Normes de qualité et de sécurité pour le sang et les produits sanguins

Politique sociale et de santé

Normes de qualité et de sécurité pour le sang et les produits sanguins

Texte E 1671 - COM (2000) 816 final

(Procédure écrite du 19 juillet 2001)

La proposition E 1671 est présentée en application de l'article 152, paragraphe 4, du traité instituant la Communauté européenne (article introduit par le traité d'Amsterdam) qui dispose que le Conseil, en codécision avec le Parlement européen, doit adopter « des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang ; ces mesures ne peuvent empêcher un Etat membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes ».

Il existait depuis 1989 une directive pour régir les spécialités pharmaceutiques préparées industriellement et dérivées du sang ou du plasma, mais elle ne s'appliquait ni au sang total, ni au plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine.

A la suite de plusieurs résolutions du Parlement européen et du Conseil, la Commission avait déjà engagé des travaux autour du dossier du sang et proposé de réaliser une série de recommandations couvrant toute la chaîne de la transfusion. Seule la première, consacrée au don du sang, a vu le jour, sous présidence anglaise (juin 1998).

Après l'entrée en vigueur du traité d'Amsterdam, il est apparu possible d'envisager un dispositif contraignant visant la totalité de la chaîne transfusionnelle du sang et des cellules précurseurs du sang.

Le texte E 1671, élaboré dans ce but, établit :

- la nécessité pour chaque Etat membre de définir une autorité compétente pour l'accréditation et l'inspection des établissements de transfusion sanguine ;

- les critères auxquels doivent répondre les institutions impliquées dans la transfusion pour pouvoir être accréditées et les procédures ;

- l'obligation d'un système d'assurance qualité ;

- les critères auxquels doivent répondre les diverses opérations de la transfusion (sélection des donneurs, tests de dépistage, etc) ;

- les règles de protection des données ;

- les règles de traçabilité ;

- les règles d'hémovigilance ;

- le principe d'inspections et de contrôles, avec les formations y afférentes,

- les échanges d'informations nécessaires entre les autorités,

- les procédures d'adaptation de la directive au progrès technique.

La délégation a décidé de ne pas intervenir sur ce texte de nature essentiellement technique et qui, en tout état de cause, ne fera pas obstacle au maintien en vigueur des normes nationales dès lors que les normes européennes seraient moins protectrices.