Protocole additionnel à l'accord euro-méditerranéen d'association avec Israël concernant l'évaluation de la conformité et l'acceptation des produits industriels (ACAA)

Politique de coopération

Texte E 4873

Protocole additionnel à l'accord euro-méditerranéen d'association
avec Israël concernant l'évaluation de la conformité et l'acceptation
des produits industriels (ACAA)

COM (2009) 559 final

(Procédure écrite du 27 novembre 2009)

L'accord euro-méditerranéen d'association conclu en 2005 avec Israël visait à approfondir la coopération avec ce pays, dans le cadre, nouveau à l'époque, de la politique européenne de voisinage. Le texte E 4873 est un texte d'application de cet accord, visant à lever les obstacles techniques au commerce des produits pharmaceutiques entre les deux parties.

L'objectif de ce protocole est de permettre que des produits pharmaceutiques autorisés à la vente dans l'Union européenne, le soient également en Israël (et vice versa) dans les mêmes conditions, parce qu'ils respectent les mêmes exigences et le même critère de « bonnes pratiques de fabrication ». Et ce, sans qu'il soit besoin d'une autorisation supplémentaire. Cette évolution est rendue possible par l'acceptation par Israël de transposer l'acquis communautaire dans ce domaine.

Plus précisément, l'accord couvre les médicaments, les principes pharmaceutiques actifs, les excipients pharmaceutiques et les mélanges de ceux-ci, qu'ils soient à usage humain ou vétérinaire. Les produits concernés peuvent être chimiques, biologiques, immunologiques, radiopharmaceutiques ou encore à base de plantes. En revanche, en sont exclus les médicaments dérivés de sang ou de plasma humain, les médicaments homéopathiques, expérimentaux ou de thérapie innovante, les gaz à usage médical et les médicaments immunologiques à usage vétérinaire.

Ce protocole additionnel est le produit de négociations techniques et n'appelle pas d'observation particulière. En conséquence, la commission a décidé de ne pas intervenir plus avant.