève débat au sein du Gouvernement, il lui
demande s'il est prêt à annoncer les priorités de son Gouvernement en matière
de lutte contre la toxicomanie dans le cadre d'un nouveau programme d'action
triennal. (N° 92.)
V. - Les 12 et 13 décembre 1997, étaient organisées des rencontres nationales
sur l'abus des drogues et la toxicomanie, destinées à dégager les principes
essentiels d'une nouvelle politique commune. Parmi les propositions dégagées,
celle de réviser la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 sur les stupéfiants. Il
semble enfin que le toxicomane va être considéré définitivement comme un malade
à soigner et non plus comme un délinquant à punir. Le trafiquant de ces
produits doit, en revanche, rester celui à punir. La politique de réduction des
risques semble devoir être développée (échange de seringues, traitements de
substitution à la méthadone ou au subutex).
M. Franck Sérusclat souhaite interroger M. le secrétaire d'Etat à la santé sur
la prévention envisagée pour aboutir non pas à une réduction des risques pour
les toxicomanes, mais à une diminution de leur nombre.
Il souhaite savoir s'il est envisagé de prendre une décision en matière de
dépénalisation de certaines drogues.
Ces questions se posent devant la diversité des pratiques judiciaires selon la
zone géographique considérée, mais également devant une simple question de
liberté individuelle : pourquoi est-il permis, voire encouragé, de fumer des
cigarettes, de boire de l'alcool, de manger du chocolat, mais pas de consommer
du cannabis, alors que les risques de cette dernière consommation ne semblent
pas plus importants que pour les autres produits cités, si cette consommation
est maîtrisée. Il semble urgent d'introduire une certaine cohérence dans la
politique face aux différents produits considérés comme des « drogues ». Il
semble enfin difficile de continuer à appliquer avec une rigueur aveugle la loi
de 1970 qui aboutit à punir quasi injustement les malades « drogués » comme
s'ils étaient des trafiquants de drogue. Ils sont victimes deux fois : du
produit et d'une justice injuste.
Il souhaite enfin savoir si la priorité n'est pas l'information, le contrôle
de la qualité des produits, une attention soutenue aux phénomènes de
polytoxicomanie.
Reste également le débat provoqué par l'usage de drogues dites dures, dont
l'usage enfin expliqué de la morphine a ouvert de nécessaires réflexions. (N°
184.)
VI. - Mme Anne Heinis attire l'attention de M. le ministre des affaires
étrangères sur la situation toujours préoccupante entre les autorités
anglo-normandes et les pêcheurs du Cotentin.
Depuis le mois de septembre 1997, des réunions techniques et professionnelles
sur le thème des relations de voisinage entre pêcheurs jersiais et normands se
sont multipliées. Cependant, il semble que la position des autorités françaises
ne soit pas suffisamment ferme face aux exigences accrues des autorités
britanniques et jersiaires en vue de limiter, de façon drastique, l'accès des
pêcheurs français dans la baie de Granville, zone pour laquelle existe un
principe de « mer commune ».
A l'heure actuelle, le secteur de pêche, exclusivement réservé à Jersey, est
limité à une bande de trois miles autour de l'île anglo-normande. Les autorités
britanniques et jersiaires prétendent voir étendue cette limite à partir de
deux bancs de rochers découvrants, eux-mêmes situés en limite des trois miles
actuels, repoussant d'autant vers le Nord la limite exclusive des trois miles.
Il faut savoir que les pêcheurs du Cotentin ont été échaudés par l'application
systématiquement défavorable de l'accord bilatéral pris en 1992 avec Guernesey,
qui a notamment abouti à leur éviction du « haricot » de la Schole.
Les points suivants sont les plus sensibles : 1° dévoiement de la délégation
de justice ayant donné lieu à une pétition du comité régional des pêches
maritimes auprès du Parlement européen ; 2° notion de reconnaissance des
pratiques existantes ; 3° rupture unilatérale du
modus vivendi
de 1994 ;
4° non-respect de l'article 6 aux termes duquel les pêcheurs sont invités à se
rencontrer ; 5° modération dans la mise en oeuvre et dans le règlement des
contestations.
Elle demande donc au Gouvernement de manifester une volonté politique très
ferme, d'appuyer le travail technique effectué par la direction des pêcheurs
par une réouverture des négociations avec Guernesey avant de poursuivre les
démarches relatives aux relations de voisinage avec Jersey. (N° 155.)
VII. - M. Gérard Roujas tient à attirer l'attention de M. le ministre de
l'intérieur sur les conséquences de la fixation par les départements du montant
de la vignette automobile.
Si l'on met à part les quelques rares départements qui ont délibérément choisi
de conserver le prix des vignettes à un niveau modéré, force est de constater
que les départements dont les ressources sont faibles sont contraints de
relever régulièrement le montant de cette taxe alors que les départements dont
les ressources sont diverses et nombreuses peuvent se permettre de ne pas
augmenter les tarifs en la matière.
Sans remettre en cause les principes mêmes de la décentralisation, il convient
de s'interroger sur un système dont on peut constater l'effet pervers.
Ainsi, une société dont le parc automobile est important ou une société de
location aura tendance à immatriculer ses véhicules dans un département où le
prix de la vignette est bas et à déserter celui où le prix est élevé.
Cet état de fait ne peut que contribuer à creuser le fossé existant entre
départements pauvres et départements riches et participer ainsi au déséquilibre
du territoire.
En conséquence, il lui demande quelles solutions il envisage afin d'éviter les
effets pervers constatés et préserver les départements les plus pauvres d'un
inexorable déclin. (N° 103.)
VIII. - M. Christian Demuynck attire l'attention de M. le ministre de
l'intérieur sur les conditions d'incorporation, dans les écoles de police, des
candidats qui ont réussi le concours de gardien de la paix.
Pour être intégré dans ces écoles, les démarches sont particulièrement
longues. En premier lieu, une enquête administrative est faite sur le candidat
qui doit passer une visite médicale et des tests psychologiques. Pour être
admis au concours, ce dernier doit ensuite réussir des épreuves écrites, orales
et sportives. Une fois l'admission définitive acquise, il doit encore patienter
de nombreux mois avant d'obtenir des informations précises sur la date
d'incorporation et sur l'Ecole nationale de police ou le centre de formation
qu'il devra rejoindre.
Ainsi, il n'est pas rare qu'un an et demi se passe entre le moment où le
postulant s'inscrit et celui où il est effectivement affecté dans l'école.
Alors que la nécessité de recruter des gardiens de la paix dans notre pays est
évidente, il n'est pas admissible qu'un candidat attende aussi longtemps pour
commencer sa formation.
Il lui demande si les services chargés du suivi des dossiers peuvent informer
les élèves gardiens de la paix de la date et du lieu d'affectation, dès qu'ils
ont réussi leur concours d'entrée. (N° 188.) IX. - M. Yann Gaillard attire
l'attention de M. le ministre de l'éducation nationale, de la recherche et de
la technologie sur le statut des animateurs de la mission d'insertion de
l'éducation nationale.
Mise en place en 1986 pour accompagner pendant un an les jeunes en rupture
scolaire et/ou sociale, la mission d'insertion doit, comme le précise un
Bulletin officiel
de mars 1992, leur permettre de faire le point sur
leur situation hors du cadre scolaire et choisir, avec l'aide de l'équipe
éducative, la voie la plus appropriée à la concrétisation de leur démarche
d'entrée dans la vie active.
Les animateurs-formateurs au nombre de sept cents au total - dix-sept sur
l'académie de Reims - ont été embauchés sous contrats à durée déterminée
renouvelables. Or, depuis près de douze ans maintenant, leur statut n'a pas
évolué. Précarité, angoisse du non-renouvellement, de la suppression de budget,
tel est le lot de ces contractuels spécialistes de l'insertion. En 1993, les
animateurs se sont vu appliquer une grille indiciaire, signe encourageant
allant dans le sens d'une amélioration de la situation, pensait-on alors, mais,
depuis septembre 1997, cette grille a été supprimée.
Il lui demande donc de bien vouloir examiner les revendications légitimes de
ces personnels : titularisation et mise en place d'une véritable évolution de
carrière. Ces mesures semblent d'ailleurs s'inscrire dans les priorités du
Gouvernement : lutte contre la précarité, aide à l'émergence de nouveaux
métiers et efforts en faveur de l'insertion. (N° 187.)
X. - M. André Dulait souhaite appeler l'attention de M. le ministre de
l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie sur le plan
ambitieux, présenté comme prioritaire, et ayant pour objectif de « jeter les
bases d'une nouvelle démarche éducative s'appuyant sur les ressources du
multimédia ».
Cette initiative a suscité beaucoup d'attente de la part des personnels, des
enfants et des parents d'élèves.
L'intégration des nouvelles technologies de l'information et de la
communication dans toute démarche pédagogique correspond en effet à une
nécessité que les collectivités locales ont, pour nombre d'entre elles, déjà
intégrée dans leurs actions.
A ce titre, le conseil général des Deux-Sèvres a engagé un « plan net »
destiné à équiper rapidement les collèges du département et les connecter au
réseau Internet tout en élargissant, en dehors des horaires scolaires, ces
équipements au monde associatif pour en faire de véritables centres de
ressources multimédia.
Comme toujours, l'interrogation porte avant tout sur les moyens susceptibles
d'être mis en place par le ministère de l'éducation nationale, de la recherche
et de la technologie, sachant que les collectivités locales sont de plus en
plus mises à contribution pour venir en aide financièrement à l'Etat qui
transfère ainsi des charges lourdes sur les contribuables locaux.
Dans cet esprit, il s'interroge sur le sens et le coût pour les collectivités
locales de la formule du service de presse du ministère en date du 17 novembre
1997 selon lequel « le ministre a décidé de mettre en place un vaste dispositif
déconcentré et fédérateur d'énergies... » ou encore « inciter les collectivités
à soutenir les projets d'établissements utilisant les nouvelles technologies...
» et « installation volontariste d'infrastructures en collaboration avec les
collectivités locales... ».
Il rappelle que la pédagogie relève de l'Etat et demande si des aides
financières substantielles et non exceptionnelles ont été budgétées par le
ministère de l'éducation nationale, de la recherche et de la technologie en
faveur de cette action. (N° 181.)
A seize heures et le soir :
2. Discussion du projet de loi (n° 286, 1997-1998), adopté par l'Assemblée
nationale, d'orientation et d'incitation relatif à la réduction du temps de
travail.
Rapport (n° 306, 1997-1998) de M. Louis Souvet, fait au nom de la commission
des affaires sociales.
Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale :
lundi 2 mars 1998, à dix-sept heures.
Délai limite pour le dépôt des amendements : mardi 3 mars 1998, à dix-sept
heures.
Délais limites pour le dépôt des amendements
Conclusions de la commission des affaires sociales (n° 257 rectifié,
1997-1998) sur :
- la proposition de loi de M. Michel Moreigne et plusieurs de ses collègues
visant à étendre aux centres de santé gérés par la Mutualité sociale agricole
la subvention prévue à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale (n°
43, 1996-1997) ;
- la proposition de loi de M. Georges Mouly et plusieurs de ses collègues
visant à étendre aux centres de soins infirmiers gérés par la Mutualité sociale
agricole la subvention prévue à l'article L. 162-32 du code de la sécurité
sociale (n° 377, 1996-1997).
Délai limite pour le dépôt des amendements : mercredi 4 mars 1998, à dix-sept
heures.
Conclusions de la commission des affaires sociales (n° 303, 1997-1998) sur la
proposition de loi de M. Jean Delaneau et plusieurs de ses collègues visant à
élargir les possibilités d'utilisation des crédits obligatoires d'insertion des
départements (n° 250, 1997-1998).
Délai limite pour le dépôt des amendements : mercredi 4 mars 1998, à dix-sept
heures.
Personne ne demande la parole ?...
La séance est levée.
(La séance est levée à dix-neuf heures quarante.)
Le Directeur
du service du compte rendu intégral,
DOMINIQUE PLANCHON
NOMINATIONS DE RAPPORTEURS
COMMISSION DES FINANCES
M. Jacques Chaumont a été nommé rapporteur du projet de loi n° 233 (1997-1998)
autorisant l'approbation de la convention entre le Gouvernement de la
République française et le Gouvernement de la Fédération de Russie en vue
d'éviter les doubles impositions et de prévenir l'évasion et la fraude fiscales
en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune (ensemble un protocole).
Mme Marie-Claude Beaudeau a été nommée rapporteur de la proposition de loi n°
154 (1997-1998), présentée par M. Pierre Lefebvre et plusieurs de ses
collègues, tendant à assurer le remboursement de la TVA payée par le personnel
des Houillères nationales pour le combustible qui lui est attribué.
M. Emmanuel Hamel a été nommé rapporteur de la proposition de loi n° 239
(1997-1998) de M. Edouard Le Jeune visant à exonérer de la taxe d'habitation
les chômeurs de longue durée non imposables.
COMMISSION DES LOIS CONSTITUTIONNELLES, DE LÉGISLATION, DU SUFFRAGE UNIVERSEL,
DU RÈGLEMENT ETD'ADMINISTRATION GÉNÉRALE
M. Lucien Lanier a été nommé rapporteur sur le projet de loi n° 302
(1997-1998) portant diverses mesures relatives à la sécurité routière.
NOMINATION D'UN RAPPORTEUR POUR AVIS
COMMISSION DES LOIS CONSTITUTIONNELLES, DE LÉGISLATION, DU SUFFRAGE UNIVERSEL,
DU RÈGLEMENT ETD'ADMINISTRATION GÉNÉRALE
M. Jean-Paul Amoudry a été désigné rapporteur pour avis sur le projet de loi
n° 297 (1997-1998) instituant une commission du secret de la défense nationale,
dont la commission des affaires étrangères est saisie au fond.
REMPLACEMENT D'UN SÉNATEUR
Conformément aux articles LO 325 et LO 179 du code électoral, M. le ministre de l'intérieur a fait connaître à M. le président du Sénat qu'en application de l'article LO 319 du code électoral M. Louis Grillot est appelé à remplacer, en qualité de sénateur de la Côte-d'Or, M. Bernard Barbier, décédé le 25 février 1998.
MODIFICATION AUX LISTES
DES MEMBRES DES GROUPES
RÉUNION ADMINISTRATIVE DES SÉNATEURS
NE FIGURANT SUR LA LISTE D'AUCUN GROUPE
(11 au lieu de 10)
Ajouter le nom de M. Louis Grillot.
Le Directeur du service du compte rendu intégral, DOMINIQUE PLANCHON QUESTIONS ORALES REMISES À LA PRÉSIDENCE DU SÉNAT (Application des articles 76 à 78 du réglement)
Conditions d'hébergement des handicapés
dans les familles d'accueil
205.
- 26 février 1998. -
M. Bernard Fournier
attire l'attention de
Mme le ministre de l'emploi et de la solidarité
sur la situation des personnes handicapées non visées par l'article L. 241-10
du code de la sécurité sociale et ne bénéficiant pas de l'allocation
compensatrice. Ces personnes supportent les charges relatives à leur logement
et doivent, au surplus, rémunérer la famille accueillante. Dans la réponse à la
question écrite n° 4454 à l'Assemblée nationale, il a été précisé qu'il est
possible d'ouvrir une exonération des charges sociales et patronales à
l'ensemble des personnes hébergées à titre onéreux dans les familles d'accueil.
Cependant, aucune indication de délais n'était portée et la situation de ces
personnes est souvent précaire, aussi il souhaite connaître l'état d'avancement
de la réflexion ministérielle. D'autre part, aucun contrat de travail n'existe
entre la famille d'accueil et la personne accueillie. La rémunération se base
sur un minimum garanti. La dignité des handicapés et des familles d'accueil
commande qu'il soit établi un véritable contrat de travail avec une base de
rémunération autre que ce minimum garanti et le versement annuel d'une
indemnité de congés payés. Ces dispositions permettraient la création d'un
statut de la famille d'accueil qui, s'entendant avec une revalorisation des
revenus de la personne handicapée, tendrait à renforcer cette indispensable
dignité de la personne handicapée et de ses accueillants. Aussi, il lui demande
si elle envisage la révision de la loi n° 89-475 du 10 juillet 1989 et de
quelle façon.
ANNEXE AU PROCÈS-VERBAL
de la séance
du jeudi 26 février 1998
SCRUTIN (n° 78)
sur l'ensemble de la proposition de loi, modifiée par l'Assemblée nationale,
relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l'homme.
| Nombre de votants : | 315 |
| Nombre de suffrages exprimés : | 299 |
| Pour : | 299 |
| Contre : | 0 |
Le Sénat a adopté.
ANALYSE DU SCRUTIN
GROUPE COMMUNISTE RÉPUBLICAIN ET CITOYEN (16) :
Abstentions :
16.
GROUPE DU RASSEMBLEMENT DÉMOCRATIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN (22) :
Pour :
22.
GROUPE DU RASSEMBLEMENT POUR LA RÉPUBLIQUE (94) :
Pour :
94.
GROUPE SOCIALISTE (75) :
Pour :
74.
N'a pas pris part au vote :
1. _ M. Michel Dreyfus-Schmidt, qui
présidait la séance.
GROUPE DE L'UNION CENTRISTE (57) :
Pour :
56.
N'a pas pris part au vote :
1. _ M. René Monory, président du Sénat.
GROUPE DES RÉPUBLICAINS ET INDÉPENDANTS (44) :
Pour :
44.
Sénateurs ne figurant sur la liste d'aucun groupe (11) :
Pour :
9.
N'ont pas pris part au vote :
2. _ MM. Louis Grillot et Lylian
Payet.
Ont voté pour
François Abadie
Nicolas About
Philippe Adnot
Michel Alloncle
Guy Allouche
Louis Althapé
Jean-Paul Amoudry
Bernard Angels
Philippe Arnaud
Jean Arthuis
Alphonse Arzel
François Autain
Germain Authié
Robert Badinter
Denis Badré
Honoré Bailet
José Balarello
René Ballayer
Janine Bardou
Michel Barnier
Bernard Barraux
Jean-Paul Bataille
Jacques Baudot
Jean-Michel Baylet
Michel Bécot
Henri Belcour
Jacques Bellanger
Claude Belot
Georges Berchet
Maryse Bergé-Lavigne
Jean Bernadaux
Jean Bernard
Daniel Bernardet
Roger Besse
Jean Besson
Pierre Biarnès
Jacques Bimbenet
Jean Bizet
François Blaizot
Paul Blanc
Maurice Blin
Annick Bocandé
André Bohl
Christian Bonnet
Marcel Bony
James Bordas
Didier Borotra
Joël Bourdin
Yvon Bourges
Philippe de Bourgoing
André Boyer
Jean Boyer
Louis Boyer
Jacques Braconnier
Gérard Braun
Dominique Braye
Paulette Brisepierre
Guy Cabanel
Michel Caldaguès
Robert Calmejane
Jean-Pierre Camoin
Jean-Pierre Cantegrit
Jean-Claude Carle
Jean-Louis Carrère
Robert Castaing
Francis Cavalier-Benezet
Auguste Cazalet
Charles Ceccaldi-Raynaud
Monique Cerisier-ben Guiga
Gérard César
Gilbert Chabroux
Michel Charasse
Marcel Charmant
Michel Charzat
Jacques Chaumont
Jean Chérioux
William Chervy
Marcel-Pierre Cleach
Jean Clouet
Jean Cluzel
Henri Collard
Yvon Collin
Charles-Henri de Cossé-Brissac
Raymond Courrière
Roland Courteau
Jean-Patrick Courtois
Charles de Cuttoli
Philippe Darniche
Marcel Daunay
Marcel Debarge
Désiré Debavelaere
Luc Dejoie
Jean Delaneau
Bertrand Delanoë
Jean-Paul Delevoye
Gérard Delfau
Jacques Delong
Jean-Pierre Demerliat
Fernand Demilly
Christian Demuynck
Marcel Deneux
Dinah Derycke
Charles Descours
Rodolphe Désiré
Marie-Madeleine Dieulangard
André Diligent
Jacques Dominati
Michel Doublet
Alain Dufaut
Xavier Dugoin
André Dulait
Ambroise Dupont
Hubert Durand-Chastel
Josette Durrieu
Bernard Dussaut
Joëlle Dusseau
Daniel Eckenspieller
André Egu
Jean-Paul Emin
Jean-Paul Emorine
Claude Estier
Hubert Falco
Léon Fatous
Pierre Fauchon
Jean Faure
Gérard Fayolle
Hilaire Flandre
Jean-Pierre Fourcade
Bernard Fournier
Alfred Foy
Serge Franchis
Philippe François
Jean François-Poncet
Yann Gaillard
Aubert Garcia
André Gaspard
Philippe de Gaulle
Patrice Gélard
Jacques Genton
Alain Gérard
François Gerbaud
Charles Ginésy
Jean-Marie Girault
Paul Girod
Daniel Goulet
Alain Gournac
Adrien Gouteyron
Jean Grandon
Francis Grignon
Georges Gruillot
Jacques Habert
Hubert Haenel
Emmanuel Hamel
Claude Haut
Anne Heinis
Marcel Henry
Pierre Hérisson
Rémi Herment
Roger Hesling
Daniel Hoeffel
Jean Huchon
Bernard Hugo
Jean-Paul Hugot
Roland Huguet
Claude Huriet
Roger Husson
Jean-Jacques Hyest
Pierre Jeambrun
Charles Jolibois
Bernard Joly
André Jourdain
Alain Joyandet
Christian de La Malène
Philippe Labeyrie
Jean-Philippe Lachenaud
Pierre Laffitte
Jean-Pierre Lafond
Serge Lagauche
Alain Lambert
Lucien Lanier
Jacques Larché
Gérard Larcher
Dominique Larifla
Edmond Lauret
René-Georges Laurin
Henri Le Breton
Jean-François Le Grand
Edouard Le Jeune
Dominique Leclerc
Jacques Legendre
Guy Lèguevaques
Guy Lemaire
Marcel Lesbros
François Lesein
Claude Lise
Maurice Lombard
Jean-Louis Lorrain
Simon Loueckhote
Roland du Luart
Jacques Machet
Jean Madelain
Philippe Madrelle
Jacques Mahéas
Kléber Malécot
André Maman
Michel Manet
Philippe Marini
René Marquès
Pierre Martin
Marc Massion
Paul Masson
Serge Mathieu
Pierre Mauroy
Georges Mazars
Jean-Luc Mélenchon
Jacques de Menou
Louis Mercier
Michel Mercier
Lucette Michaux-Chevry
Daniel Millaud
Gérard Miquel
Louis Moinard
Michel Moreigne
Jean-Baptiste Motroni
Georges Mouly
Philippe Nachbar
Lucien Neuwirth
Nelly Olin
Paul d'Ornano
Joseph Ostermann
Georges Othily
Jacques Oudin
Sosefo Makapé Papilio
Charles Pasqua
Jean-Marc Pastor
Michel Pelchat
Guy Penne
Jean Pépin
Daniel Percheron
Jean Peyrafitte
Alain Peyrefitte
Jean-Claude Peyronnet
Louis Philibert
Bernard Piras
Bernard Plasait
Alain Pluchet
Jean-Marie Poirier
Guy Poirieux
Christian Poncelet
Jean Pourchet
André Pourny
Danièle Pourtaud
Gisèle Printz
Jean Puech
Roger Quilliot
Jean-Pierre Raffarin
Henri de Raincourt
Paul Raoult
Jean-Marie Rausch
René Régnault
Victor Reux
Charles Revet
Henri Revol
Philippe Richert
Roger Rigaudière
Roger Rinchet
Jean-Jacques Robert
Jacques Rocca Serra
Louis-Ferdinand de Rocca Serra
Josselin de Rohan
Gérard Roujas
André Rouvière
Michel Rufin
Claude Saunier
Jean-Pierre Schosteck
Bernard Seillier
Michel Sergent
Franck Sérusclat
René-Pierre Signé
Raymond Soucaret
Michel Souplet
Louis Souvet
Fernand Tardy
Martial Taugourdeau
Henri Torre
René Trégouët
François Trucy
Alex Türk
Maurice Ulrich
Jacques Valade
André Vallet
Alain Vasselle
Albert Vecten
André Vezinhet
Marcel Vidal
Robert-Paul Vigouroux
Xavier de Villepin
Serge Vinçon
Henri Weber
Abstentions
Marie-Claude Beaudeau
Jean-Luc Bécart
Danielle Bidard-Reydet
Nicole Borvo
Jean Derian
Michel Duffour
Guy Fischer
Pierre Lefebvre
Paul Loridant
Hélène Luc
Louis Minetti
Robert Pagès
Jack Ralite
Ivan Renar
Odette Terrade
Paul Vergès
N'ont pas pris part au vote
MM. Louis Grillot et Lylian Payet.
N'ont pas pris part au vote
MM. René Monory, président du Sénat, et Michel Dreyfus-Schmidt, qui présidait
la séance.
Les nombres annoncés en séance ont été reconnus, après vérification, conformes à la liste de scrutin ci-dessus.
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