Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 692, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
I. – Alinéa 3
Remplacer le mot :
et
par le mot :
ou
II. – Alinéa 4
Remplacer les mots :
de deux ans
par les mots :
à compter de deux ans suivant
et les mots :
d'un an
par les mots :
un an après
La parole est à Mme la rapporteure.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s'agit d'un amendement rédactionnel.
Mme la présidente. L'amendement n° 1293 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :
Alinéa 4
Supprimer cet alinéa.
La parole est à M. Jean Sol.
M. Jean Sol. Il est défendu, madame la présidente.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 1293 rectifié ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Défavorable.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Avis favorable sur l'amendement n° 692 de Mme la rapporteure ; défavorable sur l'amendement n° 1293 rectifié.
Mme la présidente. En conséquence, l'amendement n° 1293 rectifié n'a plus d'objet.
L'amendement n° 1631, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Alinéas 15 à 21
Supprimer ces alinéas.
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. Cet amendement tend à supprimer le mécanisme dit tiers payant contre biosimilaires et hybrides substituables.
Ce dispositif prévoit que, lorsqu'un patient refuse la substitution proposée par le pharmacien, il perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais du médicament prescrit. Autrement dit, l'accès financier aux soins devient un levier de pression pour imposer un changement de traitement.
Soyons clairs : oui, nous devons améliorer la pénétration des biosimilaires ; oui, cela est nécessaire pour la soutenabilité de notre système de santé et pour la résilience de notre approvisionnement ; mais non, nous ne pouvons pas le faire contre les patients.
Ce type de dispositif risque surtout de nourrir la défiance. En effet, les biosimilaires ne sont pas identiques aux médicaments d'origine ; les dispositifs d'administration et l'accompagnement nécessaire peuvent différer.
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) elle-même fait preuve d'une extrême prudence. Elle rappelle que la substitution en officine doit rester progressive, limitée et entourée de conditions strictes de traçabilité, d'information et de surveillance clinique. Elle souligne surtout que l'interchangeabilité doit relever d'une décision médicale partagée entre le prescripteur et le patient, et non d'une opération dictée au comptoir de la pharmacie.
Autrement dit, un traitement biologique ne se change pas comme une boîte de paracétamol.
L'enjeu est bien la confiance. Si nous voulons réellement développer les biosimilaires, c'est non pas en introduisant une contrainte financière que nous y parviendrons, mais en renforçant la primoprescription, l'interchangeabilité sécurisée avec le médecin, ainsi que l'information et l'accompagnement thérapeutique.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission soutient le développement des biosimilaires, notamment en ville, où leur taux de pénétration n'était que de 34 % en 2024.
Je rappelle que les biosimilaires étant en moyenne 30 % moins chers que le médicament de référence, il s'agit d'une source d'économies substantielles pour l'assurance maladie, qui estime que pour la seule année 2026 la substitution par des biosimilaires permettra un gain de 130 millions d'euros.
L'élargissement progressif de la liste des biosimilaires substituables, au cours des deux dernières années, rend disponible une offre de spécialités plus large, ce qui permet d'assurer la mise en place du mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » prévu par cet article sans pénaliser les usagers, qui auraient pu pâtir du manque d'alternatives.
L'article 33 équilibre par ailleurs le mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » en prévoyant la possibilité, pour le prescripteur, d'indiquer la non-substituabilité de la spécialité prescrite.
Enfin, les modalités d'encadrement de la dispensation ne changent pas : le pharmacien devra, comme il le fait déjà quotidiennement, accompagner les patients lors de la substitution par un biosimilaire.
Pour toutes ces raisons, l'avis de la commission est défavorable sur cet amendement.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Je comprends la préoccupation des patients qui voient leur traitement substitué. Les études réalisées auprès d'usagers – j'avais d'ailleurs conduit une telle étude, dans une vie antérieure, auprès de patients atteints d'une pathologie rhumatologique – montrent que le changement ne dérange pas les patients et qu'ils y adhèrent plutôt bien dès lors que l'information est au rendez-vous.
À l'égard des biosimilaires comme de la vaccination, il incombe aux professionnels de santé de rassurer les patients.
Avis défavorable.
Mme la présidente. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.
Mme Émilienne Poumirol. Je ne reviendrai pas sur le poids des dépenses de médicaments dans le budget de la sécurité sociale, mais il est évident que l'arrivée progressive des biosimilaires peut être une source d'économies substantielles.
Si le taux de pénétration des biosimilaires atteint 80 % à l'hôpital, il ne s'établit qu'à 30 % ou 35 % en ville. Un effort important est donc nécessaire ; comme Mme la rapporteure vient de le rappeler, l'économie pourrait être l'année prochaine de 130 millions d'euros pour l'assurance maladie.
Il faut tout de même rester prudent. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne sont en effet jamais exactement identiques au médicament biologique de référence, car il est impossible de reproduire le vivant. Ils n'en sont donc qu'une copie très proche, quand le générique, lui, reproduit à l'exact identique la molécule chimique du médicament princeps.
L'essentiel, c'est le dialogue et la confiance entre le patient et le médecin. Je souhaitais préciser dans la loi que la première dispensation par substitution d'un biosimilaire doit être effectuée par le pharmacien en accord avec le patient, et qu'il n'est pas question de procéder sans arrêt par la suite à de nouvelles substitutions. J'avais déposé un amendement en ce sens, mais il a été déclaré irrecevable.
Ce qui vaut pour les génériques vaut aussi pour les biosimilaires. Les patients savent que le générique n'est pas le médicament qui leur a été prescrit par le médecin, bien qu'il contienne exactement la même molécule : s'ils continuent de prendre un cachet matin et soir, ils sont par exemple sensibles aux différences de couleur du cachet.
Les médicaments biosimilaires étant le plus souvent injectables, leur administration suppose parfois une méthode et un apprentissage spécifiques.
Si nous voulons accroître substantiellement le taux de pénétration des biosimilaires en ville et dans le quotidien de nos officines, il me paraît donc essentiel de renforcer le dialogue entre le médecin, le pharmacien et le patient.
Mme la présidente. Je suis saisie de trois amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 1291 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 22
Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :
.... – Le 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, les mots : « avec le même médicament » sont supprimés.
2° Le second alinéa est ainsi rédigé :
« Dès la publication de l'arrêté d'inscription du premier biosimilaire sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le pharmacien est autorisé à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant l'inscription sur la liste susmentionnée. Le cas échéant, l'avis de l'Agence peut comprendre les conditions de substitution et d'information en vue d'assurer la continuité du traitement du patient. Dans le cas où l'agence publie un avis, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est publié pour préciser les conditions de la substitution du médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire conformément à l'avis de l'Agence ; »
La parole est à M. Jean Sol.
M. Jean Sol. Cet amendement a pour objet de rendre automatique le droit des pharmaciens à substituer un médicament biologique par son biosimilaire, au bénéfice des patients et dans le but de favoriser les économies de santé.
Mme la présidente. L'amendement n° 1292 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... – Le 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« 2° La dénomination commune du groupe biologique similaire, ainsi que le médicament biologique de référence de ce groupe biologique similaire, figurent sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; »
2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« Pour les spécialités biologiques, il est créé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, une liste des groupes biologiques substituables comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et les spécialités biologiques substituables. L'arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au premier alinéa du présent 2° fixe la liste des dénominations communes du groupe biologique pouvant faire l'objet de groupes inscrits sur cette liste.
« Peuvent seules faire l'objet d'une inscription sur la liste des groupes biologiques substituables par décision du directeur de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, les dénominations communes figurant dans la liste fixée par l'arrêté prévu au premier alinéa du 2° de l'article L. 5125-23-2. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants de la liste des groupes biologiques substituables, à la même date ; »
La parole est à M. Jean Sol.
M. Jean Sol. Cet amendement de repli vise à simplifier la mise à jour de la liste des biosimilaires substituables.
Mme la présidente. L'amendement n° 693, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
… – À la première phrase du second alinéa du 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont remplacés par les mots : « six mois ».
La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l'avis de la commission sur les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié.
Mme Corinne Imbert, rapporteure. L'amendement n° 693 de la commission vise à ramener d'un an à six mois le délai d'inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
Six mois après l'inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à un groupe, et sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser les pharmaciens d'officine à délivrer, par substitution au médicament biologique de référence prescrit, un biosimilaire appartenant à ce groupe.
L'amendement n° 1291 rectifié vise à ce que la substitution par un biosimilaire soit autorisée, sauf avis contraire de l'ANSM, dès l'inscription du premier biosimilaire du groupe sur la liste des médicaments pris en charge.
Dans les faits, si la substitution est automatiquement autorisée, l'ANSM ne pourra matériellement pas rendre d'avis contraire en amont. C'est pourquoi la commission propose de réduire d'un an à six mois le délai d'inscription des biosimilaires sur la liste des groupes substituables.
Au regard de la spécificité de ces médicaments, dont je rappelle qu'ils ne peuvent pas être assimilés à des médicaments génériques, il me paraît nécessaire de conserver un tel délai d'inscription.
Je demande donc le retrait de cet amendement au bénéfice de l'amendement n° 693 ; à défaut, j'émettrais un avis défavorable.
Pour ce qui concerne l'amendement n° 1292 rectifié, si je souscris à l'objectif d'encourager la substitution de médicaments biosimilaires, il ne me paraît pas pertinent de prévoir que la liste de substitution est directement établie par l'ANSM et de modifier une procédure d'inscription et d'autorisation de substitution qui a été mise en place en 2023 : celle-ci fonctionne et apporte les garanties de sécurité nécessaires.
Je demande donc le retrait de cet amendement et émettrais, à défaut, un avis défavorable.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. L'adoption de l'amendement n° 1292 rectifié aurait pour effet de complexifier les modalités d'inscription des DCI (dénominations communes internationales) sur la liste des biosimilaires substituables, puisqu'il est proposé d'ajouter une étape : l'ANSM donnerait son avis non plus seulement en début de procédure, mais également en fin de procédure.
Une telle mesure n'étant ni indispensable ni même utile, je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l'avis du Gouvernement serait défavorable.
L'amendement n° 693 tend à réduire, et l'amendement n° 1291 rectifié à supprimer le délai d'inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.
Les LFSS pour 2024 et pour 2025 ont déjà réduit ce délai, qui est un maximum. Un équilibre a de la sorte été trouvé entre la rapidité de déploiement des biosimilaires, d'une part, et l'adhésion des acteurs, ainsi que le rythme d'adaptation attendu des laboratoires, d'autre part.
La possibilité de supprimer sans délai la continuité d'un traitement médicamenteux est de surcroît difficilement envisageable au regard de la spécificité des produits biologiques. Il y va de l'acceptabilité des substitutions.
L'avis du Gouvernement est donc défavorable sur les amendements nos 1291 rectifié et 693.
M. Jean Sol. Je retire mes amendements, madame la présidente !
Mme la présidente. Les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié sont retirés.
Je mets aux voix l'amendement n° 693.
(L'amendement est adopté.)
Mme la présidente. L'amendement n° 1639, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 22
Insérer un paragraphe ainsi rédigé :
... – L'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« ...°Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d'un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire substituable qu'après avoir informé le patient de manière claire et compréhensible sur le médicament délivré, ses éventuelles différences d'administration et ses effets indésirables potentiels. Cette substitution s'effectue dans le cadre d'une démarche de co-décision avec le patient. »
La parole est à Mme Anne Souyris.
Mme Anne Souyris. Par cet amendement, mes chers collègues, je vous propose d'inscrire dans la loi une disposition simple et essentielle : lorsqu'un médicament biologique est substitué par un biosimilaire en officine, le patient doit être pleinement informé et la décision doit être prise non pas à sa place, mais avec lui.
Un biosimilaire n'est jamais exactement identique au médicament d'origine, si bien que les dispositifs d'administration et les modalités d'accompagnement peuvent différer de l'un à l'autre. Loin d'être de simples détails, ces éléments sont autant de sources d'inquiétude, voire d'erreur médicamenteuse si la transition n'est pas accompagnée.
Toutes les associations d'usagers nous le disent : la diffusion des biosimilaires reposera sur la confiance. Celle-ci suppose une information claire, compréhensible et un véritable dialogue au moment de la substitution. Tel est l'objet de cet amendement.
En 2022, l'ANSM elle-même, dans son État des lieux sur les médicaments biosimilaires, rappelait que toute substitution doit s'inscrire dans une démarche encadrée reposant sur l'information, la traçabilité, la surveillance clinique et l'accord éclairé du patient.
Lors de leur audition devant notre commission, les représentants de l'Agence ont insisté sur un point concret : les dispositifs d'injection peuvent varier considérablement, ce qui peut avoir un réel impact pour un patient en auto-administration de ses médicaments.
Notre amendement vise donc à sécuriser la diffusion des biosimilaires en la rendant plus transparente, donc plus acceptable. Il a pour objet d'inscrire dans la loi le principe selon lequel un changement de traitement ne peut être imposé à un patient. Échanger, expliquer, écouter : tel est l'esprit de la démocratie sanitaire, qui prescrit de faire avec les patients et non à leur place.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Soyez rassurée, ma chère collègue : vous décrivez là le cœur de métier des pharmaciens – si vous saviez le temps qu'ils passent à expliquer ce qu'est un médicament générique… Certes, les biosimilaires ne sont pas des médicaments génériques, mais ce qui vaut pour les seconds vaut aussi pour les premiers.
Vous proposez donc d'inscrire dans la loi une définition du cœur de métier des pharmaciens quant à la délivrance des médicaments biosimilaires.
Cette mention alourdira le code, mais j'émets sur votre amendement un avis favorable, tout en vous rassurant : les pharmaciens entourent d'ores et déjà la délivrance de ce type de médicaments de la plus grande attention.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. Le devoir d'information du patient par le pharmacien est déjà inscrit dans les textes. J'ajoute que les infirmières d'éducation thérapeutique mènent elles aussi un important travail d'accompagnement auprès des patients dont le traitement est substitué par un biosimilaire, en cas de changement de forme galénique par exemple.
Demande de retrait ou, à défaut, avis défavorable.
Mme la présidente. L'amendement n° 498 rectifié, présenté par MM. Milon et Khalifé, Mme Deseyne, M. Sol, Mme Lassarade, M. Somon, Mme Micouleau, M. Burgoa et Mme Aeschlimann, est ainsi libellé :
Après l'alinéa 22
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
.... – L'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« Afin de prévenir les effets indésirables liés à la variabilité perçue du traitement et de garantir la confiance thérapeutique du patient, le pharmacien veille, lors du renouvellement d'une prescription, à délivrer le même médicament biologique similaire que celui précédemment dispensé, sauf en cas de justification médicale, d'indisponibilité du produit ou de décision contraire du prescripteur dûment motivée. Toute modification du médicament biologique similaire délivré doit faire l'objet d'une information du patient et d'une mention dans le dossier pharmaceutique. »
La parole est à M. Khalifé Khalifé.
M. Khalifé Khalifé. Si les médicaments biosimilaires sont un levier important de la soutenabilité de notre système de santé, des changements répétés peuvent engendrer chez certains patients des effets nocebo et une baisse de l'observance thérapeutique.
Afin de préserver l'efficacité thérapeutique et l'adhésion au traitement, il est proposé d'inscrire dans la loi le principe selon lequel tout patient ayant commencé un traitement avec un médicament biologique similaire doit, sauf raison médicale ou indisponibilité, continuer de recevoir le même produit lors des renouvellements.
Cette mesure vise à garantir la continuité du traitement, la stabilité clinique du patient et la sécurité de la substitution, tout en préservant le lien de confiance noué entre le patient et le pharmacien et en respectant la liberté de prescription et les exigences de traçabilité pharmaceutique.
Mme la présidente. Quel est l'avis de la commission ?
Mme Corinne Imbert, rapporteure. Le développement de la substitution des biosimilaires est largement soutenu, et tout le monde s'accorde à dire qu'il est indispensable d'accompagner les patients à cet égard.
Lors de leur audition devant notre commission, les représentants de l'ANSM ont notamment précisé que les biosimilaires « peuvent présenter des différences, notamment en ce qui concerne le dispositif d'injection – flacons, stylos ou seringues préremplies – ce qui peut avoir un impact important pour le patient en auto-administration. Il importe donc de privilégier les substitutions en primoprescription et d'assurer la continuité des renouvellements ».
Tel est l'objet de votre amendement, mon cher collègue ; l'avis de la commission est donc favorable.
Mme la présidente. Quel est l'avis du Gouvernement ?
Mme Stéphanie Rist, ministre. J'ai l'impression d'avoir toujours le mauvais rôle (Sourires.), mais je demande le retrait de cet amendement, qui est satisfait par le droit en vigueur ; à défaut, j'émettrais un avis défavorable.
Mme la présidente. Je mets aux voix l'article 33, modifié.
(L'article 33 est adopté.)
Article 34
I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié :
A. – L'article L. 5121-12 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :
« I. – L'accès précoce permet l'utilisation, à titre exceptionnel et dans les conditions dérogatoires d'autorisation définies au présent article, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, dans des indications précises et cliniquement pertinentes, lorsqu'ils satisfont aux critères suivants : » ;
b) Le 2° est abrogé ;
c) Le 3° devient le 2° et, au début, les mots : « L'efficacité et la sécurité de ces médicaments » sont remplacés par les mots : « Leur efficacité et leur sécurité » ;
d) Le 3° est ainsi rétabli :
« 3° Ils sont présumés innovants notamment au regard d'un comparateur cliniquement pertinent. » ;
e) Le 4° est abrogé ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) À la fin du premier alinéa, les mots : « s'applique » sont remplacés par les mots : « peut être accordé » ;
b) Le 1° est ainsi modifié :
– après le mot : « considérée », sont insérés les mots : « , laquelle n'a fait l'objet d'aucun avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, » ;
– sont ajoutés les mots : « puis, dans le mois suivant l'obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d'inscription sur une de ces listes » ;
c) Le 2° est ainsi rédigé :
« 2° Soit à un médicament qui dispose d'une autorisation de mise sur le marché dans l'indication considérée et dont la demande d'inscription pour cette indication sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du présent code et au premier alinéa de l'article L.162-17 du code de la sécurité sociale n'a pas été accordée au vu des données disponibles, alors que la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 a rendu un avis qui :
« a) Évalue dans l'indication considérée un niveau de service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ;
« b) Estime que les données disponibles permettent de présumer l'existence d'une amélioration du service médical rendu ;
« c) Estime que, malgré l'absence d'amélioration du service médical rendu démontrée au vu des données disponibles, la réalisation du plan de développement qui lui est soumis est de nature à fournir dans un délai de trois ans les données nécessaires pour justifier l'inscription sur l'une des listes mentionnées plus haut. L'exploitant s'engage, dans ce cas, à déposer dans les trois ans une demande de réévaluation d'inscription sur l'une de ces listes. » ;
3° Le III est complété par trois alinéas ainsi rédigés :
« Pour être recevable, la demande doit être accompagnée d'un engagement de l'exploitant :
« 1° D'assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l'accès précoce pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients s'y opposent ;
« 2° De fournir à titre gracieux la spécialité pendant les périodes mentionnées aux deux derniers alinéas du I de l'article L. 162-16-5-1 et au I de l'article L. 162-16-5-1-1, ainsi que pour assurer la continuité des traitements mentionnés au 1° du présent III. » ;
4° Le premier alinéa du IV est ainsi modifié :
a) Après le mot : « précoce », sont insérés les mots : « , qui ne peut être accordée que si l'exploitant s'engage à déposer dans les trois ans une demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées au 1° du II, » ;
b) À la fin, mes mots : « l'entreprise qui assure l'exploitation du médicament » sont remplacés par les mots : « cette entreprise » ;
5° Au 2° du VI, les mots : « l'engagement de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché ou d'inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II » sont remplacés par les mots : « l'un des engagements pris au titre des II, III ou IV » ;
B. – L'article L. 5121-12-1 est ainsi modifié :
1° Le I est ainsi modifié :
a) Le 1° est complété par les mots : « au niveau national ou international » ;
b) Le 2° est complété par les mots : « commercialisé en France » ;
2° Le II est ainsi modifié :
a) Au deuxième alinéa, la dernière occurrence du mot : « à » est remplacée par les mots : « au 1° du II de » ;
b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés :
« L'absence de dépôt d'une demande d'autorisation d'accès précoce dans le délai précité ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d'une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d'un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret.
« Le refus opposé à une demande d'autorisation d'accès précoce, dans une indication considérée, au seul motif qu'il n'est pas présumé innovant ne fait pas obstacle à l'octroi d'une autorisation d'accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II dans cette indication. » ;
3° Le III est ainsi modifié :
a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au 1° du même I, la mise en place d'une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d'un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. » ;
b) À la première phrase du second alinéa, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « et commercialisé sur le territoire national » ;
4° Aux première et dernière phrases du premier alinéa du V, les mots : « suivi des patients » sont remplacés par les mots : « recueil de données » ;
5° Le VIII est ainsi rédigé :
« VIII. – En cas de retrait, de refus ou de non-renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché dans une indication considérée, seule la poursuite du traitement pour un patient donné peut donner lieu à une autorisation d'accès compassionnel. » ;
C. – Au deuxième alinéa de l'article L. 5123-2, après la première occurrence du mot : « considérée, », sont insérés les mots : « du dispositif d'accès direct ou des continuités des traitements initiés à ce titre en application de l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale, » ;
D. – À la première phrase du deuxième alinéa du 1° de l'article L. 5126-6, la première occurrence des mots : « font l'objet » est remplacée par les mots : « bénéficient du dispositif d'accès direct ou des continuités de traitement prévus à l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale ou ».
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Au 1° du A de l'article L. 133-4, après la référence : « L. 162-16-5-1, », est insérée la référence : « L. 162-16-5-1-2, » ;
2° À la seconde phrase du premier alinéa de l'article L. 138-13, après le mot : « bénéficiant », sont insérés les mots : « d'un accès direct prévu à l'article L. 162-16-5-1-2 et de la prise en charge associée, » ;
3° Au deuxième alinéa du I de l'article L. 138-15, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025, après la référence : « L. 162-16-5-1-1, », est insérée la référence : « L. 162-16-5-1-2, » ;
4° Au 6° du II de l'article L. 162-16-4, les mots : « européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « présentant des caractéristiques de marché comparables » ;
5° L'article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– la référence : « L. 162-22-6 » est remplacée par la référence : « L. 162-22 » ;
– sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :
« La prise en charge par l'assurance maladie est limitée à douze mois à compter de la publication de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique pour les médicaments ayant obtenu un accès précoce délivré au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 du même code ou au titre de la réévaluation prévue au c du 2° du même II. Au-delà, tant que l'accès précoce est autorisé, l'exploitant fournit la spécialité à titre gracieux.
« Lorsque le médicament concerné a fait l'objet d'un avis de la commission de la Haute Autorité de santé compétente au titre de sa mission d'évaluation économique rendu après l'avis mentionné au deuxième alinéa du présent I, la prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis. » ;
b) Le B du II est ainsi modifié :
– au 3°, après le mot : « inscription », sont insérés les mots : « ou de réévaluation d'une inscription » ;
– il est ajouté un 4° ainsi rédigé :
« 4° Lorsque les données contenues dans le plan de développement mentionné au 2° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas transmises. » ;
c) Au III, après les mots : « l'inscription », sont insérés les mots : « ou, le cas échéant, à la réévaluation » ;
6° L'article L. 162-16-5-1-1 est ainsi modifié :
a) Le premier alinéa du I est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés :
« I. – L'exploitant d'une spécialité bénéficiant d'une ou de plusieurs autorisations d'accès précoce mentionnées à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique faisant l'objet de la prise en charge par l'assurance maladie prévue à l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut réclamer aux établissements de santé auxquels il fournit ce médicament une indemnité, pour une durée maximale de trois ans, si ce médicament ne fait l'objet ni d'un prix maximal de vente en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications. À compter de la quatrième année, l'exploitant fournit le médicament à titre gracieux.
« Cette durée est limitée à douze mois à compter de la date à laquelle la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique a été en mesure d'actualiser son évaluation au vu des données transmises par l'exploitant en application du c du 2° du II de l'article L. 5121-12 du même code.
« L'exploitant communique au préalable le montant maximal de l'indemnité qu'il entend réclamer au comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité.
« Par dérogation à la durée maximale de trois ans mentionnée au premier alinéa du présent I, lorsqu'une spécialité qui avait obtenu une autorisation d'accès précoce au titre du 1° du II de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se voit reconnaître une autorisation au titre du 2° du même II, la prise en charge de cette spécialité peut être prolongée de trois ans à compter de la nouvelle autorisation. Au terme de cette prolongation, le laboratoire titulaire des droits d'exploitation fournit la spécialité à titre gracieux.
« Lorsque la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du même code a été en mesure d'actualiser son évaluation au vu des données transmises par l'exploitant en application du c du 2° du II de l'article L. 5121-12 dudit code, l'exploitant ne peut demander l'indemnité mentionnée au premier alinéa du présent I au-delà d'une année après la publication de l'avis. À partir du treizième mois, le laboratoire fournit la spécialité à titre gracieux. » ;
b) Le II est ainsi modifié :
– au début du premier alinéa du A, la mention : « A. – » est supprimée ;
– au dernier alinéa du même A, la référence : « A » est remplacée par la référence : « II » ;
– le B est abrogé ;
c) Au V, le mot : « temporaire » est remplacé par les mots : « en accès direct » ;
7° L'article L. 162-16-5-1-2 est ainsi rédigé :
« Art. L. 162-16-5-1-2. – I. – A. – L'accès direct permet, pour des motifs de santé publique et en anticipation d'une inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code et au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, de faire bénéficier les patients, dans les conditions prévues au présent article, de spécialités disposant, dans une ou plusieurs indications particulières, d'une autorisation de mise sur le marché et justifiant d'un niveau de service médical rendu et d'amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret, à l'exception de celles qui bénéficient de l'accès précoce défini à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique.
« L'accès direct est accordé pour chaque indication considérée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée ne pouvant excéder trois ans.
« B. – L'accès direct fait l'objet d'une demande déposée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l'avis rendu par la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique sur la demande d'inscription sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées.
« Pour être recevable, la demande doit comporter :
« 1° Un engagement de l'exploitant d'assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ;
« 2° Un engagement de l'exploitant d'assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l'accès direct définie par l'arrêté prévu au présent I et pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons relatives à la sécurité des patients ;
« 3° Un engagement de l'exploitant de fournir à titre gracieux la spécialité après les douze mois de prise en charge par l'assurance maladie et pour tout le reste de la période prévue par l'arrêté ainsi que pour les douze mois supplémentaires nécessaires pour assurer la continuité des traitements initiés.
« II. – Les spécialités pharmaceutiques bénéficiant, pour des indications particulières, d'un accès direct font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie pendant les douze mois suivant la publication au Journal officiel de l'arrêté mentionné au A du I dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées.
« La décision d'accorder l'accès direct à une spécialité peut être assortie, si cela est prévu, pour des exigences de qualité et de sécurité des soins, dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, de conditions relatives à la qualification ou à la compétence des prescripteurs, à l'environnement technique ou à l'organisation de ces soins et à la mise en place d'un dispositif de suivi des patients traités. Elle peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge.
« Le prescripteur porte sur l'ordonnance la mention : “Prescription au titre de l'accès direct” et informe le patient des conditions de prise en charge de la spécialité prescrite par l'assurance maladie.
« III. – Pour la mise à disposition d'une spécialité en accès direct dans les douze premiers mois suivant l'arrêté mentionné au I du présent article, l'exploitant peut réclamer aux établissements de santé une indemnité si cette spécialité ne fait l'objet ni d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3, ni d'une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l'article L. 162-17 ou de l'article L. 162-22-7 dans au moins l'une de ses indications. À compter du treizième mois, l'exploitant fournit la spécialité bénéficiant de l'accès direct à titre gracieux.
« L'exploitant déclare le montant de l'indemnité maximale qu'il entend réclamer au Comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité.
« Avant le 15 février de chaque année, l'exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d'affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d'unités fournies, dans le cadre du dispositif d'accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l'année civile précédente.
« IV. – Lorsque la spécialité fait l'objet d'un avis de la commission de la Haute Autorité de santé compétente au titre de sa mission d'évaluation économique rendu après l'arrêté mentionné aux I et II, la période de prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis.
« V. – Pour chaque indication d'une spécialité à laquelle est accordé un accès direct, l'entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d'affaires hors taxes facturé aux établissements de santé au titre de l'indication et de la période considérées.
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d'affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
« VI. – Dans chaque indication considérée, l'accès direct prend fin au plus tard trois ans après la publication de l'arrêté mentionné au I du présent article. Il prend fin avant l'expiration de ce délai dans les cas suivants :
« 1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ;
« 2° Sur demande de l'exploitant ;
« 3° En cas de refus d'inscription ou de retrait de la demande d'inscription de la spécialité, dans l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées au A du I du présent article ;
« 4° En cas de manquement à l'un des engagements mentionnés au B du même I.
« Sauf dans le cas prévu au 1° du présent VI, il est mis fin à l'accès direct par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale.
« VII. – A. – Lorsqu'une spécialité pharmaceutique ayant fait l'objet d'une prise en charge au titre du dispositif d'accès direct est inscrite au remboursement pour l'indication donnée, au titre d'une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l'article L. 162-18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes.
« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l'entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations :
« 1° Le chiffre d'affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l'indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d'accès direct, au prix net de référence sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge ;
« 2° Le chiffre d'affaires facturé aux établissements de santé au titre de l'indication concernée sur l'ensemble de la période considérée de prise en charge.
« Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, l'exploitant verse aux organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale une remise supplémentaire égale à la différence entre ces deux montants.
« Dans le cas contraire, la différence entre ces deux montants est restituée au laboratoire, dans la limite de la remise versée au titre du V du présent article pour l'indication considérée sur l'ensemble de la période de prise en charge.
« B. – Pour chaque indication considérée, la remise est versée en une seule fois, au titre de l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement pour l'indication considérée a eu lieu.
« VIII. – Le VII est applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, l'accès direct prend fin ou lorsqu'il y est mis fin sans que soit accordée une prise en charge par l'assurance maladie pour cette indication.
« Dans ce cas, le Comité économique des produits de santé retient un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162-16-4, L. 162-16-5 et L. 162-16-6.
« En outre, pour l'application du B du VII du présent article, l'année au cours de laquelle l'inscription au remboursement de l'indication considérée a eu lieu correspond à l'année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé.
« IX. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à l'accès direct :
« 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique concernée est inscrite sur l'une des listes mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code ou à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique dans l'indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l'inscription sur ces listes s'appliquent ;
« 2° Dans le cas contraire, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L'exploitant fournit la spécialité pour les continuités de traitement à titre gracieux.
« En cas de manquement de l'exploitant à l'un des engagements pris au titre du B du I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l'exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière mise à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I au cours des deux années précédant la constatation du manquement.
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« X. – Les modalités d'application du présent article sont précisées par décret en Conseil d'État. » ;
8° Le VI est ainsi modifié :
a) Au premier alinéa, après le mot : « compassionnel », sont insérés les mots : « prend fin » ;
b) Le 1° est ainsi rédigé :
« 1° Pour une durée de douze mois, pour le traitement d'un patient donné éligible à l'indication mentionnée dans l'autorisation de mise sur le marché dont bénéficie une spécialité qui n'est pas inscrite sur l'une des listes mentionnées au 2° du même V ; »
c) Au début du 2°, sont ajoutés les mots : « Pour une durée de vingt-quatre mois » ;
9° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-16-5-3, les mots : « faisant l'objet » sont remplacés par les mots : « bénéficiant du dispositif d'accès direct mentionné à l'article L. 162-16-5-1-2, de la prise en charge correspondante ainsi que des continuités de traitement, » ;
10° L'article L. 162-16-5-4 est ainsi modifié :
a) Les deux derniers alinéas du I bis sont remplacés par un 2° ainsi rédigé :
« 2° Dans le cas contraire, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues au titre de l'accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période l'exploitant fournit la spécialité à titre gracieux. » ;
b) Le I ter est abrogé ;
11° À l'article L. 162-16-5-4-1, après la référence : « L. 162-16-5-1-1, », est insérée la référence : « L. 162-16-5-1-2, » ;
12° À la première phrase du premier alinéa de l'article L. 162-17-1-2, après la référence : « L. 162-16-5-1-1, », est insérée la référence : « L. 162-16-5-1-2, » ;
13° À la fin du 2° de l'article L. 162-17-4, les mots : « et L. 162-16-5-1-1 » sont remplacés par les mots : « , L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-1-2 » ;
14° À la première phrase du premier alinéa du IV de l'article L. 162-18, après le mot : « indications, », sont insérés les mots : « de la prise en charge au titre de l'accès direct prévu à l'article L. 162-16-5-1-2, » et les mots : « puis de la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1-2 » sont supprimés ;
15° L'article L. 162-18-1 est ainsi modifié :
a) Le I est ainsi modifié :
– le 2° est complété par les mots : « , soit d'un accès direct en application de l'article L. 162-16-5-1-2 » ;
– au 3°, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « ni d'un accès direct, » ;
b) La première phrase du premier alinéa du B du II est ainsi modifiée :
– les mots : « , tant que les entreprises mentionnées au I » sont remplacés par les mots : « au versement de remises par les entreprises mentionnées au I, tant que celles-ci » ;
– à la fin, les mots : « , au versement de remises par ces entreprises » sont remplacés par les mots : « ou un accès direct en application de l'article L. 162-16-5-1-2 » ;
16° Au premier alinéa de l'article L. 162-18-3, après la référence : « L. 162-16-5-1-1, », sont insérés les mots : « au III de l'article L. 162-16-5-1-2, » et les mots : « ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ;
17° À la première phrase de l'article L. 162-23-6-1, après les deux occurrences de la référence : « L. 162-16-5-1-1 », est insérée la référence : « , L. 162-16-5-1-2 » ;
18° À l'article L. 165-2, les mots : « pays européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « pays présentant des caractéristiques de marché comparables » ;
19° À l'article L. 245-1, les mots : « de l'article L. 162-16-5-1 », sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-1-2 » et, à la fin, les mots : « ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ;
20° L'article L. 245-2 est ainsi modifié :
a) À la seconde phrase des 1° et 3° et à la première phrase du dernier alinéa du I, au 3° du II et au premier alinéa du III, les mots : « de l'article L. 162-16-5-1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-1-2 » ;
b) Les mots : « ou au 2° du IV de l'article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ;
21° À la première phrase du dernier alinéa du A du II de l'article L. 315-2, après la référence : « L. 162-16-5-1-1, », est insérée la référence : « L. 162-16-5-1-2, ».
III. – Le second alinéa de l'article 281 octies du code général des impôts est complété par les mots : « ainsi que sur ceux bénéficiant de l'accès direct prévu à l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale ».
IV. – A. – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2026.
B. – Les autorisations d'accès précoce délivrées au titre de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l'échéance est postérieure à la date prévue au A du présent IV demeurent régies jusqu'à leur terme, ainsi qu'au titre d'éventuels renouvellements, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi.
Toutefois, les spécialités concernées par le premier alinéa du présent B peuvent faire l'objet, sur demande de l'exploitant dans l'indication concernée, d'une autorisation au titre de l'accès direct dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article.
Pour l'application du A du III de l'article L. 162-16-5-1-1 et du IV de l'article L. 162-16-5-1-2 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d'affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce dans leur rédaction antérieure à la présente loi.
L'article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi reste applicable aux autorisations d'accès précoce délivrées avant la date prévue au A du présent IV.
C. – Pour les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l'assurance maladie en application de l'article L. 162-16-5-2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi, le VI du même article L. 162-16-5-2 leur est applicable dans sa rédaction antérieure à la présente loi.