Critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien

Questions sociales et santé

Perturbateurs endocriniens

Rapport d'information, proposition de résolution européenne et avis politique de Mme Patricia Schillinger et M. Alain Vasselle

D048947/06 - Texte E 12253

(Réunion du 12 janvier 2017)

M. Jean Bizet, président. - Nous allons entendre la communication de Patricia Schillinger et Alain Vasselle sur les perturbateurs endocriniens.

Il s'agit d'un sujet difficile et sensible. Il recouvre des enjeux de santé publique auxquels il doit être répondu. Il concerne aussi les industriels et les agriculteurs qui doivent savoir précisément à quelles obligations ils sont soumis. Nous devons donc d'abord bien identifier ce qu'on entend par « perturbateurs endocriniens », avant d'évaluer si la réglementation européenne est ou non adaptée aux enjeux qui sont en cause. La présentation par la Commission européenne de deux projets d'acte en juin dernier nous en fournit l'occasion.

C'est donc tout l'intérêt du rapport d'information de nos deux collègues, qui vous a été adressé, et de la proposition de résolution européenne qu'ils nous soumettent, dont vous avez également pu prendre connaissance.

Je donne la parole à nos rapporteurs

Mme Patricia Schillinger. - Le système hormonal ou système endocrinien permet de réguler le développement et le fonctionnement de l'organisme. Différentes glandes telles que la glande thyroïde ou les glandes génitales sécrètent une hormone qui se fixe à un récepteur et déclenche une réaction d'un organe tiers ou l'expression d'un gène.

Les perturbateurs endocriniens altèrent le fonctionnement du système hormonal et empêchent que l'organisme ne réponde de manière adéquate. On les retrouve partout autour de nous - il est donc difficile de s'en prémunir - : dans la nourriture et l'eau potable par le biais des pesticides et des contenants alimentaires mais aussi dans l'air que l'on respire où ils sont propagés lors de l'utilisation des pesticides et des biocides. Ils sont également présents dans certains médicaments et dans les produits cosmétiques. Les plus connus du grand public sont les phtalates, que l'on retrouve dans la matière plastique, et le bisphénol, présent notamment dans les biberons et les revêtements intérieurs des boîtes de conserve.

Parmi plusieurs études scientifiques qui ont mis en évidence les dangers des perturbateurs endocriniens, une étude américaine publiée le 17 juin 2015 a suivi pendant plusieurs décennies des enfants dont les mères avaient été exposées au DDT - un pesticide dont la substance active est un perturbateur endocrinien utilisé dans les années cinquante et soixante et interdit depuis. Cette étude a montré une multiplication des cancers du sein chez les filles et des cancers des testicules chez les garçons directement imputables à l'exposition au DDT. En outre, d'autres études recensent des cas plus nombreux de puberté précoce chez les jeunes filles et de malformation génitale chez les garçons, ainsi qu'une baisse du nombre de spermatozoïdes chez les hommes. De même, les cas de diabète de type 2, d'obésité et d'autisme recensés sont en hausse.

De nombreux indices mettent en cause la responsabilité des perturbateurs endocriniens, mais leur mode d'action ne permet pas toujours d'établir un lien de causalité entre la perturbation endocrinienne et la maladie. En effet, leur mode d'action diffère de celui des autres substances toxiques, pour lesquelles la dose fait le poison : plus la dose est forte, plus l'effet toxique observable est élevé. Toute substance dont il est impossible de trouver une dose maximale sans effet toxique observable est interdite.

Selon la Société internationale d'endocrinologie, les perturbateurs endocriniens n'ont pas directement d'effet néfaste sur une cellule ou un organe, ce qui génère un temps de latence qui rend l'effet indésirable plus difficile à détecter. De plus, ce n'est pas la dose qui fait le poison mais la période d'exposition : le danger est ainsi plus grand pour les femmes enceintes et les enfants de moins de trois ans. En outre, ils peuvent agir selon une relation dose-réponse non linéaire avec des effets à faibles doses plus importants qu'avec des doses plus élevées. Enfin, les effets peuvent se transmettre à la descendance et la multitude des perturbateurs endocriniens entraîne un effet cocktail difficile à analyser.

Compte tenu de ces éléments, il est difficile de considérer les perturbateurs endocriniens comme les autres substances toxiques, et ce malgré les contestations des toxicologues.

Aujourd'hui, la réglementation européenne n'est pas adaptée pour répondre aux enjeux de santé publique que pose l'utilisation de perturbateurs endocriniens. D'une part, les réglementations transversales comme REACH (Enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des substances chimiques), qui permet l'enregistrement des substances chimiques utilisées par les industriels, ou CLP (Classification, étiquetage et emballage des substances chimiques et de leurs mélanges), qui crée un système d'étiquetage permettant d'informer les utilisateurs, ne prennent pas en compte les caractéristiques particulières des perturbateurs endocriniens. D'autre part, parmi les règlements sectoriels, seuls un règlement du 21 octobre 2009 relatif aux produits phytopharmaceutiques et un règlement du 22 mai 2012 relatif aux produits biocides prévoient que les substances reconnues comme perturbateurs endocriniens ne sont pas autorisées.

Ces deux règlements prévoient également que, au plus tard en décembre 2013, la Commission européenne présente un acte d'exécution dans le cas des produits phytopharmaceutiques et un acte délégué dans le cas des biocides pour déterminer les critères permettant l'identification d'un perturbateur endocrinien. Aucune proposition de définition n'ayant été présentée, une action en carence a été intentée contre la Commission européenne par la Suède, rejointe par la France, les Pays-Bas, la Finlande et le Danemark, mais aussi par le Conseil et le Parlement européen, le 4 juillet 2014. Le Tribunal de l'Union européenne a alors condamné le 16 décembre 2015 la Commission pour ne pas avoir proposé dans le délai imparti une définition des critères d'identification des perturbateurs endocriniens. La Commission a finalement présenté ces critères d'identification le 15 juin 2016.

Le choix de recourir à un acte d'exécution et à un acte délégué respectivement sur la base du règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques et du règlement relatif aux produits biocides appelle trois critiques : les critères d'identification d'un perturbateur endocrinien quel que soit le produit dans lequel il est utilisé ne peuvent pas être définis, ce qui est regrettable notamment dans le cas des produits cosmétiques appliqués sur la peau. En outre, les dispositions prévoyant déjà l'évaluation des substances actives et l'interdiction de celles identifiées comme des perturbateurs endocriniens sauf dérogation particulière ne pourront pas être modifiées faute de mandat de la Commission. Enfin, le Conseil ou le Parlement européen ne pourront qu'opposer leur veto aux propositions de la Commission, mais pas les amender.

M. Alain Vasselle. - Ce qui a guidé notre réflexion, ce sont les enjeux de santé publique. La France n'en fait pas assez en matière de prévention, alors que cela pourrait générer des économies substantielles pour l'Assurance maladie.

La Commission européenne a présenté ses deux projets d'acte le 15 juin 2016 et les a modifiés à trois reprises par la suite. Nous n'avons disposé que de versions anglaises... S'appuyant sur la définition proposée par l'OMS, la Commission estime qu'une substance sera reconnue comme perturbateur endocrinien si elle montre des effets indésirables sur un organisme sain ou sa progéniture, si elle altère le fonctionnement du système endocrinien et si ses effets indésirables sont une conséquence du mode d'action endocrinien. Or ces critères ne semblent satisfaire aucune des parties en présence.

Pour les associations de défense de la santé et de l'environnement, le niveau de preuve demandé est trop élevé et les études scientifiques standardisées ne permettront d'identifier qu'un nombre très limité de perturbateurs endocriniens. Pour remédier à cela, les critères d'identification des perturbateurs endocriniens doivent pouvoir être mis en évidence sur la base de protocoles approuvés par la communauté scientifique mais qui ne sont pas encore reconnus par l'OCDE.

Ces associations préconisent donc de définir plusieurs catégories en fonction du niveau de preuve dont on dispose pour identifier la substance comme perturbateur endocrinien. L'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) suggère trois catégories : perturbateurs endocriniens avérés, présumés et suspectés. Les deux premières catégories seraient interdites ; pour la troisième, des restrictions seraient mises en oeuvre.

En revanche, pour les industriels et les agriculteurs, les perturbateurs endocriniens doivent être évalués comme n'importe quelle substance toxique. Ils préconisent une évaluation fondée sur le risque prenant en compte la puissance de la substance et l'exposition à celle-ci.

Face aux enjeux sanitaires et économiques, il nous apparaîtrait judicieux d'appliquer le principe de précaution. Celui-ci prévoit que l'absence de certitudes scientifiques ne doit pas retarder l'adoption de mesures effectives, mais aussi proportionnées, visant à prévenir un risque pour la santé.

Pour l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm) que nous avons auditionné, les critères présentés par la Commission sont trop restrictifs et exigent un niveau de preuve difficile à atteindre compte tenu des connaissances scientifiques actuelles. Rappelons que les perturbateurs endocriniens sont un concept récent formulé en 1991 seulement. Nous proposons donc que les trois critères à prendre en compte pour identifier une substance comme perturbateur endocrinien soient les suivants : elle est connue ou présumée pour ses effets indésirables sur un organisme sain ou sa progéniture ; elle présente un mode d'action endocrinien et altère donc les fonctions du système endocrinien ; il est biologiquement plausible que ses effets indésirables soient une conséquence du mode d'action endocrinien.

Ces critères sont ceux défendus par le gouvernement français. En considérant que ces effets doivent être connus ou présumés et en établissant que le lien entre la perturbation et l'effet néfaste sur la santé est biologiquement plausible, on prend en compte les caractéristiques particulières du système endocrinien, notamment le temps de latence entre la perturbation endocrinienne et l'effet néfaste.

En revanche, une application proportionnée du principe de précaution ne conduit pas à définir une catégorie de perturbateurs endocriniens potentiels. Les agriculteurs comme les industriels s'inquiètent de voir apparaître une liste noire de substances considérées comme étant potentiellement des perturbateurs endocriniens, qui, même si elles ne sont pas formellement interdites, seront rejetées par les distributeurs et les consommateurs. Une étude menée par le cabinet Redqueen indique que 60 substances seraient concernées. Cela aurait pour conséquence de remettre en cause la viabilité des exploitations dont la rentabilité baisserait de 40 % en moyenne.

Par ailleurs, la Commission a proposé de modifier le cadre réglementaire relatif à l'usage de ces substances dans le cadre des produits phytopharmaceutiques en s'appuyant sur l'article 78 du règlement relatif à ces produits. Celui-ci prévoit que la Commission peut en modifier les annexes pour prendre en compte les évolutions des connaissances scientifiques et techniques. Alors qu'aujourd'hui une dérogation à l'interdiction des perturbateurs endocriniens est possible en cas « d'exposition négligeable », elle propose de l'autoriser « en cas de risque négligeable lié à l'exposition dans les conditions réalistes les plus défavorables ».

La Commission va au-delà de son mandat en remettant en cause des dispositions essentielles du règlement relatif aux produits phytopharmaceutiques. Face aux objections nombreuses des États membres, elle a décidé le 21 décembre 2016 de proposer cette modification dans un acte d'exécution distinct de celui présentant les critères d'identification des perturbateurs endocriniens dans les produits phytopharmaceutiques.

Enfin, les critères proposés par la Commission pour identifier un perturbateur endocrinien distinguent l'être humain des autres organismes vivants, organismes non ciblés. Dans sa version du 8 décembre 2016, elle a ajouté un paragraphe aux deux projets d'acte afin de ne pas interdire les substances dont le mode d'action réside précisément dans la perturbation du système endocrinien des organismes nuisibles, si l'effet néfaste de cette substance n'est pas avéré sur les êtres humains.

Nous nous opposons à ce type de mesures dont on ne peut évaluer les conséquences sur la santé et l'environnement, compte tenu des connaissances scientifiques actuelles et de la difficulté de démontrer avec certitude l'absence d'effet néfaste sur la santé. Nous présentons donc une proposition de résolution européenne exprimant nos objections.

De nouvelles études viennent tous les jours modifier la connaissance que nous avons de ces questions, et les scientifiques eux-mêmes ne sont pas unanimes. J'ai souvent critiqué le principe de précaution ; mais, en matière de santé publique, il est justifié, car ces produits n'agissent pas de la même façon que les produits toxiques.

M. Jean Bizet, président. - Nos deux rapporteurs auront l'occasion de nous faire des rapports d'étapes. Nous ne referons pas aujourd'hui le débat sur le principe de précaution. Mais, pour être applicable, il doit être à mon sens proportionné, provisoire et réversible.

M. Michel Raison. - Félicitations à nos rapporteurs, car le sujet est complexe ! Avec le principe de précaution, tout dépend de l'interprétation qu'on en fait, de l'endroit où l'on place le curseur. Mais, dès lors que le risque est semi-avéré et que cela concerne la santé publique, il faudrait l'appliquer même s'il n'était pas dans la Constitution.

Il est normal que les études se contredisent comme sur la pollution diffuse et multifactorielle... Je souscris à la résolution.

M. Daniel Raoul. - Que signifie un perturbateur endocrinien avéré ? Il peut y avoir une perturbation sanitaire, mais il peut y avoir seulement un effet biologique, comme lorsque vous appliquez un portable éteint sur l'oreille : il y a un échauffement biologique.

M. René Danesi. - Avec ou sans principe de précaution, je souscris à cette résolution. Des lobbies très puissants oeuvrent pour maintenir ces questions dans « cette obscure clarté qui tombe des étoiles ». Les produits cosmétiques ne sont pas pris en compte, c'est dommage. Pour ma part, cela ne m'inquiète pas, parce que je n'utilise que des produits végétaux - Mme Schillinger connaît certainement Weleda, dont le siège est tout près de chez nous.

Le point 28 préconise « la création, sous les auspices de l'Organisation des Nations unies, d'un groupe sur le modèle du Groupe d'experts intergouvernemental sur l'évolution du climat (GIEC)... » La composition de ce groupe est pourtant contestable : on y trouve des scientifiques, mais ils sont minoritaires. Les groupes de travail donnent souvent la possibilité aux groupes de pression de freiner la réflexion.

M. André Gattolin. - C'est la dimension temporelle qui est la plus importante : on n'a aucune certitude sur l'effet à long terme. Il suffit d'aller à Bruxelles pour savoir qu'il y a plus de lobbies chimiques et bancaires que de personnes qui travaillent sérieusement sur le sujet... Cela aboutit à un clair-obscur volontaire qui immobilise tout.

Votre point 21 - « considérant que des critères d'identification reposant sur des éléments peu probants auraient pour conséquence de diminuer la production et la rentabilité des exploitations agricoles, et d'autres secteurs d'activité de manière excessive » - me dérange : on parle d'effets peu probants, alors qu'ailleurs il est question d'effets plausibles ; je suis inquiet d'entendre ce type d'arguments de nature économique, qu'on entend aussi concernant le bisphénol A ou les néonicotinoïdes... Il existe d'autres produits, et la baisse de rentabilité n'est pas avérée, au contraire : l'agrobiologie permet une rentabilité à long terme, sans compter les aménités collectives qu'elle apporte, car ce sera toujours la puissance publique qui devra compenser les externalités négatives. Je ne vois pas l'intérêt d'ajouter ce point.

M. Alain Vasselle. - Monsieur Raoul, seul l'effet sanitaire est pris en compte - il n'y a pas d'ambiguïté.

Monsieur Gattolin, la notion de « peu probant » au point 21 désigne ce qui est ni avéré ni présumé. Si l'on mettait dans la liste les produits dont on est incapable de prouver la plausibilité de l'effet sur la santé, on irait beaucoup trop loin. Mais on pourra prendre les mesures d'usage : appeler à utiliser des produits de substitution ou limiter l'exposition. Page 25 du rapport : « les industriels mettent en avant les coûts liés au développement des molécules, et indiquent que, depuis 1993, on est passé d'environ 1 000 substances actives utilisables à 484 aujourd'hui. Depuis 2011, seules 19 substances actives nouvelles ont été développées, ce qui rend la substitution difficile ». Si vous le souhaitez, on pourrait ajouter « entrant dans la catégorie des suspectés ».

M. Daniel Raoul. - Cela me rassurerait que l'on cite la définition de l'Anses.

M. André Gattolin. - La réduction de la productivité n'est pas avérée, même si le produit est un peu plus cher ou plus rare à court terme.

M. Alain Vasselle. - Nous parlons du marché d'aujourd'hui.

M. Michel Raison. - Il n'y a pas que le coût du produit qui compte, il y a aussi son efficacité.

M. André Gattolin. - Je serais totalement satisfait si vous ajoutiez « à court terme », car, à long terme, nous payons l'utilisation de produits nocifs.

M. Alain Vasselle. - Nous le disons dans le rapport. Faut-il encore modifier le point 21 ? Je ne le crois pas.

M. Michel Raison. - Nous ne disposons pas non plus de mesures sur les produits de substitution. Or il y a plus de métaux lourds dans le sol des exploitations bio, à cause des produits utilisés...

M. André Gattolin. - Sur ce point, le débat est ouvert...

Mme Patricia Schillinger. - Nous avons écrit le point 28 parce que les États ne travaillent pas assez ensemble. Pour ce travail, il faut une structure qui garantisse que des écrits soient produits. Nous interdisons le bisphénol A, mais il n'existe pas d'interdiction au niveau européen ni mondial. Naturellement, ce groupe devra être constitué d'experts.

Il est vrai que rien n'est spécifié sur les cosmétiques. C'est la raison pour laquelle nous avons ajouté le point 22. Weleda, chez nous, est maintenant internationalement reconnue ; nous ne savons pas comment les autres produits sont faits.

M. Daniel Raoul. - À propos du point 28, je pense la même chose que René Danesi sur les groupes de travail de l'ONU. Pourquoi ne pas ajouter que les perturbateurs endocriniens gagneraient à être placés dans les priorités des programmes-cadres pour la recherche et le développement technologique (PCRD) ?

M. Jean Bizet, président. - Je crois que cela ressort de la fin du texte qui nous est proposé.

M. André Gattolin. - Sans parler du GIEC, il s'agit d'avoir un groupe d'experts internationaux indépendants - nous pourrions le dire ainsi.

Mme Patricia Schillinger. - Soit.

M. Daniel Raoul. - Le point 27 auquel vous faites référence va moins loin que ma proposition.

M. Jean Bizet, président. - Il pourrait être complété dans ce sens.

M. Alain Vasselle. - La notion de plausibilité m'a préoccupé jusqu'à hier soir. Elle reposera sur l'annexe XI du règlement REACH, qui définit les éléments de preuve. Si, aujourd'hui, nous nous appuyons sur des méthodes d'essai reconnues par l'OCDE, que personne ne conteste, la plausibilité permettra de prendre en considération de nouvelles méthodes non standardisées, car la standardisation prend un certain temps. Deux études suffiront pour que la mise sur le marché du produit soit prononcée ; on n'attendra pas qu'il y ait un faisceau d'études. J'ai accepté ces conclusions radicales, parce qu'il s'agit de santé publique et parce que nous ne sommes pas capables de démontrer que des produits perturbant le système endocrinien des insectes n'aient pas d'effet sur celui de l'homme. Nous ne pouvons pas contourner le principe de précaution en cette matière.

M. Jean Bizet, président. - Je rejoins les compliments à nos deux rapporteurs. Continuez ! Vous avez eu l'intelligence de ne pas vous limiter aux secteurs qui sont toujours visés. Le point 26 pointe à raison la nécessaire harmonisation entre les avis des agences nationales et européennes. Le dîner de travail que nous avons partagé avec le commissaire Andriukaitis nous a montré toute l'actualité d'une telle exigence.

Le dialogue est indispensable. Je suis assez séduit par la proposition de Patricia Schillinger sur le modèle du GIEC. Il faudra néanmoins que ce groupe soit composé de scientifiques. Beaucoup de produits phytopharmaceutiques sont basés sur la perturbation endocrinienne des prédateurs et sont très efficaces. Il faudra expertiser leurs effets sur l'homme.

Je propose que l'on ajoute au point 28 « composé de scientifiques indépendants et de haut niveau. »

Mme Patricia Schillinger. - L'idéal serait que M. Andriukaitis réunisse des membres des commissions des affaires européennes de tous les pays membres pour leur parler de vive voix, au lieu de toujours communiquer par l'intermédiaire de notes.

M. Jean Bizet, président. - Cette proposition pourra apparaître dans l'avis politique.

*

À l'issue du débat, la commission des affaires européennes a adopté, à l'unanimité, la proposition de résolution européenne dans la rédaction suivante et l'avis politique qui en reprend les termes et qui incite en outre le commissaire en charge de ces questions à organiser une rencontre avec les parlementaires intéressés pour un dialogue constructif.